Tafinlar 75mg · 120 kapslit: pakendi infoleht

Mis ravim on Finlee ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Finlee kasutamist
Kuidas Finleed kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Finleed säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Finlee ja milleks seda kasutatakse

Finlee on ravim, mis sisaldab toimeainet dabrafeniibi.
Seda kasutatakse koos muu ravimiga (trametiniibi suukaudne lahus) lastel alates 1 aasta vanusest, et
ravida glioomiks nimetatavat ajukasvajat.
Finleed kasutatakse patsientidel, kellel on:
•
madalmaliigne glioom;
•
kõrgmaliigne glioom pärast vähemalt ühe kiiritus- ja/või keemiaravi saamist.
Finleed kasutatakse patsientide ravis, kelle ajukasvajal on tekkinud eriline mutatsioon (muutus) nn
BRAF geenis. See geenimutatsioon põhjustab organismis vigaste valkude tootmist, mis võivad
põhjustada kasvaja teket. Arst teeb selle mutatsiooni suhtes testid enne ravi alustamist.
Finlee kombinatsioon trametiniibiga on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude vastu
ning aeglustab või peatab kasvaja arengu. Lisaks lugege läbi trametiniibi suukaudse lahuse
infoleht.

Mida on vaja teada enne Finlee kasutamist

Finleed ei tohi kasutada
•
kui teie laps on dabrafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Finlee kasutamist pidage nõu arstiga. Arst peab olema teadlik sellest, kui teie lapsel:
•
on silmaprobleemid, sealhulgas silmaveeni sulgus (võrkkesta veeni oklusioon) või silmaturse,
mille põhjuseks võib olla vedeliku leke (korioretinopaatia);
•
on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või probleemid südamerütmiga;
•
on või on olnud mingeid probleeme neerudega;
•
on või on olnud probleeme maksaga;
•
on või on olnud probleeme kopsude või hingamisega, sealhulgas hingamisraskus, millega
sageli kaasnevad kuiv köha, hingeldus ja väsimus;
•
on või on olnud mingeid seedetrakti probleeme, nagu divertikuliit (põletikulised
jämesoolesopistised) või siirded seedetraktis.
Enne teie lapse ravi Finleega, ravi ajal ja pärast ravi teeb arst tüsistuste vältimiseks läbivaatuse.
Naha vaatlus
Finlee võib põhjustada nahavähi teket. Tavaliselt on sellised nahamuutused paiksed, neid saab
eemaldada kirurgilisel teel ning ravi Finleega saab katkestuseta jätkuda. Arst võib kontrollida teie
lapse nahka enne ja regulaarselt ravimi võtmise ajal.
Kontrollige igakuiselt oma lapse nahka ravi ajal ja kuue kuu jooksul pärast ravimi võtmise lõpetamist.
Teatage arstile nii kiiresti kui võimalik sellest, kui märkate oma lapsel ükskõik milliseid naha
muutusi, nagu soolatüügast, nahahaavandit või punetavat veritsevat ja mitteparanevat muhku, samuti
sünnimärgi kuju või värvi muutust.
Tuumori lüüsi sündroom
Kui teie lapsel tekivad järgnevad sümptomid, teatage sellest viivitamatult arstile, sest see võib anda
märku eluohtlikust seisundist: iiveldus, õhupuudus, ebaregulaarne südamerütm, lihaskrambid,
krambihood, uriini hägustumine, uriinierituse vähenemine ja väsimus. Sümptomid võivad olla
põhjustatud surevate vähirakkude lagunemisproduktidest (tuumori lüüsi sündroom) vähiravi ajal, mis
kahjustavad ainevahetust. See omakorda võib põhjustada muutusi neerufunktsioonis (vt lõik 4).
Alla 1-aastased lapsed
Finlee toime alla 1-aastastel lastel ei ole teada. Seetõttu ei soovitata Finleed selles vanuserühmas
kasutada.
18-aastased ja vanemad patsiendid
Teavet üle 18-aastaste glioomiga patsientide ravi kohta on piiratud hulgal, mistõttu peab ravi jätkamist
täiskasvanueas hindama arst.
Muud ravimid ja Finlee
Enne ravi alustamist teatage arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie laps kasutab või on hiljuti
kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud
ravimite kohta.
Mõned ravimid võivad mõjutada Finlee toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks. Ka
Finlee võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Nendeks on:
•
rasestumisvastased preparaadid (kontratseptiivid), mis sisaldavad hormoone, näiteks tabletid,
süstid või plaastrid;
•
vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid, nagu varfariin ja atsenokumarool;
•
südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid, nagu digoksiin;
•
seennakkuste raviks kasutatavad ravimid, nagu itrakonasool, vorikonasool ja posakonasool;
•
Cushingi tõve raviks kasutatavad ravimid, nagu ketokonasool;
•
teatud ravimid, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks ja kasutatakse kõrgvererõhu
raviks, näiteks diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin või verapamiil;
•
vähktõve raviks kasutatavad ravimid, nagu kabasitakseel;
•
teatud ravimid, mis langetavad rasvade (lipiidide) sisaldust veres, nagu gemfibrosiil;

