Tramadool Vitabalans 50mg · 60 tabletti : notice

Tramadol Vitabalansi toimeaine tramadoolvesinikkloriid on opioidide klassi kuuluv valuvaigisti, mis
mõjutab kesknärvisüsteemi. See leevendab valu, toimides spetsiifilistele närvirakkudele selja- ja
peaajus.

Tramadol Vitabalansi kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks.

Tramadol Vitabalansi ei tohi kasutada
- kui olete tramadoolvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
- kui olete alkoholi või uinutite, sealhulgas unerohtude, teiste valuvaigistite või rahustite mõju all;
- kui te tarvitate või olete viimase kahe nädala jooksul tarvitanud ravimeid nimega monoamiini
oksüdaasi inhibiitorid või MAOI-d (kasutatakse nt depressiooni raviks) ja antibiootikumi
linesoliid;
- kui teil on epilepsia, mis ei allu praegusele ravile;
- kui olete ravimite võõrutusravil;
- kui teil on raske neeru- või maksakahjustus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Tramadol Vitabalansi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui te arvate end olevat sõltuvuses teistest opioidsetest valuvaigistitest. Tramadooli tuleb
opioididest sõltuvuses olevatel patsientidel kasutada ettevaatlikult ja lühiajaliselt;
- kui teil on teadvuse hägunemine (teil on minestamise tunne);
- kui teil on šokk (sümptomiks võib olla külm higi);
- kui teil on tõusnud koljusisene rõhk (võib olla põhjustatud tõsisest peatraumast või
ajuhaigusest);
- kui teil on hingamisraskused;
- kui teil on epilepsia või krambihood (tõmblused) või on neid varem esinenud, sest tramadool
võib hoogude esinemise ohtu suurendada;
- kui teil on maksa- või neeruprobleemid;
- kui teil on depressioon ja te võtate antidepressante, sest mõnel neist ravimitest võib olla
koostoimeid tramadooliga (vt „Muud ravimid ja Tramadol Vitabalans“).

Kui midagi eelnimetatutest kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi tarvitamist nõu oma arstiga.

Tramadooli soovitatud annuseid kasutavatel patsientidel on esinenud epileptilisi krambihoogusid. Oht
suureneb, kui ületatakse suurimat ööpäevast soovitatavat annust (400 mg).

Tramadool metaboliseerub maksas teatud ensüümi toimel. See ensüüm võib erinevatel inimestel olla
erineva aktiivsusega, mis võib mõjutada inimesi mitmeti. Osal inimestest ei pruugi ravim seetõttu
piisavalt valu leevendada, kuid teistel tekivad tõenäolisemalt rasked kõrvaltoimed. Kui täheldate endal
mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, peate lõpetama selle ravimi võtmise ja pöörduma otsekohe arsti
poole: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või
oksendamine, kõhukinnisus, isutus.

On olemas väike risk, et teil võib tekkida nn serotoniini sündroom, mis võib tekkida pärast tramadooli
võtmist koos teatud antidepressantidega või ainuravimina. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad
mis tahes selle raske sündroomi sümptomid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kui midagi eelnimetatutest kehtib või on kehtinud teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekivad Tramadol Vitabalansi kasutamise ajal järgmised sümptomid, rääkige sellest oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega:
- äärmuslik väsimus, isutus, tugev kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või madal vererõhk. See võib
viidata sellele, et teil on neerupealiste puudulikkus (madal kortisooli tase). Kui teil esinevad need
sümptomid, võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas vajate hormoonilisandeid.

Tolerantsus ja sõltuvus
See ravim sisaldab tramadooli, mis on opioidravim. Opioidide korduv kasutamine võib vähendada
ravimi efektiivsust (te harjute sellega - nimetatakse tolerantsuseks). Tramadol Vitabalansi korduv
kasutamine võib samuti põhjustada sõltuvust ja kuritarvitamist, mis võib põhjustada eluohtlikku
üleannustamist. Nende kõrvaltoimete risk võib suureneda suurema annuse ja pikema kasutamise
korral.

Sõltuvus võib tekitada tunde, et te ei suuda enam kontrollida, kui palju ravimeid peate võtma või kui
sageli peate neid võtma.

