Xeomin 100tü · 1 tk: pakendi infoleht

XEOMIN on ravim, mis sisaldab toimeainena A-tüüpi Botulinum’i neurotoksiini. See lõõgastab
lihaseid, millesse ravimit süstitakse, või vähendab süljeeritust manustamiskohas.

XEOMIN’i kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks
• silmalaukramp (blefarospasm) ja ühe näopoole krambid (hemifatsiaalne spasm)
• kõõrkaelsus (spasmoodiline kõõrkaelsus)
• suurenenud lihaspinge/kontrollimatu lihasjäikus õlgades, käsivartes ja/või labakätes (käelihaste
spastilisus)
• neuroloogiliste häirete poolt põhjustatud krooniline süljevool (sialorröa).

XEOMIN’i kasutatakse 2…17-aastastel lastel ja noorukitel kehakaaluga ≥ 12 kg
• neuroloogiliste/neuroarenguliste häirete poolt põhjustatud kroonilise süljevoolu (sialorröa)
raviks.

XEOMIN’i ei tohi kasutada
- kui olete A-tüüpi botulinum neurotoksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline
- kui te kannatate lihasaktiivsuse generaliseerunud häire all (nt myasthenia gravis, Lamberti-Eatoni
sündroom)
- kui teil esineb planeeritavas süstekohas infektsioon või põletik.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Võivad tekkida kõrvaltoimed, kui A-tüüpi botulinum neurotoksiini süste läheb valesse kohta ja
paralüseerib ajutiselt lähedalasuvad lihasrühmad. Väga harva on laekunud teateid kõrvaltoimetest, mis
võivad olla seotud toksiini süstekohast eemale levimisega ja botulismiga, mis põhjustab A-tüüpi
botulinum toksiini ravitoimega samalaadseid sümptomeid (nt topeltnägemine, hägune nägemine ja/või
ülalauvaje, kõnehäired või hingamisraskus, liigne lihasnõrkus, neelamisraskused või joogi või söögi
tahtmatu hingetorusse tõmbamine). Patsientidel, kes saavad soovitatavaid annuseid, võib esineda
liigset lihasnõrkust.
Kui annus on liiga suur või süsted liiga sagedased, võib suureneda risk antikehade tekkimiseks.
Antikehade moodustumine võib põhjustada A-tüüpi botulinum neurotoksiini ravi ebaõnnestumise,
ükskõik mis põhjusel seda kasutada.

Enne XEOMIN’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
• kui teil on mis tahes tüüpi veritsushäire
• kui te kasutate ravimeid, mis vähendavad verehüübivust (nt kumariin, hepariin,
atsetüülsalitsüülhape, klopidogreel)
• kui teil on süstitavas lihases selgelt väljendunud nõrkus või vähenenud lihasmass
• kui teil on amüotroofne lateraalskleroos (ALS), mis võib põhjustada lihaskoe üldist kõhetumist
• kui te põete mõnda haigust, mis häirib närvide ja skeletilihase vahelist ülekannet (perifeerne
neuromuskulaarne häire)
• kui teil on või on olnud neelamishäireid
• kui teil on või on olnud krampe
• kui teil on varem olnud probleeme seoses A-tüüpi botulinum toksiini süstetega
• kui teil on tulemas kirurgiline operatsioon.

Pöörduge kohe abi saamiseks oma arsti poole, kui teil tekib mõni alljärgnevatest haigusnähtudest:
• raskused hingamisel, neelamisel või rääkimisel
• nõgeslööve, paistetus, sh näo või kõripiirkonna paistetus, vilisev hingamine, minestustunne ja
õhupuudus (raskete allergiliste reaktsioonide võimalikud sümptomid).

XEOMIN’i korduv süstimine
Kui teile süstitakse XEOMIN’i korduvalt, võib toime tugevneda või nõrgeneda. Võimalikud põhjused
selleks on:
• teie arst võib süstelahuse ettevalmistamiseks kasutada teistsugust tehnikat
• erinevad raviintervallid
• süstimine teise lihasesse
• XEOMIN’i toimeaine efektiivsuse märkimisväärne varieerumine
• ravivastuse puudumine/ravi ebaõnnestumine ravikuuri ajal.

