Zolpidem 10mg · 20 tabletti: folheto informativo

Zolpidem Sandoz kuulub uinutite ja rahustite ravimirühma.
Zolpidem Sandozʼt kasutatakse unetuse lühiajaliseks raviks täiskasvanutel, kui unetus tekitab
töövõimetust või põhjustab patsiendil väljendunud pingeseisundit.

Zolpidem Sandoz’t ei tohi kasutada
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- pikaajalise ravina; ravi peab olema nii lühike kui võimalik, sest ravi kestusega suureneb
oht sõltuvuse tekkeks,
- kui teil on kunagi pärast Zolpidem Sandoz’e või teiste zolpideemi sisaldavate ravimite
võtmist esinenud uneskõndimist või muud käitumist, mis on une ajal ebatavaline (nt
autojuhtimine, söömine, telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine vmt)
samal ajal, kui te ise ei ole täiesti ärkvel;
- kui teil on raskekujuline lihasnõrkusega kaasuv haigus (myasthenia gravis);
- kui teil esineb une ajal lühiajalist hingamispeetust (uneapnoe sündroom);
- kui teil on äge ja/või raske hingamispuudulikkus;
- kui teil on raske maksapuudulikkus, sest zolpideemi kasutamine võib soodustada
maksapuudulikkusega seotud ajukahjustuse teket (entsefalopaatia).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Zolpidem Sandoz 10 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teile muutub unetus probleemiks ka pärast 7…14-päevast ravi, sest võib see viidata
mõnele muule haigusele ning teid tuleb vastavalt regulaarselt uurida/nõustada;
- kui teil on hingamispuudulikkus, psüühilised haigused või kannatate depressiooni all;
- kui te olete eakas. Lihaseid lõõgastava toime tõttu esineb suurenenud kukkumisoht, mille
tagajärjeks võivad olla reieluukaela murrud, eriti eakatel patsientidel, öösel voodist
tõusmisel;

1/7
- kui teil on teadaolevalt pärilik pika QT sündroom.
- kui teil on kunagi esinenud vaimse tervise häireid, olete kuritarvitanud alkoholi või
ravimeid või olnud neist sõltuvuses.
Sõltuvuse risk on suurem, kui Zolpidem Sandoz’t kasutatakse kauem kui 4 nädalat või
patsientidel, kellel on esinenud vaimse tervise häireid ja/või alkoholi või ravimite
kuritarvitamist.

Zolpideemi kasutamisega seoses on teatatud uneaegsetest käitumishäiretest, nagu unes
kõndimine, sõiduki juhtimine, toidu valmistamine ja söömine, telefoniga rääkimine, ning
nende tegevuste hilisem mittemäletamine. Kui teil esineb midagi eelpool kirjeldatust,
lõpetage kohe Zolpidem Sandoz ’e kasutamine ja pöörduge oma arsti või tervishoiutöötaja
poole, sest sellised uneaegsed käitumishäired võivad olla ohtlikud teile ja teistele inimestele.
Zolpidem Sandoz’e võtmise ajal alkoholi tarbimine või teiste ravimite võtmine, mis
muudavad teid uimaseks, võib suurendada ohtu nende uneaegsete käitumishäirete
tekkimiseks.

Zolpideemi ja opioidide (tugevad valuvaigistid, ravimid asendusraviks ja mõned
köharavimid) kooskasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuse, kooma riski ja võib olla
eluohtlik. Seetõttu tohib samaaegset kasutamist kaaluda ainult juhul, kui teised
ravivõimalused ei ole võimalikud. Kui arst kirjutab teile välja Zolpideem Sandoz’e koos
opioididega, peab ta piirama kasutatavat annust ning ravi kestust.

Järgmise päeva psühhomotoorsed häired (vt ka „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“)
Psühhomotoorsete häirete tekkimise, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemise oht
Zolpidem Sandoz 10 mg võtmisele järgneval päeval võib suureneda, kui te:
- võtate seda ravimit vähem kui 8 tundi enne tegevusi, mis vajavad vaimset erksust;
- võtate soovitatust suurema annuse;
- võtate zolpideemi, kui kasutate juba teisi kesknärvisüsteemi depressante või ravimeid,
mis suurendavad zolpideemi sisaldust teie veres, või tarbite alkoholi või ebaseaduslikke
narkootilisi aineid.
Võtke ravimi annus korraga vahetult enne magamaminekut.
Ärge võtke samal öösel teist annust.

