Zopiclone Olpha 7.5mg · 10 tabletti: pakendi infoleht

Zopiclone Olpha sisaldab toimeainena zopiklooni, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
uinutiteks ja rahustiteks, bensodiasepiinisarnasteks ravimiteks.

Zopiclone Olpha on näidustatud unetuse lühiajaliseks raviks täiskasvanutel.

See toimib, pikendades une kestust ja vähendades ärkamiste arvu keset ööd.

Zopiclone Olpha on näidustatud ainult siis, kui teie unehäire on tõsine, põhjustab teile töövõimetust
või olulist pingeseisundit.

Zopiclone Olpha’t ei tohi võtta:
• kui te olete zopiklooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
• kui teil on tõsine hingamisraskus (raske hingamispuudulikkus);
• kui teil on uneapnoe (hingamisseisak une ajal);
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui teil on tõsine lihasnõrkus, mida nimetatakse myasthenia gravis'eks (autoimmuunhaigus);
• kui teil on kunagi on esinenud uneskõndimist või muud ebatavalist käitumist (näiteks unes
kõndimise ajal autoga sõitmine, söömine, telefoniga rääkimine või seksimine jne) ajal, kui te ei
ole pärast Zopiclone Olpha või teiste zopiklooni sisaldavate ravimite võtmist täielikult ärkvel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Üldine
Enne Zopiclone Olpha võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne ravi alustamist Zopiclone Olpha’ga tuleb uurida unehäirete tekkepõhjust ja ravida mis tahes
muud selle põhjuseks olevat haigust.
Rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud mõni haigus või mõni muu haigusseisund, eriti kui teil on
mõni järgmistest asjaoludest:
• maksa- või neeruprobleemid;
• hingamisprobleemid;
• üldseisundi halvenemine;
• kõrge iga (eakatel püsivad ravimid organismis kauem);
• depressioon või ärevus, mis on seotud depressiooniga;
• alkoholi, narkootikumide või ravimite kuritarvitamine;
• olete viimasel ajal võtnud Zopiclone Olpha’t või muid sarnaseid ravimeid üle 4 nädala.

Arst otsustab, kas peate võtma Zopiclone Olpha’t või mitte või ta kohandab teie annust. Samuti
jälgitakse teid ravi ajal hoolikalt.

Sõltuvus ja ärajätusümptomid
Selliste ravimite nagu Zopiclone Olpha kasutamine võib põhjustada füüsilist või vaimset sõltuvust
ravimitest või nende kuritarvitamist. Sõltuvusrisk suureneb annuse suurenedes ja raviperioodi
pikenedes. Risk on suurem ka patsientidel, kellel on esinenud alkoholi, narkootikumide või ravimite
kuritarvitamist ja/või neil, kellel on märkimisväärsed isiksushäired.
Füüsilise sõltuvuse tekkel võib ravi järsk lõpetamine põhjustada ärajätunähte, nagu unetus, peavalu,
lihasevalu, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segadus ja ärritatavus.
Rasketel juhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid: maailma tajumise muutumine nii, et see
tundub kummaline või ebareaalne, oma isikliku identiteedi kadumine, millele järgnevad ebareaalsuse
ja kummalisuse tunne, ülitundlikkus heli suhtes, käte ja jalgade tuimus ning torkimine, ülitundlikkus
valguse, müra või füüsilise kontakti suhtes, tegelikult olematute asjade nägemine, kuulmine või
tundmine (hallutsinatsioonid) ja epileptilised hood.

Unetus tekib uuesti pärast ravi lõpetamist (unetuse taasteke)
Kui ravi lõpetatakse pärast pikaajalist kasutamist järsult, põhjustab see mõnikord mõneks ööks
unetust.
See on ajutine sündroom, mida nimetatakse tagasipöörduvaks unetuseks. Pikaajalise ravi
katkestamisega seotud probleemide vältimiseks on soovitatav annust järk-järgult vähendada. Vt ka
kõrvaltoimete osa.

Taluvus
Zopiclone Olpha toime võib nõrgeneda, kui ravimit kasutatakse mõne nädala jooksul korduvalt. Seda
nimetatakse taluvuseks. Rääkige oma arstiga, kui teil on tunne, et Zopiclone Olpha mõju nõrgeneb.

Lühiajaline mälulünk, nn anterograadne amneesia
Zopiclone Olpha võib tekitada lühiajalise mälulünga, eriti mõni tund pärast tableti võtmist. Selle riski
vähendamiseks võtke Zopiclone Olpha’t vahetult enne või pärast magamaminekut ja tagage võimalus
7…8 tundi katkematult magada.

