Vancosan Inf Plv 500mg · 5 tk: pakendi infoleht

Vankomütsiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükopeptiidantibiootikumideks.
Vankomütsiin toimib sel teel, et elimineerib teatud bakterid, mis põhjustavad infektsioone.

Vankomütsiini pulbrist valmistatakse infusioonilahus.

Vankomütsiini kasutatakse kõikides vanusegruppides infusiooni teel järgmiste raskete infektsioonide
raviks:
- Naha ja nahaaluste kudede infektsioonid.
- Luude ja liigeste infektsioonid.
- Kopsuinfektsioon, mida kutsutakse "pneumooniaks".
- Südame sisekesta infektsiooni (endokardiit) korral ning vältimaks endokardiiti riskiga patsientidel,
kellele tehakse ulatuslik kirurgiline protseduur.
- Infektsioon veres, mis on seotud ülalnimetatud nakkustega.

Vancosan’i ei tohi kasutada
Kui te olete allergiline vankomütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Teatatud on tõsistest kõrvaltoimetest pärast vankomütsiini silmasisest süstimist, mis võivad põhjustada
nägemise kaotust.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga või meditsiiniõega enne vankomütsiini kasutamist, kui:
- Te olete kogenud eelnevat allergilist reaktsiooni teikoplaniini suhtes, sest see võib tähendada, et te
olete ka vankomütsiini suhtes allergiline.
- Teil on kuulmishäire, eriti kui olete eakas (võite vajada kuulmisteste ravi ajal).
- Teil on neeruprobleemid (peate laskma verd ja neere kontrollida ravi ajal).
- Te saate vankomütsiini infusioonina Clostridium difficile 'ga seotud kõhulahtisuse raviks
suukaudse manustamise asemel.
- Teil on kunagi tekkinud raske nahalööve või naha irdumine, villistumine ja/või suuhaavandid
pärast vankomütsiini manustamist.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga või meditsiiniõega vankomütsiini ravi ajal, kui:
- Te saate vankomütsiini pikaajaliselt (on vajalik vere, maksa ja neerude testimine ravi ajal).
- Teil tekib mis tahes nahareaktsioon ravi ajal.
- Teil tekib raske või pikaajaline kõhulahtisus vankomütsiini kasutamise ajal või pärast -
konsulteerige viivitamatult arstiga. See võib olla soolepõletiku (pseudomembranoosne koliit)
tunnus, mis võib järgneda antibiootikumidega ravile.

Seoses vankomütsiini raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom,
toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon
(DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Lõpetage vankomütsiini
kasutamine ja otsige kohe arstiabi, kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit.

Selle ravimiga seoses on teatatud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemid ja
valu rinnus . Kui märkate mõnda neist nähtudest, lõpetage viivitamata Vancosani kasutamine ja võtke
ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Lapsed
Vankomütsiini kasutatakse erilise ettevaatusega enneaegsetel ja noortel imikutel, sest nende neerud ei
ole täielikult välja arenenud ja neil võib vankomütsiin veres kuhjuda. See vanusegrupp võib vajada
vereanalüüse vankomütsiini tasemete kontrollimiseks veres.

Lastel on vankomütsiini ja anesteetikumidega samaaegset kasutamist seostatud naha punetuse
(erüteem) ja allergiliste reaktsioonidega. Samaaegne teiste ravimite, nagu aminoglükosiidide,
mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de, nt ibuprofeen) või amfoteritsiin B manustamine
võib suurendada neerukahjustuse riski ja võib vajada sagedamini vere- ja neeruanalüüside tegemist.

Muud ravimid ja Vancosan
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
- Neeru- ja kuulmisfunktsioonile potentsiaalselt kahjulikku mõju avaldavad ravimid:
vankomütsiini ja teiste neeru- ja kuulmisfunktsioonile potentsiaalselt kahjulikku mõju avaldavate
ravimite (nt aminoglükosiidid, piperatsilliin/tasobaktaam) samaaegsel kasutamisel võib see
kahjulik toime tugevneda. Sellisel juhul on vajalik hoolikas ja regulaarne neeru-ja
kuulmisfunktsiooni kontroll.
- Anesteetikumid: anesteetikumide kasutamine suurendab vankomütsiini teatud kõrvaltoimete (nt
vererõhu langus, naha punetus, nõgestõbi ja naha sügelus) riski.
- Lihasrelaksandid: lihasrelaksantide (nt suktsinüülkoliin) samaaegsel kasutamisel võib nende
toime tugevneda või pikeneda.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Vankomütsiin läbib platsenta ning seetõttu on risk, et ravim avaldab loote kõrvadele ja neerudele
toksilist toimet. Seega tohib raseduse ajal vankomütsiini kasutada vaid kindlal näidustusel ning pärast
kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.
Vankomütsiin eritub rinnapiima. Kuna ravim võib last mõjutada, tohib imetamise ajal vankomütsiini
kasutada vaid juhul, kui teised antibiootikumid ei ole toimet avaldanud. Pidage oma arstiga nõu, kas
peaksite imetamise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vancosan ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
3. Kuidas Vancosan’i kasutada

