Synacthen 1ml 0.25mg · 1 tk: pakendi infoleht

Synacthen ampullid kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse hüpofüüsi hormoonideks
ja analoogideks.
Hüpofüüs on väike nääre ajus, mis kontrollib paljusid teisi näärmeld kehas, sealhulgas
kilpnääret ja neerupealiseid. Hüpofüüs toodab hormoone, mis saadavad keemilisi
sõnumeid keha erinevatesse osadesse ja mõjutavad paljusid keha funktsioone, nagu
vererõhk, veresuhkru tase, kasv ja menstruaaltsükkel.
Neerupealised asuvad neerude peal ja toodavad keha loomulikke steroide, mis võivad
mõjutada vererõhku ja seda, kuidas keha käsitleb toidust imendunud suhkruid, valke ja
rasvu. Need toodavad ka adrenaliini, mis kontrollib keha reaktsiooni erinevat tüüpi
stressile.

Synacthen ampulle kasutatakse testina, et välja selgitada, kas hüpofüüs ja
neerupealised töötavad normaalselt.

Teile ei tohi Synacthen ampulle manustada, kui:
• olete allergiline (ülitundlik) adrenokortikotroopse hormooni (ACTH),
tetrakosaktiidatsetaadi või Synacthen ampullide mis tahes muude koostisosade
suhtes (loetletud lõigus 6)
• teil esineb mis tahes allergiaid, sealhulgas allergiaid mis tahes ravimite suhtes
• teil on astma
• teil esineb mis tahes tõsiseid meeleolu- või vaimse tervise häireid
• teil on praegu mis tahes infektsioon
• teil esineb teatatud hormooniprobleeme, nt Cushingi sündroom või Addisoni
tõbi (üle- või alaaktiivsed neerupealised)
• teil on haavand maos või peensooles
• teil esineb mis tahes tõsine südamehaigus
• seda kasutatakse primaarse adrenokortikaalse puudulikkuse või adrenokongenitaalse
sündroomi (kus teie neerupealised ei tööta korralikult) raviks
Kui mis tahes ülaltoodust kehtib teie kohta või kui te pole kindel, rääkige enne Synacthen
ampullide manustamist oma arsti või õega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Synacthen ampullide manustamist öelge oma arstile või õele, kui:
• teil on kõrge vererõhk
• teil esineb tromboemboolia (veresoon, mille on blokeerinud verehüüve)
• teil esineb müasteenia gravis (äärmuslik lihasnõrkus)
• teil esineb osteoporoos (luude hõrenemine)
• teil esineb soolepõletik (nt haavandiline koliit või divertikuliit)
• teid on hiljuti vaktsineeritud
• teil on raske maksahaigus (tsirroos)
• teil on nõrgenenud immuunsüsteem
• olete rase, arvate, et võite olla rase, või toidate rinnaga
• teil on silma herpes simplex (silma viirusinfektsioon)
• teil on neeruprobleemid.
Muud ravimid ja Synacthen ampullid
Öelge oma arstile või õele, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti võtnud/kasutanud
järgmisi ravimeid, kuna need võivad Synacthen ampullidega koostoimida:
• ravimid kõrge vererõhu kontrolli all hoidmiseks (AKE-inhibiitorid, nagu kaptopriil,
beeta-blokaatorid, nagu atenolool, või angiotensiin-II retseptori antagonistid, nagu
losartaan)

• ravimid diabeedi kontrolli all hoidmiseks, nagu insuliin või metformiin
• kortikosteroidid (ravimid, mida kasutatakse kehas põletikuliste seisundite, nagu
astma või artriit, raviks)
• ravimid krampide (hood) kontrolli all hoidmiseks, nagu valproaat, fenütoiin,
klonasepaam, nitrasepaam, fenobarbitaal või primidoon
• ravimid rasestumise kontrolli all hoidmiseks (rasestumisvastased vahendid).
Võib olla vajalik annust muuta või mõnel juhul ravim lõpetada.
Palun öelge oma arstile või õele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud/kasutanud mis
tahes muid ravimeid, sealhulgas ravimeid, mis on saadud ilma retseptita.
Rasedus, rinnaga toitmine ja viljakus
Kui olete rase või toidate rinnaga, arvate, et võite olla rase, või plaanite last saada,
pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või õega.
Teie arst arutab teiega Synactheni kasutamise võimalikku riski raseduse ajal. Synacthen
ampulle tuleb rinnaga toitvatele naistele manustada ettevaatusega.
Autojuhtimine ja masinate kasutamine
Kui tunnete pärast Synacthen ampullide manustamist peapööritust või teil tekib hägune
nägemine, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need mõjud on kadunud.
Oluline teave mõnede Synacthen ampullide koostisosade kohta
Synacthen ampullid sisaldavad vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 1 mg kohta, st need
on sisuliselt „naatriumivabad”.

