Tecvayli 3ml 10mg · 1 tk: pakendi infoleht

Mis ravim on TECVAYLI ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne TECVAYLI teile manustamist

Kuidas TECVAYLI’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas TECVAYLI’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on TECVAYLI ja milleks seda kasutatakse

TECVAYLI on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet nimega teklistamab. Seda kasutatakse
teatud tüüpi luuüdi vähi, mida nimetatakse hulgimüeloomiks, raviks täiskasvanutel kas ainsa ravimina
või koos teise vähiravimi – daratumumabiga.
Lugege kindlasti daratumumabi patsiendi infolehte. Kui teil on mis tahes küsimusi selle ravimi kohta,
pidage nõu oma arstiga.
Kuidas TECVAYLI toimib
TECVAYLI on antikeha, teatud tüüpi valk, mis on arendatud ära tundma ja kinnituma spetsiifilistele
sihtmärkidele teie kehas. TECVAYLI sihtmärk on B-raku küpsemise antigeen (BCMA), mida leidub
hulgimüeloomi vähirakkudes, ning diferentseerumise klaster 3 (CD3), mida leidub teie
immuunsüsteemi niinimetatud T-rakkudes. See ravim toimib, kinnitudes nendele rakkudele ja tuues
need kokku, et teie immuunsüsteem saaks hävitada hulgimüeloomi vähirakud.

Mida on vaja teada enne TECVAYLI teile manustamist

TECVAYLI’t ei tohi teile manustada, kui olete teklistamabi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui te ei ole kindel, kas olete allergiline, pidage enne teile TECVAYLI manustamist nõu oma arsti või
meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne TECVAYLI teile manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega

kui teil on olnud insult või krambihoog viimase 6 kuu jooksul.

kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest TECVAYLI võib
põhjustada B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumist. Arst kontrollib teid selle infektsiooni nähtude
suhtes enne ravi alustamist, ravi ajal ja mõne aja jooksul pärast ravi TECVAYLI’ga. Rääkige
oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib süvenev väsimus või naha/silmavalgete muutumine
kollaseks.

Mis tahes ajal ravi ajal või pärast ravi rääkige viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele

kui te märkate progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) uusi või süvenevaid
sümptomeid. PML on tõsine ajuinfektsioon, mis võib lõppeda surmaga. Sümptomite hulka
võivad muu hulgas kuuluda hägune nägemine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäire,
käe või jala nõrkus, kõndimisviisi muutus või tasakaaluprobleemid, püsiv tuimus, tundlikkuse
vähenemine või kadu, mälukaotus või segasus.
TECVAYLI ja vaktsiinid
Enne TECVAYLI teile manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teid on hiljuti
vaktsineeritud või kui teid on plaanis vaktsineerida.
Teile ei tohi manustada elusvaktsiine nelja nädala jooksul enne, ravi ajal ja kuni nelja nädala jooksul
pärast TECVAYLI’ga ravi saamist.
Analüüsid ja läbivaatused
Enne TECVAYLI teile manustamist kontrollib arst teie vereanalüüsi infektsiooni nähtude suhtes.
Kui teil on mis tahes infektsioon, ravitakse seda enne, kui alustate ravi TECVAYLI’ga. Samuti
kontrollib teie arst, kas te olete rase või toidate last rinnapiimaga.
Ravi ajal TECVAYLI’ga jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes. Teie arst kontrollib regulaarselt teie
vereanalüüsi, sest vererakkude ja teiste verekomponentide arvud võivad väheneda.
Olge tähelepanelik, et märkaksite tõsiseid kõrvaltoimeid.
Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib midagi järgnevast.

Tsütokiinide vabanemise sündroomiks (cytokine release syndrome, CRS) nimetatava seisundi
nähud. Tsütokiinide vabanemise sündroom on tõsine immuunreaktsioon, mis võib põhjustada
selliseid sümptomeid, nagu palavik, külmavärinad, iiveldus, peavalu, kiire südame
löögisagedus, pearinglustunne ja hingamisraskus.

Toimed teie närvisüsteemile. Sümptomite hulka kuuluvad segasuse tunne, vähenenud ärksuse
tunne, unisuse tunne või raskused kirjutamisel ja/või kõnelemisel. Mõned neist võivad olla
tõsise immuunreaktsiooni, mida nimetatakse immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse
sündroomiks (immune effector cell associated neurotoxicity syndrome, ICANS), nähud.