Uinutite korduval kasutamisel mõne nädala vältel võib uinutav toime mõnevõrra väheneda.
Ärge kasutage Zolpidem Sandoz’t kauem, kui arst on seda teile määranud.

Mõned uuringud on näidanud enesetappude ja enesetapukatsete suurenenud riski nii
depressiooniga kui depressioonita patsientidel, keda on ravitud bensodiasepiinide ja muude
uinutitega (sh zolpideem); põhjuslik seos ei ole kindlaks tehtud.

Ravim võib põhjustada mäluhäireid. Need tekivad enamasti mõni tund pärast ravimi võtmist,
mistõttu on soovitatav pärast ravimi võtmist minna kohe voodisse ja kindlustada endale
võimalus piisavalt pikaks uneks.

Ravimi võtmise lõpetamisel võib tekkida nn tagasilöögi fenomen, mille korral tekivad taas
sümptomid, mille pärast ravimit võtma hakati.

Zolpideem võib põhjustada uimasust ja teadvuse hägustumist, mis võib viia kukkumisteni ja
seetõttu raskete traumadeni.

Lapsed ja noorukid
Zolpideemi ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest zolpideemi ohutus
ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Zolpidem Sandoz 10 mg

2/7
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.

Zolpidem Sandoz 10 mg kasutamisel samaaegselt teiste kesknärvisüsteemi pärssivate
ravimitega tuleb olla eriti ettevaatlik (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Zolpidem Sandoz’e kasutamine koos teiste ravimitega, mis samuti aju mõjutavad, võib
põhjustada ülemäärast uimasust. Seetõttu peate olema teadlik võimalusest, et võite olla ka
järgmisel päeval pisut uimane. Selliste ravimite hulka kuuluvad hirmu- ja ärevusevastased
ravimid, rahustid, depressioonivastased ravimid, narkootilise toimega valuvaigistid,
krambivastased ravimid, valuvaigistid ja mõned allergiavastased ravimid (mis teevad samuti
uimaseks). Samuti võib põhjustada uimasust Zolpidem Sandoz’e manustamine samal ajal
ketokonasooliga (seentevastane ravim). Ravi ajal Zolpidem Sandoz’ega peab vältima alkoholi
tarbimist.

Zolpideemi võtmisel koos järgmiste ravimitega võib suureneda uimasus ja süveneda järgmise
päeva psühhomotoorsed häired (sealhulgas autojuhtimise võime halvenemine):
- teatavate vaimsete häirete ravimid (antipsühhootikumid)
- unehäirete ravimid (uinutid)
- rahustavad või ärevust vähendavad ravimid
- depressiooniravimid
- ravimid mõõduka või tugeva valu leevendamiseks (narkootilised valuvaigistid)
- epilepsiaravimid
- anesteetikumid
- heinapalaviku, löövete või muude allergiate ravimid, mis võivad teid uniseks muuta
(rahustavad antihistamiinid).
Zolpideemi kasutamine koos rifampitsiini ja naistepunaga ei ole soovitatav.
Zolpideemi võtmisel koos antidepressantidega (sealhulgas bupropiooni, desipramiini,
fluoksetiini, sertraliini ja venlafaksiiniga) võite näha ebareaalseid asju (hallutsinatsioone).
Zolpideemi kasutamine koos fluvoksamiini või tsiprofloksatsiiniga ei ole soovitatav.
Ritonaviir võib tõsta zolpideemi sisaldust veres (risk unisuse ja hingamise pärssumise
tekkeks). On soovitatav vältida nende koos manustamist.
Zolpideemi ja opioidide samaaegne kasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuste,
kooma tekkimise riski ja võib olla eluohtlik. Palun järgige arsti poolt soovitatud annuseid
tähelepanelikult.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Zolpidem Sandoze kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Zolpideemi kasutamine raseduse ajal võib avaldada mõju lapsele.
Mõned uuringud on näidanud huule- ja suulaelõhe (mõnikord nimetatakse „jänesemokaks“)
suurenenud esinemise riski vastsündinutel. Zolpidem Sandoze võtmisel raseduse teise ja/või
kolmanda trimestri ajal võib põhjustada loote liigutuste vähenemist ja südame löögisageduse
muutusi.
Zolpidem Sandoze võtmisel raseduse lõpuperioodil või tuhude ajal, võivad teie vastsündinul
tekkida lihasnõrkus, kehatemperatuuri langus, imemisraskused söötmisel ja
hingamisprobleemid.
Kui te võtate seda ravimit regulaarselt raseduse hilisstaadiumis, võivad teie lapsel tekkida
füüsiline sõltuvus ja ärajätunähud, nt ärevus või värisemine. Sellisel juhul tuleb vastsündinut
sünnijärgsel perioodil hoolikalt jälgida.
Kui soovite Zolpidem Sandoz 10 mg ravi ajal rasestuda või kui kahtlustate rasedust, siis
teavitage sellest arsti, et ta saaks otsustada ravi jätkamise või muutmise osas.

