TempoLife › Ravimite hinnad apteekides › Vyndaqel Pehmekapsel 61mg · 30 tk
Vyndaqel Pehmekapsel 61mg · 30 tk: pakendi infoleht
Vyndaqel Pehmekapsel 61mg 30
← Tagasi ravimi Vyndaqel Pehmekapsel 61mg · 30 tk hindade juurde
Pakendi infolehe on koostanud ja kinnitanud Ravimiamet. Selle 3. jagu „Kuidas ravimit võtta“ annab selle ravimi annuse ja maksimaalse ööpäevase annuse.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Vyndaqel 20 mg pehmekapslid
tafamidismeglumiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist
Kuidas Vyndaqeli võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Vyndaqeli säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist
Kuidas Vyndaqeli võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Vyndaqeli säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse
Vyndaqel sisaldab toimeainena tafamidist.
Vyndaqel on ravim, millega ravitakse haigust nimega transtüretiiniga seotud amüloidoos.
Transtüretiiniga seotud amüloidoosi põhjustab valk nimega transtüretiin (TTR), mis ei talitle
korralikult. TTR on valk, mis transpordib kogu kehas teisi aineid, näiteks hormoone.
Selle haigusega patsientidel TTR laguneb ja moodustab amüloidiks nimetatavaid kiude. Amüloid võib
ladestuda teie närvide ümber (seda nimetatakse transtüretiiniga seotud amüloidseks polüneuropaatiaks)
ja muudesse kohtadesse organismis. Haiguse sümptomeid põhjustab amüloid. Amüloidi teke takistab
närvidel normaalselt talitlemast.
Vyndaqel võib ära hoida TTR-i lagunemise ja amüloidi tekke. Seda ravimit kasutatakse selliste
täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel haigus on kahjustanud närve (sümptomaatilise
polüneuropaatiaga inimesed), et aeglustada haiguse edasist progresseerumist.
Vyndaqel sisaldab toimeainena tafamidist.
Vyndaqel on ravim, millega ravitakse haigust nimega transtüretiiniga seotud amüloidoos.
Transtüretiiniga seotud amüloidoosi põhjustab valk nimega transtüretiin (TTR), mis ei talitle
korralikult. TTR on valk, mis transpordib kogu kehas teisi aineid, näiteks hormoone.
Selle haigusega patsientidel TTR laguneb ja moodustab amüloidiks nimetatavaid kiude. Amüloid võib
ladestuda teie närvide ümber (seda nimetatakse transtüretiiniga seotud amüloidseks polüneuropaatiaks)
ja muudesse kohtadesse organismis. Haiguse sümptomeid põhjustab amüloid. Amüloidi teke takistab
närvidel normaalselt talitlemast.
Vyndaqel võib ära hoida TTR-i lagunemise ja amüloidi tekke. Seda ravimit kasutatakse selliste
täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel haigus on kahjustanud närve (sümptomaatilise
polüneuropaatiaga inimesed), et aeglustada haiguse edasist progresseerumist.
Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist
Vyndaqeli ei tohi võtta
-
kui olete tafamidismeglumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Vyndaqeli võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
Rasestumisvõimelised naised peavad Vyndaqeli võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid
vahendeid ja jätkama nende kasutamist ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Vyndaqeli
kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel ei ole transtüretiiniga seotud amüloidoosi sümptomeid. Seetõttu ei kasutata
Vyndaqeli lastel ja noorukitel.
Muud ravimid ja Vyndaqel
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:
-
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid;
diureetikumid (nt furosemiid, bumetaniid);
vähivastased ravimid (nt metotreksaat, imatiniib);
statiinid (nt rosuvastatiin, atorvastatiin);
trombide teket ennetavad ravimid ehk antikoagulandid (nt apiksabaan, rivaroksabaan);
viirusevastased ravimid (nt oseltamiviir, tenofoviir, gantsikloviir, adefoviir, tsidofoviir,
lamivudiin, zidovudiin, zaltsitabiin).
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
•
•
Ärge võtke Vyndaqeli, kui te olete rase või imetate last.
Kui te olete rasestumisvõimeline, peate te kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja
ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vyndaqel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Vyndaqel sisaldab sorbitooli
Ravim sisaldab mitte rohkem kui 44 mg sorbitooli ühes kapslis. Sorbitool on fruktoosi allikas.