Seda ravimit manustab teile alati tervishoiutöötaja haiglas.

Teie arst otsustab, kui palju te iga päev peaksite saama ja kui kaua ravi kestab.

Annustamine
Teie annus sõltub:
- teie vanusest,
- teie kehakaalust,
- teie infektsiooni tüübist,
- kui hästi teie neerud töötavad,
- teie kuulmisvõimest,
- teistest ravimitest, mida te võtate.

Intravenoosne manustamine

Täiskasvanud ja noorukid (12 aasta vanused ja vanemad)
Annus arvutatakse välja vastavalt teie kehakaalule. Infusiooni tavaline annus on 15 kuni 20 mg iga
kehakaalu kg kohta. Tavaliselt manustatakse iga 8 kuni 12 tundi järel. Mõnel juhul võib teie arst
otsustada teile anda algannusena kuni 30 mg kehakaalu kg kohta. Maksimaalne annus ei tohi ületada 2
g.

Kasutamine lastel
Lastel vanuses 1 kuu kuni vähem kui 12 aastat
Annus arvutatakse välja vastavalt teie kehakaalule. Infusiooni tavaline annus on 10 kuni 15 mg iga
kehakaalu kg kohta. Tavaliselt manustatakse iga 6 tunni järel.

Enneaegsed ja ajalised vastsündinud (vanuses 0 – 27 päeva)
Annus arvutatakse vastavalt postmenstruaalsele vanusele (aeg menstruaalperioodi viimase päeva ja
sünni (gestatsioonivanus) vahel pluss aeg pärast sündi (sünnijärgne vanus)).

Eakad, rasedad naised ja neeruhäirega patsiendid, kaasa arvatud dialüüsil olevad, võivad vajada
teistsugust annust.

Manustamisviis
Intravenoosne infusioon tähendab seda, et ravim voolab infusioonipudelist või -kotist toru kaudu ühte
teie veresoonde ja siis kehasse. Teie arst või meditsiiniõde annab vankomütsiini alati vere kaudu, mitte
ei süsti lihasesse.
Vankomütsiin manustatakse veeni vähemalt 60 minutit.

Ravi kestus
Ravi kestus sõltub teie infektsiooni raskusest ja võib ulatuda mitme nädalani.
Ravi kestus võib iga patsiendi puhul erineda sõltuvalt individuaalsest ravivastusest.
Ravi ajal võidakse teile teha vereanalüüse, palutakse anda uriiniproove ja võimalik on kuulmistestide
tegemine, et leida märke võimalikest kõrvaltoimetest.

Kui teile unustatakse Vancosan’i manustada
Ei tohi manustada kahekordset annust, kui eelmine annus jäi manustamata. Vahelejäänud annus tuleb
enne järgmist ettenähtud annust manustada vaid siis, kui kahe manustamise vahele jääv ajavahemik on
piisavalt pikk.

Kui ravi Vancosan’iga katkestatakse või lõpetatakse enneaegselt
Väike annus, ebaregulaarne manustamine või ravi enneaegne lõpetamine võib mõjutada ravitulemust
ning põhjustada retsidiive, mille ravi on keerulisem. Palun järgige arsti antud juhiseid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage vankomütsiini kasutamine ja otsige kohe arstiabi, kui märkate ükskõik millist
järgmistest sümptomitest:
- punetavad, nahaga samal tasapinnal olevad märklauakujulised või ringjad laigud kehatüvel, mille
keskel on tihti villid; naha irdumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades.
Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni
sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).
- ulatuslik nahalööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS sündroom või
ravimi ülitundlikkussündroom).
- punetav, ketendav ulatuslik lööve nahaaluste muhukeste ja villidega, millega kaasneb palavik ravi
alustamisel (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
- valu rinnus, mis võib olla märk potentsiaalselt tõsisest allergilisest reaktsioonist, mida nimetatakse
Kounise sündroomiks.

