TempoLife › Prix des médicaments par pharmacie › Vyvgart Süstelahus Süstlis /5ml 5ml 1000mg · 1 pcs
Vyvgart Süstelahus Süstlis /5ml 5ml 1000mg · 1 pcs : notice
Vyvgart Süstelahus Süstlis /5ml 5ml 1000mg 1
← Retour aux prix de Vyvgart Süstelahus Süstlis /5ml 5ml 1000mg · 1 pcs
La notice est rédigée et approuvée par l’Agence nationale des médicaments (Ravimiamet). La section 3, « Comment le prendre », indique la dose et la dose quotidienne maximale de ce médicament.
La notice officielle est en estonien.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Vyvgart 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
alfaefgartigimood
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Vyvgart ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Vyvgarti kasutamist
Kuidas Vyvgarti kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Vyvgarti säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Vyvgarti kasutamist
Kuidas Vyvgarti kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Vyvgarti säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Vyvgart ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Vyvgart
Vyvgart sisaldab toimeainena alfaefgartigimoodi. Alfaefgartigimood seondub organismis valguga,
mida nimetatakse neonataalseks Fc-retseptoriks ja blokeerib selle. Neonataalse Fc-retseptori
blokeerimisega vähendab alfaefgartigimood IgG autoantikehade taset, mis on inimese enda kehaosi
ekslikult ründavad immuunsüsteemi valgud.
Milleks Vyvgarti kasutatakse
Vyvgarti kasutatakse koos tavaraviga generaliseerunud myasthenia gravis’e, lihasnõrkust põhjustava
autoimmuunhaiguse raviks täiskasvanutel. Generaliseerunud myasthenia gravis võib mõjutada mitut
lihasrühma kogu organismis. Seisund võib põhjustada ka õhupuudust, äärmist väsimust ja
neelamisraskusi.
Generaliseerunud myasthenia gravis’ega patsientidel ründavad ja kahjustavad IgG autoantikehad
närvivalke, mida nimetatakse atsetüülkoliini retseptoriteks. Nende kahjustuste tõttu ei saa närvid
panna lihaseid tavapärasel viisil kokku tõmbuma, mis viib lihasnõrkuse ja liikumisraskuste tekkeni.
Vyvgart võib neonataalse Fc-retseptoriga seondumise teel ja autoantikehade taseme alandamise kaudu
parandada lihaste kokkutõmbumisvõimet ning vähendada haiguse sümptomeid ja nende mõju
igapäevasele tegevusele.
Mis ravim on Vyvgart
Vyvgart sisaldab toimeainena alfaefgartigimoodi. Alfaefgartigimood seondub organismis valguga,
mida nimetatakse neonataalseks Fc-retseptoriks ja blokeerib selle. Neonataalse Fc-retseptori
blokeerimisega vähendab alfaefgartigimood IgG autoantikehade taset, mis on inimese enda kehaosi
ekslikult ründavad immuunsüsteemi valgud.
Milleks Vyvgarti kasutatakse
Vyvgarti kasutatakse koos tavaraviga generaliseerunud myasthenia gravis’e, lihasnõrkust põhjustava
autoimmuunhaiguse raviks täiskasvanutel. Generaliseerunud myasthenia gravis võib mõjutada mitut
lihasrühma kogu organismis. Seisund võib põhjustada ka õhupuudust, äärmist väsimust ja
neelamisraskusi.
Generaliseerunud myasthenia gravis’ega patsientidel ründavad ja kahjustavad IgG autoantikehad
närvivalke, mida nimetatakse atsetüülkoliini retseptoriteks. Nende kahjustuste tõttu ei saa närvid
panna lihaseid tavapärasel viisil kokku tõmbuma, mis viib lihasnõrkuse ja liikumisraskuste tekkeni.
Vyvgart võib neonataalse Fc-retseptoriga seondumise teel ja autoantikehade taseme alandamise kaudu
parandada lihaste kokkutõmbumisvõimet ning vähendada haiguse sümptomeid ja nende mõju
igapäevasele tegevusele.
Mida on vaja teada enne Vyvgarti kasutamist
Vyvgarti ei tohi kasutada
kui olete alfaefgartigimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Vyvgarti kasutamist pidage nõu oma arstiga.
V klassi raskusaste Ameerika myasthenia gravis’e hindamissüsteemi alusel
Teie arst ei pruugi teile seda ravimit välja kirjutada, kui teil on hingamisaparaat generaliseerunud
myasthenia gravis’e lihasnõrkuse tõttu (müasteeniline kriis).
Infektsioonid
Ravi Vyvgartiga võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet infektsioonidele. Seetõttu, kui
teil esineb infektsioone, teavitage oma arsti enne ravi alustamist Vyvgartiga.
Infusioonireaktsioonid ja allergilised reaktsioonid
Vyvgart sisaldab valku, mis võib mõnel inimesel põhjustada reaktsioone, nagu lööve ja kihelus.
Vyvgart võib põhjustada anafülaktilist reaktsiooni (tõsine allergiline reaktsioon). Kui teil tekivad
infusiooni ajal või pärast seda allergilised reaktsioonid, nagu näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis
muudab neelamise või hingamise raskeks, hingeldus, minestustunne või nahalööve, rääkige sellest
otsekohe oma arstile.
Ravi ajal ja 1 tunni jooksul pärast ravi jälgitakse teid infusiooni- või allergilise reaktsiooni
nähtude suhtes.
Immuniseerimine (vaktsineerimine)
Informeerige oma arsti, kui teid on viimase 4 nädala jooksul vaktsineeritud või kui plaanite lähiajal
vaktsineerida.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit alla 18‑aastastele lastele, sest Vyvgarti ohutus ja efektiivsus selles
vanuserühmas ei ole tõestatud.
Eakad patsiendid
Üle 65‑aastaste patsientide raviks ei ole vaja rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.
Muud ravimid ja Vyvgart
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vyvgart ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Vyvgart sisaldab naatriumi
Ravimpreparaat sisaldab 33,2 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas viaalis. See on
võrdne 1,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatavast ööpäevasest toiduga saadavast kogusest
täiskasvanutel. See ravim muudetakse manustamiskõlblikuks naatriumi sisaldava lahusega ning
seda tuleb patsiendi ööpäevase naatriumiannuse arvestamisel arvesse võtta.
Vyvgart sisaldab polüsorbaati
Ravimpreparaat sisaldab 8,2 mg polüsorbaat 80-t igas viaalis, mis vastab 0,4 mg/ml. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Vyvgarti ei tohi kasutada
kui olete alfaefgartigimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Vyvgarti kasutamist pidage nõu oma arstiga.
V klassi raskusaste Ameerika myasthenia gravis’e hindamissüsteemi alusel
Teie arst ei pruugi teile seda ravimit välja kirjutada, kui teil on hingamisaparaat generaliseerunud
myasthenia gravis’e lihasnõrkuse tõttu (müasteeniline kriis).
Infektsioonid
Ravi Vyvgartiga võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet infektsioonidele. Seetõttu, kui
teil esineb infektsioone, teavitage oma arsti enne ravi alustamist Vyvgartiga.
Infusioonireaktsioonid ja allergilised reaktsioonid
Vyvgart sisaldab valku, mis võib mõnel inimesel põhjustada reaktsioone, nagu lööve ja kihelus.
Vyvgart võib põhjustada anafülaktilist reaktsiooni (tõsine allergiline reaktsioon). Kui teil tekivad
infusiooni ajal või pärast seda allergilised reaktsioonid, nagu näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis
muudab neelamise või hingamise raskeks, hingeldus, minestustunne või nahalööve, rääkige sellest
otsekohe oma arstile.
Ravi ajal ja 1 tunni jooksul pärast ravi jälgitakse teid infusiooni- või allergilise reaktsiooni
nähtude suhtes.
Immuniseerimine (vaktsineerimine)
Informeerige oma arsti, kui teid on viimase 4 nädala jooksul vaktsineeritud või kui plaanite lähiajal
vaktsineerida.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit alla 18‑aastastele lastele, sest Vyvgarti ohutus ja efektiivsus selles
vanuserühmas ei ole tõestatud.
Eakad patsiendid
Üle 65‑aastaste patsientide raviks ei ole vaja rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.
Muud ravimid ja Vyvgart
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vyvgart ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Vyvgart sisaldab naatriumi
Ravimpreparaat sisaldab 33,2 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas viaalis. See on
võrdne 1,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatavast ööpäevasest toiduga saadavast kogusest
täiskasvanutel. See ravim muudetakse manustamiskõlblikuks naatriumi sisaldava lahusega ning
seda tuleb patsiendi ööpäevase naatriumiannuse arvestamisel arvesse võtta.
Vyvgart sisaldab polüsorbaati
Ravimpreparaat sisaldab 8,2 mg polüsorbaat 80-t igas viaalis, mis vastab 0,4 mg/ml. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Kuidas Vyvgarti kasutada
Ravi määrab arst või muu tervishoiuteenuse osutaja. Teie tervishoiuteenuse osutaja kõigepealt
lahjendab ravimit. Lahjendatud lahus manustatakse tilgutikotist läbi vooliku otse ühte veeni
1 tunni jooksul.
Millist Vyvgarti annust te saate ja kui sageli
Saadav annus sõltub teie kehakaalust ja seda manustatakse tsüklitena, üks infusioon nädalas 4 nädala
jooksul. Teie arst otsustab, millal on vaja täiendavaid ravitsükleid. Juhised tervishoiuteenuse osutajale
selle ravimi õige kasutamise kohta on toodud selle dokumendi lõpus.
Kui te saate Vyvgarti rohkem, kui ette nähtud
Kui te kahtlustate, et teile on kogemata manustatud ettenähtud annusest rohkem Vyvgarti, pidage nõu
oma arstiga.
Kui te unustate Vyvgarti manustamise vastuvõtuaja
Kui te unustate vastuvõtule minna, võtke kohe ühendust oma arstiga ja vaadake allolevat lõiku
„Kui te lõpetate Vyvgarti kasutamise“.
Kui te lõpetate Vyvgarti kasutamise
Vyvgartiga ravimise katkestamine või lõpetamine võib põhjustada generaliseerunud myasthenia
gravis’e sümptomite taasteket. Enne ravi lõpetamist Vyvgartiga pidage nõu oma arstiga. Teie arst
arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja riske. Teie arst soovib teid samuti hoolikalt jälgida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Ravi määrab arst või muu tervishoiuteenuse osutaja. Teie tervishoiuteenuse osutaja kõigepealt
lahjendab ravimit. Lahjendatud lahus manustatakse tilgutikotist läbi vooliku otse ühte veeni
1 tunni jooksul.
Millist Vyvgarti annust te saate ja kui sageli
Saadav annus sõltub teie kehakaalust ja seda manustatakse tsüklitena, üks infusioon nädalas 4 nädala
jooksul. Teie arst otsustab, millal on vaja täiendavaid ravitsükleid. Juhised tervishoiuteenuse osutajale
selle ravimi õige kasutamise kohta on toodud selle dokumendi lõpus.
Kui te saate Vyvgarti rohkem, kui ette nähtud
Kui te kahtlustate, et teile on kogemata manustatud ettenähtud annusest rohkem Vyvgarti, pidage nõu
oma arstiga.
Kui te unustate Vyvgarti manustamise vastuvõtuaja
Kui te unustate vastuvõtule minna, võtke kohe ühendust oma arstiga ja vaadake allolevat lõiku
„Kui te lõpetate Vyvgarti kasutamise“.
Kui te lõpetate Vyvgarti kasutamise
Vyvgartiga ravimise katkestamine või lõpetamine võib põhjustada generaliseerunud myasthenia
gravis’e sümptomite taasteket. Enne ravi lõpetamist Vyvgartiga pidage nõu oma arstiga. Teie arst
arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja riske. Teie arst soovib teid samuti hoolikalt jälgida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ning selgitab teile enne ravi alustamist Vyvgartiga
kaasnevaid riske ja kasu.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui märkate:
infusiooni ajal või pärast seda tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) nähtusid,
nagu näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks, hingeldus,
minestustunne või nahalööve.
Kui te ei ole kindel, millised alltoodud kõrvaltoimed on, paluge oma arstil neid selgitada.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
•
nina ja kurgu (ülemiste hingamisteede) infektsioonid.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
valu või põletustunne urineerimise ajal, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnus
•
kopsusiseste hingamisteede põletik (bronhiit)
•
lihasvalu (müalgia)
•
peavalu Vyvgarti manustamise ajal või pärast seda
•
iiveldus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
•
allergilised reaktsioonid infusiooni ajal või pärast seda:
•
näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks,
hingeldus
•
kahvatu nahk, nõrk ja kiire pulss või minestustunne
•
äkiline lööve, sügelus või nõgestõbi.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ning selgitab teile enne ravi alustamist Vyvgartiga
kaasnevaid riske ja kasu.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui märkate:
infusiooni ajal või pärast seda tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) nähtusid,
nagu näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks, hingeldus,
minestustunne või nahalööve.
Kui te ei ole kindel, millised alltoodud kõrvaltoimed on, paluge oma arstil neid selgitada.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
•
nina ja kurgu (ülemiste hingamisteede) infektsioonid.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
valu või põletustunne urineerimise ajal, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnus
•
kopsusiseste hingamisteede põletik (bronhiit)
•
lihasvalu (müalgia)
•
peavalu Vyvgarti manustamise ajal või pärast seda
•
iiveldus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
•
allergilised reaktsioonid infusiooni ajal või pärast seda:
•
näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks,
hingeldus
•
kahvatu nahk, nõrk ja kiire pulss või minestustunne
•
äkiline lööve, sügelus või nõgestõbi.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Vyvgarti säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast
„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid osakesi ja/või viaalis oleva vedeliku värv on
muutunud.
Ravimit tuleb kasutada kohe pärast lahjendamist ja infundeerimine tuleb lõpetada 4 tunni jooksul
pärast lahjendamist. Laske lahjendatud lahusel enne manustamist toatemperatuurini soojeneda.
Infundeerimine tuleb lõpetada 4 tunni jooksul pärast külmkapist väljavõtmist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast
„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid osakesi ja/või viaalis oleva vedeliku värv on
muutunud.
Ravimit tuleb kasutada kohe pärast lahjendamist ja infundeerimine tuleb lõpetada 4 tunni jooksul
pärast lahjendamist. Laske lahjendatud lahusel enne manustamist toatemperatuurini soojeneda.
Infundeerimine tuleb lõpetada 4 tunni jooksul pärast külmkapist väljavõtmist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Vyvgart sisaldab
Toimeaine on alfaefgartigimood.
Iga 20 ml viaal sisaldab 400 mg alfaefgartigimoodi (20 mg/ml).
