Verzenios 50mg · 42 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on Verzenios ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Verzenios’e võtmist
Kuidas Verzenios’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Verzenios’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Verzenios ja milleks seda kasutatakse

Verzenios on vähiravim, mis sisaldab toimeainet abematsikliibi.
Abematsikliib blokeerib tsükliinsõltuvaks kinaasiks 4 ja 6 nimetatavate valkude toime. Need valgud
on mõnedes vähirakkudes ebanormaalselt aktiivsed ja põhjustavad nende kontrollimatut kasvu.
Nimetatud valkude toime blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu, viia kasvaja kahanemiseni
ja edasi lükata vähi progresseerumist.
Verzenios’t kasutatakse teatud tüüpi rinnavähi raviks (hormoonretseptor-positiivne [HR+], inimese
epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivne [HER2-] rinnavähk), mis on:
levinud kaenlaalustesse lümfisõlmedesse, kuid puudub tuvastatud levik teistesse kehaosadesse,
mis on kirurgiliselt eemaldatud ja millel on teatud tunnused, mis suurendavad vähi taastekke
riski. Ravi viiakse läbi kombinatsioonis hormoonraviga, nagu aromataasi inhibiitorid või
tamoksifeen, et vältida vähi operatsioonijärgset taasteket (operatsioonijärgset ravi nimetatakse
adjuvantraviks).
levinud algsest tekkekohast kaugemale ja/või teistesse organitesse. Seda kasutatakse koos
hormoonraviga, nagu aromataasi inhibiitorid või fulvestrant.

Mida on vaja teada enne Verzenios’e võtmist

Verzenios’t ei tohi võtta,
kui olete abematsikliibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Verzenios võib:
põhjustada valgevereliblede arvu vähenemist, mille tagajärjel võib suureneda infektsioonioht.
Tõsised infektsioonid (nt kopsupõletik) võivad olla eluohtlikud;
põhjustada trombide ehk verehüüvete teket veenides;
põhjustada tõsist või eluohtlikku kopsupõletikku;

-

mõjutada maksatalitlust;
põhjustada kõhulahtisust. Kõhulahtisuse esimeste nähtude ilmnemisel tuleb alustada ravi
kõhulahtisuse vastaste ravimitega, näiteks loperamiidiga. Juua palju vedelikku;
põhjustada trombide ehk verehüüvete teket arterites patsientidel, kes saavad ka hormoonravi.

Vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ ja mis tahes sümptomite tekkimisel pidage nõu oma arstiga.
Mida arst kontrollib enne ravi alustamist ja ravi ajal
Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse enne ravi alustamist ja ravi ajal, et kontrollida Verzenios’e
mõju vererakkudele (valgeverelibledele, punaverelibledele, vereliistakutele) või maksaensüümide
aktiivsust veres.
Lapsed ja noorukid
Verzenios’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Muud ravimid ja Verzenios
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Eriti tuleb enne Verzenios’ega ravi alustamist arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate järgmisi
ravimeid:
•
ravimid, mille toimel võib suureneda Verzenios’e sisaldus veres:
o klaritromütsiin (antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide
raviks),
o itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool (kasutatakse seennakkuste
raviks),
o lopinaviir/ritonaviir (HIV/AIDSi ravimid),
•
ravimid, mis võivad vähendada Verzenios’e tõhusust:
o karbamasepiin (epilepsiavastane ravim, mida kasutatakse krampide raviks),
o rifampitsiin (tuberkuloosiravim),
o fenütoiin (krambiravim),
o liht-naistepuna (taimne preparaat kerge depressiooni ja ärevuse raviks).
•
ravimid, mille sisaldus veres võib Verzeniose toimel suureneda:
o digoksiin (südamehaiguste ravim),
o dabigatraaneteksilaat (kasutatakse insuldi- ja trombiriski vähendamiseks).
Verzenios koos toidu ja joogiga
Ravimi võtmise ajal ei tohi süüa greipi ega juua greibimahla, sest see võib põhjustada Verzenios’e
sisalduse suurenemist veres.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Verzenios’t ei tohi raseduse ajal kasutada.
Verzenios’e võtmise ajal tuleb rasedusest hoiduda.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama piisavaid rasestumisvastaseid meetodeid (nt
topeltbarjääri meetodit, nagu kondoom ja diafragma) ravi ajal ja vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu.
Kui esineb väikseimgi võimalus, et võite rasestuda, arutage rasestumisvastaste vahendite kasutamise
teemal oma arstiga.
Kui te jääte rasedaks, peate sellest teavitama oma arsti.

