TempoLife › Prix des médicaments par pharmacie › Topiramate Elvim 50mg · 60 tabletti
Topiramate Elvim 50mg · 60 tabletti : notice
Topiramate Elvim 50mg 60 tabletti
← Retour aux prix de Topiramate Elvim 50mg · 60 tabletti
Tous les conditionnements de Topiramate →
La notice est rédigée et approuvée par l’Agence nationale des médicaments (Ravimiamet). La section 3, « Comment le prendre », indique la dose et la dose quotidienne maximale de ce médicament.
La notice officielle est en estonien.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Topiramate ELVIM, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Topiramate ELVIM, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Topiramate ELVIM, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
topiramaat
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise
kohta vt lõik 4.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Topiramate ELVIM ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Topiramate ELVIM'i võtmist
Kuidas Topiramate ELVIM’it võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Topiramate ELVIM’it säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Topiramate ELVIM ja milleks seda kasutatakse
Topiramate ELVIM kuulub epilepsiavastasteks ravimiteks nimetatavate ravimite rühma. Seda kasutatakse:
- krampide ravimiseks üksikravimina täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel;
- krampide ravimiseks koos teiste ravimitega täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel;
- migreeni-tüüpi peavalude ennetamiseks täiskasvanutel.
- krampide ravimiseks üksikravimina täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel;
- krampide ravimiseks koos teiste ravimitega täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel;
- migreeni-tüüpi peavalude ennetamiseks täiskasvanutel.
Mida on vaja teada enne Topiramate ELVIM’i võtmist
Topiramate ELVIM’it ei tohi võtta
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Migreeni ennetamine
• Te ei tohi kasutada Topiramate ELVIM’it, kui te olete rase.
• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, ei tohi te võtta Topiramate ELVIM’it, välja arvatud juhul, kui
kasutate ravi ajal üliefektiivset rasestumisvastast vahendit. Vt allpool lõik „Rasedus, imetamine ja
viljakus“.
Epilepsia ravi
• Te ei tohi kasutada Topiramate ELVIM’it, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui muu ravi ei taga
piisavat kontrolli teie krambihoogude üle.
• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, ei tohi te võtta Toppiramate ELVIM’it, välja arvatud juhul, kui te
kasutate ravi ajal üliefektiivset rasestumisvastast vahendit. Ainsaks erandiks on olukord, kui Topiramate
ELVIM on ainus ravim, mis tagab teil piisava kontrolli krambihoogude üle ja te kavatsete rasestuda. Te
peate rääkima oma arstiga veendumaks, et olete saanud teavet riskide kohta seoses Topiramate ELVIM`i
võtmisega raseduse ajal ja krambihoogudega seotud riskide kohta raseduse ajal. Vt allpool lõik „Rasedus,
imetamine ja viljakus“.
Lugege kindlasti patsiendi juhendit, mille saate oma arstilt või QR-koodi skaneerides (vt lõik 6 „Muud
teabeallikad“).
Topiramate ELVIM`i pakendis on patsiendikaart, et tuletada teile meelde rasedusega seotud riske.
Kui te ei ole kindel, kas ülaltoodu kehtib teie kohta, rääkige enne Topiramate ELVIM’i kasutamist oma arsti
või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Topiramate ELVIM’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui teil on neeruprobleemid, eelkõige neerukivid või kui te saate neerudialüüsravi;
- kui teil on esinenud vere või kehavedelikega seotud häireid (metaboolne atsidoos).
Bikarbonaatide sisalduse määramine veres on soovitatav, kui esinevad järgmised nähud: sügav
hingamine, häälekas ja sage hingamine (Kussmauli hingamine), hingeldus, isutus, iiveldus,
oksendamine, äärmuslik väsimus, südamepekslemine või südame rütmihäired;
- kui teil on maksaprobleemid;
- kui teil on silmaprobleemid, eelkõige glaukoom;
- kui teil on kasvuprobleem;
- kui te olete kõrge rasvasisaldusega dieedil (ketogeenne dieet);
- kui te võtate Topiramate ELVIM’it epilepsia raviks ja te olete rase või rasestumisvõimeline naine
(lisainfot vt lõigust „Rasedus ja imetamine“);
- kui te olete rasestumisvõimeline naine. Topiramate ELVIM`i võtmine raseduse ajal võib kahjustada
sündimata last. Ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast Topiramate ELVIM`i viimast annust peab
kasutama üliefektiivset rasestumisvastast vahendit. Lisainfot vt lõigust „Rasedus, imetamine ja
viljakus“.
- kui te olete rase. Topiramate ELVIM`i võtmine raseduse ajal võib kahjustada sündimata last.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne Topiramate ELVIM`i kasutamist
oma arsti või apteekriga.
Kui teil on epilepsia, on oluline, et te ei lõpetaks ravimi võtmist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Samuti peaksite oma arstiga rääkima enne, kui hakkate võtma mingit muud topiramaati sisaldavat ravimit,
mida teile Topiramate ELVIM’i asendusravimina pakutakse.
Kui kasutate ravimit Topiramate ELVIM, võib teie kehakaal langeda, mistõttu peaksite seda ravimit kasutades
laskma regulaarselt oma kehakaalu kontrollida. Kui teie kehakaalu langus osutub liiga suureks või kui seda
ravimit kasutava lapse kehakaal ei suurene piisavalt, peaksite oma arstiga nõu pidama.
Väikesel arvul inimestel, keda on ravitud epilepsiavastaste ravimitega, nagu Topiramate ELVIM, on esinenud
enesevigastamise- või enesetapumõtteid. Kui teil tekivad sellised mõtted ükskõik mis ajal, võtke koheselt
ühendust oma arstiga.
Topiramate ELVIM võib harvadel juhtudel põhjustada lämmastiku kõrget taset veres (nähtav
vereanalüüsides), mis võib viia ajufunktsiooni muutusteni, eeskätt juhul, kui võtate ka teist ravimit, mida
nimetatakse valproehappeks või naatriumvalproaadiks. See võib olla raske seisund, seepärast teatage otsekohe
oma arstile, kui teil tekivad järgmised sümptomid (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“):
- raskused mõtlemisega, informatsiooni meeldejätmisega või probleemide lahendamisega,
- vähem tähelepanelik või teadlik olemine,
- väga unine tunne koos vähese energiaga.
Topiramate ELVIM’i suuremate annuste kasutamisel võib risk nende sümptomite tekkeks olla suurem.
Topiramate ELVIM’i kasutamisel võite te vähem higistada. Vähenenud higistamine ja hüpertermia
(kehatemperatuuri tõus) võivad esineda eelkõige noortel lastel ümbritseva keskkonna kõrge temperatuuri
korral.
Topiramate ELVIM’t võtvatel täiskasvanutel võivad ilmneda kognitiivse funktsiooni häired ning annus võib
vajada vähendamist või ravi lõpetamist. Samasuguste nähtude ilmnemine lastel vajab veel uurimist.
Muud ravimid ja Topiramate ELVIM
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid. Topiramate ELVIM ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada.
Mõnikord peab kohandama mõne teise ravimi või Topiramate ELVIM’i annust.
