Trexan 2.5mg · 100 tabletti: prospecto

Trexani toimeaineks on metotreksaat, millel on järgmised omadused:
- pärsib teatud kiirelt paljunevate rakkude kasvu organismis;
- vähendab immuunsüsteemi aktiivsust (organismi loomulik kaitsemehhanism).

Metotreksaati kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
- aktiivne reumatoidartriit täiskasvanud patsientidel;
- raskesti ravile alluv invaliidistav psoriaas täiskasvanud patsientidel, mis ei allu piisavalt muud
liiki ravile, nt fototeraapia, PUVA-ravi ja retinoidide kasutamine;
- raske psoriaatiline artriit täiskasvanutel;
- ägeda lümfoblastse leukeemia säilitusravi täiskasvanutel, noorukitel ning vähemalt 3-aastastel
lastel.

Teie arst selgitab teile, kuidas Trexani tabletid teid teie konkreetse seisundi puhul aidata võivad.

Trexani ei tohi võtta
- kui olete metotreksaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui te imetate ja lisaks, mitteonkoloogiliste näidustuste korral (muu haiguse kui vähi raviks), kui
te olete rase (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“);
- kui teil on raske maksa- või neeruhaigus (arst määrab haiguse raskusastme);
- kui teil on või on olnud luuüdi haigus või tõsine vereloomehäire;
- kui teil on raske äge või krooniline nakkushaigus või immuunsüsteemi puudulikkuse sündroom;
- kui teil on suulimaskesta põletik või suuhaavandid;
- kui teil on mao- või soolehaavandid;
- kui te tarbite alkoholi suurtes kogustes;
- kui teid on hiljuti vaktsineeritud elusvaktsiiniga või plaanite lähiajal seda teha.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Tähtis hoiatus Trexani (metotreksaat) annuse kohta
Reumatoidartriidi, psoriaasi või psoriaatilise artriidi raviks võtke Trexani ainult üks kord nädalas.
Kui võtate Trexani (metotreksaat) liiga palju, võib see lõppeda surmaga. Palun lugege väga hoolikalt
infolehe lõiku 3. Kui teil on küsimusi, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Pidage enne Trexani võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui teil on kunagi olnud maksa- või neeruhaigus;
- kui te põete inaktiivset, kroonilist infektsiooni (nt tuberkuloos, B- või C-hepatiit, vöötohatis
[herpes zoster]), sest need võivad ägeneda;
- kui teie üldseisund on halb;
- kui teil on probleeme kopsude tööga;
- kui te olete eriti ülekaaluline;
- kui teil on ebanormaalne vedeliku kogunemine kõhuõõnde (astsiit) või ümber kopsude
(pleuraefusioon);
- kui teil on insuliiniga ravitav suhkurtõbi;
- kui teil on dehüdratsioon või seisundid, mis võivad põhjustada vedelikukaotust (oksendamine,
kõhulahtisus, kõhukinnisus, suulimaskesta põletik).

Olemasoleva reumaatilise haigusega patsientidel on teatatud ägedast kopsuverejooksust metotreksaadi
kasutamisel. Kui teil esineb veriköha või vere sülitamise sümptomeid, peate otsekohe pöörduma oma
arsti poole.

Kõhulahtisus võib olla Trexani võimalik kõrvaltoime, mis nõuab ravi katkestamist. Kui teil esineb
kõhulahtisus, pidage palun nõu oma arstiga.

Metotreksaat mõjutab ajutiselt seemnerakkude teket ja munarakkude valmimist. Metotreksaat võib
põhjustada raseduse katkemist ja raskeid sünnidefekte. Kui te olete naine, peate vältima rasestumist
metotreksaadi kasutamise ajal ja vähemalt 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist metotreksaadiga. Kui te
olete mees, peate vältima lapse eostamist metotreksaadi kasutamise ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul
pärast ravi lõppu. Vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“.

