Thiogamma 50ml 12mg · 10 tk: pakendi infoleht

Thiogamma toimeaine on alfa-lipoehape. See on aine, mida inimese enda organism toodab ja mis
mõjutab teatud ainevahetusprotsesse. Lisaks on alfa-lipoehappel antioksüdantsed omadused (vähendab
vabade hapniku radikaalide hulka).

Thiogamma’t kasutatakse diabeetilise (suhkurtõvest tingitud) närvikahjustuse (polüneuropaatia)
sümptomaatiliseks (haigusnähtudele suunatud) raviks.

Ärge kasutage Thiogamma’t
- kui te olete alfa-lipoehappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

Lastel ja noorukitel ei tohi Thiogamma’t kasutada, kuna puudub piisav kliiniline kogemus selle ravimi
kasutamise kohta selles vanusegrupis.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Seoses Thiogamma parenteraalse (mittesuukaudse) manustamisega on täheldatud allergilisi
(ülitundlikkus) reaktsioone, sh eluohtlik šokk (järsk vereringe puudulikkus) (vt lõik 4 „Võimalikud
kõrvaltoimed“). Seetõttu jälgib teie raviarst teid Thiogamma manustamise ajal võimalike
ülitundlikkusreaktsiooni varajaste sümptomite (nt sügelus, iiveldus, üldine halb enesetunne jne)
suhtes. Nende sümptomite ilmnemisel tuleb ravi otsekohe lõpetada; võib-olla on vaja rakendada teisi
ravivõtteid.

Üksikjuhtudel võivad Thiogamma kasutamisel dekompenseeritud või ebapiisavalt kontrollitud
diabeedi ja halva üldise seisundiga patsientidel välja kujuneda rasked ülitundlikkusreaktsioonid.

Alfa-lipoehape reageerib in vitro metalliioonide kompleksidega (nt tsisplatiiniga). Alfa-lipoehape
moodustab suhkrumolekulidega (nt levuloosilahusega) raskestilahustuvaid komplekse.
Thiogamma on sobimatu glükoosilahusega, Ringeri lahusega ja lahustega, mis teadaolevalt võivad
reageerida tioolrühmaga (SH) või disulfiidsidemetega.

1
Teatud inimese leukotsüüdi antigeeni genotüübiga (mida esineb sagedamini jaapani ja korea
patsientidel, kuid ka europiididel) patsientidel võib ravi ajal tiokthappega tekkida suurema
tõenäosusega insuliini autoimmuunsündroom (vereglükoosi reguleerivate hormoonide häire koos
veresuhkru sisalduse märkimisväärse vähenemisega).

Muud ravimid ja Thiogamma
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ei saa välistada, et tsisplatiini (vähi kemoteraapias kasutatav ravim) toime nõrgeneb Thiogamma
samaaegsel manustamisel.
Suhkurtõvevastaste ravimite (insuliini või teiste diabeedivastaste ravimite) hüpoglükeemiline
(veresuhkru taset langetav) toime võib suureneda. Seetõttu on, eelkõige Thiogamma’ga teostatava ravi
alguses, näidustatud hoolikas veresuhkrutaseme jälgimine. Üksikjuhtudel võib olla vajalik, vastavalt
raviarsti korraldustele, vähendada insuliini või teiste suhkurtõvevastaste ravimite annuseid, et ära
hoida veresuhkru taseme liigset langust.

Thiogamma koos toidu, joogi ja alkoholiga
Regulaarne alkoholi tarvitamine on oluliseks närvikahjustusi põhjustavate haiguste tekkimise ja
arenemise riskiteguriks ja see võib Thiogamma’ga teostatava ravi efektiivsust nõrgendada. Seetõttu
soovitatakse diabeetilise närvikahjustusega (polüneuropaatiaga) patsientidel alkoholi mitte tarvitada.
See kehtib ka perioodide puhul, millal ravimit ei kasutata.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Thiogamma’t tohib raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat
hindamist.

Rasedatele naistele ja imetavatele emadele tohib Thiogamma’t manustada ainult arsti soovitusel ning
hoolika järelevalve all, kuna puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta sellel patsientide grupil.
Loomadel läbiviidud uuringutes ei ole leitud toimeid viljakusele ega omadusi, mis võiksid kujutada
ohtu lootele.

Ei ole teada, kas alfa-lipoehape eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Thiogamma ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kasutage Thiogamma’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui arst ei ole teisiti määranud, siis tavaline annus raske diabeetilise polüneuropaatia korral on 600 mg
alfa-lipoehapet ööpäevas (vastab ühele 50 ml Thiogamma infusioonilahuse pudelile).

Veenisisene annus tuleb manustada aeglaselt vähemalt 30 minuti jooksul lühiajalise infusioonina.
Infusioon teostatakse otse pudelist kasutades standardset infusioonikomplekti ja lisatud
valguskaitsekotti. Toimeaine valgustundlikkuse tõttu tuleb infusioonilahuse pudel karbist välja võtta
vahetult enne manustamist. Tuleb tagada minimaalne infusiooniaeg vähemalt 30 minutit.