Teised koostisosad on:
Histidiin
Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat
Metioniin
Naatriumkloriid
Sahharoos
Arginiinvesinikkloriid
Polüsorbaat 80 (E433)
Süstevesi
Kuidas Vyvgart välja näeb ja pakendi sisu
Vyvgart on steriilne kontsentraat intravenoosseks (IV) infusiooniks (20 ml viaalis, pakend sisaldab
1 viaali).
Vyvgart on vedelik. See on värvitu kuni kergelt kollakas, selge kuni peaaegu selge.
Müügiloa hoidja ja tootja
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477
medinfobe@argenx.com
Lietuva
argenx BV
Tel: +370 (0)800 80 052
medinfolt@argenx.com
България
argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273
medinfobg@argenx.com
Luxembourg/Luxemburg
argenx BV
Tél/Tel: +352 800 25 233
medinfolu@argenx.com
Česká republika
argenx BV
Tel: +420 800 040 854
medinfocz@argenx.com
Magyarország
argenx BV
Tel.: +36 800 88 578
medinfohu@argenx.com
Danmark
argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88
medinfodk@argenx.com
Malta
argenx BV
Tel: +356 800 65 101
medinfomt@argenx.com
Deutschland
argenx Germany GmbH
Tel: +49 (0) 800 180 3963
medinfode@argenx.com
Nederland
argenx BV
Tel: +31 (0)800 023 2882
medinfonl@argenx.com
Eesti
argenx BV
Tel: +372 800 010 0919
medinfoee@argenx.com
Norge
argenx BV
Tlf: +47 800 62 225
medinfono@argenx.com
Ελλάδα
Medison Pharma Greece Single Member Societe
Anonyme
Τηλ: +30 210 0100 188
medinfogr@argenx.com
Österreich
argenx BV
Tel: +43 (0)800 017936
medinfoat@argenx.com
España
argenx Spain S.L.
Tel: +34 900 876 188
medinfoes@argenx.com
Polska
argenx BV
Tel.: +48 800 005 155
medinfopl@argenx.com
France
argenx France SAS
Tél: +33 (0)1 88 89 89 92
medinfofr@argenx.com
Portugal
argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Tel: +351 800 180 844
medinfopt@argenx.com
Hrvatska
argenx BV
Tel: +385 (0)800 806 524
medinfohr@argenx.com
România
argenx BV
Tel: +40 (0)800 360 912
medinforo@argenx.com
Ireland
argenx BV
Tel: +353 1800 851 868
medinfoie@argenx.com
Slovenija
argenx BV
Tel: +386 (0)80 688 955
medinfosi@argenx.com
Ísland
argenx BV
Sími: +354 800 4422
medinfois@argenx.com
Slovenská republika
argenx BV
Tel: +421 (0)800 002 646
medinfosk@argenx.com
Italia
argenx Italia s.r.l
Tel: +39 800 729 052
medinfoit@argenx.com
Suomi/Finland
argenx BV
Puh/Tel: +358 (0)800 412 838
medinfofi@argenx.com
Κύπρος
argenx BV
Τηλ: +357 800 77 122
medinfocy@argenx.com
Sverige
argenx BV
Tel: +46 (0)20 12 74 56
medinfose@argenx.com
Latvija
argenx BV
Tel: +371 80 205 267
medinfolv@argenx.com
Infoleht on viimati uuendatud.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Kasutusjuhend tervishoiutöötajatele, kes käitlevad Vyvgarti
Mida Vyvgart sisaldab
Toimeaine on alfaefgartigimood.
Iga 20 ml viaal sisaldab 400 mg alfaefgartigimoodi (20 mg/ml).
Teised koostisosad on:
Histidiin
Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat
Metioniin
Naatriumkloriid
Sahharoos
Arginiinvesinikkloriid
Polüsorbaat 80 (E433)
Süstevesi
Kuidas Vyvgart välja näeb ja pakendi sisu
Vyvgart on steriilne kontsentraat intravenoosseks (IV) infusiooniks (20 ml viaalis, pakend sisaldab
1 viaali).
Vyvgart on vedelik. See on värvitu kuni kergelt kollakas, selge kuni peaaegu selge.
Müügiloa hoidja ja tootja
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477
medinfobe@argenx.com
Lietuva
argenx BV
Tel: +370 (0)800 80 052
medinfolt@argenx.com
България
argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273
medinfobg@argenx.com
Luxembourg/Luxemburg
argenx BV
Tél/Tel: +352 800 25 233
medinfolu@argenx.com
Česká republika
argenx BV
Tel: +420 800 040 854
medinfocz@argenx.com
Magyarország
argenx BV
Tel.: +36 800 88 578
medinfohu@argenx.com
Danmark
argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88
medinfodk@argenx.com
Malta
argenx BV
Tel: +356 800 65 101
medinfomt@argenx.com
Deutschland
argenx Germany GmbH
Tel: +49 (0) 800 180 3963
medinfode@argenx.com
Nederland
argenx BV
Tel: +31 (0)800 023 2882
medinfonl@argenx.com
Eesti
argenx BV
Tel: +372 800 010 0919
medinfoee@argenx.com
Norge
argenx BV
Tlf: +47 800 62 225
medinfono@argenx.com
Ελλάδα
Medison Pharma Greece Single Member Societe
Anonyme
Τηλ: +30 210 0100 188
medinfogr@argenx.com
Österreich
argenx BV
Tel: +43 (0)800 017936
medinfoat@argenx.com
España
argenx Spain S.L.
Tel: +34 900 876 188
medinfoes@argenx.com
Polska
argenx BV
Tel.: +48 800 005 155
medinfopl@argenx.com
France
argenx France SAS
Tél: +33 (0)1 88 89 89 92
medinfofr@argenx.com
Portugal
argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Tel: +351 800 180 844
medinfopt@argenx.com
Hrvatska
argenx BV
Tel: +385 (0)800 806 524
medinfohr@argenx.com
România
argenx BV
Tel: +40 (0)800 360 912
medinforo@argenx.com
Ireland
argenx BV
Tel: +353 1800 851 868
medinfoie@argenx.com
Slovenija
argenx BV
Tel: +386 (0)80 688 955
medinfosi@argenx.com
Ísland
argenx BV
Sími: +354 800 4422
medinfois@argenx.com
Slovenská republika
argenx BV
Tel: +421 (0)800 002 646
medinfosk@argenx.com
Italia
argenx Italia s.r.l
Tel: +39 800 729 052
medinfoit@argenx.com
Suomi/Finland
argenx BV
Puh/Tel: +358 (0)800 412 838
medinfofi@argenx.com
Κύπρος
argenx BV
Τηλ: +357 800 77 122
medinfocy@argenx.com
Sverige
argenx BV
Tel: +46 (0)20 12 74 56
medinfose@argenx.com
Latvija
argenx BV
Tel: +371 80 205 267
medinfolv@argenx.com
Infoleht on viimati uuendatud.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Kasutusjuhend tervishoiutöötajatele, kes käitlevad Vyvgarti
Kuidas Vyvgarti turustatakse?
Üks viaal sisaldab 400 mg alfaefgartigimoodi kontsentratsioonil 20 mg/ml, mis tuleb lahjendada
9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses.
Üks viaal sisaldab 400 mg alfaefgartigimoodi kontsentratsioonil 20 mg/ml, mis tuleb lahjendada
9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses.
Enne manustamist
Lahustamine ja lahjendamine peab toimuma hea tava reeglite järgi, eriti aseptika suhtes.
Vyvgarti peab manustamiseks ette valmistama kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, järgides aseptilist
tehnikat.
Alltoodud tabelis esitatud valemi abil arvutatakse välja järgmine:
•
vajalik Vyvgarti annus patsiendi kehakaalu põhjal soovitatava annuse 10 mg/kg korral. Üle
120 kg kaaluvatel patsientidel kasutage annuse arvutamiseks kehakaalu 120 kg. Maksimaalne
koguannus infusiooni kohta on 1200 mg. Iga viaal sisaldab 400 mg alfaefgartigimoodi
kontsentratsioonil 20 mg/ml.
•
Vajalik viaalide arv.
•
9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse maht. Lahjendatud ravimi kogumaht on 125 ml.
Tabel 1. Valem
Lahustamine ja lahjendamine peab toimuma hea tava reeglite järgi, eriti aseptika suhtes.
Vyvgarti peab manustamiseks ette valmistama kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, järgides aseptilist
tehnikat.
Alltoodud tabelis esitatud valemi abil arvutatakse välja järgmine:
•
vajalik Vyvgarti annus patsiendi kehakaalu põhjal soovitatava annuse 10 mg/kg korral. Üle
120 kg kaaluvatel patsientidel kasutage annuse arvutamiseks kehakaalu 120 kg. Maksimaalne
koguannus infusiooni kohta on 1200 mg. Iga viaal sisaldab 400 mg alfaefgartigimoodi
kontsentratsioonil 20 mg/ml.
•
Vajalik viaalide arv.
•
9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse maht. Lahjendatud ravimi kogumaht on 125 ml.
Tabel 1. Valem
samm – arvutage annus (mg)
samm – arvutage kontsentraadi maht (ml)
samm – arvutage viaalide arv
samm – arvutage 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi
süstelahuse maht (ml)
10 mg/kg × kaal (kg)
annus (mg) ÷ 20 mg/ml
kontsentraadi maht (ml) ÷ 20 ml
125 ml – kontsentraadi maht (ml)
10 mg/kg × kaal (kg)
annus (mg) ÷ 20 mg/ml
kontsentraadi maht (ml) ÷ 20 ml
125 ml – kontsentraadi maht (ml)
Ettevalmistamine ja manustamine
•
•
Ärge manustage Vyvgarti intravenoosse kiir- või boolussüstina.
Vyvgarti tohib manustada ainult intravenoosse infusioonina, nagu on kirjeldatud allpool.
Ettevalmistamine
•
Kontrollige visuaalselt, et viaali sisu oleks selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt
kollakas ja ilma tahkete osakesteta. Kui täheldate nähtavaid osakesi ja/või viaalis oleva vedeliku
värv on muutunud, tuleb viaal ära visata. Ärge loksutage viaale.
•
Aseptilist tehnikat kasutades järgige kogu lahuse lahjendamise ajal järgmisi etappe:
Võtke ettevaatlikult steriilse süstla ja nõelaga sobivast arvust viaalidest vajalik kogus
Vyvgarti. Visake ära kõik osaliselt kasutatud või tühjad viaalid.
Kandke ravimi arvutatud annus infusioonikotti.
Lahjendage väljavõetud ravimit arvutatud koguse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi
süstelahuse lisamise teel, nii et selle kogumaht oleks 125 ml.
Pöörake lahjendatud ravimit sisaldav infusioonikott ilma loksutamata õrnalt ümber,
et tagada ravimi ja lahjendi põhjalik segunemine.
•
Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses lahjendatud alfaefgartigimoodi lahust võib
manustada polüetüleenist (PE), polüvinüülkloriidist (PVC), etüleenvinüülatsetaadist (EVA) ning
etüleeni ja polüpropüleeni kopolümeerist kottide (polüolefiinidest kottide) ning PE-st, PVC-st ja
polüuretaanist/polüpropüleenist infusioonisüsteemide abil koos polüuretaanist (PUR) või
PVC-st filtritega, millel on polüeetersulfoonist (PES) või polüvinülideenfluoriidist (PVDF)
filtrimembraan.
Manustamine
•
Vyvgarti peab manustama intravenoosse infusioonina tervishoiutöötaja. Ärge manustage
intravenoosse kiir- või boolussüstina.
•
Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt tahkete osakeste suhtes.
•
Infundeerige kokku 125 ml lahjendatud ravimit 1 tunni jooksul 0,2 µm filtri abil. Manustage
kogu lahus. Pärast preparaadi manustamist tuleb voolikut loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml
(0,9%) süstelahusega.
•
Manustage kohe pärast lahjendamist ja infundeerige lahjendatud lahus 4 tunni jooksul pärast
lahjendamist.
•
Ravimi kasutusaegne keemilis- ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul
temperatuuril 2 °C...8 °C. Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks
muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe
ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest
kasutaja. Mitte lasta külmuda. Enne manustamist tuleb lahjendatud ravimil lasta
toatemperatuurini soojeneda. Infundeerimine tuleb lõpetada 4 tunni jooksul pärast külmkapist
väljavõtmist. Lahjendatud ravimit ei tohi soojendada muul viisil kui ümbritseva õhu abil.
•
Infusioonireaktsioonide esinemise korral tuleb infusioon manustada aeglasema kiirgusega,
katkestada või lõpetada.
•
Teisi ravimeid ei tohi infusiooni kõrvalportidesse süstida ega Vyvgartiga segada.
•
•
Ärge manustage Vyvgarti intravenoosse kiir- või boolussüstina.
Vyvgarti tohib manustada ainult intravenoosse infusioonina, nagu on kirjeldatud allpool.
Ettevalmistamine
•
Kontrollige visuaalselt, et viaali sisu oleks selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt
kollakas ja ilma tahkete osakesteta. Kui täheldate nähtavaid osakesi ja/või viaalis oleva vedeliku
värv on muutunud, tuleb viaal ära visata. Ärge loksutage viaale.
•
Aseptilist tehnikat kasutades järgige kogu lahuse lahjendamise ajal järgmisi etappe:
Võtke ettevaatlikult steriilse süstla ja nõelaga sobivast arvust viaalidest vajalik kogus
Vyvgarti. Visake ära kõik osaliselt kasutatud või tühjad viaalid.
Kandke ravimi arvutatud annus infusioonikotti.
Lahjendage väljavõetud ravimit arvutatud koguse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi
süstelahuse lisamise teel, nii et selle kogumaht oleks 125 ml.
Pöörake lahjendatud ravimit sisaldav infusioonikott ilma loksutamata õrnalt ümber,
et tagada ravimi ja lahjendi põhjalik segunemine.
•
Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses lahjendatud alfaefgartigimoodi lahust võib
manustada polüetüleenist (PE), polüvinüülkloriidist (PVC), etüleenvinüülatsetaadist (EVA) ning
etüleeni ja polüpropüleeni kopolümeerist kottide (polüolefiinidest kottide) ning PE-st, PVC-st ja
polüuretaanist/polüpropüleenist infusioonisüsteemide abil koos polüuretaanist (PUR) või
PVC-st filtritega, millel on polüeetersulfoonist (PES) või polüvinülideenfluoriidist (PVDF)
filtrimembraan.
Manustamine
•
Vyvgarti peab manustama intravenoosse infusioonina tervishoiutöötaja. Ärge manustage
intravenoosse kiir- või boolussüstina.
•
Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt tahkete osakeste suhtes.
•
Infundeerige kokku 125 ml lahjendatud ravimit 1 tunni jooksul 0,2 µm filtri abil. Manustage
kogu lahus. Pärast preparaadi manustamist tuleb voolikut loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml
(0,9%) süstelahusega.
