Trepulmix 10ml 5mg · 1 tk: pakendi infoleht

Mis ravim on Remodulin
Remodulin’is sisaldub toimeainena treprostiniil.
Treprostiniil kuulub ravimite rühma, mis sarnanevad toimelt looduslikele prostatsükliinidele.
Prostatsükliinid on hormoonitaolised ained, mis alandavad vererõhku veresoonte lõdvestamise teel, et
need laieneksid ja verel oleks kergem voolata. Prostatsükliinide toime võib pärssida ka vere hüübimist.

Mille ravimiseks Remodulin’i kasutatakse
Remodulin’i kasutatakse idiopaatilise või päriliku kopsuarteri hüpertensiooni raviks patsientidel, kelle
sümptomid on mõõduka raskusastmega. Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on seisund, mille korral
teil on vererõhk südame ja kopsude vahelistes veresoontes liiga kõrge ja põhjustab hingeldust,
pearinglust, väsimust, minestamist, südamepekslemist või südame rütmihäireid, kuiva köha, valu
rindkeres ja pahkluupiirkonna või säärte turset.

Remodulin’i manustatakse algul subkutaanse (nahaaluse) püsiinfusioonina. Mõnele patsiendile võib see
muutuda paikse manustamiskoha valu ja paistetuse tõttu talumatuks. Teie arst otsustab, kas Remodulin’i
võib teile manustada intravenoosse püsiinfusioonina otse veeni välise pumbaga ühendatud tsentraalse
veenitee (kateetri) sisestamisega või, olenevalt teie seisundist, teie kõhu naha alla kirurgiliselt
paigaldatud pumba abil. Teie arst otsustab, milline on teie jaoks parim valik.

Kuidas Remodulin toimib
Remodulin alandab kopsuarteris vererõhku, parandades verevoolu ja vähendades südame koormust.
Paranenud verevool parandab keha hapnikuvarustust ja vähendab südame pinget, suurendades
südamefunktsiooni efektiivsust. Remodulin leevendab vähese aktiivsusega patsientidel pulmonaalse
arteriaalse hüpertensiooniga kaasnevaid sümptomeid ja koormustaluvust.

1
2. Mida on vaja teada enne Remodulin’i kasutamist

Remodulin’i ei tohi kasutada
- kui olete treprostiniili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on diagnoositud venooklusiivne kopsuhaigus (kopsuveene ummistav haigus). See on
haigus, mille puhul verd läbi kopsude viivad veresooned tursuvad ja ummistuvad vererõhu tõusu
tõttu südame ja kopsude vahelistes veresoontes;
- kui teil on raskekujuline maksahaigus;
- kui teil on südamehäired, näiteks:
• müokardiinfarkt viimase kuue kuu jooksul
• raskekujulised muutused südametegevuses
• raskekujuline südame pärgarteri haigus või ebastabiilne stenokardia
• diagnoositud südamerike (nt südameklapi rike, mis põhjustab südametöö halvenemist)
• südamehaigus, mida ei ravita või mis ei ole arsti hoolika järelevalve all;
- kui teil on teatav suurenenud veritsemisoht – näiteks aktiivne maohaavand, vigastused või muud
veritsemishäired;
- kui teil on olnud viimase 3 kuu jooksul insult või muu aju verevarustuse katkemine.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ravi Remodulin’iga öelge oma arstile:
- kui teil on mõni maksahaigus;
- kui teile on öeldud, et teil on rasvtõbi (kehamassiindeks (BMI) üle 30 kg/m2);
- kui te olete nakatunud inimese immuunpuudulikuse viirusega (HIV);
- kui teil on maksaveenides kõrge vererõhk (portaalne hüpertensioon);
- kui teil on kaasasündinud südamerike, mis mõjutab verevoolu läbi südame.

Ravi ajal Remodulin’iga öelge oma arstile:
- kui teie vererõhk langeb (hüpotensioon);
- kui teil on kiiresti süvenevad hingamisraskused või püsiv köha (see võib olla seotud verepaisuga
kopsudes või astma või muu haigusega), pöörduge kohe oma arsti poole;
- kui teil esineb ülemäärast veritsemist, sest treprostiniil võib selle riski suurendada, pärssides teie
vere hüübimist;
- kui teil tekib Remodulini intravenoosse manustamise ajal palavik või kui intravenoosse infusiooni
kohal tekib punetus, paistetus ja/või valulikkus puudutamisel, sest need võivad olla infektsiooni
nähud.

Muud ravimid ja Remodulin
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.

Teatage oma arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid:
- kõrge vererõhu ravimid (antihüpertensiivsed ravimid või muud vasodilataatorid);
- urineerimise sagedust suurendavad ravimid (diureetikumid), sealhulgas furosemiid;
- vere hüübimist pärssivad ravimid (antikoagulandid), nt varfariin, hepariin või lämmastikoksiidil
põhinevad ravimid;
- mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) (nt atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen);
- ravimid, mis võivad Remodulin’i toimet suurendada või vähendada (nt gemfibrosiil, rifampitsiin,
trimetoprim, deferasiroks, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, naistepuna), sest teie arstil võib
osutuda vajalikuks teie Remodulin’i annust kohandada.

Rasedus ja imetamine
Remodulin’i ei ole soovitatav kasutada, kui olete rase, kavatsete rasestuda või arvate, et võite olla rase,
välja arvatud, kui teie arst peab seda hädavajalikuks. Ravimi ohutust rasedatele ei ole kindlaks määratud.

2
Remodulin’i ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal, välja arvatud, kui teie arst peab seda
hädavajalikuks. Teil on soovitatav imetamine lõpetada, kui teile määratakse Remodulin’i, sest ei ole
teada, kas see ravim imendub rinnapiima.

Remodulin’iga ravimise ajal on tungivalt soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Remodulin võib kutsuda esile vererõhu languse koos pearingluse või minestamisega. Sellisel juhul ärge
juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme ning küsige oma arstilt nõu.

Remodulin sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab 78,4 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 20 ml annuses. See on võrdne
4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga.

Remodulin’i manustatakse püsiinfusioonina, kas:
- subkutaanselt (naha alla) kõhule või reiele paigaldatud väikese toru (kanüüli) kaudu; või
- intravenoosselt vooliku (kateetri) kaudu, mis paigaldatakse tavaliselt teie kaela, rindkere või
niude piirkonda.

Remodulin’i surutakse mõlemal juhul kaasaskantava kehavälise pumba abil läbi vooliku.

Arst ütleb teile enne haiglast või kliinikust lahkumist, kuidas Remodulin’i ette valmistada ja millise
kiirusega peab pump teile Remodulin’i manustama.

Pumba loputamisel ilma infusiooniliini lahti ühendamata võite manustada endale tahtmatult üleannuse.

Teise võimalusena võib Remodulin’i manustada intravenoosselt implanteeritava infusioonipumba kaudu,
mis tavaliselt paigaldatakse kirurgiliselt teie kõhu naha all. Sellisel juhul on pump ja torud mõlemad teie
kehas (sisemised) ja sisemahuti täitmiseks peate perioodiliselt (nt iga 4 nädala tagant) käima haiglas.

Igal juhul tuleb teile anda ka teavet pumba õige kasutamise kohta ja õpetada, kuidas toimida, kui pump
lakkab töötamast. Teave peab sisaldama ka kontaktisiku andmeid, kelle poole hädaolukorras pöörduda.

Remodulin’i lahjendatakse ainult intravenoosse püsiinfusioonina manustamiseks:

Intravenoosseks infusiooniks kehavälise kaasaskantava pumbaga: te peate lahjendama oma
Remodulin’i lahuse kas steriilse süsteveega või 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega (mille saate arstilt).

Intravenoosseks infusiooniks implanteeritava infusioonipumbaga: te peate käima perioodiliselt
haiglas (nt iga 4 nädala tagant), kus tervishoiutöötaja peab teie Remodulin’i lahust lahjendama 0,9%
naatriumkloriidi süstelahusega ja täidab uuesti sisemise mahuti.

Täiskasvanud patsiendid
Remodulin’i turustatakse 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml või 10 mg/ml infusioonilahusena. Arst määrab
teie seisundile sobiva infusioonikiiruse ja annuse.

3
Ülekaalulised patsiendid
Kui olete ülekaaluline (ületate oma normaalkaalu 30% võrra või rohkem), määrab arst teie algannuse ja
järgnevad annused lähtuvalt teie ideaalkaalust. Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Eakad
Arst määrab teie seisundile sobiva infusioonikiiruse ja annuse.

Lapsed ja noorukid
Laste ja noorukite kohta on piiratud andmed.

Annuse kohandamine
Infusioonikiiruse individuaalne vähendamine või suurendamine peab toimuma ainult meditsiinilise
järelevalve all.

Infusioonikiiruse kohandamise eesmärk on määrata kindlaks efektiivne säilitav kiirus, mille puhul ravim
leevendab arteriaalse pulmonaalhüpertensiooni sümptomeid, kuid selle kõrvaltoimed on minimaalsed.

Kui teie sümptomid süvenevad või kui vajate täielikku puhkust või peate jääma voodisse või tooli, või
kui igasugune kehaline tegevus tekitab ebamugavust ning sümptomid tekivad ka puhkeolekus, ärge
suurendage annust arstiga nõu pidamata. Remodulin ei pruugi olla enam teie haiguse ravimiseks piisav
ning te võite vajada muud ravi.

Kuidas vältida vereinfektsioonide tekkimist ravi ajal intravenoosse Remodulin’iga?
Nagu igasuguse pikaajalise intravenoosse ravi puhul, on oht vereinfektsioonide tekkimiseks. Teie arst
annab teile juhiseid selle vältimiseks.