Eriti oluline on oma arstile või apteekrile rääkida, kui te võtate:
- teisi ravimeid, mis häirivad või vähendavad teie mõtlemis- ja keskendumisvõimet või
lihaskoordinatsiooni (nt kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid, nagu lihasrelaksandid ja rahustid);
- hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Topiramte ELVIM võib vähendada hormonaalsete
rasestumisvastaste vahendite efektiivsust. Tuleb kasutada täiendavat rasestumisvastast
barjäärimeetodit, nagu kondoom või pessaar/naiste kondoom. Te peate arutama oma arstiga, milline
on teile kõige paremini sobiv rasestumisvastane vahend kasutamiseks Topiramate ELVIM`I võtmise
ajal.
Rääkige oma arstile, kui teie menstruatsiooni vereeritus muutub sel ajal, kui te kasutate hormonaalseid
rasestumisvastaseid vahendeid ja Topiramate ELVIM’it. Võimalik on ebaregulaarse veritsuse teke. Sel juhul
jätkake hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamist ja teatage sellest oma arstile.
Tehke nimekiri kõikidest ravimitest, mida te võtate. Enne, kui hakkate uut ravimit võtma, näidake seda
nimekirja oma arstile või apteekrile.
Teised ravimid, mille kasutamist peate oma arsti või apteekriga arutama, on teised antiepileptikumid,
risperidoon, liitium, hüdroklorotiasiid, metformiin, pioglitasoon, glibenklamiid, amitriptüliin, propranolool,
diltiaseem, venlafaksiin, flunarisiin, naistepuna ürt (Hypericum perforatum; see on ravimtaime preparaat,
mida kasutatakse depressiooni raviks), varfariin, mida kasutatakse vere vedeldajana.
Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige oma arsti või apteekriga enne Topiramate
ELVIM’i kasutamist.
Topiramate ELVIM koos toidu, joogi ja alkoholiga
Topiramate ELVIM’t võite võtta koos toiduga või ilma. Kui te võtate ravimit Topiramate ELVIM, siis
neerukivide vältimiseks jooge päeva jooksul rohkesti vedelikku. Topiramate ELVIM’i võtmise perioodil
peaksite hoiduma alkoholi tarvitamisest.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Topiramate ELVIM võib kahjustada sündimata last. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, rääkige oma
arstiga muudest ravivõimalustest. Käige vähemalt üks kord aastas arsti juures visiidil, et ravi üle vaadata ja
riske arutada.
Migreeni ennetamine
• Kui te olete rase, ei tohi te kasutada Topiramate ELVIM’it migreeni raviks.
• Te ei tohi kasutada Topiramate ELVIM’it migreeni raviks, kui te olete rasestumisvõimeline naine, välja
arvatud juhul, kui te kasutate üliefektiivset rasestumisvastast vahendit.
• Rasestumisvõimelisel naisel peab enne Topiramate ELVIM’iga ravi alustamist tegema rasedustesti.
Epilepsia ravi
• Te ei tohi kasutada Topiramate ELVIM’it epilepsia raviks, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui ükski
muu ravivõimalus ei taga piisavat kontrolli teie krambihoogude üle.
• Te ei tohi kasutada Topiramate ELVIM’it epilepsia raviks, kui te olete rasestumisvõimeline naine, välja
arvatud juhul, kui te kasutate üliefektiivset rasestumisvastast vahendit. Ainsaks erandiks on olukord, kui
Topiramate ELVIM on ainus ravim, mis tagab teil piisava kontrolli krambihoogude üle ja te plaanite
rasestuda. Te peate rääkima oma arstiga veendumaks, et olete saanud teavet riskide kohta seoses
Topiramate ELVIM`i võtmisega raseduse ajal ja krambihoogudega seotud riskide kohta raseduse ajal,
mis võivad seada ohtu teie või teie sündimata lapse.
• Rasestumisvõimelisel naisel peab enne Topiramate ELVIM’iga ravi alustamist tegema rasedustesti.
Riskid seoses topiramaadi võtmisega raseduse ajal (sõltumata haigusest, mille raviks topiramaati
kasutatakse):
Topiramate ELVIM`i võtmine raseduse ajal võib kahjustada sündimata last.
• Kui te võtate Topiramate ELVIM’it raseduse ajal, on teie lapsel suurenenud risk sünnidefektide tekkeks.
Topiramaati võtvate naiste lastest on sünnidefekt ligikaudu 4…9 lapsel 100-st, võrreldes 1…3 lapsega
100-st, kes sünnivad naistel, kellel ei ole epilepsiat ja kes ei võta epilepsiavastast ravimit. Eeskätt on
esinenud huulelõhet (lõhe ülahuules) ja suulaelõhet (lõhe suulaes). Vastsündinud poistel võib esineda ka
peenise väärarend (hüpospaadia). Need defektid võivad tekkida raseduse varases staadiumis, isegi enne,
kui te teate, et te olete rase.
• Kui te võtate Topiramate ELVIM’it raseduse ajal, võib teie lapsel olla 2…3 korda suurem risk
autismispektri häirete, intellektipuude või aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) tekkeks võrreldes lastega,
kelle epilepsiat põdevad emad ei võtnud epilepsiavastast ravimit.
• Kui te võtate Topiramate ELVIM’it raseduse ajal, võib teie laps olla väiksem ja kaaluda sündides
oodatust vähem. Ühes uuringus olid 18% raseduse ajal topiramaati kasutanud naiste sündinud lastest
väiksemad ja kaalusid sündides oodatust vähem, samas kui naistel, kellel ei olnud epilepsiat ja kes ei
võtnud epilepsiavastast ravimit, olid 5% sündinud lastest väiksemad ja oodatust väiksema sünnikaaluga.
• Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi raseduse ajal esinevate riskide kohta.
• Võimalik, et teie seisundi raviks on teisi ravimeid, mille puhul on risk sünnidefektide tekkeks väiksem.
Vajadus rasestumisvastaste vahendite järele naistel, kes on võimelised rasestuma:
• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, rääkige oma arstiga teistest ravivõimalustest Topiramate
ELVIM`i asemel. Kui tehakse otsus kasutada Topiramate ELVIM’it, peate te kasutama üliefektiivset
rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast Topirimate ELVIM`i viimast annust.
• Kasutama peab kas ühte üliefektiivset rasestumisvastast vahendit (nt emakasisest vahendit) või kahte
teineteist täiendavat rasestumisvastast vahendit, nt rasestumisvastased pillid koos barjäärimeetodiga (nt
kondoom või pessaar/naiste kondoom). Rääkige oma arstiga sellest, milline rasestumisvastane vahend
teile kõige paremini sobib.
• Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, on võimalik, et topiramaadi toimel on
hormonaalse rasestumisvastase vahendi efektiivsus vähenenud. Seetõttu peab kasutama lisaks ka
rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoom või pessaar/naiste kondoom).
• Rääkige oma arstile, kui teil tekivad ebaregulaarsed menstruaalveritsused.
Topirimate ELVIM`i kasutamine tütarlastel:
Kui te olete Topirimate ELVIM’iga ravi saava tütarlapse lapsevanem või hooldaja, peate te pöörduma tema
arsti poole kohe, kui teie lapsel on olnud esimene menstruatsioon (menarhe). Arst teavitab teid riskidest
sündimata lapsele, mis esinevad topiramaadi kasutamisel raseduse ajal, ja vajadusest kasutada üliefektiivset
rasestumisvastast vahendit.
Kui te soovite rasestuda Topiramate ELVIM`i võtmise ajal:
• Leppige oma arstiga kokku visiidi aeg.
• Ärge lõpetage oma rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete seda oma arstiga arutanud.
• Kui te võtate Topiramate ELVIM’it epilepsia raviks, ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui olete
seda oma arstiga arutanud, sest teie haigus võib halveneda.
