Trandate 20ml I.v. 5mg · 5 tk: pakendi infoleht

Trandate injection’it ei tohi kasutada
- kui teil on teatud südamehaigused (nt teise või kolmanda astme südameblokaad, v.a juhul, kui
teil on stimulaator, või kompenseerimata südamepuudulikkus).
- kui teil on kestev madal vererõhk või kui teil on äärmiselt aeglane südametöö (raskekujuline
bradükardia)
- kui teil on haigus nimega Prinzmetali stenokardia
- kui teil on astma või sarnane kopsuhaigus (obstruktiivne hingamisteede haigus)
- kui olete labetalooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Trandate injection’i manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on maksafunktsiooni langus või maksakahjustus
- kui teil on neerufunktsiooni langus
- kui teil on perifeerne vaskulaarne haigus, nt Raynaud’ tõbi või vahelduv lonkamine
- kui teil on suhkurtõbi (1. või 2. tüübi diabeet)
- kui teil on kilpnäärme ületalitlus (türeotoksikoos, hüpertüreoidism)
- kui teil on varem esinenud raskekujulist allergilist reaktsiooni (anafülaksiat) ükskõik millise
aine vastu
- kui teil on esinenud südamerikkeid või muid südameprobleeme (nt kehv vasaku vatsakese
süstoolne funktsioon, esimese astme atrioventrikulaarblokaad)
- kui te olete operatsiooni järjekorras
- kui teil on metaboolne atsidoos (kui teie keha toodab liiga palju hapet või kui neerud ei
eemalda kehast piisavalt hapet)
- kui teil on feokromotsütoom (teatud neerupealiste kasvaja)
- kui teil on isheemiline südamehaigus
- kui teil on probleeme kopsude või hingamisteedega

Kui teil tekib Trandate injection’i manustamise tagajärjel aeglane südametöö (bradükardia), võib teie
arst annust vähendada.

Kui teil tekib Trandate injection’i manustamise tagajärjel nahalööve ja/või silmade kuivus või mõni
allergiline reaktsioon, siis rääkige sellest oma arstile, kes võib annust vähendada või ravi katkestada.

Operatsioonid
Kui teile tehakse üldnarkoosiga operatsioon, peate kirurgile enne operatsiooni rääkima, et manustate
Trandate injection’it.

Kataraktioperatsiooni ajal võib labetalool mõjutada pupille. Öelge enne operatsiooni kirurgile, et te
manustate seda ravimit. Ärge katkestage enne operatsiooni labetalooli kasutamist, v.a juhul, kui
kirurg teile nii ütleb.

Muud ravimid ja Trandate injection
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
See on eriti oluline järgmiste ravimite puhul:
- MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nt sulindak või indometatsiin, mida
kasutatakse valu ja põletiku raviks
- digoksiin (südameravim)
- adrenaliin, mida kasutatakse raskekujulise allergilise reaktsiooni ravis
- südamehaiguste ravimid (1. klassi antiarütmikumid, nt disopüramiid ja kvinidiin, ning 2. klassi
antiarütmikumid, nt amiodaroon)
- muud vererõhku langetavad ravimid (kaltsiumikanali blokaatorid, nt verapamiil)
- üldanesteetikumid (mida kasutatakse operatsioonil narkoosiks)
- tritsüklilised antidepressandid, nt imipramiin (kasutatakse depressiooni raviks)
- suukaudsed antidiabeetikumid, nt metformiin, glimepiriid, repagliniid ja α-glükosidaasi
inhibiitorid (nt akarboos, mida kasutatakse veresuhkru taseme langetamiseks)
- ergotamiini derivaadid, nt ergotamiin või divesinikergotamiin, mida kasutatakse migreeni
raviks
- koliinesteraasi inhibiitorid, nt donepesiil, galantamiin või rivastigmiin, mida kasutatakse kerge
kognitiivse häire, Alzheimeri tõve ja Parkinsoni tõve raviks.
- nitraadid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, kloorpromasiin) ning teised
antipsühhootikumid ja antidepressandid
- klonidiin, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks

Analüüsid
See ravim võib segada teatud meditsiiniliste/laboratoorsete analüüside tulemusi, põhjustades väärasid
analüüsitulemusi. Öelge kindlasti laboritöötajatele ja kõigile oma arstidele, et te kasutate seda ravimit.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga. See
võib mõjutada loodet, kuid Trandate injection’it võib siiski kasutada, kui raseduse ajal on vajalik
vererõhu kiire langetamine.

Trandate injection eritub väikestes kogustes rinnapiima. Teatatud on rinnanibu valust ja rinnanibu
Raynaud’ sündroomist (vt lõik 4). Kui imetate last, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma
arstiga.

Trandate injection sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
“naatriumivaba”.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei kohaldata.