Infektsiooni nähud ja sümptomid.

Valu tugevnemine või nõrkuse suurenemine käes või jalas. See võib olla kasvaja
ägenemisreaktsioon: teatud immuunsüsteemi mõjutavate ravimite suhtes tekkinud reaktsioon,
mille avaldumine sarnaneb kasvaja süvenemisega.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate midagi eespool loetletud nähtudest.
Lapsed ja noorukid
Ärge manustage TECVAYLI’t lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest ei ole teada, kuidas see
ravim neile mõjub.
Muud ravimid ja TECVAYLI
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid ja taimsed ravimid.
Rasedus ja imetamine
Ei ole teada, kas TECVAYLI mõjutab sündimata last või kas see eritub rinnapiima.
Rasedus – teave naistele
Enne TECVAYLI manustamist teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui olete rase, arvate, et võite
olla rase või kavatsete rasestuda.
Kui rasestute selle ravimiga ravimise ajal, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Rasedus – teave meestele
Kui teie partner rasestub ajal, kui te saate seda ravimit, rääkige sellest kohe oma arstile.
Raseduse vältimine – teave rasestumisvõimelistele naistele
Kui te võite rasestuda, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 5 kuu jooksul
pärast ravi lõpetamist TECVAYLI’ga.
Raseduse vältimine – teave meestele
Kui teie partner võib rasestuda, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 3 kuu
jooksul pärast ravi lõpetamist TECVAYLI’ga.
Imetamine
Te peate koos arstiga otsustama, kas imetamisest saadav kasu on suurem kui riskid teie lapsele. Kui te
koos arstiga otsustate lõpetada selle ravimi kasutamise, ei tohi te last rinnapiimaga toita 5 kuu jooksul
pärast ravi lõpetamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõnedel inimestel võib TECVAYLI kasutamise ajal tekkida väsimustunne, pearinglus või segasus.
Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ja keerukaid masinaid ega tehke asju, mis võivad teie jaoks
ohtlikud olla, enne kui TECVAYLI kolmanda annuse saamisest on möödunud vähemalt 48 tundi või
nii, nagu arst on teile öelnud.
TECVAYLI sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
TECVAYLI sisaldab polüsorbaati
TECVAYLI sisaldab 0,4 mg polüsorbaat 20 ühes ml-s, mis vastab 1,2 mg-le ühe 3 ml viaali kohta ja
0,68 mg-le ühe 1,7 ml viaali kohta. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage
oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Kuidas TECVAYLI’t teile manustatakse

Kui palju ravimit manustatakse
Teie TECVAYLI annuse määrab arst. Annus sõltub teie kehakaalust. Esimesed kaks annust on
väiksemad: neid nimetatakse tiitrimisannusteks. Seejärel saate esimese TECVAYLI raviannuse ja
jätkate raviannuste manustamist senikaua, kui saate TECVAYLI’st kasu.
Teie arst määrab kindlaks päevade arvu, mis jääb teie TECVAYLI annuste vahele, ning kui mitut ravi
te saate.
Teie arst jälgib teid iga kord pärast esimese kolme annuse manustamist kõrvaltoimete suhtes. Pärast
iga annust jälgivad nad teid 2 ööpäeva.
Esimese kolme annuse saamise järel peate püsima selle raviasutuse läheduses, kus teile ravimit
manustati, juhuks kui teil tekivad kõrvaltoimed.
Kuidas seda ravimit manustatakse
TECVAYLI’t süstib arst või meditsiiniõde teile naha alla (subkutaanne süste). See süstitakse teile
kõhupiirkonda või reide.
Teised ravimid, mida teile manustatakse ravi ajal TECVAYLI’ga
1…3 tundi enne TECVAYLI esimest kolme annust antakse teile iga kord ravimeid, mis aitavad
vähendada kõrvaltoimete, näiteks tsütokiinide vabanemise sündroomi, tekke võimalust. Nende hulka
võivad kuuluda:

allergilise reaktsiooni riski vähendavad ravimid (antihistamiinid);




põletiku riski vähendavad ravimid (kortikosteroidid);
palaviku riski vähendavad ravimid (nt paratsetamool).