• Teie arst vaatab teie ravi üle ja hindab teisi ravivõimalusi. Arst nõustab teid riskidest, mis esinevad
Topiramate ELVIM’i kasutamisel raseduse ajal. Ta võib saata teid ka teise spetsialisti konsultatsioonile.
Kui te olete rasestunud või arvate, et võite olla rase Topiramate ELVIM’i võtmise ajal:
• Leppige oma arstiga kokku erakorralise visiidi aeg.
• Kui te võtate Topiramate ELVIM’it migreeni ennetamiseks, lõpetage kohe ravimi võtmine ja võtke
ühendust oma arstiga, et ta saaks hinnata, kas te vajate teist ravi.
• Kui te võtate Topiramate ELVIM’it epilepsia raviks, ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui olete
seda oma arstiga arutanud, sest teie haigus võib halveneda. Epilepsia halvenemine võib ohustada teid
ennast ja teie sündimata last.
• Arst vaatab teie ravi üle ja hindab teisi ravivõimalusi. Arst nõustab teid riskidest, mis esinevad
Topiramate ELVIM’i kasutamisel raseduse ajal. Ta võib saata teid ka teise spetsialisti konsultatsioonile.
• Kui Topiramate ELVIM’it kasutatakse raseduse ajal, jälgitakse teid hoolikalt, et kontrollida, kuidas teie
sündimata laps areneb.
Lugege kindlasti patsiendijuhendit, mille saate oma arstilt. Patsiendijuhend on saadaval ka QR-koodi
skaneerides, vt lõik 6 „Muud teabeallikad“. Topiramate ELVIM’i pakendis on patsiendikaart, et tuletada teile
meelde topiramaadiga seotud riske raseduse ajal.
Imetamine
Topiramate ELVIM’i toimeaine (topiramaat) eritub rinnapiima. Ravi saanud emade rinnaga toidetud lastel on
esinenud selliseid kõrvaltoimeid nagu kõhulahtisus, unisuse tunne, ärrituvus ja ebapiisav kaaluiive. Seetõttu
arutab arst teiega, kas te peate loobuma lapse rinnaga toitmisest või peate loobuma ravist Topiramate
ELVIM’iga. Teie arst võtab arvesse ravimi tähtsust emale ja riske lapsele.
Emad, kes toidavad Topiramate ELVIM’i kasutamise ajal last rinnaga, peavad arstile kohe teatama, kui lapsel
tekivad mingid ebatavalised nähud.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Topiramate ELVIM’i ravi ajal võib tekkida pearinglus, väsimus ja nägemishäired. Ärge juhtige autot ega
kasutage mingeid tööriistu või masinaid ilma oma arstiga eelnevalt arutamata.
Topiramate ELVIM (25 mg ja 50 mg) sisaldab laktoosi
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist
konsulteerima oma arstiga.
Topiramate ELVIM (ainult 100 mg) sisaldab aso-värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110),
see võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Topiramate ELVIM sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
“naatriumivaba”.
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Migreeni ennetamine
• Te ei tohi kasutada Topiramate ELVIM’it, kui te olete rase.
• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, ei tohi te võtta Topiramate ELVIM’it, välja arvatud juhul, kui
kasutate ravi ajal üliefektiivset rasestumisvastast vahendit. Vt allpool lõik „Rasedus, imetamine ja
viljakus“.
Epilepsia ravi
• Te ei tohi kasutada Topiramate ELVIM’it, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui muu ravi ei taga
piisavat kontrolli teie krambihoogude üle.
• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, ei tohi te võtta Toppiramate ELVIM’it, välja arvatud juhul, kui te
kasutate ravi ajal üliefektiivset rasestumisvastast vahendit. Ainsaks erandiks on olukord, kui Topiramate
ELVIM on ainus ravim, mis tagab teil piisava kontrolli krambihoogude üle ja te kavatsete rasestuda. Te
peate rääkima oma arstiga veendumaks, et olete saanud teavet riskide kohta seoses Topiramate ELVIM`i
võtmisega raseduse ajal ja krambihoogudega seotud riskide kohta raseduse ajal. Vt allpool lõik „Rasedus,
imetamine ja viljakus“.
Lugege kindlasti patsiendi juhendit, mille saate oma arstilt või QR-koodi skaneerides (vt lõik 6 „Muud
teabeallikad“).
Topiramate ELVIM`i pakendis on patsiendikaart, et tuletada teile meelde rasedusega seotud riske.
Kui te ei ole kindel, kas ülaltoodu kehtib teie kohta, rääkige enne Topiramate ELVIM’i kasutamist oma arsti
või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Topiramate ELVIM’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui teil on neeruprobleemid, eelkõige neerukivid või kui te saate neerudialüüsravi;
- kui teil on esinenud vere või kehavedelikega seotud häireid (metaboolne atsidoos).
Bikarbonaatide sisalduse määramine veres on soovitatav, kui esinevad järgmised nähud: sügav
hingamine, häälekas ja sage hingamine (Kussmauli hingamine), hingeldus, isutus, iiveldus,
oksendamine, äärmuslik väsimus, südamepekslemine või südame rütmihäired;
- kui teil on maksaprobleemid;
- kui teil on silmaprobleemid, eelkõige glaukoom;
- kui teil on kasvuprobleem;
- kui te olete kõrge rasvasisaldusega dieedil (ketogeenne dieet);
- kui te võtate Topiramate ELVIM’it epilepsia raviks ja te olete rase või rasestumisvõimeline naine
(lisainfot vt lõigust „Rasedus ja imetamine“);
- kui te olete rasestumisvõimeline naine. Topiramate ELVIM`i võtmine raseduse ajal võib kahjustada
sündimata last. Ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast Topiramate ELVIM`i viimast annust peab
kasutama üliefektiivset rasestumisvastast vahendit. Lisainfot vt lõigust „Rasedus, imetamine ja
viljakus“.
- kui te olete rase. Topiramate ELVIM`i võtmine raseduse ajal võib kahjustada sündimata last.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne Topiramate ELVIM`i kasutamist
oma arsti või apteekriga.
Kui teil on epilepsia, on oluline, et te ei lõpetaks ravimi võtmist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Samuti peaksite oma arstiga rääkima enne, kui hakkate võtma mingit muud topiramaati sisaldavat ravimit,
mida teile Topiramate ELVIM’i asendusravimina pakutakse.
Kui kasutate ravimit Topiramate ELVIM, võib teie kehakaal langeda, mistõttu peaksite seda ravimit kasutades
laskma regulaarselt oma kehakaalu kontrollida. Kui teie kehakaalu langus osutub liiga suureks või kui seda
ravimit kasutava lapse kehakaal ei suurene piisavalt, peaksite oma arstiga nõu pidama.
Väikesel arvul inimestel, keda on ravitud epilepsiavastaste ravimitega, nagu Topiramate ELVIM, on esinenud
enesevigastamise- või enesetapumõtteid. Kui teil tekivad sellised mõtted ükskõik mis ajal, võtke koheselt
ühendust oma arstiga.
Topiramate ELVIM võib harvadel juhtudel põhjustada lämmastiku kõrget taset veres (nähtav
vereanalüüsides), mis võib viia ajufunktsiooni muutusteni, eeskätt juhul, kui võtate ka teist ravimit, mida
nimetatakse valproehappeks või naatriumvalproaadiks. See võib olla raske seisund, seepärast teatage otsekohe
oma arstile, kui teil tekivad järgmised sümptomid (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“):
- raskused mõtlemisega, informatsiooni meeldejätmisega või probleemide lahendamisega,
- vähem tähelepanelik või teadlik olemine,
- väga unine tunne koos vähese energiaga.