Kiiritusravi Trexani võtmise ajal võib suurendada pehmete kudede või luunekroosi tekkeriski. Kui teil
on olnud nahaprobleeme kiiritusravi järgselt (kiiritusdermatiit) või pärast päikesepõletust, võivad need
reaktsioonid ravi ajal metotreksaadiga taastekkida (nn tagasilöögireaktsioonid). Psoriaasist tingitud
nahamuutused võivad halveneda, kui ravi ajal metotreksaadiga viibite ultraviolettkiirguse käes.

Metotreksaat võib muuta naha päikesevalguse suhtes tundlikumaks. Vältige tugevat päikesepaistet ja
ärge kasutage solaariumit ega päikeselampi ilma arsti soovituseta. Naha kaitsmiseks tugeva
päikesepaiste eest kandke sobivat riietust või kasutage suure kaitsefaktoriga päikesekaitsekreemi.

Patsientidel, keda ravitakse metotreksaadi väikeste annustega, võivad lümfisõlmed suureneda
(lümfoom); sellisel juhul tuleb ravi lõpetada.

Kui te märkate või märkab teie partner või hooldaja tekkivaid uusi või süvenevaid neuroloogilisi
sümptomeid, sealhulgas üldist lihasnõrkust, nägemishäireid, mõtlemise, mälu ja orienteerumise
muutusi, mis põhjustavad segasust ja isiksuse muutusi, pöörduge kohe oma arsti poole, sest need
võivad olla väga haruldase raske ajuinfektsiooni, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia
(PML), sümptomid.

Metotreksaadiga ravitud vähipatsientidel on teatatud teistest ajukahjustustest (entsefalopaatia/
leukoentsefalopaatia). Selliseid kõrvaltoimeid ei saa välistada ka juhul, kui metotreksaati kasutatakse
muude haiguste raviks.
Soovitatavad jälgimisuuringud ja hoiatused
Tõsised kõrvaltoimed võivad tekkida ka metotreksaadi väikeste annuste kasutamisel. Nende
õigeaegseks märkamiseks peab teie arst tegema jälgimisuuringuid ja laborianalüüse.

Enne ravi alustamist
Enne ravi alustamist kontrollitakse vereanalüüsi abil, kas teil on piisavalt vererakke. Samuti
kontrollitakse vereanalüüsi abil teie maksafunktsiooni ja uuritakse, ega teil ei ole hepatiiti. Lisaks
kontrollitakse seerumi albumiinisisaldust (verevalk), hepatiidi (maksapõletik) staatust ja
neerufunktsiooni. Arst võib otsustada teha ka teisi maksauuringuid: mõned neist on maksa
piltuuringud ja teiste puhul võetakse maksakoest väike proovitükk, et seda põhjalikumalt uurida.
Samuti võib arst teid kontrollida tuberkuloosi suhtes ning teha rindkere röntgenograafia või
kopsufunktsiooni uuringu.

Ravi ajal
Arst võib teha järgmisi uuringuid:
- suuõõne ja neelu uuring, et avastada limaskesta muutusi, nagu põletik või haavandumine;
- vereanalüüsid/vererakkude arvud ja seerumi metotreksaadisisalduse mõõtmine;
- vereanalüüs maksafunktsiooni jälgimiseks;
- piltuuringud maksa seisundi jälgimiseks;
- maksakoest võetud väike proovitükk, mida uuritakse põhjalikumalt;
- vereanalüüs neerufunktsiooni jälgimiseks;
- hingamisteede jälgimine ja vajadusel kopsufunktsiooni uuring.

On väga tähtis, et te ei jätaks neid kokkulepitud uuringuid tegemata. Kui mõne uuringu tulemustes
esineb kõrvalekaldeid, kohandab arst vastavalt teie ravi.

