Akeega +500mg 100mg · 56 tabletti: folheto informativo

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Akeega 50 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid nirapariib/abirateroonatsetaat (niraparibum/abirateroni acetas) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Akeega ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Akeega võtmist 3.

Kuidas Akeega’t võtta 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Akeega’t säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Akeega ja milleks seda kasutatakse

Akeega on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, nirapariibi ja abirateroonatsetaati, ja toimib kahel eri viisil.

Akeega’t kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel on muutused teatud kindlates geenides ja kelle eesnäärmevähk on edasi levinud teistesse kehaosadesse (nimetatakse ka metastaatiliseks eesnäärmevähiks).

Nirapariib on teatud tüüpi vähiravim, mida nimetatakse PARP inhibiitoriks. PARP inhibiitorid blokeerivad ensüümi, mida nimetatakse polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraasiks (PARP). PARP aitab parandada kahjustatud DNA-d rakkudes. Kui PARP on blokeeritud, ei suuda vähirakud oma DNA-d taastada, mille tulemusena kasvajarakud surevad ja see aitab saada vähi kontrolli alla.

Abirateroon lõpetab organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärme vähi kasvamist.

Kui te võtate seda ravimit, võib arst teile määrata ka teise ravimi, mida nimetatakse prednisooniks või prednisolooniks, et vähendada riski kõrge vererõhu tekkeks, organismis liiga suure hulga vedeliku kogunemiseks (vedelikupeetus) või keemilise aine kaaliumi sisalduse vähenemiseks veres. 2.

Mida on vaja teada enne Akeega võtmist

Akeega’t ei tohi võtta  kui olete nirapariibi või abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;  kui olete naine, kes on rase või võib rasestuda;  kui teil on raske maksakahjustus;  kombinatsioonis Ra-223-raviga (mida kasutatakse eesnäärme vähi raviks), sest võimalik on suurem luumurdude tekke või surma risk.

Ärge võtke seda ravimit, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Akeega võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:  kui teie vererakkude arv on väike. Nähtude ja sümptomite, mille suhtes valvel olla, hulka kuuluvad väsimus, palavik või infektsioon, ebatavaline verevalumite teke või veritsus. Akeega võib samuti vähendada teie vererakkude arvu. Arst määrab teile kogu ravi käigus regulaarselt vereanalüüse;  kui teil on kõrgvererõhutõbi või südamepuudulikkus või madal kaaliumisisaldus veres (madal kaaliumisisaldus võib suurendada riski südame rütmihäirete tekkeks), kui teil on olnud teisi probleeme kas südame või veresoontega, kui teil on ebaregulaarne või kiire südamerütm, hingeldus, kui teie kehakaal on kiiresti suurenenud, kui teil on jalalabade, hüppeliigese piirkonna või säärte tursed. Arst mõõdab teil kogu ravi käigus regulaarselt vererõhku;  kui teil on peavalu, nägemise muutused, segasus või krambihood. Need võivad olla harvaesineva neuroloogilise kõrvaltoime, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (PRES), nähud, mida on seostatud Akeega toimeaine nirapariibi kasutamisega;  kõrge palavik, jõuetus ja teised raske infektsiooni nähud ja sümptomid;  kui teil on kopsus või jalgades verehüübed või on neid olnud kunagi varem;  kui teil on probleeme maksaga;  kui teie veresuhkur on madal või kõrge;  kui teil on lihasnõrkus ja/või lihasvalu.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui Akeega võtmise ajal tekib pikemaajaline kõrvalekalle teie vererakkude arvus, siis võib see olla mõne tõsisema luuüdi probleemi, näiteks müelodüsplastilise sündroomi (MDS) või ägeda müeloidse leukeemia (AML), näht. Arst võib soovida teha teile luuüdi uuringu, et kontrollida teid nende haiguste suhtes.

Enne Akeega võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga ka järgmistel teemadel:  Akeega võimalik mõju teie luudele;  prednisooni või prednisolooni (teine ravim, mida te peate võtma koos Akeega’ga) võtmine.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Vereanalüüsid Akeega võib mõjutada teie maksa, kuigi te ei pruugi märgata mingeid maksaprobleemide sümptomeid.