•
Manustage kohe pärast lahjendamist ja infundeerige lahjendatud lahus 4 tunni jooksul pärast
lahjendamist.
•
Ravimi kasutusaegne keemilis- ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul
temperatuuril 2 °C...8 °C. Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks
muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe
ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest
kasutaja. Mitte lasta külmuda. Enne manustamist tuleb lahjendatud ravimil lasta
toatemperatuurini soojeneda. Infundeerimine tuleb lõpetada 4 tunni jooksul pärast külmkapist
väljavõtmist. Lahjendatud ravimit ei tohi soojendada muul viisil kui ümbritseva õhu abil.
•
Infusioonireaktsioonide esinemise korral tuleb infusioon manustada aeglasema kiirgusega,
katkestada või lõpetada.
•
Teisi ravimeid ei tohi infusiooni kõrvalportidesse süstida ega Vyvgartiga segada.
Käsitsemise ja säilitamise eritingimused
Hoidke viaale kuni kasutamiseni külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida
originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Vyvgart 1000 mg süstelahus
alfaefgartigimood
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Hoidke viaale kuni kasutamiseni külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida
originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Vyvgart 1000 mg süstelahus
alfaefgartigimood
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Vyvgart ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Vyvgarti kasutamist
Kuidas Vyvgarti kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Vyvgarti säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Vyvgarti kasutamist
Kuidas Vyvgarti kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Vyvgarti säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Vyvgart ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Vyvgart
Vyvgart sisaldab toimeainena alfaefgartigimoodi. Alfaefgartigimood seondub organismis valguga,
mida nimetatakse neonataalseks Fc-retseptoriks ja blokeerib selle. Neonataalse Fc-retseptori
blokeerimisega vähendab alfaefgartigimood immunoglobuliin G (IgG) autoantikehade taset,
mis on inimese enda kehaosi ekslikult ründavad immuunsüsteemi valgud.
Milleks Vyvgarti kasutatakse
Vyvgarti kasutatakse koos tavaraviga generaliseerunud myasthenia gravis’e, lihasnõrkust põhjustava
autoimmuunhaiguse raviks täiskasvanutel. Generaliseerunud myasthenia gravis võib mõjutada mitut
lihasrühma kogu organismis. Seisund võib põhjustada ka õhupuudust, äärmist väsimust ja
neelamisraskusi.
Generaliseerunud myasthenia gravis’ega patsientidel ründavad ja kahjustavad IgG autoantikehad
närvivalke, mida nimetatakse atsetüülkoliini retseptoriteks. Nende kahjustuste tõttu ei saa närvid
panna lihaseid tavapärasel viisil kokku tõmbuma, mis viib lihasnõrkuse ja liikumisraskuste tekkeni.
Vyvgart võib neonataalse Fc-retseptoriga seondumise teel ja autoantikehade taseme alandamise kaudu
parandada lihaste kokkutõmbumisvõimet ning vähendada haiguse sümptomeid ja nende mõju
igapäevasele tegevusele.
Vyvgarti kasutatakse ka kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatia (CIDP), teatud
autoimmuunhaiguse raviks täiskasvanutel. CIDP põhjustab lihasnõrkust ja/või tuimust peamiselt
jalgades ja kätes. Vyvgart võib kaitsta närve rünnakute eest ning vähendada haiguse sümptomeid ja
nende mõju igapäevastele tegevustele.
Mis ravim on Vyvgart
Vyvgart sisaldab toimeainena alfaefgartigimoodi. Alfaefgartigimood seondub organismis valguga,
mida nimetatakse neonataalseks Fc-retseptoriks ja blokeerib selle. Neonataalse Fc-retseptori
blokeerimisega vähendab alfaefgartigimood immunoglobuliin G (IgG) autoantikehade taset,
mis on inimese enda kehaosi ekslikult ründavad immuunsüsteemi valgud.
Milleks Vyvgarti kasutatakse
Vyvgarti kasutatakse koos tavaraviga generaliseerunud myasthenia gravis’e, lihasnõrkust põhjustava
autoimmuunhaiguse raviks täiskasvanutel. Generaliseerunud myasthenia gravis võib mõjutada mitut
lihasrühma kogu organismis. Seisund võib põhjustada ka õhupuudust, äärmist väsimust ja
neelamisraskusi.
Generaliseerunud myasthenia gravis’ega patsientidel ründavad ja kahjustavad IgG autoantikehad
närvivalke, mida nimetatakse atsetüülkoliini retseptoriteks. Nende kahjustuste tõttu ei saa närvid
panna lihaseid tavapärasel viisil kokku tõmbuma, mis viib lihasnõrkuse ja liikumisraskuste tekkeni.
Vyvgart võib neonataalse Fc-retseptoriga seondumise teel ja autoantikehade taseme alandamise kaudu
parandada lihaste kokkutõmbumisvõimet ning vähendada haiguse sümptomeid ja nende mõju
igapäevasele tegevusele.
Vyvgarti kasutatakse ka kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatia (CIDP), teatud
autoimmuunhaiguse raviks täiskasvanutel. CIDP põhjustab lihasnõrkust ja/või tuimust peamiselt
jalgades ja kätes. Vyvgart võib kaitsta närve rünnakute eest ning vähendada haiguse sümptomeid ja
nende mõju igapäevastele tegevustele.
Mida on vaja teada enne Vyvgarti kasutamist
Vyvgarti ei tohi kasutada
kui olete alfaefgartigimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Vyvgarti kasutamist pidage nõu oma arstiga.
V klassi raskusaste Ameerika myasthenia gravis’e hindamissüsteemi alusel
Teie arst ei pruugi teile seda ravimit välja kirjutada, kui teil on hingamisaparaat generaliseerunud
myasthenia gravis’e lihasnõrkuse tõttu (müasteeniline kriis).
Infektsioonid
Ravi Vyvgartiga võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet infektsioonidele. Seetõttu, kui teil
esineb infektsioone, teavitage oma arsti enne ravi alustamist Vyvgartiga.
Süstereaktsioonid ja allergilised reaktsioonid
Vyvgart sisaldab valku, mis võib mõnel inimesel põhjustada reaktsioone, nagu lööve ja kihelus.
Vyvgart võib põhjustada anafülaktilist reaktsiooni (tõsine allergiline reaktsioon). Kui teil tekivad
süstimise ajal või pärast seda allergilised reaktsioonid, nagu näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis
muudab neelamise või hingamise raskeks, hingeldus, minestustunne või nahalööve, rääkige sellest
otsekohe oma arstile.
Immuniseerimine (vaktsineerimine)
Informeerige oma arsti, kui teid on viimase 4 nädala jooksul vaktsineeritud või kui plaanite lähiajal
vaktsineerida.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit alla 18‑aastastele lastele, sest Vyvgarti ohutus ja efektiivsus selles
vanuserühmas ei ole tõestatud.
Eakad patsiendid
Üle 65‑aastaste patsientide raviks ei ole vaja rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.
Muud ravimid ja Vyvgart
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vyvgart ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Vyvgart sisaldab naatriumi
Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab on
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Vyvgart sisaldab polüsorbaati
Ravimpreparaat sisaldab 2,7 mg polüsorbaat 80 igas viaalis, mis vastab 0,4 mg/ml. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Vyvgarti ei tohi kasutada
kui olete alfaefgartigimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Vyvgarti kasutamist pidage nõu oma arstiga.
V klassi raskusaste Ameerika myasthenia gravis’e hindamissüsteemi alusel
Teie arst ei pruugi teile seda ravimit välja kirjutada, kui teil on hingamisaparaat generaliseerunud
myasthenia gravis’e lihasnõrkuse tõttu (müasteeniline kriis).
Infektsioonid
Ravi Vyvgartiga võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet infektsioonidele. Seetõttu, kui teil
esineb infektsioone, teavitage oma arsti enne ravi alustamist Vyvgartiga.
Süstereaktsioonid ja allergilised reaktsioonid
Vyvgart sisaldab valku, mis võib mõnel inimesel põhjustada reaktsioone, nagu lööve ja kihelus.
Vyvgart võib põhjustada anafülaktilist reaktsiooni (tõsine allergiline reaktsioon). Kui teil tekivad
süstimise ajal või pärast seda allergilised reaktsioonid, nagu näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis
muudab neelamise või hingamise raskeks, hingeldus, minestustunne või nahalööve, rääkige sellest
otsekohe oma arstile.
Immuniseerimine (vaktsineerimine)
Informeerige oma arsti, kui teid on viimase 4 nädala jooksul vaktsineeritud või kui plaanite lähiajal
vaktsineerida.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit alla 18‑aastastele lastele, sest Vyvgarti ohutus ja efektiivsus selles
vanuserühmas ei ole tõestatud.
Eakad patsiendid
Üle 65‑aastaste patsientide raviks ei ole vaja rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.
Muud ravimid ja Vyvgart
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vyvgart ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Vyvgart sisaldab naatriumi
Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab on
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Vyvgart sisaldab polüsorbaati
Ravimpreparaat sisaldab 2,7 mg polüsorbaat 80 igas viaalis, mis vastab 0,4 mg/ml. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Kuidas Vyvgarti kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Millist Vyvgarti annust te saate ja kui sageli
Generaliseerunud myasthenia gravis
Soovitatav annus on 1000 mg ja seda manustatakse tsüklitena, üks süste nädalas 4 nädala jooksul.
Teie arst otsustab, millal on vaja täiendavaid ravitsükleid.
Kui te juba saate Vyvgartiga intravenooset ravi ja soovite muuta selle Vyvgarti subkutaanseks raviks,
peate järgmise ravitsükli alguses saama intravenoosse infusiooni asemel subkutaanse süsti.
Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia
Soovitatav annus on 1000 mg, üks süst nädalas. Olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib teie
arst kohandada selle sagedusega 1 süst 2 nädala tagant.
Vyvgarti süstimine
Vyvgarti manustatakse naha alla süstimise teel (subkutaanselt). Teie ja teie arst peaksite otsustama,
kas pärast piisavat väljaõpet võite teie või teie hooldaja Vyvgarti süstida. Esimene enesesüstimine
peab toimuma teie tervishoiutöötaja juuresolekul. Pidage meeles, et te ei tohi ise Vyvgarti süstida
enne, kui olete saanud tervishoiutöötajalt vastava väljaõppe.
Kui te süstite Vyvgarti või teeb seda teie hooldaja, peate teie või peab teie hooldaja hoolikalt lugema
ja järgima manustamisjuhiseid, mis on esitatud selle brošüüri lõpus (vt „Olulised kasutusjuhised“).
Kui teil on enesesüstimisega seoses mis tahes küsimusi, pöörduge oma arsti, apteekri või
meditsiiniõe poole.
Kui te kasutate Vyvgarti rohkem, kui ette nähtud
Kuna Vyvgarti pakutakse ühekordselt kasutatavas viaalis, on ebatõenäoline, et saate seda liiga palju.
Kuid kui te olete mures, siis pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te unustate võtta annuse või Vyvgarti manustamise vastuvõtuaja
Jälgige oma järgmise annuse võtmise aega. Oluline on kasutada Vyvgarti täpselt nii, nagu arst on teile
määranud.
•
Kui te unustate võtta annuse kolme päeva jooksul ajast, mil oleksite pidanud selle võtma, võtke
oma annus niipea, kui see teile meelde tuleb, ja seejärel järgige oma esialgset
annustamisskeemi.
•
Kui hilinete annuse võtmisega enam kui kolm päeva, küsige oma arstilt, millal järgmine
annus võtta.
•
Kui te unustate vastuvõtule minna, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Vyvgarti kasutamise
Vyvgartiga ravimise katkestamine või lõpetamine võib põhjustada sümptomite taasteket. Enne ravi
lõpetamist Vyvgartiga pidage nõu oma arstiga. Teie arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja
riske. Teie arst soovib teid samuti hoolikalt jälgida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Millist Vyvgarti annust te saate ja kui sageli
Generaliseerunud myasthenia gravis
Soovitatav annus on 1000 mg ja seda manustatakse tsüklitena, üks süste nädalas 4 nädala jooksul.
Teie arst otsustab, millal on vaja täiendavaid ravitsükleid.
Kui te juba saate Vyvgartiga intravenooset ravi ja soovite muuta selle Vyvgarti subkutaanseks raviks,
peate järgmise ravitsükli alguses saama intravenoosse infusiooni asemel subkutaanse süsti.
Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia
Soovitatav annus on 1000 mg, üks süst nädalas. Olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib teie
arst kohandada selle sagedusega 1 süst 2 nädala tagant.
Vyvgarti süstimine
Vyvgarti manustatakse naha alla süstimise teel (subkutaanselt). Teie ja teie arst peaksite otsustama,
kas pärast piisavat väljaõpet võite teie või teie hooldaja Vyvgarti süstida. Esimene enesesüstimine
peab toimuma teie tervishoiutöötaja juuresolekul. Pidage meeles, et te ei tohi ise Vyvgarti süstida
enne, kui olete saanud tervishoiutöötajalt vastava väljaõppe.
Kui te süstite Vyvgarti või teeb seda teie hooldaja, peate teie või peab teie hooldaja hoolikalt lugema
ja järgima manustamisjuhiseid, mis on esitatud selle brošüüri lõpus (vt „Olulised kasutusjuhised“).
Kui teil on enesesüstimisega seoses mis tahes küsimusi, pöörduge oma arsti, apteekri või
meditsiiniõe poole.
Kui te kasutate Vyvgarti rohkem, kui ette nähtud
Kuna Vyvgarti pakutakse ühekordselt kasutatavas viaalis, on ebatõenäoline, et saate seda liiga palju.
Kuid kui te olete mures, siis pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te unustate võtta annuse või Vyvgarti manustamise vastuvõtuaja
Jälgige oma järgmise annuse võtmise aega. Oluline on kasutada Vyvgarti täpselt nii, nagu arst on teile
määranud.
•
Kui te unustate võtta annuse kolme päeva jooksul ajast, mil oleksite pidanud selle võtma, võtke
oma annus niipea, kui see teile meelde tuleb, ja seejärel järgige oma esialgset
annustamisskeemi.
•
Kui hilinete annuse võtmisega enam kui kolm päeva, küsige oma arstilt, millal järgmine
annus võtta.
•
Kui te unustate vastuvõtule minna, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Vyvgarti kasutamise
Vyvgartiga ravimise katkestamine või lõpetamine võib põhjustada sümptomite taasteket. Enne ravi
lõpetamist Vyvgartiga pidage nõu oma arstiga. Teie arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja
riske. Teie arst soovib teid samuti hoolikalt jälgida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ning selgitab teile enne ravi alustamist Vyvgartiga
kaasnevaid riske ja kasu.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui märkate:
süstimise ajal või pärast seda tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) nähtusid,
nagu näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks, hingeldus,
minestustunne või nahalööve.
