Zilbea 25mg · 28 tabletti: folheto informativo

Zilbea sisaldab toimeainet agomelatiini. See on antidepressantide hulka kuuluv ravim, mida on teile
määratud depressiooni ravimiseks.

Zilbead kasutatakse täiskasvanutel.
Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu. Depressiooni sümptomid on erinevatel
inimestel erinevad, kuid sageli tekivad sügav kurbus, alaväärsustunne, huvi kadumine harrastuste
suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevus, kehakaalu muutused.
Zilbea eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine.

Zilbead ei tohi võtta
- kui te olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui teie maks ei tööta korralikult (maksakahjustus).
- kui te kasutate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav ravim) või tsiprofloksatsiini
(antibiootikum).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Zilbea võtmist pidage nõu oma arstiga
- kui te kasutate maksa mõjutavaid ravimeid.
- kui te olete rasvunud või ülekaaluline.
- kui teil on diabeet.
- kui enne ravi alustamist on teie maksaensüümide tase kõrge. Teie arst otsustab, kas Zilbea on
teie jaoks sobiv ravim.
- kui teil on bipolaarne häire ja teil on olnud või tekivad mania sümptomid (ebanormaalselt
kõrgenenud erutatavus ja meeleolu), pidage enne ravi alustamist või enne ravi jätkamist nõu
oma arstiga (vt ka lõik 4. „Kõrvaltoimed”);
- kui teil on dementsus. Teie arst hindab teid individuaalselt, kas Zilbea teile sobib.
Ravi ajal Zilbeaga

Mida teha, et vältida võimalikke tõsiseid maksaprobleeme
- Enne ravi alustamist peab teie arst kontrollima, kas teie maks töötab normaalselt. Mõnedel
patsientidel suureneb Zilbea-ravi ajal maksaensüümide aktiivsus veres. Seetõttu tuleb teostada
jälgivaid analüüse järgmistel aegadel:

Enne ravi alustamist Ligikaudu Ligikaudu Ligikaudu Ligikaudu
või 3 nädala 6 nädala 12 nädala 24 nädala
annuse suurendamist pärast pärast pärast pärast
Vereanalüüs jah jah jah jah jah

Põhinedes nende analüüside hinnangule otsustab teie arst kas teile määrata või jätkata ravi
Zilbeaga (vt ka lõik 3 „Kuidas Zilbead võtta”).

Olge tähelepanelik nähtude ja sümptomite suhtes, mis võivad viidata, et teie maks ei tööta korralikult
- Kui te täheldate mõnda järgmistest maksaprobleemidele viitavatest sümptomitest: ebatavaliselt
tume uriin, hele väljaheide, naha/silmavalgete kollasus, valu paremal pool ülakõhus,
ebatavaline väsimus (eriti kui see on samaaegne teiste loetletud sümptomitega), pidage kohe
nõu arstiga, kes võib soovitada Zilbea võtmine katkestada.

Zilbea toime 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole leidnud kinnitust. Seetõttu ei tohi Zilbead
nendel patsientidel kasutada.

Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine
Kui te olete depressiivne, võivad teil aeg-ajalt tekkida mõtted enesevigastamisest või enesetapust.
Need võivad süveneda antidepressantide ravi alguses, sest nende mõju avaldub aeglaselt, tavaliselt
kahe nädala jooksul, kuid mõnikord kauem.
Selliseid mõtteid võib esineda sagedamini:
- kui teil on varasemalt esinenud enesetapu või enesevigastamise mõtteid.
- kui te olete noor täiskasvanu. Kliinilistes uuringutes on leitud, et suitsidaalse käitumise risk on
suurem noortel täiskasvanutel (alla 25-aastastel), kellel oli psühhiaatrilisi probleeme ning keda
raviti antidepressantidega.

Kui teil ilmneb ükskõik millal enesevigastamise või enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või
minge kohe haiglasse.
Teile võib abi olla sellest, kui räägite oma perekonnaliikmele või lähedasele sõbrale oma
depressioonist ja palute neil lugeda käesolevat infolehte. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates
teie depressioon süveneb või nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Lapsed ja noorukid
Zilbead ei soovitata kasutada alla 7-aastastel lastel ebapiisava info tõttu. Andmed puuduvad. Zilbead
ei tohi kasutada 7...17-aastastel lastel ja noorukitel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Zilbea
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Zilbead ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (vt ka lõik 2 „Zilbead ei tohi võtta“):
- fluvoksamiin (teine depressiooni ravis kasutatav ravim),
- tsiprofloksatsiin (antibiootikum).
Mõlemad ravimid võivad mõjutada agomelatiini oodatavat annust veres.

Öelge kindlasti oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:
- propranolool (beetablokaator, mida kasutatakse hüpertensiooni raviks),
- enoksatsiin (antibiootikum)
 - ja kui te suitsetate rohkem kui 15 sigaretti päevas.

Zilbea koos alkoholiga
Alkoholi tarbimine Zilbea võtmisega samaaegselt ei ole soovitatav.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine
Pidage nõu oma arstiga, kui te imetate või plaanite imetada last, sest Zilbea kasutamise ajal tuleb
rinnaga toitmine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te võite tunda pearinglust või unisust, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada
masinatega. Veenduge, et teie reaktsioonikiirus on tavaline enne autojuhtimist või masinatega
töötamist.

Zilbea sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Zilbea soovitatav annus on üks tablett (25 mg) enne magamaminekut. Mõningatel juhtudel võib teie
arst määrata suurema annuse (50 mg), st kaks tabletti võetuna samaaegselt enne magamaminekut.