3/7
Imetamine
Kuna zolpideem imendub väikestes kogustes rinnapiima, siis ei tohi Zolpidem Sandoz 10 mg
imetamisperioodil kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Zolpidem Sandoz 10 mg-l on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele,
näiteks „unes autojuhtimine“. Peaksite arvesse võtma, et Zolpidem Sandoz 10 mg (nagu
muude uinutite) võtmisele järgneval päeval:
- võite tunda uimasust, unisust, pearinglust või segasust
- võib kiirete otsuste tegemisele kuluda rohkem aega
- võib teil tekkida ähmane või kahelinägemine
- võib teie erksus väheneda.
Et vähendada neid toimeid, on soovitatav jätta zolpideemi võtmisest kuni autojuhtimiseni,
masinate kasutamiseni ja kõrgustes töötamiseni vähemalt 8 tunni pikkune puhkeaeg.

Ärge tarvitage Zolpidem Sandoz 10 mg võtmise ajal alkoholi ega kasutage muid
psühhoaktiivseid aineid, sest need võivad eelloetletud toimeid tugevdada.

Zolpidem Sandoz 10 mg sisaldab laktoosi ja naatriumi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist
konsulteerima arstiga.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, st on põhimõtteliselt
naatriumivaba.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud
Soovitatav annus 24 tunni vältel on 10 mg. Mõnedele patsientidele võib olla määratud ka
väiksem annus. Zolpidem Sandoz 10 mg tuleb võtta:
- kogu annus korraga,
- vahetult enne magamaminekut.
Peate olema kindel, et teil on vähemalt 8 tundi vahet ravimi võtmise ja tegevuste vahel, mis
nõuavad erksust.
Ärge ületage soovitatavat annust.
Neelake tablett tervelt ja jooge peale väike klaasitäis vett.

Eakad ja nõrgestatud patsiendid
Eakatel või halvas üldseisundis patsientidel, kellel esineb suurenenud tundlikkus ravimi
toimetele, on soovituslikuks annuseks ½ kaetud tabletti Zolpidem Sandoz 10 mg (vastavalt 5
mg zolpideemtartraati ööpäevas). Ebapiisava ravitoime ja ravimi hea talutavuse korral tohib
seda annust suurendada ainult 1 kaetud tabletini (vastavalt 10 mg zolpideemtartraati
ööpäevas).

Maksapuudulikkusega patsiendid
Kuna maksapuudulikkusega haigetel on ainevahetus aeglustunud, tohivad nad manustada ½
kaetud tabletti Zolpidem Sandoz 10 mg (vastavalt 5 mg zolpideemtartraati ööpäevas).
Ebapiisava ravitoime ja ravimi hea talutavuse korral tohib seda annust suurendada ainult 1
kaetud tabletini (vastavalt 10 mg zolpideemtartraati ööpäevas).

Lapsed ja noorukid
Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 eluaasta ei tohi Zolpidem Sandoz 10 mg kasutada.

4/7
Ravi kestus
Ravi kestus peab olema võimalikult lühike ning ravi lõpus on soovitatav annuseid järk-järgult
vähendada. Maksimaalne raviperiood koos annuse järk-järgulise vähendamisega on neli
nädalat.