Vyndaqeli ei tohi võtta
-
kui olete tafamidismeglumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Vyndaqeli võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
Rasestumisvõimelised naised peavad Vyndaqeli võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid
vahendeid ja jätkama nende kasutamist ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Vyndaqeli
kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel ei ole transtüretiiniga seotud amüloidoosi sümptomeid. Seetõttu ei kasutata
Vyndaqeli lastel ja noorukitel.
Muud ravimid ja Vyndaqel
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:
-
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid;
diureetikumid (nt furosemiid, bumetaniid);
vähivastased ravimid (nt metotreksaat, imatiniib);
statiinid (nt rosuvastatiin, atorvastatiin);
trombide teket ennetavad ravimid ehk antikoagulandid (nt apiksabaan, rivaroksabaan);
viirusevastased ravimid (nt oseltamiviir, tenofoviir, gantsikloviir, adefoviir, tsidofoviir,
lamivudiin, zidovudiin, zaltsitabiin).
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
•
•
Ärge võtke Vyndaqeli, kui te olete rase või imetate last.
Kui te olete rasestumisvõimeline, peate te kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja
ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vyndaqel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Vyndaqel sisaldab sorbitooli
Ravim sisaldab mitte rohkem kui 44 mg sorbitooli ühes kapslis. Sorbitool on fruktoosi allikas.
Kuidas Vyndaqeli võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks 20 mg Vyndaqeli (tafamidismeglumiin) kapsel võetuna üks kord ööpäevas.
Kui te oksendate pärast ravimi võtmist ja leiate terve Vyndaqeli kapsli, tuleb samal päeval võtta
lisaannus Vyndaqeli. Kui te ei leia Vyndaqeli kapslit, siis ei ole lisaannuse võtmine vajalik ja te võite
jätkata ravimi võtmist järgmisel päeval harilikul moel.
Manustamisviis
Vyndaqel on ettenähtud suukaudseks manustamiseks.
Pehmekapsel tuleb alla neelata tervelt, seda ei tohi purustada ega katki lõigata.
Kapslit võib võtta koos toiduga või ilma.
Blistrite avamise juhised
•
•
Rebige blisterkaardilt küljest mööda perforeeritud joont üks üksik blister.
Vajutage kapsel läbi katteta alumiiniumfooliumi.
Kui te võtate Vyndaqeli rohkem, kui ette nähtud
Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on teile soovitanud. Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on
soovitatud, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Vyndaqeli võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meelde tuleb. Kui järgmise annuse
võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ning võtke järgmine annus
tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise
Ärge lõpetage Vyndaqeli võtmist arstiga nõu pidamata. Vyndaqel toimib TTR-valgu stabiliseerimise
teel. Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise, ei ole see valk enam stabiilne ja teie haigus võib süveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks 20 mg Vyndaqeli (tafamidismeglumiin) kapsel võetuna üks kord ööpäevas.
Kui te oksendate pärast ravimi võtmist ja leiate terve Vyndaqeli kapsli, tuleb samal päeval võtta
lisaannus Vyndaqeli. Kui te ei leia Vyndaqeli kapslit, siis ei ole lisaannuse võtmine vajalik ja te võite
jätkata ravimi võtmist järgmisel päeval harilikul moel.
Manustamisviis
Vyndaqel on ettenähtud suukaudseks manustamiseks.
Pehmekapsel tuleb alla neelata tervelt, seda ei tohi purustada ega katki lõigata.
Kapslit võib võtta koos toiduga või ilma.
Blistrite avamise juhised
•
•
Rebige blisterkaardilt küljest mööda perforeeritud joont üks üksik blister.
Vajutage kapsel läbi katteta alumiiniumfooliumi.
Kui te võtate Vyndaqeli rohkem, kui ette nähtud
Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on teile soovitanud. Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on
soovitatud, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Vyndaqeli võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meelde tuleb. Kui järgmise annuse
võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ning võtke järgmine annus
tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise
Ärge lõpetage Vyndaqeli võtmist arstiga nõu pidamata. Vyndaqel toimib TTR-valgu stabiliseerimise
teel. Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise, ei ole see valk enam stabiilne ja teie haigus võib süveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sagedased: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st, on loetletud allpool:
•
kõhulahtisus
•
kuseteede infektsioon (sümptomid võivad olla: valu või põletustunne urineerimisel või vajadus
sageli urineerida)
•
mao- või ülakõhuvalu
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sagedased: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st, on loetletud allpool:
•
kõhulahtisus
•
kuseteede infektsioon (sümptomid võivad olla: valu või põletustunne urineerimisel või vajadus
sageli urineerida)
•
mao- või ülakõhuvalu
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Vyndaqeli säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Vyndaqel sisaldab
•
Toimeaine on tafamidis. Iga kapsel sisaldab 20 mg mikroniseeritud tafamidismeglumiini, mis
vastab 12,2 mg tafamidisele.
