Teriflunomide 14mg · 28 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on Teriflunomide Zentiva
Teriflunomide Zentiva sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv aine ja kohandab
immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile.

Milleks Teriflunomide Zentiva’t kasutatakse
Teriflunomide Zentiva’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks
täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (10-aastased ja vanemad).

Mis on hulgiskleroos
Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus. Kesknärvisüsteem koosneb peaajust ja
seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitseümbrise (müeliinkesta)
kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget toimimist.

Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt kehaliste sümptomite hootisi
ägenemisi (relapsid) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid erinevad patsienditi, kuid hõlmavad
tavaliselt järgmist:
• kõndimisraskused;
• nägemishäired;
• tasakaaluhäired.

Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid aja möödudes võivad mõned
probleemid ka ägenemiste vahel püsima jääda. See võib põhjustada kehalise puude, mis mõjutab teie
igapäevaseid toiminguid.

Kuidas Teriflunomide Zentiva toimib
Teriflunomide Zentiva aitab kaitsta närvisüsteemi immuunsüsteemi rünnakute eest, piirates mõnede vere
valgeliblede (lümfotsüütide) hulga suurenemist. See piirab põletikku, mis põhjustab närvikahjustust
hulgiskleroosi korral.
2. Mida on vaja teada enne Teriflunomide Zentiva kasutamist

Teriflunomide Zentiva’t ei tohi kasutada, kui
- olete teriflunomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- teil on kunagi tekkinud tugev nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus pärast
teriflunomiidi või leflunomiidi võtmist;
- teil on raske maksahaigus;
- te olete rase, arvate, et võite olla rase, või imetate;
- teil on immuunsüsteemi mõjutav raske haigus, nt omandatud immuunpuudulikkuse sündroom
(AIDS);
- teil on probleeme luuüdiga või madal punaste või valgete vereliblede või trombotsüütide arv
veres;
- teil on tõsine infektsioon;
- teil on raske neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi;
- teie vere valgusisaldus on oluliselt langenud (hüpoproteineemia).
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Teriflunomide Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- kui teil on maksahaigus ja/või tarbite alkoholi suurtes kogustes, võib teie arst määrata
vereanalüüsid enne ravi, ravi ajal või vastavalt kliinilistele sümptomitele, et kontrollida, kui hästi teie
maks toimib; kui analüüsitulemused viitavad maksaprobleemile, võib arst peatada ravi Teriflunomide
Zentiva’ga; palun lugege lõiku 4;
- kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), sõltumata sellest, kas te ravite seda või mitte.
Teriflunomide Zentiva võib põhjustada vererõhu kerget tõusu; teie arst kontrollib teie vererõhku enne ravi
alustamist ja seejärel regulaarselt; palun lugege lõiku 4;
- kui teil on infektsioon. Enne teriflunomiidi võtmist veendub teie arst, et teie veres on piisavalt
valgeliblesid ja vereliistakuid. Kuna teriflunomiid vähendab valgeliblede arvu veres, võib see
mõjutada teie võimet võidelda infektsiooniga. Kui te arvate, et teil on infektsioon, võib arst teha
vereanalüüse, et kontrollida teie valgeliblesid. Teriflunomiidiga ravi korral võivad tekkida
herpesviirusinfektsioonid, sealhulgas suu limaskesta herpes või herpes zoster (vöötohatis). Mõnel
juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi. Te peate viivitamatult teavitama oma arsti, kui kahtlustate, et
teil on herpesviirusinfektsiooni sümptomeid. Palun lugege lõiku 4;
- kui teil on tõsiseid nahareaktsioone;
- kui teil on hingamisteede sümptomid;
- kui teil on nõrkus, tuimus ja valu kätes ning jalgades;
- kui teid on plaanis vaktsineerida;
- kui te saate samaaegset ravi leflunomiidi ja Teriflunomide Zentiva’ga;
- kui te lähete üle ravile või ravilt Teriflunomide Zentiva’ga;
- kui teil plaanitakse spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest); analüüs võib
ekslikult näidata tegelikust madalamat kaltsiumisisaldust veres.

