Akeega +500mg 100mg · 56 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on Akeega ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Akeega võtmist

Kuidas Akeega’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Akeega’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Akeega ja milleks seda kasutatakse

Akeega on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, nirapariibi ja abirateroonatsetaati, ja toimib kahel eri
viisil.
Akeega’t kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel on muutused teatud kindlates
geenides ja kelle eesnäärmevähk on edasi levinud teistesse kehaosadesse (nimetatakse ka
metastaatiliseks eesnäärmevähiks).
Nirapariib on teatud tüüpi vähiravim, mida nimetatakse PARP inhibiitoriks. PARP inhibiitorid
blokeerivad ensüümi, mida nimetatakse polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraasiks (PARP). PARP
aitab parandada kahjustatud DNA-d rakkudes. Kui PARP on blokeeritud, ei suuda vähirakud oma
DNA-d taastada, mille tulemusena kasvajarakud surevad ja see aitab saada vähi kontrolli alla.
Abirateroon lõpetab organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärme vähi kasvamist.
Kui te võtate seda ravimit, võib arst teile määrata ka teise ravimi, mida nimetatakse prednisooniks või
prednisolooniks, et vähendada riski kõrge vererõhu tekkeks, organismis liiga suure hulga vedeliku
kogunemiseks (vedelikupeetus) või keemilise aine kaaliumi sisalduse vähenemiseks veres.

Mida on vaja teada enne Akeega võtmist

Akeega’t ei tohi võtta

kui olete nirapariibi või abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;

kui olete naine, kes on rase või võib rasestuda;

kui teil on raske maksakahjustus;

kombinatsioonis Ra-223-raviga (mida kasutatakse eesnäärme vähi raviks), sest võimalik on
suurem luumurdude tekke või surma risk.
Ärge võtke seda ravimit, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Akeega võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teie vererakkude arv on väike. Nähtude ja sümptomite, mille suhtes valvel olla, hulka
kuuluvad väsimus, palavik või infektsioon, ebatavaline verevalumite teke või veritsus. Akeega
võib samuti vähendada teie vererakkude arvu. Arst määrab teile kogu ravi käigus regulaarselt
vereanalüüse;

kui teil on kõrgvererõhutõbi või südamepuudulikkus või madal kaaliumisisaldus veres (madal
kaaliumisisaldus võib suurendada riski südame rütmihäirete tekkeks), kui teil on olnud teisi
probleeme kas südame või veresoontega, kui teil on ebaregulaarne või kiire südamerütm,
hingeldus, kui teie kehakaal on kiiresti suurenenud, kui teil on jalalabade, hüppeliigese
piirkonna või säärte tursed. Arst mõõdab teil kogu ravi käigus regulaarselt vererõhku;

kui teil on peavalu, nägemise muutused, segasus või krambihood. Need võivad olla
harvaesineva neuroloogilise kõrvaltoime, mida nimetatakse posterioorse pöörduva
entsefalopaatia sündroomiks (PRES), nähud, mida on seostatud Akeega toimeaine nirapariibi
kasutamisega;

kõrge palavik, jõuetus ja teised raske infektsiooni nähud ja sümptomid;

kui teil on kopsus või jalgades verehüübed või on neid olnud kunagi varem;

kui teil on probleeme maksaga;

kui teie veresuhkur on madal või kõrge;

kui teil on lihasnõrkus ja/või lihasvalu.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu
oma arsti või apteekriga.
Kui Akeega võtmise ajal tekib pikemaajaline kõrvalekalle teie vererakkude arvus, siis võib see olla
mõne tõsisema luuüdi probleemi, näiteks müelodüsplastilise sündroomi (MDS) või ägeda müeloidse
leukeemia (AML), näht. Arst võib soovida teha teile luuüdi uuringu, et kontrollida teid nende haiguste
suhtes.
Enne Akeega võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga ka järgmistel teemadel:

