Zepilen 1000mg 1g · 50 un.: folheto informativo

Tsefasoliin on poolsünteetiline tsefalosporiin parenteraasleks kasutamiseks. Bakteritsiidne toime
põhineb bakteriraku seina sünteesi inhibeerimisel.

Tsefasoliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: luude ja liigeste infektsioon,
naha ja pehmete kudede infektsioon, kuseteede infektsioon; koos aminoglükosiididega: endokardiit ja
sepsis. Operatsiooniprofülaktika (välja arvatud apendektoomia, kolorektaalkirurgia puhul).
Antibiootikumide määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Kliiniliselt oluline toimespekter: Staphylococcus (välja arvatud metitsilliinresistentne Staphylococcus
aureus ja metitsilliinresistentne Staphylococcus epidermidis), Streptococcus (välja arvatud
penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae); uriinis saavutatavate kontsentratsioonide korral:
Escherichia coli, Klebsiella, Proteus mirabilis.

Ärge kasutage Zepilen’i:
- kui olete tsefasoliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Zepilen’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Tsefasoliiniga seoses on teatatud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemidest
ja rindkerevalust. Lõpetage kohe tsefasoliini kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arsti või
erakorralise meditsiiniabiga, kui märkate mõnda neist nähtudest.

Ettevaatusega tuleb tsefasoliini manustada patsientidele, kellel on esinenud allergilisi reaktsioone
penitsilliinide, tsefalosporiinide, griseoflulviini või teiste ravimite suhtes. Kirjeldatud on ristuva
allergia teket penitsilliinide ja griseofulviini ning tsefalosporiinide vahel. Umbes 10% patsientidest,

1
kes on ülitundlikud penitsilliini suhtes, on allergilised ka tsefalosporiinidele. Eelsoodumusega
patsientidel võivad tekkida rasked reaktsioonid, sh anafülaksia.
Allergiaanamneesi puudumisel tehakse skarifikatsioonitest ravimilahusega ning kui anamneesis esineb
allergia, tuleb esialgu teha epikutaanne test ning kui see on negatiivne, siis skarifikatsioonitest. Vastust
loetakse umbes 30 minuti pärast.
Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb tsefasoliini manustamine katkestada ja vajadusel manustada
adrenaliini, antihistamiinikume või kortikosteroide.

Tsefalosporiinide klassi antibiootikumid võivad seonduda erütrotsüütide rakumembraanidele ja
reageerida ravimivastaste antikehadega, mille tulemusena mõnikord tekib kerge hemolüütiline aneemia.
Tekkida võib ristuv reaktsioon penitsilliinidega. Selline reaktsioon võib tekkida ka vastsündinutel, kui
emale on enne sünnitust manustatud tsefalosporiine.

Tsefasoliin võib mõjutada laboratoorsete analüüside tulemusi.

Kõhulahtisusega patsientidel võib olla tekkinud pseudomembranoosne koliit, mida on kirjeldatud
kõikide laiatoimespektriga antibiootikumide puhul. Raskusaste võib varieeruda kergest kuni
eluohtlikuni. Kergetel juhtudel piisab tavaliselt ravimi manustamise katkestamisest, raskematel juhtudel
tuleb tarvitusele võtta vastavad ravimeetmed.
Mao-sooletrakti haigustega patsientide puhul, eelkõige koliidi esinemisel, tuleb laiatoimespektriga
antibiootikume manustada ettevaatusega.

Tsefasoliini pikaajalisel manustamisel võivad hakata vohama mittetundlikud mikroorganismid. Selliste
superinfektsioonide puhul tuleb tarvitusele võtta vastavad ravimeetmed. Pikaajalist ravi saavaid
patsiente tuleb superinfektsiooni sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.

Neerupuudulikkusega patsientide puhul on vajalik annuste vähendamine.

Mitte manustada tsefasoliini intratekaalselt, sel viisil manustamine on põhjustanud raskeid
keksnärvisüsteemi toksilisi reaktsioone, sh. krambid.