Seepärast kontrollib arst selle ravimi võtmise ajal regulaarselt teie vereanalüüse, et näha, kas ravimil on mingit mõju teie maksale.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Kui laps või nooruk on kogemata Akeega alla neelanud, viige ta kohe haiglasse ja võtke see pakendi infoleht endaga kaasa, et saaksite seda erakorralise meditsiini arstile näidata.

Muud ravimid ja Akeega Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on tähtis, sest Akeega võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Akeega toimet.

Ravi ravimitega, mis lõpetavad kehas testosterooni tootmise, võib suurendada südame rütmihäirete riski. Rääkige oma arstile, kui te saate ravimit:  südame rütmihäirete raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool);



mis teadaolevalt suurendab südame rütmihäirete riski (nt metadoon, mida kasutatakse valuvaigistina ja osana ravimsõltuvuse võõrutusravist; moksifloksatsiin, antibiootikum; antipsühhootikumid, mida kasutatakse tõsiste vaimsete häirete raviks).

Teatage oma arstile, kui te võtate mis tahes ravimit ülal nimetatutest.

Akeega koos toiduga  Seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Akeega’t võtta“), sest see võib suurendada teil kõrvaltoimete riski.

Rasedus ja imetamine Akeega ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.  See ravim võib kahjustada sündimata last, kui seda võtab rase naine.  Rasedad ja rasestumisvõimelised naised peavad kandma kindaid, kui neil on tarvis Akeega’t puutuda või käsitseda.

Raseduse vältimine Akeega’t kasutavatel meestel  Kui olete seksuaalvahekorras rasestumisvõimelise naisega, kasutage kondoomi ja lisaks veel ühte efektiivset rasestumisvastast meetodit. Kasutage rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Kui teil on mis tahes küsimusi seoses rasestumisvastaste meetoditega, pidage nõu oma arstiga.  Kui olete seksuaalvahekorras raseda naisega, kasutage kondoomi, et kaitsta sündimata last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Akeega võtmine võib põhjustada nõrkust, keskendumisraskusi, väsimuse või pearingluse tunnet. See võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlik.

Akeega sisaldab laktoosi ja naatriumi  Akeega sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. 3.

Kuidas Akeega’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta Soovitatav algannus on 200 mg/1000 mg üks kord ööpäevas.

Akeega võtmine  Võtke seda ravimit suu kaudu.  Ärge võtke Akeega’t koos toiduga.  Võtke Akeega tablette üks kord ööpäevas tühja kõhuga vähemalt üks tund enne või vähemalt kaks tundi pärast söömist (vt lõik 2 „Akeega koos toiduga“).  Neelake tabletid alla tervelt koos veega. Tablette ei tohi murda, purustada ega närida. See tagab selle, et ravim toimib võimalikult hästi.  Akeega’t võetakse koos ravimiga, mida nimetatakse kas prednisooniks või prednisolooniks.

Võtke prednisooni või prednisolooni täpselt nii, nagu arst on teile öelnud.

Peate võtma prednisooni või prednisolooni iga päev seni, kui võtate Akeega’t.

Võimalik, et teie prednisooni või prednisolooni annust peab muutma, kui teil tekib erakorraline meditsiiniline olukord. Teie arst ütleb teile, kas on tarvis muuta teie prednisooni või prednisolooni annust. Ärge lõpetage prednisooni või prednisolooni võtmist, kuni arst ei ole teil seda soovitanud teha.

Akeega võtmise ajal võib teie arst määrata teile ka teisi ravimeid.

Kui te võtate Akeega’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate tablette rohkem, kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole. Teil võib olla suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks.

Kui te unustate Akeega’t võtta Kui te unustate Akeega’t või prednisooni või prednisolooni võtta, võtke oma tavaline annus samal päeval niipea, kui see teile meenub.