Akeega võimalik mõju teie luudele;

prednisooni või prednisolooni (teine ravim, mida te peate võtma koos Akeega’ga) võtmine.
Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma
arsti või apteekriga.
Vereanalüüsid
Akeega võib mõjutada teie maksa, kuigi te ei pruugi märgata mingeid maksaprobleemide sümptomeid.
Seepärast kontrollib arst selle ravimi võtmise ajal regulaarselt teie vereanalüüse, et näha, kas ravimil
on mingit mõju teie maksale.
Lapsed ja noorukid
See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Kui laps või nooruk on kogemata Akeega
alla neelanud, viige ta kohe haiglasse ja võtke see pakendi infoleht endaga kaasa, et saaksite seda
erakorralise meditsiini arstile näidata.
Muud ravimid ja Akeega
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid. See on tähtis, sest Akeega võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad
mõned teised ravimid mõjutada Akeega toimet.
Ravi ravimitega, mis lõpetavad kehas testosterooni tootmise, võib suurendada südame rütmihäirete
riski. Rääkige oma arstile, kui te saate ravimit:

südame rütmihäirete raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool);



mis teadaolevalt suurendab südame rütmihäirete riski (nt metadoon, mida kasutatakse
valuvaigistina ja osana ravimsõltuvuse võõrutusravist; moksifloksatsiin, antibiootikum;
antipsühhootikumid, mida kasutatakse tõsiste vaimsete häirete raviks).

Teatage oma arstile, kui te võtate mis tahes ravimit ülal nimetatutest.
Akeega koos toiduga

Seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Akeega’t võtta“), sest see võib
suurendada teil kõrvaltoimete riski.
Rasedus ja imetamine
Akeega ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.

See ravim võib kahjustada sündimata last, kui seda võtab rase naine.

Rasedad ja rasestumisvõimelised naised peavad kandma kindaid, kui neil on tarvis Akeega’t
puutuda või käsitseda.
Raseduse vältimine Akeega’t kasutavatel meestel

Kui olete seksuaalvahekorras rasestumisvõimelise naisega, kasutage kondoomi ja lisaks veel
ühte efektiivset rasestumisvastast meetodit. Kasutage rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja
4 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Kui teil on mis tahes küsimusi seoses rasestumisvastaste
meetoditega, pidage nõu oma arstiga.

Kui olete seksuaalvahekorras raseda naisega, kasutage kondoomi, et kaitsta sündimata last.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Akeega võtmine võib põhjustada nõrkust, keskendumisraskusi, väsimuse või pearingluse tunnet. See
võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Olge autojuhtimisel või masinatega
töötamisel ettevaatlik.
Akeega sisaldab laktoosi ja naatriumi

Akeega sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
“naatriumivaba”.

Kuidas Akeega’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju ravimit võtta
Soovitatav algannus on 200 mg/1000 mg üks kord ööpäevas.
Akeega võtmine

Võtke seda ravimit suu kaudu.

Ärge võtke Akeega’t koos toiduga.

Võtke Akeega tablette üks kord ööpäevas tühja kõhuga vähemalt üks tund enne või vähemalt
kaks tundi pärast söömist (vt lõik 2 „Akeega koos toiduga“).

Neelake tabletid alla tervelt koos veega. Tablette ei tohi murda, purustada ega närida. See tagab
selle, et ravim toimib võimalikult hästi.

Akeega’t võetakse koos ravimiga, mida nimetatakse kas prednisooniks või prednisolooniks.
Võtke prednisooni või prednisolooni täpselt nii, nagu arst on teile öelnud.
Peate võtma prednisooni või prednisolooni iga päev seni, kui võtate Akeega’t.
Võimalik, et teie prednisooni või prednisolooni annust peab muutma, kui teil tekib
erakorraline meditsiiniline olukord. Teie arst ütleb teile, kas on tarvis muuta teie
prednisooni või prednisolooni annust. Ärge lõpetage prednisooni või prednisolooni
võtmist, kuni arst ei ole teil seda soovitanud teha.

