TempoLife › Ravimite hinnad apteekides › Taltz Pen-süstlis 1ml 80mg · 1 tk
Taltz Pen-süstlis 1ml 80mg · 1 tk: pakendi infoleht
Taltz Inj Pen-süstlis /ml 1ml 80mg 1
← Tagasi ravimi Taltz Pen-süstlis 1ml 80mg · 1 tk hindade juurde
Pakendi infolehe on koostanud ja kinnitanud Ravimiamet. Selle 3. jagu „Kuidas ravimit võtta“ annab selle ravimi annuse ja maksimaalse ööpäevase annuse.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Taltz 40 mg süstelahus süstlis
iksekizumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Taltz ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Taltz’i kasutamist
Kuidas Taltz’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Taltz’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Taltz’i kasutamist
Kuidas Taltz’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Taltz’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Taltz ja milleks seda kasutatakse
Taltz sisaldab toimeainena iksekizumabi.
Taltz on näidustatud järgnevalt loetletud põletikuliste haiguste raviks:
•
naastuline psoriaas täiskasvanutel;
•
naastuline psoriaas lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg ning noorukitel;
•
psoriaatiline artriit täiskasvanutel;
•
radiograafilise leiuga aksiaalne spondüloartriit täiskasvanutel;
•
radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit täiskasvanutel:
•
juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline
artriit patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Iksekizumab kuulub interleukiini (IL) inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma. See ravim
blokeerib psoriaasi ning liigeste ja lülisamba põletikulisi haigusi soodustava IL-17A nimelise proteiini
aktiivsuse.
Naastuline psoriaas
Taltz’i kasutatakse mõõduka kuni raske „naastuliseks psoriaasiks“ nimetatava nahahaiguse raviks
täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg ning noorukitel. Taltz
vähendab haiguse sümptomeid.
Taltz’i kasutamine aitab hoida teie naha puhtana ja vähendada selliseid sümptomeid, nagu ketendus,
sügelus ja valu.
Psoriaatiline artriit
Taltz’i kasutatakse täiskasvanutel „psoriaatiliseks artriidiks“ nimetatava põletikulise liigesehaiguse
raviks, mis sageli kaasneb psoriaasiga. Kui teil on psoriaatiline artriit, määratakse teile kõigepealt teisi
ravimeid. Kui te ei saavuta nende ravimitega piisavalt head ravivastust või esineb talumatus,
määratakse teile ravi Taltz’iga haigusnähtude ja sümptomite vähendamiseks. Taltz’i võib kasutada
üksinda või koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Taltz’i kasutamisel vähenevad haiguse nähud ja sümptomid, paraneb füüsiline funktsioon (võime
sooritada tavalisi igapäevategevusi) ja aeglustub liigesekahjustuse teke.
Aksiaalne spondüloartriit
Taltz’i kasutatakse täiskasvanutel põletikulise haiguse raviks, mis kahjustab peamiselt lülisammast,
põhjustades lülisamba liigeste põletikku. Seda haigust nimetatakse aksiaalseks spondüloartriidiks. Kui
haigusega kaasnevad muutused on näha röntgenülesvõttel, nimetatakse seda „radiograafilise leiuga
aksiaalseks spondüloartriidiks“; kui haigus esineb patsientidel ilma nähtavate muutusteta
röntgenülesvõttel, nimetatakse seda „radiograafilise leiuta aksiaalseks spondüloartriidiks“. Kui teil on
aksiaalne spondüloartriit, määratakse teile kõigepealt ravi teiste ravimitega. Kui te ei saavuta nende
ravimite kasutamisel piisavat ravivastust, määratakse teile haigusnähtude ja sümptomite
vähendamiseks, põletiku pärssimiseks ning füüsilise funktsiooni parandamiseks ravi Taltz’iga.
Juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit
Taltz’i kasutatakse patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg, et ravida
juveniilse idiopaatilise artriidi alla kuuluvaid haigusi nagu „juveniilset psoriaatilist artriiti“ ja
„entesiidiga seotud artriiti“. Need on põletikulised haigused, mis kahjustavad liigeseid ja kõõluste luu
külge kinnitumise kohti.
Taltz’i kasutamisest saadav kasu seisneb haigusnähtude ja sümptomite vähenemises ning füüsilise
funktsiooni paranemises.
Taltz sisaldab toimeainena iksekizumabi.
Taltz on näidustatud järgnevalt loetletud põletikuliste haiguste raviks:
•
naastuline psoriaas täiskasvanutel;
•
naastuline psoriaas lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg ning noorukitel;
•
psoriaatiline artriit täiskasvanutel;
•
radiograafilise leiuga aksiaalne spondüloartriit täiskasvanutel;
•
radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit täiskasvanutel:
•
juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline
artriit patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Iksekizumab kuulub interleukiini (IL) inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma. See ravim
blokeerib psoriaasi ning liigeste ja lülisamba põletikulisi haigusi soodustava IL-17A nimelise proteiini
aktiivsuse.
Naastuline psoriaas
Taltz’i kasutatakse mõõduka kuni raske „naastuliseks psoriaasiks“ nimetatava nahahaiguse raviks
täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg ning noorukitel. Taltz
vähendab haiguse sümptomeid.
Taltz’i kasutamine aitab hoida teie naha puhtana ja vähendada selliseid sümptomeid, nagu ketendus,
sügelus ja valu.
Psoriaatiline artriit
Taltz’i kasutatakse täiskasvanutel „psoriaatiliseks artriidiks“ nimetatava põletikulise liigesehaiguse
raviks, mis sageli kaasneb psoriaasiga. Kui teil on psoriaatiline artriit, määratakse teile kõigepealt teisi
ravimeid. Kui te ei saavuta nende ravimitega piisavalt head ravivastust või esineb talumatus,
määratakse teile ravi Taltz’iga haigusnähtude ja sümptomite vähendamiseks. Taltz’i võib kasutada
üksinda või koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Taltz’i kasutamisel vähenevad haiguse nähud ja sümptomid, paraneb füüsiline funktsioon (võime
sooritada tavalisi igapäevategevusi) ja aeglustub liigesekahjustuse teke.
Aksiaalne spondüloartriit
Taltz’i kasutatakse täiskasvanutel põletikulise haiguse raviks, mis kahjustab peamiselt lülisammast,
põhjustades lülisamba liigeste põletikku. Seda haigust nimetatakse aksiaalseks spondüloartriidiks. Kui
haigusega kaasnevad muutused on näha röntgenülesvõttel, nimetatakse seda „radiograafilise leiuga
aksiaalseks spondüloartriidiks“; kui haigus esineb patsientidel ilma nähtavate muutusteta
röntgenülesvõttel, nimetatakse seda „radiograafilise leiuta aksiaalseks spondüloartriidiks“. Kui teil on
aksiaalne spondüloartriit, määratakse teile kõigepealt ravi teiste ravimitega. Kui te ei saavuta nende
ravimite kasutamisel piisavat ravivastust, määratakse teile haigusnähtude ja sümptomite
vähendamiseks, põletiku pärssimiseks ning füüsilise funktsiooni parandamiseks ravi Taltz’iga.
Juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit
Taltz’i kasutatakse patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg, et ravida
juveniilse idiopaatilise artriidi alla kuuluvaid haigusi nagu „juveniilset psoriaatilist artriiti“ ja
„entesiidiga seotud artriiti“. Need on põletikulised haigused, mis kahjustavad liigeseid ja kõõluste luu
külge kinnitumise kohti.
Taltz’i kasutamisest saadav kasu seisneb haigusnähtude ja sümptomite vähenemises ning füüsilise
funktsiooni paranemises.
Mida on vaja teada enne Taltz’i kasutamist
Taltz’i ei tohi kasutada
kui olete iksekizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Taltz’i kasutamist nõu oma
arstiga.
kui teil on infektsioon, mida teie arst võib oluliseks pidada (nt aktiivne tuberkuloos).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Taltz’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
-
kui teil on praegu infektsioon või kui te põete pikaajalisi või korduvaid infektsioone.
kui te põete põletikulist soolehaigust, mida nimetatakse Crohni tõveks.
kui teil on jämesoolepõletik, mida nimetatakse haavandiliseks koliidiks.
kui te saate mõnda muud psoriaasiravi (nt immunosupressante või valgusravi UV-kiirgusega)
või psoriaatilise artriidi ravi.
Põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit)
Kui teil tekivad kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kaalulangus või vere esinemine väljaheites
(sooleprobleemide nähud), lõpetage Taltz’i kasutamine ja pidage otsekohe nõu oma arstiga või otsige
arstiabi.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie puhul, pidage enne Taltz’i kasutamist nõu
oma arsti või meditsiiniõega.
Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket
Taltz võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Te peate Taltz’i
kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima.
Lõpetage Taltz’i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige koheselt arstiabi, kui te täheldate
mistahes tõsisele infektsioonile või allergilisele reaksioonile viitavaid sümptomeid. Need sümptomid
on loetletud lõigus 4 „Kõrvaltoimed“.
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi kasutada naastulise psoriaasi või juveniilse idiopaatilise artriidi (juveniilne
psoriaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit) raviks alla 6-aastastel lastel kehakaaluga vähem kui
25 kg, kuna seda ravimit ei ole antud vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja Taltz
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kui teil on plaanis minna vaktsineerimisele. Taltz’i
kasutamise ajal ei tohi teile teatud vaktsiine manustada.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga.
Raseduse ajal on eelistatav Taltz’i kasutamisest hoiduda. Selle ravimi toime rasedatele naistele ei ole
teada. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Taltz’i kasutamise ajal ja vähemalt
10 nädala jooksul pärast Taltz’i viimast annust rasestumisest hoiduda ja kasutada tõhusaid
rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui te imetate või plaanite imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie ja teie
arst otsustate, kas te võite imetada või kasutada Taltz’i. Mõlemat korraga te teha ei tohi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Taltz ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Taltz sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 40 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Taltz sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 0,15 mg polüsorbaat 80 ühes 40 mg süstlis, mis vastab 0,30 mg/ml. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Taltz’i ei tohi kasutada
kui olete iksekizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Taltz’i kasutamist nõu oma
arstiga.
kui teil on infektsioon, mida teie arst võib oluliseks pidada (nt aktiivne tuberkuloos).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Taltz’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
-
kui teil on praegu infektsioon või kui te põete pikaajalisi või korduvaid infektsioone.
kui te põete põletikulist soolehaigust, mida nimetatakse Crohni tõveks.
kui teil on jämesoolepõletik, mida nimetatakse haavandiliseks koliidiks.
kui te saate mõnda muud psoriaasiravi (nt immunosupressante või valgusravi UV-kiirgusega)
või psoriaatilise artriidi ravi.
Põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit)
Kui teil tekivad kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kaalulangus või vere esinemine väljaheites
(sooleprobleemide nähud), lõpetage Taltz’i kasutamine ja pidage otsekohe nõu oma arstiga või otsige
arstiabi.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie puhul, pidage enne Taltz’i kasutamist nõu
oma arsti või meditsiiniõega.
Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket
Taltz võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Te peate Taltz’i
kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima.
Lõpetage Taltz’i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige koheselt arstiabi, kui te täheldate
mistahes tõsisele infektsioonile või allergilisele reaksioonile viitavaid sümptomeid. Need sümptomid
on loetletud lõigus 4 „Kõrvaltoimed“.
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi kasutada naastulise psoriaasi või juveniilse idiopaatilise artriidi (juveniilne
psoriaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit) raviks alla 6-aastastel lastel kehakaaluga vähem kui
25 kg, kuna seda ravimit ei ole antud vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja Taltz
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kui teil on plaanis minna vaktsineerimisele. Taltz’i
kasutamise ajal ei tohi teile teatud vaktsiine manustada.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga.
Raseduse ajal on eelistatav Taltz’i kasutamisest hoiduda. Selle ravimi toime rasedatele naistele ei ole
teada. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Taltz’i kasutamise ajal ja vähemalt
10 nädala jooksul pärast Taltz’i viimast annust rasestumisest hoiduda ja kasutada tõhusaid
rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui te imetate või plaanite imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie ja teie
arst otsustate, kas te võite imetada või kasutada Taltz’i. Mõlemat korraga te teha ei tohi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Taltz ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Taltz sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 40 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Taltz sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 0,15 mg polüsorbaat 80 ühes 40 mg süstlis, mis vastab 0,30 mg/ml. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Kuidas Taltz’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Taltz’i manustatakse teile süstena naha alla (subkutaanne süste). Te peate koos oma arsti või
meditsiiniõega otsustama, kas te tohite endale ise Taltz’i süstida.
Ravimi kasutamiseks lastel kehakaaluga 25…50 kg peab manustama iksekizumabi 40 mg annuse.
40 mg annus peab olema kas 40 mg süstel või selle peab 80 mg süstlist ette valmistama vastava
väljaõppe saanud tervishoiutöötaja.
On tähtis, et te ei üritaks endale ise süsti teha enne, kui arst või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.
Pärast vastavat juhendamist võib teile Taltz’i süstida ka hooldaja.
Kasutage meelespead, nt kalendrit või päevikut, mis aitab teil meeles pidada järgmist
annustamiskorda, et te ei unustaks ega kordaks annust.
Taltz on mõeldud pikaajaliseks raviks. Teie arst või meditsiiniõde jälgib teie seisundit korrapäraselt, et
kontrollida, kas ravil on teile oodatud toime.
Üks süstel sisaldab ühte Taltz’i annust (40 mg). Iga süstel väljastab ainult ühe annuse. Süstlit ei tohi
raputada.
Enne Taltz’i kasutamist lugege hoolikalt süstli kasutusjuhendit.
Kui palju teile Taltz’i manustatakse ja kui kaua
Teie arst selgitab teile, kui palju ja kui kaua te Taltz’i vajate.
Naastuline psoriaas täiskasvanutel
Esimene annus on 160 mg nahaaluse süstena. Selle manustab teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. nädalal. Alates 12. nädalast
kasutate te 80 mg annust iga 4 nädala järel.
Naastuline psoriaas patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Juveniilne idiopaatiline artriit patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Soovitatav annus, mis manustatakse lastele nahaaluse süstena, põhineb järgmistel kehakaalu
kategooriatel:
Lapse kehakaal
Soovitatav algannus (0-nädal)
Üle 50 kg
25…50 kg
160 mg
80 mg
Soovitatav annus, mis manustatakse
seejärel iga 4 nädala järel (Q4W)
80 mg
40 mg
Taltz’i ei soovitata kasutada lastel kehakaaluga alla 25 kg.
Psoriaatiline artriit
Psoriaatilise artriidiga patsientidele, kellel esineb ka mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas:
Esimene annus on 160 mg nahaaluse süstena. Selle manustab teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. nädalal. Alates 12. nädalast
kasutate te 80 mg annust iga 4 nädala järel.
Teistele psoriaatilise artriidiga patsientidele
Esimene annus on 160 mg nahaaluse süstena. Selle manustab teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg iga 4 nädala järel.
Aksiaalne spondüloartriit
Soovitatav annus on 160 mg nahaaluse süstena 0-nädalal, seejärel 80 mg iga 4 nädala järel.
Kui te kasutate Taltz’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete saanud rohkem Taltz’i kui ette nähtud või kui annus on manustatud varem kui ette nähtud,
rääkige sellest oma arstile.
Kui te unustate Taltz’i kasutada
Kui te olete unustanud Taltz’i annuse süstimata, pöörduge oma arsti poole.
Kui te lõpetate Taltz’i kasutamise
Ärge lõpetage Taltz’i kasutamist ilma esmalt oma arstiga konsulteerimata. Kui te ravi lõpetate, võivad
psoriaasi või psoriaatilise artriidi sümptomid taasilmneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Taltz’i manustatakse teile süstena naha alla (subkutaanne süste). Te peate koos oma arsti või
meditsiiniõega otsustama, kas te tohite endale ise Taltz’i süstida.