Topiramate ELVIM’i suuremate annuste kasutamisel võib risk nende sümptomite tekkeks olla suurem.
Topiramate ELVIM’i kasutamisel võite te vähem higistada. Vähenenud higistamine ja hüpertermia
(kehatemperatuuri tõus) võivad esineda eelkõige noortel lastel ümbritseva keskkonna kõrge temperatuuri
korral.
Topiramate ELVIM’t võtvatel täiskasvanutel võivad ilmneda kognitiivse funktsiooni häired ning annus võib
vajada vähendamist või ravi lõpetamist. Samasuguste nähtude ilmnemine lastel vajab veel uurimist.
Muud ravimid ja Topiramate ELVIM
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid. Topiramate ELVIM ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada.
Mõnikord peab kohandama mõne teise ravimi või Topiramate ELVIM’i annust.
Eriti oluline on oma arstile või apteekrile rääkida, kui te võtate:
- teisi ravimeid, mis häirivad või vähendavad teie mõtlemis- ja keskendumisvõimet või
lihaskoordinatsiooni (nt kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid, nagu lihasrelaksandid ja rahustid);
- hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Topiramte ELVIM võib vähendada hormonaalsete
rasestumisvastaste vahendite efektiivsust. Tuleb kasutada täiendavat rasestumisvastast
barjäärimeetodit, nagu kondoom või pessaar/naiste kondoom. Te peate arutama oma arstiga, milline
on teile kõige paremini sobiv rasestumisvastane vahend kasutamiseks Topiramate ELVIM`I võtmise
ajal.
Rääkige oma arstile, kui teie menstruatsiooni vereeritus muutub sel ajal, kui te kasutate hormonaalseid
rasestumisvastaseid vahendeid ja Topiramate ELVIM’it. Võimalik on ebaregulaarse veritsuse teke. Sel juhul
jätkake hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamist ja teatage sellest oma arstile.
Tehke nimekiri kõikidest ravimitest, mida te võtate. Enne, kui hakkate uut ravimit võtma, näidake seda
nimekirja oma arstile või apteekrile.
Teised ravimid, mille kasutamist peate oma arsti või apteekriga arutama, on teised antiepileptikumid,
risperidoon, liitium, hüdroklorotiasiid, metformiin, pioglitasoon, glibenklamiid, amitriptüliin, propranolool,
diltiaseem, venlafaksiin, flunarisiin, naistepuna ürt (Hypericum perforatum; see on ravimtaime preparaat,
mida kasutatakse depressiooni raviks), varfariin, mida kasutatakse vere vedeldajana.
Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige oma arsti või apteekriga enne Topiramate
ELVIM’i kasutamist.
Topiramate ELVIM koos toidu, joogi ja alkoholiga
Topiramate ELVIM’t võite võtta koos toiduga või ilma. Kui te võtate ravimit Topiramate ELVIM, siis
neerukivide vältimiseks jooge päeva jooksul rohkesti vedelikku. Topiramate ELVIM’i võtmise perioodil
peaksite hoiduma alkoholi tarvitamisest.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Topiramate ELVIM võib kahjustada sündimata last. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, rääkige oma
arstiga muudest ravivõimalustest. Käige vähemalt üks kord aastas arsti juures visiidil, et ravi üle vaadata ja
riske arutada.
Migreeni ennetamine
• Kui te olete rase, ei tohi te kasutada Topiramate ELVIM’it migreeni raviks.
• Te ei tohi kasutada Topiramate ELVIM’it migreeni raviks, kui te olete rasestumisvõimeline naine, välja
arvatud juhul, kui te kasutate üliefektiivset rasestumisvastast vahendit.
• Rasestumisvõimelisel naisel peab enne Topiramate ELVIM’iga ravi alustamist tegema rasedustesti.
Epilepsia ravi
• Te ei tohi kasutada Topiramate ELVIM’it epilepsia raviks, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui ükski
muu ravivõimalus ei taga piisavat kontrolli teie krambihoogude üle.
• Te ei tohi kasutada Topiramate ELVIM’it epilepsia raviks, kui te olete rasestumisvõimeline naine, välja
arvatud juhul, kui te kasutate üliefektiivset rasestumisvastast vahendit. Ainsaks erandiks on olukord, kui
Topiramate ELVIM on ainus ravim, mis tagab teil piisava kontrolli krambihoogude üle ja te plaanite
rasestuda. Te peate rääkima oma arstiga veendumaks, et olete saanud teavet riskide kohta seoses
Topiramate ELVIM`i võtmisega raseduse ajal ja krambihoogudega seotud riskide kohta raseduse ajal,
mis võivad seada ohtu teie või teie sündimata lapse.
• Rasestumisvõimelisel naisel peab enne Topiramate ELVIM’iga ravi alustamist tegema rasedustesti.
Riskid seoses topiramaadi võtmisega raseduse ajal (sõltumata haigusest, mille raviks topiramaati
kasutatakse):
Topiramate ELVIM`i võtmine raseduse ajal võib kahjustada sündimata last.
• Kui te võtate Topiramate ELVIM’it raseduse ajal, on teie lapsel suurenenud risk sünnidefektide tekkeks.
Topiramaati võtvate naiste lastest on sünnidefekt ligikaudu 4…9 lapsel 100-st, võrreldes 1…3 lapsega
100-st, kes sünnivad naistel, kellel ei ole epilepsiat ja kes ei võta epilepsiavastast ravimit. Eeskätt on
esinenud huulelõhet (lõhe ülahuules) ja suulaelõhet (lõhe suulaes). Vastsündinud poistel võib esineda ka
peenise väärarend (hüpospaadia). Need defektid võivad tekkida raseduse varases staadiumis, isegi enne,
kui te teate, et te olete rase.
• Kui te võtate Topiramate ELVIM’it raseduse ajal, võib teie lapsel olla 2…3 korda suurem risk
autismispektri häirete, intellektipuude või aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) tekkeks võrreldes lastega,
kelle epilepsiat põdevad emad ei võtnud epilepsiavastast ravimit.
• Kui te võtate Topiramate ELVIM’it raseduse ajal, võib teie laps olla väiksem ja kaaluda sündides
oodatust vähem. Ühes uuringus olid 18% raseduse ajal topiramaati kasutanud naiste sündinud lastest
väiksemad ja kaalusid sündides oodatust vähem, samas kui naistel, kellel ei olnud epilepsiat ja kes ei
võtnud epilepsiavastast ravimit, olid 5% sündinud lastest väiksemad ja oodatust väiksema sünnikaaluga.
• Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi raseduse ajal esinevate riskide kohta.
• Võimalik, et teie seisundi raviks on teisi ravimeid, mille puhul on risk sünnidefektide tekkeks väiksem.
Vajadus rasestumisvastaste vahendite järele naistel, kes on võimelised rasestuma:
• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, rääkige oma arstiga teistest ravivõimalustest Topiramate
ELVIM`i asemel. Kui tehakse otsus kasutada Topiramate ELVIM’it, peate te kasutama üliefektiivset
rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast Topirimate ELVIM`i viimast annust.