Akeega võtmise ajal võib teie arst määrata teile ka teisi ravimeid.
Kui te võtate Akeega’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate tablette rohkem, kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole. Teil võib olla suurenenud
risk kõrvaltoimete tekkeks.
Kui te unustate Akeega’t võtta
Kui te unustate Akeega’t või prednisooni või prednisolooni võtta, võtke oma tavaline annus samal
päeval niipea, kui see teile meenub.
Kui te unustate Akeega’t või prednisooni või prednisolooni võtta rohkem kui ühel päeval, siis pidage
kohe nõu oma arstiga.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te lõpetate Akeega võtmise
Ärge lõpetage Akeega või prednisooni või prednisolooni võtmist, kuni arst ei ole teil seda soovitanud
teha.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Lõpetage Akeega võtmine ja otsige kohe arstiabi, kui te märkate mõnda järgmistest
sümptomitest:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

verevalumite teke või tavalisest pikem veritsemine juhuslike vigastuste korral – need võivad
olla vereliistakute arvu vähenemise (trombotsütopeenia) nähud.

hingeldus, suur väsimustunne, kahvatu nahk või südame kiire löögisagedus – need võivad olla
vere punaliblede arvu vähenemise (aneemia) nähud.

palavik või infektsioon – vere valgeliblede väike arv (neutropeenia) võib suurendada
infektsiooniriski. Nähtude hulka võivad kuuluda palavik, külmavärinad, nõrkuse või segasuse
tunne, köha, valu või põletustunne urineerimisel. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja
põhjustada surma.

lihasnõrkus, lihastõmblused või südamepekslemine (palpitatsioonid). Need võivad olla vere
kaaliumisisalduse vähenemise (hüpokaleemia) nähud.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

ensüümi alkaalne fosfataas sisalduse suurenemine veres.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

vererakkude väikesed arvud, mille põhjuseks on luuüdi probleem või verevähk, mis tuleneb
luuüdi müelodüsplastilisest sündroomist (MDS) või ägedast müeloidsest leukeemiast (AML).

Teadmata (ei ole võimalik hinnata) – ei ole teatatud Akeega kasutamisel, kuid on teatatud kas
nirapariibi või abirateroonatsetaadi (Akeega koostisosad) kasutamisel:

allergiline reaktsioon (sh raske allergiline reaktsioon, mis võib olla eluohtlik). Nähtude hulka
kuuluvad: nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi) ja turse (mõnikord näo või suu turse
(angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust) ja minestamine või teadvusekaotus.

vererõhu järsk tõus, mis võib olla erakorraline terviseseisund ja põhjustada organkahjustust või
olla eluohtlik.
Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arstiga, kui teil tekib mis tahes muid kõrvaltoimeid. Nende hulka kuuluvad:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

kuseteede infektsioon

nina, kurgu või rindkereinfektsioon

vere valgeliblede väike arv (leukopeenia), nähtav vereanalüüsides

teatud tüüpi vere valgeliblede väike arv (lümfopeenia), nähtav vereanalüüsides

kõrge vererõhk

isutus

unehäired (unetus)

pearingluse tunne

peavalu

hingeldus

kõhuvalu

kõhukinnisus

iiveldus

oksendamine

suur nõrkuse või väsimuse tunne

kõrge veresuhkur

kehakaalu vähenemine

paistetus, sealhulgas käte, pahkluude või jalgade turse

kreatiniinisisalduse suurenemine veres

kuumatunne või higistamine

köha

kõhulahtisus

lihaste ja liigeste valu.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

kopsupõletik

teatud tüüpi rasvade (triglütseriidid, kolesterool) suur sisaldus veres

depressioon

ärevuse tunne

südame kiire löögisagedus

südamepekslemine, -virvendus või -kloppimine rindkeres (südamepekslemine)

