Zenavil 5mg · 28 tabletti: package leaflet

Zenavil sisaldab toimeainena tadalafiili, mis kuulub 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks
nimetatavate ravimite rühma.

Zenavil’i kasutatakse:
• Erektsioonihäirete raviks täiskasvanud meestel. See tähendab, et mees ei suuda saada või hoida
suguakti sooritamiseks vajalikku suguti kõvastumist. On näidatud, et tadalafiil parandab
oluliselt suguakti sooritamiseks vajaliku peenise tugeva erektsiooni saavutamist. Pärast
seksuaalset stimulatsiooni aitab Zenavil sugutis paiknevatel veresoontel lõõgastuda,
võimaldades vere juurdevoolu peenisesse. Selle tulemuseks on erektsioonivõime paranemine.
Erektsioonihäire puudumise korral tadalafiil ei toimi. Oluline on meeles pidada, et seksuaalse
stimulatsiooni puudumisel Zenavil ei aita. Teie ja partner peate läbi tegema eelmängu, nii nagu
siis, kui te erektsioonihäire ravimit ei kasutanud.
• Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanutel. Ravim toimib kopsude ümber asuvaid
veresooni lõõgastades, parandades seeläbi verevoolu kopsudesse. Selle tulemusena paraneb
füüsiline sooritusvõime.
• Kuseteede sümptomite raviks täiskasvanud meestel, mis kaasnevad sageli seisundiga, mida
nimetatakse eesnäärme healoomuliseks suurenemiseks. See seisund tekib siis, kui vanusega
eesnääre suureneb. Sümptomiteks on raskus urineerimise alustamisel, tunne, et põis ei ole
täielikult tühjaks saanud ja vajadus sagedasemaks urineerimiseks, ka öösiti. Tadalafiil parandab
verevoolu eesnäärmesse ja lõdvestab eesnäärme ja kusepõie lihaseid, mis võivad vähendada
eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomeid. Tadalafiil on näidanud, et see parandab neid
kuseteede sümptomeid juba 1...2 nädala möödumisel ravi alustamisest.

Zenavil’i ei tohi võtta
- kui olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te võtate mis tahes vormis orgaanilisi nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid, nt
amüülnitritit. See on rühm ravimeid (nitraadid), mida kasutatakse stenokardia (valu rinnus)
raviks. Zenavil tugevdab nende ravimite toimeid. Kui te kasutate mõnda nitraati või te ei tea
täpselt, siis küsige oma arsti käest.
- kui te põete rasket südamehaigust või teil on viimase 3 kuu jooksul olnud südameatakk.
- kui teil on viimase 6 kuu jooksul olnud insult.
- kui teil on madal vererõhk või ravile allumatu kõrgvererõhutõbi.
- kui teil on kunagi esinenud nägemise kaotust mitte-arteriitilise eesmise isheemilise
nägemisnärvi neuropaatia (NAOIN) tõttu - haigus, mida kirjeldatakse ka kui “silmainfarkti”.
- kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (st
kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (st kõrge
vererõhk kopsus verehüübe järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, nagu
näiteks tadalafiil, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te ei
ole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Zenavil’i võtmist pidage nõu oma arstiga.

Pidage meeles, et südamehaigust põdevate inimeste jaoks võib seksuaaltegevus olla ohtlik, kuna see
koormab täiendavalt südant. Kui teil esineb südamehäireid, siis rääkige sellest oma arstile.

Enne ravimi kasutamist rääkige oma arstile, kui te põete:
- sirprakulist aneemiat (vere punaliblede hälve);
- hulgimüeloomi (luuüdivähk);
- leukeemiat (verevähk);
- mõnda suguti deformatsiooni või soovimatuid või kauem kui 4 tundi kestvaid erektsioone;
- rasket maksahaigust;
- rasket neeruhaigust;
- mis tahes muid südamehaigusi peale pulmonaalhüpertensiooni;
- vererõhuprobleeme;
- mõnda pärilikku silmahaigust.

Kuna eesnäärme healoomulisel suurenemisel ja eesnäärmevähil võivad olla samasugused sümptomid,
kontrollib teie arst teid eesnäärme vähi osas enne ravi alustamist tadalafiiliga eesnäärme healoomulise
suurenemise raviks. Tadalafiil ei ravi eesnäärme vähki.