Psühhiaatrilised ja „paradoksaalsed reaktsioonid“
Zopiclone Olpha kasutamisel võivad tekkida teatud vaimsed reaktsioonid, nagu rahutus ja ärevus,
õudusunenäod, ärrituvus, agressiivsus, sobimatu käitumine, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade
nägemine ja kuulmine), segasus ja keskendumisraskused.

Uneskõndimine, nn somnambulism ja sellega seotud käitumine
Uneskõndimisest ja muudest sellega seotud käitumisviisidest, nagu unes kõndides sõiduki juhtimine,
unes söögitegemine ja söömine või telefonikõnede tegemine, mida hiljem ei mäletata, on teatatud
patsientide puhul, kes on võtnud zopiklooni ega olnud täielikult ärkvel.
Sellise käitumise risk suureneb, kui Zopiclone Olpha’t kombineeritakse alkoholi või teatud muude
spetsiifiliste ravimitega (nt opioidiklassi valuvaigistid, antipsühhootikumid, hüpnootikud või
ärevusvastased ravimid/rahustid).
Risk suureneb ka siis, kui Zopiclone Olpha’t võetakse suuremates annustes kui suurim soovitatav
annus.
Kui teil esineb mõni eespool nimetatud sümptom, pöörduge kohe arsti poole.

Depressioon/enesetapumõtted
See ravim ei ole mõeldud depressiooni raviks. Kui teil on ka depressioon, määrab arst asjakohase ravi.
Kui depressioon jäetakse ravimata, võib see süveneda, muutuda püsivaks või suurendada võimalikku
enesetapuriski.
Mõned uuringud on näidanud, et teatud rahusteid ja hüpnootikume, sealhulgas seda ravimit
kasutavatel patsientidel on suurenenud risk enesetapumõtete, enesetapukatsete ja enesetappude
tekkeks. Siiski ei ole kindlaks tehtud, kas see on tingitud ravimist või on sellel ka muud põhjused. Kui
teil on enesetapumõtteid, pöörduge nõuande saamiseks esimesel võimalusel arsti poole.

Kukkumisoht
Zopiklooni lihaseid lõõgastava toime tõttu tekib kukkumisoht, eriti eakatel, kui nad öösel üles
tõusevad.

Lapsed ja noorukid
Zopiclone Olpha’t ei tohi kasutada lapsed ja alla 18-aastased noorukid. Ravimi ohutus ja tõhusus lastel
ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Zopiclone Olpha
Ravitoimet võib mõjutada see, kui Zopiclone Olpha’t võetakse samal ajal teatud teiste ravimitega, mis
tähendab, et Zopiclone Olpha annus võib vajada kohandamist.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.
Kindlasti teatage järgmiste ravimite võtmisest:
- teatud psüühikahäirete ravimid (antipsühhootikumid/neuroleptikud);
- unerohud (hüpnootikumid);
- ärevuse vähendamiseks kasutatavad ravimid (anksiolüütikumid);
- rahustid (sedatiivid);
- depressiooni ravimid (antidepressandid);
- tugevatoimelised opioidide klassi valuvaigistid, nt morfiin ja morfiinisarnased ained;
- operatsiooni ajal kasutatavad ravimid (anesteetikumid);
- allergia raviks kasutatavad ravimid (antihistamiinikumid);
- mõned bakteriaalsete ja seennakkuste raviks kasutatavad ravimid, näiteks erütromütsiin
või itrakonasool;
- HIV nakkuse raviks kasutatavad ravimid;
- epilepsia raviks kasutatavad ravimid, näiteks fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin;
- tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid (nt rifampitsiin);
- naistepuna sisaldavad tooted (traditsiooniline ravimtaim).

Zopiclone Olpha ja opioidide (tugevatoimelised valuvaigistid, asendusravi preparaadid ja mõned
köharavimid) samaaegne kasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuste (hingamise pärssumine)
ja kooma riski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu võib samaaegset kasutamist kaaluda ainult siis, kui
muud ravivõimalused puuduvad.

Kui teie arst kirjutab koos opioididega siiski välja Zopiclone Olpha, peab ta piirama samaaegse ravi
annust ja kestust.

Rääkige oma arstile kõigist opioididest, mida te võtate, ja järgige hoolikalt arsti annustamissoovitusi.
Abiks võib olla sõprade või sugulaste teavitamine, et nad oleksid teadlikud ülalmainitud nähtudest ja
sümptomitest. Kui teil tekivad sellised sümptomid, võtke ühendust oma arstiga.

Zopiclone Olpha koos joogi ja alkoholiga
Alkoholi tuleb Zopiclone Olpha kasutamisel vältida, sest alkohol võib tugevdada Zopiclone Olpha
toimet.
Zopiclone Olpha võtmise ajal tuleb vältida greipi ja greibimahla. Greip võib Zopiclone Olpha’t toimet
võimendada.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Zopiclone Olpha kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav, sest see jõuab platsentasse.
Raseduse ajal kasutamisel on risk, et ravim mõjutab last. Mõned uuringud on näidanud, et
vastsündinul võib olla suurem risk huule- ja suulaelõhe tekkeks.
Pärast Zopiclone Olpha võtmist raseduse teisel ja/või kolmandal trimestril võivad loote liigutused ja
loote südamesageduse varieeruvus väheneda.

