Tadalafil 5mg · 28 tabletti: Beipackzettel

Tadalafil Actavis sisaldab toimeainena tadalafiili, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5.
tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks.

Tadalafil Actavis 5 mg kasutatakse meestel, kellel ravitakse:
- erektsioonihäireid. See tähendab, et mees ei suuda saada või hoida suguakti sooritamiseks
vajalikku suguti kõvastumist. On näidatud, et Tadalafil Actavis parandab oluliselt võimet
saavutada suguakti sooritamiseks vajalik peenise tugev erektsioon. Pärast seksuaalset
stimulatsiooni aitab tadalafiil sugutis paiknevatel veresoontel lõõgastuda, mis võimaldab vere
juurdevoolu sugutisse. Selle tulemuseks on erektsioonivõime paranemine. Erektsioonihäire
puudumise korral tadalafiil ei toimi. Oluline on meeles pidada, et seksuaalse stimulatsiooni
puudumisel tadalafiil ei aita. Teie ja partner peate läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te
erektsioonihäire ravimit ei kasutanud.

- sageli esineva seisundiga, mida nimetatakse eesnäärme healoomuliseks suurenemiseks,
kaasuvaid kuseteede sümptomeid. See seisund tekib siis, kui eesnääre vanusega suureneb.
Sümptomid on raskused urineerimise alustamisel, tunne, et põis ei ole täielikult tühjenenud ning
sagenenud urineerimisvajadus, isegi öösiti. Tadalafiil parandab verevoolu ja lõõgastab eesnäärme
ja kusepõie lihaseid, mis võib vähendada eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomeid. On
tõestatud, et tadalafiil parandab neid kuseteede sümptomeid juba 1...2 nädalat pärast ravi
alustamist.

Tadalafil Actavis’t ei tohi võtta
- kui olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te kasutate orgaanilisi nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid, nt. amüülnitritit. See on
rühm ravimeid (“nitraadid”), mida kasutatakse stenokardia (valu rinnus) raviks. Tadalafil
Actavis tugevdab nende ravimite toimeid. Kui kasutate mõnda nitraati või te ei tea täpselt, siis
küsige arsti käest.
- kui te põete rasket südamehaigust või teil on hiljuti, viimase 90 päeva jooksul, olnud
südameatakk.
. kui teil on hiljuti, viimase 6 kuu jooksul, olnud insult.
- kui teil on madal vererõhk või ravile allumatu kõrgvererõhutõbi.
- kui teil on kunagi olnud mitte-arteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia –
haigus, mille kohta öeldakse “silmainfarkt” – tõttu esinenud nägemise kaotust.
- kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni
(kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge
vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Tadalafil
Actavis, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui Te võtate riotsiguaati või Te pole
selles kindel, rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Tadalafil Actavis’e võtmist pidage nõu oma arstiga.

Te peate meeles pidama, et südamehaigust põdevate inimeste jaoks võib seksuaaltegevus olla ohtlik,
kuna see koormab täiendavalt südant. Kui teil esineb südamehäireid, siis rääkige sellest arstile.

Kuna eesnäärme healoomulisel suurenemisel ja eesnäärme vähil võivad olla sarnased sümptomid,
kontrollib teie arst teid enne eesnäärme healoomulise suurenemise ravi alustamist Tadalafil
Actavis’ega eesnäärme vähi suhtes. Tadalafil Actavis’ega ei ravita eesnäärme vähki.

Enne tableti võtmist rääkige oma arstile, kui te põete:
- sirprakulist aneemiat (vere punaliblede hälve)
- hulgimüeloomi (luuüdivähk)
- leukeemiat (verevähk)
- suguti deformatsiooni
- rasket maksahaigust
- rasket neeruhaigust.

Seni ei ole teada, kas Tadalafil Actavis toimib ka sellistel meestel, kellel on:
- teostatud väikevaagna elundite operatsioon
- kirurgiliselt eemaldatud osa või terve eesnääre, kus eesnäärme närvid on läbi lõigatud (närvi
mittesäästev radikaalne prostatektoomia).