Maksimaalne annus
Ööpäevast annust 1 kaetud tablett Zolpidem Sandoz 10 mg (vastavalt 10 mg
zolpideemtartraati ööpäevas) ei tohi ületada.

Kui teil on tunne, et Zolpidem Sandoz’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest
arstile või apteekrile.

Kui te kasutate Zolpidem Sandoz 10 mg rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise korral tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole või kutsuda kiirabi.

Kui te unustate Zolpidem Sandoz 10 mg võtta
Ärge vahelejäänud annust hiljem manustage, vaid jätkake Zolpidem Sandoz 10 mg
manustamist vastavalt arsti juhistele.

Kui te lõpetate Zolpidem Sandoz 10 mg kasutamise
Ravimi ärajätmisel pärast pikaajalist ravi võib tekkida mööduv sündroom, mille puhul
enamväljenduvad sümptomid, mis tingisid ravimi kasutamise. Sellega võivad kaasneda ka
meeleolumuutused, ärevus ja rahutus. Patsiendid peavad olema teadlikud tagasilöögifenomeni
võimalusest, et vähendada ärevust sümptomite ilmnemisel. On kirjeldatud ka ärajätunähtude
avaldumist 2 annustamiskorra vahepeal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt:
Väga sage (≥1/10)
Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100)
Harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000)
Väga harv (<1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage: ülemiste hingamisteede infektsioon, alumiste hingemisteede infektsioon.

Immuunsüsteemi häired
Teadmata: angioneurootiline turse (näopiirkonna, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada
tõsist hingamisraskust).

Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt: söömishäire.

Psühhiaatrilised häired
Sage: hallutsinatsioonid, agitatsioon, luupainajad, depressioon.

5/7
Aeg-ajalt: segasusseisund, ärrituvus, rahutus, agressiivsus, unes kõndimine, eufooria.
Harv: libiido (suguiha) häired.
Väga harv: meelepetted, sõltuvus (ravi lõppedes võivad esineda ärajätusümptomid või
tagasilöögi fenomen).
Teadmata: viha, psühhoos, käitumishäired.
Enamik neist psühhiaatrilistest häiretest on seotud „paradoksaalsete” reaktsioonidega.

Närvisüsteemi häired
Sage: unisus, peavalu, uimasus, võimendunud unetus, tunnetuslikud häired nagu mäluhäired,
millega võib kaasneda kohatu käitumine.
Aeg-ajalt: tundlikkuse häired, värisemine, tähelepanuhäired, kõnehäired.
Teadmata: teadvuse hämardumine.

Silma kahjustused
Aeg-ajalt: kahelinägemine, nägemise ähmastumine.
Harv: nägemiskahjustus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga harv: hingamise pärssumine.

Seedetrakti häired
Sage: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.

Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Harv: maksarakkude kahjustus, sapipais või segatüüpi maksakahjustus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: lööve, sügelus, liighigistamine.
Harv: nõgestõbi.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Sage: seljavalu.
Aeg-ajalt: liigesevalu, lihasvalu, lihasspasmid, kaelavalu, lihasnõrkus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus.
Harv: kõndimishäired, kukkumine (enam eakatel patsientidel ning kui zolpideemi ei võetud
manustamisjuhistele vastavalt).
Teadmata: ravimiga harjumine.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

6/7
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Zolpidem Sandoz 10 mg sisaldab
Toimeaine on zolpideem. Üks poolitusjoonega, õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10
mg zolpideemtartraati (vastab 8,03 mg zolpideemile).

Abiained on suktsiinhape, karboksümetüültärklisnaatrium (tüüp A), mikrokristalliline
tselluloos, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool 4000, magneesiumstearaat,
kõrgdispersne ränidioksiid, värvaine titaandioksiid (E 171).

Kuidas Zolpidem Sandoz 10 mg välja näeb ja pakendi sisu
Zolpidem Sandoz 10 mg on valged piklikud kaksikkumerad poolitusjoonega tabletid.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendis on 10, 20, 28, 30, 50, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootja:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
tel 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2021.

7/7