Abiained:
Iga viaal sisaldab 50,72 mg naatriumi (lauasoola põhikomponent) ühes viaalis. See on ligikaudu 2,5 %
maksimaalsest soovituslikust täiskasvanute päevasest kogusest.

Lapsed
Ravimi ohutus enneaegsetel ja vastsündinud lastel (alla 1 elukuu) ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Zepilen
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud, või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.

Etakrüünhape: Loomuuringute põhjal suureneb tsefasoliiniga samaaegsel manustamisel
nefrotoksilisuse risk, mis on võimalik kõikide tugevate diureetikumide kasutamisel.
Furosemiid: Loomuuringute põhjal suureneb tsefasoliiniga samaaegsel manustamisel nefrotoksilisuse
risk, mis on võimalik kõikide tugevate diureetikumide kasutamisel.
Probenetsiid: Samaaegne manustamine võib tõsta tsefasoliini taset veres ja pikendada selle püsimist,
mis on tõenäoliselt tingitud tsefasoliini tubulaarsekretsiooni langusest.
Tsefalosporiinide ja aminoglükosiidide kombineerimisel on täheldatud nefrotoksilisuse suurenemist.
Laboratoorsed testid:
Uriinist glükoosi määramise testid kasutades Benedicti ja Fehlingi lahuseid või vasksulfaadi testtablette,
võivad anda valepositiivseid tulemusi. Spetsiifilised testid glükoosi oksüdaasi meetodil ei anna
valepositiivseid tulemusi.

Coombs’i test võib anda valepositiivseid tulemusi. See võib juhtuda ka vastsündinutel, kui emale on
enne sünnitust manustatud tsefalosporiine.

2
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti.

Rasedus
Rasedate naistega ei ole teostatud adekvaatseid uuringuid. Loomuuringute käigus ei ole tsefasoliin
vähendanud viljakust ega põhjustanud loote väärarenguid. Raseduse ajal tuleb ravimit manustada
ettevaatusega ning eelnevalt hinnata oodatava kasu ja võimalike ohtude suhet. Kui tsefasoliini manustati
enne keiserilõiget, oli nabaväädi veres tsefasoliini tase 25...33% võrreldes plasmakontsentratsiooniga
emal. Lootel kõrvaltoimeid ei tekkinud.

Imetamine:
Rinnapiimas on sedastatud väga madalad tsefasoliini kontsentratsioonid. Rinnaga toitvatele naistele
tuleb ravimit manustada ettevaatusega ja soovitatav on rinnaga toitmine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Zepilen ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti.

Annustamine
Soovitatud annused on manustamisviisist sõltumata samad.
Zepilen’i manustatakse sügavale lihasesse või veenisüste teel.