Ravimi kasutamiseks lastel kehakaaluga 25…50 kg peab manustama iksekizumabi 40 mg annuse.
40 mg annus peab olema kas 40 mg süstel või selle peab 80 mg süstlist ette valmistama vastava
väljaõppe saanud tervishoiutöötaja.
On tähtis, et te ei üritaks endale ise süsti teha enne, kui arst või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.
Pärast vastavat juhendamist võib teile Taltz’i süstida ka hooldaja.
Kasutage meelespead, nt kalendrit või päevikut, mis aitab teil meeles pidada järgmist
annustamiskorda, et te ei unustaks ega kordaks annust.
Taltz on mõeldud pikaajaliseks raviks. Teie arst või meditsiiniõde jälgib teie seisundit korrapäraselt, et
kontrollida, kas ravil on teile oodatud toime.
Üks süstel sisaldab ühte Taltz’i annust (40 mg). Iga süstel väljastab ainult ühe annuse. Süstlit ei tohi
raputada.
Enne Taltz’i kasutamist lugege hoolikalt süstli kasutusjuhendit.
Kui palju teile Taltz’i manustatakse ja kui kaua
Teie arst selgitab teile, kui palju ja kui kaua te Taltz’i vajate.
Naastuline psoriaas täiskasvanutel
Esimene annus on 160 mg nahaaluse süstena. Selle manustab teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. nädalal. Alates 12. nädalast
kasutate te 80 mg annust iga 4 nädala järel.
Naastuline psoriaas patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Juveniilne idiopaatiline artriit patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Soovitatav annus, mis manustatakse lastele nahaaluse süstena, põhineb järgmistel kehakaalu
kategooriatel:
Lapse kehakaal
Soovitatav algannus (0-nädal)
Üle 50 kg
25…50 kg
160 mg
80 mg
Soovitatav annus, mis manustatakse
seejärel iga 4 nädala järel (Q4W)
80 mg
40 mg
Taltz’i ei soovitata kasutada lastel kehakaaluga alla 25 kg.
Psoriaatiline artriit
Psoriaatilise artriidiga patsientidele, kellel esineb ka mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas:
Esimene annus on 160 mg nahaaluse süstena. Selle manustab teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. nädalal. Alates 12. nädalast
kasutate te 80 mg annust iga 4 nädala järel.
Teistele psoriaatilise artriidiga patsientidele
Esimene annus on 160 mg nahaaluse süstena. Selle manustab teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg iga 4 nädala järel.
Aksiaalne spondüloartriit
Soovitatav annus on 160 mg nahaaluse süstena 0-nädalal, seejärel 80 mg iga 4 nädala järel.
Kui te kasutate Taltz’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete saanud rohkem Taltz’i kui ette nähtud või kui annus on manustatud varem kui ette nähtud,
rääkige sellest oma arstile.
Kui te unustate Taltz’i kasutada
Kui te olete unustanud Taltz’i annuse süstimata, pöörduge oma arsti poole.
Kui te lõpetate Taltz’i kasutamise
Ärge lõpetage Taltz’i kasutamist ilma esmalt oma arstiga konsulteerimata. Kui te ravi lõpetate, võivad
psoriaasi või psoriaatilise artriidi sümptomid taasilmneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rasked kõrvaltoimed
Lõpetage Taltz’i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige koheselt arstiabi, kui te täheldate
endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest. Teie arst otsustab, kas ja millal te võite raviga uuesti
alustada.
Võimalikud rasked infektsioonid (aeg-ajalt, võivad ilmnenda kuni 1 inimesel 100-st)– sümptomiteks
võivad olla:
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
väsimustunne või hingeldamine, köha, mis ise üle ei lähe;
soe, punane ja valulik nahk või valulik villiline nahalööve.
Raske allergiline reaktsioon (harv, võivad ilmnenda kuni 1 inimesel 1000-st)– sümptomiteks võivad
olla:
hingamis- või neelamisraskused;
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust;
näo, huulte, keele või kõri turse;
tugev nahasügelus punetavate või nahapinnast kõrgemate laikudega.
Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille sümptomiteks on kurguvalu ja ninakinnisus;
süstekoha reaktsioon (nt nahapunetus, valu).
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
iiveldus;
seennakkused, nt „sportlase jalg“;
valu kurgu tagaosas;
külmavillid suus, nahal ja limaskestadel (naha ja limaskestade lihtherpes).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
suuõõne katt (kandidiaas);
gripp;
vesine nina;
bakteriaalne nahainfektsioon;
nõgeslööve;
eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit);
vere valgeliblede vähesuse ilmingud, nt palavik, kurguvalu või infektsioonide põhjustatud
haavandid suuõõnes (neutropeenia);
väike vereliistakute arv (trombotsütopeenia);
ekseem;
valulikud, sügelevad ja vedelikuga täidetud villid (düshidrootiline ekseem);
lööve;
kaela-, näo-, suu- või neelupiirkonna kudede kiiresti tekkiv turse (angioödeem);
kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kaalulangus või vere esinemine väljaheites
(sooleprobleemide nähud).
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
söögitoru seennakkus (söögitoru kandidiaas);
naha punetus ja ketendus/mahakoorumine (eksfoliatiivne dermatiit).
Muud kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
• gripp
• nohu
• nõgestõbi
• vedeliku eritus silmast koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rasked kõrvaltoimed
Lõpetage Taltz’i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige koheselt arstiabi, kui te täheldate
endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest. Teie arst otsustab, kas ja millal te võite raviga uuesti
alustada.
Võimalikud rasked infektsioonid (aeg-ajalt, võivad ilmnenda kuni 1 inimesel 100-st)– sümptomiteks
võivad olla:
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
väsimustunne või hingeldamine, köha, mis ise üle ei lähe;
soe, punane ja valulik nahk või valulik villiline nahalööve.
Raske allergiline reaktsioon (harv, võivad ilmnenda kuni 1 inimesel 1000-st)– sümptomiteks võivad
olla:
hingamis- või neelamisraskused;
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust;
näo, huulte, keele või kõri turse;
tugev nahasügelus punetavate või nahapinnast kõrgemate laikudega.
Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille sümptomiteks on kurguvalu ja ninakinnisus;
süstekoha reaktsioon (nt nahapunetus, valu).
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
iiveldus;
seennakkused, nt „sportlase jalg“;
valu kurgu tagaosas;
külmavillid suus, nahal ja limaskestadel (naha ja limaskestade lihtherpes).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
suuõõne katt (kandidiaas);
gripp;
vesine nina;
bakteriaalne nahainfektsioon;
nõgeslööve;
eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit);
vere valgeliblede vähesuse ilmingud, nt palavik, kurguvalu või infektsioonide põhjustatud
haavandid suuõõnes (neutropeenia);
väike vereliistakute arv (trombotsütopeenia);
ekseem;
valulikud, sügelevad ja vedelikuga täidetud villid (düshidrootiline ekseem);
lööve;
kaela-, näo-, suu- või neelupiirkonna kudede kiiresti tekkiv turse (angioödeem);
kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kaalulangus või vere esinemine väljaheites
(sooleprobleemide nähud).
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
söögitoru seennakkus (söögitoru kandidiaas);
naha punetus ja ketendus/mahakoorumine (eksfoliatiivne dermatiit).
Muud kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
• gripp
• nohu
• nõgestõbi
• vedeliku eritus silmast koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Taltz’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja välispakendil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Ärge pange ravimit vastu külmkapi tagaseina.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Taltz’i võib hoida toatemperatuuril mitte üle 30 °C kuni 5 päeva.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel on kahjustatud või ravim on hägune, märgatavalt
pruunikas või selles on osakesi.
See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja välispakendil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Ärge pange ravimit vastu külmkapi tagaseina.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Taltz’i võib hoida toatemperatuuril mitte üle 30 °C kuni 5 päeva.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel on kahjustatud või ravim on hägune, märgatavalt
pruunikas või selles on osakesi.
See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Taltz sisaldab
Toimeaine on iksekizumab.
Üks süstel sisaldab 40 mg iksekizumabi 0,5 ml lahuses.
Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, süstevesi. Lisaks võib pH reguleerimiseks olla
lisatud naatriumhüdroksiidi (vt lõik 2 „Taltz sisaldab naatriumi“ ja „Taltz sisaldab
polüsorbaati“).
Kuidas Taltz välja näeb ja pakendi sisu
Taltz on lahus läbipaistvas klaassüstlas. Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollaseni.
Pakendi suurus on 1 süstel.
Müügiloa hoidja
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Dunderrow
Kinsale
Co. Cork
Iirimaa.
Tootja
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
50019, Sesto Fiorentino (FI)
Itaalia.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kasutusjuhend
Taltz 40 mg süstelahus süstlis
iksekizumab
Enne süstli kasutamist:
Olulised asjad, mida teada
•
•
•
•
•
Enne kui te Taltz’i süstlit kasutate, lugege ja järgige hoolikalt kõiki samm-sammult kirjeldatud
juhiseid. Hoidke kasutusjuhend alles ja lugege seda vajadusel uuesti.
Süstel sisaldab ühte Taltz’i annust. Süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
Süstlit ei tohi raputada.
Teie arst, apteeker või meditsiiniõde võib teil aidata otsustada, kuhu oma kehapinnal te annuse
manustate.
Saamaks rohkem infot oma ravimi kohta, lugege karbis olevat pakendi infolehte.
KASUTUSJUHEND
Enne kui te Taltz’i süstlit kasutate, lugege ja järgige hoolikalt kõiki samm-sammult kirjeldatud
juhiseid.
Seadme osade tutvustus
Koht pöidla jaoks
Roheline kolvi
vars
Sõrmede tugi
Süstli korpus
koos ravimiga
Hall süstli
kolb
Nõel
Nõela kate
ALUSTAMINE
1a
Võtke süstel külmkapist välja. Ärge eemaldage nõela katet enne, kui olete
valmis süstima. Oodake 30 minutit, et süstel soojeneks toatemperatuurini
enne kui te seda kasutate.
ÄRGE kasutage ravimi soojendamiseks mingeid kuumusallikaid, nt
mikrolaineahju, kuuma vett või otsest päikesekiirgust.
1b
Võtke süsti jaoks vajaminevad asjad:
•
•
•
1 alkoholiga immutatud padjake
1 vatitups või tükike marlit
1 teravate asjade mahuti kasutatud süstlite jaoks
minutit
1c
Kõlblikkusaeg
Kontrollige süstlit väliselt kahjustuste osas. Jätke
nõela kate süstlile, kuni olete valmis süsti tegema.
Kontrollige süstli etiketti. Veenduge, et etiketil on kiri
Taltz.
Ravim süstli sees peab olema selge. Selle värvus võib
varieeruda värvitust kuni helekollaseni.
Kui te täheldate midagi järgnevast, ÄRGE
KASUTAGE süstlit ja hävitage see vastavalt juhistele,
kui:
Selle kõlblikkusaeg on läbi.
Süstel tundub kahjustatud.
Ravim on hägune, selgelt pruun või selles on
väikeseid osakesi.
•
•
•
1d
Peske käsi enne ravimi süstimist.
1e
Valige süstekoht.
Õlavarre
tagakülg
Kõht
Reis
Te võite süstida endale kõhupiirkonda, reide või
õlavarre tagaküljele. Õlavarre tagaküljele süstimiseks
on teil vaja kellegi abi.
ÄRGE süstige piirkondadesse, kus nahk on tundlik,
verevalumiga, punane või kõva või kus teil on arme
või venitusarme. ÄRGE süstige nabale lähemale kui
2,5 cm.
Muutke oma süstekohti. ÄRGE süstige iga kord
täpselt samasse kohta. Nt kui teie viimane süst oli
vasakusse reide, peaks teie järgmine süst olema
paremasse reide, kõhupiirkonda või ükskõik kumma
õlavarre tagaküljele.
1f
Valmistage nahk ette. Puhastage nahk alkoholis immutatud padjakesega. Laske süstekohal
enne ravimi süstimist loomulikul teel kuivada.
2a
SÜSTIMINE
Tõmmake nõelalt nõelakate ja visake see minema.
ÄRGE pange nõelakatet tagasi – te võite nõela
kahjustada või ennast kogemata vigastada.
ÄRGE puudutage nõela.
2b
Pigistage ja hoidke kergelt nahavolti, kuhu te süsti
teete.
2c
Sisestage nõel 45-kraadise nurga all, et süstida
naha alla (subkutaanne süste). Seejärel vabastage
õrnalt nahavolt. Veenduge, et nõel on paigas.
Enne, kui te surute kolvi alla,
vabastage nahavolt.
2d
Suruge süstla kolb alla.
Suruge süstli kolb aeglaselt lõpuni alla, kuni kogu
ravim on süstitud. Hall süstli kolb tuleb süstli sees
lõpuni alla suruda. Eemaldage nõel õrnalt nahast.
Suruge süstekohale vatitups või marlitükk. ÄRGE
hõõruge süstekohta, kuna see võib tekitada
verevalumi. Teil võib esineda kerge veritsus. See on
loomulik.
Kui süstimine on lõpetatud, peaksite nägema süstli
korpuse põhjas halli süstli kolbi.
Roheline
kolvi vars
Hall süstli
kolb
3a
LÕPETAMINE
Süstli hävitamine.
ÄRGE pange nõelakaitset tagasi nõelale. Visake
süstel teravate esemete mahutisse või hävitage see
vastavalt arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud
juhistele.
Süstlite hävitamine ja teravate esemete mahuti:
•
•
•
Visake süstel teravate esemete mahutisse või hävitage see nii, nagu arst, apteeker või
meditsiiniõde on teid juhendanud.
Ärge taaskasutage teravate esemete mahutit.
Küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei
kasuta.
Ohutusalased nõuanded
•
•
•
•
•
Kui teil on küsimusi või vajate oma süstli osas abi, pöörduge oma arsti, apteekri või
meditsiiniõe poole.
Kui teil on probleeme nägemisega, ÄRGE kasutage süstlit ilma selle kasutamises kogenud isiku
abita.
ÄRGE jagage ega taaskasutage oma Taltz’i süstleid. Te võite saada infektsiooni või seda edasi
anda.
Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Kui teil ei ole teravate esemete mahutit, küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest, kust te
seda saada võiksite.
Sageli küsitud küsimused
K.
Mis siis, kui ma näen oma süstlis õhumulle?
V.
On loomulik, et mõnikord on süstlis õhumulle. Taltz’i süstitakse naha alla (subkutaanne süste).
Seda tüüpi süste puhul ei ole õhumullid probleemiks. Need ei kahjusta teid ega mõjuta teie
annust.
K.
Mis siis, kui nõela otsas on katet eemaldades vedelikutilk?
V.
Nõela otsas vedelikutilka näha on normaalne. See ei kahjusta teid ega mõjuta teie annust.
K.
Mis siis, kui ma ei suuda süstli kolbi alla vajutada?
V.
•
•
Kui kolb on kinni või kahjustatud:
ÄRGE jätkake süstli kasutamist.
Eemaldage nõel naha seest.
K.
Kuidas ma saan veenduda, et süst on lõpetatud?
V.
•
Kui süstimine on lõpetatud:
Hall süstli kolb tuleb süstla sees nõela otsani alla suruda.
K.
Mis siis, kui süstel jääb toatemperatuurile kauemaks kui 30 minutiks?
V.
Vajadusel võib süstel olla väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30 °C kuni 5 päeva, kui seda
hoitakse otsese päikesevalguse eest kaitstult. Kui süstlit ei kasutata 5 päeva jooksul, mil see on
toatemperatuuril, tuleb Taltz minema visata.
