Uniroid-hc +5mg · 12 tk: pakendi infoleht

Mis on Alkindi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne, kui te annate Alkindi
Kuidas Alkindi't anda
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Alkindi't säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis on Alkindi ja milleks seda kasutatakse

Alkindi sisaldab toimeainet hüdrokortisooni. Hüdrokortisoon kuulub ravimite rühma, mida tuntakse kortikosteroididena.
Hüdrokortisoon on loodusliku hormooni kortisooli sünteetiline versioon. Kortisooli toodavad kehas neerupealised. Alkindi on ette nähtud lastele ja noorukitele vanuses sünnist kuni 18 eluaastani, kui keha ei tooda piisavalt kortisooli, kuna osa neerupealisest ei tööta (neerupealiste puudulikkus, mida sageli põhjustab pärilik seisund, mida nimetatakse kaasasündinud neerupealiste hüperplaasiaks).

Mida on vaja teada enne, kui te annate Alkindi

Ärge andke Alkindi't:
Kui teie laps on allergiline hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes muude koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6).
-

Kui teie lapsel on raskusi toidu neelamisega või on enneaegne laps, keda ei saa veel suu kaudu toita.

2

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Rääkige oma endokrinoloogiga või apteekriga enne Alkindi andmist:
-

kui teie laps on haige või tal on infektsioon. Endokrinoloogil võib olla vaja ajutiselt suurendada Alkindi annust; rääkige oma endokrinoloogiga, kui teie laps on haige.

-

kui teie lapsel on neerupealiste kriis. Kui teie laps oksendab või on tõsiselt haige, võib teie laps vajada hüdrokortisooni süsti. Teie endokrinoloog õpetab teile, kuidas seda hädaolukorras teha.

-

kui teie lapsel on tulemas vaktsineerimine. Alkindi võtmine ei tohiks takistada teie lapse vaktsineerimist. Teatage oma endokrinoloogile, millal on teie lapsel tulemas vaktsineerimised.

-

kui teie lapsel on tulemas operatsioon. Teatage anestesioloogile, et teie laps saab Alkindi't, enne kui teie lapsel tehakse operatsioon.

-

kui teie last toidetakse ninamahuklapsete kaudu. Alkindi graanulid ei sobi ninamahuklapsete kaudu manustamiseks, kuna graanulid võivad toru blokeerida.

-

kui teie laps läheb üle Alkindi'le mõnelt teiselt hüdrokortisooni preparaadilt. Hüdrokortisooni preparaatide erinevused Alkindi'le üleminekul võivad tähendada, et teie lapsel võib olla oht saada esimesel nädalal pärast Alkindi'le üleminekut vale hüdrokortisooni annus. See võib põhjustada neerupealiste kriisi ohtu. Peaksite oma last hoolikalt jälgima nädala jooksul pärast Alkindi'le üleminekut. Teie arst ütleb teile, millal võite Alkindi annust suurendada, kui ilmnevad neerupealiste kriisi sümptomid, nagu ebatavaline väsimus, peavalu, tõusnud või madal temperatuur või oksendamine. Kui see juhtub, tuleb kohe otsida arstiabi.

Te ei tohiks Alkindi andmist lõpetada ilma oma endokrinoloogiga konsulteerimata, kuna see võib teie lapse väga kiiresti tõsiselt haigeks muuta.
Kuna Alkindi asendab normaalset hormooni, millest teie lapsel puudu on, on kõrvaltoimed vähem tõenäolised, kuid siiski:
-

Liiga suur Alkindi kogus võib mõjutada teie lapse kasvu, seega kohandab teie endokrinoloog annust vastavalt teie lapse suurusele ja jälgib hoolikalt teie lapse kasvu. Teatage oma endokrinoloogile, kui olete mures oma lapse kasvu pärast (vt lõik 4).

-

Liiga suur Alkindi kogus võib mõjutada teie lapse luid, seega kohandab teie endokrinoloog annust vastavalt teie lapse suurusele.

-

Mõned täiskasvanud patsiendid, kes võtavad hüdrokortisooni, muutusid ärevaks, depressiivseks või segaduses. Pole teada, kas see juhtuks lastega, kuid teatage oma endokrinoloogile, kui teie lapsel tekib pärast Alkindi alustamist ebatavalist käitumist (vt lõik 4).

-

Mõnedel patsientidel, kellel on allergia teiste ravimite suhtes, on täheldatud allergiat hüdrokortisooni suhtes. Teatage oma endokrinoloogile kohe, kui teie lapsel tekib pärast Alkindi manustamist reaktsioon, nagu turse või õhupuudus.

-

Võtke ühendust oma endokrinoloogiga, kui teie lapsel on hägune nägemine või muud nägemishäired.

