Valganciclovir N60x1 450mg tabletti: pakendi infoleht

Valganciclovir Accord kuulub ravimite rühma, millel on otsene viiruste paljunemist takistav toime.
Organismis muudetakse tablettides sisalduv toimeaine valgantsikloviir gantsikloviiriks. Gantsikloviir
peatab tsütomegaloviiruse (CMV) paljunemise ja tungimise tervetesse rakkudesse. Nõrgestatud
immuunsüsteemiga patsientidel võib CMV põhjustada põletikku erinevates organites. See võib olla
eluohtlik.

Valganciclovir Accord’i kasutatakse:
 CMV poolt põhjustatud silmapõletiku raviks omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga
(AIDS) täiskasvanud patsientidel. CMV poolt põhjustatud silma võrkkesta põletiku (CMV
retiniit) tagajärgedeks võivad olla nägemisprobleemid ja isegi pimedaks jäämine.
 CMV poolt põhjustatud infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ja lastel, kes ei ole
nakatunud tsütomegaloviirusega, kuid kellele on siirdatud mõni organ viirusega nakatunud
doonorilt.

Valganciclovir Accord’i ei tohi võtta
- kui olete valgantsikloviiri, gantsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline.
- kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Valganciclovir Accord’i kasutamist rääkige oma arsti või apteekriga
- kui olete atsikloviiri, pentsikloviiri, valatsikloviiri või famtsikloviiri suhtes allergiline. Need on
teised viirusinfektsioonide raviks kasutatavad ravimid.

Eriline ettevaatus on Valganciclovir Accord’i manustamisel vajalik:
- kui teil on vähe vere valgeliblesid, vere punaliblesid või vereliistakuid (väikesed rakud, mis
osalevad verehüübimises). Enne Valganciclovir Accord’i tablettide võtmise alustamist ning
tablettide võtmise ajal teeb arst teile vereanalüüse.
- kui te saate kiiritusravi või hemodialüüsi.
- kui teil on probleeme neerudega. Arst võib määrata teile ravimit väiksemas annuses ja kontrollida
ravi ajal sagedamini teie verepilti.
- kui te võtate praegu gantsikloviiri kapsleid ja arst soovib need vahetada Valganciclovir Accord’i
tablettide vastu. Tähtis on mitte võtta rohkem tablette kui arsti poolt määratud, kuna sellega
kaasneb üleannustamise oht.

Muud ravimid ja Valganciclovir Accord
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te võtate Valganciclovir Accord’iga samal ajal teisi ravimeid, võib see mõjutada vereringesse
jõudva ravimi kogust või põhjustada kahjulikke toimeid. Teavitage oma arsti sellest, kui te juba võtate
ravimit, mis sisaldab mõnda järgnevatest:
− imipeneem-tsilastatiin (antibiootikum). Selle võtmine koos Valganciclovir Accord’iga võib
põhjustada krampe (tõmblusi).
− zidovudiin, didanosiin, lamivudiin, stavudiin, tenofoviir, abakaviir, emtritsitabiin või sarnased
ravimid, mida kasutatakse AIDS’i raviks.
− adefoviir või muud B-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid.
− probenetsiid (podagra ravim). Probenetsiidi ja Valganciclovir Accord’i samaaegsel
kasutamisel võib suureneda gantsikloviiri sisaldus teie veres.
− mükofenolaatmofetiil, tsüklosporiin või takroliimus (kasutatakse siirdamise järgselt).
− vinkristiin, vinblastiin, doksorubitsiin, hüdroksüuurea või sarnased ravimid, mida kasutatakse
vähi raviks.
− trimetoprim, trimetoprimi/sulfa kombinatsioonid ja dapsoon (antibiootikumid).
− pentamidiin (ravim, mida kasutatakse parasiitnakkuste või kopsupõletiku raviks).
− flutsütosiin või amfoteritsiin B (seentevastased ravimid).

Valganciclovir Accord koos toidu ja joogiga
Valganciclovir Accord’i peab võtma koos toiduga. Kui te ei saa mingil põhjusel süüa, peate siiski
võtma Valganciclovir Accord’i annuse nagu tavaliselt.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Valganciclovir Accord’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst seda soovitab.
Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, peate sellest teavitama oma arsti. Valganciclovir Accord’i
võtmine raseduse ajal võib kahjustada veel sündimata last.

Valganciclovir Accord’i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Kui arst soovib alustada ravi
Valganciclovir Accord’iga, peate lõpetama rinnaga toitmise enne, kui alustate tablettide võtmist.