Kui teil esineb Tadalafil Actavis´e võtmise ajal äkilist nägemise halvenemist või kaotust või teie
nägemine on moonutatud, hägustunud, lõpetage Tadalafil Actavis’e manustamine ja kontakteeruge
viivitamatult oma arstiga.

Pärast tadalafiili kasutamist on mõnedel patsientidel teatatud kuulmise langusest või järsust
kadumisest. Kuigi ei ole teada, kas see toime on otseselt seotud tadalafiiliga, lõpetage kuulmise
languse või selle järsu kadumise korral kohe Tadalafil Actavis’e võtmine ja kontakteeruge kohe oma
arstiga.

Tadalafil Actavis ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.

Lapsed ja noorukid
Tadalafil Actavis ei ole mõeldud kasutamiseks lastele ega alla 18 aasta vanustele noorukitele.

Muud ravimid ja Tadalafil Actavis
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Tadalafil Actavis’t, kui kasutate samaaegselt nitraate.

Tadalafil Actavis võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada seda, kui
hästi Tadalafil Actavis’e toime avaldub. Teavitage oma arsti, kui te juba kasutate:
- alfablokaatoreid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või eesnäärme healoomulise suurenemisega
seotud kuseteede sümptomite raviks)
- teisi kõrge vererõhu vastaseid ravimeid
- riotsiguaati
- 5-alfa reduktaasi inhibiitoreid (kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemisega seotud
kuseteede sümptomite raviks)
- selliseid ravimeid, nagu ketokonasooli tablette (seennakkuste ravimid) ja HIV või AIDS’i raviks
kasutatavaid proteaasi inhibiitoreid
- fenobarbitaali, fenütoiini ja karbamasepiini (krambivastased ravimid)
- rifampitsiini, erütromütsiini, klaritromütsiini või itrakonasooli
- teisi erektsioonihäirete ravimeid.

Tadalafil Actavis koos joogi ja alkoholiga
Infot alkoholi toime kohta vt lõigust 3. Greipfruudi mahl võib mõjutada seda, kui hästi Tadalafil
Actavis toimet avaldab ja seda tuleb tarvitada ettevaatusega. Küsige täiendavat teavet arsti käest.

Viljakus
Koerte ravimise ajal tekkis sperma koguse vähenemine, seda on täheldatud ka mõnel mehel.
Tõenäoliselt ei tekita see sigimatust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kliiniliste uuringute käigus on mõned Tadalafil Actavis’t kasutanud mehed täheldanud pearinglust.
Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge põhjalikult, kuidas Te tablettidele reageerite.

Tadalafil Actavis sisaldab laktoosi ja naatriumi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see
tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu arsti või apteekriga.

Tadalafil Actavis’e tabletid on mõeldud suukaudseks kasutamiseks ainult meestele. Neelake tablett
tervelt alla ja jooge peale vett. Tadalafil Actavis’t võib võtta söögiajast olenemata.

Alkoholi joomine võib teil ajutiselt vererõhku langetada. Kui olete võtnud või kavatsete võtta
Tadalafil Actavis’t, siis hoiduge liigsest alkoholi tarbimisest (alkoholi tase veres 0,08 % või rohkem),
kuna see suurendab pearingluse ohtu püstitõusmisel.

Erektsioonihäire ravi
Soovitatav annus on 5 mg tablett, mida võetakse üks kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal ajal.
Olenevalt teie reageeringust Tadalafil Actavis’ele võib teie arst annust kohandada 2,5 mg-le. Selleks
võetakse 2,5 mg tablette.

Ärge võtke Tadalafil Actavis’t rohkem kui üks kord ööpäevas.

Võttes Tadalafil Actavis’t üks kord ööpäevas, võimaldab see teil seksuaalse stimulatsiooni korral
saavutada erektsiooni ükskõik mis ajal 24 tunni jooksul ööpäevas.

Pidage meeles, et Tadalafil Actavis ei toimi ilma seksuaalse stimulatsioonita. Te peate partneriga läbi
tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te ravimit erektsioonihäire vastu ei kasutanud.

Alkoholi joomine võib mõjutada teie erektsioonivõimet.