Sõltuvusse sattumise oht on inimestel erinev. Teil võib olla suurem risk jääda Tramadol Vitabalansist
sõltuvusse, kui:
- teie või keegi teie pereliikmetest on kunagi kuritarvitanud või olnud sõltuvuses alkoholist,
retseptiravimitest või ebaseaduslikest uimastitest (”sõltuvus”).
- olete suitsetaja.
- teil on kunagi olnud probleeme meeleoluga (depressioon, ärevus või isiksusehäire) või olete
saanud psühhiaatrilist ravi muude psüühiliste haiguste tõttu.

Kui te märkate Tramadol Vitabalansi võtmise ajal mõnda järgmistest nähtudest - see võib olla märk
sellest, et olete muutunud ravimist sõltuvaks.
- Te peate ravimit võtma kauem, kui arst on teile määranud.
- Te peate võtma soovitatust suuremat annust.
- Te kasutate ravimit muudel kui ettekirjutatud põhjustel, näiteks rahu säilitamiseks või magama
jäämiseks.
- Te olete korduvalt teinud ebaõnnestunud katseid lõpetada või kontrollida ravimi kasutamist.
- Kui te lõpetate ravimi võtmise, tunnete end halvasti ja tunnete end pärast ravimi uuesti võtmist
paremini (nn ärajätunähud).
Kui märkate mõnda neist nähtudest, rääkige oma arstiga, et arutada teile parimat raviviisi, sealhulgas
seda, millal on asjakohane lõpetada ja kuidas ohutult lõpetada (vt lõik 3 ”Kui te lõpetate Tramadol
Vitabalansi kasutamise”).

Unega seotud hingamishäired
Tramadol Vitabalans võib põhjustada uneaegseid hingamishäireid, nagu uneapnoed (hingamispausid
une ajal) ja uneaegset hüpokseemiat (madal hapnikutase veres). Sümptomid võivad muu hulgas olla
hingamispausid une ajal, öine ärkamine õhupuuduse tõttu, raskused une säilitamisega või liigne unisus
päeval. Kui märkate ise või keegi teine märkab teil neid sümptomeid, võtke ühendust oma arstiga.
Teie arst võib kaaluda annuse vähendamist.

Lapsed ja noorukid
Alla 12-aastased lapsed ei tohi seda ravimit kasutada, sest selle ravimi efektiivust ja ohutust lastel ei
ole tõestatud.

Kasutamine hingamishäiretega lastel
Tramadooli ei soovitata kasutada hingamishäiretega lastel, sest tramadoolimürgistuse sümptomid
võivad neil olla raskemad.

Muud ravimid ja Tramadol Vitabalans
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Tramadol Vitabalansi, kui te kasutate või olete viimase 2 nädala jooksul tarvitanud
ravimeid nimega monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või MAOI-d (kasutatakse nt depressiooni raviks).

Tramadol Vitabalansi valuvaigistav toime võib olla nõrgenenud ja/või lühenenud, kui te tarvitate
ravimeid, mis sisaldavad:
- karbamasepiini (kasutatakse epilepsia raviks),
- ondansetrooni (iiveldusvastane ravim).
Teie arst ütleb teile, kas te võite Tramadol Vitabalansi kasutada ja kui suures annuses.

Kõrvaltoimete oht suureneb,
- kui te kasutate Tramadol Vitabalansi samal ajal rahustite, unerohu, teiste valuvaigistitega, nagu
morfiin või kodeiin (isegi köharohuna), või alkoholiga. Te võite tunda ülemäärast unisust või
tunnet, et hakkate minestama.
- kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe (krambihooge), näiteks mõned
antidepressandid või antipsühhootikumid. Krambioht on suurem, kui neid kasutada koos Tramadol
Vitabalansiga. Teie arst ütleb teile, kas te võite Tramadol Vitabalansi kasutada.
- kui te võtate teatud tüüpi antidepressante. Tramadol Vitabalans võib nende ravimitega koos
toimida ja teil võib tekkida serotoniini sündroom (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
- kui te võtate Tramadol Vitabalansi samal ajal ravimitega, mis takistavad vere hüübimist, nagu
varfariin. Verejooksu tekkeoht on suurenenud.
- kui te võtate gabapentiini või pregabaliini epilepsia või närviprobleemidest tingitud valu
(neuropaatiline valu) raviks.