Imetamine
Verzenios’ega ravi ajal ei tohi last rinnaga toita. Ei ole teada, kas Verzenios eritub rinnapiima.
Viljakus
Verzenios võib vähendada meeste viljakust. Enne ravi rääkige oma arstiga, et küsida nõu viljakuse
kohta.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Väsimus ja pearinglus on väga sagedased kõrvaltoimed. Kui tunnete ebatavalist väsimust või
peapööritust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Verzenios sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma
arstiga.
Verzenios sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas Verzenios’t võtta

Soovitatav annus
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui seda kasutatakse koos endokriinraviga rinnavähi raviks, on Verzenios’e soovitatav annus 150 mg
suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Kui teil tekivad Verzenios-ravi ajal teatud kõrvaltoimed, võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt
või alaliselt lõpetada.
Millal ja kuidas Verzenios’t võtta
Võtke Verzenios’t kaks korda ööpäevas, iga päev umbes samal kellaajal, eelistatavalt hommikul ja
õhtul, et organismis oleks kogu aeg piisavalt ravimit.
Tablette võib võtta koos toiduga või ilma, vältida tuleb ainult greibi söömist ja greibimahla joomist (vt
lõik 2 „Verzenios koos toidu ja joogiga“).
Neelake tablett tervelt koos klaasi veega. Tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega
poolitada.
Kui kaua tuleb Verzenios’t võtta
Võtke Verzenios’t pidevalt senikaua, kui arst soovitab. Kui te kasutate Verzenios’t varajases
staadiumis rinnavähi raviks, peate seda võtma kuni 2 aastat.
Kui te võtate Verzenios’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju tablette või keegi teine võtab teie ravimit, võtke nõu küsimiseks ühendust arsti
või haiglaga. Näidake neile Verzenios’e pakendit ja käesolevat infolehte. Võite vajada ravi.
Kui te unustate Verzenios’e annuse võtmata
Kui te oksendate pärast annuse võtmist või unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalisel
ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata või oksendasite selle välja.
Kui te lõpetate Verzenios’e võtmise
Ärge lõpetage Verzenios’e võtmist enne, kui arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võtke
otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud sümptomitest:
- külmavärinad või palavik. Need võivad olla valgevereliblede arvu languse nähuks (mis võib
tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) ja seda tuleb otsekohe ravida. Köha, palavik ja
hingamisraskus või valu rindkeres võivad olla kopsupõletiku nähtudeks. Tõsiseid või
eluohtlikke infektsioone esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
- jala valulik turse, valu rindkeres, hingeldus, kiire hingamissagedus või kiire südame
löögisagedus võivad olla trombi ehk verehüübe tekke nähtudeks veenis (mis võib tekkida kuni
ühel inimesel 10st).
- kõhulahtisus (mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
Lisateabe saamiseks ülalloetletud võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõik 2.
Verzenios’e muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
•
infektsioonid,
•
valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute hulga vähenemine,
•
iiveldus, oksendamine,
•
suu põletik või haavandid,
•
söögiisu vähenemine,
•
peavalu,
•
maitsetundlikkuse muutus,
•
juuste väljalangemine,
•
väsimus,
•
pearinglus,
•
sügelus,
•
lööve,
•
kõrvalekalded maksatalitluse testides.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
•
suurenenud pisaravool,
•
lihasnõrkus,
•
naha kuivus,
•
kopsupõletik, mis põhjustab hingeldust, köha ja kehatemperatuuri tõusu,
•
seedehäire või maoärritus,
•
küünekahjustused, näiteks küünte murdumine või lõhenemine.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)
•
vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga,
•
valgussähvatuste või hõljumite tajumine nägemisväljas,
•
keratiit (silma sarvkesta põletik).
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)
•
nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu
märklaud, millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad
(multiformne erüteem).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Verzenios’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustusi või nähtavaid riknemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Verzenios sisaldab
Toimeaine on abematsikliib. Verzenios õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval erinevate
tugevustena:
• Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 50 mg
abematsikliibi.
• Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 100 mg
abematsikliibi.
• Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 150 mg
abematsikliibi.
Selle ravimi teised koostisosad on:
• Tableti tuum: kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos,
laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumstearüülfumaraat
(lisateabe saamiseks vt lõiku 2 „Verzenios sisaldab laktoosi“ ja „Verzenios sisaldab
naatriumi“).
• Tableti kate: titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüvinüülalkohol (E1203),
makrogool 3350 (E1521), kollane raudoksiid (E172) [ainult 50 mg ja 150 mg
tablettidel], punane raudoksiid (E172) [ainult 50 mg tablettidel].
Kuidas Verzenios välja näeb ja pakendi sisu
Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on beežid ovaalsed tabletid, mille ühel
küljel on pimetrükk „Lilly“ ja teisel „50“.
Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ovaalsed tabletid, mille ühel
küljel on pimetrükk „Lilly“ ja teisel „100“.
Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed tabletid, mille ühel
küljel on pimetrükk „Lilly“ ja teisel „150“.
Verzenios on saadaval kalenderblisterpakendites (pakendis 14, 28, 42, 56, 70 ja 168 õhukese
polümeerikattega tabletti) ja perforeeritud üheannuselistes blistrites (28 x 1 õhukese polümeerikattega
tabletti).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Tootja
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel: + 370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: + 45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 440 33 00

France
Lilly France
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu