Vumerity entne 231mg · 120 kapslit: pakendi infoleht

Mis ravim on Vumerity ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Vumerity võtmist
Kuidas Vumerity’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Vumerity’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Vumerity ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Vumerity
Vumerity sisaldab aktiivse toimeainena diroksimeelfumaraati.
Milleks Vumerity’t kasutatakse
Vumerity’t kasutatakse täiskasvanutel hulgiskleroosi (sclerosis multiplex – SM) raviks.
SM on pikaajaline seisund, mille puhul immuunsüsteem (keha loomulik kaitsemehhanism) töötab
valesti ja ründab kesknärvisüsteemi (KNS) osi (peaaju, seljaaju ja silma nägemisnärv), põhjustades
põletikku, mis kahjustab närve ja neid ümbritsevat isolatsioonikihti. Ägenemiste-haigusnähtude ajutise
kadumisega SM-i iseloomustavad korduvad atakid kesknärvisüsteemis (retsidiivid). Sümptomid on
igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väljenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja
nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult
kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima.
Kuidas Vumerity toimib
See ravim tõstab arvatavalt valgu Nrf2 aktiivsust, mis reguleerib teatud geene, mis toodavad
„antioksüdante“, mis on kaasatud rakkude kaitsmisesse kahjustuste eest. See aitab kontrollida
immuunsüsteemi aktiivsust ja vähendada pea- ja seljaaju kahjustusi.

Mida on vaja teada enne Vumerity võtmist

Vumerity’t ei tohi võtta
-

kui olete diroksimeelfumaraadi, sellega seotud ainete (fumaraatide või fumaarhappe
estrite) või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui on kahtlus, et te põete harva esinevat ajuinfektsiooni, mida nimetatakse
progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML) või kui PML-i diagnoos
on kinnitust leidnud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Vumerity võib mõjutada vere valgeliblede hulka, neere ja maksa. Enne Vumerity võtmist teeb arst
teile vereanalüüsi, et kontrollida valgeliblesid ning veendub, et teie neerud ja maks töötavad
korralikult. Ravi käigus teeb arst neid analüüse perioodiliselt. Kui ravi ajal teie vere valgelibled
vähenevad, võib arst kaaluda täiendavate analüüside tegemist või ravi lõpetada.
Kui te arvate, et teie hulgiskleroos ägeneb (nt nõrkus või nägemishäired) või kui te märkate mis tahes
uusi sümptomeid, rääkige neist kohe arstile, kuna need võivad olla harva esineva ajuinfektsiooni, mida
nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), sümptomid. PML on
raske seisund, mis võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude. Lugege teavet selle infolehe
lõigust 4 „PML ja väiksem lümfotsüütide hulk“.
Enne Vumerity võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
raske infektsioon (näiteks kopsupõletik)
raske neeruhaigus
raske maksahaigus
mao- või soolehaigus
Õhetus (näo ja keha punaseks muutumine) on väga sage kõrvaltoime. Tõsine õhetus võib koos muude
sümptomitega olla märk raskest allergilisest reaktsioonist ja seda on märgatud vähesel arvul
patsientidel (lugege selle infolehe lõiku 4 „Rasked allergilised reaktsioonid“). Kui õhetus tekitab teile
probleeme, võib teie arst teile anda selle raviks ravimeid.
Vumerity võib põhjustada rasket allergilist reaktsiooni, mida tuntakse ülitundlikkusreaktsioonina.
Vumerity’t võttes on teil vaja teada kõiki olulisi märke ja sümptomeid ja neid osata märgata. Lugege
teavet selle infolehe lõigust 4 „Rasked allergilised reaktsioonid“.
Vumerity’ga ravi ajal võib tekkida vöötohatis (herpes zoster). Mõnel juhul on esinenud raskeid
tüsistusi. Teatage kohe oma arstile, kui arvate, et teil on ükskõik millised vöötohatise sümptomid.
Need on loetletud selle infolehe lõigus 4.
On teatatud harvaesinevast, kuid raskest neeruhaigusest (Fanconi sündroom) seotud toimeainete
(dimetüülfumaraat kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega) kasutamisel. Kui märkate, et
urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem või kui teie lihased tunduvad olevat
nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda
saaks edasi uurida.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele, sest Vumerity kasutamise kogemus on liiga piiratud, et
teada selle ohutust ja efektiivsust selles patsiendirühmas.
Muud ravimid ja Vumerity
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Täpsemalt:
ravimid, mis sisaldavad fumaarhappe estreid (fumaraate);
keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas keemiaravi, immunosupressandid
või muud SM-i raviks kasutatavad ravimid
neerufunktsiooni mõjutavad ravimid, sealhulgas mõned antibiootikumid (nagu
aminoglükosiidid, mida kasutatakse infektsioonide raviks), „vett välja ajavad tabletid“
(diureetikumid), teatud tüüpi valuvaigistid (näiteks ibuprofeen ja teised sarnased
põletikuvastased ravimid ning ilma retseptita ostetud ravimid) ja liitiumi sisaldavad ravimid;