Silmalaukramp (blefarospasm) ja ühe näopoole krambid (hemifatsiaalne spasm)
Enne XEOMIN’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
• kui teil on olnud silmaoperatsioon. Arst võtab kasutusele vajalikud ettevaatusabinõud.
• kui teil on suletudnurga glaukoomi tekkerisk. See haigus võib põhjustada silma siserõhu tõusu,
mis võib kahjustada silmanärvi. Teie arst teavitab teid, kui te olete ohustatud.

Silmalau pehmetes kudedes võivad ravi käigus tekkida väikesed veritsustäpid. Arst saab nende teket
vähendada, surudes kohe pärast süsti õrnalt süstekohta.

Pärast XEOMIN’i süstimist silmalihastesse võib väheneda silmade pilgutamine. See võib viia
silmamuna eesmise läbipaistva osa (sarvkesta) pikaajalise paljastumisele. See võib omakorda viia
püsivate pinnadefektide ja põletiku tekkele (sarvkesta haavandumine).

Kõõrkaelsus (spasmoodiline kõõrkaelsus)
Pärast XEOMIN’i süstimist võivad teil tekkida kerged kuni rasked neelamisraskused. See võib
põhjustada hingamishäireid ja teil võib olla suurem risk võõrkehade või vedelike sissehingamiseks.
Võõrkehad kopsus võivad põhjustada põletikku või nakkust (kopsupõletik). Vajadusel osutab teie arst
vastavat meditsiinilist abi (nt kunstlik toitmine).

Süstimisjärgsed neelamishäired võivad kesta kaks kuni kolm nädalat, ühel patsiendil on kirjeldatud
kestust kuni viis kuud.

Kui te olete olnud pikemat aega väheaktiivne, peate XEOMIN’i süstimise järel aktiivsust suurendama
järk-järgult.
Suurenenud lihaspinge/kontrollimatu lihasjäikus
XEOMIN’i saab kasutada suurenenud lihaspinge/kontrollimatu lihasjäikuse raviks ülajäsemetes, näiteks
käsivarres või käelabas. XEOMIN on efektiivne koos tavapärase standardraviga. XEOMIN’i tuleb
kasutada koos nende ravimeetoditega.
Tõenäoliselt ei paranda ravim liigeste liikuvusulatust, kui ümbritsev lihas on kaotanud elastsuse.

Kui te olete olnud pikemat aega väheaktiivne, peaksite XEOMIN’i süstimise järel aktiivsust järk-järgult
suurendama.

Krooniline süljevool (sialorröa)
Mõned ravimid (nt klosapiin, aripiprasool, püridostigmiin) võivad viia liigse süljetootmiseni. Kõigepealt
tuleb kaaluda võimalusi ravimi asendamiseks, annuse vähendamiseks või isegi põhjustava ravimi
ärajätmist, enne kui kasutada XEOMIN’i süljevoolu raviks. XEOMIN’i kasutamist ravimite poolt
põhjustatud süljevoolu vähendamiseks ei ole uuritud.

Juhul kui seoses XEOMIN’i manustamisega tekib suukuivus, kaalub arst annuse vähendamist.

Kui XEOMIN’i toimel väheneb süljetootmine, võivad teil tekkida suutervise probleemid, nagu kaaries,
samuti võivad olemasolevad probleemid veelgi süveneda. Alustades süljevoolu raviks XEOMIN’i
kasutamist, võtke ühendust hambaarstiga. Teie arst otsustab, milliseid ennetavaid meetmeid kaariese
ärahoidmiseks vajadusel rakendada.

Lapsed ja noorukid
Ärge süstige seda ravimit alla 2-aastastele lastele, vähem kui 12 kg kaaluvatele lastele ega lastele ja
noorukitele muude haiguste raviks kui krooniline süljevool, sest XEOMIN’i kasutamine selles
patsiendirühmas ei ole tõestatud ning seetõttu ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja XEOMIN
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.