Eesnäärme healoomulise suurenemise ravi
Annus on üks 5 mg tablett, mida võetakse üks kord ööpäevas iga päev umbes samal ajal. Kui teil on
nii eesnäärme healoomuline suurenemine kui erektsioonihäired, jääb annuseks ikka 5 mg, võetuna üks
kord päevas.
Tadalafil Actavis’t ei tohi manustada rohkem kui üks kord ööpäevas.

Kui te võtate Tadalafil Actavis’t rohkem, kui ette nähtud
Võtke arstiga ühendust. Teil võivad esineda lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed.

Kui te unustate Tadalafil Actavis’t võtta
Võtke oma annus niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke unustatud tableti asemel topelt annust.
Tadalafil Actavis’t ei tohi võtta rohkem kui üks kord ööpäevas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on
tavaliselt kerged või keskmise raskusega.

Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja kutsuge
viivitamatult esmaabi:
- allergilised reaktsioonid, sh lööbed (esinemissagedus aeg-ajalt).
- valu rinnus – ärge võtke nitraate, vaid kutsuge kohe kiirabi (esinemissagedus aeg-ajalt).
- priapism – pikaajaline ja võimalik, et valulik erektsioon pärast Tadalafil Actavis’e võtmist
(esinemissagedus harv). Kui teil on selline erektsioon, mis kestab jätkuvalt üle 4 tunni, peate
koheselt arstiga ühendust võtma.
- äkiline nägemiskadu (esinemissagedus harv), moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne
nägemine või järsku tekkiv nägemisteravuse langus (esinemissagedus teadmata).

Teised teatatud kõrvaltoimed on:

Sage (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100’st)
- peavalu, seljavalu, lihasvalud, jalgade ja kätevalu, näo punetus ja ninakinnisus ja seedehäired.

Aeg-ajalt (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000’st)
- pearinglus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, refluks, hägune nägemine, silmavalu,
hingamisraskused, veri uriinis, pikaajaline erektsioon, südamepekslemise tunne, kiired
südamelöögid, kõrge vererõhk, madal vererõhk, ninaverejooks, kõlisev või kumisev heli
kõrvades, käte, jalgade või pahkluude turse, väsimus.

Harv (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 10000’st)
- minestamine, krambid ja mööduv mälukaotus, silmalaugude turse, silmade punetus, äkiline
kuulmislangus või -kadu, nõgeslööve (punased sügelevad kublad naha pinnal), peenise veritsus,
veri seemnevedelikus, suurenenud higistamine.

Tadalafil Actavis’t kasutavatel meestel on harvadel juhtudel täheldatud südameatakki ja insulti.
Enamusel neist meestest olid südamehäired juba enne selle ravimi kasutamist.

Harva on täheldatud osalist, ajutist või kestvat nägemise halvenemist või kaotust ühes või mõlemas
silmas.

Tadalafil Actavis’t kasutavatel meestel on teatatud veel mõningaid harvaesinevaid kõrvaltoimeid,
mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes. Nendeks on:
- migreen, näoturse, tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo või kõriturset, tõsine
nahalööve, mõned häired, mis takistavad verevoolu silmadesse, südamerütmi häired,
stenokardia ning kardiaalne äkksurm.
- moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne nägemine või järsku tekkiv nägemisteravuse
langus (esinemissagedus teadmata).

Üle 75-aastastel Tadalafil Actavis’t võtvatel meestel on kõige sagedamini teatatud pearinglusest.
Kõhulahtisusest on teatatud sagedamini üle 65-aastastel Tadalafil Actavis`t võtvatel meestel.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Tadalafil Actavis sisaldab
- Toimeaine on tadalafiil. Üks tablett sisaldab 5 mg tadalafiili.
- Teised koostisosad on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid,
naatrimkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E 171), triatsetiin, talk (E 553b),
kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172)

Kuidas Tadalafil Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Tadalafil Actavis 5 mg on helekollased, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel
on pimetrükk „5“ ja teine külg on sile. Tableti mõõtmed on 10 mm x 6,0 mm ja paksus 3,3...3,9 mm.

Pakendi suurused
Tadalafil Actavis 5 mg on saadaval 4, 14, 28 ja 30 tabletti sisaldavates blisterpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland

Tootjad
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malta

Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Hallivanamehe 4
11317 Tallinn
Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2023.