-

Vumerity võtmine koos teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid) võib põhjustada põletiku
tekkimist ning seetõttu tuleb vaktsineerimist vältida. Teie arst annab nõu, kas tuleb manustada
teist tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine).

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Kui te olete rase, siis ärge kasutage Vumerity’t enne nõupidamist oma arstiga. Põhjuseks on, et
Vumerity võib kahjustada teie sündimata last. Kui te olete rasestumisvõimeline, siis peaksite kasutama
usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Imetamine
Ei ole teada, kas diroksimeelfumaraat või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Teie arst aitab
otsustada, kas te peaksite lõpetama imetamise või lõpetama Vumerity kasutamise. See sõltub
imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Eeldatavasti ei mõjuta Vumerity teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kuidas Vumerity’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga.
Algannus
Soovituslik algannus on 231 mg (üks kapsel) kaks korda ööpäevas.
Algannus tuleb võtta esimesed 7 päeva, seejärel võtta säilitusannus.
Säilitusannus
Soovituslik säilitusannus on 462 mg (kaks kapslit) kaks korda ööpäevas.
Vumerity on suukaudseks kasutamiseks
Neelake kapsel alla tervelt, vähese veega. Ärge purustage ega närige või puistake kapsli sisu toidule,
sest see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.
Võite võtta Vumerity’t kas söögi ajal või tühja kõhuga. Kui teil esineb kõrvaltoimeid, nagu õhetus või
kõhuprobleemid, siis toiduga võtmine võib neid sümptomeid leevendada.
Kui te võtate Vumerity’t rohkem, kui ette nähtud
Teatage kohe oma arstile, kui olete võtnud liiga palju kapsleid. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed,
mis sarnanevad allpool lõigus 4 kirjeldatule.
Kui te unustate Vumerity’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui järgmise planeeritud annuseni jääb vähemalt 4 tundi, siis võtke võtmata jäänud annus. Muul juhul
jätke võtmata jäänud annus vahele ja võtke järgmine plaanipärane annus tavapärasel ajal.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rasked kõrvaltoimed
PML ja väiksem lümfotsüütide hulk
PML-i esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).
Vumerity võib vähendada lümfotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) arvu. Vere valgeliblede
vähesus võib suurendada teie infektsiooniriski, sh riski harvaesineva ajuinfektsiooni – progresseeruva
multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) – tekkeks. PML võib lõppeda surmaga või põhjustada raske
puude. PML-i on esinenud pärast ühe- kuni viieaastast ravi seotud ravimi dimetüülfumaraadiga, mille
tõttu peab teie arst kogu raviperioodi jooksul pidevalt jälgima teie vere valgeliblede arvu ja te ise peate
olema tähelepanelik allpool kirjeldatud PML-i võimalike sümptomite tekke suhtes. PML-i tekke risk
võib olla suurem, kui olete varem võtnud mõnda immuunsüsteemi talitlust alla suruvat ravimit.
PML-i sümptomid võivad sarnaneda sclerosis multiplex’i ägenemisega. Sümptomiteks võivad olla ühe
kehapoole nõrkuse teke või süvenemine; kohmakus; nägemise, mõtlemise või mälu muutused; segasus
või isiksusemuutused või kõne- ja suhtlusraskused, mis kestavad kauem kui mõni päev.
Seetõttu on väga oluline rääkida oma arstiga niipea kui võimalik, kui tunnete Vumerity ravi ajal, et
teie sclerosis multiplex ägeneb või kui märkate mis tahes uusi sümptomeid. Samuti rääkige oma
partneri või hooldajatega ja kirjeldage neile oma ravi. Teil võib tekkida sümptomeid, mida te ise ei
märka.
 Helistage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist neist sümptomeist
Rasked allergilised reaktsioonid
Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
(teadmata).
Õhetus on väga sage kõrvaltoime. Aga kui õhetusega kaasneb punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib
midagi järgmistest sümptomitest:
-

näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem),
vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia),
pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon),

siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia).
 Lõpetage Vumerity võtmine ja helistage kohe arstile
Muud kõrvaltoimed
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
näo või keha punaseks muutumine, sooja-, kuuma-, põletustunne või kihelus (õhetus);
kõhulahtisus;
halb enesetunne (iiveldus);
kõhuvalu või kõhukrambid.

Ravi ajal Vumerity’ga ilmnevad väga sagedasti uriinianalüüsides ketoonide nimelised ained, mida
keha loomulikul teel toodab.
Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla. Teie arst võib vähendada annust.
Ärge vähendage annust enne nõupidamist oma arstiga.
Sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
soolestiku limaskesta põletik (gastroenteriit);
süda on paha (oksendamine);
seedehäire (düspepsia);
mao limaskesta põletik (gastriit);
seedetraktiga seotud häired;
põletustunne;
kuumahood, kuumatunne;
kihelev nahk (pruuritus);
lööve;
sügelevad, roosad või punased laigud nahal (erüteem)
juuste väljalangemine (alopeetsia).
Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda teie vere- või uriinianalüüsis
valgud (albumiin) uriinis (proteinuuria);
maksaensüümide (ALAT, ASAT) taseme tõus veres
väike valgeliblede arv veres (lümfopeenia, leukopeenia). Valgeliblede arvu vähenemine võib
tähendada, et teie organism on vähem võimeline infektsiooniga võitlema. Kui teil on tõsine
infektsioon (nt kopsupõletik), võtke kohe ühendust oma arstiga.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia).
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
ravimist põhjustatud maksakahjustus ja vereanalüüsidega mõõdetavate maksaensüümide (ALAT
või ASAT koos bilirubiiniga) aktiivsuse suurenemine.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
vöötohatis (herpes zoster) järgmiste sümptomitega: nahal on tekkinud villid, põletustunne,
sügelus või valulikkus, tüüpiliselt ülakeha ühel poolel või näol, ning teised sümptomid, nagu
palavik ja nõrkus infektsiooni algfaasis, millele järgnevad tuimus, sügelus või punased laigud
koos tugeva valuga;
nohu (rinorröa)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Vumerity’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast tähist
„EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Hoida originaalpudelis niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vumerity sisaldab
Toimeaine on diroksimeelfumaraat.
Üks kapsel sisaldab 231 mg diroksimeelfumaraati.
Teised koostisosad on: kapsli sisu: metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1) tüüp A;
krospovidoon, A-tüüpi; tselluloos, mikrokristalliline; kolloidne veevaba ränidioksiid; trietüültsitraat;
talk; magneesiumstearaat; kapsli kest: hüpromelloos; titaandioksiid (E171); kaaliumkloriid; karrageen;
kapsli trükivärv: must raudoksiid (E172), šellak, kaaliumhüdroksiid.
Kuidas Vumerity välja näeb ja pakendi sisu
Vumerity 231 mg gastroresistentsed kõvakapslid on valged ja neile on trükitud musta tindiga „DRF
231 mg“.
Vumerity on saadaval 120 või 360 (3×120) kapslit sisaldavate pakkidena.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holland
Tootja
Alkermes Pharma Ireland Limited
Connaught House
1 Burlington Road
Dublin 4
Iirimaa
D04 C5Y6
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259 6176

България
ЕВОФАРМА ЕООД
Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200

Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel: + 36 1 899 9880

Danmark
Biogen (Denmark) A/S
Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta
Pharma. MT Ltd.
Tel: +356 21337008

Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000

Eesti
Biogen Estonia OÜ
Tel: +372 618 9551

Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα
Genesis Pharma SA
Tηλ: +30 210 8771500

Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 13

España
Biogen Spain, S.L.
Tel: +34 91 310 7110

Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 351 51 00

France
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +40 21 207 18 00

Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90

Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 323 340 08

Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 5849901

Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Tηλ: +3572 2 765715

Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60

Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.