Kui te ei ole kindel, millised alltoodud kõrvaltoimed on, paluge oma arstil neid selgitada.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
•
nina ja kurgu (ülemiste hingamisteede) infektsioonid
•
reaktsioonid kohas, kuhu süst tehti, mis hõlmavad punetust, sügelust, valu. Need süstekoha
reaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja ilmnevad üldiselt ühe päeva jooksul pärast
süstimist.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
valu või põletustunne urineerimise ajal, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnus
•
kopsusiseste hingamisteede põletik (bronhiit)
•
lihasvalu (müalgia)
•
iiveldus
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
•
allergilised reaktsioonid süstimise ajal või pärast seda:
näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks,
hingeldus
kahvatu nahk, nõrk ja kiire pulss või minestustunne
äkiline lööve, sügelus või nõgestõbi.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ning selgitab teile enne ravi alustamist Vyvgartiga
kaasnevaid riske ja kasu.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui märkate:
süstimise ajal või pärast seda tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) nähtusid,
nagu näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks, hingeldus,
minestustunne või nahalööve.
Kui te ei ole kindel, millised alltoodud kõrvaltoimed on, paluge oma arstil neid selgitada.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
•
nina ja kurgu (ülemiste hingamisteede) infektsioonid
•
reaktsioonid kohas, kuhu süst tehti, mis hõlmavad punetust, sügelust, valu. Need süstekoha
reaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja ilmnevad üldiselt ühe päeva jooksul pärast
süstimist.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
valu või põletustunne urineerimise ajal, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnus
•
kopsusiseste hingamisteede põletik (bronhiit)
•
lihasvalu (müalgia)
•
iiveldus
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
•
allergilised reaktsioonid süstimise ajal või pärast seda:
näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks,
hingeldus
kahvatu nahk, nõrk ja kiire pulss või minestustunne
äkiline lööve, sügelus või nõgestõbi.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Vyvgarti säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast
„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Vajaduse korral võib avamata viaale hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 3 päeva. Pärast
toatemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid panna külmkappi. Külmkapist väljas hoidmise
ja toatemperatuuril hoidmise aeg ei tohi ületada 3 päeva.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast
„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Vajaduse korral võib avamata viaale hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 3 päeva. Pärast
toatemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid panna külmkappi. Külmkapist väljas hoidmise
ja toatemperatuuril hoidmise aeg ei tohi ületada 3 päeva.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Vyvgart sisaldab
Toimeaine on alfaefgartigimood. Iga viaal sisaldab 1000 mg alfaefgartigimoodi 5,6 ml.
Üks ml sisaldab 180 mg alfaefgartigimoodi.
Teised koostisosad on: rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20),
arginiinvesinikkloriid, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat 80
(E433), naatriumkloriid, sahharoos, süstevesi. Vt lõik 2 „Vyvgart sisaldab naatriumi“.
Kuidas Vyvgart välja näeb ja pakendi sisu
Vyvgart on kasutusvalmis kollakas selge kuni veidi hägune lahus, mis on mõeldud subkutaanseks
süstimiseks.
Müügiloa hoidja ja tootja
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477
medinfobe@argenx.com
Lietuva
argenx BV
Tel: +370 (0)800 80 052
medinfolt@argenx.com
България
argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273
medinfobg@argenx.com
Luxembourg/Luxemburg
argenx BV
Tél/Tel: +352 800 25 233
medinfolu@argenx.com
Česká republika
argenx BV
Tel: +420 800 040 854
medinfocz@argenx.com
Magyarország
argenx BV
Tel.: +36 800 88 578
medinfohu@argenx.com
Danmark
argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88
medinfodk@argenx.com
Malta
argenx BV
Tel: +356 800 65 101
medinfomt@argenx.com
Deutschland
argenx Germany GmbH
Tel: +49 (0) 800 180 3963
medinfode@argenx.com
Nederland
argenx BV
Tel: +31 (0)800 023 2882
medinfonl@argenx.com
Eesti
argenx BV
Tel: +372 800 010 0919
medinfoee@argenx.com
Norge
argenx BV
Tlf: +47 800 62 225
medinfono@argenx.com
Ελλάδα
Medison Pharma Greece Single Member Societe
Anonyme
Τηλ: +30 210 0100 188
medinfogr@argenx.com
Österreich
argenx BV
Tel: +43 (0)800 017936
medinfoat@argenx.com
España
argenx Spain S.L.
Tel: +34 900 876 188
medinfoes@argenx.com
Polska
argenx BV
Tel.: +48 800 005 155
medinfopl@argenx.com
France
argenx France SAS
Tél: +33 (0)1 88 89 89 92
medinfofr@argenx.com
Portugal
argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Tel: +351 800 180 844
medinfopt@argenx.com
Hrvatska
argenx BV
Tel: +385 (0)800 806 524
medinfohr@argenx.com
România
argenx BV
Tel: +40 (0)800 360 912
medinforo@argenx.com
Ireland
argenx BV
Tel: +353 1800 851 868
medinfoie@argenx.com
Slovenija
argenx BV
Tel: +386 (0)80 688 955
medinfosi@argenx.com
Ísland
argenx BV
Sími: +354 800 4422
medinfois@argenx.com
Slovenská republika
argenx BV
Tel: +421 (0)800 002 646
medinfosk@argenx.com
Italia
argenx Italia s.r.l
Tel: +39 800 729 052
medinfoit@argenx.com
Suomi/Finland
argenx BV
Puh/Tel: +358 (0)800 412 838
medinfofi@argenx.com
Κύπρος
argenx BV
Τηλ: +357 800 77 122
medinfocy@argenx.com
Sverige
argenx BV
Tel: +46 (0)20 12 74 56
medinfose@argenx.com
Latvija
argenx BV
Tel: +371 80 205 267
medinfolv@argenx.com
Infoleht on viimati uuendatud.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Olulised kasutusjuhised
Vyvgart 1000 mg süstelahus
alfaefgartigimood
Subkutaanne kasutamine
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii
number selgelt üles märkida.
Enne Vyvgarti süstimist lugege kindlasti kasutusjuhend läbi ja tehke see endale selgeks.
Kui teie või teie hooldaja on valmis Vyvgarti manustama, saate tervishoiutöötajalt väljaõppe, kuidas
Vyvgarti süstida. Enne ravimi esmakordset kasutamist peab tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale
näitama, kuidas Vyvgarti õigesti ette valmistada ja süstida. Vajalik on nõuetekohase enesesüstimise
demonstreerimine tervishoiutöötaja järelevalve all. On oluline, et te ei püüaks ravimit süstida enne,
kui olete saanud vastava väljaõppe ja teie või teie hooldaja olete kindel, et mõistate, kuidas Vyvgarti
kasutada. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Oluline teave, mida peate teadma enne Vyvgarti subkutaanset süstimist
•
Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
•
Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge hoidke viaale alles, isegi kui need ei ole tühjad.
•
Ärge kasutage viaali, kui märkate ebatavalist hägusust või nähtavaid osakesi. Ravim peab
olema kollakas ja läbipaistev kuni veidi hägune.
•
Ärge käitlemise ajal viaali loksutage.
•
Ärge kasutage kahjustatud viaale või viaale, millel puudub kaitsekork. Teatage kahjustatud või
korgita viaalidest apteeki ja tagastage need.
Vyvgarti säilitamine
•
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
•
Mitte lasta külmuda.
•
Vajaduse korral võib avamata viaale hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 3 päeva. Pärast
toatemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid külmkappi tagasi panna. Säilitamise aeg kokku
külmkapist väljas ja toatemperatuuril ei tohi ületada 3 päeva.
•
Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
•
Hoida seda ravimpreparaati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pakendi sisu
1 viaal Vyvgartiga
Plastkork
Kummikork
Alumiiniumkate
Vyvgarti pakendi infoleht ja kasutusjuhend
Lisatarvikud ei kuulu komplekti
Lisatarvikuid hoidke toatemperatuuril kuivas kohas
Alkoholiga immutatud tampoonid
Alkoholiga
immutatud
tampoon
Süstal, 10 ml
Kolb
Suurus 18 ülekandenõel, pikkus ≥ 38 mm
Silinder
Kork
Nõelarumm
Nõel
(korgi sees)
Tiibadega infusioonikomplekt, suurus 25, 30 cm
voolik, maksimaalne eeltäitmismaht 0,4 ml
Nõela
kork
Tiibadega
infusioonikomplekti
Kork
Steriilne marlilapp
Plaaster
Teravate esemete mahuti
TERAVATE
ESEMETE
MAHUTI
Tarvikute ettevalmistamine
Mida Vyvgart sisaldab
Toimeaine on alfaefgartigimood. Iga viaal sisaldab 1000 mg alfaefgartigimoodi 5,6 ml.
Üks ml sisaldab 180 mg alfaefgartigimoodi.
Teised koostisosad on: rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20),
arginiinvesinikkloriid, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat 80
(E433), naatriumkloriid, sahharoos, süstevesi. Vt lõik 2 „Vyvgart sisaldab naatriumi“.
Kuidas Vyvgart välja näeb ja pakendi sisu
Vyvgart on kasutusvalmis kollakas selge kuni veidi hägune lahus, mis on mõeldud subkutaanseks
süstimiseks.
Müügiloa hoidja ja tootja
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477
medinfobe@argenx.com
Lietuva
argenx BV
Tel: +370 (0)800 80 052
medinfolt@argenx.com
България
argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273
medinfobg@argenx.com
Luxembourg/Luxemburg
argenx BV
Tél/Tel: +352 800 25 233
medinfolu@argenx.com
Česká republika
argenx BV
Tel: +420 800 040 854
medinfocz@argenx.com
Magyarország
argenx BV
Tel.: +36 800 88 578
medinfohu@argenx.com
Danmark
argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88
medinfodk@argenx.com
Malta
argenx BV
Tel: +356 800 65 101
medinfomt@argenx.com
Deutschland
argenx Germany GmbH
Tel: +49 (0) 800 180 3963
medinfode@argenx.com
Nederland
argenx BV
Tel: +31 (0)800 023 2882
medinfonl@argenx.com
Eesti
argenx BV
Tel: +372 800 010 0919
medinfoee@argenx.com
Norge
argenx BV
Tlf: +47 800 62 225
medinfono@argenx.com
Ελλάδα
Medison Pharma Greece Single Member Societe
Anonyme
Τηλ: +30 210 0100 188
medinfogr@argenx.com
Österreich
argenx BV
Tel: +43 (0)800 017936
medinfoat@argenx.com
España
argenx Spain S.L.
Tel: +34 900 876 188
medinfoes@argenx.com
Polska
argenx BV
Tel.: +48 800 005 155
medinfopl@argenx.com
France
argenx France SAS
Tél: +33 (0)1 88 89 89 92
medinfofr@argenx.com
Portugal
argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Tel: +351 800 180 844
medinfopt@argenx.com
Hrvatska
argenx BV
Tel: +385 (0)800 806 524
medinfohr@argenx.com
România
argenx BV
Tel: +40 (0)800 360 912
medinforo@argenx.com
Ireland
argenx BV
Tel: +353 1800 851 868
medinfoie@argenx.com
Slovenija
argenx BV
Tel: +386 (0)80 688 955
medinfosi@argenx.com
Ísland
argenx BV
Sími: +354 800 4422
medinfois@argenx.com
Slovenská republika
argenx BV
Tel: +421 (0)800 002 646
medinfosk@argenx.com
Italia
argenx Italia s.r.l
Tel: +39 800 729 052
medinfoit@argenx.com
Suomi/Finland
argenx BV
Puh/Tel: +358 (0)800 412 838
medinfofi@argenx.com
Κύπρος
argenx BV
Τηλ: +357 800 77 122
medinfocy@argenx.com
Sverige
argenx BV
Tel: +46 (0)20 12 74 56
medinfose@argenx.com
Latvija
argenx BV
Tel: +371 80 205 267
medinfolv@argenx.com
Infoleht on viimati uuendatud.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Olulised kasutusjuhised
Vyvgart 1000 mg süstelahus
alfaefgartigimood
Subkutaanne kasutamine
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii
number selgelt üles märkida.
Enne Vyvgarti süstimist lugege kindlasti kasutusjuhend läbi ja tehke see endale selgeks.
Kui teie või teie hooldaja on valmis Vyvgarti manustama, saate tervishoiutöötajalt väljaõppe, kuidas
Vyvgarti süstida. Enne ravimi esmakordset kasutamist peab tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale
näitama, kuidas Vyvgarti õigesti ette valmistada ja süstida. Vajalik on nõuetekohase enesesüstimise
demonstreerimine tervishoiutöötaja järelevalve all. On oluline, et te ei püüaks ravimit süstida enne,
kui olete saanud vastava väljaõppe ja teie või teie hooldaja olete kindel, et mõistate, kuidas Vyvgarti
kasutada. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Oluline teave, mida peate teadma enne Vyvgarti subkutaanset süstimist
•
Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
•
Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge hoidke viaale alles, isegi kui need ei ole tühjad.
•
Ärge kasutage viaali, kui märkate ebatavalist hägusust või nähtavaid osakesi. Ravim peab
olema kollakas ja läbipaistev kuni veidi hägune.
•
Ärge käitlemise ajal viaali loksutage.
•
Ärge kasutage kahjustatud viaale või viaale, millel puudub kaitsekork. Teatage kahjustatud või
korgita viaalidest apteeki ja tagastage need.
Vyvgarti säilitamine
•
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
•
Mitte lasta külmuda.
•
Vajaduse korral võib avamata viaale hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 3 päeva. Pärast
toatemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid külmkappi tagasi panna. Säilitamise aeg kokku
külmkapist väljas ja toatemperatuuril ei tohi ületada 3 päeva.
•
Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
•
Hoida seda ravimpreparaati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pakendi sisu
1 viaal Vyvgartiga
Plastkork
Kummikork
Alumiiniumkate
Vyvgarti pakendi infoleht ja kasutusjuhend
Lisatarvikud ei kuulu komplekti
Lisatarvikuid hoidke toatemperatuuril kuivas kohas
Alkoholiga immutatud tampoonid
Alkoholiga
immutatud
tampoon
Süstal, 10 ml
Kolb
Suurus 18 ülekandenõel, pikkus ≥ 38 mm
Silinder
Kork
Nõelarumm
Nõel
(korgi sees)
Tiibadega infusioonikomplekt, suurus 25, 30 cm
voolik, maksimaalne eeltäitmismaht 0,4 ml
Nõela
kork
Tiibadega
infusioonikomplekti
Kork
Steriilne marlilapp
Plaaster
Teravate esemete mahuti
TERAVATE
ESEMETE
MAHUTI
Tarvikute ettevalmistamine
samm
Võtke viaali karp külmkapist välja.
samm
Võtke viaal karbist välja ja kontrollige, et:
• viaal ei oleks mõranenud, katki, ilma kaitsekorgita
või sellel ei oleks kahjustusi;
• kõlblikkusaeg ei oleks möödunud.