südamepuudulikkus, mis põhjustab hingeldust ja jalgade turseid

ebanormaalne südamerütm, sealhulgas kodade virvendusarütmia

ebamugavustunne rindkeres, mis avaldub tihti füüsilisel pingutusel

verehüüve kopsudes, mis põhjustab valu rindkeres ja hingeldust

seedehäire

kõhupuhitus

haavandid suus

suukuivus

nahalööve

veri uriinis

ensüümi aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine veres

















ensüümi alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine veres
luumurrud
mao ja soole infektsioon
segasuse tunne
tugev unisus koos energiapuudusega
maitsetundlikkuse muutus
ninaverejooksud
mao limaskesta põletik
vere suur bilirubiinisisaldus
sügelus
naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes
järsku tekkiv neerukahjustus, mis võib olla pöörduv
valu rindkeres, mis ei ole tingitud südamehaigusest
raskused mõtlemisel, info meelespidamisel või probleemide lahendamisel (kognitiivne häire)
raske infektsioon (sepsis).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

silmapõletik (konjunktiviit)

kõrvalekalded EKG-l (elektrokardiogramm), mis võib olla südamehaiguse näht

kehaõõnte, nagu nina, suu või seedetrakti limaskesta põletik

gammaglutamüüli transferaasi sisalduse suurenemine veres

nahainfektsioon

allergiline reaktsioon

südameinfarkt

põletik kopsudes

maksapuudulikkus

maksapõletik (hepatiit)

kusitisisene põletik (kusiti kaudu väljub uriin kusepõiest)

valu rindkeres.
Teadmata (ei ole võimalik hinnata) – ei ole teatatud Akeega kasutamisel, kuid on teatatud kas
nirapariibi või abirateroonatsetaadi (Akeega koostisosad) kasutamisel:

kõigi vererakkude väike arv (pantsütopeenia)

ajuhaigus, mille sümptomid on muuhulgas krambihood (tõmblused), peavalu, segasus ja
nägemise muutused (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom ehk PRES), mis on
erakorraline meditsiiniline seisund, võib viia organkahjustuseni või olla eluohtlik

probleemid neerupealistes (seotud vee ja soolade häiretega), kus toodetakse liiga vähe
hormooni, mis võib põhjustada selliseid probleeme, nagu väsimus, nõrkus, isutus, iiveldus,
veetustumine ja nahamuutused

kopsupõletik, mille põhjuseks on allergiline reaktsioon (allergiline alveoliit)

lihashaigus (müopaatia), mis võib põhjustada lihaste nõrkust, jäikust või spasme

lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs), mis võib põhjustada lihaskrampe või lihasevalu, väsimust
ja tumedat uriini.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Akeega’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (fooliumblister, sisemine
ümbris, väline ümbris ja karp) pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Akeega sisaldab

Toimeained on nirapariib ja abirateroonatsetaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
50 mg nirapariibi ja 500 mg abirateroonatsetaati.

Teised koostisosad on tableti tuumas kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon,
hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos,
naatriumlaurüülsulfaat. Tableti kate sisaldab musta raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi
(E172), kollast raudoksiidi (E172), naatriumlaurüülsulfaati, glütseroolmonokaprülokapraati,
polüvinüülalkoholi, talki ja titaandioksiidi (E171); vt lõik 2 „Akeega sisaldab laktoosi ja
naatriumi“).
Kuidas Akeega välja näeb ja pakendi sisu
Akeega õhukese polümeerikattega tabletid on kollakasoranžid kuni kollakaspruunid ovaalsed tabletid,
mille ühel küljel on pimetrükk „N 50 A“ ja teine külg on sile.
Üks 28-päevane karp sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti kahes kartongümbrises, mõlemas
on 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Müügiloa hoidja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tootja
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: 0800 93 377
info_belux@its.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: 800 29 504
info_belux@its.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
medinfo-de@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 242 42 42
info_nl@its.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Infoleht on viimati uuendatud.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Akeega 100 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
nirapariib/abirateroonatsetaat (niraparibum/abirateroni acetas)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Akeega ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Akeega võtmist