Oma ravimi kohta lisateabe saamiseks tutvuge selles karbis oleva põhjaliku kasutusjuhendi ja
pakendi infolehega.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Taltz 80 mg süstelahus süstlis
iksekizumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Taltz sisaldab
Toimeaine on iksekizumab.
Üks süstel sisaldab 40 mg iksekizumabi 0,5 ml lahuses.
Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, süstevesi. Lisaks võib pH reguleerimiseks olla
lisatud naatriumhüdroksiidi (vt lõik 2 „Taltz sisaldab naatriumi“ ja „Taltz sisaldab
polüsorbaati“).
Kuidas Taltz välja näeb ja pakendi sisu
Taltz on lahus läbipaistvas klaassüstlas. Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollaseni.
Pakendi suurus on 1 süstel.
Müügiloa hoidja
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Dunderrow
Kinsale
Co. Cork
Iirimaa.
Tootja
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
50019, Sesto Fiorentino (FI)
Itaalia.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kasutusjuhend
Taltz 40 mg süstelahus süstlis
iksekizumab
Enne süstli kasutamist:
Olulised asjad, mida teada
•
•
•
•
•
Enne kui te Taltz’i süstlit kasutate, lugege ja järgige hoolikalt kõiki samm-sammult kirjeldatud
juhiseid. Hoidke kasutusjuhend alles ja lugege seda vajadusel uuesti.
Süstel sisaldab ühte Taltz’i annust. Süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
Süstlit ei tohi raputada.
Teie arst, apteeker või meditsiiniõde võib teil aidata otsustada, kuhu oma kehapinnal te annuse
manustate.
Saamaks rohkem infot oma ravimi kohta, lugege karbis olevat pakendi infolehte.
KASUTUSJUHEND
Enne kui te Taltz’i süstlit kasutate, lugege ja järgige hoolikalt kõiki samm-sammult kirjeldatud
juhiseid.
Seadme osade tutvustus
Koht pöidla jaoks
Roheline kolvi
vars
Sõrmede tugi
Süstli korpus
koos ravimiga
Hall süstli
kolb
Nõel
Nõela kate
ALUSTAMINE
1a
Võtke süstel külmkapist välja. Ärge eemaldage nõela katet enne, kui olete
valmis süstima. Oodake 30 minutit, et süstel soojeneks toatemperatuurini
enne kui te seda kasutate.
ÄRGE kasutage ravimi soojendamiseks mingeid kuumusallikaid, nt
mikrolaineahju, kuuma vett või otsest päikesekiirgust.
1b
Võtke süsti jaoks vajaminevad asjad:
•
•
•
1 alkoholiga immutatud padjake
1 vatitups või tükike marlit
1 teravate asjade mahuti kasutatud süstlite jaoks
minutit
1c
Kõlblikkusaeg
Kontrollige süstlit väliselt kahjustuste osas. Jätke
nõela kate süstlile, kuni olete valmis süsti tegema.
Kontrollige süstli etiketti. Veenduge, et etiketil on kiri
Taltz.
Ravim süstli sees peab olema selge. Selle värvus võib
varieeruda värvitust kuni helekollaseni.
Kui te täheldate midagi järgnevast, ÄRGE
KASUTAGE süstlit ja hävitage see vastavalt juhistele,
kui:
Selle kõlblikkusaeg on läbi.
Süstel tundub kahjustatud.
Ravim on hägune, selgelt pruun või selles on
väikeseid osakesi.
•
•
•
1d
Peske käsi enne ravimi süstimist.
1e
Valige süstekoht.
Õlavarre
tagakülg
Kõht
Reis
Te võite süstida endale kõhupiirkonda, reide või
õlavarre tagaküljele. Õlavarre tagaküljele süstimiseks
on teil vaja kellegi abi.
ÄRGE süstige piirkondadesse, kus nahk on tundlik,
verevalumiga, punane või kõva või kus teil on arme
või venitusarme. ÄRGE süstige nabale lähemale kui
2,5 cm.
Muutke oma süstekohti. ÄRGE süstige iga kord
täpselt samasse kohta. Nt kui teie viimane süst oli
vasakusse reide, peaks teie järgmine süst olema
paremasse reide, kõhupiirkonda või ükskõik kumma
õlavarre tagaküljele.
1f
Valmistage nahk ette. Puhastage nahk alkoholis immutatud padjakesega. Laske süstekohal
enne ravimi süstimist loomulikul teel kuivada.
2a
SÜSTIMINE
Tõmmake nõelalt nõelakate ja visake see minema.
ÄRGE pange nõelakatet tagasi – te võite nõela
kahjustada või ennast kogemata vigastada.
ÄRGE puudutage nõela.
2b
Pigistage ja hoidke kergelt nahavolti, kuhu te süsti
teete.
2c
Sisestage nõel 45-kraadise nurga all, et süstida
naha alla (subkutaanne süste). Seejärel vabastage
õrnalt nahavolt. Veenduge, et nõel on paigas.
Enne, kui te surute kolvi alla,
vabastage nahavolt.
2d
Suruge süstla kolb alla.
Suruge süstli kolb aeglaselt lõpuni alla, kuni kogu
ravim on süstitud. Hall süstli kolb tuleb süstli sees
lõpuni alla suruda. Eemaldage nõel õrnalt nahast.
Suruge süstekohale vatitups või marlitükk. ÄRGE
hõõruge süstekohta, kuna see võib tekitada
verevalumi. Teil võib esineda kerge veritsus. See on
loomulik.
Kui süstimine on lõpetatud, peaksite nägema süstli
korpuse põhjas halli süstli kolbi.
Roheline
kolvi vars
Hall süstli
kolb
3a
LÕPETAMINE
Süstli hävitamine.
ÄRGE pange nõelakaitset tagasi nõelale. Visake
süstel teravate esemete mahutisse või hävitage see
vastavalt arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud
juhistele.
Süstlite hävitamine ja teravate esemete mahuti:
•
•
•
Visake süstel teravate esemete mahutisse või hävitage see nii, nagu arst, apteeker või
meditsiiniõde on teid juhendanud.
Ärge taaskasutage teravate esemete mahutit.
Küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei
kasuta.
Ohutusalased nõuanded
•
•
•
•
•
Kui teil on küsimusi või vajate oma süstli osas abi, pöörduge oma arsti, apteekri või
meditsiiniõe poole.
Kui teil on probleeme nägemisega, ÄRGE kasutage süstlit ilma selle kasutamises kogenud isiku
abita.
ÄRGE jagage ega taaskasutage oma Taltz’i süstleid. Te võite saada infektsiooni või seda edasi
anda.
Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Kui teil ei ole teravate esemete mahutit, küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest, kust te
seda saada võiksite.
Sageli küsitud küsimused
K.
Mis siis, kui ma näen oma süstlis õhumulle?
V.
On loomulik, et mõnikord on süstlis õhumulle. Taltz’i süstitakse naha alla (subkutaanne süste).
Seda tüüpi süste puhul ei ole õhumullid probleemiks. Need ei kahjusta teid ega mõjuta teie
annust.
K.
Mis siis, kui nõela otsas on katet eemaldades vedelikutilk?
V.
Nõela otsas vedelikutilka näha on normaalne. See ei kahjusta teid ega mõjuta teie annust.
K.
Mis siis, kui ma ei suuda süstli kolbi alla vajutada?
V.
•
•
Kui kolb on kinni või kahjustatud:
ÄRGE jätkake süstli kasutamist.
Eemaldage nõel naha seest.
K.
Kuidas ma saan veenduda, et süst on lõpetatud?
V.
•
Kui süstimine on lõpetatud:
Hall süstli kolb tuleb süstla sees nõela otsani alla suruda.
K.
Mis siis, kui süstel jääb toatemperatuurile kauemaks kui 30 minutiks?
V.
Vajadusel võib süstel olla väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30 °C kuni 5 päeva, kui seda
hoitakse otsese päikesevalguse eest kaitstult. Kui süstlit ei kasutata 5 päeva jooksul, mil see on
toatemperatuuril, tuleb Taltz minema visata.
Oma ravimi kohta lisateabe saamiseks tutvuge selles karbis oleva põhjaliku kasutusjuhendi ja
pakendi infolehega.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Taltz 80 mg süstelahus süstlis
iksekizumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Taltz ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Taltz’i kasutamist
Kuidas Taltz’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Taltz’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Taltz’i kasutamist
Kuidas Taltz’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Taltz’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Taltz ja milleks seda kasutatakse
Taltz sisaldab toimeainena iksekizumabi.
Taltz on näidustatud järgnevalt loetletud põletikuliste haiguste raviks:
•
naastuline psoriaas täiskasvanutel;
•
naastuline psoriaas lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg ning noorukitel;
•
psoriaatiline artriit täiskasvanutel;
•
radiograafilise leiuga aksiaalne spondüloartriit täiskasvanutel;
•
radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit täiskasvanutel:
•
juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline
artriit patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Iksekizumab kuulub interleukiini (IL) inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma. See ravim
blokeerib psoriaasi ning liigeste ja lülisamba põletikulisi haigusi soodustava IL-17A nimelise proteiini
aktiivuse.
Naastuline psoriaas
Taltz’i kasutatakse mõõduka kuni raske „naastuliseks psoriaasiks“ nimetatava nahaseisundi raviks
täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg ning noorukitel. Taltz
vähendab haiguse sümptomeid.
Taltz’i kasutamine aitab hoida teie naha puhtana ja vähendada selliseid sümptomeid, nagu ketendus,
sügelus ja valu.
Psoriaatiline artriit
Taltz’i kasutatakse täiskasvanutel „psoriaatiliseks artriidiks“ nimetatava põletikulise liigesehaiguse
raviks, mis sageli kaasneb psoriaasiga. Kui teil on psoriaatiline artriit, määratakse teile kõigepealt teisi
ravimeid. Kui te ei saavuta nende ravimitega piisavalt head ravivastust või esineb talumatus,
määratakse teile ravi Taltz’iga haigusnähtude ja sümptomite vähendamiseks. Taltz’i võib kasutada
üksinda või koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Taltz’i kasutamisel vähenevad haiguse nähud ja sümptomid, paraneb füüsiline funktsioon (võime
sooritada tavalisi igapäevategevusi) ja aeglustub liigesekahjustuse teke.
Aksiaalne spondüloartriit
Taltz’i kasutatakse täiskasvanutel põletikulise haiguse raviks, mis kahjustab peamiselt lülisammast,
põhjustades lülisamba liigeste põletikku. Seda haigust nimetatakse aksiaalseks spondüloartriidiks. Kui
haigusega kaasnevad muutused on näha röntgenülesvõttel, nimetatakse seda „radiograafilise leiuga
aksiaalseks spondüloartriidiks“; kui haigus esineb patsientidel ilma nähtavate muutusteta
röntgenülesvõttel, nimetatakse seda „radiograafilise leiuta aksiaalseks spondüloartriidiks“. Kui teil on
aksiaalne spondüloartriit, määratakse teile kõigepealt ravi teiste ravimitega. Kui te ei saavuta nende
ravimite kasutamisel piisavat ravivastust, määratakse teile haigusnähtude ja sümptomite
vähendamiseks, põletiku pärssimiseks ning füüsilise funktsiooni parandamiseks ravi Taltz’iga.
Juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit
Taltz’i kasutatakse patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg, et ravida
juveniilse idiopaatilise artriidi alla kuuluvaid haigusi nagu „juveniilset psoriaatilist artriiti“ ja
„entesiidiga seotud artriiti“. Need on põletikulised haigused, mis kahjustavad liigeseid ja kõõluste luu
külge kinnitumise kohti.
Taltz’i kasutamisest saadav kasu seisneb haigusnähtude ja sümptomite vähenemises ning füüsilise
funktsiooni paranemises.
Taltz sisaldab toimeainena iksekizumabi.
Taltz on näidustatud järgnevalt loetletud põletikuliste haiguste raviks:
•
naastuline psoriaas täiskasvanutel;
•
naastuline psoriaas lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg ning noorukitel;
•
psoriaatiline artriit täiskasvanutel;
•
radiograafilise leiuga aksiaalne spondüloartriit täiskasvanutel;
•
radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit täiskasvanutel:
•
juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline
artriit patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Iksekizumab kuulub interleukiini (IL) inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma. See ravim
blokeerib psoriaasi ning liigeste ja lülisamba põletikulisi haigusi soodustava IL-17A nimelise proteiini
aktiivuse.
Naastuline psoriaas
Taltz’i kasutatakse mõõduka kuni raske „naastuliseks psoriaasiks“ nimetatava nahaseisundi raviks
täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg ning noorukitel. Taltz
vähendab haiguse sümptomeid.
Taltz’i kasutamine aitab hoida teie naha puhtana ja vähendada selliseid sümptomeid, nagu ketendus,
sügelus ja valu.
Psoriaatiline artriit
Taltz’i kasutatakse täiskasvanutel „psoriaatiliseks artriidiks“ nimetatava põletikulise liigesehaiguse
raviks, mis sageli kaasneb psoriaasiga. Kui teil on psoriaatiline artriit, määratakse teile kõigepealt teisi
ravimeid. Kui te ei saavuta nende ravimitega piisavalt head ravivastust või esineb talumatus,
määratakse teile ravi Taltz’iga haigusnähtude ja sümptomite vähendamiseks. Taltz’i võib kasutada
üksinda või koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Taltz’i kasutamisel vähenevad haiguse nähud ja sümptomid, paraneb füüsiline funktsioon (võime
sooritada tavalisi igapäevategevusi) ja aeglustub liigesekahjustuse teke.
Aksiaalne spondüloartriit
Taltz’i kasutatakse täiskasvanutel põletikulise haiguse raviks, mis kahjustab peamiselt lülisammast,
põhjustades lülisamba liigeste põletikku. Seda haigust nimetatakse aksiaalseks spondüloartriidiks. Kui
haigusega kaasnevad muutused on näha röntgenülesvõttel, nimetatakse seda „radiograafilise leiuga
aksiaalseks spondüloartriidiks“; kui haigus esineb patsientidel ilma nähtavate muutusteta
röntgenülesvõttel, nimetatakse seda „radiograafilise leiuta aksiaalseks spondüloartriidiks“. Kui teil on
aksiaalne spondüloartriit, määratakse teile kõigepealt ravi teiste ravimitega. Kui te ei saavuta nende
ravimite kasutamisel piisavat ravivastust, määratakse teile haigusnähtude ja sümptomite
vähendamiseks, põletiku pärssimiseks ning füüsilise funktsiooni parandamiseks ravi Taltz’iga.
Juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit
Taltz’i kasutatakse patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg, et ravida
juveniilse idiopaatilise artriidi alla kuuluvaid haigusi nagu „juveniilset psoriaatilist artriiti“ ja
„entesiidiga seotud artriiti“. Need on põletikulised haigused, mis kahjustavad liigeseid ja kõõluste luu
külge kinnitumise kohti.
Taltz’i kasutamisest saadav kasu seisneb haigusnähtude ja sümptomite vähenemises ning füüsilise
funktsiooni paranemises.
Mida on vaja teada enne Taltz’i kasutamist
Taltz’i ei tohi kasutada
kui olete iksekizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Taltz’i kasutamist nõu oma
arstiga.
kui teil on infektsioon, mida teie arst võib oluliseks pidada (nt aktiivne tuberkuloos).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Taltz’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
-
kui teil on praegu infektsioon või kui te põete pikaajalisi või korduvaid infektsioone.
kui te põete põletikulist soolehaigust, mida nimetatakse Crohni tõveks.
kui teil on jämesoolepõletik, mida nimetatakse haavandiliseks koliidiks.
kui te saate mõnda muud psoriaasiravi (nt immunosupressante või valgusravi UV-kiirgusega)
või psoriaatilise artriidi ravi.
Põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit)
Kui teil tekivad kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kaalulangus või vere esinemine väljaheites
(sooleprobleemide nähud), lõpetage Taltz’i kasutamine ja pidage otsekohe nõu oma arstiga või otsige
arstiabi.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust teie puhul kehtib, rääkige enne Taltz’i kasutamist oma
arsti või meditsiiniõega.
Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket
Taltz võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Te peate Taltz’i
kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima.
Lõpetage Taltz’i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige koheselt arstiabi, kui te täheldate
mistahes tõsisele infektsioonile või allergilisele reaksioonile viitavaid sümptomeid. Need sümptomid
on loetletud lõigus 4, „Kõrvaltoimed“.
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi kasutada naastulise psoriaasi või juveniilse idiopaatilise artriidi (juveniilne
psoriaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit) raviks alla 6-aastastel lastel kehakaaluga vähem kui
25 kg, kuna seda ravimit ei ole antud vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja Taltz
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kui teil on plaanis minna vaktsineerimisele. Taltz’i
kasutamise ajal ei tohi teile teatud vaktsiine manustada.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga.
Raseduse ajal on eelistatav Taltz’i kasutamisest hoiduda. Selle ravimi toime rasedatele naistele ei ole
teada. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Taltz’i kasutamise ajal ja vähemalt 10
nädala jooksul pärast Taltz’i viimast annust rasestumisest hoiduda ja kasutada tõhusaid
rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui te imetate või plaanite imetada, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga. Teie ja teie arst
otsustate, kas te võite imetada või kasutada Taltz’i. Mõlemat korraga te teha ei tohi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Taltz ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Taltz sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 80 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Taltz sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 0,30 mg polüsorbaat 80 ühes 80 mg süstlis, mis vastab 0,30 mg/ml. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Taltz’i ei tohi kasutada
kui olete iksekizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Taltz’i kasutamist nõu oma
arstiga.
kui teil on infektsioon, mida teie arst võib oluliseks pidada (nt aktiivne tuberkuloos).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Taltz’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
-
kui teil on praegu infektsioon või kui te põete pikaajalisi või korduvaid infektsioone.
kui te põete põletikulist soolehaigust, mida nimetatakse Crohni tõveks.
kui teil on jämesoolepõletik, mida nimetatakse haavandiliseks koliidiks.
kui te saate mõnda muud psoriaasiravi (nt immunosupressante või valgusravi UV-kiirgusega)
või psoriaatilise artriidi ravi.
Põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit)
Kui teil tekivad kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kaalulangus või vere esinemine väljaheites
(sooleprobleemide nähud), lõpetage Taltz’i kasutamine ja pidage otsekohe nõu oma arstiga või otsige
arstiabi.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust teie puhul kehtib, rääkige enne Taltz’i kasutamist oma
arsti või meditsiiniõega.
Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket
Taltz võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Te peate Taltz’i
kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima.
Lõpetage Taltz’i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige koheselt arstiabi, kui te täheldate
mistahes tõsisele infektsioonile või allergilisele reaksioonile viitavaid sümptomeid. Need sümptomid
on loetletud lõigus 4, „Kõrvaltoimed“.
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi kasutada naastulise psoriaasi või juveniilse idiopaatilise artriidi (juveniilne
psoriaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit) raviks alla 6-aastastel lastel kehakaaluga vähem kui
25 kg, kuna seda ravimit ei ole antud vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja Taltz
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kui teil on plaanis minna vaktsineerimisele. Taltz’i
kasutamise ajal ei tohi teile teatud vaktsiine manustada.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga.
Raseduse ajal on eelistatav Taltz’i kasutamisest hoiduda. Selle ravimi toime rasedatele naistele ei ole
teada. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Taltz’i kasutamise ajal ja vähemalt 10
nädala jooksul pärast Taltz’i viimast annust rasestumisest hoiduda ja kasutada tõhusaid
rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui te imetate või plaanite imetada, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga. Teie ja teie arst
otsustate, kas te võite imetada või kasutada Taltz’i. Mõlemat korraga te teha ei tohi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Taltz ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Taltz sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 80 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Taltz sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 0,30 mg polüsorbaat 80 ühes 80 mg süstlis, mis vastab 0,30 mg/ml. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Kuidas Taltz’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Taltz’i manustatakse teile süstina naha alla (subkutaanne süst). Te peate koos oma arsti või
meditsiiniõega otsustama, kas te tohite endale ise Taltz’i süstida.
Ravimi kasutamiseks lastel kehakaaluga 25…50 kg, kui 40 mg süstel ei ole saadaval, peab
iksekizumabi 40 mg annused ette valmistama ja manustama vastava väljaõppe saanud
tervishoiutöötaja.
On tähtis, et te ei üritaks endale ise enne süsti teha, kuni arst või meditsiiniõde pole teile seda
õpetanud. Pärast vastavat juhendamist võib teile Taltz’i süsti teha ka hooldaja.
Kasutage meelespead, nt kalendrit või päevikut, aitamaks teil pidada meeles järgmist
annustamiskorda, et te ei unustaks või kordaks annust.
Taltz on mõeldud pikaajaliseks raviks. Teie arst või meditsiiniõde jälgib teie seisundit korrapäraselt, et
kontrollida, kas ravil on teile oodatud toime.
Üks süstel sisaldab ühte Taltz’i annust (80 mg). Iga süstel väljastab ainult ühe annuse. Süstlit ei tohi
raputada.
Lugege enne Taltz’i kasutamist hoolikalt süstli „Kasutusjuhendit“.
Kui palju teile Taltz’i manustatakse ja kui kaua
Teie arst selgitab teile, kui palju ja kui kauaks teile Taltz’i vaja on.
Naastuline psoriaas täiskasvanutel
Esimene annus on 160 mg nahaaluse süstina. Selle manustab teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. nädalal. Alates 12. nädalast
kasutate te 80 mg annust iga 4 nädala järel.
Naastuline psoriaas patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Juveniilne idiopaatiline artriit patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Soovitatav annus, mis manustatakse lastele nahaaluse süstena, põhineb järgmistel kehakaalu
kategooriatel:
Lapse kehakaal
Soovitatav algannus (0-nädal)
Üle 50 kg
25…50 kg
160 mg (2 süstlit)
80 mg (1 süstel)
Soovitatav annus, mis manustatakse
seejärel iga 4 nädala järel (Q4W)
80 mg (1 süstel)
40 mg (kui 40 mg süstel ei ole saadaval,
on vajalik annuse ettevalmistamine)
Iksekizumabi 40 mg annuste ettevalmistamine lastele
Kui 40 mg süstel ei ole saadaval, peab iksekizumabi 40 mg annused ette valmistama ja manustama
vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja. Taltz’i ei soovitata kasutada lastel kehakaaluga alla 25 kg.
Psoriaatiline artriit
Psoriaatilise artriidiga patsientidele, kellel esineb ka mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas:
Esimene annus on 160 mg nahaaluse süstina. Selle manustab teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. nädalal. Alates 12. nädalast
kasutate te 80 mg annust iga 4 nädala järel.
Teistele psoriaatilise artriidiga patsientidele
Esimene annus on 160 mg nahaaluse süstina. Selle manustab teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg iga 4 nädala järel.
Aksiaalne spondüloartriit
Soovitatav annus on 160 mg nahaaluse süstena 0-nädalal, seejärel 80 mg iga 4 nädala järel.
Kui te kasutate Taltz’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete saanud rohkem Taltz’i kui te peaksite või kui annus on manustatud varem kui ette nähtud,
rääkige sellest oma arstile.
Kui te unustate Taltz’i kasutada
Kui te olete unustanud Taltz’i annust süstida, pöörduge oma arsti poole.
Kui te lõpetate Taltz’i kasutamise
Ärge lõpetage Taltz’i kasutamist ilma esmalt oma arstiga konsulteerimata. Kui te ravi lõpetate, võivad
psoriaasi või psoriaatilise artriidi sümptomid taasilmneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Taltz’i manustatakse teile süstina naha alla (subkutaanne süst). Te peate koos oma arsti või
meditsiiniõega otsustama, kas te tohite endale ise Taltz’i süstida.
Ravimi kasutamiseks lastel kehakaaluga 25…50 kg, kui 40 mg süstel ei ole saadaval, peab
iksekizumabi 40 mg annused ette valmistama ja manustama vastava väljaõppe saanud
tervishoiutöötaja.
On tähtis, et te ei üritaks endale ise enne süsti teha, kuni arst või meditsiiniõde pole teile seda
õpetanud. Pärast vastavat juhendamist võib teile Taltz’i süsti teha ka hooldaja.
Kasutage meelespead, nt kalendrit või päevikut, aitamaks teil pidada meeles järgmist
annustamiskorda, et te ei unustaks või kordaks annust.
Taltz on mõeldud pikaajaliseks raviks. Teie arst või meditsiiniõde jälgib teie seisundit korrapäraselt, et
kontrollida, kas ravil on teile oodatud toime.
Üks süstel sisaldab ühte Taltz’i annust (80 mg). Iga süstel väljastab ainult ühe annuse. Süstlit ei tohi
raputada.
Lugege enne Taltz’i kasutamist hoolikalt süstli „Kasutusjuhendit“.
Kui palju teile Taltz’i manustatakse ja kui kaua
Teie arst selgitab teile, kui palju ja kui kauaks teile Taltz’i vaja on.
Naastuline psoriaas täiskasvanutel
Esimene annus on 160 mg nahaaluse süstina. Selle manustab teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. nädalal. Alates 12. nädalast
kasutate te 80 mg annust iga 4 nädala järel.
Naastuline psoriaas patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Juveniilne idiopaatiline artriit patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Soovitatav annus, mis manustatakse lastele nahaaluse süstena, põhineb järgmistel kehakaalu
kategooriatel:
Lapse kehakaal
Soovitatav algannus (0-nädal)
Üle 50 kg
25…50 kg
160 mg (2 süstlit)
80 mg (1 süstel)
Soovitatav annus, mis manustatakse
seejärel iga 4 nädala järel (Q4W)
80 mg (1 süstel)
40 mg (kui 40 mg süstel ei ole saadaval,
on vajalik annuse ettevalmistamine)
Iksekizumabi 40 mg annuste ettevalmistamine lastele
Kui 40 mg süstel ei ole saadaval, peab iksekizumabi 40 mg annused ette valmistama ja manustama
vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja. Taltz’i ei soovitata kasutada lastel kehakaaluga alla 25 kg.
Psoriaatiline artriit
Psoriaatilise artriidiga patsientidele, kellel esineb ka mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas:
Esimene annus on 160 mg nahaaluse süstina. Selle manustab teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. nädalal. Alates 12. nädalast
kasutate te 80 mg annust iga 4 nädala järel.
Teistele psoriaatilise artriidiga patsientidele
Esimene annus on 160 mg nahaaluse süstina. Selle manustab teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg iga 4 nädala järel.
Aksiaalne spondüloartriit
Soovitatav annus on 160 mg nahaaluse süstena 0-nädalal, seejärel 80 mg iga 4 nädala järel.
Kui te kasutate Taltz’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete saanud rohkem Taltz’i kui te peaksite või kui annus on manustatud varem kui ette nähtud,
rääkige sellest oma arstile.
Kui te unustate Taltz’i kasutada
Kui te olete unustanud Taltz’i annust süstida, pöörduge oma arsti poole.
Kui te lõpetate Taltz’i kasutamise
Ärge lõpetage Taltz’i kasutamist ilma esmalt oma arstiga konsulteerimata. Kui te ravi lõpetate, võivad
psoriaasi või psoriaatilise artriidi sümptomid taasilmneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rasked kõrvaltoimed
Lõpetage Taltz’i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige koheselt arstiabi, kui te täheldate
endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest. Teie arst otsustab kas ja millal te võite raviga uuesti
alustada.
Võimalikud rasked infektsioonid (aeg-ajalt, võivad ilmnenda kuni 1 inimesel 100st)– sümptomiteks
võivad olla:
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
väsimustunne või hingeldamine, köha, mis ise üle ei lähe;
soe, punane ja valulik nahk või valulik villiline nahalööve.
Raske allergiline reaktsioon (harv, võivad ilmnenda kuni 1 inimesel 1000st)– sümptomiteks võivad
olla:
hingamis- või neelamisraskused;
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust;
näo, huulte, keele või kõri turse;
tugev nahasügelus punetavate või nahapinnast kõrgemate laikudega.
Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud
Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille sümptomiteks on kurguvalu ja ninakinnisus;
süstekoha reaktsioon (nt nahapunetus, valu).
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
iiveldus;
seennakkused, nt „sportlase jalg“;
valu kurgu tagaosas;
külmavillid suus, nahal ja limaskestadel (naha ja limaskestade lihtherpes).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
suuõõne katt (kandidiaas);
gripp;
vesine nina;
bakteriaalne nahainfektsioon;
nõgeslööve;
eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit);
vere valgeliblede vähesuse ilmingud, nt palavik, kurguvalu või infektsioonide põhjustatud
haavandid suuõõnes (neutropeenia);
väike vereliistakute arv (trombotsütopeenia);
ekseem;
valulikud, sügelevad ja vedelikuga täidetud villid (düshidrootiline ekseem);
lööve;
kaela-, näo-, suu- või neelupiirkonna kudede kiiresti tekkiv turse (angioödeem)
kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kaalulangus või vere esinemine väljaheites
(sooleprobleemide nähud).
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
söögitoru seennakkus (söögitoru kandidiaas);
naha punetus ja ketendus/mahakoorumine (eksfoliatiivne dermatiit).
Muud kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
gripp
•
nohu
•
nõgestõbi
•
vedeliku eritus silmast koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rasked kõrvaltoimed
Lõpetage Taltz’i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige koheselt arstiabi, kui te täheldate
endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest. Teie arst otsustab kas ja millal te võite raviga uuesti
alustada.
Võimalikud rasked infektsioonid (aeg-ajalt, võivad ilmnenda kuni 1 inimesel 100st)– sümptomiteks
võivad olla:
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
väsimustunne või hingeldamine, köha, mis ise üle ei lähe;
soe, punane ja valulik nahk või valulik villiline nahalööve.
Raske allergiline reaktsioon (harv, võivad ilmnenda kuni 1 inimesel 1000st)– sümptomiteks võivad
olla:
hingamis- või neelamisraskused;
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust;
näo, huulte, keele või kõri turse;
tugev nahasügelus punetavate või nahapinnast kõrgemate laikudega.
Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud
Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille sümptomiteks on kurguvalu ja ninakinnisus;
süstekoha reaktsioon (nt nahapunetus, valu).
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
iiveldus;
seennakkused, nt „sportlase jalg“;
valu kurgu tagaosas;
külmavillid suus, nahal ja limaskestadel (naha ja limaskestade lihtherpes).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
suuõõne katt (kandidiaas);
gripp;
vesine nina;
bakteriaalne nahainfektsioon;
nõgeslööve;
eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit);
vere valgeliblede vähesuse ilmingud, nt palavik, kurguvalu või infektsioonide põhjustatud
haavandid suuõõnes (neutropeenia);
väike vereliistakute arv (trombotsütopeenia);
ekseem;
valulikud, sügelevad ja vedelikuga täidetud villid (düshidrootiline ekseem);
lööve;
kaela-, näo-, suu- või neelupiirkonna kudede kiiresti tekkiv turse (angioödeem)
kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kaalulangus või vere esinemine väljaheites
(sooleprobleemide nähud).
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
söögitoru seennakkus (söögitoru kandidiaas);
naha punetus ja ketendus/mahakoorumine (eksfoliatiivne dermatiit).
Muud kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
gripp
•
nohu
•
nõgestõbi
•
vedeliku eritus silmast koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Taltz’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstla sildil ja välispakendil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Ärge pange ravimit vastu külmkapi tagaseina.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Taltz’i võib hoida toatemperatuuril mitte üle 30 °C kuni 5 päeva.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel on kahjustatud või ravim on hägune, märgatavalt
pruunikas või selles on osakesi.
See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstla sildil ja välispakendil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Ärge pange ravimit vastu külmkapi tagaseina.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Taltz’i võib hoida toatemperatuuril mitte üle 30 °C kuni 5 päeva.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel on kahjustatud või ravim on hägune, märgatavalt
pruunikas või selles on osakesi.
See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Taltz sisaldab
Toimeaine on iksekizumab.
Üks süstel sisaldab 80 mg iksekizumabi 1 ml-s lahuses.
Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, süstevesi. Lisaks võib pH reguleerimiseks olla
lisatud naatriumhüdroksiidi (vt lõik 2 „Taltz sisaldab naatriumi“ ja „Taltz sisaldab
polüsorbaati“).
Kuidas Taltz välja näeb ja pakendi sisu
Taltz on lahus läbipaistvas klaassüstlas. Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollaseni.
Pakendi suurused 1, 2, 3 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Dunderrow
Kinsale
Co. Cork
Iirimaa.
Tootja
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
50019, Sesto Fiorentino (FI)
Itaalia.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
40 mg iksekizumabi ettevalmistamine lastele kehakaaluga 25…50 kg
Kui 40 mg süstel ei ole saadaval, peab iksekizumabi 40 mg annused ette valmistama ja manustama
vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja. Lastele määratud 40 mg annuste ettevalmistamiseks tohib
kasutada ainult Taltz 80 mg süstelahust süstlis.
Mida Taltz sisaldab
Toimeaine on iksekizumab.
Üks süstel sisaldab 80 mg iksekizumabi 1 ml-s lahuses.
Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, süstevesi. Lisaks võib pH reguleerimiseks olla
lisatud naatriumhüdroksiidi (vt lõik 2 „Taltz sisaldab naatriumi“ ja „Taltz sisaldab
polüsorbaati“).
Kuidas Taltz välja näeb ja pakendi sisu
Taltz on lahus läbipaistvas klaassüstlas. Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollaseni.
Pakendi suurused 1, 2, 3 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Dunderrow
Kinsale
Co. Cork
Iirimaa.
Tootja
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
50019, Sesto Fiorentino (FI)
Itaalia.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
40 mg iksekizumabi ettevalmistamine lastele kehakaaluga 25…50 kg
Kui 40 mg süstel ei ole saadaval, peab iksekizumabi 40 mg annused ette valmistama ja manustama
vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja. Lastele määratud 40 mg annuste ettevalmistamiseks tohib
kasutada ainult Taltz 80 mg süstelahust süstlis.
Väljutada kogu süstli sisu steriilsesse läbipaistvast klaasist viaali. Viaali MITTE raputada ega
pöörata.
Määratud annuse (0,5 ml 40 mg puhul) viaalist eemaldamiseks kasutada 0,5 ml või 1 ml
ühekordselt kasutatavat süstalt ja steriilset nõela.
Vahetada nõel ja kasutada süstimiseks 27G steriilset nõela. Viaali järelejäänud kasutamata
iksekizumab tuleb minema visata.
Ettevalmistatud toatemperatuuril iksekizumab tuleb manustada 4 tunni jooksul pärast steriilse
viaali läbistamist.
Kasutusjuhend
Taltz 80 mg süstelahus süstlis
iksekizumab
Enne süstli kasutamist:
Olulised asjad, mida teada
•
•
•
•
•
Enne kui te Taltz’i süstlit kasutate, lugege ja järgige hoolikalt kõiki samm-sammult kirjeldatud
juhiseid. Hoidke kasutusjuhend alles ja lugege seda vajadusel uuesti.
Süstel sisaldab ühte Taltz’i annust. Süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
Süstlit ei tohi raputada.
Teie arst, apteeker või meditsiiniõde võib teil aidata otsustada, kuhu oma kehapinnal te annuse
manustate.
Saamaks rohkem infot oma ravimi kohta, lugege karbis olevat Taltz’i Pakendi infolehte.
KASUTUSJUHEND
Enne kui te Taltz’i süstlit kasutate, lugege ja järgige hoolikalt kõiki samm-sammult kirjeldatud
juhiseid.
Seadme osade tutvustus
Koht pöidla jaoks
Roheline kolvi
vars
Sõrmede tugi
Hall süstli
kolb
Süstli korpus
koos ravimiga
Nõel
Nõela kate
ALUSTAMINE
1a
Võtke süstel külmkapist välja. Ärge eemaldage nõela katet enne, kui olete
valmis süstima. Oodake 30 minutit, et süstel soojeneks toatemperatuurini
enne kui te seda kasutate.
ÄRGE kasutage ravimi soojendamiseks mingeid kuumusallikaid, nt
mikrolaineahju, kuuma vett või otsest päikesekiirgust.
1b
Võtke süsti jaoks vajaminevad asjad:
•
•
•
1 alkoholiga immutatud padjake
1 vatitups või tükike marlit
1 teravate asjade mahuti kasutatud süstlite jaoks
minutit
1c
Kontrollige süstlit väliselt kahjustuste osas. Jätke
nõela kate süstlile, kuni olete valmis süsti tegema.
Kontrollige süstli etiketti. Veenduge, et etiketil on kiri
Taltz.
Kõlblikkusaeg
Ravim süstli sees peab olema selge. Selle värvus võib
varieeruda värvitust kuni helekollaseni
Kui Te täheldate midagi järgnevast, ÄRGE
KASUTAGE süstlit ja hävitage see vastavalt juhistele,
kui:
Selle kõlblikkusaeg on läbi.
Süstel tundub kahjustatud.
Ravim on hägune, selgelt pruun või selles on
väikesi osakesi.
•
•
•
1d
Peske käsi enne ravimi süstimist.
1e
Valige süstekoht.
Õlavarre
tagakülg
Te võite süstida endale kõhupiirkonda, reide või
õlavarre tagaküljele. Õlavarre tagaküljele süstimiseks
on teil vaja kellegi abi.
ÄRGE süstige piirkondadesse, kus nahk on tundlik,
verevalumis, punane või kõva või kus teil on arme
või venitusarme. ÄRGE süstige nabast 2,5 cm piires.
Kõht
Reis
1f
Muutke oma süstekohti. ÄRGE süstige iga kord
täpselt samasse kohta. Nt kui teie viimane süst oli
vasakusse reide, peaks teie järgmine süst olema
paremasse reide, kõhupiirkonda või ükskõik kumma
õlavarre tagakülge.
Valmistage nahk ette. Puhastage nahk alkoholis immutatud padjakesega. Laske süstekohal
enne ravimi süstimist loomulikul teel kuivada.
2a
SÜST
Tõmmake nõelalt nõelakate ja visake see minema.
ÄRGE pange nõelakatet tagasi – te võite nõela
kahjustada või ennast kogemata vigastada.
ÄRGE puudutage nõela.
2b
Pigistage ja hoidke kergelt nahavolti, kuhu te süsti
teete.
2c
Sisestage nõel 45-kraadise nurga all. Seejärel
vabastage õrnalt nahavolt. Veenduge, et nõel on
paigas.
2d
Suruge süstla kolb alla.
Suruge süstli kolb aeglaselt lõpuni alla kuni kogu
ravim on süstitud. Hall süstli kolb tuleb süstli sees
lõpuni alla suruda. Eemaldage nõel õrnalt nahast.
Suruge süstekohale vatitups või marlitükk. ÄRGE
hõõruge süstekohta kuna see võib tekitada
verevalumi. Teil võib esineda kerge veritsus. See on
loomulik.
Kui süst on lõpetatud, peaksite te nägema läbi
süstli kesta paistvat rohelist kolvi vart.
Roheline
kolvi vars
Hall süstli
kolb
3a
LÕPETAMINE
Süstli hävitamine.
ÄRGE pange nõelakaitset nõelale tagasi. Visake
süstel teravate esemete mahutisse või hävitage nii
nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teid
juhendanud.
Süstlite hävitamine ja teravate esemete mahuti:
•
•
•
Visake süstel teravate esemete mahutisse või hävitage nii nagu teie arst, apteeker või
meditsiiniõde on teid juhendanud.
Ärge taaskasutage teravate esemete mahutit.
Küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei
kasuta.
Ohutusalased nõuanded
•
•
•
•
•
Kui teil on küsimusi või vajate oma süstli osas abi, pöörduge oma arsti, apteekri või
meditsiiniõe poole.
Kui teil on probleeme nägemisega, ÄRGE kasutage süstlit ilma selle kasutamises kogenud isiku
abita.
ÄRGE jagage ega taaskasutage oma Taltz’i süstleid. Te võite saada infektsiooni või seda edasi
anda.
Hoidke süstlit lastele nähtamatus ja kättesaamatus kohas.
Kui teil ei ole teravate esemete mahutit, küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest, kust te
seda saada võiksite.
Sageli küsitud küsimused
K.
Mis siis kui ma näen oma süstlis õhumulle?
V.
On loomulik, et mõnikord on süstlis õhumulle. Taltz’i süstitakse naha alla (subkutaanne süst).
Seda tüüpi süsti puhul ei ole õhumullid probleemiks. Need ei kahjusta teid ega mõjuta teie
annust.
K.
Mis siis kui nõela otsas on katet eemaldades vedelikupiisk?
V.
Nõela otsas vedelikupiiska näha on normaalne. See ei kahjusta teid ega mõjuta teie annust.
K.
Mis siis kui ma ei suuda süstli kolbi alla vajutada?
V.
•
•
Kui kolb on kinni või kahjustatud:
ÄRGE jätkake süstli kasutamist.
Eemaldage nõel naha seest.
K.
Kuidas ma saan veenduda, et süst on lõpetatud?
V.
•
•
Kui teie süst on lõpetatud:
Peaksite nägema läbi süstli kesta paistvat rohelist kolvi vart.
Hall süstli kolb tuleb süstla sees lõpuni alla suruda.
K.
Mis siis kui süstel jääb toatemperatuurile kauemaks kui 30 minutiks?
V.
Vajadusel võib süstel olla väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30 °C kuni 5 päeva, kui seda
hoitakse otsese päikesevalguse eest kaitstult. Kui süstlit ei kasutata 5 päeva jooksul, mil see on
toatemperatuuril, tuleb Taltz minema visata.
Oma ravimi kohta rohkema teabe saamiseks tutvuge selles karbis oleva põhjaliku
kasutusjuhendi ja pakendi infolehega.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Taltz 80 mg süstelahus pen-süstlis
iksekizumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
pöörata.
Määratud annuse (0,5 ml 40 mg puhul) viaalist eemaldamiseks kasutada 0,5 ml või 1 ml
ühekordselt kasutatavat süstalt ja steriilset nõela.
Vahetada nõel ja kasutada süstimiseks 27G steriilset nõela. Viaali järelejäänud kasutamata
iksekizumab tuleb minema visata.
Ettevalmistatud toatemperatuuril iksekizumab tuleb manustada 4 tunni jooksul pärast steriilse
viaali läbistamist.
Kasutusjuhend
Taltz 80 mg süstelahus süstlis
iksekizumab
Enne süstli kasutamist:
Olulised asjad, mida teada
•
•
•
•
•
Enne kui te Taltz’i süstlit kasutate, lugege ja järgige hoolikalt kõiki samm-sammult kirjeldatud
juhiseid. Hoidke kasutusjuhend alles ja lugege seda vajadusel uuesti.
Süstel sisaldab ühte Taltz’i annust. Süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
Süstlit ei tohi raputada.
Teie arst, apteeker või meditsiiniõde võib teil aidata otsustada, kuhu oma kehapinnal te annuse
manustate.
Saamaks rohkem infot oma ravimi kohta, lugege karbis olevat Taltz’i Pakendi infolehte.
KASUTUSJUHEND
Enne kui te Taltz’i süstlit kasutate, lugege ja järgige hoolikalt kõiki samm-sammult kirjeldatud
juhiseid.
Seadme osade tutvustus
Koht pöidla jaoks
Roheline kolvi
vars
Sõrmede tugi
Hall süstli
kolb
Süstli korpus
koos ravimiga
Nõel
Nõela kate
ALUSTAMINE
1a
Võtke süstel külmkapist välja. Ärge eemaldage nõela katet enne, kui olete
valmis süstima. Oodake 30 minutit, et süstel soojeneks toatemperatuurini
enne kui te seda kasutate.
ÄRGE kasutage ravimi soojendamiseks mingeid kuumusallikaid, nt
mikrolaineahju, kuuma vett või otsest päikesekiirgust.
1b
Võtke süsti jaoks vajaminevad asjad:
•
•
•
1 alkoholiga immutatud padjake
1 vatitups või tükike marlit
1 teravate asjade mahuti kasutatud süstlite jaoks
minutit
1c
Kontrollige süstlit väliselt kahjustuste osas. Jätke
nõela kate süstlile, kuni olete valmis süsti tegema.
Kontrollige süstli etiketti. Veenduge, et etiketil on kiri
Taltz.
Kõlblikkusaeg
Ravim süstli sees peab olema selge. Selle värvus võib
varieeruda värvitust kuni helekollaseni
Kui Te täheldate midagi järgnevast, ÄRGE
KASUTAGE süstlit ja hävitage see vastavalt juhistele,
kui:
Selle kõlblikkusaeg on läbi.
Süstel tundub kahjustatud.
Ravim on hägune, selgelt pruun või selles on
väikesi osakesi.
•
•
•
1d
Peske käsi enne ravimi süstimist.
1e
Valige süstekoht.
Õlavarre
tagakülg
Te võite süstida endale kõhupiirkonda, reide või
õlavarre tagaküljele. Õlavarre tagaküljele süstimiseks
on teil vaja kellegi abi.
ÄRGE süstige piirkondadesse, kus nahk on tundlik,
verevalumis, punane või kõva või kus teil on arme
või venitusarme. ÄRGE süstige nabast 2,5 cm piires.
Kõht
Reis
1f
Muutke oma süstekohti. ÄRGE süstige iga kord
täpselt samasse kohta. Nt kui teie viimane süst oli
vasakusse reide, peaks teie järgmine süst olema
paremasse reide, kõhupiirkonda või ükskõik kumma
õlavarre tagakülge.
Valmistage nahk ette. Puhastage nahk alkoholis immutatud padjakesega. Laske süstekohal
enne ravimi süstimist loomulikul teel kuivada.
2a
SÜST
Tõmmake nõelalt nõelakate ja visake see minema.
ÄRGE pange nõelakatet tagasi – te võite nõela
kahjustada või ennast kogemata vigastada.
ÄRGE puudutage nõela.
2b
Pigistage ja hoidke kergelt nahavolti, kuhu te süsti
teete.
2c
Sisestage nõel 45-kraadise nurga all. Seejärel
vabastage õrnalt nahavolt. Veenduge, et nõel on
paigas.
2d
Suruge süstla kolb alla.
Suruge süstli kolb aeglaselt lõpuni alla kuni kogu
ravim on süstitud. Hall süstli kolb tuleb süstli sees
lõpuni alla suruda. Eemaldage nõel õrnalt nahast.
Suruge süstekohale vatitups või marlitükk. ÄRGE
hõõruge süstekohta kuna see võib tekitada
verevalumi. Teil võib esineda kerge veritsus. See on
loomulik.
Kui süst on lõpetatud, peaksite te nägema läbi
süstli kesta paistvat rohelist kolvi vart.
Roheline
kolvi vars
Hall süstli
kolb
3a
LÕPETAMINE
Süstli hävitamine.
