Tramadool 50mg · 20 kapslit: package leaflet

Tramadol Krka toimeaine tramadool on valuvaigisti, mis kuulub opioidide ravimirühma ja toimib
kesknärvisüsteemi kaudu. See leevendab valu, toimides spetsiifilistesse närvirakkudesse ajus ja
seljaajus.

Tramadol Krka’t kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks.

Tramadol Krka′t ei tohi võtta
- kui olete tramadooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- ägeda alkoholi, uinutite, valuvaigistite või psühhotroopsete (mõjutavad meeleolu ja emotsioone)
ravimite mürgistuse korral;
- kui te võtate MAO inhibiitoreid (teatud tüüpi depressiooniravimid) või olete neid võtnud
viimase 14 päeva jooksul enne ravi alustamist Tramadol Krka’ga (vt „Muud ravimid ja
Tramadol Krka“);
- kui teil on epilepsia ja teie krambid ei allu piisavalt ravile;
- asendusravina ärajätunähtude korral.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Tramadol Krka võtmist pidage nõu arsti või apteekriga.
- kui te arvate, et teil on teiste valuvaigistite (opioidid) suhtes tekkinud sõltuvus;
- kui teil esinevad teadvusehäired (teile tundub, et hakkate kohe minestama);
- kui te olete šokis (selle tunnuseks võib olla külm higi);
- kui teil on koljusisese rõhu suurenemine (see on võimalik pärast pea traumat või ajuhaiguste
korral);
- kui teil on hingamisraskused;
- kui teil on kalduvus epilepsiale või krampidele, kuna krambirisk võib suureneda.
- kui teil on maksa- või neeruhaigus;
- kui teil on depressioon ja te võtate antidepressante, sest mõnel neist ravimitest võib olla
 koostoimeid tramadooliga (vt „Muud ravimid ja Tramadol Krka“).

Rääkige oma arstiga, kui teil tekib Tramadol Krka võtmise ajal mõni järgmistest sümptomitest:
äärmuslik väsimus, söögiisu kaotus, tugev kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või madal vererõhk, See
võib viidata sellele, et teil on neerupealiste puudulikkus (madal kortisooli sisaldus). Kui teil esinevad
need sümptomid, võtke ühendust arstiga, kes otsustab, kas vajate hormoonilisandeid.

Serotoniinisündroom
On olemas väike risk, et teil võib tekkida nn serotoniinisündroom, mis võib tekkida pärast tramadooli
võtmist koos teatud antidepressantidega või ainuravimina. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad
mis tahes selle raske sündroomi sümptomid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Unega seotud hingamishäired
Tramadol Krka võib põhjustada uneaegseid hingamishäireid, nagu uneapnoed (hingamispausid une
ajal) ja uneaegset hüpokseemiat (madal hapnikusisaldus veres). Sümptomid võivad muu hulgas olla
hingamispausid une ajal, öine raskus une säilitamisega või liigne unisus päeval. Kui täheldate ise või
keegi teine täheldab teil neid sümptomeid, võtke ühendust arstiga. Teie arst võib kaaluda annuse
vähendamist.

Tramadooli soovitatavas annuses võtnud patsientidel on teatatud epileptilistest krampidest. Risk võib
suureneda, kui tramadooli annus ületab maksimaalset ööpäevast annust (400 mg).

Tolerantsus, füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus
See ravim sisaldab tramadooli, mis on opioidravim. Opioidide korduval kasutamisel võib nende toime
väheneda (te harjute ravimiga, mida nimetatakse tolerantsuseks). Tramadol Krka korduv kasutamine
võib põhjustada ka sõltuvust ja kuritarvitamist, mis võib viia eluohtliku üleannustamiseni. Nende
kõrvaltoimete tekkeohtu suurendab suuremate annuste kasutamine ja pikem ravi kestus.

Füüsiline või psühholoogiline sõltuvus võib tekitada tunde, et olete kaotanud kontrolli selle üle, kui
palju või kui sageli peate ravimit võtma.