Seni ei ole teada, kas Zenavil toimib ka meestel, kellel on:
- sooritatud väikevaagna elundite operatsioon
- kirurgiliselt eemaldatud osa või terve eesnääre, kus eesnäärme närvid on läbi lõigatud (närvi
mittesäästev radikaalne prostatektoomia).

Kui tunnete Zenavil’i võtmise ajal järsku nägemise halvenemist või kaotust või teie nägemine on
moonutatud, hägustunud, lõpetage Zenavil’i võtmine ja võtke otsekohe arstiga ühendust.

Pärast tadalafiili kasutamist on mõnedel patsientidel teatatud järsku tekkinud kuulmise langusest või
kadumisest. Kuigi ei ole teada, kas see toime on otseselt seotud tadalafiiliga, lõpetage kuulmise
languse või selle järsu kadumise korral Zenavil’i võtmine ja kontakteeruge koheselt oma arstiga.

Zenavil’i ei saa kasutada naistel erektsioonihäire või eesnäärme healoomulise suurenemise
raviks, kuna need tervisehäired esinevad vaid meestel.

Lapsed ja noorukid
Zenavil ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ega alla 18 aasta vanustel noorukitel.

Muud ravimid ja Zenavil
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Zenavil’i, kui te võtate juba nitraate.

Zenavil võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada seda, kui hästi
Zenavil’i toime avaldub. Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate juba:
- bosentaani (teine ravim pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks);
- nitraate (stenokardia (valud rinnus) raviks);
- alfablokaatoreid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või eesnäärme healoomulise suurenemisega
seotud kuseteede sümptomite raviks);
- teisi kõrge vererõhu vastaseid ravimeid;
- riotsiguaati;
- 5-alfa reduktaasi inhibiitoreid (kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemise raviks);
- AIDS’i või HIV-infektsiooni raviks kasutatavaid proteaasi inhibiitoreid (ritonaviir);
- fenobarbitaali, fenütoiini ja karbamasepiini (krambivastased ravimid);
- rifampitsiini, erütromütsiini, klaritromütsiini (bakteriaalsete nakkuste raviks);
- selliseid ravimeid, nagu ketokonasool või itrakonasool (seennakkuste ravimid);
- teisi erektsioonihäirete ravimeid (PDE5 inhibiitorid).

Zenavil koos joogi ja alkoholiga
Infot alkoholi toime kohta vt lõigust 3. Greipfruudi mahl võib mõjutada seda, kui hästi Zenavil toimet
avaldab ja seda tuleb tarvitada ettevaatusega. Küsige täiendavat teavet arsti käest.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge võtke tadalafiili, kui te olete rase, välja arvatud juhul,
kui see on rangelt näidustatud ja te olete arutanud seda oma arstiga.

Ärge imetage nende tablettide võtmise ajal, kuna ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima.
Kui te olete rase või imetate, pidage enne mis tahes ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Koerte ravimise ajal tekkis sperma koguse vähenemine, seda on täheldatud ka mõnel mehel.
Tõenäoliselt ei tekita see sigimatust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kliiniliste uuringute käigus on mõned tadalafiili kasutanud mehed täheldanud pearinglust. Enne
autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge põhjalikult, kuidas see ravim teile mõjub.

Zenavil sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Zenavil’i tabletid on mõeldud suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett all tervelt koos veega.
Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Alkoholi tarvitamine võib ajutiselt langetada teie vererõhku. Kui te olete võtnud või kavatsete võtta
Zenavil’i, siis hoiduge liigsest alkoholi tarbimisest (alkoholi tase veres 0,08 % või rohkem või üle 5
ühiku alkoholi), kuna see võib suurendada pearingluse ohtu püsti tõusmisel.