Viljakas eas naised peavad Valganciclovir Accord’i võtmise ajal ja vähemalt 30 päeva jooksul pärast
ravi lõppu kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Mehed, kelle partnerid võivad rasestuda, peavad Valganciclovir Accord’i võtmise ajal kasutama
kondoome ning jätkama kondoomide kasutamist 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid või mehhanisme, kui teil tekib ravimi kasutamise
ajal pearinglus, väsimus, värisemine või segasus.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tablette tuleb käsitseda ettevaatusega. Neid ei tohi poolitada ega purustada. Tabletid tuleb neelata alla
tervelt ning võimalusel koos toiduga. Juhul, kui olete kogemata puudutanud kahjustunud tablette,
peske käsi hoolikalt vee ja seebiga. Juhul, kui tabletipuru on sattunud silma, loputage silmi steriilse
veega või puhta veega, kui steriilset vett ei ole käepärast.

Te peate tablette võtma oma arsti poolt määratud koguses, et vältida üleannustamist.

Valganciclovir Accord’i tablette tuleb võimalusel võtta koos toiduga – vt lõik 2.

Täiskasvanud:

CMV infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine
Ravimi võtmist tuleb alustada 10 päeva jooksul pärast siirdamist. Tavaline annus on kaks tabletti ÜKS
kord ööpäevas. Selle annuse võtmist tuleb jätkata kuni 100 päeva pärast siirdamist. Kui teile on tehtud
neerusiirdamine, võib arst soovitada, et võtaksite tablette 200 päeva.

Aktiivse CMV retiniidi ravi AIDS’i patsientidel (nimetatakse induktsioonraviks ehk
sissejuhatavaks raviks)
Tavaline annus on kaks tabletti KAKS korda ööpäevas 21 päeva (kolme nädala) jooksul. Ärge võtke
seda annust üle 21 päeva, välja arvatud juhul, kui teie arst seda ütleb, sest suureneda võib võimalike
kõrvaltoimete oht.

Pikemaajaline ravi aktiivse põletiku taastekke vältimiseks CMV retiniidiga AIDS’i patsientidel
(nimetatakse säilitusraviks)
Tavaline annus on kaks tabletti ÜKS kord ööpäevas. Püüdke tablette võtta iga päev samal kellaajal.
Arst ütleb teile, kui kaua peate jätkama Valganciclovir Accord’i võtmist. Kui teie silmapõletik
halveneb selle annuse kasutamise ajal, võib arst teile öelda, et kordaksite induktsioonravi (vt eespool)
või määrata CMV infektsiooni raviks teise ravimi.

Eakad
Eakatel patsientidel ei ole Valganciclovir Accord’i kasutamist uuritud.

Neeruprobleemidega patsiendid
Kui teie neerud ei tööta korralikult, võib arst teile öelda, et võtaksite vähem tablette päevas või
võtaksite tablette ainult teatud nädalapäevadel. Väga tähtis on võtta tablette ainult arsti poolt määratud
koguses.

Maksaprobleemidega patsiendid
Maksafunktsiooni häiretega patsientidel ei ole valgantsikloviiri kasutamist uuritud.

Kasutamine lastel ja noorukitel:

CMV infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine
Lapsed alustavad selle ravimi võtmist 10 päeva jooksul pärast siirdamist. Manustatav annus on erinev,
sõltuvalt lapse suurusest, ja seda võetakse ÜKS KORD ööpäevas. Arst otsustab lapse pikkuse,
kehakaalu ja neerufunktsiooni põhjal, milline on kõige sobivam annus. Selle annuse võtmist tuleb
jätkata kuni 100 päeva. Kui teie lapsele on tehtud neerusiirdamine, võib arst soovitada annuse võtmist
200 päeva jooksul.
Lastel, kes ei ole võimelised Valganciclovir Accord’i õhukese polümeerikattega tablette neelama, võib
kasutada valgantsikloviiri suukaudse lahuse pulbrit.

Kui te võtate Valganciclovir Accord’i rohkem, kui ette nähtud
Kui võtsite või arvate, et võtsite liiga palju Valganciclovir Accord’i tablette, peate otsekohe võtma
ühendust oma arsti või haiglaga. Soovitatust suurema annuse võtmine võib põhjustada tõsiseid
kõrvaltoimeid, kahjustades eeskätt vereloomet või neerufunktsiooni. Te võite vajada haiglaravi.

Kui te unustate Valganciclovir Accord’i võtta
Kui te unustate tablette võtta, võtke unustatud annus niipea, kui see meelde tuleb. Järgmine annus
võtke tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tabletid jäid eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Valganciclovir Accord’i võtmise
Ravimi võtmist ei tohi lõpetada enne, kui teie arst seda ütleb.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid
Kuni ühel inimesel 1000-st võib järsku tekkida raske allergiline reaktsioon valgantsikloviiri suhtes
(anafülaktiline šokk). LÕPETAGE Valganciclovir Accord’i võtmine ja pöörduge lähima haigla
erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest:
- ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi);
- järsku tekkiv kõri-, näo-, huulte- või suu turse, mis võib põhjustada neelamis- või
hingamisraskust;
- järsku tekkiv käte, jalgade või pahkluude turse.