Zopiclone Olpha võtmisel raseduse lõpus või sünnituse ajal võib teie lapsel ilmneda lihasenõrkus,
kehatemperatuuri langus, toitumisraskused ja hingamisprobleemid (hingamise pärssumine).
Kui seda ravimit võetakse raseduse hilisstaadiumis regulaarselt, võib lapsel tekkida füüsiline sõltuvus
ja tal võivad tekkida võõrutusnähud, nagu ärrituvus või värisemine. Sel juhul tuleb vastsündinut
sünnijärgsel perioodil tähelepanelikult jälgida.
Kui teie lapsel ilmneb sündides või pärast sündi üks või mitu neist sümptomitest, võtke ühendust oma
arsti ja/või ämmaemandaga.

Imetamine
See ravim eritub rinnapiima, seetõttu ei tohi Zopiclone Olpha’t imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Zopikloon võib oluliselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Nagu teisedki uinutid, võib zopikloon põhjustada uimasust, reaktsiooniaja pikenemist, pearinglust,
uimasust (reageerimisvõimetust), nägemise hägustumist või kahelinägemist, erksuse vähenemist ja
sõiduvõime halvenemist, eriti esimese 12 tunni jooksul pärast zopiklooni manustamist (vt lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“).
Zopiklooni kasutamisel ainult terapeutilistes annustes võib esineda halvenenud juhtimisvõimet ja
käitumist, näiteks roolis magama jäämist.
Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid enne, kui teie ravi Zopiclone Olpha`ga on lõpetatud või on
kindel, et teie võimekus ei ole halvenenud. Toime võib püsida ka järgmise päevani.
Koos Zopiclone Olpha’ga ärge tarbige alkoholi ega muid kesknärvisüsteemi depressante (rahustid,
unerohud, teatud köharavimid jne), kuna see võib süvendada kõrvaltoimeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud“, „Muud ravimid ja Zopiclone Olpha“).

Zopiclone Olpha sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Zopiclone Olpha sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Annus
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõigil juhtudel püüab arst leida väikseima efektiivse annuse.
Ärge võtke samal ööl teist annust.

Kui olete täiskasvanud ja alla 65-aastane on soovitatav annus 7,5 mg ööpäevas enne magamaminekut.
Kui olete 65-aastane või vanem on soovitatav annus 3,75 mg ööpäevas enne magamaminekut.
Kui teil on krooniline hingamispuudulikkus, maksa- või neeruhaigus, on soovitatav annus 3,75 mg
ööpäevas enne magamaminekut.
Kui tunnete, et see ravim on aja jooksul vähem efektiivne, ärge suurendage annust ja konsulteerige
oma arstiga.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Zopiclone Olpha`t ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna Zopiclone
Olpha ohutus ja efektiivsus selles patsiendigrupis ei ole tõestatud.

Manustamisviis
Võtke seda ravimit suukaudselt.
Neelake tablett alla koos klaasitäie veega.
7,5 mg tablettidel on poolitusjoon, mis tähendab, et vajadusel võite need jagada kaheks võrdseks
annuseks.

Manustamise sagedus
Võtke ravimit ühekordse annusena vahetult enne magamaminekut või juba voodis olles.
Veenduge, et saate 7...8 tundi katkematult magada. See piirab mälukaotuse (amneesia) ja teatud
liigutuste koordineerimisraskuste (psühhomotoorsete funktsioonide kahjustus) riski.

Ravi kestus
Ravi kestus peab olema võimalikult lühike ja ei tohi ületada 4 nädalat, sealhulgas annuse vähendamise
periood.
Kui unetus püsib, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Zopiclone Olpha’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Zopiclone Olpha’t rohkem kui ette nähtud, pidage viivitamatult nõu oma arsti, apteekriga
või erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna üleannustamine võib olla ohtlik.

Üleannustamise sümptomid võivad olla:
- unisus, segasus, letargia
- kukkumine või tasakaalu kaotus (ataksia)
- lihasnõrkus (hüpotoonia)
- pearinglus, peapööritus või minestus (madala vererõhu tõttu)
- pindmine ja aeglane hingamine (hingamisdepressioon)
- kooma

Kui te unustate Zopiclone Olpha’t võtta
Kui teil on veel aega magada 7…8 tundi, võtke kohe annus sisse.
Kui uneks on aega vähem, siis jätke vahelejäänud annus vahele ja ärge võtke uut annust enne, kui
lähete järgmisel õhtul magama. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Zopiclone Olpha võtmise
Kui te lõpetate Zopiclone Olpha võtmise äkki, võivad teie unehäired ajutiselt naasta. Teil võivad
tekkida ka ärajätunähud. Ärajätunähud on magamisraskused, peavalud, higistamine, hallutsinatsioonid
ja südame löögisageduse kiirenemine. Raskematel ja väga harvadel juhtudel võivad tekkida
krambihood. Ärajätunähtude risk suureneb annuse suurenedes ja ravi kestuse pikenedes ning seetõttu
võib arst teid juhendada, kuidas annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Need toimed sõltuvad kasutatud kogusest ja individuaalsest tundlikkusest.