XEOMIN’i toimet võivad tugevdada:
• ravimid, mida kasutatakse teatud infektsioonhaiguste raviks (spektinomütsiin või
aminoglükosiidantibiootikumid [nt neomütsiin, kanamütsiin, tobramütsiin])
• muud ravimid, mis lõõgastavad lihaseid (nt tubokurariini tüüpi lihaslõõgastid). Selliseid
ravimeid kasutatakse näiteks üldanesteesias. Enne kirurgilist operatsiooni rääkige
anestesioloogile, kui teile on manustatud XEOMIN’i
• kroonilise süljevoolu raviks kasutamisel: teised ravimid, mis samuti vähendavad süljevoolu (nt
antikolinergilised ravimid nagu atropiin, glükopürroonium või skopolamiin) või pea ja kaela, sh
süljenäärmete kiiritusravi. Rääkige oma arstile, kui te saate kiiritusravi või teile plaanitakse
kiiritusravi.

Sellistel juhtudel tuleb XEOMIN’i kasutada ettevaatusega.

XEOMIN’i toimet võivad vähendada teatud malaaria ja reuma ravimid (mida tuntakse
aminokinoliinide nime all).

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

XEOMIN’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et ravivajadus ja
oodatav kasu õigustavad võimalikku riski lootele.

XEOMIN’i ei ole soovitatav kasutada, kui toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige sõidukeid ega osalege potentsiaalselt ohtlikes tegevustes, kui teil esineb silmalau allavaje,
nõrkus (jõuetus), lihasnõrkus, pearinglus või nägemishäired.
Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.

XEOMIN’i tohib manustada ainult arst, kellel on vajalikud spetsiifilised teadmised A-tüüpi botulinum
neurotoksiini kasutamisest.

Optimaalsed annused, sageduse ja süstekohtade arvu valib arst individuaalselt teie jaoks. Esmase ravi
tulemusi XEOMIN’iga hinnatakse ja selle alusel kohandatakse annust, kuni soovitud ravitoime on
saavutatud. Ravi intervallid määrab teie arst vastavalt teie tegelikule ravivajadusele.

Kui teil on tunne, et XEOMIN’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstiga. Kui
ravitoimet ei ilmne, tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.

Silmalaukramp (blefarospasm) ja ühe näopoole krambid (hemifatsiaalne spasm)
Soovitatav algannus on kuni 25 ühikut silma kohta, soovitatav koguannus järgmistel raviseanssidel on
kuni 50 ühikut silma kohta. Tavaliselt algab toime nelja päeva jooksul pärast süstimist. Üldiselt kestab
iga süstekorra toime ligikaudu 3…5 kuud, kuid võib kesta märkimisväärselt vähem või kauem.
Soovitatavalt ei tohi raviseansside vahe olla lühem kui 12 nädalat.

Ravimi süstimine sagedamini kui iga kolme kuu järel ei avalda üldjuhul täiendavat soodsat toimet.

Kui teil on ühe näopoole kramp (hemifatsiaalne spasm), siis järgib teie arst soovitusi, mis kehtivad
silmalaukrambi (blefarospasm) korral, piirdudes ravimisel ühe näopoolega. Ühe näopoole krampe
(hemifatsiaalset spasmi) ravitakse üksnes näo ülaosas, sest XEOMIN’i süsted näo alaosas võivad
põhjustada suurenenud riski selliste kõrvaltoimete tekkeks, nagu väljendunud paikne nõrkus.

Kõõrkaelsus (spasmoodiline kõõrkaelsus)
Soovitatav annus ühe süstekoha kohta on kuni 50 ühikut ja maksimaalne koguannus esimesel raviseansil
on 200 ühikut. Sõltuvalt ravivastusest võib teie arst teile järgmistel raviseanssidel manustada kuni 300-
ühikulisi annuseid. Tavaliselt algab toime seitsme päeva jooksul pärast süstimist. Üldiselt kestab iga
süstekorra toime ligikaudu 3…4 kuud, kuid võib kesta märkimisväärselt vähem või kauem. Soovitatavalt
ei tohi raviseansside vahe olla lühem kui 10 nädalat.