Lapsed, noorukid ja eakad
Ravi ajal metotreksaadiga peab arst lapsi, noorukeid ja eakaid hoolikalt jälgima, et märgata
võimalikke kõrvaltoimeid nii vara kui võimalik.
Vanusega seotud maksa- ja neerufunktsiooni kahjustuse ning vitamiin foolhappe väikeste varude tõttu
organismis peab vanemas eas kasutama suhteliselt väikeseid metotreksaadi annuseid.
Kasutamine alla 3-aastastel lastel ei ole soovitatav, kuna selles vanusegrupis ei ole piisavalt
ravikogemusi.

Muud ravimid ja Trexan
Teised samaaegselt võetavad ravimid võivad mõjutada selle preparaadi ohutust ja efektiivsust. Trexan
võib omakorda mõjutada teiste ravimite ohutust ja efektiivsust.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid. Pidage meeles teavitada oma arsti oma ravist ravimiga Trexan juhul, kui teile kirjutatakse
välja teine ravim samal ajal, kui ravi veel kestab. Eriti oluline on teavitada arsti juhul, kui võtate:
- metamisooli (sünonüümid novamiinsulfoon ja dipüroon) (tugeva valu ja/või palavikuvastane
ravim);
- antibiootikume (ravimid, mis hoiavad ära/ravivad teatud infektsioone), näiteks penitsilliinid,
sulfoonamiidid, tsiprofloksatsiin, tsefalotiin, trimetoprim/sulfametoksasool, tetratsükliin ja
klooramfenikool. Nt penitsilliinid, nagu amoksitsilliin, võivad vähendada metotreksaadi
eritumist, põhjustades kõrvaltoimete riski võimalikku suurenemist;
- teisi reumatoidartriidi raviks kasutatavaid ravimeid, nt leflunomiid, sulfasalasiin ja asatiopriin;
- teatud valu- ja/või põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse mittesteroidseteks
põletikuvastasteks ravimiteks (nt ibuprofeen, diklofenak, salitsülaadid, nagu
atsetüülsalitsüülhape);
- pürimetamiini (malaaria vältimiseks ja raviks);
- vähivastaseid aineid (nt merkaptopuriin, 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja prokarbasiin);
- antiepileptilisi ravimeid (krampide vältimiseks);
- omeprasooli või pantoprasooli (maohappe tekke blokeerimiseks kasutatavad ravimid);
- diureetikume (vee väljaajajad);
- veresuhkru taset alandavaid ravimeid, nagu metformiin;
- kolestüramiini (ravim, mis seob sapphappeid ja mida saab kasutada nt kolesteroolitaseme
alandamiseks);
- tsüklosporiini (ravim, millega saab maha suruda või ennetada immuunvastust);
- retinoide (psoriaasi ja muude nahahaiguste raviks);
- suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid;
- barbituraate (uinutid);
- rahusteid;
- lämmastikoksiidi (kasutatakse üldanesteesiaks);
- probenetsiidi (podagra raviks kasutatav ravim);
- teofülliini (hingamisteede haiguste raviks kasutatav ravim);
- vitamiinipreparaate või teisi foolhapet, foliinhapet või nende derivaate sisaldavaid ravimeid;
- elusvaktsiine.

Trexan koos toidu, joogi ja alkoholiga
Ravi ajal Trexaniga peab vältima alkoholi, aga ka suurtes kogustes kohvi, kofeiini sisaldavate
karastusjookide ja musta tee joomist. Veenduge, et te tarbite ravi ajal Trexani tablettidega rohkelt
vedelikke, sest dehüdratsioon (organismi vedelikusisalduse vähenemine) võib suurendada
metotreksaadi kõrvaltoimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Ärge kasutage Trexani raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst on selle teile välja kirjutanud vähi
raviks.
Metotreksaat võib põhjustada sünnidefekte, kahjustada veel sündimata last või põhjustada raseduse
katkemist. Seda seostatakse kolju, näopiirkonna, südame ja veresoonte, aju ja jäsemete
väärarengutega. Seetõttu on väga tähtis, et metotreksaati ei antaks rasedatele ega naistele, kes
kavatsevad rasestuda, välja arvatud juhul, kui seda kasutatakse vähi raviks.