Sõltuvuse tekkeoht on inimestel erinev. Teil võib olla suurem oht sõltuvuse tekkeks Tramadol Krka
kasutamisel, kui:
- teie või keegi teie pereliikmetest on kunagi alkoholi, retseptiravimeid või ebaseaduslikke
uimasteid kuritarvitanud või olnud neist sõltuvuses;
- olete suitsetaja;
- teil on kunagi esinenud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus- või isiksushäire) või olete saanud
ravi muude vaimse tervise häirete tõttu.

Kui märkate endal Tramadol Krka kasutamise ajal mõnda järgmistest nähtudest, võib teil olla tekkinud
füüsiline ja/või psühholoogiline sõltuvus:
- teil on vajadus võtta ravimit kauem, kui arst on soovitanud;
- teil on vajadus võtta ravimit soovitatust suuremas annuses;
- kasutate ravimit muul põhjusel kui see, milleks arst selle välja kirjutas, (nt „selleks, et olla
rahulik“ või „see aitab teil magada“);
- olete korduvalt püüdnud ravimi kasutamist lõpetada või piirata, kuid see ei ole õnnestunud;
- kui lõpetate ravimi võtmise, tunnete end halvasti, ja kui seda jälle uuesti võtate, tunnete end
paremini (nn võõrutusnähud).

Kui täheldate mõnda neist nähtudest, pidage nõu arstiga, et leida teile parim raviviis, sh millal on ravi
lõpetamise õige aeg ja kuidas ohutult lõpetada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Tramadol Krka kasutamise“).

Palun teavitage oma arsti, kui mõni ülalmainitud probleemidest tekib ravi ajal Tramadol Krka’ga või
teil on kunagi midagi sellist esinenud.

Tramadool metaboliseerub maksas teatud ensüümi toimel. See ensüüm võib erinevatel inimestel olla
erineva aktiivsusega, mis võib mõjutada inimesi erinevalt. Osal inimestest ei pruugi ravim seetõttu
piisavalt valu leevendada, kuid teistel tekivad rasked kõrvalnähud tõenäolisemalt. Kui täheldate endal
mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, pupillide
ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, isutus, peate lõpetama selle ravimi võtmise ja
pöörduma otsekohe arsti poole.

Lapsed ja noorukid
Kasutamine hingamishäiretega lastel
Tramadooli ei soovitata kasutada hingamishäiretega lastel, sest tramadooli mürgistuse sümptomid
võivad neil olla raskemad.

Muud ravimid ja Tramadol Krka
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Tramadol Krka’t ei tohi võtta koos MAO-inhibiitoritega (teatud tüüpi depressiooniravimid).

Tramadol Krka valuvaigistav toime võib nõrgeneda ja toimeaeg lüheneda, kui te võtate lisaks
ravimeid, mis sisaldavad:
- karbamasepiini (epileptiliste krampide vastu);
- ondansetrooni (iiveldusevastane ravim).

Teie arst ütleb teile, kas te tohite Tramadol Krka’t võtta ja mis annuses.

Tramadol Krka ja rahustite, nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid, samaaegne kasutamine
suurendab uimasuse, hingamisraskuste (hingamisdepressioon), kooma tekkeriski ning võib olla
eluohtlik. Seetõttu tuleb samaaegset kasutamist kaaluda vaid siis, kui puuduvad teised ravivõimalused.
Kui teie arst siiski määrab teile Tramadol Krka’t samaaegselt koos rahustitega, peab ta piirama annust
ja kasutamise kestust.
Teatage oma arstile kõigist rahustitest, mida te võtate ja järgige hoolikalt arsti ettekirjutusi annuse
osas. On abiks, kui teavitate oma sõpru või lähedasi ülalmainitud nähtudest ja sümptomitest. Võtke
ühendust oma arstiga, kui teil tekivad sellised sümptomid.