Suurenenud lihaspinge/kontrollimatu lihasjäikus õlgades, käsivartes või labakätes (käelihaste
spastilisus)
Soovitatav annus on kuni 500 ühikut raviseansi kohta, kuid õlalihastesse ei tohi manustada rohkem kui
250 ühikut. Patsiendid on märkinud, et toime algas 4 päeva jooksul pärast süstimist. Lihastoonuse
paranemist täheldati 4 nädala jooksul. Üldjuhul kestis ravi toime 12 nädalat, kuid toime kestus võib olla
ka märkimisväärselt lühem või pikem. Süstimiskordade vahe peab olema vähemalt 12 nädalat.

Krooniline süljevool (sialorröa, täiskasvanud)
Soovitatav annus on 100 ühikut raviseansi kohta. Seda maksimaalset annust ei tohi ületada. Vaheaeg
kahe raviseansi vahel peab olema vähemalt 16 nädalat.

Krooniline süljevool (sialorröa, lapsed/noorukid)
Soovitatav annus raviseansi kohta sõltub kehakaalust. Suurim annus ei tohi ületada 75 ühikut.
Vaheaeg kahe raviseansi vahel peab olema vähemalt 16 nädalat.

Manustamisviis
Lahustatud XEOMIN on mõeldud lihasesiseseks süstimiseks (intramuskulaarne süste) ja
süljenäärmesiseseks süstimiseks (intraglandulaarne süste) (vt teavet tervishoiutöötajatele käesoleva
infolehe lõpus). Täiskasvanutel saab süljenäärme asukoha lokaliseerimiseks kasutada nii anatoomilisi
asukohti kui ka ultraheli kontrolli, kuid efektiivsuse tõttu tuleks eelistada ultraheli kontrolli meetodit.
Lastel ja noorukitel tuleb kasutada ultraheli kontrolli meetodit.
Enne süstet võib lastele ja noorukitele manustada paikset anesteetikumi (nt paikne anesteesiakreem),
rahustit või anesteetikumi koos rahustiga.

Kui teile manustatakse XEOMIN’i vajalikust rohkem
Üleannustamise sümptomid:
Üleannustamise haigusnähud ei avaldu kohe pärast süstimist ja võivad avalduda üldise nõrkuse,
silmalau allavaje, kahelinägemise, hingamisraskuste, kõnehäirete ning hingamisteede lihaste
halvatusena või neelamisraskustena, mis võivad põhjustada kopsupõletikku.

Abinõud üleannustamise korral:
Kui tunnete üleannustamise sümptomeid, võtke kohe ühendust erakorralise meditsiini osakonnaga või
paluge oma sugulastel seda teha, ja laske end haiglasse viia. Vajalikuks võib osutuda mitmepäevane
meditsiiniline järelvalve ja hingamisaparaadi kasutamine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt ilmnevad kõrvaltoimed esimese nädala jooksul pärast ravi ja on olemuselt ajutised.
Kõrvaltoimed võivad olla tingitud ravimist, süstimise tehnikast või mõlemast. Kõrvaltoimed võivad
piirduda alaga süstekoha ümbruses (nt piirdunud lihasnõrkus, paikne valu, põletik, torkimistunne
(paresteesia), vähenenud puutetundlikkus (hüpesteesia), hellus, (üldine) turse, pehmete kudede turse
(ödeem), nahapunetus (erüteem), sügelus, piirdunud infektsioon, hematoom, veritsus ja/või
verevalumid).

Süstlanõela torge võib põhjustada valu. See valu või süstlahirm võivad põhjustada minestust, iiveldust,
tinnitust (helin kõrvus) või vererõhu langust.

Kõrvaltoimed, nt liigne lihasnõrkus või neelamisraskused, võivad olla põhjustatud lihaste lõõgastamisest
XEOMIN’i süstekohast kaugemal. Neelamisraskuste tõttu võib patsient tõmmata hingamisteedesse
võõrkehasid, mis võib põhjustada kopsupõletikku ja mõnedel juhtudel surma.