• Kasutama peab kas ühte üliefektiivset rasestumisvastast vahendit (nt emakasisest vahendit) või kahte
teineteist täiendavat rasestumisvastast vahendit, nt rasestumisvastased pillid koos barjäärimeetodiga (nt
kondoom või pessaar/naiste kondoom). Rääkige oma arstiga sellest, milline rasestumisvastane vahend
teile kõige paremini sobib.
• Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, on võimalik, et topiramaadi toimel on
hormonaalse rasestumisvastase vahendi efektiivsus vähenenud. Seetõttu peab kasutama lisaks ka
rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoom või pessaar/naiste kondoom).
• Rääkige oma arstile, kui teil tekivad ebaregulaarsed menstruaalveritsused.
Topirimate ELVIM`i kasutamine tütarlastel:
Kui te olete Topirimate ELVIM’iga ravi saava tütarlapse lapsevanem või hooldaja, peate te pöörduma tema
arsti poole kohe, kui teie lapsel on olnud esimene menstruatsioon (menarhe). Arst teavitab teid riskidest
sündimata lapsele, mis esinevad topiramaadi kasutamisel raseduse ajal, ja vajadusest kasutada üliefektiivset
rasestumisvastast vahendit.
Kui te soovite rasestuda Topiramate ELVIM`i võtmise ajal:
• Leppige oma arstiga kokku visiidi aeg.
• Ärge lõpetage oma rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete seda oma arstiga arutanud.
• Kui te võtate Topiramate ELVIM’it epilepsia raviks, ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui olete
seda oma arstiga arutanud, sest teie haigus võib halveneda.
• Teie arst vaatab teie ravi üle ja hindab teisi ravivõimalusi. Arst nõustab teid riskidest, mis esinevad
Topiramate ELVIM’i kasutamisel raseduse ajal. Ta võib saata teid ka teise spetsialisti konsultatsioonile.
Kui te olete rasestunud või arvate, et võite olla rase Topiramate ELVIM’i võtmise ajal:
• Leppige oma arstiga kokku erakorralise visiidi aeg.
• Kui te võtate Topiramate ELVIM’it migreeni ennetamiseks, lõpetage kohe ravimi võtmine ja võtke
ühendust oma arstiga, et ta saaks hinnata, kas te vajate teist ravi.
• Kui te võtate Topiramate ELVIM’it epilepsia raviks, ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui olete
seda oma arstiga arutanud, sest teie haigus võib halveneda. Epilepsia halvenemine võib ohustada teid
ennast ja teie sündimata last.
• Arst vaatab teie ravi üle ja hindab teisi ravivõimalusi. Arst nõustab teid riskidest, mis esinevad
Topiramate ELVIM’i kasutamisel raseduse ajal. Ta võib saata teid ka teise spetsialisti konsultatsioonile.
• Kui Topiramate ELVIM’it kasutatakse raseduse ajal, jälgitakse teid hoolikalt, et kontrollida, kuidas teie
sündimata laps areneb.
Lugege kindlasti patsiendijuhendit, mille saate oma arstilt. Patsiendijuhend on saadaval ka QR-koodi
skaneerides, vt lõik 6 „Muud teabeallikad“. Topiramate ELVIM’i pakendis on patsiendikaart, et tuletada teile
meelde topiramaadiga seotud riske raseduse ajal.
Imetamine
Topiramate ELVIM’i toimeaine (topiramaat) eritub rinnapiima. Ravi saanud emade rinnaga toidetud lastel on
esinenud selliseid kõrvaltoimeid nagu kõhulahtisus, unisuse tunne, ärrituvus ja ebapiisav kaaluiive. Seetõttu
arutab arst teiega, kas te peate loobuma lapse rinnaga toitmisest või peate loobuma ravist Topiramate
ELVIM’iga. Teie arst võtab arvesse ravimi tähtsust emale ja riske lapsele.
Emad, kes toidavad Topiramate ELVIM’i kasutamise ajal last rinnaga, peavad arstile kohe teatama, kui lapsel
tekivad mingid ebatavalised nähud.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Topiramate ELVIM’i ravi ajal võib tekkida pearinglus, väsimus ja nägemishäired. Ärge juhtige autot ega
kasutage mingeid tööriistu või masinaid ilma oma arstiga eelnevalt arutamata.
Topiramate ELVIM (25 mg ja 50 mg) sisaldab laktoosi
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist
konsulteerima oma arstiga.
Topiramate ELVIM (ainult 100 mg) sisaldab aso-värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110),
see võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Topiramate ELVIM sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
“naatriumivaba”.
Kuidas Topiramate ELVIM’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Rasestumisvõimelised tütarlapsed ja naised:
Ravi Topiramate ELVIM’iga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemus epilepsia või migreeni ravis.
Käige vähemalt üks kord aastas oma arsti juures visiidil, et ravi üle vaadata.
- Teie arst alustab ravi tavaliselt Topiramate ELVIM’i väikese annusega ja suurendab seda sujuvalt,
kuni leiab teile kõige sobivama annuse.
- Topiramate ELVIM’i tablette peab alla neelama tervelt. Vältige tablettide närimist, sest nad jätavad
suhu mõru maitse.
- Ravimit Topiramate ELVIM võib võtta enne sööki, selle ajal või pärast seda. Jooge Topiramate
ELVIM-i kasutamisel päeva jooksul rohkesti vedelikku, et vältida neerukivide tekkimist.
Kui te võtate Topiramate ELVIM’it rohkem, kui ette nähtud
- Võtke koheselt ühendust arstiga. Võtke ravimikarp endaga kaasa.
- Te võite ennast tunda unisena, väsinuna, teie tähelepanuvõime võib väheneda; teil võivad tekkida
koordinatsioonihäired, kõneraskused või kontsentreerumisraskused; topeltnägemine või hägune
nägemine; pearinglus madala vererõhu tõttu; masendustunne või erutus; kõhuvalu või krambihood
(tõmblused).
Üleannustamine võib tekkida, kui te võtate teisi ravimeid koos ravimiga Topiramate ELVIM.
Kui te unustate Topiramate ELVIM’it võtta
- Kui te olete unustanud oma ravimiannuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub. Kui aga on juba
peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist
tavapärasel viisil. Kui teil jääb vahele kaks või rohkem annust, võtke ühendust oma arstiga.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Topiramate ELVIM’i võtmise
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arsti instruktsioonita. Teie sümptomid võivad tagasi tulla. Kui teie arst
otsustab selle ravi lõpetada, võidakse teie annust vähendada järk-järgult mitme päeva jooksul.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
arsti või apteekriga.
Rasestumisvõimelised tütarlapsed ja naised:
Ravi Topiramate ELVIM’iga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemus epilepsia või migreeni ravis.
Käige vähemalt üks kord aastas oma arsti juures visiidil, et ravi üle vaadata.
- Teie arst alustab ravi tavaliselt Topiramate ELVIM’i väikese annusega ja suurendab seda sujuvalt,
kuni leiab teile kõige sobivama annuse.
- Topiramate ELVIM’i tablette peab alla neelama tervelt. Vältige tablettide närimist, sest nad jätavad
suhu mõru maitse.
- Ravimit Topiramate ELVIM võib võtta enne sööki, selle ajal või pärast seda. Jooge Topiramate
ELVIM-i kasutamisel päeva jooksul rohkesti vedelikku, et vältida neerukivide tekkimist.
Kui te võtate Topiramate ELVIM’it rohkem, kui ette nähtud
- Võtke koheselt ühendust arstiga. Võtke ravimikarp endaga kaasa.