Mitteonkoloogilistel näidustustel tuleb rasestumisvõimelises eas naistel enne ravi alustamist välistada
rasedus, näiteks rasedustesti abil.

Ärge kasutage Trexani, kui te kavatsete rasestuda. Te ei tohi rasestuda ravi ajal metotreksaadiga ja
vähemalt 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist. Seetõttu peate kogu selle perioodi vältel kasutama tõhusat
rasestumisvastast meetodit (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te ravi ajal siiski rasestute või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest võimalikult kiiresti oma
arstile. Kui te rasestute ravi ajal, räägib arst teiega ravi võimalikest kahjulikest toimetest teie lapsele.

Kui te soovite rasestuda, pidage nõu oma arstiga, kes võib teid enne ravi kavandatavat algust suunata
spetsialisti konsultatsioonile.

Imetamine
Ärge imetage ravi ajal, sest metotreksaat eritub rinnapiima. Kui teie raviarst peab imetamise ajal ravi
metotreksaadiga absoluutselt vajalikuks, peate lõpetama rinnaga toitmise.

Mehe viljakus
Olemasolevate tõendite kohaselt ei ole väärarengute või raseduse katkemise risk suurem juhul, kui
meespartner on kasutanud metotreksaati annuses vähem kui 30 mg nädalas. Sellegipoolest ei saa seda
riski täielikult välistada ning suuremate metotreksaadi annuste kasutamise kohta andmed puuduvad.
Metotreksaadil võib olla genotoksiline toime. See tähendab, et see ravim võib põhjustada
geenimutatsioone. Metotreksaat võib kahjustada seemnerakkude teket, mis võib põhjustada
sünnidefekte.
Ravi ajal metotreksaadiga ja vähemalt 3 kuu vältel pärast ravi lõpetamist ei tohi eostada last ega olla
spermadoonoriks. Kuna vähiraviks kasutatakse metotreksaati tavaliselt suuremates annustes ning see
võib põhjustada viljatust ja geenimutatsioone, on meespatsientidel, kes kasutavad metotreksaati
suuremas annuses kui 30 mg nädalas, soovitatav kaaluda enne ravi alustamist sperma säilitamise
võimalusi (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Trexani ravi ajal võite tunda väsimust ja pearinglust. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil
esinevad eelpool mainitud sümptomid.

Trexan sisaldab laktoosi
Need tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne
ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Reumatoidartriidi, psoriaasi või psoriaatilise artriidiga patsiendid peavad võtma tablette suu
kaudu ainult üks kord nädalas, iga nädal samal päeval.
- Ärge võtke tablette sagedamini, kui arst on määranud.
- Igapäevane manustamine võib põhjustada tõsiseid mürgistusnähte, sh surma.
- Võtke tabletid klaasitäie veega, samal ajal sirgelt istudes või seistes.

Annustamine reumatoidartriidi, psoriaasi või raske psoriaatilise artriidi korral
Võtke tablette üks kord nädalas, iga nädal samal päeval. Tavaline annus on 7,5 mg kuni 15 mg üks
kord nädalas.

Säilitusravi annus ägeda lümfoblastse leukeemia korral
Arst arvutab vajaliku annuse teie kehapindala põhjal. Arst määrab teile õige annuse. Kui te soovite
rohkem informatsiooni, pidage nõu oma arstiga.

Eripopulatsioonid
Vastavalt arsti korraldusele kasutatakse vähendatud annust tavaliselt eakatel ja neeru- või
maksafunktsiooni häirega patsientidel. Vt ka lõik 2 „Trexani ei tohi võtta.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Ägeda lümfoblastse leukeemia säilitusravis lastel ja noorukitel arvutab arst annuse individuaalselt,
sõltuvalt patsiendi kehapindalast.