Tramadol Vitabalansi samaaegne kasutamine sedatiivse (rahustava) toimega ravimitega, nagu
bensodiasepiinid või sarnased ravimid, suurendab unisuse, hingamisraskuste (hingamise pärssimine) ja
kooma tekkeriski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu tohib samaaegset kasutamist kaaluda ainult siis, kui
muud ravivõimalused ei ole võimalikud.

Kui teie arst siiski määrab Tramadol Vitabalansi koos sedatiivse ravimiga, peab arst piirama kaasuva
ravi annuseid ja kestust.

Teatage palun oma arstile kõikidest sedatiivse toimega ravimitest, mida te kasutate ning järgige
hoolikalt arsti antud annustamisjuhiseid. Võib olla abiks, kui te teavitate oma sõpru või sugulasi, et
nad oleksid teadlikud ülalkirjeldatud sümptomitest. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekivad
sellised sümptomid.

Tramadol Vitabalans koos toidu, joogi ja alkoholiga
Te ei tohi tarvitada ravi ajal Tramadol Vitabalansiga alkoholi, sest selle toime võib tugevneda.

Toit ei mõjuta Tramadol Vitabalansi toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Tramadooli ohutusest raseduse ajal on väga vähe andmeid. Seetõttu ei tohi tramadooli raseduse või
imetamise ajal kasutada.

Imetamine
Tramadool eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi te Tramadol Vitabalansi imetamise ajal kasutada rohkem
kui ühe korra, või kui kasutate ravimit Tramadol Vitabalans imetamise ajal mitu korda, peate
imetamise lõpetama.

Inimuuringute põhjal ei mõjuta tramadool naiste ega meeste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tramadol Vitabalans võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid, nagu unisus, pearinglus ja
nägemishäired. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal arutab arst teiega, mida te võite oodata Tramadol
Vitabalansi kasutamisest, millal ja kui kaua peate seda võtma, millal pöörduda oma arsti poole ja
millal on vaja ravi lõpetada (vt ka lõik 2).

Annust tuleb kohandada teie valu tugevuse ja individuaalse valutundlikkusega.
Üldiselt tuleb kasutada väikseimat valuvaigistavat annust.

Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid
Tavaline annus on 1…2 tabletti (vastavalt 50 mg või 100 mg). Sõltuvalt valust kestab toime ligikaudu
4…8 tundi. Te ei tohi võtta rohkem kui 8 tabletti (kokku 400 mg) ööpäevas, välja arvatud juhul, kui
teie arst on määranud teisiti.

Kasutamine alla 12-aastastel lastel
Tramadol Vitabalansi kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Eakad
Eakatel patsientidel (üle 75-aastased) võib tramadooli eritumine olla aeglustunud. Kui see kehtib teie
kohta, võib teie arst teil soovitada võtta ravimit harvem.

Raske maksa- või neeruhaigus (puudulikkus)/dialüüsi saavad patsiendid
Raske maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Tramadol Vitabalansi võtta. Kui teil on
kerge kuni mõõdukas puudulikkus, võib teie arst teil soovitada võtta ravimit harvem.
Ärge kasutage Tramadol Vitabalansi kauem, kui vajalik. Kui te vajate valuvaigistit pikemat aega, siis
kontrollib teie arst regulaarselt, kas te peate Tramadol Vitabalansi edasi kasutama ja kui suures
annuses.

Kui te arvate, et Tramadol Vitabalansi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Tramadol Vitabalansi rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem tablette, kui teile määratud, siis võtke kohe ühendust oma arstiga või
minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Üleannustamise sümptomid võivad olla
oksendamine, vererõhu langus, kiire südamerütm, kollaps, minestamine või isegi kooma, epileptilised
krambihood ja hingamisraskused.

Kui te unustate Tramadol Vitabalansi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tramadol Vitabalansi kasutamise
Kui te lõpetate Tramadol Vitabalansi kasutamise, võib valu tagasi tulla. Pidage nõu oma arstiga, kui te
tahate kõrvaltoimete tõttu Tramadol Vitabalansi kasutamise lõpetada.

Ärge lõpetage ravimi võtmist äkki, välja arvatud juhul, kui arst on teile seda öelnud. Kui soovite ravi
lõpetada, rääkige sellest enne arstiga, eriti kui olete ravimit kasutanud kaua. Arst soovitab, millal ja
kuidas ravi lõpetada ja kuidas annust järk-järgult vähendada, et vähendada soovimatute kõrvaltoimete
(ärajätunähtude) tekkeriski.

