Tadalafil 20mg · 56 tabletti : notice

Tadalafil Accord sisaldab toimeainena tadalafiili, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5.
tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks.

Tadalafil Accord’i kasutatakse
- erektsioonihäirete raviks täiskasvanud meestel:
See tähendab, kes ei suuda saada või hoida suguakti sooritamiseks vajalikku suguti kõvastumist.
On näidatud, et Tadalafil Accord parandab oluliselt võimet saavutada suguakti sooritamiseks
vajalik peenise tugev erektsioon. Pärast seksuaalset stimulatsiooni aitab Tadalafil Accord sugutis
paiknevatel veresoontel lõõgastuda, mis võimaldab vere juurdevoolu sugutisse. Selle tulemuseks
on erektsioonivõime paranemine. Erektsioonihäire puudumise korral Tadalafil Accord ei toimi.
Oluline on meeles pidada, et seksuaalse stimulatsiooni puudumisel Tadalafil Accord ei aita. Teie
ja partner peate läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te erektsioonihäire ravimit ei kasutanud.

- pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel:
Ravim toimib kopsude ümber asuvaid veresooni lõõgastades, parandades seeläbi verevoolu
kopsudesse. Selle tulemusena paraneb füüsiline sooritusvõime.

Tadalafil Accord´i ei tohi võtta
- kui te olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui te kasutate orgaanilisi nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid, nt. amüülnitritit. See on rühm
ravimeid (“nitraadid”), mida kasutatakse stenokardia (valu rinnus) raviks. Tadalafil Accord
tugevdab nende ravimite toimeid. Kui kasutate mõnda nitraati või te ei tea täpselt, siis küsige arsti
käest.
- kui te põete rasket südamehaigust või teil on hiljuti, viimase 90 päeva jooksul, olnud
südameatakk.
- kui teil on hiljuti, viimase 6 kuu jooksul, olnud insult.
- kui teil on madal vererõhk või ravile allumatu kõrgvererõhutõbi.
- kui teil on kunagi esinenud nägemise kaotust mitte-arteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi
neuropaatia tõttu – haigus, mille kohta öeldakse“silmainfarkt”.
- kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge
vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk
kopsus verehüübe järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh tadalafiil, tõstavad
selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või kui te pole selles kindel, rääkige
sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Tadalafil Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te peate meeles pidama, et südamehaigust põdevate inimeste jaoks võib seksuaaltegevus olla ohtlik,
kuna see koormab täiendavalt südant. Kui teil esineb südamehäireid, siis rääkige sellest oma arstile.

Enne ravimi kasutamist rääkige oma arstile, kui te põete:
- mis tahes muid südamehaigusi peale pulmonaalhüpertensiooni;
- vererõhuprobleeme;
- mõnda pärilikku silmahaigust;
- sirprakulist aneemiat (vere punaliblede hälve);
- hulgimüeloomi (luuüdivähk);
- leukeemiat (verevähk);
- suguti deformatsiooni;
- rasket maksahaigust;
- rasket neeruhaigust.

Seni ei ole teada, kas Tadalafil Accord toimib ka meestel, kellel on:
- sooritatud väikevaagna elundite operatsioon.
- kirurgiliselt eemaldatud osa või terve eesnääre, kus eesnäärme närvid on läbi lõigatud (närvi
mittesäästev radikaalne prostatektoomia).

Kui kogete Tadalafil Accord’i võtmise ajal äkilist nägemise halvenemist või kaotust või teie nägemine
on moonutatud või hägustunud, lõpetage Tadalafil Accord’i manustamine ja kontakteeruge
viivitamatult oma arstiga.

Mõnedel Tadalafil Accord’i võtnud patsientidel on esinenud kuulmise halvenemist või äkilist
kadumist. Kuigi ei ole teada, kas sündmus oli otseselt seotud tadalafiiliga, peate kuulmise vähenemise
või äkilise kadumise korral Tadalafil Accord’i kasutamise lõpetama ja viivitamatult oma arstiga
ühendust võtma.

Tadalafil Accord’i ei saa kasutada naistel erektsioonihäire raviks, kuna need tervisehäired
esinevad vaid meestel.

Lapsed ja noorukid
Tadalafil Accord ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ega alla 18 aasta vanustel noorukitel.

Muud ravimid ja Tadalafil Accord
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Tadalafil Accord’i, kui te võtate juba nitraate.