XEOMIN’i kasutamisel võib tekkida allergiline reaktsioon. Harva on teatatud tõsisest ja/või kiiret tüüpi
allergilisest reaktsioonist (anafülaksia) või allergilistest reaktsioonidest ravimi koostisse kuuluvale
seerumile (seerumtõbi), mis võivad näiteks põhjustada hingamisraskust (düspnoe), nõgestõbe (urtikaaria)
või pehmete kudede turseid (ödeem). Mõnda neist reaktsioonidest on täheldatud pärast tavapärase
A-tüüpi botulinum toksiini kasutamist. Need esinesid, kui toksiini manustati eraldi või
kombinatsioonis teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad anda sarnaseid reaktsioone. Allergiline
reaktsioon võib põhjustada ükskõik milliseid järgmistest sümptomitest:
• raskused hingamisel, neelamisel või rääkimisel, mis on tingitud näo, huulte, suu või kurgu
tursest
• käte, jalgade või pahkluude turse.

Kui märkate ükskõik millist neist kõrvaltoimetest, palun teatage neist otsekohe oma arstile või
paluge seda teha oma lähedastel ning pöörduge lähima haigla trauma- ja erakorraliste haigete
osakonda.

XEOMIN’i kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Silmalaukramp (blefarospasm)
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Silmalau allavaje (ptoos)

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Silmade kuivus, hägune nägemine, nägemiskahjustus, suukuivus, süstekoha valu

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Peavalu, näolihaste nõrkus (näo parees), topeltnägemine (diploopia), suurenenud pisaratootmine,
neelamisraskused (düsfaagia), väsimus, lihasnõrkus, lööve

Ühe näopoole krambid (hemifatsiaalne spasm)
Ühe näopoole krampe ravides on eeldatavalt kõrvaltoimed samasugused kui blefarospasmi ravi korral.

Kõõrkaelsus (spasmoodiline kõõrkaelsus)
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Neelamisraskused (düsfaagia)

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Kaelavalu, lihasnõrkus, skeletilihaste valu (müalgia), skeletilihaste jäikus, lihasspasmid, peavalu,
pearinglus, süstekoha valu, nõrkus (jõuetus), suukuivus, iiveldus, suurenenud higistamine
(hüperhidroos), ülemiste hingamisteede infektsioon, minestustunne (presünkoop)

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Kõnehäired (düsfoonia), hingeldus (düspnoe), lööve

Kõõrkaelsuse ravi võib põhjustada erineva raskusastmega neelamishäireid. See võib põhjustada
võimalikku võõrkehade sissehingamist, mis võib vajada meditsiinilist sekkumist. Pärast süstimist võivad
neelamisraskused kesta kaks kuni kolm nädalat, kuid ühel juhul on kirjeldatud kestust kuni viis kuud.
Neelamishäired näivad olevat annusest sõltuvad.

Suurenenud lihaspinge/kontrollimatu lihasjäikus õlgades, käsivartes või labakätes (käelihaste
spastilisus)
Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Suukuivus

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Peavalu, vähenenud puutetundlikkus (hüpoesteesia), lihasnõrkus, valu jäsemes, nõrkus (jõuetus),
skeletilihaste valu (müalgia), neelamisraskused (düsfaagia), iiveldus

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Süstekoha valu

Krooniline süljevool (sialorröa) täiskasvanutel
Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Suukuivus, neelamisraskused (düsfaagia), torkimis- ja kipitustunne (paresteesia)

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Sülje tihkenemine, kõnehäire, maitsetundlikkuse häire (düsgeusia)

Teatatud on raskekujulisest püsivast suukuivusest (> 110 päeva), mis võib põhjustada edasisi tüsistusi,
nagu igemepõletik (gingiviit), neelamisraskused ja kaaries.