Rääkige oma arsti või apteekriga:
- kui teil tekivad Teriflunomide Zentiva’ga ravi ajal nahahaavandid või haavad paranevad
aeglaselt.
- kui teil on tulemas või on hiljuti olnud suurem operatsioon või kui teil on pärast operatsiooni
haav, mis ei ole veel paranenud, kuna Teriflunomide Zentiva võib aeglustada haavade
paranemist.

Hingamisteede reaktsioonid
Teatage oma arstile, kui teil on seletamatu köha ja hingeldus (õhupuudus). Teie arst võib teha täiendavaid
uuringuid.

Lapsed ja noorukid
Teriflunomide Zentiva ei ole ette nähtud lastele vanuses kuni 10 aastat, sest ravimi toimet selles
hulgiskleroosi patsientide vanuserühmas ei ole uuritud.
Eelnevalt loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka laste kohta. Laste ja nende hooldajate jaoks
on oluline järgnev teave:
- teriflunomiidiga ravitud patsientidel on täheldatud kõhunäärmepõletikku. Kõhunäärmepõletiku
kahtlusel võib teie lapse raviarst määrata vere laboratoorseid uuringuid.

Muud ravimid ja Teriflunomide Zentiva
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate mistahes ravimit järgnevalt loetletutest:
- leflunomiidi, metotreksaati või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (kutsutakse tihti
immunosupressantideks või immunomodulaatoriteks);
- rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks);
- karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiini epilepsia raviks;
- liht-naistepuna (depressioonivastane taimne ravim);
- repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni suhkurtõve vastu;
- daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani kasvaja raviks;
- duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või suhkurtõvega kaasneva neeruhaiguse raviks;
- alosetrooni raske kõhulahtisuse raviks;
- teofülliini astma raviks;
- tisanidiini, mis on lihaseid lõõgastav ravim;
- varfariini, mis on vere hüübimist takistav ravim (antikoagulant), st teeb verd vedelamaks;
- suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (etünüülöstradiool, levonorgestreel);
- tsefakloori, bensüülpenitsilliini või tsiprofloksatsiini infektsiooni raviks;
- indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku raviks;
- furosemiidi südamehaiguste raviks;
- tsimetidiini maohappesuse vähendamiseks;
- zidovudiini HIV-infektsiooni raviks;
- rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia (kõrge
kolesteroolisisalduse) raviks;
- sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks;
- kolestüramiini kõrge kolesteroolisisalduse või maksahaigusest põhjustatud sügeluse raviks;
- aktiveeritud sütt, et vähendada ravimite või teiste ainete imendumist.

Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Teriflunomide Zentiva’t, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase. Kui te olete rase või
jääte Teriflunomide Zentiva võtmise ajal rasedaks, suureneb oht väärarengutega lapse sünniks.
Rasestumisvõimelised naised ei tohi ilma usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata seda
ravimit kasutada.
Kui teie tütrel tekib esimene menstruatsioon ravi ajal Teriflunomide Zentiva’ga, peate sellest teavitama
arsti, kes spetsialistina nõustab rasestumisvastaste vahendite kasutamise osas ja võimalikust riskist lootele
raseduse korral.

Öelge oma arstile, kui kavatsete pärast ravi lõpetamist Teriflunomide Zentiva’ga rasestuda, sest enne
rasestumist peab olema veendunud, et enamik ravimist on organismist väljunud. Loomulik puhastumine
toimeainest võib kesta kuni 2 aastat. Seda aega saab vähendada mõne nädalani, kui võtta teatud ravimeid,
mis kiirendavad Teriflunomide Zentiva väljutamist organismist.
Kummalgi juhul tuleb vereanalüüsiga kontrollida, et toimeaine on teie kehast piisavalt väljunud, ja peate
saama kinnituse oma raviarstilt, et Teriflunomide Zentiva tase veres on rasestumiseks piisavalt madal.
Lisateavet laboratoorsete analüüside kohta küsige oma arstilt.