Kui te kasutate Remodulin’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te saate tahtmatult Remodulin’i üleannuse, võivad teil tekkida iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus,
madal vererõhk (pearinglus, uimasus või minestamine), nahaõhetus ja/või peavalud.

Kui mõni neist sümptomitest muutub raskekujuliseks, peate pöörduma kohe oma arsti poole või
haiglasse. Teie arst võib infusiooni vähendada või ravimi kasutamise katkestada kuni teie sümptomite
kadumiseni. Seejärel jätkatakse Remodulin’i infusioonilahuse manustamist teie arsti soovitatud
annusetasemega.

Kui te lõpetate Remodulin’i kasutamise
Kasutage Remodulin’i alati vastavalt oma arsti või haigla eriarsti juhistele. Ärge lõpetage Remodulin’i
kasutamist enne, kui arst selleks juhised annab.

Remodulin’i kasutamise järsk lõpetamine või annuse järsk vähendamine võib põhjustada kopsuarteri
hüpertensiooni tagasitulekut, mis viib potentsiaalselt teie seisundi kiire ja raskekujulise halvenemiseni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
• veresoonte laienemine koos nahaõhetusega
• valu või valulikkus infusioonikoha ümbruses
• naha värvimuutus või verevalum infusioonikoha ümbruses
• peavalud
• nahalööbed

4
• iiveldus
• kõhulahtisus
• lõualuu valu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
• pearinglus
• oksendamine
• uimasus või minestamine madala vererõhu tõttu
• naha sügelemine või punetus
• jalalabade, pahkluupiirkonna, säärte tursed või vedelikupeetus
• veritsemisepisoodid, näiteks ninaverejooksud, vere köhimine, vere leidumine uriinis, igemete
veritsemine, vere esinemine roojas
• liigesevalu
• lihasevalu
• valu jalgades ja/või kätes.

Muud võimalikud kõrvaltoimed (teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel))
• infektsioon infusioonikohal
• abstsess infusioonikohal
• vere hüübimist põhjustavate rakkude (vereliistakute) sisalduse vähenemine veres
(trombotsütopeenia)
• veritsemine infusioonikohal
• luuvalu
• nahalööbed värvimuutuste või kühmudega
• nahaalune koeinfektsioon (tselluliit)
• liigse vere pumpamine südamest, mis tekitab õhupuudust, väsimust, jalgade ja kõhuseina turset, sest
sinna koguneb liiga palju vedelikku, ja püsivat köha.

Intravenoosse manustamisteega seotud täiendavad kõrvaltoimed
• veenipõletik (tromboflebiit)
• bakteriaalne vereinfektsioon (bakterieemia)* (vt lõik 3)
• septitseemia (raske bakteriaalne vereinfektsioon).

*Teatatud on eluohtlikest või surmaga lõppevatest bakteriaalse vereinfektsiooni juhtudest.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Remodulin’i, kui te märkate viaali vigastust, ravimi värvimuutust või muid
riknemismärke.

5
Remodulin’i viaal tuleb 30 päeva jooksul pärast esmakordset avamist ära kasutada või hävitada.

Subkutaanse püsiinfusiooni ajal tuleb üks lahjendamata Remodulin’i mahuti (süstal) ära kasutada 14
päeva jooksul.

Intravenoosse püsiinfusiooni ajal, kasutades kehaväliseid kaasaskantavaid pumpasid, tuleb üks
lahjendatud Remodulin’i mahuti (süstal) ära kasutada 24 tunni jooksul.

Intravenoosse püsiinfusiooni ajal, kasutades implanteeritavaid infusioonipumpasid, tuleb lahjendatud
Remodulin, mis on kasutamiseks pumba mahutis, ära kasutada maksimaalselt 35 päeva jooksul. Haigla
tervishoiutöötaja ütleb teile intervalli enne iga järgmist reservuaari täitmist.

Lahjendatud lahuse ülejäägid tuleb hävitada.

Juhiseid kasutamise kohta vt lõigust 3 „Kuidas Remodulin’i kasutada“.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Remodulin sisaldab
- Toimeaine on treprostiniil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.
- Remodulin’is sisalduvad abiained on:
naatriumtsitraat, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, metakresool ja
süstevesi.

Kuidas Remodulin välja näeb ja pakendi sisu
Remodulin on selge värvitu või kollakas lahus, mida turustatakse 20 ml läbipaistvas klaasviaalis, mis on
suletud kummikorgiga ja värvikoodiga varustatud korgiga:

• Remodulin 1 mg/ml infusioonilahusel on kollane kummikork.
• Remodulin 2,5 mg/ml infusioonilahusel on sinine kummikork.
• Remodulin 5 mg/ml infusioonilahusel on roheline kummikork.
• Remodulin 10 mg/ml infusioonilahusel on punane kummikork.

Igas karbis on üks viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Barcelona
Hispaania

Tootja:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Hispaania

Kwizda Pharmadistribution GmbH
Achauerstrasse 2
2333 Leopoldsdorf

6
Austria

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

7