Teie ravi Synacthen ampullidega toimub haiglas arsti järelevalve all. Arst jälgib hoolikalt
teie edenemist Synacthen ampullidega ravi ajal.
Vedelik tõmmatakse süstlasse ja süstitakse lihasesse või veeni teie arsti või õe poolt.
Teile manustatakse üks Synacthen ampullide süst. Teilt võetakse kaks vereproovi, üks
enne Synacthen ampullide süstimist ja teine 30 minutit pärast süstimist. Need
verePROOVID näitavad, kas teie neerupealised töötavad nii hästi, kui peaksid.
Täiskasvanutele, sealhulgas eakatele patsientidele, manustatakse 250 mikrogrammi (üks
ampull).
Lastele manustatakse väiksem annus, mis põhineb nende vanusel ja kehakaalul.

Mida teha, kui arvate, et teile on manustatud rohkem Synacthen ampulle, kui
peaks
Kuna seda ravimit manustatakse teile haiglas, on üleannustamine väga ebatõenäoline. Kui
keegi saab seda ravimit kogemata, öelge kohe haigla õnnetusjuhtumite ja erakorralise
meditsiini osakonnale või arstile. Näidake arstile kõiki allesjäänud ravimeid või tühja
pakendit.
Kui te unustate Synacthen ampulle kasutada
Kuna arst või õde manustab teile seda ravimit, on ebatõenäoline, et jätate annuse vahele.
Kui teil on muresid, öelge arstile või õele.

Nagu kõik ravimid, võib ka Synacthen ampullide kasutamine põhjustada kõrvaltoimeid,
kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed:
• Anafülaktiline šokk või tõsine allergiline reaktsioon (sümptomid võivad hõlmata
punctum punetust või valu süstekohas, löövet, sügelemist, nõgestõbi või punetust,
peapööritust, iiveldust või oksendamist, hingamisraskusi ja näo, huulte, keele või
muude kehaosade turseid, väga halba enesetunnet). See kipub olema tõsisem
inimestel, kes kannatavad allergiate (eriti astma) all. Nendel põhjustel tuleb teid
pärast süstimist 30 minutit hoolikalt jälgida. Kui teil on olnud allergiline
reaktsioon, ei tohi teid kunagi uuesti Synacthen ampullide või sarnaste ravimitega
ravida.
• verejooks neerupealisse (väikesed näärmeld neerude kohal), mis võib põhjustada
äkilist kõhu- või seljavalu, nõrkust, minestamist, isupuudust ja iiveldust või
oksendamist
• verehüüve (sümptomid võivad hõlmata valu, turset, punetust, soojust ja tundlikkust
hüübe piirkonnas, sõltuvalt asukohast kehas)
• veri väljaheites
• veri uriinis
• veri okses.
Kui teil esineb neist mis tahes mingil ajal, öelge kohe oma arstile või minge kohe
lähimasse haigla õnnetusjuhtumite ja erakorralise meditsiini osakonda.
Synacthen ampullidega võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
•
•
•
•

allergiline reaktsioon koos nahaärritusega
ja tursega
menstruaal- (kuupuhkuse) probleemid
näo turse (kuunägu)
suurenenud janu

•
•
•
•

diabeet (suurenenud suhkrusisaldus
veres ja uriinis)
vedelikupeetus
naatriumipeetus
madal kaaliumisisaldus, mis võib

põhjustada
meeleolumuutusi või krampe
vähenenud või hägune nägemine
kõrge vererõhk
südameprobleemid, mis võivad
põhjustada õhupuudust või
pahkluu turset
veresoonte põletik (mõnikord koos
lööbega, artriidiga või neerupuudulikkusega)
kõhunäärme põletik, mis põhjustab
tõsist kõhu- ja seljavalu
iiveldus või oksendamine
üldine halb enesetunne
akne, muud nahaprobleemid või
ebatavaline verevalumite teke
lihaskrambid või -valu, lihasnõrkus
valu seljas, puusades, käsivartes, õlgades
või jalgades
sügelemine
haavade halb paranemine
suurenenud infektsioonirisk
mädapaise
valgete vereliblede arvu suurenemine, mis võib põhjustada
verejooksu, palavikku, infektsiooni või
põletikku
ebanormaalne karvakasvu suurenemine
kehal või näol
naha hõrenemine
võib mõjutada nahatorketesti reaktsioonide tulemusi