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

teatud ravimid, mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste haiguste raviks, nagu haloperidool;
teatud ravimid, mida nimetatakse antibiootikumideks, nagu klaritromütsiin, doksütsükliin ja
telitromütsiin;
teatud ravimid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks, nagu rifampitsiin;
teatud ravimid, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks, nagu atorvastatiin ja
simvastatiin;
teatud ravimid, mida nimetatakse immunosupressantideks, nagu tsüklosporiin, takroliimus ja
siroliimus;
teatud ravimid, mida nimetatakse põletikuvastasteks ravimiteks, nagu deksametasoon ja
metüülprednisoloon;
teatud HIV vastased ravimid, nagu ritonaviir, amprenaviir, indinaviir, darunaviir, delavirdiin,
efavirens, fosamprenaviir, lopinaviir, nelfinaviir, tipranaviir, sakvinaviir ja atasanaviir;
teatud unerohud, nagu diasepaam, midasolaam, zolpideem;
teatud valuvaigistid, nagu fentanüül ja metadoon;
teatud ravimid, mida kasutatakse krambihoogude raviks (epilepsiaravimid), nagu fenütoiin,
fenobarbitaal, primidoon, valproehape või karbamasepiin;
ravimid, mida tuntakse antidepressantidena, nagu nefasodoon ja taimne ravim naistepuna
(Hypericum perforatum).

Teatage arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie laps kasutab mõnda nimetatud ravimitest (või
kui te ei ole kindel). Arst võib otsustada, et kohandab ravimi annust.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus
•
Kui teie laps on rase või kui te arvate, et ta on rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu
arsti või meditsiiniõega. Finlee võib kahjustada veel sündimata last.
•
Kui teie laps rasestub selle ravimi võtmise ajal, teatage sellest otsekohe arstile.
Imetamine
Ei ole teada, kas Finlee eritub rinnapiima. Kui teie laps imetab või kavatseb imetada, teatage sellest
arstile. Teie ja teie laps teete koos arstiga otsuse, kas võtta Finleed või toita last rinnaga.
Viljakus
Finlee võib vähendada spermatosoidide arvu ning pärast Finlee võtmise lõpetamist ei pruugi nende arv
normaliseeruda.
Finlee võtmine koos trametiniibi suukaudse lahusega: trametiniib võib kahjustada nii meeste kui ka
naiste viljakust.
Enne Finleega ravi alustamist pidage nõu arstiga võimaluste kohta, kuidas suurendada teie lapse
lastesaamise võimalust tulevikus.
Kontratseptsioon
•
Kui teie laps on rasestumisvõimeline, peab ta kasutama usaldusväärset rasestumisvastast
meetodit (kontratseptsiooni) Finlee ja trametiniibi suukaudse lahuse kombinatsiooni võtmise
ajal ja vähemalt 16 nädala jooksul pärast Finlee ja trametiniibi kombinatsiooni viimast annust.
•
Hormoone sisaldavad rasestumisvastased preparaadid (tabletid, süstid või plaastrid) ei pruugi
Finlee ja trametiniibi suukaudse lahuse kombinatsiooni võtmise ajal olla piisavalt tõhusad.
Tuleb kasutada mõnda muud tõhusat rasestumisvastast meetodit, et vältida rasestumist nende
ravimite kombinatsiooni kasutamise ajal. Pidage nõu arsti või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Finlee võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie lapse autojuhtimise, ratta- ja
rollerijuhtimise, masinatega töötamise ja tähelepanu vajavates tegevustes osalemise võimet. Kui teie
lapsel on probleeme nägemisega või kui ta tunneb väsimust või nõrkust või kui tema energiatase on
madal, tuleb hoiduda sellistes tegevustes osalemisest.
Nende kõrvaltoimete kirjeldused leiate lõigust 4. Lugege läbi kogu käesolevas infolehes sisalduv
teave.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie lapse haigus,
haigusnähud ja raviolukord võivad samuti mõjutada teie lapse võimet sellistes tegevustes osaleda.
Finlee sisaldab kaaliumi
Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) maksimaalses ööpäevases annuses, see tähendab
põhiliselt „kaaliumivaba“.
Finlee sisaldab bensüülalkoholi
Ravim sisaldab < 0,00078 mg bensüülalkoholi ühes dispergeeruvas tabletis.
Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Pidage nõu arsti või apteekriga, kui teie laps on rase või imetab. Suurtes kogustes manustatud
bensüülalkohol võib koguneda teie lapse organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne
atsidoos“).
Pidage nõu arsti või apteekriga, kui teie lapsel on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes
manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie lapse organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn
„metaboolne atsidoos“).