Ravikuuri alguses manustatakse Thiogamma’t 2…4 nädala jooksul.
Ravi jätkatakse 300 mg kuni 600 mg alfa-lipoehappe suukaudse manustamisega.

Kui teil on tunne, et Thiogamma toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

2
Kui te kasutate Thiogamma’t rohkem kui ette nähtud
Üleannustamisel võivad tekkida iiveldus, oksendamine ja peavalu.

Rohkem kui 10 g alfa-lipoehappe suukaudsel manustamisel, eelkõige koos alkoholiga, on
üksikjuhtudel täheldatud raskeid ja mõnikord ka eluohtlikke mürgistussümptomeid (nagu ulatuslikud
krambid, happe-aluse tasakaalu häired koos laktatsidoosiga, rasked vere hüübimishäired).
Seetõttu tuleb Thiogamma üleannustamise vähimagi kahtluse korral patsient otsekohe hospitaliseerida
ja anda mürgistuse korral rakendatavat esmaabi. Tekkinud üleannustamise sümptomite ravi põhineb
intensiivravi meetoditel ning on sümptomaatiline.

Kui te unustate Thiogamma’t kasutada
Ärge manustage kahekordset annust, kui Thiogamma annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Thiogamma kasutamise
Ärge palun katkestage ega lõpetage Thiogamma kasutamist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid hinnatakse nende esinemissageduse alusel järgnevalt:

Väga sage: rohkem kui 1-l kasutajal 10-st
Sage: vähem kui 1-l kasutajal 10-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal 100-st
Aeg-ajalt: vähem kui 1-l kasutajal 100-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal 1000-st
Harv: vähem kui 1-l kasutajal 1000-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal 10000-st
Väga harv: vähem kui 1-l kasutajal 10000-st, sh üksikjuhud

Immuunsüsteemi häired
Esinemissagedus ei ole teada: vereglükoosi reguleerivate hormoonide häire koos veresuhkru sisalduse
märkimisväärse vähenemisega (insuliini autoimmuunsündroom).

Manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv: Süstekoha reaktsioonid.

Ülitundlikkusreaktsioonid
Esineda võivad nii allergilised nahareaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi (urtikaaria) ja sügelus kui kogu
organismi haaravad ülitundlikkusreaktsioonid, sh šokk.

Närvisüsteemi häired
Väga harv: Maitsetundlikkuse häired, krambid ja kahelinägemine.

Vere ja veresoonte häired
Väga harv: Veritsus nahasse (purpur), vereliistakute funktsioonihäired, mis põhjustavad muutusi vere
hüübimises (trombopaatiaid).

Üldised häired
Sage: Pärast kiiret veenisisest infusiooni tekib koljusisese rõhu tõus ja raskeneb hingamine. Need
sümptomid taanduvad iseenesest.

3
Väga harv: Glükoosi kiirenenud ainevahetuse tõttu võib langeda veresuhkru tase. Sellistel juhtudel
kirjeldati hüpoglükeemia (vereglükoositase madal) sümptomeid nagu peapööritus, higistamine,
peavalu ja nägemishäired.

Kui täheldate endal mõnda nimetatud kõrvaltoimet, lõpetage Thiogamma manustamine otsekohe.
Pöörduge oma arsti poole, kes hindab kõrvaltoime raskust ja määrab edasise ravi.

Ülitundlikkusreaktsiooni esimeste sümptomite ilmnemisel tuleb ravi Thiogamma’ga lõpetada ja
pöörduda otsekohe arsti poole.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Kuna toimeaine (alfa-lipoehape) on väga tundlik valguse suhtes, peab infusioonilahust kaitsma
kaasasoleva valguskaitsekattega.
Alfa-lipoehappe valgustundlikkuse tõttu tohib infusioonilahuse pudeli karbist välja võtta vahetult enne
kasutamist ning seejärel tuleb valguskaitsekott otsekohe pudelile peale tõmmata.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ampullil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Thiogamma sisaldab
Toimeaine on alfa-lipoehappe meglumiinsool.
Üks 50 ml pudel infusioonilahust sisaldab 1167,70 mg alfa-lipoehappe meglumiinsoola, mis vastab
600 mg-le alfa-lipoehappele (ehk tiokthappele).
Abiained on meglumiin, makrogool 300 ja süstevesi.

Kuidas Thiogamma välja näeb ja pakendi sisu
Pakendis on 1 infusioonilahuse pudel, mis sisaldab 50 ml infusioonilahust ja 1 valguskaitsekott või
10 infusioonilahuse pudelit, milledest igaüks sisaldab 50 ml infusioonilahust ja 10 valguskaitsekotti.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Saksamaa

Tootja

4
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2021.

5