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

•
•

võivad põhjustada lihasnõrkust, lihaste tõmblusi või ebanormaalset südametegevust või madalat kaltsiumisisaldust, mis võib põhjustada lihaskrampe, kõhukrampe või spasti. Teie arst võib soovida teha vereanalüüsi, et mõõta teie vere kaaliumi- või kaltsiumisisaldust
suurenenud söögiisu
peavalu
silma munade väljaulatuvus silmakoobastest
glaukoom/hägune nägemine
peapöörituse või „pöörlemise“ tunne
kõhuvalu või puhitunud kõht
söögitoru (toidutoru) põletik
väikesed, ümarad, tumepunased täpid nahal
verevalumid
näo punetus
naha värvi tumenemine või helenemine
suurenenud higistamine
luude hõrenemine ja luumurrud
kõõluse rebend, mille sümptomiteks on tugev valu, võimetus kasutada kahjustatud kätt või jalga ning kiire verevalumi teke kahjustuskohas
laste kasvukiiruse aeglustumine
kehakaalu tõus.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige oma arsti või õega. See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida käesolevas infolehes ei ole loetletud. Kõrvaltoimetest saate teatada ka otse Yellow Card Scheme'i kaudu, külastades järgmist veebisaiti: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata kaasa lisateabe andmisele selle ravimi ohutuse kohta.

Synacthen Ampoules'i säilitatakse haiglaapteegis.
Hoidke laste eest nähtamatus ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Synacthen Ampoules'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullile ja pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale pärast EXP.
Ärge visake ravimeid ära kanalisatsiooni ega olmeprügi kaudu. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Synacthen Ampoules sisaldab
Synacthen Ampoules sisaldab toimeainet tetrakosaktiidi (atsetaadina) 250 mikrogrammi ampulli kohta.
Muud koostisained on äädikhape, naatriumatsetaat, naatriumkloriid ja süstelahusti.
Kuidas Synacthen Ampoules välja näeb ja pakendi sisu
Synacthen on selge, värvitu steriilne vedelik, mis on 1 ml (milliliitri) selges klaasampullis. Synacthen Ampoules'i pakendites on 1 ampull ja 5 ampulli. Kõiki pakendi suurusi ei pruugita turustada.
Müügiloa hoidja:
Atnahs Pharma UK Limited, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR, Ühendkuningriik
Tootja:
Waymade Plc, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR, Ühendkuningriik
Atnahs Pharma UK Limited, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR, Ühendkuningriik
Käesolevas infolehes sisalduv teave kehtib ainult Synacthen Ampoules'i kohta. Kui teil on küsimusi või te ei ole milleski kindel, küsige oma arstilt või õelt.

Käesolev infoleht on viimati läbi vaadatud: oktoober 2024
SYNACTHEN on Novartis AG registreeritud kaubamärk ja seda kasutatakse Atnahs Pharma UK Ltd litsentsi alusel.
© Atnahs Pharma UK Ltd

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Järgnev teave on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele:

Näidustus
Täiskasvanud:

Manustamisviis
Käesolev Synacthen Ampoules'i preparaat on ette nähtud manustamiseks ainult diagnostilisel eesmärgil ühekordse intramuskulaarse või intravenoosse annusena; seda ei tohi kasutada korduvaks terapeutiliseks manustamiseks.
30-minutiline Synacthen Ampoules'i diagnostiline test:
See test põhineb plasma kortisooli kontsentratsiooni mõõtmisel vahetult enne ja täpselt 30 minutit pärast 250 mikrogrammi (1 ml) Synacthen Ampoules'i intramuskulaarset või intravenoosset süsti. Neerupealise koore funktsiooni võib lugeda normaalseks, kui plasma kortisooli kontsentratsioon tõuseb pärast süsti 200 nmol/l (70 mikrogrammi/l) võrra, st kui väärtus 30 minutit pärast süsti on >500 nmol/l (180 mikrogrammi/l), loetakse neerupealise koore funktsioon normaalseks. Kõiki plasma proove tuleb hoida külmkapis kuni plasma kortisooli taseme määramiseni.
Kui 30-minutiline test on andnud ebamääraseid tulemusi või kui soovitakse määrata neerupealise koore funktsionaalset reservi, võib teha 5-tunnise testi Synacthen Depot'iga (vt eraldi ravimi omaduste kokkuvõtet). Lisaks võib primaarse ja sekundaarse neerupealise koore puudulikkuse eristamiseks kasutada 3-päevast testi Synacthen Depot'iga.

Lapsed:

Soovitatud on intravenoosne annus 250 mikrogrammi/1,73 m² kehapinna kohta. Seega on 5–7-aastastele lastele piisav ligikaudu pool täiskasvanu annusest. Muude vanuserühmade täpsemaks annustamiseks tuleks konsulteerida standardsete kehapinna tabelitega.

Eakad:

Puuduvad tõendid, mis viitaksid sellele, et annustamine peaks eakatel erinema.

Kõik kasutamata toode või jäätmematerjal tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.

Üleannustamine on ebatõenäoline probleem, kui toodet kasutatakse diagnostilisel eesmärgil ühekordse annusena.

Synacthen'i tuleb kaitsta valguse eest ja säilitada külmkapis (2–8 °C).