Risk kõrvaltoimete tekkeks suureneb:
kui te kasutate samal ajal Tramadol Krka’ga rahusteid, unerohtu, teisi valuvaigisteid, nt morfiini
ja kodeiini (võib sisalduda ka köharohtudes) ja alkoholi. Te võite olla uimane või tunda, et
hakkate minestama. Kui see teiega juhtub, rääkige arstile;
- kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe (tõmblusi), nagu teatud antidepressandid
või psühhoosiravimid. Risk krampide tekkeks võib suureneda, kui võtate samaaegselt Tramadol
Krka’t. Arst ütleb teile, kas Tramadol Krka sobib teile;
- kui te võtate teatud antidepressante. Tramadol Krka võib nende ravimitega anda koostoimeid ja
teil võib tekkida serotoniinisündroom (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
- kui te kasutate koos Tramadol Krka’ga kumariinitüüpi antikoagulante (verd vedeldavad
ravimid), nt varfariini. Nende ravimite toime verehüübimisele võib muutuda ja tekkida võivad
verejooksud;
- kui te võtate gabapentiini või pregabaliini (kasutatakse epilepsia või närviprobleemidest tingitud
valu (neuropaatiline valu) raviks).

Tramadol Krka koos toidu ja joogi ja alkoholiga
Ärge tarvitage Tramadol Krka kasutamise ajal alkoholi, sest selle toime võib tugevneda. Toit ei mõjuta
Tramadol Krka toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Tramadooli ohutusest raseduse ajal on väga vähe andmeid. Seetõttu ei ole Tramadol Krka kasutamine
raseduse ajal soovitatav. Pikemaajaline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada ärajäämanähtude
teket vastsündinul.
Tramadool eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi te Tramadol Krka’t imetamise ajal kasutada rohkem kui
ühe korra, või kui kasutate Tramadol Krka’t imetamise ajal mitu korda, peate imetamise lõpetama.
Inimuuringute andmetel ei mõjuta tramadool tõenäoliselt naiste või meeste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tramadol Krka võib põhjustada uimasust, pearinglust ning ähmast nägemist ja võib seetõttu mõjutada
teie reaktsioonivõimet. Kui te tunnete, et teie reaktsioonivõime on muutunud, ärge juhtige autot või
teisi mootorsõidukeid, ärge kasutage elektrilisi masinaid või tööriistu.

Tramadol Krka kõvakapslid sisaldavad naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi jooksul arutab arst teiega, mis võib Tramadol Krka raviga
kaasneda, millal ja kui kaua teil on seda ravimit vaja võtta, millal pöörduda arsti poole ning millal
tuleb kasutamine lõpetada (vt ka lõik 2).

Annust tuleb kohandada vastavalt teie valu tugevusele ja individuaalsele valutundlikkusele. Üldiselt
tuleb võtta väikseim valuvaigistav annus.
Ärge võtke üle 400 mg (mis on võrdne 8 kapsliga) tramadoolvesinikkloriidi ööpäevas.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:
Tavaline annus on 1…2 kapslit iga 4….6 tunni järel.

Soovitatav annus mõõduka valu korral on 1 Tramadol Krka kõvakapsel (vastab 50 mg
tramadoolvesinikkloriidile). Kui 30…60 minuti jooksul ei ole saabunud piisavat valuvaigistavat
toimet, võib võtta veel lisaks ühe kapsli.

Väga tugeva valu korral võib võtta korraga 2 Tramadol Krka kõvakapslit (vastab 100 mg
tramadoolvesinikkloriidile).

Lapsed
Tramadol Krka kapslid ei sobi alla 12-aastastele lastele.

Eakad
Eakatel (üle 75-aastastel) patsientidel võib tramadooli eritumine olla aeglustunud. Kui see kehtib teie
kohta, võib arst soovitada annustevahelise ajavahemiku pikendamist.

Raske maksa- või neeruhaigus (-puudulikkus)/dialüüsipatsiendid
Raske maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Tramadol Krka’t võtta. Kui teil on kerge
või mõõdukas puudulikkus, võib arst soovitada annustevahelise ajavahemiku pikendamist.