Lõpetage Zopiclone Olpha kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole või minge lähimasse erakorralise
meditsiini osakonda, kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest (väga harv, võib esineda kuni 1
inimesel 10 000-st):
• Näo, keele või kõri turse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused (angioödeem)
• Tugeva allergilise reaktsiooni sümptomid: sügelev lööve, suu turse, mis võib põhjustada
hingamis- ja neelamisraskusi, vilistavat hingamist (anafülaktiline reaktsioon)
Teised kõrvaltoimed
Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
• Vähenenud tähelepanelikkus või unisus (eriti eakatel)
• Kibe maitse suus või muu maitsehäire
• Suukuivus

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
• Rahutus, õudusunenäod
• Pearinglus, peavalu
• Iiveldus
• Väsimus

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
• Muutunud teadvusseisund, libiido häired, ärrituvus, agressiivsus, agressioon,
hallutsinatsioonid
• Mälukaotus seoses ravi ajal toimunud sündmustega (anterograadne amneesia). See toime
võib ilmneda arsti poolt määratud annuste kasutamisel. Risk suureneb proportsionaalselt
annusega
• Düspnoe (hingamisraskused)
• Lööve, sügelus, sügelevad punased laigud nahal (urtikaaria)
• Kukkumised (eriti eakatel)

Väga harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st):
• Maksaensüümide (transaminaaside ja/või vere aluselise fosfataasi) sisalduse
suurenemine, maksahaigus (hepatiit).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
• Käitumishäire
• Deliirium (äkiline ja raske vaimne seisundi muutus, mis põhjustab inimesel segadust või
desorientatsiooni ja/või tähelepanematust), meelepete
• Vihapuhang, närvilisus
• Unes kõndimine või muu ebatavaline une käitumine (nt autojuhtimine, söömine,
telefonikõne tegemine või seksimine jne), kui inimene pole täielikult ärkvel (vt lõik 2
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)
• Füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus isegi arsti poolt soovitatud annuste korral, kui ravi
lõpetatakse ärajätu- või tagasilöögisündroomiga (vt lõik 2 „Sõltuvus ja
ärajätusümptomid“ ja „Unetus tekib uuesti pärast ravi lõpetamist (unetuse taasteke)“)
• Segadus, unetus, pinge
• Depressioon
• Võimetus koordineerida lihasliigutusi (ataksia), jäsemete tuimus või torkimine
(paresteesia), kognitiivsed häired, nagu mäluhäired, tähelepanuhäired, kõnehäired
• Hingamisdepressioon (aeglane ja pindmine hingamine)
• Kahelinägemine
• Seedehäired, oksendamine
• Vähenenud lihasjõud (hüpotoonia)

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Zopiclone Olpha sisaldab
• Toimeaine on zopikloon. Üks tablett sisaldab 7,5 mg zopiklooni.
• Teised koostisosad on:
- Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat; laktoosmonohüdraat (vt lõik 2
“Zopiclone Olpha sisaldab laktoosi”); naatriumtärklisglükolaat (vt lõik 2 “Zopiclone
Olpha sisaldab naatriumi”); maisitärklis; magneesiumstearaat.
- Tableti kate: sinine värvaine Opadry (sisaldab: hüpromelloos (E464); talk (E553b);
titaandioksiid (E171); propüleenglükool (E1520); briljantsinine FCF alumiiniumlakk
(E133)).

Kuidas Zopiclone Olpha välja näeb ja pakendi sisu
Helesinised kuni sinised poolitusjoonega ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid,
mille ühel küljel on poolitusjoonest ühel pool pimetrükis "Z" ja poolitusjoonest teisel pool "1", teine
külg on sile.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Alumiinium – PVC/PVDC blister, mis sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
10, 20, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti (1, 2, 3 või 10 blistrit) koos pakendi infolehega
pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Läti

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Eesti, Itaalia, Norra, Rootsi, Slovakkia, Taani, Tšehhi: Zopiclone Olpha
Leedu: Zopiclone Olpha 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Läti: Zopiclone Olpha 7,5 mg apvalkotās tabletes
Poola: Sonrest
Saksamaa: Zopiclon Olpha

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.