Vankomütsiin võib põhjustada allergilisi reaktsioone, ehkki tõsiseid allergilisi reaktsioone
(anafülaktilist šokki) esineb harva. Rääkige oma arstile otsekohe, kui teil tekib järsku mistahes
vilistav hingamine, hingamisraskus, ülakeha punetus, lööve või sügelus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (tekivad kuni 1 patsiendil 10-st):
- vererõhu langus
- hingeldamine, häälekas hingamine (kõrge heli, mis on tingitud takistatud õhuvoolust ülemistes
hingamisteedes)
- lööve ja suu limaskesta põletik, sügelus, sügelev lööve, nõgeslööve (kublad)
- neeruprobleemid, mida saab kindlaks teha peamiselt vereanalüüside abil
- ülakeha ja näo punetus, veenipõletik
- maksaensüümide taseme tõus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (tekivad kuni 1 patsiendil 100-st):
- ajutine või püsiv kuulmislangus

Harva esinevad kõrvaltoimed (tekivad kuni 1 patsiendil 1000-st):
- valgete vereliblede, punaste vereliblede ja vereliistakute (hüübimise eest vastutavad vererakud)
arvu vähenemine veres
- teatud valgete vereliblede arvu suurenemine
- tasakaalukadu, helin kõrvus, pearinglus
- veresoonepõletik
- iiveldus
- neerupõletik ja neerupuudulikkus
- rindkere- ja seljalihaste valulikkus
- palavik, külmavärinad

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (tekivad kuni 1 patsiendil 10 000-st):
- järsku algav raske allergiline nahareaktsioon, mille korral nahk irdub, on villiline või ketendab.
Sellega võivad kaasneda kõrge palavik ja valu liigestes
- südameseiskus
- sooltepõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja kõhulahtisust, mille puhul võib väljaheites olla verd

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- oksendamine, kõhulahtisus
- segasus, uimasus, energiapuudus, turse, vedelikupeetus, uriini vähenemine
- lööve paistetuse või valuga kõrvade taga, kaelas, kubemes, lõua all ja kaenlaaukudes (paistes
lümfisõlmed), ebanormaalsed vere ja maksatalitluse analüüside tulemused
- lööve villide ja palaviku
- punaste vereliblede liigne lagunemine, põhjustades väsimust ja naha kahvatust (hemolüütiline
aneemia).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti , apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja sildil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate osakesi või infusioonilahuse värvuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Vancosan sisaldab
- Toimeaine on vankomütsiinvesinikkloriid. Üks viaal sisaldab vastavalt 500 mg või 1000 mg
vankomütsiinvesinikkloriidina, mis vastab 500 000 RÜ või 1 000 000 RÜ.
- Abiained puuduvad.

Kuidas Vancosan välja näeb ja pakendi sisu
Roosaka kuni pruuni varjundiga valge peen pulber.
Vancosan on saadaval 1, 5 või 10 viaali sisaldavas pakendis. Viaal on suletud kummikorgi ning
äratõmmatava kaanega.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Strasse 41
66440 Blieskastel
Saksamaa

Tootja
Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Mühlstr. 50
66386 St. Ingbert
Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.

Muud teabeallikad
Nõuanne/meditsiiniline teave
Antibiootikume kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks. Viirusnakkuste puhul need ei toimi.
Kui teie arst on määranud teile antibiootikume praeguse haiguse raviks, peate neid võtma täpselt.
Hoolimata antibiootikumidest võib osa baktereid ellu jääda või paljuneda. Seda nähtust nimetatakse
resistentsuseks: osad antibiootikumid muutuvad ebaefektiivseks.
Antibiootikumide väärkasutamine suurendab resistentsuse tekkimise võimalust. Te võite sellega isegi
aidata bakteritel resistentseks muutuda ja seeläbi pikendada oma ravi või vähendada antibiootikumi
efektiivsust juhul, kui te ei järgi asjakohast:
- annust,
- raviskeemi,
- ravikuuri kestust.
Säilitamaks selle ravimi efektiivsust, peate te:
1 - Kasutama antibiootikume ainult siis, kui need on teile määratud.
2 - Järgima rangelt ettekirjutust.
3 - Mitte kasutama antibiootikume uuesti ilma arsti määramata, isegi kui te soovite ravida sarnast
haigust.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks ja saadav kontsentraat tuleb seejärel enne kasutamist
lahjendada.