Kui te unustate Akeega’t või prednisooni või prednisolooni võtta rohkem kui ühel päeval, siis pidage kohe nõu oma arstiga.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te lõpetate Akeega võtmise Ärge lõpetage Akeega või prednisooni või prednisolooni võtmist, kuni arst ei ole teil seda soovitanud teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Lõpetage Akeega võtmine ja otsige kohe arstiabi, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):  verevalumite teke või tavalisest pikem veritsemine juhuslike vigastuste korral – need võivad olla vereliistakute arvu vähenemise (trombotsütopeenia) nähud.  hingeldus, suur väsimustunne, kahvatu nahk või südame kiire löögisagedus – need võivad olla vere punaliblede arvu vähenemise (aneemia) nähud.  palavik või infektsioon – vere valgeliblede väike arv (neutropeenia) võib suurendada infektsiooniriski. Nähtude hulka võivad kuuluda palavik, külmavärinad, nõrkuse või segasuse tunne, köha, valu või põletustunne urineerimisel. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja põhjustada surma.  lihasnõrkus, lihastõmblused või südamepekslemine (palpitatsioonid). Need võivad olla vere kaaliumisisalduse vähenemise (hüpokaleemia) nähud.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):  ensüümi alkaalne fosfataas sisalduse suurenemine veres.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):  vererakkude väikesed arvud, mille põhjuseks on luuüdi probleem või verevähk, mis tuleneb luuüdi müelodüsplastilisest sündroomist (MDS) või ägedast müeloidsest leukeemiast (AML).

Teadmata (ei ole võimalik hinnata) – ei ole teatatud Akeega kasutamisel, kuid on teatatud kas nirapariibi või abirateroonatsetaadi (Akeega koostisosad) kasutamisel:  allergiline reaktsioon (sh raske allergiline reaktsioon, mis võib olla eluohtlik). Nähtude hulka kuuluvad: nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi) ja turse (mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust) ja minestamine või teadvusekaotus.  vererõhu järsk tõus, mis võib olla erakorraline terviseseisund ja põhjustada organkahjustust või olla eluohtlik.

Muud kõrvaltoimed Rääkige oma arstiga, kui teil tekib mis tahes muid kõrvaltoimeid. Nende hulka kuuluvad: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):  kuseteede infektsioon  nina, kurgu või rindkereinfektsioon  vere valgeliblede väike arv (leukopeenia), nähtav vereanalüüsides  teatud tüüpi vere valgeliblede väike arv (lümfopeenia), nähtav vereanalüüsides  kõrge vererõhk  isutus  unehäired (unetus)  pearingluse tunne  peavalu  hingeldus  kõhuvalu  kõhukinnisus  iiveldus  oksendamine  suur nõrkuse või väsimuse tunne  kõrge veresuhkur  kehakaalu vähenemine  paistetus, sealhulgas käte, pahkluude või jalgade turse  kreatiniinisisalduse suurenemine veres  kuumatunne või higistamine  köha  kõhulahtisus  lihaste ja liigeste valu.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):  kopsupõletik  teatud tüüpi rasvade (triglütseriidid, kolesterool) suur sisaldus veres  depressioon  ärevuse tunne  südame kiire löögisagedus  südamepekslemine, -virvendus või -kloppimine rindkeres (südamepekslemine)  südamepuudulikkus, mis põhjustab hingeldust ja jalgade turseid  ebanormaalne südamerütm, sealhulgas kodade virvendusarütmia  ebamugavustunne rindkeres, mis avaldub tihti füüsilisel pingutusel  verehüüve kopsudes, mis põhjustab valu rindkeres ja hingeldust  seedehäire  kõhupuhitus  haavandid suus  suukuivus  nahalööve  veri uriinis  ensüümi aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine veres

              

ensüümi alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine veres luumurrud mao ja soole infektsioon segasuse tunne tugev unisus koos energiapuudusega maitsetundlikkuse muutus ninaverejooksud mao limaskesta põletik vere suur bilirubiinisisaldus sügelus naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes järsku tekkiv neerukahjustus, mis võib olla pöörduv valu rindkeres, mis ei ole tingitud südamehaigusest raskused mõtlemisel, info meelespidamisel või probleemide lahendamisel (kognitiivne häire) raske infektsioon (sepsis).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):  silmapõletik (konjunktiviit)  kõrvalekalded EKG-l (elektrokardiogramm), mis võib olla südamehaiguse näht  kehaõõnte, nagu nina, suu või seedetrakti limaskesta põletik  gammaglutamüüli transferaasi sisalduse suurenemine veres  nahainfektsioon  allergiline reaktsioon  südameinfarkt  põletik kopsudes  maksapuudulikkus  maksapõletik (hepatiit)  kusitisisene põletik (kusiti kaudu väljub uriin kusepõiest)  valu rindkeres.