Trexan tablettide ohutu käsitsemine
Rakendada tuleb tsütotoksiliste ainete ohutu käsitsemise meetmeid. Igaüks, kes metotreksaati käsitseb,
peab enne ja pärast annuse manustamist käsi pesema. Metotreksaadi tablettide käsitsemisel tuleb
kanda ühekordseid kindaid. Rasedad, rasedust planeerivad või imetavad naised peavad metotreksaadi
tablettide käsitsemist võimaluse korral vältima.

Tuleb vältida kokkupuudet naha või limaskestadega. Kui metotreksaat puutub kokku naha või
limaskestadega, tuleb neid kohti koheselt ja hoolikalt pesta vee ning seebiga.

Lapsevanemaid, hooldajaid ja patsiente tuleb nõustada hoidma metotreksaati laste eest kättesaamatus
kohas, eelistatult lukustatud kapis.
Lastele võib ravimi juhuslik sissevõtmine olla surmav.
Kui te võtate Trexani rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate (või kui keegi teine on võtnud) rohkem ravimit, kui on ette nähtud, tuleb koheselt
ühendust võtta arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

Metotreksaadi üleannustamine võib põhjustada raskeid mürgistusnähte, sh surma. Üleannustamise
nähtudeks võivad olla kergelt tekkivad „sinikad“ nahale või verejooksud, ebatavaline nõrkus,
suuhaavandid, iiveldus, oksendamine, musta värvi või verised väljaheited, veriköha või kohvipaksu
sarnane okse ning vähenenud urineerimissagedus. Vt ka lõik 4 “Kõrvaltoimed”.

Arsti juurde või haiglasse minnes võtke ravimi pakend kaasa. Kui te olete võtnud liiga palju
metotreksaati, manustatakse teile metotreksaadi kõrvaltoimete vähendamiseks kaltsiumfolinaati.

Kui te unustate Trexani võtta
Võtke ununenud annus niipea, kui see teile meelde tuleb, kui see juhtub kahe päeva jooksul. Juhul, kui
teile meenub pärast kahe päeva möödumist, et olete unustanud ravimit õigel ajal võtta, siis palun
küsige oma arstilt nõu. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Enne puhkusele või reisile minekut veenduge, et võtate piisavalt ravimit kaasa.

Kui te lõpetate Trexani võtmise
Ärge lõpetage Trexani võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud. Kui teil on vaja Trexani võtmine
lõpetada, otsustab teie arst, milline meetod on teile parim.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on
metotreksaadi kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste seotud annuse suuruse ja manustamise
sagedusega. Enamik kõrvaltoimeid on mööduvad, kui need avastatakse varakult.

Teatage otsekohe arstile, kui te märkate mõnda järgnevatest sümptomitest, sest need võivad viidata
tõsistele, potentsiaalselt eluohtlikele kõrvaltoimetele, mis vajavad spetsiifilist ravi:

- kuiv köha ja/või valulik või raskendatud hingamine või hingeldus, valu rindkeres või palavik;
- vere sülitamine või köhimine;
- ebatavaline veritsus (sh vere oksendamine), verevalumid või ninaverejooks;
- iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus või tugev kõhulahtisus;
- haavandid suus;
- must või tõrvataoline väljaheide;
- tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab palavikku, nahalöövet, paistetust ja mõnikord
vererõhu järsku langust;
- äärmiselt intensiivne allergiline reaktsioon koos nahalööbega, tavaliselt villide või haavanditena
suuõõnes ja silmades ning mujal limaskestadel, nt suguelunditel (Stevensi-Johnsoni sündroom,
toksiline epidermise nekrolüüs);
- mis tahes infektsiooni sümptomid, nagu palavik või üldseisundi oluline halvenemine või palavik
koos lokaalsete infektsiooni nähtudega, nagu kurguvalu/kurgu või suuõõne põletik või
urineerimisprobleemid: pöörduge otsekohe arsti poole. Metotreksaat võib vähendada vere
valgeliblede arvu ning seega nõrgendada teie immuunkaitset. Valgete vereliblede arvu
vähenemise (agranulotsütoos) suhtes kontrollimiseks tehakse teile vereanalüüs;
- naha kollasus (kollatõbi);
- urineerimisraskused või sellega kaasuv valu;
- janu ja/või sagedane urineerimine;
- ähmane nägemine või nägemisteravuse langus.
Enamik järgnevatest kõrvaltoimetest esineb vaid patsientidel, kes saavad vähi raviks metotreksaadi
suuri annuseid. Need ei esine nii sageli ja ei ole nii tõsised, kui psoriaasi või reumatoidartriidi
ravimiseks kasutatavate annuste puhul.