Kuidas Akeega’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Akeega’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Akeega ja milleks seda kasutatakse

Akeega on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, nirapariibi ja abirateroonatsetaati, ja toimib kahel eri
viisil.
Akeega’t kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel on muutused teatud kindlates
geenides ja kelle eesnäärmevähk on edasi levinud teistesse kehaosadesse (nimetatakse ka
metastaatiliseks eesnäärmevähiks).
Nirapariib on teatud tüüpi vähiravim, mida nimetatakse PARP inhibiitoriks. PARP inhibiitorid
blokeerivad ensüümi, mida nimetatakse polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraasiks (PARP). PARP
aitab parandada kahjustatud DNA-d rakkudes. Kui PARP on blokeeritud, ei suuda vähirakud oma
DNA-d taastada, mille tulemusena kasvajarakud surevad ja see aitab saada vähi kontrolli alla.
Abirateroon lõpetab organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärmevähi kasvamist.
Kui te võtate seda ravimit, võib arst teile määrata ka teise ravimi, mida nimetatakse prednisooniks või
prednisolooniks, et vähendada riski kõrge vererõhu tekkeks, organismis liiga suure hulga vedeliku
kogunemiseks (vedelikupeetus) või keemilise aine kaaliumi sisalduse vähenemiseks veres.

Mida on vaja teada enne Akeega võtmist

Akeega’t ei tohi võtta

kui olete nirapariibi või abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;

kui olete naine, kes on rase või võib rasestuda;

kui teil on raske maksakahjustus;

kombinatsioonis Ra-223-raviga (mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks), sest võimalik on
suurem luumurdude tekke või surma risk.
Ärge võtke seda ravimit, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Akeega võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teie vererakkude arv on väike. Nähtude ja sümptomite, mille suhtes valvel olla, hulka
kuuluvad väsimus, palavik või infektsioon, ebatavaline verevalumite teke või veritsus. Akeega
võib samuti vähendada teie vererakkude arvu. Arst määrab teile kogu ravi käigus regulaarselt
vereanalüüse;

kui teil on kõrgvererõhutõbi või südamepuudulikkus või madal kaaliumisisaldus veres (madal
kaaliumisisaldus võib suurendada riski südame rütmihäirete tekkeks), kui teil on olnud teisi
probleeme kas südame või veresoontega, kui teil on ebaregulaarne või kiire südamerütm,
hingeldus, kui teie kehakaal on kiiresti suurenenud, kui teil on jalalabade, hüppeliigese
piirkonna või säärte tursed. Arst mõõdab teil kogu ravi käigus regulaarselt vererõhku;

kui teil on peavalu, nägemise muutused, segasus või krambihood. Need võivad olla
harvaesineva neuroloogilise kõrvaltoime, mida nimetatakse posterioorse pöörduva
entsefalopaatia sündroomiks (PRES), nähud, mida on seostatud Akeega toimeaine nirapariibi
kasutamisega;

kõrge palavik, jõuetus ja teised raske infektsiooni nähud ja sümptomid;

kui teil on kopsus või jalgades verehüübed või on neid olnud kunagi varem;

kui teil on probleeme maksaga;

kui teie veresuhkur on madal või kõrge;

kui teil on lihasnõrkus ja/või lihasvalu.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu
oma arsti või apteekriga.
Kui Akeega võtmise ajal tekib pikemaajaline kõrvalekalle teie vererakkude arvus, siis võib see olla
mõne tõsisema luuüdi probleemi, näiteks müelodüsplastilise sündroomi (MDS) või ägeda müeloidse
leukeemia (AML), näht. Arst võib soovida teha teile luuüdi uuringu, et kontrollida teid nende haiguste
suhtes.
Enne Akeega võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga ka järgmistel teemadel:

Akeega võimalik mõju teie luudele;

prednisooni või prednisolooni (teine ravim, mida te peate võtma koos Akeega’ga) võtmine.
Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma
arsti või apteekriga.
Vereanalüüsid
Akeega võib mõjutada teie maksa, kuigi te ei pruugi märgata mingeid maksaprobleemide sümptomeid.
Seepärast kontrollib arst selle ravimi võtmise ajal regulaarselt teie vereanalüüse, et näha, kas ravimil
on mingit mõju teie maksale.
Lapsed ja noorukid
See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Kui laps või nooruk on kogemata Akeega
alla neelanud, viige ta kohe haiglasse ja võtke see pakendi infoleht endaga kaasa, et saaksite seda
erakorralise meditsiini arstile näidata.
Muud ravimid ja Akeega
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid. See on tähtis, sest Akeega võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad
mõned teised ravimid mõjutada Akeega toimet.
Ravi ravimitega, mis lõpetavad kehas testosterooni tootmise, võib suurendada südame rütmihäirete
riski. Rääkige oma arstile, kui te saate ravimit:

südame rütmihäirete raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool);



mis teadaolevalt suurendab südame rütmihäirete riski (nt metadoon, mida kasutatakse
valuvaigistina ja osana ravimsõltuvuse võõrutusravist; moksifloksatsiin, antibiootikum;
antipsühhootikumid, mida kasutatakse tõsiste vaimsete häirete raviks).

Teatage oma arstile, kui te võtate mis tahes ravimit ülal nimetatutest.
Akeega koos toiduga

Seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Akeega’t võtta“), sest see võib
suurendada teil kõrvaltoimete riski.
Rasedus ja imetamine
Akeega ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.

See ravim võib kahjustada sündimata last, kui seda võtab rase naine.

Rasedad ja rasestumisvõimelised naised peavad kandma kindaid, kui neil on tarvis Akeega’t
puutuda või käsitseda.
Raseduse vältimine Akeega’t kasutavatel meestel

Kui olete seksuaalvahekorras rasestumisvõimelise naisega, kasutage kondoomi ja lisaks veel
ühte efektiivset rasestumisvastast meetodit. Kasutage rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja
4 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Kui teil on mis tahes küsimusi seoses rasestumisvastaste
meetoditega, pidage nõu oma arstiga.

Kui olete seksuaalvahekorras raseda naisega, kasutage kondoomi, et kaitsta sündimata last.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Akeega võtmine võib põhjustada nõrkust, keskendumisraskusi, väsimuse või pearingluse tunnet. See
võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Olge autojuhtimisel või masinatega
töötamisel ettevaatlik.
Akeega sisaldab laktoosi ja naatriumi

Akeega sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
“naatriumivaba”.

Kuidas Akeega’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju ravimit võtta
Soovitatav algannus on 200 mg/1000 mg (kaks tabletti) üks kord ööpäevas.
Akeega võtmine

Võtke seda ravimit suu kaudu.

Ärge võtke Akeega’t koos toiduga.

Võtke Akeega tablette üks kord ööpäevas tühja kõhuga vähemalt üks tund enne või vähemalt
kaks tundi pärast söömist (vt lõik 2 „Akeega koos toiduga“).

Neelake tabletid alla tervelt koos veega. Tablette ei tohi murda, purustada ega närida. See tagab
selle, et ravim toimib võimalikult hästi.

Akeega’t võetakse koos ravimiga, mida nimetatakse kas prednisooniks või prednisolooniks.
Võtke prednisooni või prednisolooni täpselt nii, nagu arst on teile öelnud.
Peate võtma prednisooni või prednisolooni iga päev seni, kui võtate Akeega’t.
Võimalik, et teie prednisooni või prednisolooni annust peab muutma, kui teil tekib
erakorraline meditsiiniline olukord. Teie arst ütleb teile, kas on tarvis muuta teie
prednisooni või prednisolooni annust. Ärge lõpetage prednisooni või prednisolooni
võtmist, kuni arst ei ole teil seda soovitanud teha.

