Tremfya süstlipenn 1ml Onepress 100mg · 1 pcs: package leaflet

Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist

Kuidas Tremfya’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Tremfya’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse

Tremfya sisaldab toimeainena guselkumabi, mis on teatud tüüpi valk – monoklonaalne antikeha.
See ravim blokeerib valgu IL-23 aktiivsust; selle valgu tase on psoriaasiga inimestel suurenenud.
Naastuline psoriaas lastel
Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi (naha põletikuline haigus) raviks
vähemalt 6-aastastel lastel.
Tremfya võib parandada naha seisundit ja vähendada selliseid nähtusid ning sümptomeid, nagu naha
ketendus ja punetus.

Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist

Tremfya’t ei tohi kasutada

kui olete guselkumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma
arstiga;

kui teil on aktiivne infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Tremfya kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui te saate infektsioonivastast ravi;

kui teil on infektsioon, mis ei taandu või kipub korduma;

kui teil on tuberkuloos või teil on olnud lähedane kontakt kellegagi, kellel on tuberkuloos;

kui te arvate, et teil võib olla infektsioon või teil on infektsiooni sümptomid (vt allpool lõik
„Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes“);

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha vaktsineerimine ravi ajal Tremfya’ga.
Lastele tuleb eakohased vaktsineerimised teha enne Tremfya’ga ravi alustamist.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma
arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes
Tremfya võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud allergilised reaktsioonid
ja infektsioonid. Tremfya kasutamise ajal peate te olema tähelepanelik, et märgata nendele seisunditele
viitavaid nähtusid.
Infektsioonide nähtudeks või sümptomiteks võivad olla palavik või gripilaadsed sümptomid;
lihasevalud; köha; hingeldus; põletustunne urineerimisel või tavalisest sagedam urineerimine; veri
rögas (limas); kaalulangus; kõhulahtisus või kõhuvalu; kuum, punetav või valulik nahk või haavandid
kehal, mis erinevad teie psoriaasikolletest.
Tremfya kasutamisel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone. Sümptomite hulka võivad kuuluda
näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, joobnud tunne või
pearinglus või nõgestõbi (vt „Tõsised kõrvaltoimed“ lõigus 4).
Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui te märkate mis tahes
nähtusid, mis viitavad võimalikule tõsisele allergilisele reaktsioonile või infektsioonile.
Lapsed
Ärge manustage seda ravimit alla 6-aastastele lastele, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja Tremfya
Rääkige oma arstile või apteekrile:

kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Tremfya kasutamise ajal
ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
Rasedus ja imetamine

Tremfya’t ei tohi kasutada raseduse ajal, sest selle ravimi mõju rasedatele naistele ei ole teada.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis on teil soovitav vältida rasestumist ja te peate
kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Tremfya kasutamise ajal ja vähemalt 12 nädalat
pärast Tremfya viimase annuse manustamist. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või
kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Te
peate koos arstiga otsustama, kas te imetate või kasutate Tremfya’t.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tremfya tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Tremfya sisaldab polüsorbaat 80
Ravim sisaldab 0,3 mg polüsorbaat 80 ühes pen-süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Kuidas Tremfya’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju Tremfya’t teile manustatakse ja kui kaua
Teie arst otsustab, kui kaua te peate Tremfya’t kasutama.

Naastuline psoriaas vähemalt 6-aastastel lastel
Lapsed kehakaaluga vähem kui 40 kg:

Tremfya soovitatav annus lastele kehakaaluga vähem kui 40 kg sõltub nende kehakaalust. Arst
ütleb teile õige annuse, mida kasutada.

45 mg/0,45 ml Tremfya’t sisaldava pen-süstli abil manustatakse teile annus nahaaluse süstena
(subkutaanne süste). Selle süstib teile arst või meditsiiniõde.

Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.
Lapsed kehakaaluga 40 kg või enam:

Lastele kehakaaluga 40 kg või enam on saadaval 100 mg süstel.
Alguses süstib Tremfya’t teile arst või meditsiiniõde. Teie arst võib otsustada, et pärast arstilt õigeks
süstimiseks asjakohase väljaõppe saamist on hooldaja võimeline teile ise Tremfya’t süstima. Rääkige
oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on mis tahes küsimusi seoses ravimi süstimisega.
Et saada täpsemaid juhiseid Tremfya kasutamiseks, lugege enne ravimi kasutamist hoolikalt infolehte
„Kasutusjuhend“, mis on ravimi karbis kaasas.
Kui te kasutate Tremfya’t rohkem, kui ette nähtud
Kui teile on manustatud Tremfya’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud,
teatage sellest oma arstile.
Kui te unustate Tremfya’t kasutada
Kui te olete unustanud Tremfya annuse süstimata, teatage sellest oma arstile.
Kui te lõpetate Tremfya kasutamise
Ärge lõpetage Tremfya kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad
teie sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni
järgmistest kõrvaltoimetest.
Võimalik tõsine allergiline reaktsioon (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) – nähtudeks võivad
olla:
hingamis- või neelamisraskus;
näo, huulte, keele või kurgu paistetus;
tugev nahasügelus punetava lööbe või kõrgenenud kühmudega;
joobnud tunne, madal vererõhk või pearinglus.
Muud kõrvaltoimed
Järgmised kõrvaltoimed võivad olla kerged kuni mõõdukad. Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest
muutub raskeks, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
hingamisteede infektsioonid.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
peavalu;

-

liigesevalu (artralgia);
kõhulahtisus;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres;
nahalööve;
punetus, ärritus või valu süstekohal.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse neutrofiilideks, arvu vähenemine;
herpes simplex infektsioonid;
naha seeninfektsioon, näiteks varvaste vahel (nt „sportlase jalg“ ehk jalaseen);
kõhugripp (gastroenteriit);
nõgestõbi.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
allergiline reaktsioon.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Tremfya’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja väliskarbil
pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.
Mitte loksutada.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et ravim on hägune või selle värvus on muutunud või
selles on suuri nähtavaid osakesi. Enne kasutamist võtke karp külmkapist välja ja hoides pen-süstlit
karbis, oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.
See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega
olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need
meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tremfya sisaldab
Toimeaine on guselkumab. Üks pen-süstel sisaldab 45 mg guselkumabi 0,45 ml lahuses.
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433),
sahharoos ja süstevesi (vt lõik 2 „Tremfya sisaldab polüsorbaat 80“).
Kuidas Tremfya välja näeb ja pakendi sisu
Tremfya on selge värvitu kuni helekollane süstelahus (süstevedelik). See on saadaval pakendites,
milles on üks pen-süstel.

Müügiloa hoidja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tootja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel.: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend
Tremfya
45 mg/0,45 ml süstelahus pen-süstlis
Lastele kehakaaluga alla 40 kg
SEADE ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS
See kasutusjuhend sisaldab teavet selle kohta, kuidas Tremfya’t süstida.

Teadke oma annust.
Tähtis teave, mida peate teadma enne Tremfya süstimist
Tremfya on saadaval ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis, mille saab käsitsi seadistada arsti
poolt määratud kindla annuse manustamiseks.
Kui te ei tea õiget annust, pöörduge enne süstimist ravimi määranud arsti poole.
Kui teie arst otsustab, et hooldaja on võimeline teile kodus ise Tremfya’t süstima, peab hooldaja enne
pen-süstli kasutamist saama vajaliku koolituse Tremfya õigeks ettevalmistamiseks ja
süstimiseks. Kui teie hooldaja ei ole koolitust saanud või kui tal on mis tahes küsimusi, helistage oma
arstile.
Lugege see kasutusjuhend läbi enne Tremfya pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue
pen-süstli, sest selles võib olla uut teavet.
Käesolev juhend ei asenda arstiga oma haigusest või ravist rääkimist.
Palun lugege hoolikalt läbi ka „Pakendi infoleht“, enne kui alustate ravimi süstimist, ning rääkige oma
arsti või meditsiiniõega kõigist küsimustest, mis teil võivad tekkida.
Iga pen-süstlit saab kasutada ainult ühe korra. Visake kasutatud pen-süstel pärast ühe annuse
manustamist minema, isegi juhul kui sellesse on jäänud ravimit.
Ärge kasutage pen-süstlit korduvalt.

Teave säilitamise kohta
Hoida külmkapis temperatuuril 2 ° kuni 8 °C.
Mitte lasta pen-süstlil külmuda.
Ärge loksutage pen-süstlit.
Hoidke pen-süstlit originaalkarbis, valguse ja füüsiliste kahjustuste eest kaitstult.
Hoidke Tremfya pen-süstlit ja kõiki teisi ravimeid laste eest kättesaamatus kohas.

Kas vajate abi?
Helistage oma arstile ja rääkige temaga kõigist küsimustest, mis teil on tekkinud. Lisateabe saamiseks
võite pöörduda müügiloa hoidja kohaliku esindaja (kontaktandmed on pakendi infolehel) poole.

Te vajate järgmisi vahendeid:
 1 pen-süstel
Ei ole pen-süstli karbis kaasas:
 Alkoholiga immutatud lapike
 Vati- või marlitampoon
 Plaaster
 Teravate esemete konteiner

Laske Tremfya’l soojeneda toatemperatuurini ja kontrollige karpi
Võtke karp külmkapist välja ja enne kasutamist laske karbil seista tasasel aluspinnal toatemperatuuril
ligikaudu 30 minutit.
Ärge soojendage pen-süstlit mingil muul viisil.
Kontrollige karbilt kõlblikkusaega („EXP“).
Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud või kui karbi kinnitus on katki. Helistage
oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.

Valige süstekoht
Valige süstimiseks üks järgmistest piirkondadest:
reie esikülg;

alakõht; vältige süstimist naba ümbrusse lähemale kui 5 sentimeetrit nabast.

õlavarre tagakülg.

Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, ketendav, kõva, paksenenud
või kus on armid või psoriaasi lööve.

Peske käed ja
puhastage süstekoht
Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Puhastage valitud süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ja laske õhu käes kuivada.
Ärge puudutage ega soojendage süstekohta ega puhuge sellele pärast seda, kui olete süstekoha
puhastanud.

Kontrollige vaateavas nähtavat vedelikku
Võtke pen-süstel karbist välja.
Kontrollige vaateavas nähtavat vedelikku. See peab olema selge ja värvitu kuni helekollane ning võib
sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Samuti võite näha õhumullikesi.
See on normaalne.
Ärge süstige ravimit, kui vedelik on:
hägune või

selle värv on muutunud või

selles on suuri nähtavaid osakesi

Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.

Selle sammu ajal hoidke pen-süstlit suunaga üles

Koputage pen-süstlile, et õhumullid tõuseksid pinnale, isegi kui te ei näe ühtegi õhumulli
Hoidke pen-süstlit käes nii, et sinakasroheline kork on suunatud üles.
Koputage õrnalt vaateava lähedale. See põhjustab kõigi õhumullide pinnaletõusmise.
Ärge pange pen-süstlit maha enne, kui õhumullid on väljutatud.

Võtke kork ära
Hoides pen-süstlit käes nii, et sinakasroheline kork on suunatud üles, tõmmake kork ära.
Ärge puudutage oranži nõelapiirajat, kui kork on eemaldatud.
Nõelapiirajale liiga vara vajutades võib pen-süstel lukustuda ja te ei saa sellest enam annust süstida.
Ärge pange korki pen-süstlile tagasi, sest see võib nõela rikkuda.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on pärast korgi eemaldamist maha kukkunud. Helistage oma arstile
või apteekrile, et saada uus pen-süstel.

Vajutage kolvile, kuni see peatub, et õhumullid saaksid väljuda
Hoidke pen-süstlit jätkuvalt käes nii, et oranž nõelapiiraja on suunatud üles.
Veenduge, et õhumullid on eemaldatud, kontrollides, et annuse valiku sälgu all ei oleks enam näha
oranži seadistusriba.
Vedelikku võib välja pritsida. See on normaalne.

Keerake kolbi, et seadistada annus
Keerake kolbi, kuni teile määratud annusele (vt alljärgnevat tabelit) vastav kriips ja annuse number on
joondu annuse valiku sälguga, nagu näidatud ülaloleval joonisel.
Määratud annus

Keerake kolb näiduni:

20 mg =
25 mg =
30 mg =
35 mg =
40 mg =
45 mg =

20 mg

Enne süstimist lugege läbi kõik sammud punktides A kuni D

Asetage pen-süstel otse süstekohale
Asetage pen-süstel otse süstekohale, nii et oranž nõelapiiraja on vastu nahka ja vaateava on teie poole.
Hoidke pen-süstlit jätkuvalt naha vastas paigal.

Vajutage pen-süstel alla, et sisestada nõel nahasse, ja hoidke seda paigal
Ärge vajutage veel kolvile.
Ärge tõstke pen-süstlit nahalt üles.
Suruge pen-süstlit naha sisse, kuni oranž nõelapiiraja peatab nõela nahasse sisestamise. Osa oranži on
veel nähtaval.

Vajutage kolb aeglaselt lõpuni alla, kuni Tremfya süstimine on lõppenud
Ärge tõstke süstimise ajal pen-süstlit nahalt üles.
Vastasel juhul lukustub oranž nõelapiiraja ja te ei saa süstida kogu annust.
Kolvile vajutades võite tunda veidi vastupanu. See on normaalne.
Kui seadistatud annus on väike, liigub kolb vaid natuke.

Hoidke pen-süstlit paigal ja veenduge, et süstimine on lõppenud
Hoidke pen-süstlit paigal ja suruge seda jätkuvalt naha vastu 5 sekundi jooksul.
Veenduge, et süstimine on lõppenud. Selleks kontrollige:
et kolbi ei saa enam allapoole vajutada

et valitud annuse sinine kriips ei ole enam nähtaval

et annuse valiku sälgu kõrval on nähtaval ainult valitud annuse number

Kui olete süstimise lõppemises veendunud, tõstke pen-süstel nahalt üles.
Oranž nõelapiiraja pikeneb ja lukustub.
Vaateavas võib näha veidi vedelikku, see on normaalne.

Kontrollige süstekohta
Süstekohal võib olla veidi verd või vedelikku. Avaldage vati- või marlipadjakesega süstekohale kerget
survet, kuni veritsus on lõppenud.
Ärge hõõruge süstekohta.
Vajadusel katke süstekoht plaastriga.

Visake pen-süstel minema
Visake kasutatud pen-süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse.
Ärge visake pen-süstlit olmejäätmete hulka.
Täis saanud konteineri äraviskamisel juhinduge kindlasti oma arstilt või meditsiiniõelt saadud
juhistest.
Ärge kasutage oma kasutatud teravate esemete konteinerit korduvalt.

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Tremfya, 100 mg süstelahus süstlis
guselkumab (guselkumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist

Kuidas Tremfya’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Tremfya’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse

Tremfya sisaldab toimeainena guselkumabi, mis on teatud tüüpi valk – monoklonaalne antikeha.
See ravim blokeerib valgu IL-23 aktiivsust, selle tase on psoriaasi, psoriaatilise artriidi, haavandilise
koliidi ja Crohni tõvega inimestel suurenenud.
Naastuline psoriaas
Täiskasvanud
Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi (naha ja küünte põletikuline haigus)
raviks täiskasvanutel.
Tremfya võib parandada naha seisundit ja küünte välimust ning vähendada sümptomeid, nagu naha
ketendus, kõõm, helbed, sügelus, valu ja põletustunne.
Lapsed
Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi (naha põletikuline haigus) raviks
6-aastastel ja vanematel lastel.
Tremfya võib parandada naha seisundit ja vähendada selliseid nähtusid ning sümptomeid, nagu naha
ketendus ja punetus.
Psoriaatiline artriit
Tremfya’t kasutatakse psoriaatilise artriidi (liigeste põletikuline haigus, millega tihti kaasneb
naastuline psoriaas) raviks. Kui teil on psoriaatiline artriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie
haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi või talumatuse korral, manustatakse teile Tremfya’t, et
vähendada haiguse nähtusid ja sümptomeid. Tremfya’t saab kasutada eraldi või koos teise ravimiga,
mida nimetatakse metotreksaadiks.
Tremfya kasutamine psoriaatilise artriidi korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja
sümptomeid, aeglustab liigeskõhre ja liigest ümbritseva luu kahjustust ja parandab teie võimekust läbi
viia tavalisi igapäevaseid toiminguid.

Haavandiline koliit
Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske haavandilise koliidi (põletikuline soolehaigus) raviks
täiskasvanutel. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei
allu piisavalt hästi ravile või kui te ei talu neid ravimeid, võidakse teile manustada Tremfya’t.
Tremfya kasutamine haavandilise koliidi korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja
sümptomeid, sh verist väljaheidet, roojamispakitsust ning roojamiste arvu, kõhuvalu ja soole
limaskesta põletikku. Need toimed parandavad teie võimekust läbi viia tavalisi igapäevaseid
toiminguid ja vähendavad väsimust.
Crohni tõbi
Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske Crohni tõve (põletikuline soolehaigus) raviks
täiskasvanutel. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu
piisavalt hästi ravile või kui te ei talu neid ravimeid, võidakse teile manustada Tremfya’t.
Tremfya kasutamine Crohni tõve korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja
sümptomeid, nagu kõhulahtisus, kõhuvalu ja soole limaskesta põletik. Seeläbi paraneb teie võimekus
teha tavalisi igapäevaseid toiminguid ja väheneb väsimus.

Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist

Tremfya’t ei tohi kasutada

kui olete guselkumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma
arstiga;

kui teil on aktiivne infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Tremfya kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui te saate infektsioonivastast ravi;

kui teil on infektsioon, mis ei taandu või kipub korduma;

kui teil on tuberkuloos või teil on olnud lähedane kontakt kellegagi, kellel on tuberkuloos;

kui te arvate, et teil võib olla infektsioon või teil on infektsiooni sümptomid (vt allpool lõik
„Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes“);

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha vaktsineerimine ravi ajal Tremfya’ga.
Lastele tuleb kõik eakohased vaktsineerimised teha enne Tremfya’ga ravi alustamist.
Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma
arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne kui alustate Tremfya kasutamist ja Tremfya kasutamise ajal võib teil olla vaja anda vereproove,
nii nagu arsti poolt ette nähtud, et kontrollida, kas teil on suurenenud maksaensüümide aktiivsus.
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine võib esineda sagedamini patsientidel, kes saavad Tremfya’t
iga 4 nädala järel, võrreldes patsientidega, kes saavad Tremfya’t iga 8 nädala järel (vt „Kuidas
Tremfya’t kasutada“ lõigus 3).
Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes
Tremfya võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud allergilised reaktsioonid
ja infektsioonid. Tremfya kasutamise ajal peate te olema tähelepanelik, et märgata nendele seisunditele
viitavaid nähtusid.
Infektsiooni nähtudeks või sümptomiteks võivad olla palavik või gripilaadsed sümptomid; lihasevalud;
köha; hingeldus; põletustunne urineerimisel või tavalisest sagedam urineerimine; veri rögas (limas);
kaalulangus; kõhulahtisus või kõhuvalu; kuum, punetav või valulik nahk või haavandid kehal, mis
erinevad teie psoriaasikolletest.

Tremfya kasutamisel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone. Sümptomite hulka võivad kuuluda
näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, joobnud tunne või
pearinglus või nõgestõbi (vt „Tõsised kõrvaltoimed“ lõigus 4).
Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui te märkate mis tahes
nähtusid, mis viitavad võimalikule tõsisele allergilisele reaktsioonile või infektsioonile.
Lapsed ja noorukid
Ärge manustage seda ravimit alla 6-aastastele naastulise psoriaasiga lastele ega alla 18-aastastele
psoriaatilise artriidi, haavandilise koliidi või Crohni tõvega noorukitele, sest seda ei ole neis
vanuserühmades uuritud.
Muud ravimid ja Tremfya
Rääkige oma arstile või apteekrile:

kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Tremfya kasutamise ajal
ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
Rasedus ja imetamine

Tremfya’t ei tohi kasutada raseduse ajal, sest selle ravimi mõju rasedatele naistele ei ole teada.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis on teil soovitav vältida rasestumist ja te peate
kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Tremfya kasutamise ajal ja vähemalt 12 nädalat
pärast Tremfya viimase annuse manustamist. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või
kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Te
peate koos arstiga otsustama, kas te imetate või kasutate Tremfya’t.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tremfya tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Tremfya sisaldab polüsorbaat 80
Ravim sisaldab 0,5 mg polüsorbaat 80 ühes süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Kuidas Tremfya’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju Tremfya’t teile manustatakse ja kui kaua
Teie arst otsustab, kui kaua te peate Tremfya’t kasutama.
Naastuline psoriaas
Täiskasvanud:

Annus on 100 mg (1 süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste). Selle
süstib teile arst või meditsiiniõde.

Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.
Lapsed:

Lastel kehakaaluga 40 kg või enam on annus 100 mg (1 süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse
süstena (subkutaanne süste). Selle süstib teile arst või meditsiiniõde.

Lastele kehakaaluga alla 40 kg on saadaval 45 mg/0,45 ml pen-süstel.

Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.

Psoriaatiline artriit

Annus on 100 mg (1 süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste). Selle
süstib teile arst või meditsiiniõde.

Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.
Mõnedele patsientidele võidakse pärast esimest annust manustada Tremfya’t iga 4 nädala järel.
Teie arst otsustab, kui tihti te võite Tremfya’t saada.
Haavandiline koliit
Ravi alustamine:
Ravi võib alustada kas intravenoosse infusiooni või subkutaanse süstega:

Intravenoosne infusioon: esimene Tremfya annus on 200 mg ja selle manustab teile arst või
meditsiiniõde intravenoosse infusioonina (tilkinfusioon teie käsivarre veeni). Pärast esimest
annust manustatakse teile 4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas
annus.

Subkutaanne süste: esimene Tremfya annus on 400 mg ja see manustatakse süstena naha alla
(subkutaanne süste) teie keha erinevates kohtades. Pärast esimest annust manustatakse teile
4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas annus.
Säilitusravi:
Tremfya säilitusannus manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste), annus on kas 100 mg või
200 mg. Arst otsustab, millist säilitusannust te hakkate saama:

100 mg annus manustatakse 8 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
8 nädala järel.

200 mg annus manustatakse 4 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
4 nädala järel.
Crohni tõbi
Ravi alustamine:
Ravi võib alustada kas intravenoosse infusiooni või subkutaanse süstega:

Intravenoosne infusioon: esimene Tremfya annus on 200 mg ja selle manustab teile arst või
meditsiiniõde intravenoosse infusioonina (tilkinfusioon teie käsivarre veeni). Pärast esimest
annust manustatakse teile 4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas
annus.

Subkutaanne süste: esimene Tremfya annus on 400 mg ja see manustatakse süstena naha alla
(subkutaanne süste) teie keha erinevates kohtades. Pärast esimest annust manustatakse teile
4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas annus.
Säilitusravi:
Tremfya säilitusannus manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste), annus on kas 100 mg või
200 mg. Arst otsustab, millist säilitusannust te hakkate saama:

100 mg annus manustatakse 8 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
8 nädala järel.

200 mg annus manustatakse 4 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
4 nädala järel.
Te võite koos arstiga otsustada, et süstite Tremfya’t endale ise. Sel juhul saate Tremfya süstimiseks
asjakohase väljaõppe. Rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on mis tahes küsimusi seoses
ravimi iseendale süstimisega. On tähtis, et te ei prooviks ravimit endale ise süstida enne, kui olete
saanud väljaõppe oma arsti või meditsiiniõe juhendamisel.
Alla 18-aastased lapsed ei tohi Tremfya’t ise endale süstida. Arst võib otsustada, et Tremfya’t võib
teile süstida teie hooldaja pärast Tremfya süstimiseks sobiva väljaõppe saamist.
Et saada täpsemaid juhiseid Tremfya kasutamiseks, lugege enne ravimi kasutamist hoolikalt infolehte
„Kasutusjuhend“, mis on ravimi karbis kaasas.

Kui te kasutate Tremfya’t rohkem, kui ette nähtud
Kui teile on manustatud Tremfya’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud,
teatage sellest oma arstile.
Kui te unustate Tremfya’t kasutada
Kui te olete unustanud Tremfya annuse süstimata, teatage sellest oma arstile.
Kui te lõpetate Tremfya kasutamise
Ärge lõpetage Tremfya kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad
teie sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni
järgmistest kõrvaltoimetest.
Võimalik tõsine allergiline reaktsioon (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) – nähtudeks või
sümptomiteks võivad olla:
hingamis- või neelamisraskus;
näo, huulte, keele või kurgu paistetus;
tugev nahasügelus punetava lööbe või kõrgenenud kühmudega;
joobnud tunne, madal vererõhk või pearinglus.
Muud kõrvaltoimed
Järgmised kõrvaltoimed võivad olla kerged kuni mõõdukad. Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest
muutub raskeks, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
hingamisteede infektsioonid.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
peavalu;
liigesevalu (artralgia);
kõhulahtisus;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres;
nahalööve;
punetus, ärritus või valu süstekohal.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse neutrofiilideks, arvu vähenemine;
herpes simplex infektsioonid;
naha seeninfektsioon, näiteks varvaste vahel (nt „sportlase jalg“ ehk jalaseen);
kõhugripp (gastroenteriit);
nõgestõbi.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
allergiline reaktsioon.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Tremfya’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja väliskarbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.
Mitte loksutada.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et ravim on hägune või selle värvus on muutunud või
selles on suuri nähtavaid osakesi. Enne kasutamist võtke karp külmkapist välja ja hoides süstlit karbis
oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.
See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega
olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need
meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tremfya sisaldab
Toimeaine on guselkumab. Üks süstel sisaldab 100 mg guselkumabi 1 ml lahuses.
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433),
sahharoos ja süstevesi (vt lõik 2 „Tremfya sisaldab polüsorbaat 80“).
Kuidas Tremfya välja näeb ja pakendi sisu
Tremfya on selge värvitu kuni helekollane süstelahus (süstevedelik). See on saadaval pakendites,
milles on üks süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 karpi, kummaski 1 süstel. Kõik pakendi
suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tootja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend
Tremfya
100 mg süstel

SEADE ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS
Tähtis
Kui arst otsustab, et teie ise või teie hooldaja saate iseseisvalt kodus Tremfya süstimisega hakkama,
peate enne, kui proovite süstida, saama vajaliku koolituse Tremfya õigesti ettevalmistamiseks ja
süstimiseks. Ärge proovige ennast ise süstida enne, kui arst on teile näidanud, kuidas õigesti süstida.
Lastele peab Tremfya’t manustama arst või meditsiiniõde või hooldaja, kellele arst on näidanud,
kuidas õigesti süstida.
Palun lugege käesolev kasutusjuhend läbi enne Tremfya süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue
süstli, sest selles võib olla uut teavet. Käesolev juhend ei asenda arstiga oma haigusest või ravist
rääkimist. Palun lugege hoolikalt läbi ka „Pakendi infoleht“, enne kui alustate ravimi manustamist
ning rääkige oma arsti või meditsiiniõega kõigist küsimustest, mis teil võivad tekkida.
Tremfya süstel on mõeldud ravimi süstimiseks naha alla, mitte lihasesse või veeni. Pärast süstet
tõmbub nõel tagasi seadme korpusesse ja lukustub.

Teave säilitamise kohta
Hoida külmkapis temperatuuril 2° kuni 8°C. Mitte lasta külmuda.
Hoidke oma süstlit originaalkarbis, valguse ja füüsiliste kahjustuste eest kaitstult.
Hoidke Tremfya’t ja kõiki teisi ravimeid laste eest kättesaamatus kohas.
Süstlit ei tohi kunagi loksutada.
Kas vajate abi?
Helistage oma arstile ja rääkige temaga kõigist küsimustest, mis teil on tekkinud. Lisateabe saamiseks
või tagasiside andmiseks võite pöörduda müügiloa hoidja kohaliku esindaja (kontaktandmed on
pakendi infolehel) poole.

Süstli ülevaatlik joonis
Enne süstimist
Kolb
Ärge hoidke ega tõmmake süstlit
kunagi kolvist.

Turvaseade
Sõrmetugi
Korpus
Hoidke süstli korpusest sõrmetoest altpoolt.
Vaateava

Nõelakate
Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis
Tremfya’t süstima (vt 2. samm).

Pärast süstimist
Kolb peatub
Turvaseade aktiveerub

Nõel tõmbub süstli
korpusesse

Te vajate järgmisi vahendeid:
• 1 alkoholiga immutatud lapike
• 1 vati- või marlitampoon
• 1 plaaster
• 1 teravate esemete konteiner (vt 3. samm)

Süste ettevalmistamine

Kontrollige karpi
Võtke süstli karp külmkapist välja.
Jätke süstel karpi ja enne kasutamist laske sellel seista toatemperatuuril tasasel aluspinnal vähemalt
30 minutit.
Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil.
Kontrollige karbi tagaküljelt kõlblikkusaega („Kõlblik kuni“).
Ärge kasutage ravimit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Ärge süstige ravimit, kui karbil olevad perforatsioonijooned on lahti rebenenud.
Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus süstel.

Valige süstekoht
Valige süstimiseks üks järgmistest piirkondadest:

reie esikülg (soovitatav);

alakõht; süstida ei tohi naba ümbrusesse lähemale kui 5 sentimeetrit nabast.

õlavarre tagakülg (kui süste teeb hooldaja).
Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, ketendav või kõva.
Ärge süstige kohtadesse, kus on haava- või venitusarmid.

Puhastage süstekoht
Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Puhastage valitud süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ja laske kuivada.
Ärge puudutage ega soojendage süstekohta ega puhuge sellele pärast seda, kui olete süstekoha
puhastanud.

Kontrollige vedelikku
Võtke süstel karbist välja.
Kontrollige vaateavas nähtavat vedelikku. See peab olema värvitu kuni helekollane ja võib sisaldada
väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi. Samuti võite näha ühte või mitut õhumullikest. See on
normaalne.
Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või selle värv on muutunud või selles on suuri nähtavaid
osakesi. Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus süstel.

Süstige Tremfya süstliga

Eemaldage nõelakate
Hoidke süstlit korpusest ja tõmmake nõelakate otse nõelalt ära. Nõela tipus võib olla vedelikutilk.
Süstige ravim 5 minuti jooksul alates nõelakatte eemaldamisest.
Ärge pange nõelakatet tagasi, sest see võib nõela kahjustada.
Ärge puudutage nõela ega laske nõelal puutuda millegi vastu.
Ärge kasutage Tremfya süstlit, kui see on maha kukkunud. Helistage oma arstile või apteekrile, et
saada uus süstel.

Võtke süstel sõrmede vahele ja lükake nõel naha sisse
Hoidke süstlit pöidla, nimetis- ja keskmise sõrmega täpselt sõrmetoe alt, nagu on näidatud joonisel.
Ärge puudutage kolbi ega sõrmetoest ülevalpool olevat osa, sest sedasi võite aktiveerida nõela
turvaseadme.
Teise käega pigistage süstekohas nahk volti. Seadke süstel naha suhtes ligikaudu 45-kraadise nurga
alla.
On tähtis, et haaraksite nahavoldi pigistamisel piisavalt palju nahka, et süstida ravimit naha alla,
mitte lihasesse.
Sisestage nõel kiire viskesarnase liigutusega.

Vabastage nahavolt ja võtke kinni süstli korpusest
Vaba käega haarake süstli korpusest.

Lükake kolbi edasi
Pange teise käe pöial kolvi otsale ja lükake kolb kogu pikkuses süstlisse, kuni see peatub.

Laske kolb lahti
Turvaseade tõmbab nõela nahast välja ning katab nõela ja lukustab selle süstli korpusesse.

Pärast süstimist

Visake kasutatud süstel minema
Visake kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse.
Ärge visake oma süstlit olmeprügi hulka.
Täis saanud konteineri äraviskamisel juhinduge kindlasti oma arstilt või meditsiiniõelt saadud
juhistest.

Kontrollige süstekohta
Süstekohal võib olla veidi verd või vedelikku. Avaldage nahale vati- või marlipadjakesega survet, kuni
veritsus on lõppenud.
Ärge hõõruge süstekohta.
Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
Teie süste on nüüd tehtud!

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Tremfya, 100 mg OnePress süstelahus pen-süstlis
guselkumab (guselkumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist

Kuidas Tremfya’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Tremfya’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse

Tremfya sisaldab toimeainena guselkumabi, mis on teatud tüüpi valk – monoklonaalne antikeha.
See ravim blokeerib valgu IL-23 aktiivsust, selle tase on psoriaasi, psoriaatilise artriidi, haavandilise
koliidi ja Crohni tõvega inimestel suurenenud.
Naastuline psoriaas
Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi (naha ja küünte põletikuline haigus)
raviks täiskasvanutel.
Tremfya võib parandada naha seisundit ja küünte välimust ning vähendada sümptomeid, nagu naha
ketendus, kõõm, helbed, sügelus, valu ja põletustunne.
Psoriaatiline artriit
Tremfya’t kasutatakse psoriaatilise artriidi (liigeste põletikuline haigus, millega tihti kaasneb
naastuline psoriaas) raviks. Kui teil on psoriaatiline artriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie
haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi või talumatuse korral, manustatakse teile Tremfya’t, et
vähendada haiguse nähtusid ja sümptomeid. Tremfya’t saab kasutada eraldi või koos teise ravimiga,
mida nimetatakse metotreksaadiks.
Tremfya kasutamine psoriaatilise artriidi korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja
sümptomeid, aeglustab liigeskõhre ja liigest ümbritseva luu kahjustust ja parandab teie võimekust läbi
viia tavalisi igapäevaseid toiminguid.
Haavandiline koliit
Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske haavandilise koliidi (põletikuline soolehaigus) raviks
täiskasvanutel. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei
allu piisavalt hästi ravile või kui te ei talu neid ravimeid, võidakse teile manustada Tremfya’t.
Tremfya kasutamine haavandilise koliidi korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja
sümptomeid, sh verist väljaheidet, roojamispakitsust ning roojamiste arvu, kõhuvalu ja soole
limaskesta põletikku. Need toimed parandavad teie võimekust läbi viia tavalisi igapäevaseid
toiminguid ja vähendavad väsimust.

Crohni tõbi
Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske Crohni tõve (põletikuline soolehaigus) raviks
täiskasvanutel. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu
piisavalt hästi ravile või kui te ei talu neid ravimeid, võidakse teile manustada Tremfya’t.
Tremfya kasutamine Crohni tõve korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja
sümptomeid, nagu kõhulahtisus, kõhuvalu ja soole limaskesta põletik. Seeläbi paraneb teie võimekus
teha tavalisi igapäevaseid toiminguid ja väheneb väsimus.

Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist

Tremfya’t ei tohi kasutada

kui olete guselkumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma
arstiga;

kui teil on aktiivne infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Tremfya kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui te saate infektsioonivastast ravi;

kui teil on infektsioon, mis ei taandu või kipub korduma;

kui teil on tuberkuloos või teil on olnud lähedane kontakt kellegagi, kellel on tuberkuloos;

kui te arvate, et teil võib olla infektsioon või teil on infektsiooni sümptomid (vt allpool lõik
„Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes“);

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha vaktsineerimine ravi ajal Tremfya’ga.
Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma
arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne kui alustate Tremfya kasutamist ja Tremfya kasutamise ajal võib teil olla vaja anda vereproove,
nii nagu arsti poolt ette nähtud, et kontrollida, kas teil on suurenenud maksaensüümide aktiivsus.
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine võib esineda sagedamini patsientidel, kes saavad Tremfya’t
iga 4 nädala järel, võrreldes patsientidega, kes saavad Tremfya’t iga 8 nädala järel (vt „Kuidas
Tremfya’t kasutada“ lõigus 3).
Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes
Tremfya võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud allergilised reaktsioonid
ja infektsioonid. Tremfya kasutamise ajal peate te olema tähelepanelik, et märgata nendele seisunditele
viitavaid nähtusid.
Infektsiooni nähtudeks või sümptomiteks võivad olla palavik või gripilaadsed sümptomid; lihasevalud;
köha; hingeldus; põletustunne urineerimisel või tavalisest sagedam urineerimine; veri rögas (limas);
kaalulangus; kõhulahtisus või kõhuvalu; kuum, punetav või valulik nahk või haavandid kehal, mis
erinevad teie psoriaasikolletest.
Tremfya kasutamisel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone. Sümptomite hulka võivad kuuluda
näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, joobnud tunne või
pearinglus või nõgestõbi (vt „Tõsised kõrvaltoimed“ lõigus 4).
Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui te märkate mis tahes
nähtusid, mis viitavad võimalikule tõsisele allergilisele reaktsioonile või infektsioonile.
Lapsed ja noorukid
Ärge manustage seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole selles
vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Tremfya
Rääkige oma arstile või apteekrile:

kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Tremfya kasutamise ajal
ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
Rasedus ja imetamine

Tremfya’t ei tohi kasutada raseduse ajal, sest selle ravimi mõju rasedatele naistele ei ole teada.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis on teil soovitav vältida rasestumist ja te peate
kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Tremfya kasutamise ajal ja vähemalt 12 nädalat
pärast Tremfya viimase annuse manustamist. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või
kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Te
peate koos arstiga otsustama, kas te imetate või kasutate Tremfya’t.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tremfya tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Tremfya sisaldab polüsorbaat 80
Ravim sisaldab 0,5 mg polüsorbaat 80 ühes pen-süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Kuidas Tremfya’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju Tremfya’t teile manustatakse ja kui kaua
Teie arst otsustab, kui kaua te peate Tremfya’t kasutama.
Naastuline psoriaas

Annus on 100 mg (1 pen-süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
Selle süstib teile arst või meditsiiniõde.

Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.
Psoriaatiline artriit

Annus on 100 mg (1 pen-süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
Selle süstib teile arst või meditsiiniõde.

Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.
Mõnedele patsientidele võidakse pärast esimest annust manustada Tremfya’t iga 4 nädala järel.
Teie arst otsustab, kui tihti te võite Tremfya’t saada.
Haavandiline koliit
Ravi alustamine:
Ravi võib alustada kas intravenoosse infusiooni või subkutaanse süstega:

Intravenoosne infusioon: esimene Tremfya annus on 200 mg ja selle manustab teile arst või
meditsiiniõde intravenoosse infusioonina (tilkinfusioon teie käsivarre veeni). Pärast esimest
annust manustatakse teile 4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas
annus.

Subkutaanne süste: esimene Tremfya annus on 400 mg ja see manustatakse süstena naha alla
(subkutaanne süste) teie keha erinevates kohtades. Pärast esimest annust manustatakse teile
4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas annus.

Säilitusravi:
Tremfya säilitusannus manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste), annus on kas 100 mg või
200 mg. Arst otsustab, millist säilitusannust te hakkate saama:

100 mg annus manustatakse 8 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
8 nädala järel.

200 mg annus manustatakse 4 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
4 nädala järel.
Crohni tõbi
Ravi alustamine:
Ravi võib alustada kas intravenoosse infusiooni või subkutaanse süstega:

Intravenoosne infusioon: esimene Tremfya annus on 200 mg ja selle manustab teile arst või
meditsiiniõde intravenoosse infusioonina (tilkinfusioon teie käsivarre veeni). Pärast esimest
annust manustatakse teile 4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas
annus.

Subkutaanne süste: esimene Tremfya annus on 400 mg ja see manustatakse süstena naha alla
(subkutaanne süste) teie keha erinevates kohtades. Pärast esimest annust manustatakse teile
4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas annus.
Säilitusravi:
Tremfya säilitusannus manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste), annus on kas 100 mg või
200 mg. Arst otsustab, millist säilitusannust te hakkate saama:

100 mg annus manustatakse 8 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
8 nädala järel.