- Te võite ennast tunda unisena, väsinuna, teie tähelepanuvõime võib väheneda; teil võivad tekkida
koordinatsioonihäired, kõneraskused või kontsentreerumisraskused; topeltnägemine või hägune
nägemine; pearinglus madala vererõhu tõttu; masendustunne või erutus; kõhuvalu või krambihood
(tõmblused).
Üleannustamine võib tekkida, kui te võtate teisi ravimeid koos ravimiga Topiramate ELVIM.
Kui te unustate Topiramate ELVIM’it võtta
- Kui te olete unustanud oma ravimiannuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub. Kui aga on juba
peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist
tavapärasel viisil. Kui teil jääb vahele kaks või rohkem annust, võtke ühendust oma arstiga.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Topiramate ELVIM’i võtmise
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arsti instruktsioonita. Teie sümptomid võivad tagasi tulla. Kui teie arst
otsustab selle ravi lõpetada, võidakse teie annust vähendada järk-järgult mitme päeva jooksul.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige oma arstile või pöörduge otsekohe haiglasse abi saamiseks, kui teil tekib mõni järgmistest
kõrvaltoimetest:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- Depressioon (uus või süvenemine)
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- Krambid (tõmblused)
- Ärevus, ärrituvus, meeleolu muutused, segasus, düsorienteeritus
- Kontsentreerumishäired, mõtlemise aeglustumine; mälukaotus, mäluhäired (uus häire, järsk muutus või
süvenemine)
- Neerukivid, sage või valulik urineerimine
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- Vere happesuse suurenemine (võib põhjustada hingamishäireid, sh õhupuudus, söögiisu kaotust,
iiveldust, oksendamist, tugevat väsimust ja kiiret või ebaregulaarset südame löögisagedust)
- Vähenenud või puuduv higistamine (eeskätt väikestel lastel väliskeskkonna kõrgete temperatuuride
korral)
- Tõsise enesevigastuse tekitamise soov, tõsise enesevigastuse tekitamise katse
- Nägemisvälja osaline kaotus
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- Glaukoom – silma vedelikuvahetuse takistus, mis põhjustab silma siserõhu suurenemist, valu või
nägemishäireid
- Raskused mõtlemisega, informatsiooni meeldejätmisega või probleemide lahendamisega, vähem
tähelepanelik või teadlik olek, väga unine tunne koos vähese energiaga – need sümptomid võivad olla
vere kõrge lämmastikutaseme (hüperammoneemia) nähud, mis võivad viia muutusteni ajufunktsioonis
(hüperammoneemiline entsefalopaatia).
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Silmapõletik (uveiit), mille sümptomid on näiteks silmapunetus, valu, valgustundlikkus, pisaravoolus,
täpid vaateväljas või nägemise ähmastumine.
Järgnevalt on loetletud teised kõrvaltoimed. Palun rääkige oma arstile või apteekrile, kui need
muutuvad tõsiseks:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- Ninakinnisus, nohu või kurguvalu
- Surin, valu ja/või tuimus erinevates kehaosades
- Unisus, väsimus
- Pearinglus
- Iiveldus, kõhulahtisus
- Kehakaalu langus
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- Aneemia (vererakkude hulga vähenemine)
- Allergiline reaktsioon (nt nahalööve, punetus, sügelus, näo turse, nõgestõbi)
- Söögiisu kaotus, söögiisu vähenemine
- Agressiivsus, agiteeritus, viha, ebatavaline käitumine
- Uinumis- või unehäired
- Kõneraskused või kõnehäire, ebaselge kõne
- Kohmakus või koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired kõndimisel
- Vähenenud võime teostada rutiinseid tegevusi
- Maitsetundlikkuse vähenemine, kadu või puudumine
- Tahtmatud värinad või rappumised; kiired, tahtele allumatud silmaliigutused
- Nägemishäired, nt topeltnägemine, hägune nägemine, nägemisteravuse langus, fokuseerimisraskused
- Pöörlemistunne (vertiigo), helin kõrvus, kõrvavalu
- Õhupuudus
- Köha
- Ninaverejooks
- Palavik, halb enesetunne, nõrkus
- Oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, seedehäire, mao või soolestiku
infektsioon
- Suukuivus
- Juuste väljalangemine
- Sügelus
- Liigesevalu või liigeste turse, lihasspasmid või tõmblused, lihasvalu või -nõrkus, valu rinnus
- Kehakaalu suurenemine.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- Vereliistakute (vere hüübimisel osalevad vererakud) hulga vähenemine, valgete vereliblede hulga
vähenemine (need kaitsevad organismi nakkuste eest), kaaliumi taseme langus veres
- Maksaensüümide aktiivsuse tõus, eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) hulga suurenemine veres
- Suurenenud lümfisõlmed kaelal, kaenla all või kubemes
- Suurenenud söögiisu
- Kõrgendatud meeleolu, ebanormaalselt ülev meeleolu
- Mitte olemas olevate asjade kuulmine, nägemine või tunnetamine, raske vaimne häire (psühhoos)
- Emotsioonide näiv ja/või tegelik puudumine, ebatavaline kahtlustamine, paanikahoog
- Lugemisraskused, kõnehäire, raskused käsitsi kirjutamisel
- Rahutus, hüperaktiivsus
- Mõtlemise aeglustumine, vähenenud tähelepanelikkus või teadvustase
- Piiratud või aeglased kehaliigutused, tahtmatud ebatavalised või korduvad lihasliigutused
- Minestamine, teadvuskadu
- Puutetundlikkuse kõrvalekalded; puutetundlikkuse kahjustus
- Lõhnatundlikkuse kahjustus, häired või puudumine
- Ebatavalised tunnetuskogemused, mis võivad eelneda migreenile või teatud tüüpi krampidele
- Silmade kuivus, silmade valgustundlikkus, silmalau tõmblemine, vesised silmad
- Kuulmisteravuse langus või kuulmiskadu, ühe kõrva kurtus
- Aeglane või ebaregulaarne südame löögisagedus, südamepekslemine
- Madal vererõhk, vererõhu langus püsti tõusmisel (sellest tulenevalt võivad mõned Topiramate
ELVIM’it kasutavad inimesed järsul istuma või püsti tõusmisel tunda pearinglust, minestustunnet või
kollabeeruda)
- Nahaõhetus, kuumatunne
- Pankreatiit (kõhunäärme põletik)
- Liigsed kõhugaasid, kõrvetised, täistunne kõhus või kõhupuhitus
- Igemete veritsemine, suurenenud süljeeritus, süljevool, halb hingeõhk
- Liigne vedelikutarbimine, janu
- Naha värvuse muutused
- Lihasjäikus, valu küljes
- Vere esinemine uriinis, kusepidamatus (tahtele allumatu), tugev urineerimistung, valu küljes või neerus
- Erektsiooni saavutamise või säilitamise häired, seksuaalfunktsiooni häired
- Gripilaadsed sümptomid
- Külmad sõrmed ja varbad
- Joobnud tunne
- Õppimisvõimetus.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- Ühe silma pimedus, ajutine pimedus, kanapimedus
- Laisk silm
- Tursed silmas ja silma ümbruses
- Sõrmede ja varvaste tuimus, surin ja värvuse muutus (valgeks, siniseks ja siis punaseks) kokkupuutel
külmaga
- Maksapõletik, maksapuudulikkus
- Stevensi-Johnsoni sündroom, potentsiaalselt eluohtlik seisund, mille korral võivad tekkida haavandid
erinevatel limaskestadel (nt suus, ninas ja silmades), nahalööve ja villide teke
- Ebanormaalne kehalõhn (nahal)
- Ebamugavustunne kätes või jalgades
- Neerufunktsiooni häire.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Makulopaatia on maakula (väike silma võrkkesta punkt, kus nägemine on kõige teravam) häire. Te
peate helistama oma arstile, kui te märkate muutust nägemises või nägemise halvenemist.