•
Teised koostisosad on: želatiin (E 441), glütseriin (E 422), sorbitool (E 420) [vt lõik 2
„Vyndaqel sisaldab sorbitooli”], mannitool (E 421), sorbitaan, kollane raudoksiid (E 172),
titaandioksiid (E 171), puhastatud vesi, makrogool 400 (E 1521), sorbitaanmonooleaat (E 494),
polüsorbaat 80 (E 433), etüülalkohol, isopropüülalkohol, polüvinüülatsetaatftalaat,
propüleenglükool (E 1520), karmiin (E 120), briljantsinine FCF (E 133) ja
ammooniumhüdroksiid (E 527).
Kuidas Vyndaqel välja näeb ja pakendi sisu
Vyndaqel pehmekapslid on kollased, läbipaistmatud, pilklikud (ligikaudu 21 mm) punase kirjaga
„VYN 20”. Vyndaqel on perforeeritud üksikannuselistes PVC/PA/alu/PVC-alu-blistrites saadaval
kahes pakendi suuruses: pakend, milles on 30 x 1 pehmekapslit ja multipakendites, milles on
90 pehmekapslit, sisaldades 3 karpi, igas karbis 30 x 1 pehmekapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi
olla müügil.
Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgia
Tootja
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgia
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
K32 YD60
Iirimaa
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλασ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλασ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole
olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral
ajakohastatakse seda infolehte.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Kui teil on antud patsiendi infolehte raske lugeda või tee soovite seda teha mõnes teises formaadis, siis
palun võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esinduse telefoninumbril, mis on ära toodud selles
infolehes.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Vyndaqel 61 mg pehmekapslid
tafamidis
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Vyndaqel sisaldab
•
Toimeaine on tafamidis. Iga kapsel sisaldab 20 mg mikroniseeritud tafamidismeglumiini, mis
vastab 12,2 mg tafamidisele.
•
Teised koostisosad on: želatiin (E 441), glütseriin (E 422), sorbitool (E 420) [vt lõik 2
„Vyndaqel sisaldab sorbitooli”], mannitool (E 421), sorbitaan, kollane raudoksiid (E 172),
titaandioksiid (E 171), puhastatud vesi, makrogool 400 (E 1521), sorbitaanmonooleaat (E 494),
polüsorbaat 80 (E 433), etüülalkohol, isopropüülalkohol, polüvinüülatsetaatftalaat,
propüleenglükool (E 1520), karmiin (E 120), briljantsinine FCF (E 133) ja
ammooniumhüdroksiid (E 527).
Kuidas Vyndaqel välja näeb ja pakendi sisu
Vyndaqel pehmekapslid on kollased, läbipaistmatud, pilklikud (ligikaudu 21 mm) punase kirjaga
„VYN 20”. Vyndaqel on perforeeritud üksikannuselistes PVC/PA/alu/PVC-alu-blistrites saadaval
kahes pakendi suuruses: pakend, milles on 30 x 1 pehmekapslit ja multipakendites, milles on
90 pehmekapslit, sisaldades 3 karpi, igas karbis 30 x 1 pehmekapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi
olla müügil.
Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgia
Tootja
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgia
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
K32 YD60
Iirimaa
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλασ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλασ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole
olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral
ajakohastatakse seda infolehte.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Kui teil on antud patsiendi infolehte raske lugeda või tee soovite seda teha mõnes teises formaadis, siis
palun võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esinduse telefoninumbril, mis on ära toodud selles
infolehes.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Vyndaqel 61 mg pehmekapslid
tafamidis
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist
Kuidas Vyndaqeli võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Vyndaqeli säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse
Vyndaqel sisaldab toimeainena tafamidist.
Vyndaqel on ravim, millega ravitakse haigust nimega transtüretiiniga seotud amüloidoos.
Transtüretiiniga seotud amüloidoosi põhjustab valk nimega transtüretiin (TTR), mis ei talitle
korralikult. TTR on valk, mis transpordib kogu organismis teisi aineid, näiteks hormoone.
Selle haigusega patsientidel TTR laguneb ja võib moodustada amüloidiks nimetatavaid kiude.