Akeega võtmise ajal võib teie arst määrata teile ka teisi ravimeid.
Kui te võtate Akeega’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate tablette rohkem, kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole. Teil võib olla suurenenud
risk kõrvaltoimete tekkeks.
Kui te unustate Akeega’t võtta
Kui te unustate Akeega’t või prednisooni või prednisolooni võtta, võtke oma tavaline annus samal
päeval niipea, kui see teile meenub.
Kui te unustate Akeega’t või prednisooni või prednisolooni võtta rohkem kui ühel päeval, siis pidage
kohe nõu oma arstiga.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te lõpetate Akeega võtmise
Ärge lõpetage Akeega või prednisooni või prednisolooni võtmist, kuni arst ei ole teil seda soovitanud
teha.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Lõpetage Akeega võtmine ja otsige kohe arstiabi, kui te märkate mõnda järgmistest
sümptomitest:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

verevalumite teke või tavalisest pikem veritsemine juhuslike vigastuste korral – need võivad
olla vereliistakute arvu vähenemise (trombotsütopeenia) nähud.

hingeldus, suur väsimustunne, kahvatu nahk või südame kiire löögisagedus – need võivad olla
vere punaliblede arvu vähenemise (aneemia) nähud.

palavik või infektsioon – vere valgeliblede väike arv (neutropeenia) võib suurendada
infektsiooniriski. Nähtude hulka võivad kuuluda palavik, külmavärinad, nõrkuse või segasuse
tunne, köha, valu või põletustunne urineerimisel. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja
põhjustada surma.

lihasnõrkus, lihastõmblused või südamepekslemine (palpitatsioonid). Need võivad olla vere
kaaliumisisalduse vähenemise (hüpokaleemia) nähud.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

ensüümi alkaalne fosfataas sisalduse suurenemine veres.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

vererakkude väikesed arvud, mille põhjuseks on luuüdi probleem või verevähk, mis tuleneb
luuüdi müelodüsplastilisest sündroomist (MDS) või ägedast müeloidsest leukeemiast (AML).

Teadmata (ei ole võimalik hinnata) – ei ole teatatud Akeega kasutamisel, kuid on teatatud kas
nirapariibi või abirateroonatsetaadi (Akeega koostisosad) kasutamisel:

allergiline reaktsioon (sh raske allergiline reaktsioon, mis võib olla eluohtlik). Nähtude hulka
kuuluvad: nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi) ja mõnikord näo või suu turse
(angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust; ja minestamine või teadvusekaotus.

vererõhu järsk tõus, mis võib olla erakorraline terviseseisund ja põhjustada organkahjustust või
olla eluohtlik.
Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arstiga, kui teil tekib mis tahes muid kõrvaltoimeid. Nende hulka kuuluvad:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

kuseteede infektsioon

nina, kurgu või rindkereinfektsioon

vere valgeliblede väike arv (leukopeenia), nähtav vereanalüüsides

teatud tüüpi vere valgeliblede väike arv (lümfopeenia), nähtav vereanalüüsides

kõrge vererõhk

isutus

unehäired (unetus)

pearingluse tunne

peavalu

hingeldus

kõhuvalu

kõhukinnisus

iiveldus

oksendamine

suur nõrkuse või väsimuse tunne

kõrge veresuhkur

kehakaalu vähenemine

paistetus, sealhulgas käte, pahkluude või jalgade turse

kreatiniinisisalduse suurenemine veres

kuumatunne või higistamine

köha

kõhulahtisus

lihaste ja liigeste valu.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

kopsupõletik

teatud tüüpi rasvade (triglütseriidid, kolesterool) suur sisaldus veres

depressioon

ärevuse tunne

südame kiire löögisagedus

südamepekslemine, -virvendus või -kloppimine rindkeres (südamepekslemine)