Täiskasvanud: tavaline annus täiskasvanutele on:
Tundlike gram-positiivsete kokkide põhjustatud kerged infektsioonid: 250...500 mg iga 8 tunni järel.
Keskmised kuni rasked infektsioonid: 500 mg...1 g iga 6...8 tunni järel.
Rasked eluohtlikud infektsioonid, nagu näiteks endokardiit või septitseemia: 1...1,5 g iga 6 tunni järel.
Harvadel juhtudel on manustatud ka kuni 12 g tsefasoliini.
Ägedad tüsistumata kuseteede infektsioonid: 1 g iga 12 tunni järel.
Kirurgiliste protseduuride profülaktikaks: 1 g tsefasoliini veeni- või lihasesiseselt ½...1 tund enne
operatsiooni, millele järgnevalt 500 mg...1 g iga 6...8 tunni järel operatsioonile järgneva 24 tunni
jooksul. Kui operatsioon kestab kauem kui kaks tundi, tuleb operatsiooni ajal manustada täiendavalt 500
mg...1 g tsefasoliini. Avatud südamel teostatud operatsiooni või proteesi implanteerimise puhul tuleks
operatsioonijärgset profülaktikat jätkata 3...5 päeva.
Eakad: kasutada täiskasvanute annuseid.
Maksapuudulikkus: annuste kohandamine pole vajalik.
Neerupuudulikkus: neerupuudulikkusega patsientidel on tsefasoliini väljutamine neerude kaudu
langenud. Annuste kohandamine pole vajalik, kui kreatiniini kliirens on suurem kui 55 ml/min.
Küllastav algannus manustatakse vastavalt infektsiooni raskusele. Kui kreatiniini kliirens on
vahemikus 35...54 ml/min tuleks annuste vahelist intervalli pikendada 8 tunnini. Kui kreatiniini
kliirens on vahemikus 11...34 ml/min, tuleb manustada pool tavalisest annusest iga 12 tunni järel. Kui
kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min, tuleb manustada pool tavalisest annusest iga 18...24 tunni järel.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Kergete kuni keskmiste infektsioonide puhul on laste ööpäevaseks annuseks 25...50 mg/kg päevas, mis
manustatakse 3...4 võrdseks annuseks jaotatuna. Raskete infektsioonide puhul on ööpäevaseks annuseks
kuni 100 mg/kg, mis manustatakse 3...4 võrdseks annuseks jaotatuna.
Neerupuudulikkus: neerupuudulikkusega lastele on ettenähtud järgmised annused:
Kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus, kreatiniini kliirens 70...40 ml/min: küllastavale algannusele
järgnevalt manustatakse 60% tavalisest ööpäevasest annusest osadeks jaotatuna iga 12 tunni järel.
Mõõdukas neerupuudulikkus, kreatiniini kliirens 40...20 ml/min: küllastavale algannusele järgnevalt
manustatakse 25% tavalisest ööpäevasest annusest osadeks jaotatuna iga 12 tunni järel.

3
Raske neerupuudulikkus, kreatiniini kliirens 20...5 ml/min: küllastavale algannusele järgnevalt
manustatakse 10% tavalisest ööpäevasest annusest iga 24 tunni järel.
Vastsündinud: alla 1 kuu vanuste imikute ja vastsündinute puhul pole ravimi kasutamise ohutus
tõestatud.

Manustamisviis

Juhiste järgselt valmistatud Zepileni süstelahust võib manustada nii lihase- kui ka veenisiseselt.
Intratekaalne manustamine pole soovitatav.
Viaalis oleva pulbri lahustamiseks kasutatakse manustamisviisist olenemata steriilset süstevett vastavalt
allpool olevale tabelile. Pärast süstevee lisamist tuleb viaali kõvasti loksutada, et kogu
tsefasoliinnaatrium oleks lahustunud.

Viaali suurus Lahusti kogus Valmislahuse Valmislahuse
ligikaudne ligikaudne kogus
kontsentratsioon
1g 2,5 ml 330 mg/ml 3,0 ml

- Lihasesisene manustamine: vajalik kogus juhiste järgselt valmistatud süstelahust tuleb manustada
-sügavale suurde lihasesse.
- Veenisisene manustamine: juhiste järgselt valmistatud süstelahus tuleb lahjendada minimaalselt
10 ml steriilses süstevees. Valmislahus manustatakse veeni aeglaselt 3...5 minuti jooksul. Mitte süstida
kiiremini kui kolm minutit. Süstelahuse võib manustada otse veeni.

Kui te kasutate Zepilen’i rohkem kui ette nähtud
Sümptomitena võivad tekkida valu, veenipõletik ja üldine põletik süstekohas. Tekkida võivad ka
pearinglus, peavalu, paresteesia ning samuti krambihood, eelkõige neerupuudulikkusega patsientidel.
Laboratoorsetest näitajatest on täheldatud muutusi (bilirubiini, BUNi, kreatiniini ja maksaensüümide
tõus, Coombsi test võib muutuda positiivseks ning samuti on esinenud eosinofiiliat, leukopeeniat,
trombotsütopeeniat, trombotsütoosi ja protrombiiniaja pikenemist).
Ravi peaks olema sümptomaatiline ja toetav. Kuni patsiendi seisundi stabiliseerumiseni on soovitatav
jälgida vere hüübimisnäitajaid, vereloomet, maksa- ja neerufunktsioone. Krampide tekkimisel tuleb
koheselt katkestada ravimi manustamine ja kasutada kliinilisel vajadusel krambivastast ravi.
Hemodialüüs ja hemoperfusioon võivad olla abiks, kuigi sellisel eesmärgil kasutamise kohta andmed
puuduvad.