Teadmata (ei ole võimalik hinnata) – ei ole teatatud Akeega kasutamisel, kuid on teatatud kas nirapariibi või abirateroonatsetaadi (Akeega koostisosad) kasutamisel:  kõigi vererakkude väike arv (pantsütopeenia)  ajuhaigus, mille sümptomid on muuhulgas krambihood (tõmblused), peavalu, segasus ja nägemise muutused (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom ehk PRES), mis on erakorraline meditsiiniline seisund, võib viia organkahjustuseni või olla eluohtlik  probleemid neerupealistes (seotud vee ja soolade häiretega), kus toodetakse liiga vähe hormooni, mis võib põhjustada selliseid probleeme, nagu väsimus, nõrkus, isutus, iiveldus, veetustumine ja nahamuutused  kopsupõletik, mille põhjuseks on allergiline reaktsioon (allergiline alveoliit)  lihashaigus (müopaatia), mis võib põhjustada lihaste nõrkust, jäikust või spasme  lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs), mis võib põhjustada lihaskrampe või lihasevalu, väsimust ja tumedat uriini.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Akeega’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (fooliumblister, sisemine ümbris, väline ümbris ja karp) pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Akeega sisaldab  Toimeained on nirapariib ja abirateroonatsetaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg nirapariibi ja 500 mg abirateroonatsetaati.  Teised koostisosad on tableti tuumas kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat. Tableti kate sisaldab musta raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172), kollast raudoksiidi (E172), naatriumlaurüülsulfaati, glütseroolmonokaprülokapraati, polüvinüülalkoholi, talki ja titaandioksiidi (E171); vt lõik 2 „Akeega sisaldab laktoosi ja naatriumi“).

Kuidas Akeega välja näeb ja pakendi sisu Akeega õhukese polümeerikattega tabletid on kollakasoranžid kuni kollakaspruunid ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „N 50 A“ ja teine külg on sile.

Üks 28-päevane karp sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti kahes kartongümbrises, mõlemas on 28 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Tootja Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100 Itaalia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη

Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Akeega 100 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid nirapariib/abirateroonatsetaat (niraparibum/abirateroni acetas) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Akeega ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Akeega võtmist 3.

Kuidas Akeega’t võtta 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Akeega’t säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Akeega ja milleks seda kasutatakse

Akeega on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, nirapariibi ja abirateroonatsetaati, ja toimib kahel eri viisil.

Akeega’t kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel on muutused teatud kindlates geenides ja kelle eesnäärmevähk on edasi levinud teistesse kehaosadesse (nimetatakse ka metastaatiliseks eesnäärmevähiks).

Nirapariib on teatud tüüpi vähiravim, mida nimetatakse PARP inhibiitoriks. PARP inhibiitorid blokeerivad ensüümi, mida nimetatakse polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraasiks (PARP). PARP aitab parandada kahjustatud DNA-d rakkudes. Kui PARP on blokeeritud, ei suuda vähirakud oma DNA-d taastada, mille tulemusena kasvajarakud surevad ja see aitab saada vähi kontrolli alla.

Abirateroon lõpetab organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärmevähi kasvamist.

Kui te võtate seda ravimit, võib arst teile määrata ka teise ravimi, mida nimetatakse prednisooniks või prednisolooniks, et vähendada riski kõrge vererõhu tekkeks, organismis liiga suure hulga vedeliku kogunemiseks (vedelikupeetus) või keemilise aine kaaliumi sisalduse vähenemiseks veres. 2.

Mida on vaja teada enne Akeega võtmist

Akeega’t ei tohi võtta  kui olete nirapariibi või abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;  kui olete naine, kes on rase või võib rasestuda;  kui teil on raske maksakahjustus;  kombinatsioonis Ra-223-raviga (mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks), sest võimalik on suurem luumurdude tekke või surma risk.