Kuidas ja millal tuleb Tramadol Krka’t võtta
Tramadol Krka 50 mg kapslid on suukaudseks kasutamiseks.

Neelata Tramadol Krka 50 mg kapslid tervelt, mitte poolitada ega närida neid katki, koos piisava
koguse vedelikuga. Kapslid võib võtta tühja kõhuga või söögi ajal.

Kui kaua tuleb Tramadol Krka’t võtta
Tramadooli ei tohi kasutada kauem, kui valude leevendamiseks on tingimata vajalik. Kui osutub
vajalikuks pikemaajaline ravi, kontrollib teie arst lühikeste regulaarsete ajavahemike järel (vajadusel
ka ravi katkestamistega) kas ja mis annusega peate ravi jätkama.

Kui teil on tunne, et Tramadol Krka toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Tramadol Krka′t rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete kogemata võtnud lisaannuse, ei ole sellel üldjuhul negatiivseid toimeid. Võtke järgmine
annus nii nagu on määratud.

Kui teie (või keegi teine) on manustanud korraga suure koguse Tramadol Krka’t, peate minema
haiglasse või helistama kohe arstile. Üleannustamise nähud võivad olla väga väikesed pupillid,
iiveldus, vererõhu langus, kiire südamerütm, minestus, teadvusetus kuni koomani (sügav teadvusetus),
krambid ja hingamisraskused kuni hingamisseiskumiseni. Nende sümptomite ilmnemisel võtke kohe
ühendust arstiga.

Kui te unustate Tramadol Krka′t võtta
Kui te unustate kapsli võtta, võib valu tõenäoliselt uuesti tekkida. Ärge võtke kahekordset annust, kui
annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake kapslite võtmisega nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Tramadol Krka võtmise
Kui te katkestate või lõpetate ravi Tramadol Krka’ga enneaegselt, tekivad valud tõenäoliselt uuesti.
Te ei tohi katkestada ravi järsku, välja arvatud juhul, kui arst nii ütleb.

Kui te soovite oma ravimi võtmise lõpetada, arutage seda kõigepealt oma arstiga, eriti juhul, kui olete
seda võtnud pikema aja jooksul. Arst annab nõu millal ja kuidas ravi lõpetada, mis võib toimuda
annuse järk-järgulise vähendamisena, et ennetada ebavajalike kõrvaltoimete (ärajätunähtude) teket.

Üldiselt ei ole Tramadol Krka ravi lõpetamise järgselt mingeid kõrvaltoimeid. Kuid harvadel juhtudel
on Tramadol Krka’ga ravitud inimesed ravi järsu katkestamise järgselt tundnud end mõnda aega
halvasti. Võib esineda erutust, ärevust, närvilisust või värinaid. Patsiendid võivad olla hüperaktiivsed,
magamisraskustega ja kogeda kõhu- või soolehäireid. Väga vähestel võivad tekkida paanikahood,
hallutsinatsioonid ning võivad kogeda ebaloomulikke tajusid nagu sügelemine, kipitus ja tuimus ning
„helinad“ kõrvus (tinnitus). Muid ebatavalisi kesknärvisüsteemi nähte, nt segasusseisund, meelepetted,
enda isiksuse tajumise häired (depersonalisatsioon) ja reaalsuse tajumise häired (derealisatsioon) ning
sundmõtted tagakiusamisest (paranoia), on esinenud väga harva. Kui te kogete mõnda siinnimetatud
toimetest pärast ravi lõpetamist Tramadol Krka’ga, pöörduge arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate kohe võtma ühendust arstiga, kui teil tekivad järgmised allergilise reaktsiooni sümptomid:
näo paistetus, keele ja/või kõri turse ning/või neelamisraskus või nahalööve koos hingamisraskusega.