Kuidas Finleed kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te
ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui palju ravimit kasutada
Arst määrab õige Finlee annuse teie lapse kehakaalu alusel.
Kui teie lapsel tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et teie laps peab võtma väiksemat annust.
Kuidas ravimit kasutada
Palun lugege kasutusjuhendit käesoleva infolehe lõpus, et saada üksikasjalikku teavet dispergeeruvate
tablettide lahuse ettevalmistamise ja manustamise kohta.
•

•

Kasutage Finleed kaks korda ööpäevas. Finlee kasutamine iga päev ühel ja samal kellaajal
aitab ravimi kasutamist meeles pidada. Andke Finlee annused sisse umbes 12-tunnise vahega.
Trametiniibi suukaudset lahust tuleb kasutada ainult üks kord ööpäevas. Andke trametiniibi
suukaudset lahust kas koos Finlee hommikuse või õhtuse annusega.
Kasutage Finleed tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki, mis
tähendab, et:
pärast Finlee võtmist peab teie laps olema vähemalt tund aega söömata;
pärast söömist peab teie laps ootama vähemalt 2 tundi, enne kui võtab Finleed;
vajadusel võib lapsele anda rinnapiima ja/või piimasegu.

Kui te kasutate Finleed rohkem, kui ette nähtud
Kui te kasutate liiga palju Finleed, küsige nõu arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt. Võimalusel
näidake neile Finlee pakendit ja käesolevat infolehte.

Kui te unustate Finleed kasutada
Kui annuse võtmine on hilinenud vähem kui 6 tundi, andke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Kui annuse võtmine on hilinenud 6 tundi või üle 6 tunni, jätke see annus andmata ja andke järgmine
annus tavalisel ajal. Seejärel jätkake Finlee kasutamist tavapärastel aegadel.
Ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral sisse võtmata.
Kui teie laps oksendab pärast Finlee võtmist
Kui teie laps oksendab pärast Finlee võtmist, ärge andke lisaannust enne järgmist ettenähtud annust.
Kui te lõpetate Finlee kasutamise
Kasutage Finleed senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst seda
soovitab.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage ravimi kasutamine ning otsige kohest arstiabi kui teie lapsel esinevad järgmised
sümptomid:
•
vere köhimine, vere esinemine uriinis, veriokse või „kohvipaksu“ meenutav okse, punane või
must tõrvataoline väljaheide. Need võivad olla verejooksu tunnused;
•
palavik (temperatuur 38 °C või kõrgem);
•
valu rindkeres või hingeldus, mõnikord koos palaviku või köhaga. Need võivad olla
pneumoniidi või põletikulise kopsu (interstitsiaalne kopsuhaigus) tunnused;
•
ähmane nägemine, nägemise halvenemine või muud nägemise muutused. Need võivad olla
võrkkesta irdumise tunnused;
•
silmade punetus, silmavalu, suurenenud tundlikkus valgusele. Need võivad olla silma
soonkestapõletiku (uveiit) tunnused;
•
seletamatu lihasvalu, lihaskrambid või lihasnõrkus, tume uriin. Need võivad olla rabdomüolüüsi
tunnused;
•
tugev kõhuvalu. See võib olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) tunnus;
•
palavik, lümfisõlmede turse, verevalumid või nahalööve samaaegselt. See võib olla märk
seisundist, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju infektsioonivastaseid rakke, mis
võivad põhjustada mitmesuguseid sümptomeid (hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos);
•
iiveldus, õhupuudus, ebaregulaarne südamerütm, lihaskrambid, krambihood, uriini
hägustumine, uriinierituse vähenemine ja väsimus. Need võivad olla vähirakkude kiirest
lagunemisest tingitud seisundi tunnused, mis mõnel inimesel võib lõppeda surmaga (tuumori
lüüsi sündroom või TLS);
•
ümmargused või sihtmärgitaolised punakad laigud kehatüvel koos või ilma kesksete villideta,
naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja silmades. Need võivad olla
tõsiste nahalöövete tunnused, mis võivad olla eluohtlikud ning nendele võivad eelneda palavik
ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom), laialtlevinud lööve, palavik ja
suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom ehk ravimi ülitundlikkussündroom).
Muud võimalikud kõrvaltoimed
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
•
peavalu;
•
pearinglus;
•
köha;
•
kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu;
•
nahaprobleemid nagu nahalööve, aknetaoline lööve või naha sügelus, naha punetus;

