Zepatier +100mg 50mg · 28 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on ZEPATIER ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne ZEPATIERi võtmist
Kuidas ZEPATIERi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas ZEPATIERi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on ZEPATIER ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on ZEPATIER
ZEPATIER on viirusvastane ravim, mis sisaldab kahte toimeainet – elbasviiri ja grasopreviiri.
Milleks ZEPATIERi kasutatakse
ZEPATIERi kasutatakse kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 12 aasta vanusest,
kehakaaluga vähemalt 30 kg.
Kuidas ZEPATIER toimib
C-hepatiit on C-viiruse poolt põhjustatud maksapõletik. Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos,
blokeerides kaht erinevat valku, mida C-hepatiidi viirus vajab kasvamiseks ja paljunemiseks. Ravim
võimaldab C-hepatiidi viiruse püsivalt organismist eemaldada.
ZEPATIERi võetakse mõnikord koos teise ravimi – ribaviriiniga.
On väga tähtis, et te loeksite läbi ka koos ZEPATIERiga võetavate teiste ravimite pakendi infolehed.
Kui teil on küsimusi oma ravimite kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Mida on vaja teada enne ZEPATIERi võtmist

ZEPATIERi ei tohi võtta

•
•
•

kui olete elbasviiri, grasopreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline
kui teil on teatud mõõdukaid või raskeid probleeme maksaga
kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
rifampitsiini, mida tavaliselt antakse tuberkuloosi raviks
HIV proteaasi inhibiitoreid, nt atasanaviiri, darunaviiri, lopinaviiri, sakvinaviiri või
tipranaviiri
efavirensi või etraviriini HIV raviks
elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati või
elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi HIV raviks

tsüklosporiini siirdatud organi äratõukereaktsiooni peatamiseks või silmade, neerude,
liigeste või naha tõsiste põletikuliste haiguste raviks
bosentaani kopsuarteri hüpertensiooni raviks
karbamasepiini või fenütoiini, mida peamiselt kasutatakse epilepsia ja krampide raviks
modafiniili, mis aitab inimesi, kes ei suuda ärkvel püsida
liht-naistepuna ürti (taimne ravim Hypericum perforatum) depressiooni või muude
probleemide raviks

Kui te võtate ZEPATIERi koos ribaviriiniga, palun lugege kindlasti lõiku „Ärge võtke“ ribaviriini
pakendi infolehes. Kui te ei ole kindel pakendi infolehes sisalduvas teabes, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ZEPATIERi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

•

teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel
juhul hoolikamalt jälgida

•
•
•
•

te olete kunagi võtnud mõnda C-hepatiidi ravimit

•

teil on muid probleeme maksaga peale C-hepatiidi
teile on siirdatud maks
teil on diabeet. Kui olete alustanud ravi ZEPATIERiga, võite vajada vere glükoosisisalduse
põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on pärast
ravi alustamist selliste ravimitega nagu ZEPATIER tekkinud hüpoglükeemia (vere
glükoosisisalduse vähenemine)
teil on mõni muu haigusseisund.

Vereanalüüsid
Arst teeb teile vereanalüüse enne ZEPATIERiga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi. See on vajalik,
et teie arst saaks:

•
•
•
•
•

otsustada, kas ja kui kaua te peaksite ZEPATIERi võtma
otsustada, milliseid teisi ravimeid peaksite koos ZEPATIERiga võtma ja kui kaua
kontrollida teid kõrvaltoimete suhtes
kontrollida, kas teie ravi on toiminud ja kas olete C-hepatiidist vabanenud
kontrollida teie maksatalitlust – teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil esineb mõni
järgmistest nähtudest: isutus, iiveldus või oksendamine, väsimuse või nõrkuse tunne, naha või
silmavalgete kollasus, rooja värvuse muutus. Nende sümptomite ilmnemisel võib arst teha teile
vereanalüüsi maksatalitluse kontrollimiseks.

Lapsed
ZEPATIER ei ole mõeldud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Muud ravimid ja ZEPATIER
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid. See kehtib ka taimsete ravimite ja ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Koostage
kasutatavate ravimite nimekiri ning näidake seda arstile või apteekrile, kui saate uue ravimi.
Teatud ravimeid ei tohi võtta koos ZEPATIERiga. Vaadake loetelu lõigus „Ärge võtke ZEPATIERi,
kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest“.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

•
•
•
•

suukaudne ketokonasool seeninfektsioonide raviks

•

sunitiniib, teatud tüüpi vähktõve raviks

takroliimus siirdatud organi äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks
dabigatraan verehüüvete ärahoidmiseks
rosuvastatiin, atorvastatiin, fluvastatiin, simvastatiin või lovastatiin vere kolesteroolitaseme
langetamiseks

•

varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse
trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks). Teie arstil võib olla vajalik suurendada
vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.