200 mg annus manustatakse 4 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
4 nädala järel.
Te võite koos arstiga otsustada, et süstite Tremfya’t endale ise. Sel juhul saate Tremfya süstimiseks
asjakohase väljaõppe. Rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on mis tahes küsimusi seoses
ravimi iseendale süstimisega. On tähtis, et te ei prooviks ravimit endale ise süstida enne, kui olete
saanud väljaõppe oma arsti või meditsiiniõe juhendamisel.
Et saada täpsemaid juhiseid Tremfya kasutamiseks, lugege enne ravimi kasutamist hoolikalt infolehte
„Kasutusjuhend“, mis on ravimi karbis kaasas.
Kui te kasutate Tremfya’t rohkem, kui ette nähtud
Kui teile on manustatud Tremfya’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud,
teatage sellest oma arstile.
Kui te unustate Tremfya’t kasutada
Kui te olete unustanud Tremfya annuse süstimata, teatage sellest oma arstile.
Kui te lõpetate Tremfya kasutamise
Ärge lõpetage Tremfya kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad
teie sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni
järgmistest kõrvaltoimetest.

Võimalik tõsine allergiline reaktsioon (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) – nähtudeks või
sümptomiteks võivad olla:
hingamis- või neelamisraskus;
näo, huulte, keele või kurgu paistetus;
tugev nahasügelus punetava lööbe või kõrgenenud kühmudega;
joobnud tunne, madal vererõhk või pearinglus.
Muud kõrvaltoimed
Järgmised kõrvaltoimed võivad olla kerged kuni mõõdukad. Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest
muutub raskeks, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
hingamisteede infektsioonid.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
peavalu;
liigesevalu (artralgia);
kõhulahtisus;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres;
nahalööve;
punetus, ärritus või valu süstekohal.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse neutrofiilideks, arvu vähenemine;
herpes simplex infektsioonid;
naha seeninfektsioon, näiteks varvaste vahel (nt „sportlase jalg“ ehk jalaseen);
kõhugripp (gastroenteriit);
nõgestõbi.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
allergiline reaktsioon.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Tremfya’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja väliskarbil
pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.
Mitte loksutada.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et ravim on hägune või selle värvus on muutunud või
selles on suuri nähtavaid osakesi. Enne kasutamist võtke karp külmkapist välja ja hoides pen-süstlit
karbis, oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega
olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need
meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tremfya sisaldab
Toimeaine on guselkumab. Üks pen-süstel sisaldab 100 mg guselkumabi 1 ml lahuses.
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433),
sahharoos ja süstevesi (vt lõik 2 „Tremfya sisaldab polüsorbaat 80“).
Kuidas Tremfya välja näeb ja pakendi sisu
Tremfya on selge värvitu kuni helekollane süstelahus (süstevedelik). See on saadaval pakendites,
milles on üks pen-süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 karpi, kummaski 1 pen-süstel. Kõik pakendi
suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tootja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Holland
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend
Tremfya
100 mg OnePress pen-süstel

SEADE ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS
Tähtis
Kui arst otsustab, et teie ise või teie hooldaja saate iseseisvalt kodus Tremfya süstimisega hakkama,
peate enne, kui proovite süstida, saama vajaliku koolituse Tremfya õigesti ettevalmistamiseks ja
pen-süstliga süstimiseks.
Palun lugege käesolev kasutusjuhend läbi enne Tremfya pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui saate
uue pen-süstli, sest selles võib olla uut teavet. Käesolev juhend ei asenda arstiga oma haigusest või
ravist rääkimist.
Palun lugege hoolikalt läbi ka „Pakendi infoleht“, enne kui alustate ravimi manustamist ning rääkige
oma arsti või meditsiiniõega kõigist küsimustest, mis teil võivad tekkida.
Süstimise ajal suruge käepide kogu pikkuses alla, kuni roheline korpus ei ole enam nähtav, et
süstida kogu annus.
Süstimise ajal ÄRGE TÕSTKE PEN-SÜSTLIT NAHALT ÜLES. Seda tehes pen-süstel lukustub
ja te ei saa kogu annust.

Teave säilitamise kohta
Hoida külmkapis temperatuuril 2° kuni 8°C.
Mitte lasta külmuda.
Pen-süstlit ei tohi kunagi loksutada.
Hoidke oma pen-süstlit originaalkarbis, valguse ja füüsiliste kahjustuste eest kaitstult.
Hoidke Tremfya’t ja kõiki teisi ravimeid laste eest kättesaamatus kohas.

Kas vajate abi?
Helistage oma arstile ja rääkige temaga kõigist küsimustest, mis teil on tekkinud. Lisateabe saamiseks
või tagasiside andmiseks võite pöörduda müügiloa hoidja kohaliku esindaja (kontaktandmed on
pakendi infolehel) poole.

Pen-süstli ülevaatlik joonis
Enne kasutamist

Pärast kasutamist

Käepide

Käepide on
kogu pikkuses
alla surutud.

Roheline
korpus

Roheline
korpus ei ole
nähtav.

Vaateava

Pärast ülestõstmist
nõelapiiraja
lukustub ja
nähtavale ilmub
kollane triip.
Süstimise ajal ärge
tõstke pen-süstlit.

Nõelapiiraja

Põhjakork
Eemaldage kork,
kui olete valmis
süstima (vt

Te vajate järgmisi vahendeid:
• 1 alkoholiga immutatud lapike
• 1 vati- või marlitampoon
• 1 plaaster
• 1 teravate esemete konteiner (vt 3. samm)

Süste ettevalmistamine
OODAKE

Kontrollige karpi ja laske Tremfya’l soojeneda toatemperatuurini
Võtke pen-süstli karp külmkapist välja.
Jätke pen-süstel karpi ja enne kasutamist laske sellel seista toatemperatuuril tasasel aluspinnal
ligikaudu 30 minutit.
Ärge soojendage pen-süstlit mingil muul viisil.

Kontrollige karbilt kõlblikkusaega („EXP“).
Ärge kasutage ravimit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Ärge süstige ravimit, kui karbi kinnitus on lahti rebenenud.
Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.

Valige süstekoht
Valige süstimiseks üks järgmistest piirkondadest:

reie esikülg (soovitatav);

alakõht; süstida ei tohi naba ümbrusesse lähemale kui 5 sentimeetrit nabast.

õlavarre tagakülg (kui süste teeb hooldaja).
Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, ketendav või kõva või kus on
haava- või venitusarmid.

Peske käed
Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Puhastage süstekoht
Puhastage valitud süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ja laske kuivada.
Ärge puudutage ega soojendage süstekohta ega puhuge sellele pärast seda, kui olete süstekoha
puhastanud.

Kontrollige vaateavas nähtavat vedelikku
Võtke pen-süstel karbist välja.
Kontrollige vaateavas nähtavat vedelikku. See peab olema värvitu kuni helekollane ja võib sisaldada
väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi. Samuti võite näha ühte või mitut õhumullikest.
See on normaalne.
Ärge süstige ravimit, kui vedelik on:

hägune või

selle värv on muutunud või

selles on suuri nähtavaid osakesi.
Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.

Süstige Tremfya pen-süstliga

Kui olete valmis süstima, tõmmake ära põhjakork
Pärast korgi eemaldamist hoiduge kätega nõelapiiraja puutumisest. Mõne tilga vedeliku ilmumine on
normaalne.
Süstige ravim 5 minuti jooksul pärast korgi eemaldamist.
Ärge pange korki tagasi. See võib nõela rikkuda.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on pärast korgi eemaldamist maha kukkunud.
Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.

Asetage pen-süstel otse nahale
Suruge käepide kogu pikkuses alla, kuni roheline korpus ei ole enam nähtav
SÜSTIMISE AJAL ÄRGE TÕSTKE PEN-SÜSTLIT NAHALT ÜLES!
Seda tehes nõelapiiraja lukustub, nähtavale ilmub kollane triip ja te ei saa kogu annust.
Kui süstimine algab, võite te kuulda klõpsu. Jätkake surumist.
Kui tunnete vastupanu, jätkake surumist. See on normaalne.
Surumise ajal toimub ravimi süstimine. Tehke seda kiirusel, mis on teie jaoks mugav.

klõps

Veenduge, et süstimine on lõppenud
Süstimine on lõppenud, kui:
roheline korpus ei ole enam nähtav

te ei saa käepidet enam rohkem alla vajutada

te võite kuulda klõpsu


Tõstke pen-süstel otse üles
Kollane triip näitab, et nõelapiiraja on lukustunud.

Pärast süstimist

Visake kasutatud pen-süstel minema
Visake kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist.
Täis saanud konteineri äraviskamisel juhinduge kindlasti oma arstilt või meditsiiniõelt saadud
juhistest.
Ärge visake oma pen-süstlit olmejäätmete hulka.
Ärge kasutage oma kasutatud teravate esemete konteinerit korduvalt.

Kontrollige süstekohta
Süstekohal võib olla veidi verd või vedelikku. Avaldage nahale vati- või marlipadjakesega survet, kuni
veritsus on lõppenud.
Ärge hõõruge süstekohta.
Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
Teie süste on nüüd tehtud!

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Tremfya, 100 mg PushPen süstelahus pen-süstlis
guselkumab (guselkumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist

Kuidas Tremfya’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Tremfya’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse

Tremfya sisaldab toimeainena guselkumabi, mis on teatud tüüpi valk – monoklonaalne antikeha.
See ravim blokeerib valgu IL-23 aktiivsust, selle tase on psoriaasi, psoriaatilise artriidi, haavandilise
koliidi ja Crohni tõvega inimestel suurenenud.
Naastuline psoriaas
Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi (naha ja küünte põletikuline haigus)
raviks täiskasvanutel.
Tremfya võib parandada naha seisundit ja küünte välimust ning vähendada sümptomeid, nagu naha
ketendus, kõõm, helbed, sügelus, valu ja põletustunne.
Psoriaatiline artriit
Tremfya’t kasutatakse psoriaatilise artriidi (liigeste põletikuline haigus, millega tihti kaasneb
naastuline psoriaas) raviks. Kui teil on psoriaatiline artriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie
haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi või talumatuse korral, manustatakse teile Tremfya’t, et
vähendada haiguse nähtusid ja sümptomeid. Tremfya’t saab kasutada eraldi või koos teise ravimiga,
mida nimetatakse metotreksaadiks.
Tremfya kasutamine psoriaatilise artriidi korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja
sümptomeid, aeglustab liigeskõhre ja liigest ümbritseva luu kahjustust ja parandab teie võimekust läbi
viia tavalisi igapäevaseid toiminguid.
Haavandiline koliit
Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske haavandilise koliidi (põletikuline soolehaigus) raviks
täiskasvanutel. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei
allu piisavalt hästi ravile või kui te ei talu neid ravimeid, võidakse teile manustada Tremfya’t.
Tremfya kasutamine haavandilise koliidi korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja
sümptomeid, sh verist väljaheidet, roojamispakitsust ning roojamiste arvu, kõhuvalu ja soole
limaskesta põletikku. Need toimed parandavad teie võimekust läbi viia tavalisi igapäevaseid
toiminguid ja vähendavad väsimust.

Crohni tõbi
Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske Crohni tõve (põletikuline soolehaigus) raviks
täiskasvanutel. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu
piisavalt hästi ravile või kui te ei talu neid ravimeid, võidakse teile manustada Tremfya’t.
Tremfya kasutamine Crohni tõve korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja
sümptomeid, nagu kõhulahtisus, kõhuvalu ja soole limaskesta põletik. Seeläbi paraneb teie võimekus
teha tavalisi igapäevaseid toiminguid ja väheneb väsimus.

Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist

Tremfya’t ei tohi kasutada

kui olete guselkumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma
arstiga;

kui teil on aktiivne infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Tremfya kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui te saate infektsioonivastast ravi;

kui teil on infektsioon, mis ei taandu või kipub korduma;

kui teil on tuberkuloos või teil on olnud lähedane kontakt kellegagi, kellel on tuberkuloos;

kui te arvate, et teil võib olla infektsioon või teil on infektsiooni sümptomid (vt allpool lõik
„Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes“);

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha vaktsineerimine ravi ajal Tremfya’ga.
Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma
arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne kui alustate Tremfya kasutamist ja Tremfya kasutamise ajal võib teil olla vaja anda vereproove,
nii nagu arsti poolt ette nähtud, et kontrollida, kas teil on suurenenud maksaensüümide aktiivsus.
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine võib esineda sagedamini patsientidel, kes saavad Tremfya’t
iga 4 nädala järel, võrreldes patsientidega, kes saavad Tremfya’t iga 8 nädala järel (vt „Kuidas
Tremfya’t kasutada“ lõigus 3).
Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes
Tremfya võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud allergilised reaktsioonid
ja infektsioonid. Tremfya kasutamise ajal peate te olema tähelepanelik, et märgata nendele seisunditele
viitavaid nähtusid.
Infektsiooni nähtudeks või sümptomiteks võivad olla palavik või gripilaadsed sümptomid; lihasevalud;
köha; hingeldus; põletustunne urineerimisel või tavalisest sagedam urineerimine; veri rögas (limas);
kaalulangus; kõhulahtisus või kõhuvalu; kuum, punetav või valulik nahk või haavandid kehal, mis
erinevad teie psoriaasikolletest.
Tremfya kasutamisel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone. Sümptomite hulka võivad kuuluda
näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, joobnud tunne või
pearinglus või nõgestõbi (vt „Tõsised kõrvaltoimed“ lõigus 4).
Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui te märkate mis tahes
nähtusid, mis viitavad võimalikule tõsisele allergilisele reaktsioonile või infektsioonile.
Lapsed ja noorukid
Ärge manustage seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole selles
vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Tremfya
Rääkige oma arstile või apteekrile:

kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Tremfya kasutamise ajal
ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
Rasedus ja imetamine

Tremfya’t ei tohi kasutada raseduse ajal, sest selle ravimi mõju rasedatele naistele ei ole teada.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis on teil soovitav vältida rasestumist ja te peate
kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Tremfya kasutamise ajal ja vähemalt 12 nädalat
pärast Tremfya viimase annuse manustamist. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või
kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Te
peate koos arstiga otsustama, kas te imetate või kasutate Tremfya’t.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tremfya tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Tremfya sisaldab polüsorbaat 80
Ravim sisaldab 0,5 mg polüsorbaat 80 ühes pen-süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Kuidas Tremfya’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju Tremfya’t teile manustatakse ja kui kaua
Teie arst otsustab, kui kaua te peate Tremfya’t kasutama.
Naastuline psoriaas

Annus on 100 mg (1 pen-süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
Selle süstib teile arst või meditsiiniõde.

Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.
Psoriaatiline artriit

Annus on 100 mg (1 pen-süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
Selle süstib teile arst või meditsiiniõde.

Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.
Mõnedele patsientidele võidakse pärast esimest annust manustada Tremfya’t iga 4 nädala järel.
Teie arst otsustab, kui tihti te võite Tremfya’t saada.
Haavandiline koliit
Ravi alustamine:
Ravi võib alustada kas intravenoosse infusiooni või subkutaanse süstega:

Intravenoosne infusioon: esimene Tremfya annus on 200 mg ja selle manustab teile arst või
meditsiiniõde intravenoosse infusioonina (tilkinfusioon teie käsivarre veeni). Pärast esimest
annust manustatakse teile 4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas
annus.

Subkutaanne süste: esimene Tremfya annus on 400 mg ja see manustatakse süstena naha alla
(subkutaanne süste) teie keha erinevates kohtades. Pärast esimest annust manustatakse teile
4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas annus.

Säilitusravi:
Tremfya säilitusannus manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste), annus on kas 100 mg või
200 mg. Arst otsustab, millist säilitusannust te hakkate saama:

100 mg annus manustatakse 8 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
8 nädala järel.

200 mg annus manustatakse 4 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
4 nädala järel.
Crohni tõbi
Ravi alustamine:
Ravi võib alustada kas intravenoosse infusiooni või subkutaanse süstega:

Intravenoosne infusioon: esimene Tremfya annus on 200 mg ja selle manustab teile arst või
meditsiiniõde intravenoosse infusioonina (tilkinfusioon teie käsivarre veeni). Pärast esimest
annust manustatakse teile 4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas
annus.

Subkutaanne süste: esimene Tremfya annus on 400 mg ja see manustatakse süstena naha alla
(subkutaanne süste) teie keha erinevates kohtades. Pärast esimest annust manustatakse teile
4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas annus.
Säilitusravi:
Tremfya säilitusannus manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste), annus on kas 100 mg või
200 mg. Arst otsustab, millist säilitusannust te hakkate saama:

100 mg annus manustatakse 8 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
8 nädala järel.

200 mg annus manustatakse 4 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
4 nädala järel.
Te võite koos arstiga otsustada, et süstite Tremfya’t endale ise. Sel juhul saate Tremfya süstimiseks
asjakohase väljaõppe. Rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on mis tahes küsimusi seoses
ravimi iseendale süstimisega. On tähtis, et te ei prooviks ravimit endale ise süstida enne, kui olete
saanud väljaõppe oma arsti või meditsiiniõe juhendamisel.
Et saada täpsemaid juhiseid Tremfya kasutamiseks, lugege enne ravimi kasutamist hoolikalt infolehte
„Kasutusjuhend“, mis on ravimi karbis kaasas.
Kui te kasutate Tremfya’t rohkem, kui ette nähtud
Kui teile on manustatud Tremfya’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud,
teatage sellest oma arstile.
Kui te unustate Tremfya’t kasutada
Kui te olete unustanud Tremfya annuse süstimata, teatage sellest oma arstile.
Kui te lõpetate Tremfya kasutamise
Ärge lõpetage Tremfya kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad
teie sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni
järgmistest kõrvaltoimetest.

Võimalik tõsine allergiline reaktsioon (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) – nähtudeks või
sümptomiteks võivad olla:
hingamis- või neelamisraskus;
näo, huulte, keele või kurgu paistetus;
tugev nahasügelus punetava lööbe või kõrgenenud kühmudega;
joobnud tunne, madal vererõhk või pearinglus.
Muud kõrvaltoimed
Järgmised kõrvaltoimed võivad olla kerged kuni mõõdukad. Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest
muutub raskeks, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
hingamisteede infektsioonid.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
peavalu;
liigesevalu (artralgia);
kõhulahtisus;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres;
nahalööve;
punetus, ärritus või valu süstekohal.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse neutrofiilideks, arvu vähenemine;
herpes simplex infektsioonid;
naha seeninfektsioon, näiteks varvaste vahel (nt „sportlase jalg“ ehk jalaseen);
kõhugripp (gastroenteriit);
nõgestõbi.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
allergiline reaktsioon.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Tremfya’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja väliskarbil
pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.
Mitte loksutada.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et ravim on hägune või selle värvus on muutunud või
selles on suuri nähtavaid osakesi. Enne kasutamist võtke karp külmkapist välja ja hoides pen-süstlit
karbis, oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega
olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need
meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tremfya sisaldab
Toimeaine on guselkumab. Üks pen-süstel sisaldab 100 mg guselkumabi 1 ml lahuses.
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433),
sahharoos ja süstevesi (vt lõik 2 „Tremfya sisaldab polüsorbaat 80“).
Kuidas Tremfya välja näeb ja pakendi sisu
Tremfya on selge värvitu kuni helekollane süstelahus (süstevedelik). See on saadaval pakendites,
milles on üks pen-süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 karpi, kummaski 1 pen-süstel. Kõik pakendi
suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tootja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Holland
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend
Tremfya
100 mg PushPen pen-süstel

SEADE ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS

Tähtis
Tremfya on saadaval ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis, mis sisaldab ühte 100 mg
annust.
Kui arst otsustab, et teie ise või teie hooldaja saate iseseisvalt kodus Tremfya süstimisega hakkama,
peate enne, kui proovite süstida, saama vajaliku koolituse Tremfya õigesti ettevalmistamiseks ja
pen-süstliga süstimiseks.
Palun lugege käesolev kasutusjuhend läbi enne Tremfya pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui saate
uue pen-süstli, sest selles võib olla uut teavet. Käesolev juhend ei asenda arstiga oma haigusest või
ravist rääkimist. Palun lugege hoolikalt läbi ka „Pakendi infoleht“, enne kui alustate ravimi süstimist,
ning rääkige oma arsti või meditsiiniõega kõigist küsimustest, mis teil võivad tekkida.
Iga Tremfya pen-süstlit saab kasutada ainult ühe korra. Visake kasutatud pen-süstel pärast ühe annuse
manustamist minema (vt 4. samm), isegi juhul kui sellesse on jäänud ravimit. Ärge kasutage Tremfya
pen-süstlit korduvalt.

Teave säilitamise kohta
Hoida külmkapis temperatuuril 2° kuni 8°C.
Mitte lasta külmuda.
Ärge loksutage pen-süstlit.
Hoidke oma pen-süstlit originaalkarbis, valguse ja füüsiliste kahjustuste eest kaitstult.
Hoidke Tremfya’t ja kõiki teisi ravimeid laste eest kättesaamatus kohas.

Kas vajate abi?
Helistage oma arstile ja rääkige temaga kõigist küsimustest, mis teil on tekkinud. Lisateabe saamiseks
või tagasiside andmiseks võite pöörduda müügiloa hoidja kohaliku esindaja (kontaktandmed on
pakendi infolehel) poole.

Pen-süstli ülevaatlik joonis

Enne kasutamist

Pärast kasutamist
Kollane kolvivars
täidab
vaateava

Vaateava

Roheline
nõelapiiraja
Peenike peidetud
nõel
Kork
Ärge
eemaldage
enne, kui olete
valmis süstima
(vt 3. samm)
Te vajate järgmisi vahendeid:
• 1 pen-süstel
Ei ole karbis kaasas:
• Alkoholiga immutatud
lapikesed
• Vati- või marlitampoonid
• Plaastrid
• Teravate esemete konteiner
(vt 4. samm)

OODAKE

Laske Tremfya’l soojeneda toatemperatuurini
Võtke karp külmkapist välja ja laske karbil enne kasutamist seista toatemperatuuril tasasel aluspinnal
ligikaudu 30 minutit.
Ärge soojendage pen-süstlit mingil muul viisil.
Kontrollige karbilt kõlblikkusaega („EXP“).
Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud või kui karbi kinnitus on katki.
Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.

Kontrollige vaateavas nähtavat vedelikku. See peab olema värvitu kuni helekollane
Võtke pen-süstel karbist välja.
Kontrollige vaateavas nähtavat vedelikku. See peab olema värvitu kuni helekollane ja võib sisaldada
väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi. Võite näha ka õhumulle.
See on normaalne.
Ärge süstige ravimit, kui vedelik on:

hägune või

selle värv on muutunud või

selles on suuri nähtavaid osakesi
Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.

Valige süstekoht
Valige süstimiseks üks järgmistest piirkondadest:

reie esikülg;

alakõht; süstida ei tohi naba ümbrusesse lähemale kui 5 sentimeetrit nabast.

õlavarre tagakülg (kui süste teeb hooldaja).
Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, ketendav, paksenenud või
kõva. Vältige piirkondi, kus on haava- või venitusarmid.

Peske käed ja puhastage süstekoht
Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Puhastage valitud süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ja laske kuivada.
Ärge puudutage ega soojendage süstekohta ega puhuge sellele pärast seda, kui olete süstekoha
puhastanud.

Eemaldage kork, kui olete valmis süstima
Ärge puudutage rohelist nõelapiirajat!
Seda tehes võib alata süstimine ja te ei saa oma annust.
Tõmmake kork otsesuunas ära. Mõne tilga vedeliku nägemine on normaalne.
Süstige Tremfya 5 minuti jooksul pärast korgi eemaldamist.
Ärge pange korki tagasi. See võib nõela rikkuda.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on pärast korgi eemaldamist maha kukkunud.
Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.

KLÕPS!

Asetage pen-süstel otse süstekohale, seejärel vajutage alla ja hoidke pen-süstlit paigal
Süstimise ajal ärge tõstke pen-süstlit nahalt üles!
Seda tehes roheline nõelapiiraja lukustub ja te ei saa kogu annust.
Asetage pen-süstel otse süstekohale, nii et roheline nõelapiiraja on vastu nahka ja vaateava on teie
poole.
Vajutage pen-süstel alla ja hoidke seda naha vastas paigal.

Kuulete esimest klõpsu.

KLÕPS!

Hoidke jätkuvalt pen-süstlit kindlalt naha vastas ligikaudu 10 sekundit, kuni kuulete teist klõpsu
Olete peaaegu lõpetanud.

Hoidke jätkuvalt pen-süstlit kindlalt naha vastas ja veenduge, et süstimine on lõppenud
Süstimine on lõppenud, kui kollane kolvivarras enam ei liigu ja täidab kogu vaateava.

Tõstke pen-süstel otse üles

Kontrollige süstekohta
Süstekohal võib olla veidi verd või vedelikku. Avaldage nahale vati- või marlipadjakesega kerget
survet, kuni veritsus on lõppenud.
Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
Teie süste on nüüd tehtud!

Visake kasutatud pen-süstel ja kork minema
Visake kasutatud pen-süstel ja kork kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse.
Täis saanud konteineri äraviskamisel juhinduge kindlasti oma arstilt või meditsiiniõelt saadud
juhistest.
Ärge visake oma pen-süstlit olmejäätmete hulka.
Ärge kasutage oma kasutatud teravate esemete konteinerit korduvalt.

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Tremfya, 200 mg süstelahus süstlis
guselkumab (guselkumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist

Kuidas Tremfya’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Tremfya’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse

Tremfya sisaldab toimeainena guselkumabi, mis on teatud tüüpi valk – monoklonaalne antikeha.
See ravim blokeerib valgu IL-23 aktiivsust, selle tase on haavandilise koliidi ja Crohni tõvega
inimestel suurenenud.
Haavandiline koliit
Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske haavandilise koliidi (põletikuline soolehaigus) raviks
täiskasvanutel. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei
allu piisavalt hästi ravile või kui te ei talu neid ravimeid, võidakse teile manustada Tremfya’t.
Tremfya kasutamine haavandilise koliidi korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja
sümptomeid, sh verist väljaheidet, roojamispakitsust ning roojamiste arvu, kõhuvalu ja soole
limaskesta põletikku. Need toimed parandavad teie võimekust läbi viia tavalisi igapäevaseid
toiminguid ja vähendavad väsimust.
Crohni tõbi
Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske Crohni tõve (põletikuline soolehaigus) raviks
täiskasvanutel. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu
piisavalt hästi ravile või kui te ei talu neid ravimeid, võidakse teile manustada Tremfya’t.
Tremfya kasutamine Crohni tõve korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja
sümptomeid, nagu kõhulahtisus, kõhuvalu ja soole limaskesta põletik. Seeläbi paraneb teie võimekus
teha tavalisi igapäevaseid toiminguid ja väheneb väsimus.

Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist

Tremfya’t ei tohi kasutada

kui olete guselkumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma
arstiga;

kui teil on aktiivne infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Tremfya kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui te saate infektsioonivastast ravi;

kui teil on infektsioon, mis ei taandu või kipub korduma;

kui teil on tuberkuloos või teil on olnud lähedane kontakt kellegagi, kellel on tuberkuloos;

kui te arvate, et teil võib olla infektsioon või teil on infektsiooni sümptomid (vt allpool lõik
„Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes“);

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha vaktsineerimine ravi ajal Tremfya’ga.
Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma
arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne kui alustate Tremfya kasutamist ja Tremfya kasutamise ajal võib teil olla vaja anda vereproove,
nii nagu arsti poolt ette nähtud, et kontrollida, kas teil on suurenenud maksaensüümide aktiivsus.
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine võib esineda sagedamini patsientidel, kes saavad Tremfya’t
iga 4 nädala järel, võrreldes patsientidega, kes saavad Tremfya’t iga 8 nädala järel (vt „Kuidas
Tremfya’t kasutada“ lõigus 3).
Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes
Tremfya võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud allergilised reaktsioonid
ja infektsioonid. Tremfya kasutamise ajal peate te olema tähelepanelik, et märgata nendele seisunditele
viitavaid nähtusid.
Infektsiooni nähtudeks või sümptomiteks võivad olla palavik või gripilaadsed sümptomid; lihasevalud;
köha; hingeldus; põletustunne urineerimisel või tavalisest sagedam urineerimine; veri rögas (limas);
kaalulangus; kõhulahtisus või kõhuvalu; kuum, punetav või valulik nahk või haavandid kehal.
Tremfya kasutamisel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone. Sümptomite hulka võivad kuuluda
näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, joobnud tunne või
pearinglus või nõgestõbi (vt „Tõsised kõrvaltoimed“ lõigus 4).
Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui te märkate mis tahes
nähtusid, mis viitavad võimalikule tõsisele allergilisele reaktsioonile või infektsioonile.
Lapsed ja noorukid
Ärge manustage seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole selles
vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja Tremfya
Rääkige oma arstile või apteekrile:

kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Tremfya kasutamise ajal
ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
Rasedus ja imetamine

Tremfya’t ei tohi kasutada raseduse ajal, sest selle ravimi mõju rasedatele naistele ei ole teada.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis on teil soovitav vältida rasestumist ja te peate
kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Tremfya kasutamise ajal ja vähemalt 12 nädalat
pärast Tremfya viimase annuse manustamist. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või
kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Te
peate koos arstiga otsustama, kas te imetate või kasutate Tremfya’t.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tremfya tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Tremfya sisaldab polüsorbaat 80
Ravim sisaldab 1 mg polüsorbaat 80 ühes süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Kuidas Tremfya’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju Tremfya’t teile manustatakse ja kui kaua
Teie arst otsustab, kui kaua te peate Tremfya’t kasutama.
Haavandiline koliit
Ravi alustamine:
Ravi võib alustada kas intravenoosse infusiooni või subkutaanse süstega:

Intravenoosne infusioon: esimene Tremfya annus on 200 mg ja selle manustab teile arst või
meditsiiniõde intravenoosse infusioonina (tilkinfusioon teie käsivarre veeni). Pärast esimest
annust manustatakse teile 4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas
annus.

Subkutaanne süste: esimene Tremfya annus on 400 mg ja see manustatakse süstena naha alla
(subkutaanne süste) teie keha erinevates kohtades. Pärast esimest annust manustatakse teile
4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas annus.
Säilitusravi:
Tremfya säilitusannus manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste), annus on kas 100 mg või
200 mg. Arst otsustab, millist säilitusannust te hakkate saama:

100 mg annus manustatakse 8 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
8 nädala järel.

200 mg annus manustatakse 4 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
4 nädala järel.
Crohni tõbi
Ravi alustamine:
Ravi võib alustada kas intravenoosse infusiooni või subkutaanse süstega:

Intravenoosne infusioon: esimene Tremfya annus on 200 mg ja selle manustab teile arst või
meditsiiniõde intravenoosse infusioonina (tilkinfusioon teie käsivarre veeni). Pärast esimest
annust manustatakse teile 4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas
annus.

Subkutaanne süste: esimene Tremfya annus on 400 mg ja see manustatakse süstena naha alla
(subkutaanne süste) teie keha erinevates kohtades. Pärast esimest annust manustatakse teile
4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas annus.
Säilitusravi:
Tremfya säilitusannus manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste), annus on kas 100 mg või
200 mg. Arst otsustab, millist säilitusannust te hakkate saama:

100 mg annus manustatakse 8 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
8 nädala järel.

200 mg annus manustatakse 4 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
4 nädala järel.
Te võite koos arstiga otsustada, et süstite Tremfya’t endale ise. Sel juhul saate Tremfya süstimiseks
asjakohase väljaõppe. Rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on mis tahes küsimusi seoses
ravimi iseendale süstimisega. On tähtis, et te ei prooviks ravimit endale ise süstida enne, kui olete
saanud väljaõppe oma arsti või meditsiiniõe juhendamisel.
Et saada täpsemaid juhiseid Tremfya kasutamiseks, lugege enne ravimi kasutamist hoolikalt infolehte
„Kasutusjuhend“, mis on ravimi karbis kaasas.

Kui te kasutate Tremfya’t rohkem, kui ette nähtud
Kui teile on manustatud Tremfya’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud,
teatage sellest oma arstile.
Kui te unustate Tremfya’t kasutada
Kui te olete unustanud Tremfya annuse süstimata, teatage sellest oma arstile.
Kui te lõpetate Tremfya kasutamise
Ärge lõpetage Tremfya kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad
teie sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni
järgmistest kõrvaltoimetest.
Võimalik tõsine allergiline reaktsioon (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) – nähtudeks või
sümptomiteks võivad olla:
hingamis- või neelamisraskus;
näo, huulte, keele või kurgu paistetus;
tugev nahasügelus punetava lööbe või kõrgenenud kühmudega;
joobnud tunne, madal vererõhk või pearinglus.
Muud kõrvaltoimed
Järgmised kõrvaltoimed võivad olla kerged kuni mõõdukad. Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest
muutub raskeks, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
hingamisteede infektsioonid.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
peavalu;
liigesevalu (artralgia);
kõhulahtisus;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres;
nahalööve;
punetus, ärritus või valu süstekohal.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse neutrofiilideks, arvu vähenemine;
herpes simplex infektsioonid;
naha seeninfektsioon, näiteks varvaste vahel (nt „sportlase jalg“ ehk jalaseen);
kõhugripp (gastroenteriit);
nõgestõbi.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
allergiline reaktsioon.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Tremfya’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja väliskarbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.
Mitte loksutada.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et ravim on hägune või selle värvus on muutunud või
selles on suuri nähtavaid osakesi. Enne kasutamist võtke karp külmkapist välja ja hoides süstlit karbis
oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.
See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega
olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need
meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tremfya sisaldab
Toimeaine on guselkumab. Üks süstel sisaldab 200 mg guselkumabi 2 ml lahuses.
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433),
sahharoos ja süstevesi (vt lõik 2 „Tremfya sisaldab polüsorbaat 80“).
Kuidas Tremfya välja näeb ja pakendi sisu
Tremfya on selge värvitu kuni helekollane süstelahus (süstevedelik). See on saadaval pakendites,
milles on üks süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 karpi, kummaski 1 süstel. Kõik pakendi
suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tootja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend
Tremfya
200 mg süstel

SEADE ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS

Tähtis
Tremfya on saadaval ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlis, mis sisaldab ühte 200 mg annust.
Arst ütleb teile, kas peate kasutama 1 või 2 süstlit.
Kui arst otsustab, et teie ise või teie hooldaja saate iseseisvalt kodus Tremfya süstimisega hakkama,
peate enne, kui proovite süstida, saama vajaliku koolituse Tremfya õigesti ettevalmistamiseks ja
süstliga süstimiseks.
Palun lugege käesolev kasutusjuhend läbi enne Tremfya süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue
süstli, sest selles võib olla uut teavet. Käesolev juhend ei asenda arstiga oma haigusest või ravist
rääkimist. Palun lugege hoolikalt läbi ka „Pakendi infoleht“, enne kui alustate ravimi süstimist, ning
rääkige oma arsti või meditsiiniõega kõigist küsimustest, mis teil võivad tekkida.
Iga Tremfya süstlit saab kasutada ainult ühe korra. Visake kasutatud süstel pärast ühe annuse
manustamist minema (vt punkt 4), isegi juhul kui süstlisse on jäänud ravimit. Ärge kasutage Tremfya
süstlit korduvalt.
Tremfya süstel on mõeldud ravimi süstimiseks naha alla, mitte lihasesse või veeni. Pärast süstet
tõmbub nõel tagasi seadme korpusesse ja lukustub.

Teave säilitamise kohta
Hoida külmkapis temperatuuril 2° kuni 8°C.
Mitte lasta külmuda.
Süstlit ei tohi loksutada.
Hoidke oma süstlit originaalkarbis, valguse ja füüsiliste kahjustuste eest kaitstult.
Hoidke Tremfya’t ja kõiki teisi ravimeid laste eest kättesaamatus kohas.

Kas vajate abi?
Helistage oma arstile ja rääkige temaga kõigist küsimustest, mis teil on tekkinud. Lisateabe saamiseks
või tagasiside andmiseks võite pöörduda müügiloa hoidja kohaliku esindaja (kontaktandmed on
pakendi infolehel) poole.

Süstli ülevaatlik joonis

Enne kasutamist
Kolb
Ärge hoidke ega
tõmmake süstlit
kunagi kolvist.

Turvaseade
Sõrmetugi
Vaateava
Korpus

Pärast
kasutamist
Kolb peatub
Turvaseade aktiveerub

Nõel

Nõelakate
Ärge eemaldage
nõelakatet enne, kui
olete valmis Tremfya’t
süstima (vt 3. samm).

Nõel tõmbub süstli
korpusesse

Te vajate järgmisi vahendeid:
• 1 või 2 süstlit sõltuvalt
annusest, mille arst teile
määras
Ei ole karbis kaasas:
• Alkoholiga immutatud
lapikesed
• Vati- või marlitampoonid
• Plaastrid
• Teravate esemete konteiner
(vt 4. samm)

200 mg
1 süstel

400 mg
2 süstlit

Kontrollige oma annust, et teada, kas te peate kasutama 1 või 2 süstlit, ning kontrollige karpi
(karpe)
Võtke süstlitega karp (karbid) külmkapist välja.
Kontrollige kõlblikkusaega („EXP“).
Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud või kui karbi kinnitus on katki.
Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus süstel.

OODAKE

Laske Tremfya’l soojeneda toatemperatuurini
Laske karbil (karpidel) enne kasutamist seista toatemperatuuril tasasel aluspinnal ligikaudu
30 minutit.
Ärge soojendage süstlit (süstleid) mingil muul viisil.

Kontrollige, kas vedelik on värvitu kuni helekollane
Võtke süstel karbist välja.
Kontrollige vaateavas nähtavat vedelikku. See peab olema värvitu kuni helekollane ja võib sisaldada
väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi. Võite näha ka õhumulle. See on normaalne.
Ärge süstige ravimit, kui vedelik on:

hägune või

selle värvus on muutunud või

sisaldab suuri osakesi
Ärge kasutage süstlit, kui see on maha kukkunud.
Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus süstel.

Valige süstekoht
Valige süstimiseks üks järgmistest piirkondadest:

reie esikülg;

alakõht; süstida ei tohi naba ümbrusesse lähemale kui 5 sentimeetrit nabast.

õlavarre tagakülg (kui süste teeb hooldaja).
Kui peate kogu annuse saamiseks tegema 2 süstet, valige süstimiseks erinevad piirkonnad või
jätke süstekohtade vahele vähemalt 5 sentimeetrit.
Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, ketendav, paksenenud või
kõva. Vältige piirkondi, kus on haava- või venitusarmid.

Peske käed ja puhastage süstekoht
Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Puhastage valitud süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ja laske kuivada.
Ärge puudutage ega soojendage süstekohta ega puhuge sellele pärast seda, kui olete süstekoha
puhastanud.

Eemaldage nõelakate, kui olete valmis süstima
Hoidke süstlit korpusest ja tõmmake nõelakate otse nõelalt ära.
Mõne vedelikutilga nägemine on normaalne.
Süstige Tremfya 5 minuti jooksul alates nõelakatte eemaldamisest.
Ärge pange nõelakatet tagasi, sest see võib kahjustada nõela või põhjustada nõelatorkevigastuse.
Ärge puudutage nõela ega laske nõelal puutuda millegi vastu.
Ärge kasutage süstlit, kui see on maha kukkunud. Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus
süstel.
Ärge hoidke ega tõmmake süstlit kunagi kolvist.

Pigistage süstekohas nahk volti ja lükake nõel naha sisse ligikaudu 45-kraadise nurga all
On tähtis, et haaraksite nahavoldi pigistamisel piisavalt palju nahka, et süstida ravimit naha
alla, mitte lihasesse.
Sisestage nõel kiire viskesarnase liigutusega.

AEGLASELT

Kogu vedeliku süstimiseks suruge kolb aeglaselt kogu pikkuses süstlisse, kuni see peatub
Kolvile surudes võite tunda kerget vastupanu, see on normaalne.

Laske pöial kolvi küljest lahti, et tõmmata nõel nahast välja
Nõel tõmbub seadmesse tagasi ja lukustub korpusesse.
Kui teile määratud annuse saamiseks tuleb teha kaks süstet, korrake teise süstliga samme
2 kuni 4.

Kontrollige süstekohta
Süstekohal võib olla veidi verd või vedelikku. Avaldage nahale vati- või marlipadjakesega kerget
survet, kuni veritsus on lõppenud.
Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
Teie süste on nüüd tehtud!