Tavaliselt hakkab Zilbea depressiooni sümptomitele toimet avaldama kahe nädala jooksul pärast ravi
alustamist. Teie arst võib ravi Zilbeaga jätkata, kui teie enesetunne paraneb, et vältida depressiooni
kordumist.

Kuidas minna üle ühelt antidepressandilt (SSRI/SNRI) Zilbeale?
Kui teie arst muudab teie depressiooni ravi, minnes SSRI-lt või SNRI-lt üle Zilbeale, nõustab ta teid,
kuidas lõpetada eelmise ravimi võtmine Zilbea ravi alustamisel.
Mõne nädala jooksul võite te tunda eelmise ravi katkestamisega seotud ärajätusümptomeid, isegi kui te
lõpetate eelmise antidepressandi kasutamist järk-järgult.
Ärajätusümptomid võivad olla: pearinglus, tuimus, unehäired, erutus või ärevus, peavalud, iiveldus,
oksendamine ja värisemine. Need toimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja kaovad iseenesest
mõne päeva jooksul.
Kui ravi Zilbeaga alustatakse samal ajal kui eelmise ravimi annust järk-järgult vähendatakse, siis ei
tohi ärajätusümptomeid pidada Zilbea toime puudumiseks ravi varajases staadiumis.
Zilbeaga ravi alustamisel pidage nõu oma arstiga, et leida parim viis, kuidas eelmise antidepressandi
kasutamine lõpetada.

Maksafunktsiooni jälgimine (vt ka lõik 2)
Teie arst hindab laborianalüüside abil teie maksa talitlust enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi
ajal (tavaliselt 3 nädala, 6 nädala, 12 nädala ja 24 nädala järel).
Kui teie arst suurendab teie annust 50 mg-ni, tuleb annuse suurendamisel ning regulaarselt ravi ajal
(tavaliselt 3 nädala, 6 nädala, 12 nädala ja 24 nädala järel) teostada laborianalüüsid. Edaspidi
tehakse analüüse vastavalt arsti äranägemisele.
Te ei tohi Zilbead kasutada, kui teie maks ei tööta korralikult.

Kui teil on neeruprobleeme, hindab teie arst individuaalselt, kas Zilbea kasutamine on teile ohutu.
Manustamisviis
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata, isegi kui te tunnete end paremini.
Zilbea on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks. Tablett tuleb neelata alla koos joogiveega.
Zilbead võib võtta nii koos toiduga kui ilma.

Ravi kestus
Teie depressiooni ravi peab olema piisava pikkusega, vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomitest
vabanemine.
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata, isegi kui te tunnete end paremini.

Kui te võtate Zilbead rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete võtnud Zilbead rohkem, kui peaksite või kui näiteks laps on ravimit kogemata võtnud,
võtke kohe ühendust oma arstiga.
Zilbea üleannustamise kogemus on vähene, kuid teatatud sümptomite hulka on kuulunud valu
ülakõhus, unisus, väsimus, erutus, ärevus, pinge, pearinglus, tsüanoos või halb enesetunne.

Kui te unustate Zilbead võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel
ajal.

Kui te lõpetate Zilbea võtmise
Enne selle ravimi kasutamise lõpetamist peate oma arstiga nõu pidama.
Kui te arvate, et Zilbea toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamus kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad. Need tekivad tavaliselt kahe esimese ravinädala
jooksul ja on tavaliselt mööduvad.

Kõrvaltoimed võivad olla
- Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): peavalu.
- Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): pearinglus, unisus
(somnolentsus), unehäired (unetus), iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, seljavalu,
väsimus, ärevus, ebatavalised unenäod, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres, oksendamine,
kehakaalu tõus.
- Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): migreen,
torkimistunne sõrmedes ja varvastes (paresteesia), nägemise hägustumine, rahutute jalgade
sündroom (häire, mida iseloomustab kontrollimatu tung liigutada oma jalgu), helin kõrvus,
liigne higistamine (hüperhidroos), ekseem, sügelus, urtikaaria (nõgestõbi), erutus, ärrituvus,
rahutus, agressiivne käitumine, hirmuunenäod, mania/hüpomania (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud”), enesetapumõtted või käitumine, segasus, kehakaalu langus, lihasvalu.
- Harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): raskekujuline nahalööve
(erütematoosne lööve), näo turse (paistetus) ja angioödeem (näo, huulte, keele- ja/või kõri
turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi), maksapõletik, naha või
silmavalgete kollasus (kollatõbi), maksapuudulikkus (mõnedel juhtudel on teatatud
maksasiirdamisest või surmast), hallutsinatsioonid, võimetus püsida paigal (füüsilise ja vaimse
väsimuse tõttu), võimetus täielikult tühjendada kusepõit.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast
„EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri
eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Zilbea sisaldab
- Toimeaine on agomelatiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 44,74 mg agomelatiin-
sidrunhappe ko-kristallvormi, mis vastab 25 mg agomelatiinile.
- Abiained on:
mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga, mannitool, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid,
krospovidoon, naatriumstearüülfumaraat, magneesiumstearaat, steariinhape, hüpromelloos,
makrogool, titaandioksiid (E171), talk, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Zilbea välja näeb ja pakendi sisu
Zilbea 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, piklikud, kaksikkumerad tabletid
mõõtudega 9 x 4,5 mm.

Zilbea 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud blistritesse. Pakendi suurused: 28, 56,
84 või 98 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
ZENTIVA, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Tšehhi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal
Info.Estonia@zentiva.com

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.