ÄRGE pange nõelakaitset nõelale tagasi. Visake
süstel teravate esemete mahutisse või hävitage nii
nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teid
juhendanud.
Süstlite hävitamine ja teravate esemete mahuti:
•
•
•
Visake süstel teravate esemete mahutisse või hävitage nii nagu teie arst, apteeker või
meditsiiniõde on teid juhendanud.
Ärge taaskasutage teravate esemete mahutit.
Küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei
kasuta.
Ohutusalased nõuanded
•
•
•
•
•
Kui teil on küsimusi või vajate oma süstli osas abi, pöörduge oma arsti, apteekri või
meditsiiniõe poole.
Kui teil on probleeme nägemisega, ÄRGE kasutage süstlit ilma selle kasutamises kogenud isiku
abita.
ÄRGE jagage ega taaskasutage oma Taltz’i süstleid. Te võite saada infektsiooni või seda edasi
anda.
Hoidke süstlit lastele nähtamatus ja kättesaamatus kohas.
Kui teil ei ole teravate esemete mahutit, küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest, kust te
seda saada võiksite.
Sageli küsitud küsimused
K.
Mis siis kui ma näen oma süstlis õhumulle?
V.
On loomulik, et mõnikord on süstlis õhumulle. Taltz’i süstitakse naha alla (subkutaanne süst).
Seda tüüpi süsti puhul ei ole õhumullid probleemiks. Need ei kahjusta teid ega mõjuta teie
annust.
K.
Mis siis kui nõela otsas on katet eemaldades vedelikupiisk?
V.
Nõela otsas vedelikupiiska näha on normaalne. See ei kahjusta teid ega mõjuta teie annust.
K.
Mis siis kui ma ei suuda süstli kolbi alla vajutada?
V.
•
•
Kui kolb on kinni või kahjustatud:
ÄRGE jätkake süstli kasutamist.
Eemaldage nõel naha seest.
K.
Kuidas ma saan veenduda, et süst on lõpetatud?
V.
•
•
Kui teie süst on lõpetatud:
Peaksite nägema läbi süstli kesta paistvat rohelist kolvi vart.
Hall süstli kolb tuleb süstla sees lõpuni alla suruda.
K.
Mis siis kui süstel jääb toatemperatuurile kauemaks kui 30 minutiks?
V.
Vajadusel võib süstel olla väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30 °C kuni 5 päeva, kui seda
hoitakse otsese päikesevalguse eest kaitstult. Kui süstlit ei kasutata 5 päeva jooksul, mil see on
toatemperatuuril, tuleb Taltz minema visata.
Oma ravimi kohta rohkema teabe saamiseks tutvuge selles karbis oleva põhjaliku
kasutusjuhendi ja pakendi infolehega.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Taltz 80 mg süstelahus pen-süstlis
iksekizumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Taltz ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Taltz’i kasutamist
Kuidas Taltz’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Taltz’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Taltz’i kasutamist
Kuidas Taltz’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Taltz’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Taltz ja milleks seda kasutatakse
Taltz sisaldab toimeainena iksekizumabi.
Taltz on näidustatud järgnevalt loetletud põletikuliste haiguste raviks:
•
naastuline psoriaas täiskasvanutel;
•
naastuline psoriaas lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg ning noorukitel;
•
psoriaatiline artriit täiskasvanutel;
•
radiograafilise leiuga aksiaalne spondüloartriit täiskasvanutel;
•
radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit täiskasvanutel;
•
juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline
artriit patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Iksekizumab kuulub interleukiini (IL) inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma. See ravim
blokeerib psoriaasi ning liigeste ja lülisamba põletikulisi haigusi soodustava IL-17A nimelise proteiini
aktiivuse.
Naastuline psoriaas
Taltz’i kasutatakse mõõduka kuni raske „naastuliseks psoriaasiks“ nimetatava nahaseisundi raviks
täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg ning noorukitel. Taltz
vähendab haiguse sümptomeid.
Taltz’i kasutamine aitab hoida teie naha puhtana ja vähendada selliseid sümptomeid, nagu ketendus,
sügelus ja valu.
Psoriaatiline artriit
Taltz’i kasutatakse täiskasvanutel „psoriaatiliseks artriidiks“ nimetatava põletikulise liigesehaiguse
raviks, mis sageli kaasneb psoriaasiga. Kui teil on psoriaatiline artriit, määratakse teile kõigepealt teisi
ravimeid. Kui te ei saavuta nende ravimitega piisavalt head ravivastust või esineb talumatus,
määratakse teile ravi Taltz’iga haigusnähtude ja sümptomite vähendamiseks. Taltz’i võib kasutada
üksinda või koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Taltz’i kasutamisel vähenevad haiguse nähud ja sümptomid, paraneb füüsiline funktsioon (võime
sooritada tavalisi igapäevategevusi) ja aeglustub liigesekahjustuse teke.
Aksiaalne spondüloartriit
Taltz’i kasutatakse täiskasvanutel põletikulise haiguse raviks, mis kahjustab peamiselt lülisammast,
põhjustades lülisamba liigeste põletikku. Seda haigust nimetatakse aksiaalseks spondüloartriidiks. Kui
haigusega kaasnevad muutused on näha röntgenülesvõttel, nimetatakse seda „radiograafilise leiuga
aksiaalseks spondüloartriidiks“; kui haigus esineb patsientidel ilma nähtavate muutusteta
röntgenülesvõttel, nimetatakse seda „radiograafilise leiuta aksiaalseks spondüloartriidiks“. Kui teil on
aksiaalne spondüloartriit, määratakse teile kõigepealt ravi teiste ravimitega. Kui te ei saavuta nende
ravimite kasutamisel piisavat ravivastust, määratakse teile haigusnähtude ja sümptomite
vähendamiseks, põletiku pärssimiseks ning füüsilise funktsiooni parandamiseks ravi Taltz’iga.
Juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit
Taltz’i kasutatakse patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg, et ravida
juveniilse idiopaatilise artriidi alla kuuluvaid haigusi nagu „juveniilset psoriaatilist artriiti“ ja
„entesiidiga seotud artriiti“. Need on põletikulised haigused, mis kahjustavad liigeseid ja kõõluste luu
külge kinnitumise kohti.
Taltz’i kasutamisest saadav kasu seisneb haigusnähtude ja sümptomite vähenemises ning füüsilise
funktsiooni paranemises.
Taltz sisaldab toimeainena iksekizumabi.
Taltz on näidustatud järgnevalt loetletud põletikuliste haiguste raviks:
•
naastuline psoriaas täiskasvanutel;
•
naastuline psoriaas lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg ning noorukitel;
•
psoriaatiline artriit täiskasvanutel;
•
radiograafilise leiuga aksiaalne spondüloartriit täiskasvanutel;
•
radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit täiskasvanutel;
•
juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline
artriit patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Iksekizumab kuulub interleukiini (IL) inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma. See ravim
blokeerib psoriaasi ning liigeste ja lülisamba põletikulisi haigusi soodustava IL-17A nimelise proteiini
aktiivuse.
Naastuline psoriaas
Taltz’i kasutatakse mõõduka kuni raske „naastuliseks psoriaasiks“ nimetatava nahaseisundi raviks
täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg ning noorukitel. Taltz
vähendab haiguse sümptomeid.
Taltz’i kasutamine aitab hoida teie naha puhtana ja vähendada selliseid sümptomeid, nagu ketendus,
sügelus ja valu.
Psoriaatiline artriit
Taltz’i kasutatakse täiskasvanutel „psoriaatiliseks artriidiks“ nimetatava põletikulise liigesehaiguse
raviks, mis sageli kaasneb psoriaasiga. Kui teil on psoriaatiline artriit, määratakse teile kõigepealt teisi
ravimeid. Kui te ei saavuta nende ravimitega piisavalt head ravivastust või esineb talumatus,
määratakse teile ravi Taltz’iga haigusnähtude ja sümptomite vähendamiseks. Taltz’i võib kasutada
üksinda või koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Taltz’i kasutamisel vähenevad haiguse nähud ja sümptomid, paraneb füüsiline funktsioon (võime
sooritada tavalisi igapäevategevusi) ja aeglustub liigesekahjustuse teke.
Aksiaalne spondüloartriit
Taltz’i kasutatakse täiskasvanutel põletikulise haiguse raviks, mis kahjustab peamiselt lülisammast,
põhjustades lülisamba liigeste põletikku. Seda haigust nimetatakse aksiaalseks spondüloartriidiks. Kui
haigusega kaasnevad muutused on näha röntgenülesvõttel, nimetatakse seda „radiograafilise leiuga
aksiaalseks spondüloartriidiks“; kui haigus esineb patsientidel ilma nähtavate muutusteta
röntgenülesvõttel, nimetatakse seda „radiograafilise leiuta aksiaalseks spondüloartriidiks“. Kui teil on
aksiaalne spondüloartriit, määratakse teile kõigepealt ravi teiste ravimitega. Kui te ei saavuta nende
ravimite kasutamisel piisavat ravivastust, määratakse teile haigusnähtude ja sümptomite
vähendamiseks, põletiku pärssimiseks ning füüsilise funktsiooni parandamiseks ravi Taltz’iga.
Juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit
Taltz’i kasutatakse patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg, et ravida
juveniilse idiopaatilise artriidi alla kuuluvaid haigusi nagu „juveniilset psoriaatilist artriiti“ ja
„entesiidiga seotud artriiti“. Need on põletikulised haigused, mis kahjustavad liigeseid ja kõõluste luu
külge kinnitumise kohti.
Taltz’i kasutamisest saadav kasu seisneb haigusnähtude ja sümptomite vähenemises ning füüsilise
funktsiooni paranemises.
Mida on vaja teada enne Taltz’i kasutamist
Taltz’i ei tohi kasutada
kui olete iksekizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Taltz’i kasutamist nõu oma
arstiga.
kui teil on infektsioon, mida teie arst võib oluliseks pidada (nt aktiivne tuberkuloos).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Taltz’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
-
kui teil on praegu infektsioon või kui te põete pikaajalisi või korduvaid infektsioone.
kui te põete põletikulist soolehaigust, mida nimetatakse Crohni tõveks.
kui teil on jämesoolepõletik, mida nimetatakse on haavandiliseks koliidiks.
kui te saate mõnda muud psoriaasiravi (nt immunosupressante või valgusravi UV-kiirgusega)
või psoriaatilise artriidi ravi.
Põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit)
Kui teil tekivad kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kaalulangus või vere esinemine väljaheites
(sooleprobleemide nähud), lõpetage Taltz’i kasutamine ja pidage otsekohe nõu oma arstiga või otsige
arstiabi.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust teie puhul kehtib, rääkige enne Taltz’i kasutamist oma
arsti või meditsiiniõega.
Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket
Taltz võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Te peate Taltz’i
kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima.
Lõpetage Taltz’i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige koheselt arstiabi, kui te täheldate
mistahes tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile viitavaid sümptomeid. Need sümptomid
on loetletud lõigus 4, „Kõrvaltoimed“.
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi kasutada naastulise psoriaasi või juveniilse idiopaatilise artriidi (juveniilne
psoriaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit) raviks alla 6-aastastel lastel kehakaaluga vähem kui
25 kg, kuna seda ravimit ei ole antud vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja Taltz
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kui teil on plaanis minna vaktsineerimisele. Taltz’i
kasutamise ajal ei tohi teile teatud vaktsiine manustada.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga. Raseduse ajal on eelistatav Taltz’i kasutamisest hoiduda. Selle ravimi toime
rasedatele naistele ei ole teada. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Taltz’i
kasutamise ajal ja vähemalt 10-nädala jooksul pärast Taltz’i viimast annust rasestumisest hoiduda ja
kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui te imetate või plaanite imetada, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga. Teie ja teie arst
otsustate, kas te võite imetada või kasutada Taltz’i. Mõlemat korraga te teha ei tohi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Taltz ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Taltz sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 80 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Taltz sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 0,30 mg polüsorbaat 80 ühes 80 mg pen-süstlis, mis vastab 0,30 mg/ml. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Taltz’i ei tohi kasutada
kui olete iksekizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Taltz’i kasutamist nõu oma
arstiga.
kui teil on infektsioon, mida teie arst võib oluliseks pidada (nt aktiivne tuberkuloos).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Taltz’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
-
kui teil on praegu infektsioon või kui te põete pikaajalisi või korduvaid infektsioone.
kui te põete põletikulist soolehaigust, mida nimetatakse Crohni tõveks.
kui teil on jämesoolepõletik, mida nimetatakse on haavandiliseks koliidiks.
kui te saate mõnda muud psoriaasiravi (nt immunosupressante või valgusravi UV-kiirgusega)
või psoriaatilise artriidi ravi.
Põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit)
Kui teil tekivad kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kaalulangus või vere esinemine väljaheites
(sooleprobleemide nähud), lõpetage Taltz’i kasutamine ja pidage otsekohe nõu oma arstiga või otsige
arstiabi.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust teie puhul kehtib, rääkige enne Taltz’i kasutamist oma
arsti või meditsiiniõega.
Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket
Taltz võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Te peate Taltz’i
kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima.
Lõpetage Taltz’i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige koheselt arstiabi, kui te täheldate
mistahes tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile viitavaid sümptomeid. Need sümptomid
on loetletud lõigus 4, „Kõrvaltoimed“.
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi kasutada naastulise psoriaasi või juveniilse idiopaatilise artriidi (juveniilne
psoriaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit) raviks alla 6-aastastel lastel kehakaaluga vähem kui
25 kg, kuna seda ravimit ei ole antud vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja Taltz
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kui teil on plaanis minna vaktsineerimisele. Taltz’i
kasutamise ajal ei tohi teile teatud vaktsiine manustada.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga. Raseduse ajal on eelistatav Taltz’i kasutamisest hoiduda. Selle ravimi toime
rasedatele naistele ei ole teada. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Taltz’i
kasutamise ajal ja vähemalt 10-nädala jooksul pärast Taltz’i viimast annust rasestumisest hoiduda ja
kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui te imetate või plaanite imetada, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga. Teie ja teie arst
otsustate, kas te võite imetada või kasutada Taltz’i. Mõlemat korraga te teha ei tohi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Taltz ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Taltz sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 80 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Taltz sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 0,30 mg polüsorbaat 80 ühes 80 mg pen-süstlis, mis vastab 0,30 mg/ml. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Kuidas Taltz’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Taltz’i manustatakse teile süstina naha alla (subkutaanne süst). Te peate koos oma arsti või
meditsiiniõega otsustama, kas te tohite endale ise Taltz’i süstida.
Ravimi kasutamiseks lastel kehakaaluga 25…50 kg peab iksekizumabi 40 mg annused ette valmistama
ja manustama vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja.
Taltz 80 mg pen-süstlit tohib kasutada ainult 80 mg annust vajavatel lastel, kes ei vaja annuse
ettevalmistamist.
On tähtis, et te ei üritaks endale ise enne süsti teha, kuni arst või meditsiiniõde pole teile seda
õpetanud. Pärast vastavat juhendamist võib teile Taltz’i süsti teha ka hooldaja.
Kasutage meelespead, nt kalendrit või päevikut, aitamaks teil pidada meeles järgmist
annustamiskorda, et te ei unustaks või kordaks annust.
Taltz on mõeldud pikaajaliseks raviks. Teie arst või meditsiiniõde jälgib teie seisundit korrapäraselt, et
kontrollida, kas ravil on teile oodatud toime.
Üks pen-süstel sisaldab ühte Taltz’i annust (80 mg). Iga pen-süstel väljastab ainult ühe annuse.
Pen-süstlit ei tohi raputada.
Lugege enne Taltz’i kasutamist hoolikalt pen-süstli „Kasutusjuhendit“.