Infusioonikontsentraadi valmistamine
Lahustage 500 mg vankomütsiini viaali sisu 10 ml steriilses süstevees.
Lahustage 1000 mg vankomütsiini viaali sisu 20 ml steriilses süstevees.
Üks ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 50 mg vankomütsiini.

Infusioonilahuse valmistamine
Infusioonikontsentraati võib lahjendada steriilse süsteveega, 9 mg/ml naatriumkloriidiga või 50 mg/ml
glükoosiga.
500 mg vankomütsiini sisaldav viaal: 5 mg/ml infusioonilahuse saamiseks lahjendage 10 ml
infusioonikontsentraati 90 ml lahustiga.
1000 mg vankomütsiini sisaldav viaal: 5 mg/ml infusioonilahuse saamiseks lahjendage 20 ml
infusioonikontsentraati 180 ml lahustiga.
Vankomütsiini kontsentratsioon infusioonilahuses ei tohi ületada 2,5...5 mg/ml.

Infusioonilahuse välimus
Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Lahust võib
kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja osakestevaba.

Sobivus veenisiseste lahustega
Vankomütsiini lahustamiseks sobivad süstevesi, 5% glükoosilahus ja füsioloogiline
naatriumkloriidilahus. Vankomütsiinilahused manustatakse põhimõtteliselt eraldi, kui keemiline ja
füüsikaline sobivus teiste infusioonilahustega ei ole tõestatud.
Vankomütsiin vesinikkloriidi lahuse madalast pH-st tingitud pretsipitatsiooni vältimiseks tuleb kõik
intravenoossed kanüülid ja kateetrid füsioloogilise lahusega läbi loputada.

Olulised sobimatused
Vankomütsiini lahuste pH tase on madal, mistõttu võib selle segamisel teiste ainetega esineda
füüsikalist või keemilist sobimatust. Seetõttu tuleb iga parenteraalselt manustatavat lahust enne
kasutamist uurida visuaalselt sademete või värvimuutuse osas.
Vankomütsiini lahused on kokkusobimatud penitsilliini või tsefalosporiini lahustega (beetalaktaam-
antibiootikumid). Pretsipitatsiooni tõenäosus suureneb vankomütsiini suuremate kontsentratsioonide
puhul. Pretsipitatsiooni vältimiseks tuleb intravenoossed kanüülid ja kateetrid vankomütsiini ning
nende antibiootikumide manustamise vahel füsioloogilise lahusega läbi loputada.

Kombineeritud ravi
Vankomütsiini kombineerimisel teiste antibiootikumide/kemoterapeutikumidega tuleb preparaadid
manustada eraldi.

Säilitamine pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Valmis infusioonilahuse säilivusaeg
Valmis infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 96 tunni jooksul
temperatuuril 2...8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui
ravimit ei kasutata kohe, on üldine kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega
tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui
manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes
tingimustes.

Manustamisviis ja ravi kestus
Vankomütsiini võib manustada ainult aeglase intravenoosse infusioonina vähemalt 60 minuti jooksul
või maksimaalse kiirusega 10 mg/min (milline iganes on pikema kestvusega), piisavalt lahjendatuna
(vähemalt 100 ml-s 500 mg kohta või vähemalt 200 ml-s 1000 mg kohta).
Vedelikupiirangutega patsientidele võib samuti manustada lahust 500 mg/50 ml või 1000 mg/100 ml.
Kõrgemate kontsentratsioonide puhul võib tõusta infusiooniga seotud kõrvaltoimete risk.
Vankomütsiini kiire infusiooni ajal ja vahetult pärast seda võib tekkida allergiline šokk
(anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid).
Kiire manustamine (st mõne minuti jooksul) võib põhjustada ülemäärase hüpotensiooni (kaasa arvatud
šokk ja, harvadel juhtudel, südameseiskus), histamiini vabanemisega sarnase reaktsiooni ja
makulopapulaarse või erütematoosse lööbe („punase mehe sündroom“ või „punase kaela sündroom“).
Tõsiste, akuutsete ülitundlikkusreaktsioonide korral (nt anafülaktiline reaktsioon) tuleb vankomütsiini
ravi kohe katkestada ja kasutusele võtta tavapärased erakorralise abi meetmed.
Vankomütsiini ja anesteetikumide samaaegne kasutamine suurendab ülakeha nahaõhetuse ja allergilise
šoki riski. Selliste reaktsioonide tekke riski vähendamiseks tuleb vankomütsiini manustada 60 minutit
enne anesteetikumide manustamist.