Manustage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst on teile selgitanud. Trandate injection on
mõeldud haiglaravil viibivate patsientide intravenoosseks raviks ning seda peavad manustama
tervishoiutöötajad.

Ravimi süstimise ajal peate te kindlasti pikali olema. Teil palutakse jääda pikali 3 tunniks pärast
Trandate injection’i manustamist, sest teil võib tekkida peapööritus (madalast vererõhust), kui te
varem püsti tõusete. Trandate injection’it võidakse manustada boolussüstina (kus ravim süstitakse
otse veeni) või intravenoosse infusioonina (kus ravim süstitakse otse veeni pikema aja vältel). Teie
arst otsustab, kuidas teile Trandate injection’it manustatakse, ja määrab teile sobiva Trandate
injection’i annuse.

Kui teile manustatakse Trandate injection’it rohkem, kui ette nähtud
Labetalooli (Trandate injection) üledoosi sümptomiteks on äärmuslik peapööritus püstitõusmisel
(istudes või seistes) ning mõnikord aeglane südametöö, mis avaldub aeglase pulsina (bradükardia).

Pöörduge arsti või meditsiiniõe poole, kui arvate, et teile on seda ravimit liiga palju manustatud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
- südame paispuudulikkus
- madalast vererõhust tingitud peapööritus, juhul kui liiga kiiresti istuli või püsti tõusete
(posturaalne hüpotensioon). See võib juhtuda kolme tunni jooksul alates Trandate injection’i
süstimisest ning on reeglina mööduv ja esineb ravi esimestel nädalatel
- ninakinnisus, mis on reeglina mööduv ja esineb ravi esimestel nädalatel
- maksafunktsiooni näitajate tõus. See on ravimi ärajätmisel reeglina pöörduv
- erektsioonihäired (impotentsus)
- allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) võivad hõlmata ka löövet (erineva raskusastmega),
sügelust, hingeldamist ning väga harva ka palavikku või naha kiiret turset.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
- alumiste hingamisteede kitsenemine (bronhospasm).

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st
- aeglane südame töö, mis võib avalduda aeglase pulsina (bradükardia).

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st
- südamelööke juhtivate elektriliste impulsside häired (südame blokaad)
- Raynaud’ tõve sümptomite ägenemine (halvenenud vereringest tingitud külmad sõrmed)
- maksapõletik (hepatiit), mis on tavaliselt pöörduv, kui ravi Trandate injection’iga lõpetatakse
- hepatotsellulaarne ikterus (nahk ja silmavalged tõmbuvad kollaseks), kolestaatiline ikterus
(sümptomite hulka kuuluvad kurnatus ja iiveldus, sügelus, uriini tumenemine ja kollatõbi, aga
ka lööve ja palavik) ning hepatonekroos (kahjustatud maksakude). Need sümptomid on
reeglina pöörduvad, kui ravi Trandate injection’iga lõpetatakse.
 Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Rinnanibu valu
- Verevoolu ajutine vähenemine rinnanibudesse, mis võib põhjustada nibude tuimust,
kahvatumist ja valulikkust (Raynaud’ sündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Kõrvaltoimetest teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

5. Kuidas Trandate injection’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil ja karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate riknemise märke.

Kasutamata lahus tuleb hävitada 24 tundi pärast valmistamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trandate injection sisaldab
- Toimeaine on labetaloolvesinikkloriid. Üks ml lahust sisaldab 5 mg labetaloolvesinikkloriidi.
- Teised abiained on süstevesi, lahjendatud vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH
reguleerimiseks).

Kuidas Trandate injection välja näeb ja pakendi sisu
Trandate injection on selge, värvitu või peaaegu värvitu lahus läbipaistvast klaasist ampullis. Iga
pakend sisaldab 5 ampulli mahuga 20 ml; iga ampull sisaldab 100 mg labetaloolvesinikkloriidi (5
mg/ml).

Müügiloa hoidja ja tootja
Teisese müügiloa hoidja:
UAB Ideal Trade Links
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Leedu
tel: +37065796198

Tootja:
Cenexi SAS
52 rue Marcel et Jaques Gaucher
94120 Fontenay-Sous-Bois
Prantsusmaa

Ümberpakendaja:
UAB Entafarma
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.
Leedu

või

Medezin Sp. z o.o.
Ul. Księdza Kazimierza Janika 14
Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050
Poola

või

UAB Santamed LT
Liepų g. 9
Kauno r. sav.
Linksmakalnio sen., Linksmakalnio km.
LT-53290
Leedu