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
- söögiisu kaotus, iiveldus, oksendamine, seedehäire, kõhuvalu, stomatiit (haavandid suus ja
huultel);
- maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- infektsioonid;
- vererakkude moodustumise vähenemine, millega kaasneb valgete ja/või punaste vereliblede
ja/või vereliistakute arvu vähenemine (leukotsütopeenia, aneemia, trombotsütopeenia);
- peavalu, pearinglus, ebatavaline väsimus, uimasus;
- kopsuinfektsioon (pneumoonia), suukuivus;
- kõhulahtisus;
- nahalööve, nahapunetus, nahasügelus;
- juuste väljalangemine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- lümfisõlmede (või lümfikoe) vähk;
- suhkurtõbi;
- depressioon, segasus;
- krambid, peapööritus;
- seedetrakti haavand ja veritsus;
- ninaverejooks;
- ulatusliku kiulise sidekoe moodustumine elundites (fibroos);
- seerumi albumiinitaseme vähenemine;
- veresoonte põletik, sageli koos nahalööbega (vaskuliit), nahapigmentatsiooni suurenemine,
haavade aeglane paranemine, reumaatiliste sõlmekeste suurenemine;
- päikesepõletuse-laadsed reaktsioonid, mis on tingitud naha suurenenud tundlikkusest
päikesevalguse suhtes;
- kusepõie haavandid ja põletik, urineerimishäired;
- maksakahjustus;
- neerufunktsiooni häire;
- valu liigestes või lihastes, luu mineraalse tiheduse vähenemisega seotud luuhaigus
(osteoporoos);
- tupepõletik ja -haavandid;
- külmavärinad.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- surmaga lõppev kogu organismi haarav põletik (sepsis), vöötohatis;
- verehäire, mida iseloomustab väga suurte punaliblede ilmumine verre (megaloblastiline
aneemia);
- meeleolu kõikumised;
- nõrkus liigutamisel (võib piirduda üksnes keha vasaku või parema poolega);
- rasked nägemishäired;
- vedeliku kogunemine südamepaunas, mis võib põhjustada südametamponaadi - see on eluohtlik
seisund, kui süda ei suuda korralikult verd pumbata välise surve tõttu. Võib vajada arstlikku
sekkumist vedeliku väljadreenimiseks ja surve eemaldamiseks;
- madal vererõhk, trombemboolia;
- täielik või raske hingamislihaste nõrkus, hingeldus, neelupõletik, astma;
- kõhunäärmepõletik, igemepõletik;
- maksapõletik (äge hepatiit);
- nahareaktsioonid (akne, nahapigmendi kadumine, nõgestõbi, multiformne erüteem, põletustunne
psoriaatilistes haiguskolletes, nahahaavandid, veresoonte veritsusest tekkivad punased või
lillakad täpid), küünte irdumine, tumedad laigud küüntel;
- stress-luumurrud;
- uriini tootmise vähenemine või puudumine, elektrolüütide tasakaalu häired;
- menstruatsioonihäired, impotentsus.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
- immuunpuudulikkus (hüpogammaglobulineemia), suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele;
- lümfoproliferatiivsed häired (vere valgeliblede vohamine);
- unetus;
- ajuturse, kõnehäired (düsartria), ärrituvus, unisus, väsimus (letargia), kerged mööduvad
intellektuaalsed häired (pidurdatud ajutegevus („pea on paks“)), ebatavaline tundmus peas,
lihasnõrkus, naha tuimus või kipitus/tavapärasest väiksem nahatundlikkus, maitsetundlikkuse
häired (metalli maitse suus);
- silma katvate kestade punetus ja ärritus (konjunktiviit), nägemiskahjustus, silma võrkkesta
kahjustus;
- veresoonte põletik (vaskuliit), veriokse;
- kroonilise maksapõletiku ägenemine, maksapuudulikkus;
- põletiku/infektsiooniga seotud jämesoole laienemine;
- küüneümbruse põletik, karvanääpsu süvapõletik (furunkuloos), verevalumid, akne;
- valgu või vere esinemine uriinis, valulik urineerimine, kusepõie põletik;
- spermatosoidide arvu vähenemine, rinnanäärmete suurenemine meestel, tupeverejooks, suguiha
kadumine;
- palavik.