Samuti võidakse teile neid ravimeid anda koos TECVAYLI hilisemate annustega sõltuvalt sellest, kas
teil tekib mingeid sümptomeid.
Samuti võidakse teile anda täiendavaid ravimeid sõltuvalt teil tekkivatest sümptomitest või teie
haigusloost.
Kui teile manustatakse TECVAYLI’t rohkem, kui ette nähtud
Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde ning on ebatõenäoline, et teile antakse liiga palju
ravimit. Juhul kui teile on manustatud liiga palju ravimit (üleannustamine), kontrollib arst teid
kõrvaltoimete suhtes.
Kui te unustate minna visiidile TECVAYLI manustamiseks
On väga tähtis, et te lähete alati kokkulepitud visiidile. Kui teil jääb visiidil käimata, leppige uus visiit
kokku niipea kui võimalik.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, mis võivad olla rasked ja
põhjustada surma.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

tõsine immuunreaktsioon (tsütokiinide vabanemise sündroom), mis võib põhjustada palavikku,
külmavärinaid, iiveldust, peavalu, kiirenenud südame löögisagedust, pearinglustunnet ja
hingamisraskust;

immunoglobuliinideks nimetatavate antikehade väike sisaldus veres
(hüpogammaglobulineemia), mis võib suurendada infektsioonide tõenäosust;

teatud tüüpi vere valgeliblede väike sisaldus (neutropeenia);

infektsioon, mille korral võivad esineda palavik, külmavärinad, värisemine, köha, hingeldus,
kiire hingamine ja kiire pulss.
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

Toimed teie närvisüsteemile. Need võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva
immuunreaktsiooni, mida nimetatakse immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse
sündroomiks (ICANS), nähud.
Mõned selle sümptomitest on:
segasuse tunne,
vähenenud ärksuse tunne,
raskused kirjutamisel,
raskused kõnelemisel,
unisus,
oskusi nõudvate liigutuste ja žestide tegemise võime kaotus (vaatamata füüsilisele
võimekusele ja soovile neid läbi viia).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

tõsine ja potentsiaalselt surmaga lõppev ajuinfektsioon, mida nimetatakse progresseeruvaks
multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks. Mõned sümptomid on järgmised:
hägune nägemine, nägemiskaotus või kahelinägemine;
kõnehäire;

käe või jala nõrkus;
kõndimisviisi muutus või tasakaaluprobleemid;
püsiv tuimus;
vähenenud tundlikkus või tundlikkuse kadu;
mälukaotus või segasus.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

kasvaja ägenemisreaktsioon: sümptomite ajutine süvenemine, nt valu tugevnemine ja nõrkuse
suurenemine käes või jalas.
Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mõnda eespool loetletud tõsistest kõrvaltoimetest.
Muud kõrvaltoimed
Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed. Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni
neist kõrvaltoimetest.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

kopsuinfektsioon (kopsupõletik);

COVID-19 infektsioon, mida põhjustab viirus nimega koroonaviirus (SARS-CoV-2);

nina, ninakõrvalkoobaste või kurgu infektsioon (ülemiste hingamisteede infektsioon);

kuseteede infektsioon;

vere punaliblede väike arv (aneemia);

vereliistakute väike arv (vere hüübimises osalevad rakud; trombotsütopeenia);

vere valgeliblede väike arv (leukopeenia);

teatud tüüpi vere valgeliblede väike arv (lümfopeenia);

vere väike kaaliumisisaldus (hüpokaleemia);

maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine veres;

kehakaalu vähenemine;

vähenenud söögiisu;

iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu;

peavalu;

närvikahjustus, mis võib põhjustada torkimistunnet, tuimust, valu või valutundlikkuse kadu;

kõrge vererõhk (hüpertensioon);

veritsus, mis võib olla tugev (hemorraagia);

köha;

hingeldus (düspnoe);

palavik;

suur väsimustunne;

valu või lihasevalud;

labakäte, pahkluude või labajalgade turse (ödeem);

nahareaktsioonid süstekohal või selle lähedal, sh naha punetus, sügelus, turse, valu,
verevalumid, lööve, veritsus.
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

raske kogu keha haarav infektsioon (sepsis);

nahainfektsioon, mis põhjustab punetust (tselluliit);

vere valgeliblede väike arv koos palavikuga (febriilne neutropeenia);

ajufunktsiooni muutused (entsefalopaatia);

madal vererõhk (hüpotensioon);

vere väike fosfaadi- või naatriumisisaldus (hüpofosfateemia või hüponatreemia);

vere suur kaaliumisisaldus (hüperkaleemia);

vere väike hapnikusisaldus (hüpoksia);

lihasspasmid;

gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine veres;

amülaasi aktiivsuse suurenemine veres (hüperamülaseemia);



lipaasi aktiivsuse suurenemine veres (hüperlipaseemia).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas TECVAYLI’t säilitada

TECVAYLI’t säilitab teie arst haiglas või kliinikus.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast viaali avamist, sealhulgas säilitamine
ettevalmistatud süstaldes, on tõestatud 8 päeva jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja 24 tunni
jooksul ümbritseva ruumi temperatuuril (15 °C kuni 30 °C).
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe,
vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi
temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui ettevalmistamine on toimunud kontrollitud ja
valideeritud aseptilistes tingimustes.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie tervishoiutöötaja viskab ära
ravimid, mida enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida TECVAYLI sisaldab

Toimeaine on teklistamab. TECVAYLI on saadaval kahes tugevuses:
10 mg/ml – üks 3 ml viaal sisaldab 30 mg teklistamabi;
90 mg/ml – üks 1,7 ml viaal sisaldab 153 mg teklistamabi.


Teised koostisosad on EDTA dinaatriumsoola dihüdraat, jää-äädikhape, polüsorbaat 20 (E432),
naatriumatsetaattrihüdraat, sahharoos, süstevesi (vt „TECVAYLI sisaldab naatriumi ja
polüsorbaati“ lõigus 2).

Kuidas TECVAYLI välja näeb ja pakendi sisu
TECVAYLI on süstelahus (süstevedelik), mis on värvitu kuni helekollane vedelik.
TECVAYLI on saadaval pappkarpides, mis sisaldavad 1 klaasviaali.
Müügiloa hoidja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Tootja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holland
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: 0800 93 377
info_belux@its.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: 800 29 504
info_belux@its.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
medinfo-de@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 242 42 42
info_nl@its.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
On väga tähtis rangelt järgida selles lõigus antud ettevalmistamise ja manustamise juhiseid, et
minimeerida võimalikke annustamisvigu TECVAYLI 10 mg/ml ja TECVAYLI 90 mg/ml viaalide
kasutamisel.
TECVAYLI’t tohib manustada ainult subkutaanse süstena. Ärge manustage TECVAYLI’t
intravenoosselt.

TECVAYLI’t tohib manustada tervishoiutöötaja, kelle käsutuses on vastava väljaõppe saanud
meditsiinipersonal ja sobivad vahendid raskete reaktsioonide, sh tsütokiinide vabanemise sündroomi
raviks.
TECVAYLI 10 mg/ml ja TECVAYLI 90 mg/ml viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Erineva tugevusega TECVAYLI viaale ei tohi raviannuse saamiseks omavahel kombineerida.
TECVAYLI ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb järgida aseptika reegleid.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
TECVAYLI ettevalmistamine

Kontrollige iga TECVAYLI süste puhul arsti poolt määratud annust. Vigade minimeerimiseks
kasutage TECVAYLI süstelahuse ettevalmistamisel järgmiseid tabeleid.
Vaadake tabelist 1 koguannust, süstitavat mahtu ja vajaminevat viaalide arvu vastavalt
patsiendi tegelikule kehakaalule, mis on vajalik 1. tiitrimisannuse manustamiseks
TECVAYLI 10 mg/ml viaalist.
Tabel 1.

TECVAYLI (10 mg/ml) 1. tiitrimisannuse (0,06 mg/kg) süstitavad mahud
Kehakaal
Koguannus
Süstitav maht
Viaalide arv
(kg)
(mg)
(ml)
(1 viaal=3 ml)
35...39,9
2,2
0,22
40...44,9
2,5
0,25
45...49,9
2,8
0,28
50...59,9
3,3
0,33
60...69,9
3,9
0,39
70...79,9
4,5
0,45

(0,06 mg/kg)
80...89,9
5,1
0,51
90...99,9
5,7
0,57
100...109,9
6,3
0,63
110...119,9
6,9
0,69
120...129,9
7,5
0,75
130...139,9
8,1
0,81
140...149,9
8,7
0,87
150...160
9,3
0,93

Vaadake tabelist 2 koguannust, süstitavat mahtu ja vajaminevat viaalide arvu vastavalt
patsiendi tegelikule kehakaalule, mis on vajalik 2. tiitrimisannuse manustamiseks
TECVAYLI 10 mg/ml viaalist.

Tabel 2.