Kui palju teile Taltz’i manustatakse ja kui kaua
Teie arst selgitab teile, kui palju ja kui kauaks teile Taltz’i vaja on.
Naastuline psoriaas täiskasvanutel
Esimene annus on 160 mg (2 pen-süstlit, kummaski 80 mg) nahaaluse süstina. Selle manustab
teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg (1 pen-süstel) 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. nädalal.
Alates 12. nädalast kasutate te 80 mg annust (1 pen-süstel) iga 4 nädala järel.
Naastuline psoriaas patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Juveniilne idiopaatiline artriit patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Soovitatav annus, mis manustatakse lastele nahaaluse süstena, põhineb järgmistel kehakaalu
kategooriatel:
Lapse kehakaal
Soovitatav algannus (0-nädal)
Üle 50 kg
25…50 kg
160 mg (2 pen-süstlit)
80 mg (1 pen-süstel)
Soovitatav annus, mis manustatakse
seejärel iga 4 nädala järel (Q4W)
80 mg (1 pen-süstel)
40 mg (kui 40 mg süstel ei ole saadaval,
on vajalik annuse ettevalmistamine)
Kui 40 mg süstel ei ole saadaval, peab iksekizumabi 40 mg annused ette valmistama ja manustama
vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja, kasutades müügilolevat Taltz 80 mg süstlit.
Taltz 80 mg pen-süstlit tohib kasutada ainult lastel, kes vajavad 80 mg annust. Ärge kasutage Taltz
80 mg pen-süstlit 40 mg annuse ettevalmistamiseks.
Taltz’i ei soovitata kasutada lastel kehakaaluga alla 25 kg.
Psoriaatiline artriit
Psoriaatilise artriidiga patsientidele, kellel esineb ka mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas:
Esimene annus on 160 mg (2 pen-süstlit, kummaski 80 mg) nahaaluse süstina. Selle manustab
teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg (1 pen-süstel) 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. nädalal.
Alates 12. nädalast kasutate te 80 mg annust (1 pen-süstel) iga 4 nädala järel.
Teistele psoriaatilise artriidiga patsientidele
Esimene annus on 160 mg (2 pen-süstlit, kummaski 80 mg) nahaaluse süstina. Selle manustab
teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg (1 pen-süstel) iga 4 nädala järel.
Aksiaalne spondüloartriit
Soovitatav annus on 160 mg (2 pen-süstlit, kummaski 80 mg) nahaaluse süstena 0-nädalal, seejärel
80 mg (1 pen-süstel) iga 4 nädala järel.
Kui te kasutate Taltz’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete saanud rohkem Taltz’i kui te peaksite või kui annus on manustatud varem kui ette nähtud,
rääkige sellest oma arstile.
Kui te unustate Taltz’i kasutada
Kui te olete unustanud Taltz’i annust süstida, pöörduge oma arsti poole.
Kui te lõpetate Taltz’i kasutamise
Ärge lõpetage Taltz’i kasutamist ilma esmalt oma arstiga konsulteerimata. Kui te ravi lõpetate, võivad
psoriaasi või psoriaatilise artriidi sümptomid taasilmneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Taltz’i manustatakse teile süstina naha alla (subkutaanne süst). Te peate koos oma arsti või
meditsiiniõega otsustama, kas te tohite endale ise Taltz’i süstida.
Ravimi kasutamiseks lastel kehakaaluga 25…50 kg peab iksekizumabi 40 mg annused ette valmistama
ja manustama vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja.
Taltz 80 mg pen-süstlit tohib kasutada ainult 80 mg annust vajavatel lastel, kes ei vaja annuse
ettevalmistamist.
On tähtis, et te ei üritaks endale ise enne süsti teha, kuni arst või meditsiiniõde pole teile seda
õpetanud. Pärast vastavat juhendamist võib teile Taltz’i süsti teha ka hooldaja.
Kasutage meelespead, nt kalendrit või päevikut, aitamaks teil pidada meeles järgmist
annustamiskorda, et te ei unustaks või kordaks annust.
Taltz on mõeldud pikaajaliseks raviks. Teie arst või meditsiiniõde jälgib teie seisundit korrapäraselt, et
kontrollida, kas ravil on teile oodatud toime.
Üks pen-süstel sisaldab ühte Taltz’i annust (80 mg). Iga pen-süstel väljastab ainult ühe annuse.
Pen-süstlit ei tohi raputada.
Lugege enne Taltz’i kasutamist hoolikalt pen-süstli „Kasutusjuhendit“.
Kui palju teile Taltz’i manustatakse ja kui kaua
Teie arst selgitab teile, kui palju ja kui kauaks teile Taltz’i vaja on.
Naastuline psoriaas täiskasvanutel
Esimene annus on 160 mg (2 pen-süstlit, kummaski 80 mg) nahaaluse süstina. Selle manustab
teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg (1 pen-süstel) 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. nädalal.
Alates 12. nädalast kasutate te 80 mg annust (1 pen-süstel) iga 4 nädala järel.
Naastuline psoriaas patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Juveniilne idiopaatiline artriit patsientidel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Soovitatav annus, mis manustatakse lastele nahaaluse süstena, põhineb järgmistel kehakaalu
kategooriatel:
Lapse kehakaal
Soovitatav algannus (0-nädal)
Üle 50 kg
25…50 kg
160 mg (2 pen-süstlit)
80 mg (1 pen-süstel)
Soovitatav annus, mis manustatakse
seejärel iga 4 nädala järel (Q4W)
80 mg (1 pen-süstel)
40 mg (kui 40 mg süstel ei ole saadaval,
on vajalik annuse ettevalmistamine)
Kui 40 mg süstel ei ole saadaval, peab iksekizumabi 40 mg annused ette valmistama ja manustama
vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja, kasutades müügilolevat Taltz 80 mg süstlit.
Taltz 80 mg pen-süstlit tohib kasutada ainult lastel, kes vajavad 80 mg annust. Ärge kasutage Taltz
80 mg pen-süstlit 40 mg annuse ettevalmistamiseks.
Taltz’i ei soovitata kasutada lastel kehakaaluga alla 25 kg.
Psoriaatiline artriit
Psoriaatilise artriidiga patsientidele, kellel esineb ka mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas:
Esimene annus on 160 mg (2 pen-süstlit, kummaski 80 mg) nahaaluse süstina. Selle manustab
teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg (1 pen-süstel) 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. nädalal.
Alates 12. nädalast kasutate te 80 mg annust (1 pen-süstel) iga 4 nädala järel.
Teistele psoriaatilise artriidiga patsientidele
Esimene annus on 160 mg (2 pen-süstlit, kummaski 80 mg) nahaaluse süstina. Selle manustab
teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg (1 pen-süstel) iga 4 nädala järel.
Aksiaalne spondüloartriit
Soovitatav annus on 160 mg (2 pen-süstlit, kummaski 80 mg) nahaaluse süstena 0-nädalal, seejärel
80 mg (1 pen-süstel) iga 4 nädala järel.
Kui te kasutate Taltz’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete saanud rohkem Taltz’i kui te peaksite või kui annus on manustatud varem kui ette nähtud,
rääkige sellest oma arstile.
Kui te unustate Taltz’i kasutada
Kui te olete unustanud Taltz’i annust süstida, pöörduge oma arsti poole.
Kui te lõpetate Taltz’i kasutamise
Ärge lõpetage Taltz’i kasutamist ilma esmalt oma arstiga konsulteerimata. Kui te ravi lõpetate, võivad
psoriaasi või psoriaatilise artriidi sümptomid taasilmneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rasked kõrvaltoimed
Lõpetage Taltz’i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige koheselt arstiabi, kui te täheldate
endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest. Teie arst otsustab kas ja millal te võite raviga uuesti
alustada.
Võimalikud rasked infektsioonid (aeg-ajalt, võivad ilmnenda kuni 1 inimesel 100st)– sümptomiteks
võivad olla:
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
väsimustunne või hingeldamine, köha, mis ise üle ei lähe;
soe, punane ja valulik nahk või valulik villiline nahalööve.
Raske allergiline reaktsioon (harv, võivad ilmnenda kuni 1 inimesel 1000st)– sümptomiteks võivad
olla:
hingamis- või neelamisraskused;
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust;
näo, huulte, keele või kõri turse;
tugev nahasügelus punetavate või nahapinnast kõrgemate laikudega.
Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud
Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille sümptomiteks on kurguvalu ja ninakinnisus;
süstekoha reaktsioon (nt nahapunetus, valu).
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
iiveldus;
seennakkused, nt „sportlase jalg“;
valu kurgu tagaosas;
külmavillid suus, nahal ja limaskestadel (naha ja limaskestade lihtherpes).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
suuõõne katt (kandidiaas);
gripp;
vesine nina;
bakteriaalne nahainfektsioon;
nõgeslööve;
eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit);
vere valgeliblede vähesuse ilmingud, nt palavik, kurguvalu või infektsioonide põhjustatud
haavandid suuõõnes (neutropeenia);
väike vereliistakute arv (trombotsütopeenia);
ekseem;
valulikud, sügelevad ja vedelikuga täidetud villid (düshidrootiline ekseem);
lööve;
kaela-, näo-, suu- või neelupiirkonna kudede kiiresti tekkiv turse (angioödeem)
kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kaalulangus või vere esinemine väljaheites
(sooleprobleemide nähud).
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
söögitoru seennakkus (söögitoru kandidiaas);
naha punetus ja ketendus/mahakoorumine (eksfoliatiivne dermatiit).
Muud kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
gripp
•
nohu
•
nõgestõbi
•
vedeliku eritus silmast koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rasked kõrvaltoimed
Lõpetage Taltz’i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige koheselt arstiabi, kui te täheldate
endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest. Teie arst otsustab kas ja millal te võite raviga uuesti
alustada.
Võimalikud rasked infektsioonid (aeg-ajalt, võivad ilmnenda kuni 1 inimesel 100st)– sümptomiteks
võivad olla:
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
väsimustunne või hingeldamine, köha, mis ise üle ei lähe;
soe, punane ja valulik nahk või valulik villiline nahalööve.
Raske allergiline reaktsioon (harv, võivad ilmnenda kuni 1 inimesel 1000st)– sümptomiteks võivad
olla:
hingamis- või neelamisraskused;
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust;
näo, huulte, keele või kõri turse;
tugev nahasügelus punetavate või nahapinnast kõrgemate laikudega.
Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud
Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille sümptomiteks on kurguvalu ja ninakinnisus;
süstekoha reaktsioon (nt nahapunetus, valu).
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
iiveldus;
seennakkused, nt „sportlase jalg“;
valu kurgu tagaosas;
külmavillid suus, nahal ja limaskestadel (naha ja limaskestade lihtherpes).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
suuõõne katt (kandidiaas);
gripp;
vesine nina;
bakteriaalne nahainfektsioon;
nõgeslööve;
eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit);
vere valgeliblede vähesuse ilmingud, nt palavik, kurguvalu või infektsioonide põhjustatud
haavandid suuõõnes (neutropeenia);
väike vereliistakute arv (trombotsütopeenia);
ekseem;
valulikud, sügelevad ja vedelikuga täidetud villid (düshidrootiline ekseem);
lööve;
kaela-, näo-, suu- või neelupiirkonna kudede kiiresti tekkiv turse (angioödeem)
kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kaalulangus või vere esinemine väljaheites
(sooleprobleemide nähud).
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
söögitoru seennakkus (söögitoru kandidiaas);
naha punetus ja ketendus/mahakoorumine (eksfoliatiivne dermatiit).
Muud kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
gripp
•
nohu
•
nõgestõbi
•
vedeliku eritus silmast koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Taltz’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja välispakendil
pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Ärge pange ravimit vastu külmkapi tagaseina.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Taltz`i võib hoida toatemperatuuril mitte üle 30 °C kuni 5 päeva.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel on kahjustatud või ravim on hägune,
märgatavalt pruunikas või selles on osakesi.
See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja välispakendil
pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Ärge pange ravimit vastu külmkapi tagaseina.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Taltz`i võib hoida toatemperatuuril mitte üle 30 °C kuni 5 päeva.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel on kahjustatud või ravim on hägune,
märgatavalt pruunikas või selles on osakesi.
See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Taltz sisaldab
- Toimeaine on iksekizumab.
Üks pen-süstel sisaldab 80 mg iksekizumabi 1 ml-s lahuses.
- Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, süstevesi. Lisaks võib pH reguleerimiseks olla
lisatud naatriumhüdroksiidi (vt lõik 2 „Taltz sisaldab naatriumi“ ja „Taltz sisaldab polüsorbaati“).
Kuidas Taltz välja näeb ja pakendi sisu
Taltz on lahus läbipaistvas klaassüstlas. Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollaseni.
Süstal on paigutatud äravisatavasse ühekordse annusega pen-süstlisse.
Pakendi suurused 1, 2, 3 pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Dunderrow
Kinsale
Co. Cork
Iirimaa.
Tootja
Eli Lilly Italia S.p.A
Via Gramsci 731/733
50019, Sesto Fiorentino (FI)
Itaalia.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kasutusjuhend
Taltz 80 mg süstelahus pen-süstlis
iksekizumab
Enne pen-süstli kasutamist:
Olulised asjad, mida teada
•
•
•
•
•
•
Enne kui te Taltz’i pen-süstlit kasutate, lugege ja järgige hoolikalt kõiki samm-sammult
kirjeldatud juhiseid. Hoidke kasutusjuhend alles ja lugege seda vajadusel uuesti.
Pen-süstel sisaldab ühte Taltz’i annust. Süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS
KASUTAMISEKS.
Pen-süstlit ei tohi raputada.
Pen-süstel sisaldab klaasosi. Käsitseda ettevaatlikult. Kui te pillate selle kõvale pinnale, ärge
kasutage seda. Kasutage oma süsti jaoks uut pen-süstlit.
Teie arst, apteeker või meditsiiniõde võib teil aidata otsustada, kuhu oma kehapinnal te annuse
manustate.
Saamaks rohkem infot oma ravimi kohta, lugege karbis olevat Taltz’i pakendi infolehte.
KASUTUSJUHEND
Enne kui te Taltz’i pen-süstlit kasutate, lugege ja järgige hoolikalt kõiki samm-sammult
kirjeldatud juhiseid.
Seadme osade tutvustus
Süstenupp
Ülemine ots
Lukustusrõngas
Lukus/avatud sümbolid
Ravim
Läbipaistev
alus
Põhi/Nõela
Ärakeeratav põhjakork
ALUSTAMINE
1a
Võtke pen-süstel külmkapist välja. Ärge eemaldage põhjakorki enne, kui
olete valmis süstima. Oodake 30 minutit, et pen-süstel soojeneks
toatemperatuurini enne kui te seda kasutate.
ÄRGE kasutage ravimi soojendamiseks mingeid kuumusallikaid, nt
mikrolaineahju, kuuma vett või otsest päikesekiirgust.
1b Võtke süsti jaoks vajaminevad asjad:
•
•
•
1 alkoholiga immutatud padjake
1 vatitups või tükike marlit
1 teravate asjade mahuti kasutatud süstlite jaoks
minutit
1c
Kõlblikkusaeg
Kontrollige pen-süstlit väliselt kahjustuste osas.
Kontrollige pen-süstli etiketti. Veenduge, et etiketil on
kiri Taltz.
Ravim pen-süstli sees peab olema selge. Selle värvus
võib varieeruda värvitust kuni helekollaseni.
Kui te täheldate mõnda järgnevast, ÄRGE KASUTAGE
pen-süstlit ja hävitage see vastavalt juhistele:
•
•
•
Selle kõlblikkusaeg on läbi.
Pen-süstel tundub kahjustatud.