Kontrollige
Kui mõni ülaltoodud tingimustest ei ole täidetud, ärge
süstige ja edastage see teave apteegile.
• viaal ei oleks mõranenud, katki, ilma kaitsekorgita
või sellel ei oleks kahjustusi;
• kõlblikkusaeg ei oleks möödunud.
Kontrollige
Kui mõni ülaltoodud tingimustest ei ole täidetud, ärge
süstige ja edastage see teave apteegile.
samm
Oodake vähemalt 15 minutit, et viaal soojeneks
toatemperatuurile.
minutit
Kontrollige, kas viaalis olev ravim on kollakas, selge kuni
veidi hägune ja ei sisalda nähtavaid osakesi.
• Ärge püüdke viaali soojendada muul viisil kui
lastes sellel toatemperatuuril seista.
• Ärge loksutage viaali.
toatemperatuurile.
minutit
Kontrollige, kas viaalis olev ravim on kollakas, selge kuni
veidi hägune ja ei sisalda nähtavaid osakesi.
• Ärge püüdke viaali soojendada muul viisil kui
lastes sellel toatemperatuuril seista.
• Ärge loksutage viaali.
samm
Koguge kokku kõik järgmised lisatarvikud:
• 2 alkoholiga immutatud tampooni
• 1 süstal, 10 ml
• 1 ülekandenõel, suurus 18
• 1 tiibadega infusioonikomplekt, suurus 25 G × 30 cm
• 1 steriilne marlilapp
• 1 plaaster
• 1 teravate esemete mahuti (vt 28. samm)
• 2 alkoholiga immutatud tampooni
• 1 süstal, 10 ml
• 1 ülekandenõel, suurus 18
• 1 tiibadega infusioonikomplekt, suurus 25 G × 30 cm
• 1 steriilne marlilapp
• 1 plaaster
• 1 teravate esemete mahuti (vt 28. samm)
samm
5a. Puhastage tööpind.
5b. Peske käed seebiga ja kuivatage põhjalikult.
Süstla ettevalmistamine
5b. Peske käed seebiga ja kuivatage põhjalikult.
Süstla ettevalmistamine
samm
Eemaldage viaalilt eemaldatav plastist kaitsekork.
Kork
Alumiiniumkate peab jääma paigale.
Kork
Alumiiniumkate peab jääma paigale.
samm
Puhastage kummikork uue alkoholis immutatud
tampooniga.
Laske õhu käes kuivada vähemalt 30 sekundit. Ärge
puhuge kummikorgile.
tampooniga.
Laske õhu käes kuivada vähemalt 30 sekundit. Ärge
puhuge kummikorgile.
samm
Pakendage süstal ja ülekandenõel lahti. Suruge
ülekandenõel süstlale ja keerake seda päripäeva, kuni nõel
on süstlaga kindlalt ühendatud.
Ärge puudutage süstla otsa ega nõela põhja,
et vältida mikroobe ja nakkusohtu.
Lükake ja keerake
ülekandenõel süstlale ja keerake seda päripäeva, kuni nõel
on süstlaga kindlalt ühendatud.
Ärge puudutage süstla otsa ega nõela põhja,
et vältida mikroobe ja nakkusohtu.
Lükake ja keerake
samm
Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi ja tõmmake süstlasse
6,2...6,8 ml õhku.
6,2-6,8
6,2...6,8 ml õhku.
6,2-6,8
samm
10a. Hoidke süstalt kinni nõelarummu juurest, kus süstal on
nõelaga ühendatud.
10b. Võtke ülekandenõela korgist kinni ja tõmmake nõela
kork ettevaatlikult ära, suunaga enda kehast eemale.
10c. Asetage ülekandenõela kork puhtale tasasele pinnale.
• Ärge visake korki ära. Pärast kasutamist tuleb
ülekandenõel uuesti sulgeda ja eemaldada.
Nõela steriilsena hoidmiseks pidage silmas järgmist.
• Ärge puudutage nõela ega selle otsa.
• Ärge asetage seda ühelegi pinnale pärast nõelakatte
eemaldamist.
nõelaga ühendatud.
10b. Võtke ülekandenõela korgist kinni ja tõmmake nõela
kork ettevaatlikult ära, suunaga enda kehast eemale.
10c. Asetage ülekandenõela kork puhtale tasasele pinnale.
• Ärge visake korki ära. Pärast kasutamist tuleb
ülekandenõel uuesti sulgeda ja eemaldada.
Nõela steriilsena hoidmiseks pidage silmas järgmist.
• Ärge puudutage nõela ega selle otsa.
• Ärge asetage seda ühelegi pinnale pärast nõelakatte
eemaldamist.
samm
Hoidke viaali püstises asendis tasasel pinnal ja sisestage
ülekandenõel läbi desinfitseeritud kummikorgi keskosa.
Ärge torgake viaali kummikorki rohkem kui üks
kord, et vältida lekkimist.
ülekandenõel läbi desinfitseeritud kummikorgi keskosa.
Ärge torgake viaali kummikorki rohkem kui üks
kord, et vältida lekkimist.
samm
Pöörake viaal tagurpidi, hoides ülekandenõela viaalis.
10b)
10c)
10b)
10c)
samm
13a. Veenduge, et viaalis asuv ülekandenõel oleks suunatud
ülespoole, nõela ots ravimilahuse kohal.
13b. Suruge õrnalt kolbi, et süstida kogu õhk süstlast tühja
ruumi viaali ravimilahuse kohal.
13c. Hoidke sõrme süstlakolvil.
Nõel
ravimi
kohal
Ärge süstige ravimilahusesse õhku, kuna see võib
tekitada õhumulle või vahtu.
ülespoole, nõela ots ravimilahuse kohal.
13b. Suruge õrnalt kolbi, et süstida kogu õhk süstlast tühja
ruumi viaali ravimilahuse kohal.
13c. Hoidke sõrme süstlakolvil.
Nõel
ravimi
kohal
Ärge süstige ravimilahusesse õhku, kuna see võib
tekitada õhumulle või vahtu.
samm
Täitke süstal järgmisel viisil.
14a. Hoidke sõrmega süstla kolbi alla vajutatuna ja libistage
ülekandenõela ots viaali kaelas (viaali korgi lähedal)
olevasse ravimilahusesse nõnda, et nõela ots oleks täielikult
lahuse sees.
14b. Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi, hoides ülekandenõela
otsa lahuses, et vältida süstlas õhumullide ja vahu teket.
14a)
Nõel ravimi
sees
14b)
Täitke süstal kogu viaali sisuga.
14a. Hoidke sõrmega süstla kolbi alla vajutatuna ja libistage
ülekandenõela ots viaali kaelas (viaali korgi lähedal)
olevasse ravimilahusesse nõnda, et nõela ots oleks täielikult
lahuse sees.
14b. Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi, hoides ülekandenõela
otsa lahuses, et vältida süstlas õhumullide ja vahu teket.
14a)
Nõel ravimi
sees
14b)
Täitke süstal kogu viaali sisuga.
samm
Eemaldage suured õhumullid, kui neid esineb.
15a. Hoidke ülekandenõela viaalis ja kontrollige, kas
süstlas on suuri õhumulle.
15b. Eemaldage suured õhumullid õrnalt sõrmedega süstla
silindrile koputamise teel, kuni õhumullid tõusevad süstla
ülaossa.
15c. Lükake ülekandenõela ots ravimilahuse kohale ja
lükake kolbi aeglaselt üles, et õhumullid süstlast välja
suruda.
15d. Järelejäänud ravimilahuse viaalist eemaldamiseks
liigutage ülekandenõela ots uuesti lahusesse ja tõmmake
kolbi aeglaselt tagasi, kuni kogu viaali sisu on süstlas.
15e. Korrake ülaltoodud samme, kuni olete suured
õhumullid eemaldanud.
Kui te ei saa kogu vedelikku viaalist eemaldada, keerake
viaal püstiasendisse, et saada järelejäänud kogus kätte.
15c)
15e)
Nõel
ravimi
kohal
15a. Hoidke ülekandenõela viaalis ja kontrollige, kas
süstlas on suuri õhumulle.
15b. Eemaldage suured õhumullid õrnalt sõrmedega süstla
silindrile koputamise teel, kuni õhumullid tõusevad süstla
ülaossa.
15c. Lükake ülekandenõela ots ravimilahuse kohale ja
lükake kolbi aeglaselt üles, et õhumullid süstlast välja
suruda.
15d. Järelejäänud ravimilahuse viaalist eemaldamiseks
liigutage ülekandenõela ots uuesti lahusesse ja tõmmake
kolbi aeglaselt tagasi, kuni kogu viaali sisu on süstlas.
15e. Korrake ülaltoodud samme, kuni olete suured
õhumullid eemaldanud.
Kui te ei saa kogu vedelikku viaalist eemaldada, keerake
viaal püstiasendisse, et saada järelejäänud kogus kätte.
15c)
15e)
Nõel
ravimi
kohal
samm
16a. Pöörake viaal püstiasendisse ning eemaldage süstal ja
ülekandenõel viaalist.
16b. Libistage ühe käega ülekandenõel korki ja tõmmake
nõela katmiseks seda ülespoole.
16c. Pärast ülekandenõela katmist keerake ülekandenõela
kork süstlale, et see täielikult kinnitada.
16a)
16b)
16c)
ülekandenõel viaalist.
16b. Libistage ühe käega ülekandenõel korki ja tõmmake
nõela katmiseks seda ülespoole.
16c. Pärast ülekandenõela katmist keerake ülekandenõela
kork süstlale, et see täielikult kinnitada.
16a)
16b)
16c)
samm
17a. Tõmmake ja keerake ülekandenõela õrnalt vastupäeva,
et see süstlast eemaldada.
17b. Visake ülekandenõel teravate esemete mahutisse.
17a)
17b)
TERAVATE
ESEMETE
MAHUTI
Ettevalmistused Vyvgarti süstimiseks
et see süstlast eemaldada.
17b. Visake ülekandenõel teravate esemete mahutisse.
17a)
17b)
TERAVATE
ESEMETE
MAHUTI
Ettevalmistused Vyvgarti süstimiseks
samm
18a. Eemaldage tiibadega infusioonikomplekti otsalt kork.
Tiibadega
infusioonikomplekti ots
18a)
18b. Lükake ja keerake tiibadega infusioonikomplekti otsa
ettevaatlikult päripäeva süstlale, kuni see on kindlalt
ühendatud.
Kork
18b)
Lõplik süstla seadistus peaks välja nägema nagu näidatud
parempoolsel joonisel.
•
•
Ärge puudutage süstla otsa.
Ärge eemaldage nõela korki.
Nõela
kork
Tiibadega
infusioonikomplekti ots
18a)
18b. Lükake ja keerake tiibadega infusioonikomplekti otsa
ettevaatlikult päripäeva süstlale, kuni see on kindlalt
ühendatud.
Kork
18b)
Lõplik süstla seadistus peaks välja nägema nagu näidatud
parempoolsel joonisel.
•
•
Ärge puudutage süstla otsa.
Ärge eemaldage nõela korki.
Nõela
kork
samm
19a. Täitke tiibadega infusioonikomplekti voolik, vajutades
õrnalt süstlakolbi, kuni kolb on tähise 5,6 ml juures.
Peaksite nägema nõela otsas veidi vedelikku.
19b. Asetage süstal ja kinnitatud tiibadega
infusioonikomplekt puhtale tasasele pinnale.
Vedelikuga
täitunud
Vältige
õhumullide
teket
Ärge pühkige voolikute täitmise ajal
infusioonikomplektist välja tõmmatud liigset
ravimilahust ära.
5,6 ml
õrnalt süstlakolbi, kuni kolb on tähise 5,6 ml juures.
Peaksite nägema nõela otsas veidi vedelikku.
19b. Asetage süstal ja kinnitatud tiibadega
infusioonikomplekt puhtale tasasele pinnale.
Vedelikuga
täitunud
Vältige
õhumullide
teket
Ärge pühkige voolikute täitmise ajal
infusioonikomplektist välja tõmmatud liigset
ravimilahust ära.
5,6 ml
samm
Valige süstekoht
• kõhule (kõhupiirkonnale), mis on nabast vähemalt
5 cm kaugusel
Ebamugavustunde vähendamiseks valige iga kord erinev
süstekoht (vahetage süstekohta).
Märkus.
Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on punetav,
verevalumitega, tundlik, kõva, ega kohtadesse, kus on
sünnimärke või arme.
• kõhule (kõhupiirkonnale), mis on nabast vähemalt
5 cm kaugusel
Ebamugavustunde vähendamiseks valige iga kord erinev
süstekoht (vahetage süstekohta).
Märkus.
Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on punetav,
verevalumitega, tundlik, kõva, ega kohtadesse, kus on
sünnimärke või arme.
samm
Desinfitseerige süstekoht uue alkoholis niisutatud
tampooniga. Tehke ringjaid liigutusi ja pühkige seestpoolt
väljapoole.
Laske süstekohal õhu käes kuivada vähemalt 30 sekundit.
Ärge puudutage süstekohta pärast desinfitseerimist.
Vyvgarti süstimine
tampooniga. Tehke ringjaid liigutusi ja pühkige seestpoolt
väljapoole.
Laske süstekohal õhu käes kuivada vähemalt 30 sekundit.
Ärge puudutage süstekohta pärast desinfitseerimist.
Vyvgarti süstimine
samm
22a. Eemaldage nõela kork ettevaatlikult tiibadega
infusioonikomplektilt.
22b. Voltige infusioonikomplekti tiivad ülespoole ning hoidke
tiibu pöidla ja nimetissõrme vahel nõnda, et nõel asub tiibadest
allpool.
Märkus.
Nakkuse vältimiseks veenduge enne nahka sisestamist, et
nõel ei puutuks millegagi kokku.
22a)
Nõela
kork
Tiivad
22b)
infusioonikomplektilt.
22b. Voltige infusioonikomplekti tiivad ülespoole ning hoidke
tiibu pöidla ja nimetissõrme vahel nõnda, et nõel asub tiibadest
allpool.
Märkus.
Nakkuse vältimiseks veenduge enne nahka sisestamist, et
nõel ei puutuks millegagi kokku.
22a)
Nõela
kork
Tiivad
22b)
samm
Pigistage vaba käega desinfitseeritud süstekohta ümbritsev
nahavolt sõrmede vahele ja tõstke ülespoole. Haarake piisavalt
nahka, et luua „telk“, kuhu nõel sisestada.