Amüloid võib ladestuda südames rakkude vahele (seda nimetatakse transtüretiiniga seotud
amüloidseks kardiomüopaatiaks) ja muudesse kohtadesse organismis. Haiguse sümptomeid põhjustab
amüloid. Kui see tekib südamesse, takistab see südamel normaalselt talitlemast.
Vyndaqel võib ära hoida TTR-i lagunemise ja amüloidi tekke. Seda ravimit kasutatakse selliste
täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel haigus on kahjustanud südant (sümptomaatilise
kardiomüopaatiaga inimesed).
Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist
Kuidas Vyndaqeli võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Vyndaqeli säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse
Vyndaqel sisaldab toimeainena tafamidist.
Vyndaqel on ravim, millega ravitakse haigust nimega transtüretiiniga seotud amüloidoos.
Transtüretiiniga seotud amüloidoosi põhjustab valk nimega transtüretiin (TTR), mis ei talitle
korralikult. TTR on valk, mis transpordib kogu organismis teisi aineid, näiteks hormoone.
Selle haigusega patsientidel TTR laguneb ja võib moodustada amüloidiks nimetatavaid kiude.
Amüloid võib ladestuda südames rakkude vahele (seda nimetatakse transtüretiiniga seotud
amüloidseks kardiomüopaatiaks) ja muudesse kohtadesse organismis. Haiguse sümptomeid põhjustab
amüloid. Kui see tekib südamesse, takistab see südamel normaalselt talitlemast.
Vyndaqel võib ära hoida TTR-i lagunemise ja amüloidi tekke. Seda ravimit kasutatakse selliste
täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel haigus on kahjustanud südant (sümptomaatilise
kardiomüopaatiaga inimesed).
Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist
Vyndaqeli ei tohi võtta
-
kui olete tafamidise või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Vyndaqeli võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
Rasestumisvõimelised naised peavad Vyndaqeli võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid
vahendeid ja jätkama nende kasutamist ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Vyndaqeli
kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel ei ole transtüretiiniga seotud amüloidoosi sümptomeid. Seetõttu ei kasutata
Vyndaqeli lastel ja noorukitel.
Muud ravimid ja Vyndaqel
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:
-
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid;
diureetikumid (nt furosemiid, bumetaniid);
vähivastased ravimid (nt metotreksaat, imatiniib);
statiinid (nt rosuvastatiin, atorvastatiin);
trombide teket ennetavad ravimid ehk antikoagulandid (nt apiksabaan, rivaroksabaan);
viirusevastased ravimid (nt oseltamiviir, tenofoviir, gantsükloviir, adefoviir, tsidofoviir,
lamivudiin, zidovudiin, zaltsitabiin).
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
•
•
Ärge võtke Vyndaqeli, kui te olete rase või imetate last.
Kui te olete rasestumisvõimeline, peate te kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja
ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Eeldatakse, et Vyndaqel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimet.
Vyndaqel sisaldab sorbitooli
Ravim sisaldab mitte rohkem kui 44 mg sorbitooli ühes kapslis. Sorbitool on fruktoosi allikas.
Vyndaqeli ei tohi võtta
-
kui olete tafamidise või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Vyndaqeli võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
Rasestumisvõimelised naised peavad Vyndaqeli võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid
vahendeid ja jätkama nende kasutamist ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Vyndaqeli
kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel ei ole transtüretiiniga seotud amüloidoosi sümptomeid. Seetõttu ei kasutata
Vyndaqeli lastel ja noorukitel.
Muud ravimid ja Vyndaqel
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:
-
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid;
diureetikumid (nt furosemiid, bumetaniid);
vähivastased ravimid (nt metotreksaat, imatiniib);
statiinid (nt rosuvastatiin, atorvastatiin);
trombide teket ennetavad ravimid ehk antikoagulandid (nt apiksabaan, rivaroksabaan);
viirusevastased ravimid (nt oseltamiviir, tenofoviir, gantsükloviir, adefoviir, tsidofoviir,
lamivudiin, zidovudiin, zaltsitabiin).
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
•
•
Ärge võtke Vyndaqeli, kui te olete rase või imetate last.
Kui te olete rasestumisvõimeline, peate te kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja
ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Eeldatakse, et Vyndaqel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimet.
Vyndaqel sisaldab sorbitooli
Ravim sisaldab mitte rohkem kui 44 mg sorbitooli ühes kapslis. Sorbitool on fruktoosi allikas.
Kuidas Vyndaqeli võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks 61 mg Vyndaqeli (tafamidis) kapsel võetuna üks kord ööpäevas.