Järgmistest kõrvaltoimetest on samuti teatatud, kuid nende esinemissagedus on teadmata
Surmaga lõppev sepsis, ebatavaliselt madal vererakkude arv, kopsuverejooks*, lõualuu kahjustused
(mis on tekkinud vere valgeliblede vohamise tõttu), ajukahjustus, aju valgeaine haiguslikud muutused
(leukoentsefalopaatia), alveoliit, füüsiline nõrkus, suurenenud toksiliste reaktsioonide risk kiiritusravi
ajal, nahapunetus ja -ketendus, turse. Psoriaasi ketendav, punane laiguline lööve võib
ultraviolettkiirguse (nt päikese) mõjul ägeneda metotreksaadi võtmise ajal. Metoteksaadi võtmise ajal
võivad taastekkida ka nahaprobleemid, mis avaldusid kiiritusravi ajal (kiiritusravist põhjustatud
dermatiit) või päikesepõletuse tagajärjel.

*(on teatatud olemasoleva reumatoloogilise haigusega patsientidel, kes kasutasid metotreksaati).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, soovitatavalt lukustatud kapis. Juhuslik
allaneelamine võib olla lastele surmav.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida blistrid välispakendis, valguse
eest kaitstult.

Tsütotoksiliste ainete ohutuks käsitsemiseks tuleb kasutada õigeid protseduure. Kõik, kes käsitsevad
metotreksaati, peavad pesema käsi enne ja pärast annuse manustamist. Metotreksaadi tablettide
käsitsemisel tuleb kasutada ühekordseid kindaid. Rasedad, rasestumist planeerivad või imetavad
naised ei tohi metotreksaati käsitseda.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksiliste
ainete hävitamist käsitlevatele nõuetele.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Trexan sisaldab
- Toimeaine on metotreksaat. Üks tablett sisaldab 2,5 mg või 10 mg metotreksaati
(dinaatriummetotreksaadina).
- Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos ja magneesiumstearaat.

Kuidas Trexan välja näeb ja pakendi sisu
Trexan 2,5 mg tabletid: kollased, ümmargused, katmata, lamedad, poolitusjoonega tabletid, mille
ühele küljele on pressitud ’ORN 57’, tableti läbimõõt 6 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise
kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Trexan 10 mg tabletid: kollased, kapslikujulised, kumerad, katmata tabletid, mille ühele küljele on
pressitud ’ORN 59’ ja teisel küljel on poolitusjoon, tableti pikkus 14 mm ja laius 6 mm. Tableti saab
jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurused:
2,5 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 ja 120 tabletti.
10 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 ja 120 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome

Tootjad
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Soome

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: + 372 66 44 550
E-post: orionpharmaeesti@orionpharma.com
See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja
Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega

Prantsusmaa Imenor
Ungari, Iirimaa, Norra, Ühendkuningriik Methotrexate Orion
Island, Rootsi Methotrexate Orion Pharma
Hispaania Metotrexato Semanal Orion Pharma
Taani, Eesti, Soome, Leedu Trexan
Tšehhi, Poola, Slovakkia Trexan Neo

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.