Tadalafil Accord võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada seda, kui
hästi Tadalafil Accord’i toime avaldub. Teavitage oma arsti, kui te võtate juba:

- bosentaani (teine ravim pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks);
- nitraate (stenokardia (valud rinnus) raviks);
- alfablokaatoreid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või eesnäärme healoomulise suurenemisega
seotud kuseteede sümptomite raviks);
- teisi kõrge vererõhu vastaseid ravimeid;
- riotsiguaati;
- 5-alfa reduktaasi inhibiitoreid (kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemise raviks);
- selliseid ravimeid, nagu ketokonasooli tabletid (seennakkuste ravimid) ja AIDS’i või HIV-
infektsiooni raviks kasutatavaid proteaasi inhibiitoreid;
- fenobarbitaali, fenütoiini ja karbamasepiini (krambivastased ravimid);
- rifampitsiini, erütromütsiini, klaritromütsiini või itrakonasooli;
- teisi erektsioonihäirete ravimeid.

Tadalafil Accord koos joogi ja alkoholiga
Infot alkoholi toime kohta vt lõigust 3. Greipfruudi mahl võib mõjutada seda, kui hästi Tadalafil
Accord toimet avaldab ja seda tuleb tarvitada ettevaatusega. Küsige täiendavat teavet arsti käest.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Ärge võtke tadalafiili, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on
rangelt näidustatud ja te olete arutanud seda oma arstiga.

Imetamine
Ärge imetage nende tablettide võtmise ajal, kuna ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima.
Kui te olete rase või imetate, pidage enne mis tahes ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Viljakus
Koerte ravimise ajal tekkis sperma koguse vähenemine, seda on täheldatud ka mõnel mehel.
Tõenäoliselt ei tekita see sigimatust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kliiniliste uuringute käigus on mõned Tadalafil Accord’i kasutanud mehed täheldanud pearinglust.
Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge põhjalikult, kuidas te tablettidele reageerite.

Tadalafil Accord sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

Tadalafil Accord sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
“naatriumivaba“.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Neelake tablett alla tervelt koos veega. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Erektsioonihäirete ravi
Soovitatav algannus on üks 10 mg tablett enne suguakti. Kuid arst on teile määranud annuseks üks
20 mg tablett, sest teie arsti arvates on soovitatav annus 10 mg teie jaoks liiga nõrk.

Tadalafil Accord’i võib sisse võtta vähemalt 30 minutit enne suguakti.
Tadalafil Accord võib toimida veel kuni 36 tundi pärast tableti sissevõtmist.

Tadalafil Accord’i ei tohi võtta rohkem kui üks kord ööpäevas. Tadalafil Accord 10 mg ja 20 mg on
mõeldud kasutamiseks enne oodatud seksuaalvahekorda ning ei ole soovitatav pidevaks igapäevaseks
kasutamiseks.
Pidage meeles, et Tadalafil Accord ei toimi ilma seksuaalse stimulatsioonita. Te peate partneriga läbi
tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te ravimit erektsioonihäire vastu ei kasutanud.
Alkoholi tarvitamine võib mõjutada teie võimet erektsiooni saavutada ja ajutiselt langetada teie
vererõhku. Kui olete võtnud või kavatsete võtta Tadalafil Accord’i, siis hoiduge liigsest alkoholi
tarbimisest (alkoholi tase veres 0,08 % või rohkem), kuna see suurendab pearingluse ohtu
püstitõusmisel.

Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi
Tadalafil Accord’i tabletid on 20 mg. Tavaline annus on kaks 20 mg tabletti üks kord ööpäevas. Te
peate võtma mõlemad tabletid üksteise järel samal ajal. Kui teil on kerge või mõõdukas maksa- või
neerukahjustus, võib teie arst soovitada teil võtta ainult 20 mg ööpäevas.

Kui te võtate Tadalafil Accord´i rohkem, kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine võtab rohkem tablette, kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või
minge haiglasse ja võtke ravimi pakend endaga kaasa. Teil võivad tekkida lõigus 4 kirjeldatud
kõrvaltoimed.

Kui te unustate Tadalafil Accord´i võtta
Võtke annus ära niipea kui teile meenub, aga ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel
korral võtmata. Ärge võtke Tadalafil Accord’i rohkem kui üks kord päevas.

Kui te lõpetate Tadalafil Accord´i võtmise
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi korral ärge lõpetage tablettide võtmist enne, kui teie
arst teile seda ütleb.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need
kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.

Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja otsige
viivitamatult arstiabi:
- allergilised reaktsioonid, sh lööbed (esinemissagedus aeg-ajalt);
- valu rinnus – ärge võtke nitraate, vaid kutsuge kohe kiirabi (esinemissagedus aeg-ajalt);
- priapism, pikaajaline ja võimalik, et valulik erektsioon pärast Tadalafil Accord’i võtmist
(esinemissagedus harv). Kui teil on selline erektsioon, mis kestab jätkuvalt üle 4 tunni, peate
koheselt arstiga ühendust võtma;
- äkiline nägemiskadu (esinemissagedus harv), moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne
nägemine või nägemisteravuse järsk langus (esinemissagedus teadmata).

Teised teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool, eraldatud vastavalt näidustusele:

Erektsioonihäire korral esinevad kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- Peavalu, seljavalu, lihasvalud, jalgade ja käte valu, näopunetus, ninakinnisus ja seedehäired.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- Pearinglus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, refluks, hägune nägemine, silmavalu,
hingamisraskused, veri uriinis, pikaajaline erektsioon, südamepekslemise tunne, kiired
südamelöögid, kõrge vererõhk, madal vererõhk, ninaverejooks, kõlisev või kumisev heli
kõrvades, käte, jalgade või pahkluude turse ja väsimus.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- Minestamine, krambid ja mööduv mälukaotus, silmalaugude turse, silmade punetus, järsk
kuulmislangus ja -kadu, nõgeslööve (punased sügelevad kublad nahal), peenise veritsus, veri
seemnevedelikus ja suurenenud higistamine.

Tadalafil Accord’i kasutavatel meestel on harvadel juhtudel täheldatud südameatakki ja insulti.
Enamusel neist meestest olid südamehäired juba enne selle ravimi kasutamist.

Harva on täheldatud osalist, ajutist või kestvat nägemise halvenemist või kaotust ühes või mõlemas
silmas.

Tadalafil Accord’i kasutavatel meestel on registreeritud veel mõningaid harvaesinevaid täiendavaid
kõrvaltoimeid, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes. Nendeks on:
- migreen, näoturse, tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo või kõri turset, tõsine
nahalööve, mõned häired, mis takistavad verevoolu silmadesse, südamerütmi häired, stenokardia
ning kardiaalne äkksurm.
- moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne nägemine või nägemisteravuse järsk langus
(esinemissagedus teadmata).

Üle 75-aastastel Tadalafil Accord’i võtvatel meestel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimena
pearinglusest. Kõhulahtisusest on teatatud sagedamini üle 65-aastastel Tadalafil Accord’i võtvatel
meestel.

Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral esinevad kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- Peavalu, kuumahood, turse ninas ja põskkoobastes (ninakinnisus), iiveldus, seedehäired (sh
kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus), lihasvalud, seljavalu ja valu jäsemetes (sh
ebamugavustunne jalgades).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- Ähmane nägemine, madal vererõhk, ninaverejooks, oksendamine, suurenenud või ebatavaline
emakaverejooks, näoturse, maohappe tagasivool söögitorru (refluks), migreen, südamerütmi
häire ja minestamine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- Krambid, mööduv mälukaotus, nõgeslööve, liighigistamine, peenise veritsus, veri
seemnevedelikus ja/või uriinis, kõrge vererõhk, kiire südamerütm, südame äkksurm ja helin
kõrvus.

Enamusel, aga mitte kõigil nendel meestel, kelle puhul teatati kiirest südamerütmist, südame
rütmihäirest, südameinfarktist ja südame äkksurmast, olid enne tadalafiili võtmist teadaolevat
südameprobleemid. Ei ole võimalik kindlaks teha, kas need sündmused on otseselt seotud tadalafiiliga.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Tadalafil Accord sisaldab
- Toimeaine on tadalafiil.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg tadalafiili.
- Teised koostisosad on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, mikrokristalliline
tselluloos, sorbitaanstearaat ja magneesiumstearaat.
Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, talk ja kollane
raudoksiid (E172).

Kuidas Tadalafil Accord välja näeb ja pakendi sisu
Kollane, kapslikujuline, pikkus ligikaudu 14,3 mm ja laius 7 mm, kaksikkumer, kaldservadega, kaetud
tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "T 20" ning teine külg on sile.

Tadalafil Accord’i tabletid on pakendatud PVC/PE/PVdC läbipaistvasse alumiiniumblistrisse.

Pakendi suurused: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 või 60 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holland

Tootjad
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holland

või

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

või

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Poola

või

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
Lamia, 32009
Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.