Väga sage: võib mõjutada enam kui 1 inimest 10-st
- pearinglus
- iiveldus

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st
- peavalu, uimasus
- väsimus
- kõhukinnisus, suukuivus, oksendamine
- higistamine

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st
- toimed südamele ja vereringele (südamepekslemine, kiire südamerütm, minestustunne või
kokku kukkumine). Need kõrvaltoimed tekivad eelkõige püstises asendis ja füüsilise stressi all
kannatavatel patsientidel.
- öökimine, seedetrakti häired (nt rõhumistunne maos, kõhupuhitus), kõhulahtisus
- nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve)

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st
- väga harvadel juhtudel on tekkinud allergilised reaktsioonid (nt hingamisraskus, vilisev
hingamine, nahaturse) ja šokk (äkiline vereringehäire)
- aeglane südamerütm
- vererõhu tõus
- vääraistingud (nt sügelemine, kipitus ja tuimus), värisemine, epileptilised krambid, lihaste
tõmblused, koordineerimatud liigutused, hetkeline teadvusekaotus (minestus), kõnehäired.
Epileptilised krambid ilmnevad peamiselt pärast tramadooli suurte annuste manustamist või
pärast samaaegset ravi krambiläve alandavate ravimitega.
- söögiisu muutused
- hallutsinatsioonid, segasusseisund, unehäired, deliirium, ärevus ja hirmuunenäod
- psüühilised kõrvaltoimed võivad ilmneda pärast Tramadol Krka manustamist. Nende
intensiivsus ja olemus varieeruvad sõltuvalt isiksusest ja ravi kestusest. Need toimed võivad olla
nt meeleolu muutused (tavaliselt eufooria, vahetevahel ärritunud meeleolu), aktiivsuse
muutused (aktiivsuse vähenemine, kuid mõnikord tõus) ja kognitiivse (tunnetusliku) ning
sensoorse tundlikkuse (vähenenud teadlikkus ja otsustusvõime, mis võivad põhjustada vigu
otsuste langetamisel) muutused.
- võib ilmneda ravimisõltuvus. Kui ravi katkestada järsku, võivad tekkida ravimi ärajäämanähud
(vt „Kui te lõpetate Tramadol Krka võtmise”).
- hägune nägemine, pupillide liigne laienemine (müdriaas), pupillide ahenemine (mioos)
- aeglane hingamine, hingeldamine (düspnoe).
Kui ületatakse soovitatavaid annuseid või kui samaaegselt kasutatakse teisi ajutegevust
pärssivaid ravimeid, võib hingamine aeglustuda.
- teatatud on astma ägenemisest, kuigi pole kindlaks tehtud, kas seda põhjustab tramadool
- lihasnõrkus
- urineerimisraskused või valu urineerimisel, tavalisest väiksem uriini kogus.

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st
- maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
- veresuhkru sisalduse langus
- luksumine
- serotooniinisündroom, mis võib avalduda vaimse seisundi muutuste (nt rahutus,
hallutsinatsioonid, kooma) ja muude kõrvaltoimetena, näiteks palavik, südame löögisageduse
suurenemine, ebastabiilne vererõhk, tahtmatud tõmblused, lihasjäikus, koordinatsioonihäired
ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus) (vt lõik 2 „Mida on vaja
teada enne Tramadol Krka võtmist“).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoidke seda ravimit ohutus ja kindlas kohas, kus teised inimesed sellele ligi ei pääse. See võib
tekitada tõsist kahju ja põhjustada surma inimestele, kellele see ei ole välja kirjutatud.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast “EXP”.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Tramadol Krka sisaldab
- Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid. Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg
tramadoolvesinikkloriidi.
- Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E461), naatriumtärklisglükolaat, talk
(E553b) ja magneesiumstearaat (E470b) kapsli sisus ning titaandioksiid (E171), indigokarmiin
ja želatiin kapsli kestas.
Vt lõik 2 „Tramadol Krka kõvakapslid sisaldavad naatriumi“.

Kuidas Tramadol Krka välja näeb ja pakendi sisu
Kõvakapslid on valget ja sinist värvi ning sisaldavad valget pulbrit.
- Tramadol Krka karbis on 20 kapslit blisterpakendites.

Müügiloa hoidja ja tootja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.