Vyepti /1ml 1ml 100mg · 1 шт.: листок-вкладыш

Mis ravim on VYEPTI ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne VYEPTI saamist
Kuidas VYEPTI’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas VYEPTI’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on VYEPTI ja milleks seda kasutatakse

VYEPTI sisaldab toimeainet eptinezumab, mis blokeerib organismis loomulikult leiduva aine,
kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) aktiivsust. Inimestel, kellel esineb migreeni, võib selle
aine tase organismis olla suurenenud.
VYEPTI’t kasutatakse migreeni ärahoidmiseks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva
kuus.
VYEPTI võib vähendada migreenipäevade arvu ja parandada teie elukvaliteeti. Te võite tunda ravimi
ennetavat toimet alates selle saamisele järgnevast päevast.

Mida on vaja teada enne VYEPTI saamist

VYEPTI’t ei tohi kasutada

kui olete eptinezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne VYEPTI saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil esineb südame ja
veresoonkonna haigusi.
VYEPTI võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Need reaktsioonid võivad tekkida väga
kiiresti isegi ravimi manustamise ajal. Rääkige oma arstile viivitamatult, kui teil tekib mõni allergilise
reaktsiooni sümptom, näiteks:

hingamisraskused

kiire või nõrk pulss või äkiline vererõhu langus, mis tekitab pearinglust või peapööritust




huulte või keele turse
tugev nahasügelus või lööve VYEPTI saamise ajal või pärast seda

Lapsed ja noorukid
VYEPTI ei soovitata alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole selles vanuserühmas
uuritud.
Muud ravimid ja VYEPTI
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
saamist nõu oma arstiga.
VYEPTI kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida, sest selle ravimi mõju rasedatele naistele ei
ole teada.
Ei ole teada, kas VYEPTI imendub rinnapiima. Teie arst aitab teil otsustada, kas lõpetada imetamine
või ravi VYEPTI’ga. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne VYEPTI kasutamist nõu oma
arstiga. Teil tuleb otsustada koos arstiga, kas peaksite imetama ja ravima VYEPTI’ga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
VYEPTI ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
VYEPTI sisaldab sorbitooli
Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teil on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi te seda
ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi,
mis võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Kui teil on pärilik fruktoositalumatus, peate enne selle ravimi kasutamist oma arsti teavitama.
VYEPTI sisaldab polüsorbaati
VYEPTI sisaldab 0,15 mg polüsorbaat 80 ühes ml. Polüsorbaat võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Rääkige oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Kuidas VYEPTI’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.
VYEPTI manustatakse tilgutamise (infusiooni) teel veeni. Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.
VYEPTI manustab teile tervishoiutöötaja, kes valmistab infusiooni enne teile manustamist ette. Heade
kliiniliste tavade kohaselt jälgib teid infusiooni ajal ja järel tervishoiutöötaja allergilise reaktsiooni
tunnuste suhtes.
Soovitatav annus on 100 mg iga 12 nädala järel. Mõni patsient võib vajada 300 mg iga 12 nädala järel.
Arst otsustab, milline annus teile sobib ja kui kaua peaks ravi kestma.
Kui te võtate VYEPTI’t rohkem, kui ette nähtud
Kuna ravimit manustab tervishoiutöötaja, ei ole tõenäoline, et te saate liiga suure annuse VYEPTI.
Kui te arvate, et see on juhtunud, teavitage oma arsti.
Kui te unustate VYEPTI’t võtta
Kui teil jääb annus vahele, otsustab arst, millal tuleks manustada järgmine annus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda allpool toodud
kõrvaltoimetest – te võite vajada kiiret arstiabi:
Sage: võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st:

allergilised reaktsioonid ja muud infusioonist tingitud reaktsioonid
Reaktsioonid võivad infusiooni ajal kiiresti tekkida. Allergiliste reaktsioonide sümptomid on:
hingamisraskused
kiire või nõrk pulss
äkiline vererõhu langus, mis tekitab pearinglust või peapööritust
huulte või keele turse
tugev naha sügelus, lööve
Tõsised allergilised reaktsioonid esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Muude sümptomite hulka, mis võivad infusiooni tõttu tekkida, kuuluvad hingamisteede sümptomid
(nagu ninakinnisus või nohu, kurgu ärritus, köha, aevastamine, õhupuudus) ja väsimustunne. Need
sümptomid on tavaliselt mittetõsised ja lühiajalised.
Muud kõrvaltoimed võivad esineda järgmise sagedusega:
Sage: võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st:

väsimus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas VYEPTI’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP”.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
Mitte lasta külmuda ega loksutada.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Kui VYEPTI on külmkapist välja võetud, tuleb seda hoida originaalpakendis toatemperatuuril (alla
25 °C) ja kasutada ära 7 päeva jooksul või ära visata. Ärge pange VYEPTI pärast külmkapist välja
võtmist sinna tagasi.
Pärast lahjendamist võib VYEPTI infusioonilahust hoida toatemperatuuril (alla 25 °C) või külmkapis
temperatuuril 2 °C ... 8 °C. Lahjendatud infusioonilahus tuleb manustada 8 tunni jooksul.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune või
muutunud värvusega.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida VYEPTI sisaldab
Toimeaine on eptinezumab.
Üks 100 mg viaal sisaldab 100 mg eptinezumabi ühes ml kontsentraadis.
Üks 300 mg viaal sisaldab 300 mg eptinezumabi 3 ml kontsentraadis.
Teised koostisosad on: sorbitool (E420), histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat,
polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Kuidas VYEPTI välja näeb ja pakendi sisu
VYEPTI infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev kuni kergelt piimjas, värvitu kuni
pruunikaskollane. Iga viaal sisaldab kontsentraati läbipaistvas klaasviaalis kummist punnkorgi,
alumiiniumümbrise ja eemaldatava plastkattega.
VYEPTI 100 mg kontsentraat on saadaval 1 ja 3 ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaaliga
pakendina.
VYEPTI 300 mg kontsentraat on saadaval 1 ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaaliga pakendina.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Taani
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979

Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222

Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570

Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270

Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311

Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0

Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030

Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670

Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033

España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620

Polska
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4600 720

France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal
Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850

Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100

Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600

Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670

Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40 699 8200

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Lahjendamise ja manustamise juhised
Ravimit tuleb enne manustamist lahjendada. Lahuse peab valmistama tervishoiutöötaja, rakendades
aseptika nõudeid, et tagada infusioonilahuse steriilsus.
Ravimpreparaat ei sisalda säilitusaineid ja on mõeldud üksnes ühekordseks kasutamiseks ning kõik
kasutamata ravimid tuleb hävitada.
Enne lahjendamist tuleb ravimpreparaati (viaalides sisalduv kontsentraat) visuaalselt kontrollida; ärge
kasutage, kui kontsentraat sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune või muutunud värvusega (muu kui
selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni pruunikaskollane).
Nii 100 mg kui 300 mg annuse puhul tuleb VYEPTI infusioonilahuse valmistamiseks kasutada 100 ml
naatriumkloriidi infusioonikotti 9 mg/ml (0,9%), nagu allpool kirjeldatud. VYEPTI infusioonilahuse
valmistamiseks ei tohi kasutada teisi intravenoosseid lahuseid või erinevaid mahtusid.
Pöörake VYEPTI infusioonilahus ettevaatlikult tagurpidi suudmega ots allapoole, et ravim täielikult
seguneks. Mitte loksutada.
Pärast lahjendamist tuleb VYEPTI infusioonilahus manustada 8 tunni jooksul. Pärast lahjendamist
võib VYEPTI infusioonilahust hoida toatemperatuuril (alla 25 °C) või külmkapis temperatuuril
2 °C ... 8 °C. Temperatuuril 2 °C ... 8 °C säilitades laske VYEPTI infusioonilahusel enne infusiooni
alustamist soojeneda toatemperatuurini. MITTE LASTA KÜLMUDA.


VYEPTI 100 mg annus
VYEPTI infusioonilahuse valmistamiseks tõmmake steriilse nõela abil süstlasse 1,0 ml
VYEPTI ühest ühekordsest 100 mg viaalist. Süstige 1,0 ml (100 mg) kontsentraati 0,9%
naatriumkloriidi süstelahuse 100 ml infusioonikotti.



VYEPTI 300 mg annus
VYEPTI infusioonilahuse valmistamiseks tõmmake steriilse nõela abil süstlasse 1,0 ml
VYEPTI 3-st ühekordsest 100 mg viaalist või 3,0 ml VYEPTI ühest ühekordsest 300 mg
viaalist. Süstige 3,0 ml (300 mg) kontsentraati 0,9% naatriumkloriidi süstelahuse 100 ml
infusioonikotti.

Infusiooni manustamise juhised
Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida sademe ilmnemise või
värvimuutuste suhtes. Ärge kasutage, kui vedelik sisaldab nähtavaid tahkeid osakesi või on hägune või
muutunud värvusega.
Pärast viaali sisu lahjendamist 100 ml infusioonikotis 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, manustage
VYEPTI 100 mg annus või VYEPTI 300 mg annus nagu ette nähtud, ligikaudu 30 minuti jooksul.
Kasutage intravenoosse infusiooni manustamiseks komplekti koos 0,2 või 0,22 μm süsteemisisese või
lisafiltriga. Pärast infusiooni lõppu loputage süsteemi 20 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega.
VYEPTI ei tohi manustada boolussüstena.
Infusioonisüsteemi kaudu ei tohi manustada ega VYEPTI’ga segada teisi ravimeid.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.