Erektsioonihäirete ravi
Paindlik annustamine, vastavalt vajadusele:
Tuleb kasutada Zenavil’i 10 mg ja 20 mg annuseid; soovituslik algannus on üks 10 mg enne
seksuaalset tegevust. Kui selle annuse toime on liiga nõrk, võib arst suurendada annust 20 mg-ni.
Te võite võtta Zenavil’i tableti vähemalt 30 minutit enne seksuaalset tegevust.
Zenavil mõjub veel kuni 36 tundi pärast tableti võtmist.
Zenavil 20 mg on mõeldud kasutamiseks ainult enne seksuaalvahekorda ja neid ei soovitata
igapäevaseks kasutamiseks.
Annustamine üks kord ööpäevas:
Kasutada tuleb 5 mg Zenavil’i; soovituslik annus on üks 5 mg tablett, võetuna iga päev ligikaudu
samal ajal. Ärge võtke Zenavil 5 mg rohkem kui üks kord päevas.
Üks kord ööpäevas võetuna võimaldab Zenavil 5 mg teil seksuaalse stimulatsiooni korral saavutada
erektsiooni igal ajal 24 tunni vältel. Zenavil’i üks kord ööpäevas manustamine võib sobida meestele,
kes harrastavad seksuaalvahekorda kaks või enam korda nädalas.

Pidage meeles, et Zenavil ei toimi ilma seksuaalse stimulatsioonita. Te peate partneriga läbi tegema
eelmängu, nii nagu siis, kui te erektsioonihäire vastu ravimit ei kasutanud.
Alkoholi tarvitamine võib mõjutada teie võimet erektsiooni saavutada.

Eesnäärme healoomulise suurenemise ravi
Annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas, võetuna iga päev ligikaudu samal ajal.
Kui teil on eesnäärme healoomuline suurenemine ja erektsioonihäire, jääb annuseks üks 5 mg tablett
üks kord ööpäevas.
Ärge võtke Zenavil’i rohkem kui üks kord ööpäevas.

Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi
Tavaline annus on kaks 20 mg tabletti üks kord ööpäevas. Te peate võtma mõlemad tabletid üksteise
järel samal ajal. Kui teil on kerge või mõõdukas maksa- või neerukahjustus, võib teie arst soovitada
teil võtta ainult 20 mg ööpäevas.

Kui te võtate Zenavil’i rohkem, kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine võtab rohkem tablette, kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole või minge
kohe haiglasse ja võtke ravimi pakend endaga kaasa. Teil võivad tekkida lõigus 4 kirjeldatud
kõrvaltoimed.

Kui te unustate Zenavil’i ivõtta
Võtke annus ära niipea kui teile meenub, aga ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel
korral võtmata. Ärge võtke Zenavil’i rohkem kui üks kord päevas.

Kui te lõpetate Zenavil’i võtmise
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi korral ärge lõpetage tablettide võtmist enne, kui teie
arst teile seda ütleb.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need
kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.

Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi kasutamine ja otsige
viivitamatult arstiabi:
- allergilised reaktsioonid, sh lööbed (esinemissagedus aeg-ajalt)
- valu rinnus - ärge võtke nitraate, vaid kutsuge kohe kiirabi (esinemissagedus aeg-ajalt)
- priapism - pikaajaline ja võimalik, et valulik erektsioon pärast tadalafiili võtmist
(esinemissagedus harv). Kui teil on selline erektsioon, mis kestab jätkuvalt üle 4 tunni, peate
koheselt arstiga ühendust võtma
- äkiline nägemiskadu (esinemissagedus harv), moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne
nägemine või järsku tekkiv nägemisteravuse langus (esinemissagedus teadmata).

Teised teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool, eraldatud vastavalt näidustusele:

Erektsioonihäirete või eesnäärme healoomulise suurenemise korral esinevad kõrvaltoimed
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- peavalu, seljavalu, lihasvalud, valu jalgades ja kätes, näo punetus, ninakinnisus, seedehäired.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- pearinglus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, refluks, hägune nägemine, silmavalu,
hingamisraskused, veri uriinis, pikaajaline erektsioon, südamepekslemise tunne, kiire pulss,
kõrge vererõhk, madal vererõhk, ninaverejooks, kõlisev või kumisev heli kõrvades, käte, jalgade
või pahkluude turse ja väsimuse tunne.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- minestamine, krambihood ja mööduv mälukaotus, silmalaugude turse, silmade punetus, äkiline
kuulmislangus või -kadu, nõgeslööve (punased sügelevad kublad naha pinnal), peenise veritsus,
veri seemnevedelikus ja suurenenud higistamine.

Tadalafiili kasutavatel meestel on harvadel juhtudel täheldatud ka südameatakki ja insulti. Enamusel
neist meestest olid südamehäired juba enne selle ravimi kasutamist.
Harva on täheldatud osalist, ajutist või kestvat nägemise halvenemist või kaotust ühes või mõlemas
silmas.