Krooniline süljevool (sialorröa) lastel/noorukitel
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Neelamisraskused (düsfaagia)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Suukuivus, sülje tihkenemine, suu valu, hambakaaries
Turuletulekujärgne kogemus
Turuletulekujärgselt on XEOMIN’i kasutamisel sõltumata näidustusest teatatud järgnevatest
kõrvaltoimetest teadmata esinemissagedusega:
Gripilaadsed haigusnähud, süste saanud lihase kõhetumine ja ülitundlikkusreaktsioonid, nagu
paistetus, pehmete kudede paistetus (turse, ka süstekohast eemal), punetus, kihelus, lööve (paikne ja
üldine) ning õhupuudus.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik
kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaal: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Valmistatud lahus: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul
temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on
kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi
temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja
valideeritud aseptilistes tingimustes.

Arst ei tohi XEOMIN’i kasutada, kui lahus on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.

Hävitamisjuhiseid vt teabest tervishoiutöötajatele selle infolehe lõpus.

Mida XEOMIN sisaldab
• Toimeaine on A-tüüpi Clostridium botulinum’i neurotoksiin (150 kD), mis ei sisalda
kompleksvalke.
XEOMIN, 50 ühikut süstelahuse pulber
Üks viaal sisaldab 50 ühikut kompleksvalkude vaba A-tüüpi Clostridium botulinum’i
neurotoksiini (150 kD)*.
XEOMIN, 100 ühikut süstelahuse pulber
Üks viaal sisaldab 100 ühikut kompleksvalkude vaba A-tüüpi Clostridium botulinum’i
neurotoksiini (150 kD)*.
XEOMIN, 200 ühikut süstelahuse pulber
Üks viaal sisaldab 200 ühikut kompleksvalkude vaba A-tüüpi Clostridium botulinum’i
neurotoksiini (150 kD)*.
* Clostridium botulinum’i (Halli tüve) kultuurist eraldatud A-tüüpi botulinum neurotoksiin

• Teised koostisosad on: humaanalbumiin, sahharoos.

Kuidas XEOMIN välja näeb ja pakendi sisu
XEOMIN’i turustatakse pulbrina süstelahuse valmistamiseks. Pulber on valget värvi.
Pulbri manustamiskõlblikuks muutmisel saadakse selge värvitu lahus.

XEOMIN, 50 ühikut süstelahuse pulber: pakendi suurused on 1, 2, 3 või 6 viaali.
XEOMIN, 100 ühikut süstelahuse pulber: pakendi suurused on 1, 2, 3, 4 või 6 viaali.
XEOMIN, 200 ühikut süstelahuse pulber: pakendi suurused on 1, 2, 3, 4 või 6 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
P.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Saksamaa

Tootja
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
P.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Saksamaa
Telefon: +49-69/1503-1
Faks: +49-69/1503-200

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
XEOMIN: Austria, Bulgaaria, Küpros, Horvaatia, Tšehhi, Taani, Eesti, Saksamaa, Kreeka,
Soome, Prantsusmaa, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Lihtenstein, Leedu,
Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia,
Sloveenia, Hispaania, Rootsi
XEOMEEN: Belgia

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmiseks:
XEOMIN muudetakse manustamiskõlblikuks enne süstimist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi
süstelahuses.

XEOMIN’i tohib kasutada ainult ettenähtud näidustusel ühe patsiendi ravimiseks ühe seansi ajal.

Hea tava on muuta viaali sisu manustamiskõlblikuks ja valmistada süstal ette plastkattega paberrätiku
kohal, et vältida ravimi maha tilkumist. Süstlasse tõmmatakse õige kogus naatriumkloriidi lahust (vt
lahjendustabelist). Ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks on soovitatav kasutada 20…27 G lühikest
viltulõigatud otsaga nõela. Kui nõel on vertikaalselt sisestatud läbi kummikorgi, süstitakse lahusti
ettevaatlikult viaali, püüdes ära hoida vahu tekkimist. Kui vaakum ei tõmba lahustit viaali, tuleb viaal ära
visata. Eemaldage süstal viaali küljest ja segage XEOMIN lahustiga, viaali ettevaatlikult keerates ja
ümber/tagurpidi pöörates – ärge loksutage viaali jõuliselt. Vajadusel võib manustamiskõlblikuks
muutmiseks kasutatud nõel jääda viaali ning selle kaudu tõmmatakse uude steriilsesse süstlasse süsteks
sobiv vajalik kogus lahust.
Manustamiskõlblikuks muudetud XEOMIN on selge värvitu lahus.