Visake kasutatud süstel minema
Visake kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse.
Täis saanud konteineri äraviskamisel juhinduge kindlasti oma arstilt või meditsiiniõelt saadud
juhistest.
Ärge visake oma süstlit olmejäätmete hulka.
Ärge kasutage oma kasutatud teravate esemete konteinerit korduvalt.

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Tremfya, 200 mg süstelahus pen-süstlis
guselkumab (guselkumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist

Kuidas Tremfya’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Tremfya’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse

Tremfya sisaldab toimeainena guselkumabi, mis on teatud tüüpi valk – monoklonaalne antikeha.
See ravim blokeerib valgu IL-23 aktiivsust, selle tase on haavandilise koliidi ja Crohni tõvega
inimestel suurenenud.
Haavandiline koliit
Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske haavandilise koliidi (põletikuline soolehaigus) raviks
täiskasvanutel. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei
allu piisavalt hästi ravile või kui te ei talu neid ravimeid, võidakse teile manustada Tremfya’t.
Tremfya kasutamine haavandilise koliidi korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja
sümptomeid, sh verist väljaheidet, roojamispakitsust ning roojamiste arvu, kõhuvalu ja soole
limaskesta põletikku. Need toimed parandavad teie võimekust läbi viia tavalisi igapäevaseid
toiminguid ja vähendavad väsimust.
Crohni tõbi
Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske Crohni tõve (põletikuline soolehaigus) raviks
täiskasvanutel. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu
piisavalt hästi ravile või kui te ei talu neid ravimeid, võidakse teile manustada Tremfya’t.
Tremfya kasutamine Crohni tõve korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja
sümptomeid, nagu kõhulahtisus, kõhuvalu ja soole limaskesta põletik. Seeläbi paraneb teie võimekus
teha tavalisi igapäevaseid toiminguid ja väheneb väsimus.

Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist

Tremfya’t ei tohi kasutada

kui olete guselkumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma
arstiga;

kui teil on aktiivne infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Tremfya kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui te saate infektsioonivastast ravi;

kui teil on infektsioon, mis ei taandu või kipub korduma;

kui teil on tuberkuloos või teil on olnud lähedane kontakt kellegagi, kellel on tuberkuloos;

kui te arvate, et teil võib olla infektsioon või teil on infektsiooni sümptomid (vt allpool lõik
„Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes“);

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha vaktsineerimine ravi ajal Tremfya’ga.
Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma
arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne kui alustate Tremfya kasutamist ja Tremfya kasutamise ajal võib teil olla vaja anda vereproove,
nii nagu arsti poolt ette nähtud, et kontrollida, kas teil on suurenenud maksaensüümide aktiivsus.
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine võib esineda sagedamini patsientidel, kes saavad Tremfya’t
iga 4 nädala järel, võrreldes patsientidega, kes saavad Tremfya’t iga 8 nädala järel (vt „Kuidas
Tremfya’t kasutada“ lõigus 3).
Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes
Tremfya võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud allergilised reaktsioonid
ja infektsioonid. Tremfya kasutamise ajal peate te olema tähelepanelik, et märgata nendele seisunditele
viitavaid nähtusid.
Infektsiooni nähtudeks või sümptomiteks võivad olla palavik või gripilaadsed sümptomid; lihasevalud;
köha; hingeldus; põletustunne urineerimisel või tavalisest sagedam urineerimine; veri rögas (limas);
kaalulangus; kõhulahtisus või kõhuvalu; kuum, punetav või valulik nahk või haavandid kehal.
Tremfya kasutamisel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone. Sümptomite hulka võivad kuuluda
näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, joobnud tunne või
pearinglus või nõgestõbi (vt „Tõsised kõrvaltoimed“ lõigus 4).
Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui te märkate mis tahes
nähtusid, mis viitavad võimalikule tõsisele allergilisele reaktsioonile või infektsioonile.
Lapsed ja noorukid
Ärge manustage seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole selles
vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja Tremfya
Rääkige oma arstile või apteekrile:

kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Tremfya kasutamise ajal
ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
Rasedus ja imetamine

Tremfya’t ei tohi kasutada raseduse ajal, sest selle ravimi mõju rasedatele naistele ei ole teada.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis on teil soovitav vältida rasestumist ja te peate
kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Tremfya kasutamise ajal ja vähemalt 12 nädalat
pärast Tremfya viimase annuse manustamist. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või
kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Te
peate koos arstiga otsustama, kas te imetate või kasutate Tremfya’t.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tremfya tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Tremfya sisaldab polüsorbaat 80
Ravim sisaldab 1 mg polüsorbaat 80 ühes pen-süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Kuidas Tremfya’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju Tremfya’t teile manustatakse ja kui kaua
Teie arst otsustab, kui kaua te peate Tremfya’t kasutama.
Haavandiline koliit
Ravi alustamine:
Ravi võib alustada kas intravenoosse infusiooni või subkutaanse süstega:

Intravenoosne infusioon: esimene Tremfya annus on 200 mg ja selle manustab teile arst või
meditsiiniõde intravenoosse infusioonina (tilkinfusioon teie käsivarre veeni). Pärast esimest
annust manustatakse teile 4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas
annus.

Subkutaanne süste: esimene Tremfya annus on 400 mg ja see manustatakse süstena naha alla
(subkutaanne süste) teie keha erinevates kohtades. Pärast esimest annust manustatakse teile
4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas annus.
Säilitusravi:
Tremfya säilitusannus manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste), annus on kas 100 mg või
200 mg. Arst otsustab, millist säilitusannust te hakkate saama:

100 mg annus manustatakse 8 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
8 nädala järel.

200 mg annus manustatakse 4 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
4 nädala järel.
Crohni tõbi
Ravi alustamine:
Ravi võib alustada kas intravenoosse infusiooni või subkutaanse süstega:

Intravenoosne infusioon: esimene Tremfya annus on 200 mg ja selle manustab teile arst või
meditsiiniõde intravenoosse infusioonina (tilkinfusioon teie käsivarre veeni). Pärast esimest
annust manustatakse teile 4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas
annus.

Subkutaanne süste: esimene Tremfya annus on 400 mg ja see manustatakse süstena naha alla
(subkutaanne süste) teie keha erinevates kohtades. Pärast esimest annust manustatakse teile
4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas annus.
Säilitusravi:
Tremfya säilitusannus manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste), annus on kas 100 mg või
200 mg. Arst otsustab, millist säilitusannust te hakkate saama:

100 mg annus manustatakse 8 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
8 nädala järel.

200 mg annus manustatakse 4 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
4 nädala järel.
Te võite koos arstiga otsustada, et süstite Tremfya’t endale ise. Sel juhul saate Tremfya süstimiseks
asjakohase väljaõppe. Rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on mis tahes küsimusi seoses
ravimi iseendale süstimisega. On tähtis, et te ei prooviks ravimit endale ise süstida enne, kui olete
saanud väljaõppe oma arsti või meditsiiniõe juhendamisel.
Et saada täpsemaid juhiseid Tremfya kasutamiseks, lugege enne ravimi kasutamist hoolikalt infolehte
„Kasutusjuhend“, mis on ravimi karbis kaasas.

Kui te kasutate Tremfya’t rohkem, kui ette nähtud
Kui teile on manustatud Tremfya’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud,
teatage sellest oma arstile.
Kui te unustate Tremfya’t kasutada
Kui te olete unustanud Tremfya annuse süstimata, teatage sellest oma arstile.
Kui te lõpetate Tremfya kasutamise
Ärge lõpetage Tremfya kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad
teie sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni
järgmistest kõrvaltoimetest.
Võimalik tõsine allergiline reaktsioon (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) – nähtudeks või
sümptomiteks võivad olla:
hingamis- või neelamisraskus;
näo, huulte, keele või kurgu paistetus;
tugev nahasügelus punetava lööbe või kõrgenenud kühmudega;
joobnud tunne, madal vererõhk või pearinglus.
Muud kõrvaltoimed
Järgmised kõrvaltoimed võivad olla kerged kuni mõõdukad. Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest
muutub raskeks, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
hingamisteede infektsioonid.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
peavalu;
liigesevalu (artralgia);
kõhulahtisus;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres;
nahalööve;
punetus, ärritus või valu süstekohal.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse neutrofiilideks, arvu vähenemine;
herpes simplex infektsioonid;
naha seeninfektsioon, näiteks varvaste vahel (nt „sportlase jalg“ ehk jalaseen);
kõhugripp (gastroenteriit);
nõgestõbi.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
allergiline reaktsioon.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Tremfya’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja väliskarbil
pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.
Mitte loksutada.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et ravim on hägune või selle värvus on muutunud või
selles on suuri nähtavaid osakesi. Enne kasutamist võtke karp külmkapist välja ja hoides pen-süstlit
karbis, oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.
See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega
olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need
meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tremfya sisaldab
Toimeaine on guselkumab. Üks pen-süstel sisaldab 200 mg guselkumabi 2 ml lahuses.
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433),
sahharoos ja süstevesi (vt lõik 2 „Tremfya sisaldab polüsorbaat 80“).
Kuidas Tremfya välja näeb ja pakendi sisu
Tremfya on selge värvitu kuni helekollane süstelahus (süstevedelik). See on saadaval pakendites,
milles on üks pen-süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 karpi, kummaski 1 pen-süstel. Kõik pakendi
suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tootja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Holland
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend
Tremfya
200 mg pen-süstel

SEADE ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS

Tähtis
Tremfya on saadaval ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis, mis sisaldab ühte 200 mg
annust.
Arst ütleb teile, kas peate kasutama 1 või 2 pen-süstlit.
Kui arst otsustab, et teie ise või teie hooldaja saate iseseisvalt kodus Tremfya süstimisega hakkama,
peate enne, kui proovite süstida, saama vajaliku koolituse Tremfya õigesti ettevalmistamiseks ja
pen-süstliga süstimiseks.
Palun lugege käesolev kasutusjuhend läbi enne Tremfya pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui saate
uue pen-süstli, sest selles võib olla uut teavet. Käesolev juhend ei asenda arstiga oma haigusest või
ravist rääkimist. Palun lugege hoolikalt läbi ka „Pakendi infoleht“, enne kui alustate ravimi süstimist,
ning rääkige oma arsti või meditsiiniõega kõigist küsimustest, mis teil võivad tekkida.
Iga Tremfya pen-süstlit saab kasutada ainult ühe korra. Visake kasutatud pen-süstel pärast ühe annuse
manustamist minema (vt 4. samm), isegi juhul kui sellesse on jäänud ravimit. Ärge kasutage Tremfya
pen-süstlit korduvalt.

Teave säilitamise kohta
Hoida külmkapis temperatuuril 2° kuni 8°C.
Mitte lasta külmuda.
Ärge loksutage pen-süstlit.
Hoidke oma pen-süstlit originaalkarbis, valguse ja füüsiliste kahjustuste eest kaitstult.
Hoidke Tremfya’t ja kõiki teisi ravimeid laste eest kättesaamatus kohas.

Kas vajate abi?
Helistage oma arstile ja rääkige temaga kõigist küsimustest, mis teil on tekkinud. Lisateabe saamiseks
või tagasiside andmiseks võite pöörduda müügiloa hoidja kohaliku esindaja (kontaktandmed on
pakendi infolehel) poole.

Pen-süstli ülevaatlik joonis

Enne kasutamist

Pärast kasutamist
Kolvivars täidab
vaateava

Vaateava
Kollane nõelapiiraja
Peenike peidetud
nõel

Kork
Ärge
eemaldage
enne, kui olete
valmis süstima
(vt 3. samm)

Te vajate järgmisi vahendeid :
• 1 või 2 pen-süstlit sõltuvalt
annusest, mille arst teile
määras
Ei ole karbis kaasas:
• Alkoholiga immutatud
lapikesed
• Vati- või marlitampoonid
• Plaastrid
• Teravate esemete konteiner
(vt 4. samm)

200 mg
1 pen-süstel

400 mg
2 pen-süstlit

Kontrollige teile määratud annust, et teada, kas te peate kasutama 1 või 2 pen-süstlit, ning
kontrollige karpi (karpe)
Võtke pen-süstliga karp (karbid) külmkapist välja.
Kontrollige karbilt kõlblikkusaega („EXP“).
Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud või kui karbi kinnitus on katki.
Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.

OODAKE

Laske Tremfya’l soojeneda toatemperatuurini
Laske karbil (karpidel) enne kasutamist seista toatemperatuuril tasasel aluspinnal ligikaudu
30 minutit.
Ärge soojendage pen-süstlit (pen-süstleid) mingil muul viisil.

Kontrollige vaateavas nähtavat vedelikku. See peab olema värvitu kuni helekollane
Võtke pen-süstel karbist välja.
Kontrollige vaateavas nähtavat vedelikku. See peab olema värvitu kuni helekollane ja võib sisaldada
väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi. Võite näha ka õhumulle.
See on normaalne.
Ärge süstige ravimit, kui vedelik on:

hägune või

selle värv on muutunud või

selles on suuri nähtavaid osakesi
Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.

Valige süstekoht
Valige süstimiseks üks järgmistest piirkondadest:

reie esikülg;

alakõht; süstida ei tohi naba ümbrusesse lähemale kui 5 sentimeetrit nabast.

õlavarre tagakülg (kui süste teeb hooldaja).
Kui peate kogu annuse saamiseks tegema 2 süstet, valige süstimiseks erinevad piirkonnad või
jätke süstekohtade vahele vähemalt 5 sentimeetrit.
Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, ketendav, paksenenud või
kõva. Vältige piirkondi, kus on haava- või venitusarmid.

Peske käed ja puhastage süstekoht
Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Puhastage valitud süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ja laske kuivada.
Ärge puudutage ega soojendage süstekohta ega puhuge sellele pärast seda, kui olete süstekoha
puhastanud.

Eemaldage kork, kui olete valmis süstima
Ärge puudutage kollast nõelapiirajat!
Seda tehes võib alata süstimine ja te ei saa oma annust.
Tõmmake kork otsesuunas ära. Mõne tilga vedeliku nägemine on normaalne.
Süstige Tremfya 5 minuti jooksul pärast korgi eemaldamist.
Ärge pange korki tagasi. See võib nõela rikkuda.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on pärast korgi eemaldamist maha kukkunud.
Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.

KLÕPS!

Asetage pen-süstel otse süstekohale, seejärel vajutage alla ja hoidke pen-süstlit paigal
Süstimise ajal ärge tõstke pen-süstlit nahalt üles!
Seda tehes kollane nõelapiiraja lukustub ja te ei saa kogu annust.
Asetage pen-süstel otse süstekohale, nii et kollane nõelapiiraja on vastu nahka ja vaateava on teie
poole.
Vajutage pen-süstel alla ja hoidke seda naha vastas paigal.

Kuulete esimest klõpsu.

KLÕPS!

Hoidke jätkuvalt pen-süstlit kindlalt naha vastas ligikaudu 10 sekundit, kuni kuulete teist klõpsu
Olete peaaegu lõpetanud.

Hoidke jätkuvalt pen-süstlit kindlalt naha vastas ja veenduge, et süstimine on lõppenud
Süstimine on lõppenud, kui kolvivarras enam ei liigu ja täidab kogu vaateava.

Tõstke pen-süstel otse üles
Kui teile määratud annuse saamiseks tuleb teha kaks süstet, korrake teise pen-süstliga samme
2 kuni 4.

Kontrollige süstekohta
Süstekohal võib olla veidi verd või vedelikku. Avaldage nahale vati- või marlipadjakesega kerget
survet, kuni veritsus on lõppenud.
Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
Teie süste on nüüd tehtud!

Visake kasutatud pen-süstel ja kork minema
Visake kasutatud pen-süstel ja kork kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse.
Täis saanud konteineri äraviskamisel juhinduge kindlasti oma arstilt või meditsiiniõelt saadud
juhistest.
Ärge visake oma pen-süstlit olmejäätmete hulka.
Ärge kasutage oma kasutatud teravate esemete konteinerit korduvalt.

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Tremfya, 200 mg infusioonilahuse kontsentraat
guselkumab (guselkumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist

Kuidas Tremfya’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Tremfya’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse

Tremfya sisaldab toimeainena guselkumabi, mis on teatud tüüpi valk – monoklonaalne antikeha.
See ravim blokeerib valgu IL-23 aktiivsust, selle tase on haavandilise koliidi või Crohni tõvega
inimestel suurenenud.
Haavandiline koliit
Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske haavandilise koliidi (põletikuline soolehaigus) raviks
täiskasvanutel. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei
allu piisavalt hästi ravile või kui te ei talu neid ravimeid, võidakse teile manustada Tremfya’t.
Tremfya kasutamine haavandilise koliidi korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja
sümptomeid, sh verist väljaheidet, roojamispakitsust ning roojamiste arvu, kõhuvalu ja soole
limaskesta põletikku. Need toimed parandavad teie võimekust läbi viia tavalisi igapäevaseid
toiminguid ja vähendavad väsimust.
Crohni tõbi
Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske Crohni tõve (põletikuline soolehaigus) raviks
täiskasvanutel. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu
piisavalt hästi ravile või kui te ei talu neid ravimeid, võidakse teile manustada Tremfya’t.
Tremfya kasutamine Crohni tõve korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja
sümptomeid, nagu kõhulahtisus, kõhuvalu ja soole limaskesta põletik. Seeläbi paraneb teie võimekus
teha tavalisi igapäevaseid toiminguid ja väheneb väsimus.

Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist

Tremfya’t ei tohi kasutada

kui olete guselkumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma
arstiga;

kui teil on aktiivne infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Tremfya kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui te saate infektsioonivastast ravi;

kui teil on infektsioon, mis ei taandu või kipub korduma;

kui teil on tuberkuloos või teil on olnud lähedane kontakt kellegagi, kellel on tuberkuloos;

kui te arvate, et teil võib olla infektsioon või teil on infektsiooni sümptomid (vt allpool lõik
„Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes“);

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha vaktsineerimine ravi ajal Tremfya’ga.
Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma
arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne kui alustate Tremfya kasutamist ja Tremfya kasutamise ajal võib teil olla vaja anda vereproove,
nii nagu arsti poolt ette nähtud, et kontrollida, kas teil on suurenenud maksaensüümide aktiivsus.
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine võib esineda sagedamini patsientidel, kes saavad Tremfya’t
iga 4 nädala järel, võrreldes patsientidega, kes saavad Tremfya’t iga 8 nädala järel (vt „Kuidas
Tremfya’t kasutada“ lõigus 3).
Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes
Tremfya võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud allergilised reaktsioonid
ja infektsioonid. Tremfya kasutamise ajal peate te olema tähelepanelik, et märgata nendele seisunditele
viitavaid nähtusid.
Infektsiooni nähtudeks või sümptomiteks võivad olla palavik või gripilaadsed sümptomid; lihasevalud;
köha; hingeldus; põletustunne urineerimisel või tavalisest sagedam urineerimine; veri rögas (limas);
kaalulangus; kõhulahtisus või kõhuvalu; kuum, punetav või valulik nahk või haavandid kehal.
Tremfya kasutamisel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone. Sümptomite hulka võivad kuuluda
näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, joobnud tunne või
pearinglus või nõgestõbi (vt „Tõsised kõrvaltoimed“ lõigus 4).
Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui te märkate mis tahes
nähtusid, mis viitavad võimalikule tõsisele allergilisele reaktsioonile või infektsioonile.
Lapsed ja noorukid
Ärge manustage seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole selles
vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja Tremfya
Rääkige oma arstile või apteekrile:

kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Tremfya kasutamise ajal
ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
Rasedus ja imetamine

Tremfya’t ei tohi kasutada raseduse ajal, sest selle ravimi mõju rasedatele naistele ei ole teada.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis on teil soovitav vältida rasestumist ja te peate
kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Tremfya kasutamise ajal ja vähemalt 12 nädalat
pärast Tremfya viimase annuse manustamist. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või
kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Te
peate koos arstiga otsustama, kas te imetate või kasutate Tremfya’t.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tremfya tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Tremfya sisaldab polüsorbaat 80
Ravim sisaldab 10 mg polüsorbaat 80 ühes viaalis, mis vastab 0,5 mg/ml. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Tremfya sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Siiski tuleb märkida, et enne Tremfya manustamist segatakse see lahusega, mis sisaldab naatriumi.
Kui olete väikese soolasisaldusega dieedil, pidage nõu oma arstiga.

Kuidas Tremfya’t kasutada

Tremfya on ette nähtud kasutamiseks haavandilise koliidi ja Crohni tõve diagnoosimise ja ravi
kogemusega arsti juhendamise ja järelevalve all.
Kui palju Tremfya’t teile manustatakse ja kui kaua
Teie arst otsustab, kui kaua te peate Tremfya’t kasutama.
Haavandiline koliit
Ravi alustamine:
Ravi võib alustada kas intravenoosse infusiooni või subkutaanse süstega:

Intravenoosne infusioon: esimene Tremfya annus on 200 mg ja selle manustab teile arst või
meditsiiniõde intravenoosse infusioonina (tilkinfusioon teie käsivarre veeni). Pärast esimest
annust manustatakse teile 4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas
annus.

Subkutaanne süste: esimene Tremfya annus on 400 mg ja see manustatakse süstena naha alla
(subkutaanne süste) teie keha erinevates kohtades. Pärast esimest annust manustatakse teile
4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas annus.
Säilitusravi:
Tremfya säilitusannus manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste), annus on kas 100 mg või
200 mg. Arst otsustab, millist säilitusannust te hakkate saama:

100 mg annus manustatakse 8 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
8 nädala järel.

200 mg annus manustatakse 4 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
4 nädala järel.
Crohni tõbi
Ravi alustamine:
Ravi võib alustada kas intravenoosse infusiooni või subkutaanse süstega:

Intravenoosne infusioon: esimene Tremfya annus on 200 mg ja selle manustab teile arst või
meditsiiniõde intravenoosse infusioonina (tilkinfusioon teie käsivarre veeni). Pärast esimest
annust manustatakse teile 4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas
annus.

Subkutaanne süste: esimene Tremfya annus on 400 mg ja see manustatakse süstena naha alla
(subkutaanne süste) teie keha erinevates kohtades. Pärast esimest annust manustatakse teile
4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas annus.
Säilitusravi:
Tremfya säilitusannus manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste), annus on kas 100 mg või
200 mg. Arst otsustab, millist säilitusannust te hakkate saama:

100 mg annus manustatakse 8 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
8 nädala järel.

200 mg annus manustatakse 4 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga
4 nädala järel.

Kui te kasutate Tremfya’t rohkem, kui ette nähtud
Kui teile on manustatud Tremfya’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud,
teatage sellest oma arstile.
Kui te unustate Tremfya’t kasutada
Kui te olete unustanud Tremfya annuse süstimata, teatage sellest oma arstile.
Kui te lõpetate Tremfya kasutamise
Ärge lõpetage Tremfya kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad
teie sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni
järgmistest kõrvaltoimetest.
Võimalik tõsine allergiline reaktsioon (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) – nähtudeks või
sümptomiteks võivad olla:
hingamis- või neelamisraskus;
näo, huulte, keele või kurgu paistetus;
tugev nahasügelus punetava lööbe või kõrgenenud kühmudega;
joobnud tunne, madal vererõhk või pearinglus.
Muud kõrvaltoimed
Järgmised kõrvaltoimed võivad olla kerged kuni mõõdukad. Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest
muutub raskeks, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
hingamisteede infektsioonid.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
peavalu;
liigesevalu (artralgia);
kõhulahtisus;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres;
nahalööve;
punetus, ärritus või valu süstekohal.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse neutrofiilideks, arvu vähenemine;
herpes simplex infektsioonid;
naha seeninfektsioon, näiteks varvaste vahel (nt „sportlase jalg“ ehk jalaseen);
kõhugripp (gastroenteriit);
nõgestõbi.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
allergiline reaktsioon.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Tremfya’t säilitada

Tremfya 200 mg infusioonilahuse kontsentraati manustatakse haiglas või kliinikus ja patsiendid ei pea
seda säilitama ega käsitsema.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja väliskarbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.
Mitte loksutada.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et ravim on hägune või selle värvus on muutunud või
selles on suuri nähtavaid osakesi.
See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tremfya sisaldab
Toimeaine on guselkumab. Üks viaal sisaldab 200 mg guselkumabi 20 ml lahuses.
Teised koostisosad on dinaatrium-EDTA dihüdraat, histidiin,
histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat 80 (E433), sahharoos ja süstevesi (vt
lõik 2 „Tremfya sisaldab polüsorbaat 80“).
Kuidas Tremfya välja näeb ja pakendi sisu
Tremfya on selge värvitu kuni helekollane infusioonilahus.
Igas pakendis on 1 viaal.
Müügiloa hoidja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tootja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Tremfya 200 mg infusioonilahuse kontsentraat
guselkumab
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii
number selgelt dokumenteerida.
Tremfya 200 mg/20 ml (10 mg/ml) intravenoosse infusiooni viaal
Tremfya intravenoosse infusiooni lahuse peab lahjendama, ette valmistama ja infundeerima
tervishoiutöötaja, järgides aseptika reegleid. Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Enne manustamist kontrollige Tremfya’t visuaalselt, veendumaks, et see ei sisalda tahkeid osakesi ja
selle värv ei ole muutunud. Tremfya on selge ja värvitu kuni helekollane lahus, mis võib sisaldada
väikseid poolläbipaistvaid osakesi. Mitte kasutada, kui vedelik sisaldab suuremaid osakesi, on hägune
või selle värv on muutunud.
Lahjendamise ja manustamise juhend
Lisage Tremfya 250 ml infusioonikotti, mis sisaldab 0,9% naatriumkloriidi süstelahust, järgmisel
viisil:

Tõmmake 250 ml infusioonikotist välja ja visake ära 20 ml (võrdub lisatava Tremfya mahuga)
0,9% naatriumkloriidi süstelahust.
Tõmmake viaalist 20 ml Tremfya’t ja lisage see 250 ml infusioonikotti, mis sisaldab 0,9%
naatriumkloriidi süstelahust, saades lõplikuks kontsentratsiooniks 0,8 mg/ml. Segage
lahjendatud lahust ettevaatlikult. Visake viaal koos sellesse jäänud lahusega minema.

Enne infundeerimist kontrollige lahjendatud lahust visuaalselt, veendumaks, et see ei sisalda
tahkeid osakesi ja selle värv ei ole muutunud. Infundeerige lahjendatud lahus vähemalt
ühetunnise ajavahemiku jooksul.
Kasutage ainult infusioonikomplekti, millel on sisseehitatud steriilne mittepürogeenne
valkudega väheseonduv filter (poori suurus 0,2 mikromeetrit).
Ärge infundeerige Tremfya’t samaaegselt teiste ravimpreparaatidega sama intravenoosse liini
kaudu.
Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.