•
•
•
•
•
•
•
•
•

näsataolised vohandid (nahapapilloom);
küüneinfektsioon;
valu kätes või jalgades või liigestes;
energiapuudus või nõrkus- või väsimustunne;
kehakaalu tõus;
ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille sümptomiteks on näiteks kurguvalu või
ninakinnisus (nasofarüngiit);
maksaensüümide aktiivsuse tõus;
vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia, leukopeenia);
vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia).

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)
•
sage urineerimine koos valu või põletustundega (kuseteede infektsioon);
•
nahakahjustused, sh nahainfektsioon (tselluliit), naha karvanääpsude põletik, põletikuline
ketendav nahk (generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit), naha pindmise kihi paksenemine
(hüperkeratoos);
•
söögiisu vähenemine;
•
madal vererõhk (hüpotensioon);
•
kõrge vererõhk (hüpertensioon);
•
hingeldus;
•
suuõõne valulikkus või suuhaavandid, limaskestapõletik;
•
nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit);
•
ebaharilik juuste väljalangemine või õhenemine;
•
labakäte ja -jalgade punetus ja valu;
•
lihasspasmid;
•
külmavärinad;
•
allergiline reaktsioon (ülitundlikkus);
•
dehüdratsioon;
•
nägemisprobleemid, sh ähmane nägemine;
•
aeglasem südame löögisagedus (bradükardia);
•
väsimus, ebamugavustunne rinnus, pearinglus, südamepekslemine (langenud
väljutusfraktsioon);
•
koeturse (ödeem);
•
lihasvalu (müalgia);
•
väsimus, külmavärinad, kurguvalu, liigese- või lihasvalu (gripilaadne haigus);
•
kõrvalekalded peamiselt südames, ajus ja skeletilihastes leiduva ensüümi kreatiinfosfokinaasiga
seotud analüüsitulemustes;
•
veresuhkru taseme tõus;
•
madal naatriumi- või fosfaadisisaldus veres;
•
vereliistakute sisalduse langus (verehüübimise eest vastutavad rakud);
•
naha suurenenud päikesetundlikkus.
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
•
ebaregulaarne südamerütm (atrioventrikulaarne blokaad);
•
soolepõletik (koliit);
•
nahalõhede teke;
•
öine higistamine;
•
liighigistamine;
•
kõrgemad, valulikud, punased kuni tumepunased punakaslillad nahalaigud või haavandid, mis
esinevad peamiselt kätel, jalgadel, näol ja kaelal, palavikuga (ägeda febriilse neutrofiilse
dermatoosi tunnused).