Kui te oksendate pärast ravimi võtmist ja leiate terve Vyndaqeli kapsli, tuleb samal päeval võtta
lisaannus Vyndaqeli. Kui te ei leia Vyndaqeli kapslit, siis ei ole lisaannuse võtmine vajalik ja te võite
jätkata ravimi võtmist järgmisel päeval harilikul moel.
Manustamisviis
Vyndaqel on suukaudseks manustamiseks.
Pehmekapsleid ei tohi purustada ega lõigata, vaid need tuleb tervena alla neelata.
Kapsli võib võtta koos toiduga või ilma.
Blistrite avamise juhised
•
•
Rebige pakendi küljest üks üksik blister, järgides perforeeritud joont.
Vajutage kapsel läbi alumiiniumfooliumi.
Kui te võtate Vyndaqeli rohkem, kui ette nähtud
Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on teile soovitanud. Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on
soovitatud, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Vyndaqeli võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meelde tuleb. Kui järgmise annuse
võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ning võtke järgmine annus
tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise
Ärge lõpetage Vyndaqeli võtmist enne eelnevalt arstiga nõu pidamata. Vyndaqel toimib TTR-valgu
stabiliseerimise teel. Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise, ei ole see valk enam stabiilne ja teie haigus
võib süveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks 61 mg Vyndaqeli (tafamidis) kapsel võetuna üks kord ööpäevas.
Kui te oksendate pärast ravimi võtmist ja leiate terve Vyndaqeli kapsli, tuleb samal päeval võtta
lisaannus Vyndaqeli. Kui te ei leia Vyndaqeli kapslit, siis ei ole lisaannuse võtmine vajalik ja te võite
jätkata ravimi võtmist järgmisel päeval harilikul moel.
Manustamisviis
Vyndaqel on suukaudseks manustamiseks.
Pehmekapsleid ei tohi purustada ega lõigata, vaid need tuleb tervena alla neelata.
Kapsli võib võtta koos toiduga või ilma.
Blistrite avamise juhised
•
•
Rebige pakendi küljest üks üksik blister, järgides perforeeritud joont.
Vajutage kapsel läbi alumiiniumfooliumi.
Kui te võtate Vyndaqeli rohkem, kui ette nähtud
Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on teile soovitanud. Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on
soovitatud, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Vyndaqeli võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meelde tuleb. Kui järgmise annuse
võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ning võtke järgmine annus
tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise
Ärge lõpetage Vyndaqeli võtmist enne eelnevalt arstiga nõu pidamata. Vyndaqel toimib TTR-valgu
stabiliseerimise teel. Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise, ei ole see valk enam stabiilne ja teie haigus
võib süveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sagedased: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st
• kõhulahtisus
• lööve, sügelus
Kliinilistes uuringutes olid Vyndaqeli võtnud patsientide kõrvaltoimed üldiselt sarnased Vyndaqeli
mitte võtnud patsientide omadega. Vyndaqeliga ravitud transtüretiiniga seotud amüloidse
kardiomüopaatiaga patsientidel teatati sagedamini puhitusest ja maksafunktsiooni analüüside näitude
tõusust.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sagedased: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st
• kõhulahtisus
• lööve, sügelus
Kliinilistes uuringutes olid Vyndaqeli võtnud patsientide kõrvaltoimed üldiselt sarnased Vyndaqeli
mitte võtnud patsientide omadega. Vyndaqeliga ravitud transtüretiiniga seotud amüloidse
kardiomüopaatiaga patsientidel teatati sagedamini puhitusest ja maksafunktsiooni analüüside näitude
tõusust.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Vyndaqeli säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Vyndaqel sisaldab
•
Toimeaine on tafamidis. Iga kapsel sisaldab 61 mg mikroniseeritud tafamidist.
•
Teised koostisosad on: želatiin (E 441), glütseriin (E 422), sorbitool (E 420) [vt lõik 2
„Vyndaqel sisaldab sorbitooli”], mannitool (E 421), sorbitaan, punane raudoksiid (E 172),
puhastatud vesi, makrogool 400 (E 1521), polüsorbaat 20 (E 432), povidoon (K-väärtus 90),
butüülitud hüdroksütolueen (E 321), etüülalkohol, isopropüülalkohol, polüvinüülatsetaatftalaat,
propüleenglükool (E 1520), titaandioksiid (E 171) ja ammooniumhüdroksiid (E 527).
Kuidas Vyndaqel välja näeb ja pakendi sisu
Vyndaqeli pehmekapslid on punakaspruunid, läbipaistmatud, piklikud (ligikaudu 21 mm) valge
kirjaga „VYN 61”. Vyndaqel on perforeeritud üksikannuselistes PVC/PA/alu/PVC-alu-blistrites
saadaval kahes pakendi suuruses: pakend 30 x 1 pehmekapsliga ja hulgipakend 90 pehmekapsliga
(3 karpi 30 x 1 pehmekapsliga). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgia
Tootja
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgia
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
K32 YD60
Iirimaa
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλασ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Kui teil on antud patsiendi infolehte raske lugeda või te soovite seda teha mõnes teises vormingus, siis
palun võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esinduse telefoninumbril, mis on ära toodud selles
infolehes.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Vyndaqel 61 mg õhukese polümeerikattega tabletid
tafamidis
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Vyndaqel sisaldab
•
Toimeaine on tafamidis. Iga kapsel sisaldab 61 mg mikroniseeritud tafamidist.
•
Teised koostisosad on: želatiin (E 441), glütseriin (E 422), sorbitool (E 420) [vt lõik 2
„Vyndaqel sisaldab sorbitooli”], mannitool (E 421), sorbitaan, punane raudoksiid (E 172),
puhastatud vesi, makrogool 400 (E 1521), polüsorbaat 20 (E 432), povidoon (K-väärtus 90),
butüülitud hüdroksütolueen (E 321), etüülalkohol, isopropüülalkohol, polüvinüülatsetaatftalaat,
propüleenglükool (E 1520), titaandioksiid (E 171) ja ammooniumhüdroksiid (E 527).
Kuidas Vyndaqel välja näeb ja pakendi sisu
Vyndaqeli pehmekapslid on punakaspruunid, läbipaistmatud, piklikud (ligikaudu 21 mm) valge
kirjaga „VYN 61”. Vyndaqel on perforeeritud üksikannuselistes PVC/PA/alu/PVC-alu-blistrites
saadaval kahes pakendi suuruses: pakend 30 x 1 pehmekapsliga ja hulgipakend 90 pehmekapsliga
(3 karpi 30 x 1 pehmekapsliga). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgia
Tootja
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgia
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
K32 YD60
Iirimaa
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλασ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Kui teil on antud patsiendi infolehte raske lugeda või te soovite seda teha mõnes teises vormingus, siis
palun võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esinduse telefoninumbril, mis on ära toodud selles
infolehes.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Vyndaqel 61 mg õhukese polümeerikattega tabletid
tafamidis
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist
Kuidas Vyndaqeli võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Vyndaqeli säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist
Kuidas Vyndaqeli võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Vyndaqeli säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse
Vyndaqel sisaldab toimeainena tafamidist.
Vyndaqel on ravim, millega ravitakse haigust nimega transtüretiiniga seotud amüloidoos.
Transtüretiiniga seotud amüloidoosi põhjustab valk nimega transtüretiin (TTR), mis ei talitle
korralikult. TTR on valk, mis transpordib kogu organismis teisi aineid, näiteks hormoone.
Selle haigusega patsientidel TTR laguneb ja võib moodustada amüloidiks nimetatavaid kiude.
Amüloid võib ladestuda südames rakkude vahele (seda nimetatakse transtüretiiniga seotud
amüloidseks kardiomüopaatiaks) ja muudesse kohtadesse organismis. Haiguse sümptomeid põhjustab
amüloid. Kui see tekib südamesse, takistab see südamel normaalselt talitlemast.
Vyndaqel võib ära hoida TTR-i lagunemise ja amüloidi tekke. Seda ravimit kasutatakse selliste
täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel haigus on kahjustanud südant (sümptomaatilise
kardiomüopaatiaga inimesed).
Vyndaqel sisaldab toimeainena tafamidist.
Vyndaqel on ravim, millega ravitakse haigust nimega transtüretiiniga seotud amüloidoos.
Transtüretiiniga seotud amüloidoosi põhjustab valk nimega transtüretiin (TTR), mis ei talitle
korralikult. TTR on valk, mis transpordib kogu organismis teisi aineid, näiteks hormoone.
Selle haigusega patsientidel TTR laguneb ja võib moodustada amüloidiks nimetatavaid kiude.
Amüloid võib ladestuda südames rakkude vahele (seda nimetatakse transtüretiiniga seotud
amüloidseks kardiomüopaatiaks) ja muudesse kohtadesse organismis. Haiguse sümptomeid põhjustab
amüloid. Kui see tekib südamesse, takistab see südamel normaalselt talitlemast.
Vyndaqel võib ära hoida TTR-i lagunemise ja amüloidi tekke. Seda ravimit kasutatakse selliste
täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel haigus on kahjustanud südant (sümptomaatilise
kardiomüopaatiaga inimesed).
Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist
Vyndaqeli ei tohi võtta
-
kui olete tafamidise või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Vyndaqeli võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
Rasestumisvõimelised naised peavad Vyndaqeli võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid
vahendeid ja jätkama nende kasutamist ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Vyndaqeli
kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel ei ole transtüretiiniga seotud amüloidoosi sümptomeid. Seetõttu ei kasutata
Vyndaqeli lastel ja noorukitel.
Muud ravimid ja Vyndaqel
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:
-
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid;
diureetikumid (nt furosemiid, bumetaniid);
vähivastased ravimid (nt metotreksaat, imatiniib);
statiinid (nt rosuvastatiin, atorvastatiin);
trombide teket ennetavad ravimid ehk antikoagulandid (nt apiksabaan, rivaroksabaan);
viirusevastased ravimid (nt oseltamiviir, tenofoviir, gantsükloviir, adefoviir, tsidofoviir,
lamivudiin, zidovudiin, zaltsitabiin).
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
•
•
Ärge võtke Vyndaqeli, kui te olete rase või imetate last.
Kui te olete rasestumisvõimeline, peate te kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja
ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Eeldatakse, et Vyndaqel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimet.
Vyndaqel sisaldab laktoosmonohüdraati
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Vyndaqeli ei tohi võtta
-
kui olete tafamidise või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Vyndaqeli võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
Rasestumisvõimelised naised peavad Vyndaqeli võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid
vahendeid ja jätkama nende kasutamist ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Vyndaqeli
kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel ei ole transtüretiiniga seotud amüloidoosi sümptomeid. Seetõttu ei kasutata
Vyndaqeli lastel ja noorukitel.
Muud ravimid ja Vyndaqel
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:
-
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid;
diureetikumid (nt furosemiid, bumetaniid);
vähivastased ravimid (nt metotreksaat, imatiniib);
statiinid (nt rosuvastatiin, atorvastatiin);
trombide teket ennetavad ravimid ehk antikoagulandid (nt apiksabaan, rivaroksabaan);
viirusevastased ravimid (nt oseltamiviir, tenofoviir, gantsükloviir, adefoviir, tsidofoviir,
lamivudiin, zidovudiin, zaltsitabiin).
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
•
•
Ärge võtke Vyndaqeli, kui te olete rase või imetate last.
Kui te olete rasestumisvõimeline, peate te kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja
ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Eeldatakse, et Vyndaqel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimet.
Vyndaqel sisaldab laktoosmonohüdraati
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Kuidas Vyndaqeli võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks 61 mg Vyndaqeli (tafamidis) tablett võetuna üks kord ööpäevas.
Kui te oksendate pärast ravimi võtmist ja leiate terve Vyndaqeli tableti, tuleb samal päeval võtta
lisaannus Vyndaqeli. Kui te ei leia Vyndaqeli tabletti, siis ei ole lisaannuse võtmine vajalik ja te võite
jätkata ravimi võtmist järgmisel päeval harilikul moel.
Manustamisviis
Vyndaqel on suukaudseks manustamiseks.
Tablette ei tohi purustada ega lõigata, vaid need tuleb tervena alla neelata.
Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
Blistrite avamise juhised
Vajutage tablett läbi alumiiniumfooliumi.
Kui te võtate Vyndaqeli rohkem, kui ette nähtud
Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on teile soovitanud. Kui te võtate rohkem tablette, kui teile on
soovitatud, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Vyndaqeli võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke tabletid niipea, kui see teile meelde tuleb. Kui järgmise annuse
võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ning võtke järgmine annus
tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise
Ärge lõpetage Vyndaqeli võtmist enne eelnevalt arstiga nõu pidamata. Vyndaqel toimib TTR-valgu
stabiliseerimise teel. Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise, ei ole see valk enam stabiilne ja teie haigus
võib süveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks 61 mg Vyndaqeli (tafamidis) tablett võetuna üks kord ööpäevas.
Kui te oksendate pärast ravimi võtmist ja leiate terve Vyndaqeli tableti, tuleb samal päeval võtta
lisaannus Vyndaqeli. Kui te ei leia Vyndaqeli tabletti, siis ei ole lisaannuse võtmine vajalik ja te võite
jätkata ravimi võtmist järgmisel päeval harilikul moel.