Tadalafiili kasutavatel meestel on registreeritud veel mõningaid täiendavaid harvaesinevaid
kõrvaltoimeid, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes. Nendeks on:
- migreen, näoturse, tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo või kõri turset, tõsine
nahalööve, mõned häired, mis takistavad verevoolu silmadesse, südamerütmi häired,
stenokardia ning südame äkksurm.
- moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne nägemine või järsku tekkiv nägemisteravuse
langus (esinemissagedus teadmata).

Üle 75-aastastel Zenavil’i võtvatel meestel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime pearinglus. Üle
65-aastastel tadalafiili võtvatel meestel on kõige sagedamini teatatud kõhulahtisusest.

Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral esinevad kõrvaltoimed
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- peavalu, nahaõhetus, turse ninas ja põskkoobastes (ninakinnisus), iiveldus, seedehäired (sh
kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus), lihasvalud, seljavalu ja valu jäsemetes (sh
ebamugavustunne jalgades).
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- ähmane nägemine, madal vererõhk, ninaverejooks, oksendamine, suurenenud või ebatavaline
emakaverejooks, näoturse, maohappe tagasivool söögitorru (refluks), migreen, südamerütmi
häire ja minestamine.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- krambihood, mööduv mälukaotus, nõgeslööve, liighigistamine, peenise veritsus, veri
seemnevedelikus ja/või uriinis, kõrge vererõhk, kiire pulss, südame äkksurm ja helin kõrvus.

PDE5 inhibiitoreid kasutatakse samuti meestel erektsiooonihäirete raviks. Mõningatest
kõrvaltoimetest on teatatud harva:
- osaline, ajutine või püsiv nägemise vähenemine või kaotus ühest või mõlemast silmast ja tõsine
allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri turset. Teatatud on ka äkilisest
kuulmislangusest või kuulmise kaotusest.

Enamusel, aga mitte kõigil nendel meestel, kelle puhul teatatati kiirest pulsist, südame rütmihäirest,
südameinfarktist, insuldist ja südame äkksurmast, olid enne tadalafiili võtmist teadaolevat
südameprobleemid. Ei ole võimalik kindlaks teha, kas need sündmused on otseselt seotud tadalafiiliga.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Zenavil sisaldab
- Toimeaine on tadalafiil. Üks tablett sisaldab 5 mg või 20 mg tadalafiilil.
- Teised koostisosad on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos,
naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, triatsetiin, titaandioksiid (E 171), talk, 5 mg
tablett: punane raudoksiid (E 172), 20 mg tablett: kollane raudoksiid (E 172).

Kuidas Zenavil välja näeb ja pakendi sisu
5 mg tabletid on telliskivipunased, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid,
mille läbimõõt on 6 mm.
20 mg tabletid on kollased, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille
läbimõõt on 10,3 mm.

5 mg tabletid on PVC/PE/PVDC-Alumiinium või oPa-Alumiinium-PVC/Alumiinium blistrites
pappkarpides, mis sisaldavad 2, 4, 10, 14, 28 ja 84 tabletti.
20 mg tabletid on PVC/PE/PVDC-Alumiinium või oPa-Alumiinium-PVC/Alumiinium blistrites
pappkarpides, mis sisaldavad 2, 4, 8, 10, 12, 28 ja 56 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos street
3011 Limassol
Küpros

Tootja
Medochemie Ltd (Central Factory)
1-10 Constantinoupoleos street
3011 Limassol
Küpros

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Bulgaaria: Zenavil 20mg филмирани таблетки
Tšehhi: Zenavil 5mg and 20mg potahované tablety
Küpros: Zenavil 5mg, 10mg, & 20mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Horvaatia: Zenavil 10mg and 20mg filmom obložene tablete
Kreeka: Zenavil 5mg, 10mg, & 20mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Eesti: Zenavil
Leedu: Zenavil 5mg, 20mg Plėvele dengtos tabletės
Malta: Zenavil 5mg, 10mg, & 20mg Film-coated tablets
Holland: Zenavil 5mg, 10mg, & 20mg Filmomhulde tabletten
Slovakkia: Zenavil 5mg and 20mg Filmom obalené tablety
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
OÜ Pharmax Group
Lelle 24
11318 Tallinn
Tel: 56500840
info@pharmax.ee

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.