- Toksiline epidermise nekrolüüs, eluohtlik seisund, mis on sarnane Stevensi-Johnsoni sündroomiga, kuid
sellest raskem; iseloomulik on laialdane villide teke ja naha pealmiste kihtide irdumine (vt harva
esinevad kõrvaltoimed)
Lapsed
Lastel on kõrvaltoimed üldjuhul sarnased täiskasvanutel täheldatutega, kuid järgmised kõrvaltoimed võivad
lastel esineda sagedamini kui täiskasvanutel:
- Keskendumisraskused
- Vere happesuse tõus
- Tõsised enesekahjustuse mõtted
- Väsimus
- Vähenenud või suurenenud söögiisu
- Agressiivsus, ebatavaline käitumine
- Uinumisraskused, katkendlik uni
- Ebakindlus kõndimisel
- Halb enesetunne
- Kaaliumi taseme langus veres
- Emotsioonide mitteavaldumine ja/või nende mittetundmine
- Vesised silmad
- Aeglane või ebaregulaarne südame löögisagedus
Muud kõrvaltoimed, mis võivad lastel esineda:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- Pöörlemistunne (vertiigo)
- Oksendamine
- Palavik
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- Eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) hulga suurenemine veres
- Hüperaktiivsus
- Soojatunne
- Õppimisvõimetus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Rääkige oma arstile või pöörduge otsekohe haiglasse abi saamiseks, kui teil tekib mõni järgmistest
kõrvaltoimetest:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- Depressioon (uus või süvenemine)
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- Krambid (tõmblused)
- Ärevus, ärrituvus, meeleolu muutused, segasus, düsorienteeritus
- Kontsentreerumishäired, mõtlemise aeglustumine; mälukaotus, mäluhäired (uus häire, järsk muutus või
süvenemine)
- Neerukivid, sage või valulik urineerimine
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- Vere happesuse suurenemine (võib põhjustada hingamishäireid, sh õhupuudus, söögiisu kaotust,
iiveldust, oksendamist, tugevat väsimust ja kiiret või ebaregulaarset südame löögisagedust)
- Vähenenud või puuduv higistamine (eeskätt väikestel lastel väliskeskkonna kõrgete temperatuuride
korral)
- Tõsise enesevigastuse tekitamise soov, tõsise enesevigastuse tekitamise katse
- Nägemisvälja osaline kaotus
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- Glaukoom – silma vedelikuvahetuse takistus, mis põhjustab silma siserõhu suurenemist, valu või
nägemishäireid
- Raskused mõtlemisega, informatsiooni meeldejätmisega või probleemide lahendamisega, vähem
tähelepanelik või teadlik olek, väga unine tunne koos vähese energiaga – need sümptomid võivad olla
vere kõrge lämmastikutaseme (hüperammoneemia) nähud, mis võivad viia muutusteni ajufunktsioonis
(hüperammoneemiline entsefalopaatia).
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Silmapõletik (uveiit), mille sümptomid on näiteks silmapunetus, valu, valgustundlikkus, pisaravoolus,
täpid vaateväljas või nägemise ähmastumine.
Järgnevalt on loetletud teised kõrvaltoimed. Palun rääkige oma arstile või apteekrile, kui need
muutuvad tõsiseks:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- Ninakinnisus, nohu või kurguvalu
- Surin, valu ja/või tuimus erinevates kehaosades
- Unisus, väsimus
- Pearinglus
- Iiveldus, kõhulahtisus
- Kehakaalu langus
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- Aneemia (vererakkude hulga vähenemine)
- Allergiline reaktsioon (nt nahalööve, punetus, sügelus, näo turse, nõgestõbi)
- Söögiisu kaotus, söögiisu vähenemine
- Agressiivsus, agiteeritus, viha, ebatavaline käitumine
- Uinumis- või unehäired
- Kõneraskused või kõnehäire, ebaselge kõne
- Kohmakus või koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired kõndimisel
- Vähenenud võime teostada rutiinseid tegevusi
- Maitsetundlikkuse vähenemine, kadu või puudumine
- Tahtmatud värinad või rappumised; kiired, tahtele allumatud silmaliigutused
- Nägemishäired, nt topeltnägemine, hägune nägemine, nägemisteravuse langus, fokuseerimisraskused
- Pöörlemistunne (vertiigo), helin kõrvus, kõrvavalu
- Õhupuudus
- Köha
- Ninaverejooks
- Palavik, halb enesetunne, nõrkus
- Oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, seedehäire, mao või soolestiku
infektsioon
- Suukuivus
- Juuste väljalangemine
- Sügelus
- Liigesevalu või liigeste turse, lihasspasmid või tõmblused, lihasvalu või -nõrkus, valu rinnus
- Kehakaalu suurenemine.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- Vereliistakute (vere hüübimisel osalevad vererakud) hulga vähenemine, valgete vereliblede hulga
vähenemine (need kaitsevad organismi nakkuste eest), kaaliumi taseme langus veres
- Maksaensüümide aktiivsuse tõus, eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) hulga suurenemine veres
- Suurenenud lümfisõlmed kaelal, kaenla all või kubemes
- Suurenenud söögiisu
- Kõrgendatud meeleolu, ebanormaalselt ülev meeleolu
- Mitte olemas olevate asjade kuulmine, nägemine või tunnetamine, raske vaimne häire (psühhoos)
- Emotsioonide näiv ja/või tegelik puudumine, ebatavaline kahtlustamine, paanikahoog
- Lugemisraskused, kõnehäire, raskused käsitsi kirjutamisel
- Rahutus, hüperaktiivsus
- Mõtlemise aeglustumine, vähenenud tähelepanelikkus või teadvustase
- Piiratud või aeglased kehaliigutused, tahtmatud ebatavalised või korduvad lihasliigutused
- Minestamine, teadvuskadu
- Puutetundlikkuse kõrvalekalded; puutetundlikkuse kahjustus
- Lõhnatundlikkuse kahjustus, häired või puudumine
- Ebatavalised tunnetuskogemused, mis võivad eelneda migreenile või teatud tüüpi krampidele
- Silmade kuivus, silmade valgustundlikkus, silmalau tõmblemine, vesised silmad
- Kuulmisteravuse langus või kuulmiskadu, ühe kõrva kurtus
- Aeglane või ebaregulaarne südame löögisagedus, südamepekslemine
- Madal vererõhk, vererõhu langus püsti tõusmisel (sellest tulenevalt võivad mõned Topiramate
ELVIM’it kasutavad inimesed järsul istuma või püsti tõusmisel tunda pearinglust, minestustunnet või
kollabeeruda)
- Nahaõhetus, kuumatunne
- Pankreatiit (kõhunäärme põletik)
- Liigsed kõhugaasid, kõrvetised, täistunne kõhus või kõhupuhitus
- Igemete veritsemine, suurenenud süljeeritus, süljevool, halb hingeõhk
- Liigne vedelikutarbimine, janu
- Naha värvuse muutused
- Lihasjäikus, valu küljes
- Vere esinemine uriinis, kusepidamatus (tahtele allumatu), tugev urineerimistung, valu küljes või neerus
- Erektsiooni saavutamise või säilitamise häired, seksuaalfunktsiooni häired
- Gripilaadsed sümptomid
- Külmad sõrmed ja varbad
- Joobnud tunne
- Õppimisvõimetus.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- Ühe silma pimedus, ajutine pimedus, kanapimedus
- Laisk silm
- Tursed silmas ja silma ümbruses
- Sõrmede ja varvaste tuimus, surin ja värvuse muutus (valgeks, siniseks ja siis punaseks) kokkupuutel
külmaga
- Maksapõletik, maksapuudulikkus
- Stevensi-Johnsoni sündroom, potentsiaalselt eluohtlik seisund, mille korral võivad tekkida haavandid
erinevatel limaskestadel (nt suus, ninas ja silmades), nahalööve ja villide teke
- Ebanormaalne kehalõhn (nahal)
- Ebamugavustunne kätes või jalgades
- Neerufunktsiooni häire.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Makulopaatia on maakula (väike silma võrkkesta punkt, kus nägemine on kõige teravam) häire. Te
peate helistama oma arstile, kui te märkate muutust nägemises või nägemise halvenemist.