TECVAYLI (10 mg/ml) 2. tiitrimisannuse (0,3 mg/kg) süstitavad mahud
Kehakaal
Koguannus
Süstitav maht
Viaalide arv
(kg)
(mg)
(ml)
(1 viaal = 3 ml)
35...39,9
1,1
40...44,9
1,3
45...49,9
1,4
50...59,9
1,6
60...69,9
1,9
70...79,9
2,2

(0,3 mg/kg)
80...89,9
2,5
90...99,9
2,8
100...109,9
3,1
110...119,9
3,4
120...129,9
3,7
130...139,9
4,0
140...149,9
4,3
150...160
4,7

Vaadake tabelist 3 koguannust, süstitavat mahtu ja vajaminevat viaalide arvu vastavalt
patsiendi tegelikule kehakaalule, mis on vajalik 1,5 mg/kg raviannuse manustamiseks
TECVAYLI 90 mg/ml viaalist.

Tabel 3.

TECVAYLI (90 mg/ml) raviannuse (1,5 mg/kg) süstitavad mahud
Kehakaal
Koguannus
Süstitav maht
Viaalide arv
(kg)
(mg)
(ml)
(1 viaal = 1,7 ml)
35...39,9
0,62
40...44,9
0,71
45...49,9
0,79
50...59,9
0,92
60...69,9
1,1
70...79,9
1,2
Raviannus
(1,5 mg/kg)
80...89,9
1,4
90...99,9
1,6
100...109,9
1,7
110...119,9
1,9
120...129,9
2,1
130...139,9
2,2
140...149,9
2,4
150...160
2,6

Vaadake tabelist 4 koguannust, süstitavat mahtu ja vajaminevat viaalide arvu vastavalt
patsiendi tegelikule kehakaalule, mis on vajalik 3 mg/kg raviannuse manustamiseks
TECVAYLI 90 mg/ml viaalist.

Tabel 4.

TECVAYLI (90 mg/ml) raviannuse (3 mg/kg) süstitavad mahud
Kehakaal
Koguannus
Süstitav maht
Viaalide arv
(kg)
(mg)
(ml)
(1 viaal = 1,7 ml)
35...39,9
1,2
40...44,9
1,4
45...49,9
1,6
50...59,9
1,8
60...69,9
2,2
70...79,9
2,5
Raviannus
(3 mg/kg)
80...89,9
2,8
90...99,9
3,2
100...109,9
3,5
110...119,9
3,8
120...129,9
4,2
130...139,9
4,5
140...149,9
4,8
150...160
5,2








Võtke külmkapist (2°C…8°C) välja sobiva tugevusega TECVAYLI viaal ja laske sellel
soojeneda ümbritseva ruumi temperatuurini (15°C…30°C) nii kaua kui tarvis, vähemalt
15 minuti jooksul. Ärge soojendage TECVAYLI’t ühelgi muul viisil.
Keerutage ülessoojenenud viaali segamiseks ettevaatlikult ligikaudu 10 sekundi jooksul. Ärge
loksutage viaali.
Tõmmake viaali(de)st ülekandenõela abil õige suurusega süstlasse vajalik maht TECVAYLI’t.
Ühegi süste maht ei tohi ületada 2,0 ml. Annused, mis ületavad mahult 2,0 ml, tuleb
jagada võrdselt mitme süstla vahel.
TECVAYLI sobib kokku roostevabast terasest nõeltega ning polüpropüleenist ja
polükarbonaadist süstlamaterjalidega.
Asendage ülekandenõel sobiva suurusega süstenõelaga.
Enne manustamist kontrollige TECVAYLI’t visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuste
suhtes. Mitte kasutada, kui lahuse värv on muutunud, lahus on hägune või sisaldab tahkeid
osakesi.
TECVAYLI süstelahus on värvitu kuni helekollane.

TECVAYLI manustamine

Süstige vajalik maht TECVAYLI’t kõhu subkutaansesse koesse (eelistatud süstekoht). Teise
võimalusena võib TECVAYLI’t süstida mujale subkutaansesse koesse (nt reide).

Kui on tarvis teha mitu süstet (nii monoteraapia kui ka kombinatsioonravi puhul), tuleb
TECVAYLI süsted manustada üksteisest vähemalt 2 cm kaugusele.

Mitte süstida tätoveeringute või armide piirkonda või kohtadesse, kus nahk on punetav,
verevalumitega, hell või ei ole terve.
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii
number selgelt dokumenteerida.

IV LISA
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE
MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA

Euroopa Ravimiameti järeldused:
 Ühe aasta pikkune müügikaitse
Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi
müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust
võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.