Ravim on hägune, selgelt pruun või selles on
väikesi osakesi.
1d Peske käsi enne ravimi süstimist.
1e
Valige süstekoht.
Õlavarre
tagakülg
Kõht
Reis
1f
Te võite süstida endale kõhupiirkonda, reide või õlavarre
tagaküljele. Õlavarre tagaküljele süstimiseks on teil vaja
kellegi abi.
ÄRGE süstige piirkondadesse, kus nahk on tundlik,
verevalumis, punane või kõva või kus teil on arme või
venitusarme. ÄRGE süstige nabast 2,5 cm piires.
Muutke oma süstekohti. ÄRGE süstige iga kord täpselt
samasse kohta. Nt kui teie viimane süst oli vasakusse
reide, peaks teie järgmine süst olema paremasse reide,
kõhupiirkonda või ükskõik kumma õlavarre tagakülge.
Valmistage nahk ette. Puhastage nahk alkoholis immutatud padjakesega. Laske süstekohal enne
ravimi süstimist loomulikul teel kuivada.
SÜST
2a
Veenduge, et lukustusrõngas on lukustatud
asendis.
Jätke põhjakork pen-süstli külge, kuni olete
valmis süsti tegema. ÄRGE puudutage nõela.
Keerake põhjakork maha.
Visake põhjakork prügikasti. Teil ei ole tarvis
põhjakorki tagasi keerata – seda tehes võite te
nõela kahjustada või ennast kogemata
vigastada.
2b
Asetage pen-süstli läbipaistev osa õrnalt ja
lamedalt oma naha vastu.
2c
Hoidke pen-süstlit naha vastas ja seejärel
keerake lukustusrõngas avatud asendisse.
Nüüd te olete valmis süstima.
2d
Vajutage rohelist süstenuppu. Te kuulete
valju klõpsatust.
5-10
sek.
Hoidke pen-süstli otsa kindlalt naha vastas.
Umbes 5-10 sekundit pärast esimest klõpsu,
kuulete te teist klõpsu. Teine klõps teatab teile,
et süst on lõpetatud.
Klõps!
Samuti näete te halli süstekolbi pen-süstli
läbipaistvas otsas.
Hall kolb
Eemaldage pen-süstel nahalt.
Suruge süstekohale vatitups või marlitükk.
ÄRGE hõõruge süstekohta kuna see võib
tekitada verevalumi. Teil võib esineda kerge
veritsus. See on loomulik.
LÕPETAMINE
3a
Pen-süstli hävitamine.
ÄRGE pange põhjakaitset nõelale tagasi.
Visake pen-süstel teravate esemete mahutisse
või hävitage nii nagu teie arst, apteeker või
meditsiiniõde on teid juhendanud.
Pen-süstlite hävitamine ja teravate esemete mahuti:
•
•
•
Visake pen-süstel teravate esemete mahutisse või hävitage nii nagu teie arst, apteeker või
meditsiiniõde on teid juhendanud.
Ärge taaskäidelge teravate esemete mahutit.
Küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei
kasuta.
Ohutusalased nõuanded
•
•
•
Kui teil on küsimusi või vajate oma pen-süstli osas abi, pöörduge oma arsti, apteekri või
meditsiiniõe poole.
Kui teil on probleeme nägemisega, ÄRGE kasutage pen-süstlit ilma selle kasutamises kogenud
isiku abita.
Hoidke pen-süstlid lastele nähtamatus ja kättesaamatus kohas.
•
Kui teil ei ole teravate esemete mahutit, küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest, kust te
seda saada võiksite.
Sageli küsitud küsimused
K.
V.
Mis siis kui ma näen oma pen-süstlis õhumulle?
On loomulik, et mõnikord on pen-süstlis õhumulle. Taltz’i süstitakse naha alla (subkutaanne
süst). Seda tüüpi süsti puhul ei ole õhumullid probleemiks. Need ei kahjusta teid ega mõjuta teie
annust.
K.
V.
Mis siis kui nõela otsas on korki eemaldades vedelikupiisk?
Nõela otsas vedelikupiiska näha on normaalne. See ei kahjusta teid ega mõjuta teie annust.
K.
V.
Mis siis kui ma tegin pen-süstli lukust lahti ja vajutasin rohelisele süstimisnupule enne kui
ma kaitsekorgi maha keerasin?
Ärge eemaldage põhjakaitset. Pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
K.
V.
Kas ma pean süstimisnuppu senikaua all hoidma, kuni süst on lõpetatud?
See ei ole vajalik, aga võib aidata hoida teie pen-süstlit kindlalt naha vastas.
K.
V.
Mis siis, kui nõel ei tõmbu pärast süsti tagasi?
Ärge puutuge nõela ega asendage põhjakaitset. Visake pen-süstel suletavasse,
läbistamiskindlasse teravate esemete mahutisse. Pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe
poole.
K.
Mis siis kui ma kuulen oma süsti jooksul rohkem kui 2 klõpsu – 2 valju klõpsu ja üks
vaiksem. Kas ma sain oma süsti täielikult kätte?
Mõned patsiendid võivad vahetult enne teist valju klõpsu kuulda vaiksemat klõpsu. See on
normaalne. Ärge eemaldage pen-süstlit nahalt kuni te kuulete teist valju klõpsu.
V.
K.
V.
Kuidas ma saan veenduda, et süst on lõpetatud?
Pärast seda kui te vajutate rohelist süstimisnuppu, kuulete te 2 valju klõpsu. Teine klõps teatab
teile, et teie süst on lõpetatud. Samuti näete te halli süstekolbi pen-süstli läbipaistvas otsas.
K.
V.
Mis siis kui pen-süstel jääb toatemperatuurile kauemaks kui 30 minutiks?
Vajadusel võib pen-süstel olla väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30 °C kuni 5 päeva, kui
seda hoitakse otsese päikesevalguse eest kaitstult. Kui süstlit ei kasutata 5 päeva jooksul, mil
see on toatemperatuuril, tuleb Taltz minema visata.
Oma ravimi kohta rohkema teabe saamiseks tutvuge selles karbis oleva põhjaliku
kasutusjuhendi ja pakendi infolehega.
Mida Taltz sisaldab
- Toimeaine on iksekizumab.
Üks pen-süstel sisaldab 80 mg iksekizumabi 1 ml-s lahuses.
- Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, süstevesi. Lisaks võib pH reguleerimiseks olla
lisatud naatriumhüdroksiidi (vt lõik 2 „Taltz sisaldab naatriumi“ ja „Taltz sisaldab polüsorbaati“).
Kuidas Taltz välja näeb ja pakendi sisu
Taltz on lahus läbipaistvas klaassüstlas. Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollaseni.
Süstal on paigutatud äravisatavasse ühekordse annusega pen-süstlisse.
Pakendi suurused 1, 2, 3 pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Dunderrow
Kinsale
Co. Cork
Iirimaa.
Tootja
Eli Lilly Italia S.p.A
Via Gramsci 731/733
50019, Sesto Fiorentino (FI)
Itaalia.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kasutusjuhend
Taltz 80 mg süstelahus pen-süstlis
iksekizumab
Enne pen-süstli kasutamist:
Olulised asjad, mida teada
•
•
•
•
•
•
Enne kui te Taltz’i pen-süstlit kasutate, lugege ja järgige hoolikalt kõiki samm-sammult
kirjeldatud juhiseid. Hoidke kasutusjuhend alles ja lugege seda vajadusel uuesti.
Pen-süstel sisaldab ühte Taltz’i annust. Süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS
KASUTAMISEKS.
Pen-süstlit ei tohi raputada.
Pen-süstel sisaldab klaasosi. Käsitseda ettevaatlikult. Kui te pillate selle kõvale pinnale, ärge
kasutage seda. Kasutage oma süsti jaoks uut pen-süstlit.
Teie arst, apteeker või meditsiiniõde võib teil aidata otsustada, kuhu oma kehapinnal te annuse
manustate.
Saamaks rohkem infot oma ravimi kohta, lugege karbis olevat Taltz’i pakendi infolehte.
KASUTUSJUHEND
Enne kui te Taltz’i pen-süstlit kasutate, lugege ja järgige hoolikalt kõiki samm-sammult
kirjeldatud juhiseid.
Seadme osade tutvustus
Süstenupp
Ülemine ots
Lukustusrõngas
Lukus/avatud sümbolid
Ravim
Läbipaistev
alus
Põhi/Nõela
Ärakeeratav põhjakork
ALUSTAMINE
1a
Võtke pen-süstel külmkapist välja. Ärge eemaldage põhjakorki enne, kui
olete valmis süstima. Oodake 30 minutit, et pen-süstel soojeneks
toatemperatuurini enne kui te seda kasutate.
ÄRGE kasutage ravimi soojendamiseks mingeid kuumusallikaid, nt
mikrolaineahju, kuuma vett või otsest päikesekiirgust.
1b Võtke süsti jaoks vajaminevad asjad:
•
•
•
1 alkoholiga immutatud padjake
1 vatitups või tükike marlit
1 teravate asjade mahuti kasutatud süstlite jaoks
minutit
1c
Kõlblikkusaeg
Kontrollige pen-süstlit väliselt kahjustuste osas.
Kontrollige pen-süstli etiketti. Veenduge, et etiketil on
kiri Taltz.
Ravim pen-süstli sees peab olema selge. Selle värvus
võib varieeruda värvitust kuni helekollaseni.
Kui te täheldate mõnda järgnevast, ÄRGE KASUTAGE
pen-süstlit ja hävitage see vastavalt juhistele:
•
•
•
Selle kõlblikkusaeg on läbi.
Pen-süstel tundub kahjustatud.
Ravim on hägune, selgelt pruun või selles on
väikesi osakesi.
1d Peske käsi enne ravimi süstimist.
1e
Valige süstekoht.
Õlavarre
tagakülg
Kõht
Reis
1f
Te võite süstida endale kõhupiirkonda, reide või õlavarre
tagaküljele. Õlavarre tagaküljele süstimiseks on teil vaja
kellegi abi.
ÄRGE süstige piirkondadesse, kus nahk on tundlik,
verevalumis, punane või kõva või kus teil on arme või
venitusarme. ÄRGE süstige nabast 2,5 cm piires.
Muutke oma süstekohti. ÄRGE süstige iga kord täpselt
samasse kohta. Nt kui teie viimane süst oli vasakusse
reide, peaks teie järgmine süst olema paremasse reide,
kõhupiirkonda või ükskõik kumma õlavarre tagakülge.
Valmistage nahk ette. Puhastage nahk alkoholis immutatud padjakesega. Laske süstekohal enne
ravimi süstimist loomulikul teel kuivada.
SÜST
2a
Veenduge, et lukustusrõngas on lukustatud
asendis.
Jätke põhjakork pen-süstli külge, kuni olete
valmis süsti tegema. ÄRGE puudutage nõela.
Keerake põhjakork maha.
Visake põhjakork prügikasti. Teil ei ole tarvis
põhjakorki tagasi keerata – seda tehes võite te
nõela kahjustada või ennast kogemata
vigastada.
2b
Asetage pen-süstli läbipaistev osa õrnalt ja
lamedalt oma naha vastu.
2c
Hoidke pen-süstlit naha vastas ja seejärel
keerake lukustusrõngas avatud asendisse.
Nüüd te olete valmis süstima.
2d
Vajutage rohelist süstenuppu. Te kuulete
valju klõpsatust.
5-10
sek.
Hoidke pen-süstli otsa kindlalt naha vastas.
Umbes 5-10 sekundit pärast esimest klõpsu,
kuulete te teist klõpsu. Teine klõps teatab teile,
et süst on lõpetatud.
Klõps!
Samuti näete te halli süstekolbi pen-süstli
läbipaistvas otsas.
Hall kolb
Eemaldage pen-süstel nahalt.
Suruge süstekohale vatitups või marlitükk.
ÄRGE hõõruge süstekohta kuna see võib
tekitada verevalumi. Teil võib esineda kerge
veritsus. See on loomulik.
LÕPETAMINE
3a
Pen-süstli hävitamine.
ÄRGE pange põhjakaitset nõelale tagasi.
Visake pen-süstel teravate esemete mahutisse
või hävitage nii nagu teie arst, apteeker või
meditsiiniõde on teid juhendanud.
Pen-süstlite hävitamine ja teravate esemete mahuti:
•
•
•
Visake pen-süstel teravate esemete mahutisse või hävitage nii nagu teie arst, apteeker või
meditsiiniõde on teid juhendanud.
Ärge taaskäidelge teravate esemete mahutit.
Küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei
kasuta.
Ohutusalased nõuanded
•
•
•
Kui teil on küsimusi või vajate oma pen-süstli osas abi, pöörduge oma arsti, apteekri või
meditsiiniõe poole.
Kui teil on probleeme nägemisega, ÄRGE kasutage pen-süstlit ilma selle kasutamises kogenud
isiku abita.
Hoidke pen-süstlid lastele nähtamatus ja kättesaamatus kohas.
•
Kui teil ei ole teravate esemete mahutit, küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest, kust te
seda saada võiksite.
Sageli küsitud küsimused
K.
V.
Mis siis kui ma näen oma pen-süstlis õhumulle?
On loomulik, et mõnikord on pen-süstlis õhumulle. Taltz’i süstitakse naha alla (subkutaanne
süst). Seda tüüpi süsti puhul ei ole õhumullid probleemiks. Need ei kahjusta teid ega mõjuta teie
annust.
K.
V.
Mis siis kui nõela otsas on korki eemaldades vedelikupiisk?
Nõela otsas vedelikupiiska näha on normaalne. See ei kahjusta teid ega mõjuta teie annust.
K.
V.
Mis siis kui ma tegin pen-süstli lukust lahti ja vajutasin rohelisele süstimisnupule enne kui
ma kaitsekorgi maha keerasin?
Ärge eemaldage põhjakaitset. Pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
K.
V.
Kas ma pean süstimisnuppu senikaua all hoidma, kuni süst on lõpetatud?
See ei ole vajalik, aga võib aidata hoida teie pen-süstlit kindlalt naha vastas.
K.
V.
Mis siis, kui nõel ei tõmbu pärast süsti tagasi?
Ärge puutuge nõela ega asendage põhjakaitset. Visake pen-süstel suletavasse,
läbistamiskindlasse teravate esemete mahutisse. Pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe
poole.
K.
Mis siis kui ma kuulen oma süsti jooksul rohkem kui 2 klõpsu – 2 valju klõpsu ja üks
vaiksem. Kas ma sain oma süsti täielikult kätte?
Mõned patsiendid võivad vahetult enne teist valju klõpsu kuulda vaiksemat klõpsu. See on
normaalne. Ärge eemaldage pen-süstlit nahalt kuni te kuulete teist valju klõpsu.
V.
K.
V.
Kuidas ma saan veenduda, et süst on lõpetatud?
Pärast seda kui te vajutate rohelist süstimisnuppu, kuulete te 2 valju klõpsu. Teine klõps teatab
teile, et teie süst on lõpetatud. Samuti näete te halli süstekolbi pen-süstli läbipaistvas otsas.
K.
V.
Mis siis kui pen-süstel jääb toatemperatuurile kauemaks kui 30 minutiks?
Vajadusel võib pen-süstel olla väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30 °C kuni 5 päeva, kui
seda hoitakse otsese päikesevalguse eest kaitstult. Kui süstlit ei kasutata 5 päeva jooksul, mil
see on toatemperatuuril, tuleb Taltz minema visata.
Oma ravimi kohta rohkema teabe saamiseks tutvuge selles karbis oleva põhjaliku
kasutusjuhendi ja pakendi infolehega.
Allikas: Ravimiamet — ravimiregister.ee.
Hoia oma tervis ühes kohas
TempoLife jälgib toitu, und, liikumist ja kaalu, nii et arstivisiit algab faktidest.