Verevalumite vältimiseks ärge hoidke nahka liiga pingul.
nahavolt sõrmede vahele ja tõstke ülespoole. Haarake piisavalt
nahka, et luua „telk“, kuhu nõel sisestada.
Verevalumite vältimiseks ärge hoidke nahka liiga pingul.
samm
Sisestage nõel umbes 45‑kraadise nurga all pigistatava nahavoldi
keskele.
Märkus.
Nõel peab naha sisse liikuma sujuvalt. Kui tunnete
vastupanu, võite nõela kergelt tagasi tõmmata.
keskele.
Märkus.
Nõel peab naha sisse liikuma sujuvalt. Kui tunnete
vastupanu, võite nõela kergelt tagasi tõmmata.
samm
Kontrollige infusioonikomplekti. Veenduge, et ei oleks verd.
Tähtis!
Kui näete verd, tõmmake nõel veidi tagasi ilma seda nahast
eemaldamata.
Verd POLE
Tähtis!
Kui näete verd, tõmmake nõel veidi tagasi ilma seda nahast
eemaldamata.
Verd POLE
samm
Süstige süstla kolbi ühtlase survega surumise teel, kuni süstlast
saab ravim otsa. See vastab soovitatava annuse (5,6 ml)
süstimisele. Süstimine võtab tavaliselt aega 30 kuni 90 sekundit.
Märkus.
• Kui tunnete ebamugavust; või kui ravim voolab tagasi
infusioonivoolikusse, võite süstida aeglasemalt.
• Infusioonivoolikusse jääb veidi vedelikku, mida ei
süstita. See on normaalne ja allesjäänud ravimi võib
ära visata.
saab ravim otsa. See vastab soovitatava annuse (5,6 ml)
süstimisele. Süstimine võtab tavaliselt aega 30 kuni 90 sekundit.
Märkus.
• Kui tunnete ebamugavust; või kui ravim voolab tagasi
infusioonivoolikusse, võite süstida aeglasemalt.
• Infusioonivoolikusse jääb veidi vedelikku, mida ei
süstita. See on normaalne ja allesjäänud ravimi võib
ära visata.
samm
27a. Pärast kogu lahuse süstimist eemaldage nõel nahast.
27b. Katke süstekoht steriilse sidemega, näiteks plaastriga.
Märkus.
Kui pärast nõela eemaldamist tekib väike veretilk, ärge
muretsege. See võib juhtuda, kui nõel lõikab eemaldamise
ajal nahka. Tupsutage verd steriilse marlilapiga ja vajutage
õrnalt. Edasist verejooksu ei tohiks esineda. Asetage
süstekohale steriilne side.
Vyvgarti hävitamine
27b. Katke süstekoht steriilse sidemega, näiteks plaastriga.
Märkus.
Kui pärast nõela eemaldamist tekib väike veretilk, ärge
muretsege. See võib juhtuda, kui nõel lõikab eemaldamise
ajal nahka. Tupsutage verd steriilse marlilapiga ja vajutage
õrnalt. Edasist verejooksu ei tohiks esineda. Asetage
süstekohale steriilne side.
Vyvgarti hävitamine
samm
Visake (utiliseerige) tiibadega infusioonikomplekt (koos
kinnitatud nõela ja süstlaga) ja viaal teravate esemete mahutisse.
Kui teil ei ole teravate esemete mahutit, võite kasutada
majapidamismahutit, kui see on
• valmistatud vastupidavast plastist;
• seda saab sulgeda tihedalt asetseva torkekindla kaanega,
ilma et teravad esemed välja kukuksid;
• püstine ja stabiilne;
• lekkekindel;
• nõuetekohaselt märgistatud hoiatusega, et mahutis on
ohtlikke jäätmeid.
Kõrvaldage täitunud mahuti tervishoiuteenuse osutaja või apteekri
juhiste järgi.
Märkus.
Hoidke teravate esemete mahutit alati laste eest varjatud ja
kättesaamatus kohas.
TERAVATE
ESEMETE
MAHUTI
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Vyvgart 1000 mg süstelahus süstlis
alfaefgartigimood
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
kinnitatud nõela ja süstlaga) ja viaal teravate esemete mahutisse.
Kui teil ei ole teravate esemete mahutit, võite kasutada
majapidamismahutit, kui see on
• valmistatud vastupidavast plastist;
• seda saab sulgeda tihedalt asetseva torkekindla kaanega,
ilma et teravad esemed välja kukuksid;
• püstine ja stabiilne;
• lekkekindel;
• nõuetekohaselt märgistatud hoiatusega, et mahutis on
ohtlikke jäätmeid.
Kõrvaldage täitunud mahuti tervishoiuteenuse osutaja või apteekri
juhiste järgi.
Märkus.
Hoidke teravate esemete mahutit alati laste eest varjatud ja
kättesaamatus kohas.
TERAVATE
ESEMETE
MAHUTI
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Vyvgart 1000 mg süstelahus süstlis
alfaefgartigimood
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Vyvgart ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Vyvgarti kasutamist
Kuidas Vyvgarti kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Vyvgarti säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Vyvgarti kasutamist
Kuidas Vyvgarti kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Vyvgarti säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Vyvgart ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Vyvgart
Vyvgart sisaldab toimeainena alfaefgartigimoodi. Alfaefgartigimood seondub organismis valguga,
mida nimetatakse neonataalseks Fc-retseptoriks ja blokeerib selle. Neonataalse Fc-retseptori
blokeerimisega vähendab alfaefgartigimood immunoglobuliin G (IgG) autoantikehade taset,
mis on inimese enda kehaosi ekslikult ründavad immuunsüsteemi valgud.
Milleks Vyvgarti kasutatakse
Vyvgarti kasutatakse koos tavaraviga generaliseerunud myasthenia gravis’e, lihasnõrkust põhjustava
autoimmuunhaiguse raviks täiskasvanutel. Generaliseerunud myasthenia gravis võib mõjutada mitut
lihasrühma kogu organismis. Seisund võib põhjustada ka õhupuudust, äärmist väsimust ja
neelamisraskusi.
Generaliseerunud myasthenia gravis’ega patsientidel ründavad ja kahjustavad IgG autoantikehad
närvivalke, mida nimetatakse atsetüülkoliini retseptoriteks. Nende kahjustuste tõttu ei saa närvid
panna lihaseid tavapärasel viisil kokku tõmbuma, mis viib lihasnõrkuse ja liikumisraskuste tekkeni.
Vyvgart võib neonataalse Fc-retseptoriga seondumise teel ja autoantikehade taseme alandamise kaudu
parandada lihaste kokkutõmbumisvõimet ning vähendada haiguse sümptomeid ja nende mõju
igapäevasele tegevusele.
Vyvgarti kasutatakse ka kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatia (CIDP), teatud
autoimmuunhaiguse raviks täiskasvanutel. CIDP põhjustab lihasnõrkust ja/või tuimust peamiselt
jalgades ja kätes. Vyvgart võib kaitsta närve rünnakute eest ning vähendada haiguse sümptomeid ja
nende mõju igapäevastele tegevustele.
Mis ravim on Vyvgart
Vyvgart sisaldab toimeainena alfaefgartigimoodi. Alfaefgartigimood seondub organismis valguga,
mida nimetatakse neonataalseks Fc-retseptoriks ja blokeerib selle. Neonataalse Fc-retseptori
blokeerimisega vähendab alfaefgartigimood immunoglobuliin G (IgG) autoantikehade taset,
mis on inimese enda kehaosi ekslikult ründavad immuunsüsteemi valgud.
Milleks Vyvgarti kasutatakse
Vyvgarti kasutatakse koos tavaraviga generaliseerunud myasthenia gravis’e, lihasnõrkust põhjustava
autoimmuunhaiguse raviks täiskasvanutel. Generaliseerunud myasthenia gravis võib mõjutada mitut
lihasrühma kogu organismis. Seisund võib põhjustada ka õhupuudust, äärmist väsimust ja
neelamisraskusi.
Generaliseerunud myasthenia gravis’ega patsientidel ründavad ja kahjustavad IgG autoantikehad
närvivalke, mida nimetatakse atsetüülkoliini retseptoriteks. Nende kahjustuste tõttu ei saa närvid
panna lihaseid tavapärasel viisil kokku tõmbuma, mis viib lihasnõrkuse ja liikumisraskuste tekkeni.
Vyvgart võib neonataalse Fc-retseptoriga seondumise teel ja autoantikehade taseme alandamise kaudu
parandada lihaste kokkutõmbumisvõimet ning vähendada haiguse sümptomeid ja nende mõju
igapäevasele tegevusele.
Vyvgarti kasutatakse ka kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatia (CIDP), teatud
autoimmuunhaiguse raviks täiskasvanutel. CIDP põhjustab lihasnõrkust ja/või tuimust peamiselt
jalgades ja kätes. Vyvgart võib kaitsta närve rünnakute eest ning vähendada haiguse sümptomeid ja
nende mõju igapäevastele tegevustele.
Mida on vaja teada enne Vyvgarti kasutamist
Vyvgarti ei tohi kasutada
kui olete alfaefgartigimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Vyvgarti kasutamist pidage nõu oma arstiga.
V klassi raskusaste Ameerika myasthenia gravis’e hindamissüsteemi alusel
Teie arst ei pruugi teile seda ravimit välja kirjutada, kui teil on hingamisaparaat generaliseerunud
myasthenia gravis’e lihasnõrkuse tõttu (müasteeniline kriis).
Infektsioonid
Ravi Vyvgartiga võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet infektsioonidele. Seetõttu, kui teil
esineb infektsioone, teavitage oma arsti enne ravi alustamist Vyvgartiga.
Süstereaktsioonid ja allergilised reaktsioonid
Vyvgart sisaldab valku, mis võib mõnel inimesel põhjustada reaktsioone, nagu lööve ja kihelus.
Vyvgart võib põhjustada anafülaktilist reaktsiooni (tõsine allergiline reaktsioon). Kui teil tekivad
süstimise ajal või pärast seda allergilised reaktsioonid, nagu näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis
muudab neelamise või hingamise raskeks, hingeldus, minestustunne või nahalööve, rääkige sellest
otsekohe oma arstile.
Immuniseerimine (vaktsineerimine)
Informeerige oma arsti, kui teid on viimase 4 nädala jooksul vaktsineeritud või kui plaanite lähiajal
vaktsineerida.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit alla 18‑aastastele lastele, sest Vyvgarti ohutus ja efektiivsus selles
vanuserühmas ei ole tõestatud.
Eakad patsiendid
Üle 65‑aastaste patsientide raviks ei ole vaja rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.
Muud ravimid ja Vyvgart
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vyvgart ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Vyvgart sisaldab naatriumi
Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstla kohta, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Vyvgart sisaldab polüsorbaati
Ravimpreparaat sisaldab 2,1 mg polüsorbaat 80 igas süstlis, mis vastab 0,4 mg/ml. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Vyvgarti ei tohi kasutada
kui olete alfaefgartigimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Vyvgarti kasutamist pidage nõu oma arstiga.
V klassi raskusaste Ameerika myasthenia gravis’e hindamissüsteemi alusel
Teie arst ei pruugi teile seda ravimit välja kirjutada, kui teil on hingamisaparaat generaliseerunud
myasthenia gravis’e lihasnõrkuse tõttu (müasteeniline kriis).
Infektsioonid
Ravi Vyvgartiga võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet infektsioonidele. Seetõttu, kui teil
esineb infektsioone, teavitage oma arsti enne ravi alustamist Vyvgartiga.
Süstereaktsioonid ja allergilised reaktsioonid
Vyvgart sisaldab valku, mis võib mõnel inimesel põhjustada reaktsioone, nagu lööve ja kihelus.
Vyvgart võib põhjustada anafülaktilist reaktsiooni (tõsine allergiline reaktsioon). Kui teil tekivad
süstimise ajal või pärast seda allergilised reaktsioonid, nagu näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis
muudab neelamise või hingamise raskeks, hingeldus, minestustunne või nahalööve, rääkige sellest
otsekohe oma arstile.
Immuniseerimine (vaktsineerimine)
Informeerige oma arsti, kui teid on viimase 4 nädala jooksul vaktsineeritud või kui plaanite lähiajal
vaktsineerida.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit alla 18‑aastastele lastele, sest Vyvgarti ohutus ja efektiivsus selles
vanuserühmas ei ole tõestatud.
Eakad patsiendid
Üle 65‑aastaste patsientide raviks ei ole vaja rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.
Muud ravimid ja Vyvgart
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vyvgart ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Vyvgart sisaldab naatriumi
Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstla kohta, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Vyvgart sisaldab polüsorbaati
Ravimpreparaat sisaldab 2,1 mg polüsorbaat 80 igas süstlis, mis vastab 0,4 mg/ml. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Kuidas Vyvgarti kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Millist Vyvgarti annust te saate ja kui sageli
Generaliseerunud myasthenia gravis
Soovitatav annus on 1000 mg ja seda manustatakse tsüklitena, üks süste nädalas 4 nädala jooksul.
Teie arst otsustab, millal on vaja täiendavaid ravitsükleid.
Kui te juba saate Vyvgartiga intravenooset ravi ja soovite muuta selle Vyvgarti subkutaanseks raviks,
peate järgmise ravitsükli alguses saama intravenoosse infusiooni asemel subkutaanse süsti.
Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia
Soovitatav annus on 1000 mg, üks süst nädalas. Olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib teie
arst kohandada selle sagedusega 1 süst 2 nädala tagant.
Vyvgarti süstimine
Vyvgarti manustatakse naha alla süstimise teel (subkutaanselt). Teie ja teie arst peaksite otsustama,
kas pärast piisavat väljaõpet võite teie või teie hooldaja Vyvgarti süstida. Esimene enesesüstimine
peab toimuma teie tervishoiutöötaja juuresolekul. Pidage meeles, et te ei tohi ise Vyvgarti süstida
enne, kui olete saanud tervishoiutöötajalt vastava väljaõppe.
Kui te süstite Vyvgarti või teeb seda teie hooldaja, peate teie või peab teie hooldaja hoolikalt lugema
ja järgima manustamisjuhiseid, mis on esitatud selle brošüüri lõpus (vt „Olulised kasutusjuhised“).
Kui teil on enesesüstimisega seoses mis tahes küsimusi, pöörduge oma arsti, apteekri või
meditsiiniõe poole.
Kui te kasutate Vyvgarti rohkem, kui ette nähtud
Kuna Vyvgarti pakutakse ühekordselt kasutatavas süstlis, on ebatõenäoline, et saate seda liiga palju.
Kuid kui te olete mures, siis pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te unustate võtta annuse või Vyvgarti manustamise vastuvõtuaja
Jälgige oma järgmise annuse võtmise aega. Oluline on kasutada Vyvgarti täpselt nii, nagu arst on teile
määranud.
•
Kui te unustate võtta annuse kolme päeva jooksul ajast, mil oleksite pidanud selle võtma, võtke
oma annus niipea, kui see teile meelde tuleb, ja seejärel järgige oma esialgset
annustamisskeemi.
•
Kui hilinete annuse võtmisega enam kui kolm päeva, küsige oma arstilt, millal järgmine
annus võtta.
•
Kui te unustate vastuvõtule minna, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Vyvgarti kasutamise
Vyvgartiga ravimise katkestamine või lõpetamine võib põhjustada sümptomite taasteket. Enne ravi
lõpetamist Vyvgartiga pidage nõu oma arstiga. Teie arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja
riske. Teie arst soovib teid samuti hoolikalt jälgida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Millist Vyvgarti annust te saate ja kui sageli
Generaliseerunud myasthenia gravis
Soovitatav annus on 1000 mg ja seda manustatakse tsüklitena, üks süste nädalas 4 nädala jooksul.
Teie arst otsustab, millal on vaja täiendavaid ravitsükleid.
Kui te juba saate Vyvgartiga intravenooset ravi ja soovite muuta selle Vyvgarti subkutaanseks raviks,
peate järgmise ravitsükli alguses saama intravenoosse infusiooni asemel subkutaanse süsti.
Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia
Soovitatav annus on 1000 mg, üks süst nädalas. Olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib teie
arst kohandada selle sagedusega 1 süst 2 nädala tagant.
Vyvgarti süstimine
Vyvgarti manustatakse naha alla süstimise teel (subkutaanselt). Teie ja teie arst peaksite otsustama,
kas pärast piisavat väljaõpet võite teie või teie hooldaja Vyvgarti süstida. Esimene enesesüstimine
peab toimuma teie tervishoiutöötaja juuresolekul. Pidage meeles, et te ei tohi ise Vyvgarti süstida
enne, kui olete saanud tervishoiutöötajalt vastava väljaõppe.
Kui te süstite Vyvgarti või teeb seda teie hooldaja, peate teie või peab teie hooldaja hoolikalt lugema
ja järgima manustamisjuhiseid, mis on esitatud selle brošüüri lõpus (vt „Olulised kasutusjuhised“).
Kui teil on enesesüstimisega seoses mis tahes küsimusi, pöörduge oma arsti, apteekri või
meditsiiniõe poole.
Kui te kasutate Vyvgarti rohkem, kui ette nähtud
Kuna Vyvgarti pakutakse ühekordselt kasutatavas süstlis, on ebatõenäoline, et saate seda liiga palju.
Kuid kui te olete mures, siis pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te unustate võtta annuse või Vyvgarti manustamise vastuvõtuaja
Jälgige oma järgmise annuse võtmise aega. Oluline on kasutada Vyvgarti täpselt nii, nagu arst on teile
määranud.
•
Kui te unustate võtta annuse kolme päeva jooksul ajast, mil oleksite pidanud selle võtma, võtke
oma annus niipea, kui see teile meelde tuleb, ja seejärel järgige oma esialgset
annustamisskeemi.
•
Kui hilinete annuse võtmisega enam kui kolm päeva, küsige oma arstilt, millal järgmine
annus võtta.
•
Kui te unustate vastuvõtule minna, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Vyvgarti kasutamise
Vyvgartiga ravimise katkestamine või lõpetamine võib põhjustada sümptomite taasteket. Enne ravi
lõpetamist Vyvgartiga pidage nõu oma arstiga. Teie arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja
riske. Teie arst soovib teid samuti hoolikalt jälgida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ning selgitab teile enne ravi alustamist Vyvgartiga
kaasnevaid riske ja kasu.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui märkate:
süstimise ajal või pärast seda tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) nähtusid,
nagu näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks, hingeldus,
minestustunne või nahalööve.
Kui te ei ole kindel, millised alltoodud kõrvaltoimed on, paluge oma arstil neid selgitada.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
•
nina ja kurgu (ülemiste hingamisteede) infektsioonid
•
reaktsioonid kohas, kuhu süst tehti, mis hõlmavad punetust, sügelust, valu. Need süstekoha
reaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja ilmnevad üldiselt ühe päeva jooksul pärast
süstimist.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
valu või põletustunne urineerimise ajal, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnus
•
kopsusiseste hingamisteede põletik (bronhiit)
•
lihasvalu (müalgia)
•
iiveldus
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
•
allergilised reaktsioonid süstimise ajal või pärast seda:
näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks,
hingeldus
kahvatu nahk, nõrk ja kiire pulss või minestustunne
äkiline lööve, sügelus või nõgestõbi.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ning selgitab teile enne ravi alustamist Vyvgartiga
kaasnevaid riske ja kasu.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui märkate:
süstimise ajal või pärast seda tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) nähtusid,
nagu näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks, hingeldus,
minestustunne või nahalööve.
Kui te ei ole kindel, millised alltoodud kõrvaltoimed on, paluge oma arstil neid selgitada.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
•
nina ja kurgu (ülemiste hingamisteede) infektsioonid
•
reaktsioonid kohas, kuhu süst tehti, mis hõlmavad punetust, sügelust, valu. Need süstekoha
reaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja ilmnevad üldiselt ühe päeva jooksul pärast
süstimist.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
valu või põletustunne urineerimise ajal, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnus
•
kopsusiseste hingamisteede põletik (bronhiit)
•
lihasvalu (müalgia)
•
iiveldus
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
•
allergilised reaktsioonid süstimise ajal või pärast seda:
näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks,
hingeldus
kahvatu nahk, nõrk ja kiire pulss või minestustunne
äkiline lööve, sügelus või nõgestõbi.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Vyvgarti säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast
„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Võite avamata süstlit säilitada ka originaalpakendis toatemperatuuril kuni 30 °C kuni 1 kuu pärast
külmkapist väljavõtmist. Visake see ära, kui seda ei ole kasutatud 1 kuu jooksul või enne
aegumiskuupäeva, olenevalt sellest, kumb saabub varem.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast
„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Võite avamata süstlit säilitada ka originaalpakendis toatemperatuuril kuni 30 °C kuni 1 kuu pärast
külmkapist väljavõtmist. Visake see ära, kui seda ei ole kasutatud 1 kuu jooksul või enne
aegumiskuupäeva, olenevalt sellest, kumb saabub varem.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Vyvgart sisaldab
Toimeaine on alfaefgartigimood. Iga süstel sisaldab 1000 mg alfaefgartigimoodi 5,0 ml-s.
Üks ml sisaldab 200 mg alfaefgartigimoodi.
Teised koostisosad on: rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20),
arginiinvesinikkloriid, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat 80
(E433), naatriumkloriid, sahharoos, süstevesi. Vt lõik 2 „Vyvgart sisaldab naatriumi“.
Kuidas Vyvgart välja näeb ja pakendi sisu
Vyvgart on kasutusvalmis kollakas selge kuni veidi hägune lahus, mis on mõeldud subkutaanseks
süstimiseks süstlis.
Müügiloa hoidja ja tootja
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477
medinfobe@argenx.com
Lietuva
argenx BV
Tel: +370 (0)800 80 052
medinfolt@argenx.com
България
argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273
medinfobg@argenx.com
Luxembourg/Luxemburg
argenx BV
Tél/Tel: +352 800 25 233
medinfolu@argenx.com
Česká republika
argenx BV
Tel: +420 800 040 854
medinfocz@argenx.com
Magyarország
argenx BV
Tel.: +36 800 88 578
medinfohu@argenx.com
Danmark
argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88
medinfodk@argenx.com
Malta
argenx BV
Tel: +356 800 65 101
medinfomt@argenx.com
Deutschland
argenx Germany GmbH
Tel: +49 (0) 800 180 3963
medinfode@argenx.com
Nederland
argenx BV
Tel: +31 (0)800 023 2882
medinfonl@argenx.com
Eesti
argenx BV
Tel: +372 800 010 0919
medinfoee@argenx.com
Norge
argenx BV
Tlf: +47 800 62 225
medinfono@argenx.com
Ελλάδα
Medison Pharma Greece Single Member Societe
Anonyme
Τηλ: +30 210 0100 188
medinfogr@argenx.com
Österreich
argenx BV
Tel: +43 (0)800 017936
medinfoat@argenx.com
España
argenx Spain S.L.
Tel: +34 900 876 188
medinfoes@argenx.com
Polska
argenx BV
Tel.: +48 800 005 155
medinfopl@argenx.com
France
argenx France SAS
Tél: +33 (0)1 88 89 89 92
medinfofr@argenx.com
Portugal
argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Tel: +351 800 180 844
medinfopt@argenx.com
Hrvatska
argenx BV
Tel: +385 (0)800 806 524
medinfohr@argenx.com
România
argenx BV
Tel: +40 (0)800 360 912
medinforo@argenx.com
Ireland
argenx BV
Tel: +353 1800 851 868
medinfoie@argenx.com
Slovenija
argenx BV
Tel: +386 (0)80 688 955
medinfosi@argenx.com
Ísland
argenx BV
Sími: +354 800 4422
medinfois@argenx.com
Slovenská republika
argenx BV
Tel: +421 (0)800 002 646
medinfosk@argenx.com
Italia
argenx Italia s.r.l
Tel: +39 800 729 052
medinfoit@argenx.com
Suomi/Finland
argenx BV
Puh/Tel: +358 (0)800 412 838
medinfofi@argenx.com
Κύπρος
argenx BV
Τηλ: +357 800 77 122
medinfocy@argenx.com
Sverige
argenx BV
Tel: +46 (0)20 12 74 56
medinfose@argenx.com
Latvija
argenx BV
Tel: +371 80 205 267
medinfolv@argenx.com
Infoleht on viimati uuendatud.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Olulised kasutusjuhised
Vyvgart 1000 mg süstelahus süstlis
alfaefgartigimood
Subkutaanne kasutamine
Bioloogiliste ravimipreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii
number selgelt üles märkida.
Enne Vyvgarti süstimist lugege kindlasti kasutusjuhend läbi ja tehke see endale selgeks.
Kui teie või teie hooldaja on valmis Vyvgarti manustama, saate tervishoiutöötajalt väljaõppe, kuidas
Vyvgarti süstida. Enne ravimi esmakordset kasutamist peab tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale
näitama, kuidas Vyvgarti õigesti ette valmistada ja süstida. Vajalik on nõuetekohase enesesüstimise
demonstreerimine tervishoiutöötaja järelevalve all. On oluline, et te ei püüaks ravimit süstida enne,
kui olete saanud vastava väljaõppe ja teie või teie hooldaja olete kindel, et mõistate, kuidas Vyvgarti
kasutada. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Oluline teave, mida peate teadma enne Vyvgarti subkutaanset süstimist
•
Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
•
Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi uuesti kasutada.
•
Ärge kasutage süstlit, kui see on olnud toatemperatuuril kauem kui 1 kuu.
•
Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
•
Ärge kasutage süstlit, kui see on mõranenud, katki, kahjustatud või kui kork puudub. Teatage
kahjustatud süstlitest ja tagastage need apteeki.
•
Ärge kasutage süstlit, kui ravim on värvi muutnud või sisaldab osakesi. Ravim peab olema
selge kuni helekollane. Veidi hägusust on normaalne.
•
Ärge süstlit loksutage.
Vyvgarti süstli säilitamine
•
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
•
Mitte lasta külmuda.
•
Võite avamata süstlit säilitada ka originaalpakendis toatemperatuuril kuni 30 °C kuni 1 kuu
pärast külmkapist väljavõtmist. Visake see ära, kui seda ei ole kasutatud 1 kuu jooksul või enne
aegumiskuupäeva, olenevalt sellest, kumb saabub varem.
•
Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
•
Hoida seda ravimpreparaati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Süstli osad
Süstli kork
Tekstureeritud
krae
Ohutusnõel
(ei ole süstlaga kaasas)
25G, pikkus 16 mm (5/8"),
õhuke sein
Süstli
korpus
Vedel ravim
Hall kork
Läbipaistev
nõelakork
Sõrmetugi
Nõelakate
Nõel
Kolb
Pöidlapadi
Tarvikute kogumine ja kontrollimine
Mida Vyvgart sisaldab
Toimeaine on alfaefgartigimood. Iga süstel sisaldab 1000 mg alfaefgartigimoodi 5,0 ml-s.
Üks ml sisaldab 200 mg alfaefgartigimoodi.
Teised koostisosad on: rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20),
arginiinvesinikkloriid, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat 80
(E433), naatriumkloriid, sahharoos, süstevesi. Vt lõik 2 „Vyvgart sisaldab naatriumi“.
Kuidas Vyvgart välja näeb ja pakendi sisu
Vyvgart on kasutusvalmis kollakas selge kuni veidi hägune lahus, mis on mõeldud subkutaanseks
süstimiseks süstlis.
Müügiloa hoidja ja tootja
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477
medinfobe@argenx.com
Lietuva
argenx BV
Tel: +370 (0)800 80 052
medinfolt@argenx.com
България
argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273
medinfobg@argenx.com
Luxembourg/Luxemburg
argenx BV
Tél/Tel: +352 800 25 233
medinfolu@argenx.com
Česká republika
argenx BV
Tel: +420 800 040 854
medinfocz@argenx.com
Magyarország
argenx BV
Tel.: +36 800 88 578
medinfohu@argenx.com
Danmark
argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88
medinfodk@argenx.com
Malta
argenx BV
Tel: +356 800 65 101
medinfomt@argenx.com
Deutschland
argenx Germany GmbH
Tel: +49 (0) 800 180 3963
medinfode@argenx.com
Nederland
argenx BV
Tel: +31 (0)800 023 2882
medinfonl@argenx.com
Eesti
argenx BV
Tel: +372 800 010 0919
medinfoee@argenx.com
Norge
argenx BV
Tlf: +47 800 62 225
medinfono@argenx.com
Ελλάδα
Medison Pharma Greece Single Member Societe
Anonyme
Τηλ: +30 210 0100 188
medinfogr@argenx.com
Österreich
argenx BV
Tel: +43 (0)800 017936
medinfoat@argenx.com
España
argenx Spain S.L.