C-hepatiidi ravi ajal võib teie maksafunktsioon paraneda ja see võib mõjutada teisi ravimeid, mida
töödeldakse maksas. Teie arst peab hoolikalt jälgima teisi ravimeid, mida te võtate, ning kohandama
nende ravimite kasutamist ZEPATIERi ravi ajal.
Võimalik, et arst peab vahetama teie ravimeid või muutma teie ravimite annuseid.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne ZEPATIERi võtmist
nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja rasestumisvastane kaitse
ZEPATIERi toime rasedusele on teadmata. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete
rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
ZEPATIER koos ribaviriiniga

•

Te ei tohi jääda rasedaks ajal, mil võtate ZEPATIERi koos ribaviriiniga. Ribaviriin võib tõsiselt
kahjustada veel sündimata last. See tähendab, et teie ja teie partner peate rakendama erilisi
ettevaatusabinõusid raseduse vältimiseks, kui esineb väikseimgi võimalus, et teie või teie
partner võite rasestuda.

•

Teie või teie partner peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ZEPATIERi ja
ribaviriini kasutamise ajal ning teatud aja jooksul pärast seda. Rääkige oma arstiga erinevatest
rasestumisvastastest meetoditest, mis teile sobivad.

•
•

Kui teie või teie partner rasestub ZEPATIERi ja ribaviriini võtmise ajal või järgnevate kuude
jooksul, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Väga tähtis on äärmiselt hoolikalt läbi lugeda rasedust ja rasestumisvastast kaitset puudutav
teave ribaviriini pakendi infolehes. Selle teabe peavad kindlasti läbi lugema nii mehed kui
naised.

Imetamine
Pidage nõu oma arstiga enne ZEPATIERi võtmist imetamise ajal. Ei ole teada, kas ZEPATIERis
sisalduvad kaks ravimit erituvad inimese rinnapiima.
Kui võtate ZEPATIERi koos ribaviriiniga, lugege kindlasti ka selle ravimi pakendi infolehes
sisalduvaid lõike raseduse ja imetamise kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete pärast ravimi võtmist väsimust.
ZEPATIER sisaldab laktoosi
ZEPATIER sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate
te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
ZEPATIER sisaldab naatriumi.
Ravim sisaldab 69,85 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes tabletis. See on võrdne
3,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Kuidas ZEPATIERi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Pidage enne ZEPATIERi võtmist nõu oma arsti või
apteekriga, kui olete kunagi võtnud ükskõik milliseid C-hepatiidi ravimeid või kui teil esineb ükskõik
milline muu haigus.

Kui palju ravimit võtta
Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma. Arst ütleb teile, mitme
nädala jooksul peate ZEPATIERi võtma.
Neelake tablett tervelt, koos toiduga või ilma. Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada. Kui teil
on probleeme tablettide neelamisel, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kui te võtate ZEPATIERi rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate ZEPATIERi rohkem, kui ette nähtud, pöörduge otsekohe arsti poole. Võtke ravimi
pakend endaga kaasa, et saaksite arstile näidata, millist ravimit olete võtnud.
Kui te unustate ZEPATIERi võtta
Tähtis on mitte unustada selle ravimi annust võtmata. Kui annus siiski ununeb võtmata, arvestage
välja, kui palju aega on möödunud ZEPATIERi võtmiseks ettenähtud ajast:

•

Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud vähem kui 16 tundi, võtke unustatud annus
sisse niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.

•

Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud rohkem kui 16 tundi, jätke unustatud
annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

•

Ärge võtke kahekordset annust (kahte annust korraga), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage ZEPATIERi võtmist
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Väga tähtis on võtta ravikuur
lõpuni. See tagab parima võimaluse C-hepatiidi viirusest vabanemiseks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi
kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Teavitage oma arsti või apteekrit, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

•
•

tugev väsimus (kurnatus)
peavalu

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

iiveldus
nõrkustunne või energiapuudus (asteenia)
sügelus
kõhulahtisus
unehäired (unetus)
liigesevalu või valulikud paistes liigesed
kõhukinnisus
pearinglustunne
isukaotus
ärrituvus
lihasvalud
maovalu
ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine
närvilisus (ärevus)
depressioon
suukuivus
oksendamine

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

•

kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes analüüsides

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ZEPATIERi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast

märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida kuni kasutamiseni originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ZEPATIER sisaldab

•

•

Toimeained on elbasviir ja grasopreviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg
elbasviiri ja 100 mg grasopreviiri.
Teised koostisosad on:
Tableti tuum:
naatriumlaurüülsulfaat, vitamiin E polüetüleenglükoolsuktsinaat, kopovidoon, hüpromelloos,
mikrokristalliline tselluloos, mannitool (E421), laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos,
naatriumkloriid, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Tableti kate:
laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin, kollane raudoksiid (E172),
punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), karnaubavaha.

Kuidas ZEPATIER välja näeb ja pakendi sisu

Beežid ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „770” ja mille
teine külg on sile. Tablett on 21 mm pikk ja 10 mm lai.
Tabletid on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab kahte papist ümbrikut, millest kumbki sisaldab kahte
7 tabletiga alumiiniumblistrit. Igas karbis on kokku 28 tabletti.

Müügiloa hoidja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland

Tootja
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BE/LU
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com

info-msdbg@msd.com

MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com

Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com

MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com

Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com

MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de

MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com

Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com

MSD Α.Φ.Ε.Ε.
dpoc.greece@msd.com

MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com

Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com

MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com

Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737

Τηλ: +30 210 98 97 300

Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.