või

UAB Armila
Molėtų pl. 75
Vilnius
LT-14259
Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole:
Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond,
11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.
TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Manustamine:
Trandate injection on mõeldud haiglaravil viibivate patsientide intravenoosseks raviks ning seda
peavad manustama tervishoiutöötajad. Patsiendid peavad selle ravimpreparaadi manustamise ajal
lebama selili või külili. Vältida tuleb patsientide püstiasendisse tõstmist 3 tunni jooksul pärast
labetalooli intravenoosset manustamist, kuna see võib põhjustada tugevat posturaalset hüpotensiooni.
Pärast injektsiooni ja selle ajal on soovitatav jälgida vererõhku ja südame tööd. Suuremal osal
patsientidest tekib kerge langus südame töös; raskekujuline bradükardia on ebatavaline, kuid selle
vastu võib manustada intravenoosselt 1…2 mg atropiini. Teadaolevate kahjustustega patsientidel
tuleb jälgida respiratoorset funktsiooni. Labetalooli võib manustada boolusinjektsioonina või
intravenoosse infusioonina. Labetalooli on ilma kõrvaltoimete esinemiseta süste teel manustatud
patsientidele, kelle hüpertensioon on ravimata ning kes saavad juba teisi hüpotensiivseid aineid, sh
beetablokaatoreid.

Suukaudne säilitusravi:
Kui vererõhku on boolusinjektsiooni või infusiooni teel piisavalt vähendatud, tuleb see asendada
suukaudsete labetaloolitablettidega, algannuseks on 100 mg kaks korda päevas.

Annustamine: Trandate injection’i süstimine

• Täiskasvanud:

Näidustus Annus
Raskekujuline Boolusinjektsioon:
hüpertensioon Kui vererõhku on vaja kiirelt vähendada, tuleb intravenoosse
injektsioonina (vähemalt 1 min vältel) kiirelt manustada 50 mg,
vajadusel korrata seda 5-minutiliste intervallide järel kuni rahuldava
vastuse saamiseni. Koguannus ei tohi ületada 200 mg.

Maksimumtoime avaldub reeglina 5 minuti jooksul ja toime kestus on
tavaliselt umbes 6 h, kuid võib ulatuda kuni 18 tunnini.

Intravenoosne infusioon:

Kasutada tuleb 1 mg/ml labetaloolilahust, st kaht 20 ml ampulli või
kaheksat 5 ml ampulli (200 mg), mis on lahustatud 200 ml mahuni kas
naatriumkloriidi ja dektroosi injektsiooni BP-ga või 5% dekstroosi
intravenoosse infusiooni BP-ga.

Infusiooni kiirus on reeglina 160 mg/h, kuid seda võib muuta vastavalt
ravivastusele ja arsti äranägemisel. Efektiivne annus on reeglina
50…200 mg, kuid infusiooni tuleb jätkata kuni rahuldava ravivastuse
saamiseni, kusjuures vaja võib minna suuremaid annuseid, iseäranis
feokromotsütoomiga patsientidel.

Raskekujulise rasedusaegse hüpertensiooni korral tuleb rakendada
aeglasemat ja suurenevat infusioonikiirust. Infusiooni kiirus peab
alguses olema 20 mg/h ning seda tuleb iga 30 min järel kahekordistada
kuni rahuldava ravivastuse saamiseni või kuni
160 mg/h jõudmiseni.
 Hüpotensiooni Hüpotensiooni saavutamiseks anesteesia ajal on labetalooli
saavutamine injektsiooni soovituslik algannus 10…20 mg intravenoosselt, sõltuvalt
anesteesia ajal patsiendi vanusest ja seisundist.

Kui 5 min jooksul ei saavutata rahuldavat hüpotensiooni, tuleb annust
5…10 mg võrra tõsta kuni rahuldava vererõhu saavutamiseni.

Hüpotensiooni keskmine kestus pärast 20…25 mg labetalooli on 50
min.

• Lapsed:

Labetalooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Sobivus:
Trandate injection’i süstelahust võib kasutada koos järgnevate infusioonilahustega: 5% glükoosi-,
0,18% naatriumkloriidi- ja 4% glükoosi- või 0,3% kaaliumkloriidi- ja 5% glükoosi- ning
kokkusegatud naatriumlaktaadi lahusega.

Sobimatus
Trandate injection’i süstelahus on kokkusobimatu 4,2% naatriumvesinikkarbonaadi süstelahusega.

Üleannustamine:
Sümptomid ja nähud:
Eeldada võib kardiovaskulaarseid toimeid, nt liigset asendipõhist hüpotensiooni ning vahel
bradükardiat. Pärast labetalooli suuremahulist suukaudset üleannustamist on teatatud oliguuriaga
neerupuudulikkusest. Ühel juhul võis neerupuudulikkust suurendada vererõhu tõstmiseks kasutatud
dopamiin.

Ravi:
Patsiendid tuleb asetada selili, jalad kõrgemal. Vajadusel tuleb vereringe soodustamiseks manustada
parenteraalset adrenergilist/antikolinenergilist ravi.

Hemodialüüs eemaldab vereringest alla 1% labetalooli vesinikkloriidist. Edasine ravi vastavalt
kliinilistele sümptomitele.