Tavaliselt ei põhjusta ravi lõpetamine mingeid ärajätunähte. Harva võib pikka aega seda ravimit
kasutanud patsientidel ravi järsul katkestamisel tekkida järgmisi kõrvaltoimeid: rahutus, ärevus,
närvilisus või ebakindel tunne. Nad võivad olla üliaktiivsed või neil võivad tekkida unehäired või
seedehäired. Väga harvadel juhtudel võivad tekkida paanikahood, hallutsinatsioonid, ebatavaline
sügelus, tuimus või kohin kõrvus. Väga harva on täheldatud ka mõningaid kesknärvisüsteemiga seotud
toimeid, nagu segasus, luulud, isiksuse muutused (depersonalisatsioon), häired reaalsustajus
(derealisatsioon) ja paranoia. Teatage oma arstile, kui pärast ravi lõpetamist Tramadol Vitabalansiga
tekib teil mõni nendest toimetest.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib
− allergiline reaktsioon: sügelus, nahalööbed, näo, huulte, keele või kõri turse või hingamis- või
neelamisraskus, hingamisteede ahenemine, astma ägenemine, šokk või kollaps;
− aeglane hingamine – tavaliselt tramadooli suurte annuste võtmisel või hingamist aeglustavate
ravimitega koosmanustamisel.

Esineda võib järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
− iiveldus, pearinglus.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
− peavalu, unisus;
− oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus;
− higistamine;
− väsimus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
− ebakorrapärane, kiire südamerütm või südamepekslemine, südame suurenenud löögisagedus,
madal vererõhk (eriti püsti tõusmisel), mis võib tekitada minestust;
− kõhulahtisus, öökimine, seedetrakti ärritus (rõhumistunne kõhus, puhitus);
− nahahäired (nt sügelus, lööve, nahapunetuse ootamatu teke).

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st
− aeglane südamerütm, vererõhu tõus;
− muutused söögiisus, naha kipitustunne (nt torkimistunne), kõnehäired;
− värisemine, hingamisraskused, epileptilised krambihood (tõmblused), koordineerimata
liigutused, lihastõmblused, minestamine, hägune nägemine, urineerimisraskus ja uriini
peetumine, lihasnõrkus;
− generaliseerunud allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia ja angioödeem, vt eespool);
− hallutsinatsioonid, segasus, ärevus, unehäired ja õudusunenäod, meeleolumuutused (hea tuju või
masendus), muutused aktiivsuses (aeglustumine, kuid mõnikord aktiivsus suureneb) ja vähene
teadlikkus ning otsustamisvõime, mis võib viia otsustusvigadeni;
− müdriaas (pupillide laienemine), mioos (pupillide ahenemine), hägune nägemine;
− hingeldus, hingamise depressioon.

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st
− maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
− vere suhkrusisalduse vähenemine;
− luksumine;
− serotoniini sündroom, mis võib avalduda vaimse seisundi muutuste (nt rahutus,
hallutsinatsioonid, kooma) ja muude toimetena, näiteks palavik, südame löögisageduse
kiirenemine, ebastabiilne vererõhk, tahtmatud tõmblused, lihasjäikus, koordinatsioonihäired
ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus) (vt lõik 2 „Mida on vaja
teada enne Tramadol Vitabalansi kasutamist“).

Võimalike sümptomite kohta rohkema teabe saamiseks vaadake lõiku „Kui te lõpetate Tramadol
Vitabalansi kasutamise“.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoidke seda ravimit turvalises kohas, kus teised inimesed sellele ligi ei pääse. See võib põhjustada
tõsist kahju ja olla inimestele surmav, kui seda pole neile välja kirjutatud.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tramadol Vitabalans sisaldab
- Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid. Iga tablett sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.
- Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat ja
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A).

Kuidas Tramadol Vitabalans välja näeb ja pakendi sisu
Kuidas Tramadol Vitabalans välja näeb
Valge ümar kaksikkumer tablett, mille ühel poolel on poolitusjoon. Läbimõõt on 9 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurused:
10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 ja 300 tabletti blisterpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Soome

Tootja
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
FI-13500 Hämeenlinna
SOOME
Tel: +358 (3) 615600
Faks: +358 (3) 6183130

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega
Tramadol Vitabalans Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Ungari, Leedu, Läti, Norra, Poola, Rootsi,
Sloveenia, Slovakkia.

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.