Alkindi graanulid võivad mõnikord pärast Alkindi võtmist ilmuda lapse mähkmesse või väljaheidetesse. Selle põhjuseks on asjaolu, et graanuli keskosa ei imendu sooles pärast ravimi vabanemist. See ei tähenda, et ravim ei toimi, ja te ei pea oma lapsele teist annust andma.
Muud ravimid ja Alkindi
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või võib võtta mis tahes muid ravimeid.
3

Mõned ravimid võivad mõjutada Alkindi toimimist ja võivad tähendada, et teie endokrinoloogil on vaja muuta teie lapse Alkindi annust.
Teie endokrinoloogil võib olla vaja suurendada teie lapse Alkindi annust, kui teie laps võtab teatud ravimeid, sealhulgas:
Ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravimiseks: fenütoiin, karbamasepiin ja okskarbasepiin.
Ravimid, mida kasutatakse infektsioonide ravimiseks (antibiootikumid): rifampitsiin ja rifabutiin.
Ravimid, mida nimetatakse barbituraatideks, mida saab kasutada krampide ravimiseks (sealhulgas fenobarbitaal ja primidoon).
Ravimid, mida kasutatakse AIDS-i ravimiseks: efavirens ja nevirapiin.
Teie endokrinoloogil võib olla vaja vähendada teie lapse Alkindi annust, kui teie laps võtab teatud ravimeid, sealhulgas:
Ravimid, mida kasutatakse seennhaiguste ravimiseks: itrakonasool, posakonasool ja vorikonasool.
Ravimid, mida kasutatakse infektsioonide ravimiseks (antibiootikumid): erütromütsiin ja klaritromütsiin.
Ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni ja AIDS-i ravimiseks: ritonaviir.
Alkindi koos toidu ja joogiga
Mõned toidud ja joogid võivad mõjutada Alkindi toimimist ja võivad nõuda, et teie arst vähendaks teie lapse annust. Nende hulka kuuluvad:
Greibi mahl.
Lagrits.
Rasedus, rinnaga toitmine ja viljakus
Hüdrokortisooni võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, kui keha ei tooda piisavalt kortisooli.
Puudub teave Alkindi mõju kohta viljakusele.
Autojuhtimine ja masinate kasutamine
Alkindi ei mõjuta lapse võimet teha oskuslikke ülesandeid (nt jalgrattaga sõitmine) või masinate kasutamist.

Kuidas Alkindi't anda

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst, õde või apteeker on teile öelnud. Kui te pole kindel, kontrollige nendega.
Teie endokrinoloog otsustab õige Alkindi annuse, lähtudes teie lapse kaalust või suurusest (kehapinna pindala), ja seejärel kohandab Alkindi annust, kui teie laps kasvab. Haiguste ajal, operatsiooni ajal ja tõsise stressi ajal võib teie endokrinoloog soovitada täiendavaid Alkindi annuseid ja võib ka soovitada, et teie laps saaks teist kortikosteroidi Alkindi asemel või lisaks.
Kuidas seda ravimit anda
Graanulid tuleb anda suhu ja neid ei tohi närida. Kapsli kesta ei tohi alla neelata, vaid see tuleb hoolikalt avada järgmiselt:

4

5

Kui te annate Alkindi't rohkem, kui peaksite
Kui annate oma lapsele Alkindi't rohkem, kui peaksite, võtke esimesel võimalusel ühendust oma endokrinoloogi või apteekriga täiendava nõu saamiseks.
Kui te unustate Alkindi't anda või teie laps sai puuduliku annuse
Kui täielik Alkindi annus jääb vahele, andke oma lapsele see annus niipea, kui meelde tuleb, samuti tema järgmine annus tavalisel ajal, isegi kui see tähendab, et teie laps saab kaks annust samal ajal.
Võtke ühendust oma tervishoiuteenuse osutajaga, kui teie laps regurgiteerib, oksendab või sülitab välja suurema osa manustatud annuse graanulitest, kuna neerupealiste puudulikkuse vältimiseks võib olla vaja annust korrata.
Kui te lõpetate Alkindi andmise
Ärge lõpetage oma lapsele Alkindi andmist ilma eelneva endokrinoloogiga konsulteerimiseta. Ravimi äkiline lõpetamine võib teie lapse kiiresti väga haigeks muuta.
Kui teie laps haigestub
Teatage oma endokrinoloogile või apteekrile, kui teie laps haigestub, kannatab tõsise stressi all, saab vigastada või on tulemas operatsioon, kuna teie endokrinoloogil võib olla vaja nendel juhtudel Alkindi annust suurendada (vt lõik 2).
Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmisi kõrvaltoimeid on teatatud kortisooli asendamiseks kasutatavate hüdrokortisooni ravimite puhul:
Sagedus teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):
-

Muutused käitumises, sealhulgas:
kaotus kontaktist reaalsusega (psühhoos) koos ebareaalsete tajudega (hallutsinatsioonid)
ja vaimne segadus (delirioos).
ülierutus ja üliaktiivsus (maania).
intensiivne õnne- ja elevustunne (eufooria).
Kui teie lapsel toimub järsk käitumise muutus, võtke ühendust oma endokrinoloogiga (vt lõik 2).

-

Maovalu (gastriit) või iiveldus.
Võtke ühendust oma endokrinoloogiga, kui teie laps kaebab nende üle.

-

Muutused kaaliumi tasemes veres, mis põhjustavad kehakudede või -vedelike liigset leeliselisust
(hüpokaleemiline alkaloos).
Teie endokrinoloog jälgib teie lapse kaaliumitaset, et kontrollida võimalikke muutusi.

Pikaajaline ravi hüdrokortisooniga võib olla seotud luude arengu muutustega
ja vähenenud kasvuga. Teie endokrinoloog jälgib teie lapse kasvu ja luid (vt lõik 2).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teie lapsel tekib mõni kõrvaltoime, rääkige oma arsti või apteekriga. See hõlmab kõiki võimalikke kõrvaltoimeid,
mida ei ole selles infolehes loetletud. Kõrvaltoimetest võite ka otse teatada Yellow Card Scheme'i
veebisaidi kaudu: www.mhra.gov.uk/yellowcard või otsida MHRA Yellow card Google Play või Apple'i
rakenduste poest. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata kaasa lisateabe andmisele selle
ravimi ohutuse kohta.
6

5.

Kuidas Alkindi'i säilitada

Hoidke see ravim laste nähtavuse ja käeulatusest väljas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelile ja kartongile pärast EXP. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Mitte hoida kõrgemal temperatuuril kui 30°C. Hoida originaalpudelis valguse eest kaitsmiseks.
Kui pudel on avatud, kasutage kapslid 60 päeva jooksul.
Ärge visake ravimeid ära reovee või olmejäätmete kaudu. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Alkindi sisaldab
Toimeaine on hüdrokortisoon
Alkindi 0,5 mg graanulid avatavates kapslites: iga kapsel sisaldab 0,5 mg
hüdrokortisooni
Alkindi 1 mg graanulid avatavates kapslites: iga kapsel sisaldab 1 mg hüdrokortisooni
Alkindi 2 mg graanulid avatavates kapslites: iga kapsel sisaldab 2 mg hüdrokortisooni
Alkindi 5 mg graanulid avatavates kapslites: iga kapsel sisaldab 5 mg hüdrokortisooni
Muud koostisained on mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat ja
etüültselluloos.
Kapsel on valmistatud hüpromelloosist.
Trükivärv 0,5 mg kapslitel sisaldab šellakki, propüleenglükooli, kontsentreeritud
ammooniumlahust, kaaliumhüdroksiidi ja punast raudoksiidi (E172).
Trükivärv 1 mg tugevusega kapslil sisaldab šellakki, propüleenglükooli, kontsentreeritud
ammooniumlahust ja indigotiini (E132).
Trükivärv 2 mg tugevusega kapslil sisaldab šellakki, propüleenglükooli, kontsentreeritud
ammooniumlahust, indigotiini (E132), kollast raudoksiidi (E172) ja titaandioksiidi (E171).
Trükivärv 5 mg tugevusega kapslil sisaldab šellakki, propüleenglükooli, kontsentreeritud
ammooniumlahust, kaaliumhüdroksiidi, titaandioksiidi (E171) ja musta raudoksiidi (E172).
Kuidas Alkindi välja näeb ja pakendi sisu
Valged kuni valkjasvalged graanulid, mis on avatavas läbipaistvas värvitutes kõvades kapslites;
tugevus on kapslile trükitud.
-

Alkindi 0,5 mg graanulid avatavates kapslites: kapslile (umbes 25,3 mm pikk) on trükitud
"INF-0.5" punase trükivärviga.
Alkindi 1 mg graanulid avatavates kapslites: kapslile (umbes 25,3 mm pikk) on trükitud
"INF-1.0" sinise trükivärviga.
Alkindi 2 mg graanulid avatavates kapslites: kapslile (umbes 25,3 mm pikk) on trükitud
"INF-2.0" rohelise trükivärviga.
Alkindi 5 mg graanulid avatavates kapslites: kapslile (umbes 25,3 mm pikk) on trükitud
"INF-5.0" halli trükivärviga.

Alkindi on kõrge tihedusega polüetüleenist plastpudelis.
Pakendi suurus: 1 pudel, mis sisaldab 50 kapslit.

7

Müügiloa hoidja
Immedica Pharma AB
113 63 Stockholm
Rootsi
Tootja
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452
Prantsusmaa
Skyepharma Production S.A.S.
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 Rue du Montmurier
Saint-Quentin-Fallavier, 38070
Prantsusmaa.
See infoleht on viimati läbi vaadatud 06/2026

8