Tel: +34 900 876 188
medinfoes@argenx.com
Polska
argenx BV
Tel.: +48 800 005 155
medinfopl@argenx.com
France
argenx France SAS
Tél: +33 (0)1 88 89 89 92
medinfofr@argenx.com
Portugal
argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Tel: +351 800 180 844
medinfopt@argenx.com
Hrvatska
argenx BV
Tel: +385 (0)800 806 524
medinfohr@argenx.com
România
argenx BV
Tel: +40 (0)800 360 912
medinforo@argenx.com
Ireland
argenx BV
Tel: +353 1800 851 868
medinfoie@argenx.com
Slovenija
argenx BV
Tel: +386 (0)80 688 955
medinfosi@argenx.com
Ísland
argenx BV
Sími: +354 800 4422
medinfois@argenx.com
Slovenská republika
argenx BV
Tel: +421 (0)800 002 646
medinfosk@argenx.com
Italia
argenx Italia s.r.l
Tel: +39 800 729 052
medinfoit@argenx.com
Suomi/Finland
argenx BV
Puh/Tel: +358 (0)800 412 838
medinfofi@argenx.com
Κύπρος
argenx BV
Τηλ: +357 800 77 122
medinfocy@argenx.com
Sverige
argenx BV
Tel: +46 (0)20 12 74 56
medinfose@argenx.com
Latvija
argenx BV
Tel: +371 80 205 267
medinfolv@argenx.com
Infoleht on viimati uuendatud.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Olulised kasutusjuhised
Vyvgart 1000 mg süstelahus süstlis
alfaefgartigimood
Subkutaanne kasutamine
Bioloogiliste ravimipreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii
number selgelt üles märkida.
Enne Vyvgarti süstimist lugege kindlasti kasutusjuhend läbi ja tehke see endale selgeks.
Kui teie või teie hooldaja on valmis Vyvgarti manustama, saate tervishoiutöötajalt väljaõppe, kuidas
Vyvgarti süstida. Enne ravimi esmakordset kasutamist peab tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale
näitama, kuidas Vyvgarti õigesti ette valmistada ja süstida. Vajalik on nõuetekohase enesesüstimise
demonstreerimine tervishoiutöötaja järelevalve all. On oluline, et te ei püüaks ravimit süstida enne,
kui olete saanud vastava väljaõppe ja teie või teie hooldaja olete kindel, et mõistate, kuidas Vyvgarti
kasutada. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Oluline teave, mida peate teadma enne Vyvgarti subkutaanset süstimist
•
Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
•
Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi uuesti kasutada.
•
Ärge kasutage süstlit, kui see on olnud toatemperatuuril kauem kui 1 kuu.
•
Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
•
Ärge kasutage süstlit, kui see on mõranenud, katki, kahjustatud või kui kork puudub. Teatage
kahjustatud süstlitest ja tagastage need apteeki.
•
Ärge kasutage süstlit, kui ravim on värvi muutnud või sisaldab osakesi. Ravim peab olema
selge kuni helekollane. Veidi hägusust on normaalne.
•
Ärge süstlit loksutage.
Vyvgarti süstli säilitamine
•
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
•
Mitte lasta külmuda.
•
Võite avamata süstlit säilitada ka originaalpakendis toatemperatuuril kuni 30 °C kuni 1 kuu
pärast külmkapist väljavõtmist. Visake see ära, kui seda ei ole kasutatud 1 kuu jooksul või enne
aegumiskuupäeva, olenevalt sellest, kumb saabub varem.
•
Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
•
Hoida seda ravimpreparaati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Süstli osad
Süstli kork
Tekstureeritud
krae
Ohutusnõel
(ei ole süstlaga kaasas)
25G, pikkus 16 mm (5/8"),
õhuke sein
Süstli
korpus
Vedel ravim
Hall kork
Läbipaistev
nõelakork
Sõrmetugi
Nõelakate
Nõel
Kolb
Pöidlapadi
Tarvikute kogumine ja kontrollimine
Karbi välja võtmine külmkapist
1.1 Võtke süstli karp külmkapist välja
1.2 Võtke 1 süstel karbist välja ja pange järelejäänud süstlid tagasi külmkappi hilisemaks
kasutamiseks.
1.3 Eemaldage süstel aluselt.
1.2 Võtke 1 süstel karbist välja ja pange järelejäänud süstlid tagasi külmkappi hilisemaks
kasutamiseks.
1.3 Eemaldage süstel aluselt.
Süstli kontrollimine enne kasutamist
2.1 Kontrollige süstlil olevat kõlblikkusaega.
Kõlblik kuni: KK/AAAA
Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg
on möödas.
2.2 Kontrollige süstli ja süstli korgi seisukorda.
Ärge kasutage süstlit, kui see on
mõranenud, katki, kahjustatud või kui
kork on puudu.
2.3 Kontrollige süstlis oleva ravimi välimust.
Ravim peab olema selge kuni helekollane.
Kerge hägusus on normaalne.
Ärge kasutage süstlit, kui ravim on värvi
muutnud või sisaldab osakesi.
Ettevalmistus süstimiseks
Kõlblik kuni: KK/AAAA
Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg
on möödas.
2.2 Kontrollige süstli ja süstli korgi seisukorda.
Ärge kasutage süstlit, kui see on
mõranenud, katki, kahjustatud või kui
kork on puudu.
2.3 Kontrollige süstlis oleva ravimi välimust.
Ravim peab olema selge kuni helekollane.
Kerge hägusus on normaalne.
Ärge kasutage süstlit, kui ravim on värvi
muutnud või sisaldab osakesi.
Ettevalmistus süstimiseks
Süstli soojenemine toatemperatuurini
Asetage süstel puhtale tasasele pinnale ja laske
sellel vähemalt 30 minutit seista, et see
soojeneks toatemperatuurini.
minutit
Ärge püüdke süstlit muul viisil
soojendada.
Ärge kasutage süstlit, kui see on olnud
toatemperatuuril kauem kui 1 kuu.
sellel vähemalt 30 minutit seista, et see
soojeneks toatemperatuurini.
minutit
Ärge püüdke süstlit muul viisil
soojendada.
Ärge kasutage süstlit, kui see on olnud
toatemperatuuril kauem kui 1 kuu.
Tarvikute kogumine ja käte pesemine
4.1 Koguge kokku järgmised tarvikud, mis ei ole
süstliga kaasas.
Ohutusnõel
Alkoholiga
immutatud
tampoon
Teravate esemete
mahuti
Steriilne marli
ja/või plaaster
(vajadust mööda)
4.2 Peske käsi seebi ja veega.
Avage ja
eemaldage
süstliga kaasas.
Ohutusnõel
Alkoholiga
immutatud
tampoon
Teravate esemete
mahuti
Steriilne marli
ja/või plaaster
(vajadust mööda)
4.2 Peske käsi seebi ja veega.
Avage ja
eemaldage
Eemaldage süstli kork ja kinnitage nõel
5.1 Avage ettevaatlikult nõela pakend,
eemaldage nõel. Visake pakend olmejäätmete
hulka.
5.2 Eemaldamiseks painutage süstli korki ühele
küljele ja eemaldage see süstlilt.
Visake süstlikork olmejäätmete hulka ning
asetage süstel puhtale ja tasasele pinnale.
Plõks
Ärge puudutage süstli otsa pärast korgi
eemaldamist.
5.3 Hoidke süstlit ühes käes ja kinnitage nõel
süstli külge, keerates seda (päripäeva/paremale),
kuni tunnete takistust.
Nõel on kinnitatud süstli külge.
eemaldage nõel. Visake pakend olmejäätmete
hulka.
5.2 Eemaldamiseks painutage süstli korki ühele
küljele ja eemaldage see süstlilt.
Visake süstlikork olmejäätmete hulka ning
asetage süstel puhtale ja tasasele pinnale.
Plõks
Ärge puudutage süstli otsa pärast korgi
eemaldamist.
5.3 Hoidke süstlit ühes käes ja kinnitage nõel
süstli külge, keerates seda (päripäeva/paremale),
kuni tunnete takistust.
Nõel on kinnitatud süstli külge.
Süstekoha valimine ja puhastamine
kõhupiirkonnas
6.1 Valige kõhupiirkonnal süstekoht, mis on
nabast vähemalt 5 cm kaugusel. Vahetage
süstekohta igal süstimisel.
Alakõhul
süstekoha
valimine
Ärge süstige nahapiirkonda, mis on
ärritunud, punetav, verevalumitega,
põletikuline või armistunud. Ärge süstige
veeni. Süstel on mõeldud ainult (naha alla)
süstimiseks.
6.2 Puhastage valitud süstekoht alkoholis
niisutatud tampooniga ja laske sellel õhu käes
kuivada.
Ärge puhuge süstekohtale ega puudutage
seda pärast puhastamist.
Vyvgarti süstimine
6.1 Valige kõhupiirkonnal süstekoht, mis on
nabast vähemalt 5 cm kaugusel. Vahetage
süstekohta igal süstimisel.
Alakõhul
süstekoha
valimine
Ärge süstige nahapiirkonda, mis on
ärritunud, punetav, verevalumitega,
põletikuline või armistunud. Ärge süstige
veeni. Süstel on mõeldud ainult (naha alla)
süstimiseks.
6.2 Puhastage valitud süstekoht alkoholis
niisutatud tampooniga ja laske sellel õhu käes
kuivada.
Ärge puhuge süstekohtale ega puudutage
seda pärast puhastamist.
Vyvgarti süstimine
Nõelakatte tagasitõmbamine ja
nõelakorgi eemaldamine
7.1 Tõmmake nõelakate tagasi.
Märkus. Pärast süstimist
kasutatakse nõelakatet nõela
katmiseks ja nõelatorkevigastuste
eest kaitsmiseks.
7.2 Hoidke süstlit korpusest ja
eemaldage läbipaistev nõelakork
selle nõelalt ära tõmbamise teel.
Visake nõelakork olmejäätmete
hulka.
Tõmmake
kork ära
Ärge pange nõelakorki
nõelale tagasi.
7.1 Tõmmake nõelakate tagasi.
Märkus. Pärast süstimist
kasutatakse nõelakatet nõela
katmiseks ja nõelatorkevigastuste
eest kaitsmiseks.
7.2 Hoidke süstlit korpusest ja
eemaldage läbipaistev nõelakork
selle nõelalt ära tõmbamise teel.
Visake nõelakork olmejäätmete
hulka.
Tõmmake
kork ära
Ärge pange nõelakorki
nõelale tagasi.
Süstimine
8.1 Pigistage puhastatud süstekohal
nahk sõrmede vahele.
Sisestage nõel 45...90-kraadise
nurga all pigistatava naha sisse.
Seejärel vabastage pigistatud nahk.
Ärge pigistage nahka liiga
tugevalt, kuna see võib
põhjustada verevalumeid.
8.2 Suruge kolb ravimi süstimiseks
aeglaselt lõpuni alla, kuni see
peatub. Kogu ravimi süstimiseks
kulub umbes 20...30 sekundit.
Alla vajutades tunnete takistust.
Ebamugavustunde korral süstige
aeglasemalt.
Te võite süstimise ajal pausi teha või
haaret kohendada.
Süstige aeglaselt ja ühtlaselt umbes
20–30 sekundi jooksul
Ärge püüdke kolbi kiiresti alla
suruda, kuna see muudab kolvi
vajutamise raskemaks.
8.3 Pärast kogu vedela ravimi
süstimist eemaldage nõel nahast
selle otse välja tõmbamise teel ilma
nurka muutmata.
Kasutatud süstli kõrvaldamine
9 Nõela katmine ja kasutatud süstla
äraviskamine
9.1 Lükake nõelakate ettevaatlikult üle nõela,
kuni see klõpsab paika ja katab nõela.
See aitab vältida süstlitorkevigastusi.
Ärge pange nõelakorki tagasi, kasutage
nõela katmiseks ainult nõelakatet.
9.2 Visake kasutatud süstel koos nõelaga kohe
pärast kasutamist teravate esemete mahutisse.
Ärge visake (kõrvaldage) lahtiseid
nõelu ja süstlaid olmejäätmete hulka.
Kui teil ei ole teravate esemete mahutit, võite
kasutada olmejäätmete mahutit, kui see on
• valmistatud vastupidavast plastist;
• seda saab sulgeda tihedalt asetseva
torkekindla kaanega, ilma et teravad
esemed välja kukuksid;
• püstine ja stabiilne;
• lekkekindel;
• nõuetekohaselt märgistatud hoiatusega, et
mahutis on ohtlikke jäätmeid.
Kõrvaldage täitunud mahuti arsti, õe või
apteekri juhiste järgi.
nahk sõrmede vahele.
Sisestage nõel 45...90-kraadise
nurga all pigistatava naha sisse.
Seejärel vabastage pigistatud nahk.
Ärge pigistage nahka liiga
tugevalt, kuna see võib
põhjustada verevalumeid.
8.2 Suruge kolb ravimi süstimiseks
aeglaselt lõpuni alla, kuni see
peatub. Kogu ravimi süstimiseks
kulub umbes 20...30 sekundit.
Alla vajutades tunnete takistust.
Ebamugavustunde korral süstige
aeglasemalt.
Te võite süstimise ajal pausi teha või
haaret kohendada.
Süstige aeglaselt ja ühtlaselt umbes
20–30 sekundi jooksul
Ärge püüdke kolbi kiiresti alla
suruda, kuna see muudab kolvi
vajutamise raskemaks.
8.3 Pärast kogu vedela ravimi
süstimist eemaldage nõel nahast
selle otse välja tõmbamise teel ilma
nurka muutmata.
Kasutatud süstli kõrvaldamine
9 Nõela katmine ja kasutatud süstla
äraviskamine
9.1 Lükake nõelakate ettevaatlikult üle nõela,
kuni see klõpsab paika ja katab nõela.
See aitab vältida süstlitorkevigastusi.
Ärge pange nõelakorki tagasi, kasutage
nõela katmiseks ainult nõelakatet.
9.2 Visake kasutatud süstel koos nõelaga kohe
pärast kasutamist teravate esemete mahutisse.
Ärge visake (kõrvaldage) lahtiseid
nõelu ja süstlaid olmejäätmete hulka.
Kui teil ei ole teravate esemete mahutit, võite
kasutada olmejäätmete mahutit, kui see on
• valmistatud vastupidavast plastist;
• seda saab sulgeda tihedalt asetseva
torkekindla kaanega, ilma et teravad
esemed välja kukuksid;
• püstine ja stabiilne;
• lekkekindel;
• nõuetekohaselt märgistatud hoiatusega, et
mahutis on ohtlikke jäätmeid.
Kõrvaldage täitunud mahuti arsti, õe või
apteekri juhiste järgi.
Süstekoha töötlemine
Kui süstekohas on väike kogus verd või
vedelikku, vajutage sellele marli, kuni
verejooks peatub.
Vajaduse korral võite kasutada plaastrit.
vedelikku, vajutage sellele marli, kuni
verejooks peatub.
Vajaduse korral võite kasutada plaastrit.
Source : Agence nationale des médicaments (Ravimiamet) — ravimiregister.ee.
Gardez votre santé au même endroit
TempoLife suit l’alimentation, le sommeil, l’activité et le poids, de sorte que la visite chez le médecin part des faits.