Kui te unustate Zepilen’i kasutada
Teil ei süstita kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.

Kui te lõpetate Zepilen’i kasutamise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Zepilen on üldiselt hästi talutav ravim, kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid.
Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt
(≥1/1000 kuni ≤1/100); harv (≥1/10000 kuni ≤1/1000); väga harv (≤1/10000), teadmata (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: lihasesisese süstimise järel on harva kirjeldatud
valulikkuse teket, millega on mõnikord kaasnenud süstekoha induratsioon. Veenisisese süstimise
järgselt on kirjeldatud veenipõletiku teket süstekohas.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: On esinenud Stevensi-Johnsoni sündroom.

4
Seedetrakti häired: Ravi ajal või –järgselt võib tekkida pseudomembranoosne koliit. Kirjeldatud on
isulanguse, kõhulahtisuse, iivelduse, suuõõne kandidoosi ja oksendamise teket.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: kirjeldatud on sügelust genitaalide ja päraku
piirkonnas, suguelundite kandidoosi ja kolpiiti.
Vere ja lümfisüsteemi häired: kirjeldatud on direktse ja indirektse Coombsi testi muutumist positiivseks,
leukopeeniat, neutropeeniat, trombotsüteemiat.
Südame häired: teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on kirjeldatud
rindkerevalu, mis võib olla potentsiaalselt raske allergilise reaktsiooni (Kounise sündroomi) tunnus.
Maksa ja sapiteede häired: harva on kirjeldatud alkaalse fosfataasi, ASAT ja ALAT aktiivsuse
mööduvat tõusu. Harvadel juhtudel on kirjeldatud mööduvat kolestaatilist ikterust ja hepatiiti.
Ülitundlikkusreaktsioonid: anafülaksia, ravimipalavik, eosinofiilia, nahalööve, genitaalide sügelemine.
Närvisüsteemi häired: aeg-ajalt on kirjeldatud krambihoogusid, mis on sageli olnud seotud raske
neerupuudulikkusega patsientidele suurte annuste manustamisega.
Neerude ja kuseteede häired: Kliiniliselt väljendunud neerupuudulikkuse puhul mööduv vere uurea
lämmastiku tõus. Harva on kirjeldatud interstitsiaalset nefriiti ja teisi neeruhaigusi. Enamikul
kirjeldatud juhtudest oli tegu raskete haigustega patsientidega, kes kasutasid palju erinevaid ravimeid.
Põhjuslik seos pole selge.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC, originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril
2…8°C.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe,
vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja, Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi
temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/ manustamiskõlblikuks muutmine
on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Zepilen sisaldab
- Toimeaine on tsefasoliin. 1 g viaal sisaldab 1 g tsefasoliini (tsefasoliinnaatriumina).

Kuidas Zepilen välja näeb ja pakendi sisu

Süstelahuse pulber. Valge või peaaegu valge, väga hügroskoopne pulber.

Läbipaistvast, värvitust I tüüpi klaasist viaalid, mis on suletud halli klorobutüülist korgiga ja
alumiiniumist kaanega (eemaldatava plastkattega või ilma).
Üks viaal sisaldab 1 g tsefasoliini (tsefasoliinnaatriumina). Karp sisaldab 1, 10, 50 või 100 viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Medochemie Ltd.
Konstantinoupoleos 1-10
3011 Limassol
Küpros

Tootja
Medochemie Ltd.
Agios Athanassios Industrial Area
Michali Irakleous 2
Agios Athanasios
4101 Limassol
Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

OÜ Pharmax Group
Lelle 24
11318 Tallinn
Tel: 56500840
info@pharmax.ee

Infoleht viimati uuendatud märtsis 2026.

6