Lisaks ülalkirjeldatud kõrvaltoimetele on järgmistest kõrvaltoimetest seni teatatud ainult täiskasvanud
patsientidel, kuid need võivad tekkida ka lastel:
•
närviprobleemid, mis võivad põhjustada valu, tundlikkuse kadu või kirvendust kätes ja jalgades
ja/või lihasenõrkust (perifeerne neuropaatia);
•
suukuivus;
•
neerupuudulikkus;
•
healoomuline nahakasvaja (nahapolüüp);
•
peamiselt nahka, kopse, silmi ja lümfisõlmi haarav põletikuline haigus (sarkoidoos);
•
neerupõletik;
•
mao- või soolemulgustus (perforatsioon);
•
südamelihase põletik, mis võib põhjustada hingeldust, palavikku, südamepekslemist ja valu
rinnus;
•
paiksed nahareaktsioonid tätoveeringutes;
•
kiiritusravi kõrvaltoimete halvenemine.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Finleed säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Manustage lahus mitte hiljem kui 30 minutit pärast tablettide lahustamist.
See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Finlee sisaldab
Toimeaine on dabrafeniib. Üks dispergeeruv tablett sisaldab dabrafeniibmesilaati, mis vastab
10 mg dabrafeniibile.
Teised koostisosad on: mannitool (E 421), mikrokristalliline tselluloos (E 460), krospovidoon
(E 1202), hüpromelloos (E 464), kaaliumatsesulfaam (E 950) (vt lõik 2), magneesiumstearaat
(E 470b), kunstlik marja maitse- ja lõhnaaine (maltodekstriin, propüleenglükool [E 1520],
kunstlikud maitse- ja lõhnaained, trietüültsitraat [E 1505], bensüülalkohol [E 1519] [vt lõik 2])
ja kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551).
Kuidas Finlee välja näeb ja pakendi sisu
Finlee 10 mg dispergeeruvad tabletid on valged kuni kergelt kollakad ümmargused 6 mm tabletid,
mille ühele küljele on märgitud „D“ ja teisele „NVR“.
Pudelid on valgest plastikust ja suletud keeratava plastkorgiga.
Pudelid sisaldavad ka silikageeli desikanti väikeses silindrikujulises ümbrises. Desikanti tuleb hoida
pudelis ja seda ei tohi süüa.

Finlee 10 mg dispergeeruvad tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 2 pudelit (210 või
420 dispergeeruvat tabletti) ja 2 mõõtekorki.
Müügiloa hoidja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa
Tootja
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526, Ljubljana
Sloveenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000, Ljubljana
Sloveenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Hispaania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

KASUTUSJUHEND
OSA A

MANUSTAMINE MÕÕTEKORGIST

Enne Finlee andmist peate tabletid vees lahustama. Järgige alltoodud juhiseid, et tabletid vees
lahustada.
Kui Finlee lahus satub nahale, peske seda piirkonda korralikult vee ja seebiga.
Kui Finlee lahus satub silma, loputage korralikult jaheda veega.
Kui lahus läheb maha, järgige juhiseid vastavalt lõigule “PUHASTAMINE MAHALOKSUMISE
KORRAL”.
Enne Finlee ettevalmistamist peske ja kuivatage
käed.
Lisage joogivett mõõtekorki:
ligikaudu 5 ml 1...4 tabletile
ligikaudu 10 ml 5...15 tabletile
Eemaldage lapsekindel kork, vajutades selle alla
ja keerates vastupäeva.
Lugege peopesa peale määratud arv tablette ja
lisage need mõõtekorki.
Pudelis on 2 plastpakikest silikageeli
desikandiga, et hoida dispergeeruvad tabletid
kuivana.
Kui pakikesed kukuvad välja, pange need tagasi
pudelisse.
Ärge visake pakikesi ära.
Sulgege pudel korgiga. Hoiustage suletud
pudelit pakendis lastele varjatud ja
kättesaamatus kohas.

Kallutage kergelt mõõtekorki ja segage
roostevabast terasest teelusika varrega
ettevaatlikult vett ja tablette, kuni
dispergeeruvad tabletid on täielikult lahustunud
(võib kuluda 3 minutit või kauem). Pärast
tablettide lahustumist on lahus hägune ja valge.
Manustage lahus mitte hiljem kui 30 minutit
pärast tablettide lahustamist.
Veenduge, et teie laps joob mõõtekorgist kogu
lahuse.

Lisage tühja mõõtekorki ligikaudu 5 ml vett ja
segage roostevabast terasest teelusika varrega
(mõõtekorgis on tabletijääke, mida võib olla
raske märgata).
Veenduge, et teie laps joob mõõtekorgist kogu
lahuse.
Juhul kui on välja kirjutatud 5...15 tabletti: korda
samme 7 ja 8.
Puhastamise juhised, vaata “OSA C”.