Manustamisviis
Vyndaqel on suukaudseks manustamiseks.
Tablette ei tohi purustada ega lõigata, vaid need tuleb tervena alla neelata.
Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
Blistrite avamise juhised
Vajutage tablett läbi alumiiniumfooliumi.
Kui te võtate Vyndaqeli rohkem, kui ette nähtud
Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on teile soovitanud. Kui te võtate rohkem tablette, kui teile on
soovitatud, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Vyndaqeli võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke tabletid niipea, kui see teile meelde tuleb. Kui järgmise annuse
võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ning võtke järgmine annus
tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise
Ärge lõpetage Vyndaqeli võtmist enne eelnevalt arstiga nõu pidamata. Vyndaqel toimib TTR-valgu
stabiliseerimise teel. Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise, ei ole see valk enam stabiilne ja teie haigus
võib süveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sagedased: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st
• kõhulahtisus
• lööve, sügelus
Kliinilistes uuringutes olid Vyndaqeli võtnud patsientide kõrvaltoimed üldiselt sarnased Vyndaqeli
mitte võtnud patsientide omadega. Vyndaqeliga ravitud transtüretiiniga seotud amüloidse
kardiomüopaatiaga patsientidel teatati sagedamini puhitusest ja maksafunktsiooni analüüside näitude
tõusust.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sagedased: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st
• kõhulahtisus
• lööve, sügelus
Kliinilistes uuringutes olid Vyndaqeli võtnud patsientide kõrvaltoimed üldiselt sarnased Vyndaqeli
mitte võtnud patsientide omadega. Vyndaqeliga ravitud transtüretiiniga seotud amüloidse
kardiomüopaatiaga patsientidel teatati sagedamini puhitusest ja maksafunktsiooni analüüside näitude
tõusust.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Vyndaqeli säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Vyndaqel sisaldab
•
Toimeaine on tafamidis. Iga tablett sisaldab 61 mg mikroniseeritud tafamidist.
•
Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos (E 460), laktoosmonohüdraat (E 24) [vt
lõik 2 „Vyndaqel sisaldab laktoosmonohüdraati”], krospovidoon (E 1202), magneesiumstearaat
(E 470b), kaltsiumkarbonaat, isomaltitool, hüpromelloos ja keskmise ahelaga triglütseriidid.
Kuidas Vyndaqel välja näeb ja pakendi sisu
Vyndaqeli õhukese polümeerikattega tabletid on 11 mm läbimõõduga ümmargused valged kuni
valkjad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „61“. Vyndaqel on saadaval kahes pakendi suuruses
OPA/Al/PVC-alu blistritega.
Pakendi suurused: pakend 3 x 10 õhukese polümeerikattega tabletiga ja pakend 9 x 10 õhukese
polümeerikattega tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgia
Tootja
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Kui teil on antud patsiendi infolehte raske lugeda või te soovite seda teha mõnes teises vormingus, siis
palun võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esinduse telefoninumbril, mis on ära toodud selles
infolehes.
Mida Vyndaqel sisaldab
•
Toimeaine on tafamidis. Iga tablett sisaldab 61 mg mikroniseeritud tafamidist.
•
Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos (E 460), laktoosmonohüdraat (E 24) [vt
lõik 2 „Vyndaqel sisaldab laktoosmonohüdraati”], krospovidoon (E 1202), magneesiumstearaat
(E 470b), kaltsiumkarbonaat, isomaltitool, hüpromelloos ja keskmise ahelaga triglütseriidid.
Kuidas Vyndaqel välja näeb ja pakendi sisu
Vyndaqeli õhukese polümeerikattega tabletid on 11 mm läbimõõduga ümmargused valged kuni
valkjad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „61“. Vyndaqel on saadaval kahes pakendi suuruses
OPA/Al/PVC-alu blistritega.
Pakendi suurused: pakend 3 x 10 õhukese polümeerikattega tabletiga ja pakend 9 x 10 õhukese
polümeerikattega tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgia
Tootja
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Kui teil on antud patsiendi infolehte raske lugeda või te soovite seda teha mõnes teises vormingus, siis
palun võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esinduse telefoninumbril, mis on ära toodud selles
infolehes.
Allikas: Ravimiamet — ravimiregister.ee.
Hoia oma tervis ühes kohas
TempoLife jälgib toitu, und, liikumist ja kaalu, nii et arstivisiit algab faktidest.