Tõsised kõrvaltoimed
Kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Arst
võib teile öelda, et lõpetaksite Valganciclovir Accord’i võtmise ja te võite vajada kohest ravi:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st
- madal valgevereliblede arv – tekivad infektsiooninähud, nagu kurguvalu, suuhaavandid või
palavik;
- madal punavereliblede arv – nähtudeks on hingeldus või väsimus, südamepekslemine või kahvatu
nahk.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
- vereinfektsioon (sepsis) – nähtudeks on palavik, külmavärinad, südamepekslemine, segasustunne
ja ebaselge kõne;
- madal vereliistakute arv – nähtudeks on tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või
verevalumid, veri uriinis või väljaheites, igemete veritsus, verejooks võib olla raskekujuline;
- äärmiselt madal vereliblede arv;
- kõhunäärmepõletik – nähtudeks on tugev kõhuvalu, mis levib teie selga;
- tõmblused.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st
- luuüdi võimetus toota vererakke;
- hallutsinatsioonid –asjade kuulmine või nägemine, mida ei ole olemas;
- ebanormaalsed mõtted või tunded, kontakti kaotamine reaalsusega;
- neerufunktsiooni puudulikkus.

Järgnevalt on toodud valgantsikloviiri või gantsikloviiri ravi ajal esinenud kõrvaltoimed.

Muud kõrvaltoimed

Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või
meditsiiniõde:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st
- seennakkus ja suuõõne seennakkus;
- ülemiste hingamisteede infektsioon (nt sinusiit, tonsilliit);
- söögiisu kaotus;
- peavalu;
- köha;
- hingeldus;
- kõhulahtisus;
- iiveldus või oksendamine;
- kõhuvalu;
- ekseem;
- väsimustunne;
- palavik.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
- gripp;
- kuseteede infektsioon – nähtudeks on palavik, sagenenud urineerimine, valu urineerimisel;
- naha ja nahaaluste kudede infektsioon;
- kerge allergiline reaktsioon – nähtudeks võivad olla punane, sügelev nahk;
- kehakaalu kaotus;
- depressioon, ärevus või segasusseisund;
- unehäired
- nõrkuse või tuimuse tunne kätes või jalgades, mis võib mõjutada teie tasakaalu;
- puutetundlikkuse muutused, surisev, kihelev, torkiv või põletav tunne;
- maitsetundlikkuse muutumine;
- külmavärinad;
- silmapõletik (konjunktiviit), silmavalu või nägemisprobleemid;
- kõrvavalu;
- madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või minestamist;
- neelamisprobleemid;
- kõhukinnisus, kõhupuhitus, seedehäired, kõhuvalu, kõhu paistetus;
- suuhaavandid;
- kõrvalekalded maksa ja neeru laboratoorsetes testides;
- öine higistamine;
- sügelemine, lööve;
- juuste väljalangemine;
- seljavalu, lihase- või liigesevalu, lihasspasmid;
- pearinglus, nõrk või üldine halb enesetunne.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st
- erutustunne;
- värinad, lõdisemine;
- kurtus;
- ebaühtlane südametegevus;
- nõgestõbi, kuiv nahk;
- veri uriinis;
- viljatus meestel, vt lõik „ Rasedus, imetamine ja viljakus”;
- valu rinnus.

Silma sisekesta eraldumine (võrkkesta irdumine) on tekkinud ainult CMV infektsiooni raviks
Valganciclovir Accord’i saanud AIDS’i patsientidel.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel kirjeldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel kirjeldatud kõrvaltoimetega.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Valganciclovir Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Valganciclovir Accord sisaldab
Tablett sisaldab toimeainena 450 mg valgantsikloviiri (496,3 mg valgantsikloviirvesinikkloriidina).
Abiained on:
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (Tüüp A), povidoon (K-30), steariinhape (50).
Tableti kate: hüpromelloos 3 cP, hüpromelloos 6 cP, titaandioksiid (E171), makrogool 400, punane
raudoksiid (E172), polüsorbaat 80.

Kuidas Valganciclovir Accord välja näeb ja pakendi sisu
Valganciclovir Accord on saadaval 450 mg õhukese polümeerikattega tablettidena. Tablettide
kirjeldus on allpool.

Mõõtudega 16,7 mm x 7,8 mm roosa ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille
ühele küljele on pressitud „J“ ja teisele küljele „156“.

Valganciclovir Accord on saadaval
OPA-Alumiinium-PVC/Alumiinium blister, pappkarbis: 30, 60, 90 ja 120 tabletti.

Suure tihedusega polüetüleenpudel (HDPE), mis on suletud lastekindla polüpropüleenist keeratava
korgiga, millel on vatipadjake ja tselluloosist sulgur: 60 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holland

Tootjad
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

või

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Poola

või

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holland

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2021.