südamepuudulikkus, mis põhjustab hingeldust ja jalgade turseid

ebanormaalne südamerütm, sealhulgas kodade virvendusarütmia

ebamugavustunne rindkeres, mis avaldub tihti füüsilisel pingutusel

verehüüve kopsudes, mis põhjustab valu rindkeres ja hingeldust

seedehäire

kõhupuhitus

haavandid suus

suukuivus

nahalööve

veri uriinis

ensüümi aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine veres

















ensüümi alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine veres
luumurrud
mao ja soole infektsioon
segasuse tunne
tugev unisus koos energiapuudusega
maitsetundlikkuse muutus
ninaverejooksud
mao limaskesta põletik
vere suur bilirubiinisisaldus
sügelus
naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes
järsku tekkiv neerukahjustus, mis võib olla pöörduv
valu rindkeres, mis ei ole tingitud südamehaigusest
raskused mõtlemisel, info meelespidamisel või probleemide lahendamisel (kognitiivne häire)
raske infektsioon (sepsis).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

silmapõletik (konjunktiviit)

kõrvalekalded EKG-l (elektrokardiogramm), mis võib olla südamehaiguse näht

kehaõõnte, nagu nina, suu või seedetrakti limaskesta põletik

gammaglutamüüli transferaasi sisalduse suurenemine veres

nahainfektsioon

allergiline reaktsioon

südameinfarkt

põletik kopsudes

maksapuudulikkus

maksapõletik (hepatiit)

kusitisisene põletik (kusiti kaudu väljub uriin kusepõiest)

valu rindkeres.
Teadmata (ei ole võimalik hinnata) – ei ole teatatud Akeega kasutamisel, kuid on teatatud kas
nirapariibi või abirateroonatsetaadi (Akeega koostisosad) kasutamisel:

kõigi vererakkude väike arv (pantsütopeenia)

ajuhaigus, mille sümptomid on muuhulgas krambihood (tõmblused), peavalu, segasus ja
nägemise muutused (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom ehk PRES), mis on
erakorraline meditsiiniline seisund, võib viia organkahjustuseni või olla eluohtlik

probleemid neerupealistes (seotud vee ja soolade häiretega), kus toodetakse liiga vähe
hormooni, mis võib põhjustada selliseid probleeme, nagu väsimus, nõrkus, isutus, iiveldus,
veetustumine ja nahamuutused

kopsupõletik, mille põhjuseks on allergiline reaktsioon (allergiline alveoliit)

lihashaigus (müopaatia), mis võib põhjustada lihaste nõrkust, jäikust või spasme

lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs), mis võib põhjustada lihaskrampe või lihasevalu, väsimust
ja tumedat uriini.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Akeega’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (fooliumblister, sisemine
ümbris, väline ümbris ja karp) pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Akeega sisaldab

Toimeained on nirapariib ja abirateroonatsetaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
100 mg nirapariibi ja 500 mg abirateroonatsetaati.

Teised koostisosad on tableti tuumas kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon,
hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos,
naatriumlaurüülsulfaat. Tableti kate sisaldab punast raudoksiidi (E172), kollast raudoksiidi
(E172), naatriumlaurüülsulfaati, glütseroolmonokaprülokapraati, polüvinüülalkoholi, talki ja
titaandioksiidi (E171); vt lõik 2 „Akeega sisaldab laktoosi ja naatriumi“).
Kuidas Akeega välja näeb ja pakendi sisu
Akeega õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk
„N 100 A“ ja teine külg on sile.
Üks 28-päevane karp sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti kahes kartongümbrises, mõlemas
on 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Müügiloa hoidja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tootja
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: 0800 93 377
info_belux@its.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: 800 29 504
info_belux@its.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
medinfo-de@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 242 42 42
info_nl@its.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Infoleht on viimati uuendatud.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.