XEOMIN’i ei tohi kasutada, kui manustamiskõlblikuks muudetud lahus (mis on valmistatud nagu
eespool kirjeldatud) on hägune või sisaldab helbeid või tahkeid osakesi.

Tuleb olla hoolikas, et kasutada valitud ravimvormile sobivat korrektset lahusti kogust, et ära hoida
ravimi tahtmatut üleannustamist. Kui ühe süstimisprotseduuri käigus kasutatakse XEOMIN’i erineva
suurusega viaale, tuleb olla tähelepanelik ja kasutada õiget lahusti kogust, et saada kontsentratsiooniks
kindel arv ühikuid 0,1 ml lahuses. XEOMIN 50 ühikut, XEOMIN 100 ühikut ja XEOMIN 200 ühikut
sisaldava süstelahuse pulbri lahjendamisel kasutatakse erinevaid lahusti koguseid. Iga süstal tuleb
vastavalt märgistada.

Võimalikud kontsentratsioonid XEOMIN 50, 100 ja 200 ühikut sisaldava süstelahuse pulbri
kasutamisel on toodud järgnevas tabelis:

Saadav annus Lisatava lahusti hulk
ühikutes 0,1 ml (9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus)
kohta 50 ühikuga viaal 100 ühikuga viaal 200 ühikuga viaal
20 ühikut 0,25 ml 0,5 ml 1 ml
10 ühikut 0,5 ml 1 ml 2 ml
8 ühikut 0,625 ml 1,25 ml 2,5 ml
5 ühikut 1 ml 2 ml 4 ml
4 ühikut 1,25 ml 2,5 ml 5 ml
2,5 ühikut 2 ml 4 ml Ei kasutata
2 ühikut 2,5 ml 5 ml Ei kasutata
1,25 ühikut 4 ml Ei kasutata Ei kasutata

Hävitamisjuhised
Kasutamata või kauem kui 24 tundi hoitud süstelahus tuleb hävitada.

Kasutatud viaalide, süstalde ja materjalide ohutu hävitamine
Kõik kasutamata viaalid või allesjäänud lahus viaalis ja/või süstaldes tuleb autoklaavida. Teise
võimalusena saab kasutamata XEOMIN’i inaktiveerida, lisades ühte järgmistest lahustest: 70%
etanool, 50% isopropranool, 0,1% SLS (anioondetergent), lahjendatud naatriumhüdroksiidi lahus
(0,1N NaOH) või lahjendatud naatriumhüpokloriti lahus (vähemalt 0,1% NaOCl).

Pärast inaktiveerimist ei tohi kasutatud viaale, süstlaid ja materjale tühjendada, need tuleb ära visata
vastavatesse nõudesse ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Soovitused mis tahes juhtumite puhuks A-tüüpi botulinum toksiini käsitlemisel
• Igasugune maha läinud materjal tuleb kokku koguda, kasutades selleks kas imavat materjali, mis
on immutatud mõne eespool loetletud lahusega (pulbri kogumiseks) või kuiva imavat materjali
(manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kogumiseks).
• Saastunud pinnad tuleb puhastada mõne eespool loetletud lahusega immutatud imava materjaliga
ning kuivatada.
• Viaali purunemisel jätkake samuti nagu eespool kirjeldatud ning koguge klaasitükid ja tootejäägid
kokku ilma nahka vigastamata.
• Kokkupuutel nahaga peske seda kohta ohtra veega.
• Ravimi sattumisel silma loputage kohe hoolikalt rohke vee või silmaloputusvedelikuga.
• Ravimi sattumisel haavale, naha sisselõikesse või nahakahjustusse loputage hoolikalt rohke veega
ja rakendage organismi viidud annusele vastavaid meditsiinilisi abinõusid.

Seda kasutamis-, käsitlemis- ja hävitamisjuhendit tuleb hoolikalt järgida.