OSA B

MANUSTAMINE TOITESONDI KAUDU VÕI SUUSÜSTLAGA

Toitesondi minimaalne suurus:
Teie annus
1...3 tabletti
4...15 tabletti

Minimaalne
suurus
10 Fr
12 Fr

Tablettide lahustamiseks järgige samme 1...5
osas A, seejärel jätkake käesoleva osa

Tõmmake kogu lahus mõõtekorgist süstlasse,
mis sobib manustamiseks toitesondiga või suu
kaudu.
3a
Ravimi manustamine suusüstlaga: viige
suusüstla ots suhu nii, et see puutub vastu
ükskõik kumma põse sisepinda.
Täisannuse manustamiseks vajutage kolb
aeglaselt lõpuni alla.
HOIATUS: Finlee manustamine otse kurku või
kolvi liiga kiire vajutamine võib põhjustada
lämbumist.
3b
Ravimi manustamine toitesondi kaudu:
väljutage lahus toitesondi vastavalt toitesondi
tootja juhistele.
Lisage tühja mõõtekorki ligikaudu 5 ml vett ja
segage roostevabast terasest teelusika varrega, et
jäägid tuleksid lahti (mõõtekorgis on
tabletijääke, mida võib olla raske märgata).
Tõmmake kogu lahus mõõtekorgist süstlasse,
mis sobib manustamiseks toitesondiga või suu
kaudu.
Väljutage lahus toitesondi või vastu põse
sisepinda.
Täisannuse manustamiseks korrake samme 4...6
kokku kolm korda.

Puhastamise juhised, vaata “OSA C”.

OSA C

PUHASTAMINE

Mõõtekork
•
Loputage mõõtekorki veega vahetult pärast annustamist. Ärge kasutage kuuma vett, sest see
võib mõõtekorgi kuju muuta.
•
Raputage maha liigne vesi, seejärel pühkige see puhta paberkäterätiga kuivaks.
•
Hoidke mõõtekorki alati köögitarvikutest eraldi, et vältida ristsaastumist.
•
Kui teie mõlemad mõõtekorgid määrduvad ja neid ei ole võimalik ainult veega puhastada,
pöörduge uue mõõtekorgi saamiseks apteekri poole.
Teelusikas
•
Loputage teelusikat puhtas vees, seejärel peske sooja seebiveega ja kuivatage puhta
paberkäterätiga.
Suusüstal
Pärast kasutamist puhastage suusüstal järgmiselt:

Täitke klaas sooja seebiveega.

Asetage suusüstal sooja seebiveega täidetud klaasi.

Tõmmake vesi suusüstlasse ja tühjendage see 4...5 korda järjest.

Eraldage kolb silindrist.

Loputage klaas, kolb ja silinder sooja kraanivee all.

Jätke kolb ja silinder kuni järgmise kasutuskorrani kuivale pinnale õhu kätte kuivama.
Mõõtekorki võib kasutada kuni 4 kuud pärast esmakordset kasutamist. 4 kuu möödudes visake
mõõtekork olmejäätmete hulka.

PUHASTAMINE MAHALOKSUMISE KORRAL
Kui Finlee lahus läheb maha, järgige alltoodud samme:

Pange kätte kummikindad.

Koguge lahus kokku imava vahendiga, näiteks vee ja majapidamises kasutatava
desinfitseeriva vahendi segus niisutatud paberkäterätiga.

Korrake puhastamist värskelt niisutatud imava vahendiga vähemalt 3 korda, kuni koht on
puhas.

Kuivatage koht paberkäterätiga.

Pange suletavasse kilekotti kõik ühekordselt kasutatavad vahendid, mida kasutasite
koristamiseks.

Küsige apteekrilt, kuidas kilekott hävitada.

Peske käsi korralikult vee ja seebiga.

IV LISA
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)
TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet dabrafeniibi perioodiliste
ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Arvestades olemasolevaid andmeid kiirituskahjustuse taastekke ja kiirituse suhtes sensibiliseerumise
juhtude kohta kliinilistest uuringutest, kirjandusest ja spontaansetest teatistest, sealhulgas mõned
ajalise seosega juhud, kõrvaltoime paiknemist kiiritatud piirkonnas ning usutavat toimemehhanismi,
leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et põhjuslik seos dabrafeniibi ja kiirituse toksilisuse
suurenemise vahel on põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse riskihindamise komitee leiab, et
dabrafeniibi sisaldavate preparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee
ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Dabrafeniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et
dabrafeniibi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse
väljapakutud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.