Kui kahtlustate, et olete rasestunud ravi ajal Teriflunomide Zentiva’ga või kahe aasta jooksul pärast ravi
lõpetamist, peate lõpetama Teriflunomide Zentiva manustamise ja viivitamatult rasedustesti
sooritamiseks oma arstiga ühendust võtma. Kui test kinnitab, et olete rase, võib teie arst soovitada
kasutada teatud ravimeid Teriflunomide Zentiva organismist kiireks ja piisavaks väljutamiseks, sest see
võib vähendada ohtu teie lapsele.

Kontratseptsioon
Teriflunomide Zentiva’ga ravi ajal ja pärast seda peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid
vahendeid. Teriflunomiid jääb teie verre kauaks pärast ravimi võtmise lõpetamist. Jätkake efektiivsete
rasestumisvastaste vahendite kasutamist ka pärast ravi lõpetamist.
− Tehke seda niikaua, kuini Teriflunomide Zentiva tase veres on piisavalt madal – seda kontrollib
teie arst.
− Arutage oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend sobib teile kõige paremini, ja mida teha,
kui tekib vajadus rasestumisvastast vahendit vahetada.

Ärge võtke Teriflunomide Zentiva’t imetamise ajal, sest teriflunomiid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teriflunomide Zentiva võib tekitada pööritustunnet, mis võib vähendada kontsentratsiooni- ja
reaktsioonivõimet. Kui teil on see kõrvalmõju, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Teriflunomide Zentiva sisaldab laktoosi
Teriflunomide Zentiva sisaldab laktoosi (teatud suhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

Teriflunomide Zentiva sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt
“naatriumivaba”.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga.

Ravi Teriflunomide Zentiva’ga peab toimuma hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all.

Täiskasvanud
Soovitatav annus on üks 14 mg tablett ööpäevas.

Lapsed ja noorukid (10-aastased ja vanemad)
Annus sõltub kehakaalust:
− lastel kehakaaluga üle 40 kg: üks 14 mg tablett ööpäevas;
− lastel kehakaaluga kuni 40 kg ja 40 kg: üks 7 mg tablett ööpäevas.

Teriflunomide Zentiva 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid ei sobi lastele kehakaaluga ≤40 kg.
Teised teriflunomiidi sisaldavad ravimid on saadaval väiksema tugevusega (7 mg õhukese
polümeerikattega tablettidena).

Lastele ja noorukitele, kes on saavutanud stabiilse kehakaalu üle 40 kg, juhendab raviarst üleminekut
annusele üks 14 mg tablett ööpäevas.

Manustamisviis ja -tee
Teriflunomide Zentiva on suukaudseks manustamiseks.
Teriflunomide Zentiva’t võetakse iga päev ühe ööpäevase annusena mistahes kellaajal.
Tablett tuleb alla neelata tervelt vähese veega.
Teriflunomide Zentiva’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Teriflunomide Zentiva’t rohkem, kui ette nähtud
Kui olete võtnud liiga palju Teriflunomide Zentiva’t, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Teil võivad
tekkida kõrvaltoimed, mis on sarnased lõigus 4 kirjeldatutega.

Kui te unustate Teriflunomide Zentiva’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tablett plaanitud
ajal.

Kui te lõpetate Teriflunomide Zentiva võtmise
Ärge lõpetage Teriflunomide Zentiva võtmist ega muutke annust enne oma arstiga eelnevalt
konsulteerimata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

See ravim võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.

Tõsised kõrvaltoimed

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks. Kui teil tekib mis tahes neist, teavitage
kohe oma arsti.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
− kõhunäärmepõletik, mille sümptomid võivad muuhulgas olla tugev valu kõhupiirkonnas, iiveldus
või oksendamine (esinemissagedus lastel on sage ja täiskasvanutel aeg-ajalt).