- Toksiline epidermise nekrolüüs, eluohtlik seisund, mis on sarnane Stevensi-Johnsoni sündroomiga, kuid
sellest raskem; iseloomulik on laialdane villide teke ja naha pealmiste kihtide irdumine (vt harva
esinevad kõrvaltoimed)
Lapsed
Lastel on kõrvaltoimed üldjuhul sarnased täiskasvanutel täheldatutega, kuid järgmised kõrvaltoimed võivad
lastel esineda sagedamini kui täiskasvanutel:
- Keskendumisraskused
- Vere happesuse tõus
- Tõsised enesekahjustuse mõtted
- Väsimus
- Vähenenud või suurenenud söögiisu
- Agressiivsus, ebatavaline käitumine
- Uinumisraskused, katkendlik uni
- Ebakindlus kõndimisel
- Halb enesetunne
- Kaaliumi taseme langus veres
- Emotsioonide mitteavaldumine ja/või nende mittetundmine
- Vesised silmad
- Aeglane või ebaregulaarne südame löögisagedus
Muud kõrvaltoimed, mis võivad lastel esineda:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- Pöörlemistunne (vertiigo)
- Oksendamine
- Palavik
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- Eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) hulga suurenemine veres
- Hüperaktiivsus
- Soojatunne
- Õppimisvõimetus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Topiramate ELVIM’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
HDPE purk: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Blister:
Topiramate ELVIM 25 mg ja 50 mg tablettidega: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Topiramate ELVIM 100 mg tablettidega: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja purk pärast “Kõlblik
kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
HDPE purk: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Blister:
Topiramate ELVIM 25 mg ja 50 mg tablettidega: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Topiramate ELVIM 100 mg tablettidega: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja purk pärast “Kõlblik
kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Topiramate ELVIM sisaldab
- Toimeaine on topiramaat:
25 mg tabletid:
üks tablett sisaldab 25 mg topiramaati.
50 mg tabletid:
üks tablett sisaldab 50 mg topiramaati.
100 mg tabletid:
üks tablett sisaldab 100 mg topiramaati.
- Teised abiained on laktoosmonohüdraat (ainult 25 mg ja 50 mg tablettides) ja
värvainetena titaandioksiid (E 171), kinoliinkollane (E104) (ainult 50 mg tablettides),
päikeseloojangukollane FCF (E110) (ainult 100 mg tablettides) ja talk (ainult 50 mg ja 100 mg
tablettides).
Tabletid sisaldavad samuti järgmisi abiaineid: mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (Atüüp),
preželatiniseeritud tärklis, karnaubavaha, magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 4000 (ainult 25
mg ja 50 mg tablettides), krospovidoon, povidoon, mannitool ja propüleenglükool (ainult 50 mg ja 100
mg tablettides).
Kuidas Topiramate ELVIM välja näeb ja pakendi sisu
25 mg tabletid: valged, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid.
50 mg tabletid: kollased, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid.
100 mg tabletid: oranžid, piklikud, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid.
Pakendi suurused:
28 või 60 tabletti PVC/PE/PVDC/Al blistris.
60 tabletti HDPE purgis, mis sisaldab ränidioksiid geeliga kuivatusaine kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
SIA ELVIM
Kurzemes pr.3G
Riga, LV-1067
Läti
Tootja:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Kreeka
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Kreeka
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Taani Topiramat Pharmathen
Kreeka Toramat 25mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg
Küpros Toramat
Eesti Topiramate ELVIM
Ungari Etopro 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg filmtabletta
Leedu Topiramate ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg plėvele dengtos tabletės
Läti Topiramate ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg apvalkotās tabletes
Poola Etopro
Slovakkia Erravia 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg Filmom obalené tablet
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.
Muud teabeallikad
Selle ravimi patsiendijuhendi saate, kui skaneerite nutitelefoniga alljärgnevat QR-koodi. Sama teave on ka
järgmisel veebilehel (URL):
{Lisada URL}>
- Toimeaine on topiramaat:
25 mg tabletid:
üks tablett sisaldab 25 mg topiramaati.
50 mg tabletid:
üks tablett sisaldab 50 mg topiramaati.
100 mg tabletid:
üks tablett sisaldab 100 mg topiramaati.
- Teised abiained on laktoosmonohüdraat (ainult 25 mg ja 50 mg tablettides) ja
värvainetena titaandioksiid (E 171), kinoliinkollane (E104) (ainult 50 mg tablettides),
päikeseloojangukollane FCF (E110) (ainult 100 mg tablettides) ja talk (ainult 50 mg ja 100 mg
tablettides).
Tabletid sisaldavad samuti järgmisi abiaineid: mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (Atüüp),
preželatiniseeritud tärklis, karnaubavaha, magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 4000 (ainult 25
mg ja 50 mg tablettides), krospovidoon, povidoon, mannitool ja propüleenglükool (ainult 50 mg ja 100
mg tablettides).
Kuidas Topiramate ELVIM välja näeb ja pakendi sisu
25 mg tabletid: valged, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid.
50 mg tabletid: kollased, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid.
100 mg tabletid: oranžid, piklikud, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid.
Pakendi suurused:
28 või 60 tabletti PVC/PE/PVDC/Al blistris.
60 tabletti HDPE purgis, mis sisaldab ränidioksiid geeliga kuivatusaine kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
SIA ELVIM
Kurzemes pr.3G
Riga, LV-1067
Läti
Tootja:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Kreeka
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Kreeka
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Taani Topiramat Pharmathen
Kreeka Toramat 25mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg
Küpros Toramat
Eesti Topiramate ELVIM
Ungari Etopro 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg filmtabletta
Leedu Topiramate ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg plėvele dengtos tabletės
Läti Topiramate ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg apvalkotās tabletes
Poola Etopro
Slovakkia Erravia 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg Filmom obalené tablet
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.
Muud teabeallikad
Selle ravimi patsiendijuhendi saate, kui skaneerite nutitelefoniga alljärgnevat QR-koodi. Sama teave on ka
järgmisel veebilehel (URL):
{Lisada URL}>
Source : Agence nationale des médicaments (Ravimiamet) — ravimiregister.ee.
Gardez votre santé au même endroit
TempoLife suit l’alimentation, le sommeil, l’activité et le poids, de sorte que la visite chez le médecin part des faits.