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
− allergilised reaktsioonid, mille sümptomid võivad olla lööve, nõgestõbi, huulte, keele või näo
turse või ootamatu hingamisraskus.
− tõsised nahareaktsioonid, mille sümptomid võivad olla nahalööve, villid, palavik või haavandid
suus;
− tõsised infektsioonid või sepsis (potentsiaalselt eluohtlik infektsiooni tüüp), mille sümptomid
võivad olla kõrge palavik, värisemine, külmavärinad, vähenenud uriinieritus või segasus;
− kopsupõletik, mille sümptomid võivad olla hingeldus või püsiv köha.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):
− raske maksakahjustus, mille sümptomid võivad olla naha või silmavalgete muutumine kollakaks,
uriini muutumine tavapärasest tumedamaks, seletamatu iiveldus ja oksendamine või kõhuvalu.

Teised kõrvaltoimed võivad tekkida järgneva sagedusega.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
- peavalu;
- kõhulahtisus, iiveldus;
- ALAT-i tõus (teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres) vereanalüüsis;
- juuste hõrenemine.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
- gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, bronhiit, sinusiit, kurguvalu ja
ebamugavustunne neelamisel, tsüstiit, viiruslik gastroenteriit, hambainfektsioon, larüngiit, jala
seeninfektsioon;
- herpesviirusinfektsioonid, sealhulgas suu limaskesta herpes ja herpes zoster (vöötohatis), mille
sümptomiteks on villid, põletustunne, sügelus, tuimus või nahavalu, tavaliselt ülakeha või näo ühel küljel,
ning muud sümptomid, nagu palavik ja nõrkus;
- laboratoorsed näitajad - punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), maksatalitluse
laboratoorsete näitajate, vere valgeliblede (vt lõik 2) ning lihasensüümi (kreatiini fosfokinaas) muutused;
- kerged allergilised reaktsioonid;
- ärevustunne;
- surisemis- või torkimistunne, nõrkustunne, tuimus, surisev või torkiv tunne või valu alaseljas või
jalas (ishias); käte ja sõrmede tuimus, põletustunne, surisev või torkiv tunne või valu (karpaalkanali
sündroom);
- tuntav südamekloppimine;
- vererõhu tõus;
- halb enesetunne (oksendamine), hambavalu; valu ülakõhus;
- lööve, akne;
- kõõluste, liigeste, luude või lihaste valu (lihas-skeleti valu);
- tavalisest sagedasema urineerimise vajadus;
- vererohked menstruatsioonid;
- valu;
- jõuetus või nõrkustunne (asteenia);
- kehakaalu langus.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
- trombotsüütide arvu langus (kerge trombotsütopeenia);
- tundlikkuse tõus, eriti nahal; pistev või tuikav valu mööda üht või enamat närvi; probleemid käte
või jalgade närvidega (perifeerne neuropaatia);
- küünte kahjustused, rasked nahareaktsioonid;
- traumajärgne valu;
- psoriaas;
- suu/huulte põletik;
- ebanormaalne rasvade (lipiidide) sisaldus veres;
- jämesoole põletik (koliit).

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
- maksapõletik või -kahjustus.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):
- kõrge vererõhk kopsudes.

Lapsed ja noorukid (10-aastased ja vanemad)
Eelnevalt loetletud kõrvaltoimed kehtivad ka laste ja noorukite kohta. Laste, noorukite ja nende hooldajate
jaoks on oluline järgnev lisateave.
Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
- kõhunäärmepõletik.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Teriflunomide Zentiva sisaldab
- Toimeaine on teriflunomiid. Üks tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi.
- Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis,
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat,
hüpromelloos, kaltsiumkarbonaat, triatsetiin, indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Teriflunomide Zentiva välja näeb ja pakendi sisu
Teriflunomide Zentiva 14 mg õhukese polümeerikattega tablett on sinine, ümmargune, 7 mm diameetriga
tablett, mille ühele küljele on trükitud „C14“.

oPA-Al-PVC/Al blisterpakendid sisaldavad 14, 28, 84 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praha 10
Tšehhi

Tootja
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Island

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal
Info.Estonia@zentiva.com

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee