Sugammadex Kalceks 2ml 100mg · 10 kpl: pakkausseloste

Mis ravim on Sugammadex Kalceks
See ravim sisaldab toimeainet sugammadeksi. Seda loetakse selektiivseks lihaslõõgastajatega
seonduvaks aineks, kuna see toimib ainult koos kindlate lihaslõõgastajatega: rokuroonium- või
vekurooniumbromiidiga.

Milleks Sugammadex Kalceksit kasutatakse
Kui teid teatud viisil opereeritakse, peavad teie lihased olema täiesti lõõgastunud. See kergendab
kirurgi tööd. Üldanesteetikumid, mida teile manustatakse, sisaldavad lihaseid lõõgastavaid ravimeid.
Neid nimetatakse lihaseid lõõgastavateks aineteks ning need on näiteks rokurooniumbromiid ja
vekurooniumbromiid. Et need ravimid lõõgastavad ka teie hingamislihaseid, vajate te operatsiooni ajal
ja pärast operatsiooni hingamisel abi (kunstlik ventilatsioon), kuni te saate jälle ise hingata.
Seda ravimit kasutatakse lihaste taastumise kiirendamiseks pärast operatsiooni, et saaksite varem jälle
iseseisvalt hingata. See toimib teie organismis ühinedes rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga.
Seda võib kasutada täiskasvanutel, millal iganes kasutatakse rokuroonium- või vekurooniumbromiidi.
Seda võib kasutada vastsündinutel, imikutel, väikelastel, lastel ja noorukitel (sünnist kuni 17 aasta
vanused), kui kasutatakse rokurooniumbromiidi.

Sugammadex Kalceksit ei tohi kasutada
• kui olete sugammadeksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Rääkige oma anestesioloogile, kui see väide kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Sugammadex Kalceksi manustamist pidage nõu oma anestesioloogiga:
• kui teil on või on varem olnud neeruhaigus. See on tähtis, sest sugammadeks eemaldatakse teie
organismist neerude kaudu.
• kui teil on või on varem olnud maksahaigus.
• kui teil esineb vedelikupeetust (turseid).
• kui teil on haigusi, mis teadaolevalt suurendavad veritsuse riski (vere hüübimishäired) või kui te
kasutate vere hüübimist takistavaid ravimeid (antikoagulante).
Muud ravimid ja Sugammadex Kalceks
Teatage oma anestesioloogile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid. Sugammadeks võib mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada
sugammadeksi toimet.

Mõned ravimid nõrgendavad Sugammadex Kalceksi toimet
On väga oluline rääkida oma anestesioloogile, kui olete hiljuti kasutanud järgnevaid ravimeid:
• toremifeen (kasutatakse rinnavähi raviks);
• fusidiinhape (antibiootikum).

Sugammadex Kalceks võib mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet
See ravim võib muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid – sealhulgas pillid, tuperõngas,
implantaat või hormonaalne emakasisene süsteem (ESS) – vähem tõhusaks, sest vähendab hormoon
progesterooni kogust, mida teie organism saab. Sugammadeksi kasutamisel vähenev progesterooni
kogus on umbes samasugune kui ühe suukaudse rasestumisvastase pilli vahelejätmine.
• Kui te võtate pilli samal päeval, kui teile manustatakse sugammadeksi, lugege pillide pakendi
infolehelt juhiseid vahelejäänud annuse kohta.
• Kui te kasutate teisi hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt tuperõngas, implantaat
või ESS), peate te kasutama järgneva 7 päeva jooksul täiendavat mittehormonaalset
rasestumisvastast vahendit (nagu kondoom) ja järgima pakendi infolehel toodud juhiseid.

Toime vereanalüüsidele
Üldiselt ei mõjuta see ravim laboratoorsete analüüside tulemusi. Siiski võib see mõjutada
progesterooniks nimetatava hormooni vereanalüüsi tulemusi. Rääkige oma arstiga, kui teie
progesteroonisisaldust on vaja määrata samal päeval, kui te saate sugammadeksi.

Rasedus ja imetamine
Rääkige oma anestesioloogile, kui te olete või arvate, et olete rase või kui te toidate last rinnaga. Teile
võib ikkagi manustada sugammadeksi, kuid te peate seda kõigepealt arutama arstiga.
Ei ole teada, kas sugammadeks jõuab rinnapiima. Teie anestesioloog aitab teil otsustada, kas lõpetada
imetamine või loobuda ravist sugammadeksiga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu imikule ja
sugammadeksist saadavat kasu emale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sellel ravimil ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Sugammadex Kalceks sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab kuni 9,7 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne
0,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Seda ravimit manustatakse teile teie anestesioloogi poolt või teie anestesioloogi järelevalve all.

Annus
Teie anestesioloog määrab teile vajaliku sugammadeksi annuse, arvestades
• teie kehakaalu,
• kui palju lihaslõõgastajat veel teie organismis on.
Tavaline annus igas vanuses patsientidele on 2…4 mg/kg kehakaalu kohta. Kui on vaja kiiret
taastumist lihaslõõgastusest, võib täiskasvanutel kasutada annust 16 mg/kg.

Kuidas Sugammadex Kalceksit kasutada
Seda ravimit manustab teile anestesioloog. See süstitakse ühekordse süstina veenisisese
manustamissüsteemi voolikusse.
Kui te saate Sugammadex Kalceksit rohkem, kui ette nähtud
Et anestesioloog jälgib teie seisundit hoolikalt, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju
sugammadeksi. Kuid kui see juhtub, ei põhjusta see tõenäoliselt mingeid probleeme.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma anestesioloogi või mõne teise
arstiga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui need kõrvaltoimed tekivad anesteesia ajal, näeb ja ravib neid teie anestesioloog.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
• Köha.
• Hingamisteede tüsistused, milleks võivad olla köhimine või liigutamine, nagu ärkaksite või
teeksite hingetõmbe.
• Kerge anesteesia – te võite hakata sügavast unest välja tulema, seega vajate rohkem
anesteetikumi. See võib põhjustada liigutusi või köha operatsiooni lõpus.
• Teie protseduuri ajal tekkivad tüsistused, näiteks südame löögisageduse muutused, köhimine
või liigutamine.
• Kirurgilisest protseduurist tingitud vererõhu langus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
• Hingeldus hingamisteede lihaste krampide tõttu (bronhospasm), mida on täheldatud
kopsuprobleemidega patsientidel.
• Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid ravimi suhtes), nagu lööve, nahapunetus,
keele ja/või kurgu turse, õhupuudus, vererõhu või südame löögisageduse muutused, mis
mõnikord põhjustavad tõsise vererõhu languse. Rasked allergilised või allergiataolised
reaktsioonid võivad olla eluohtlikud. Allergilistest reaktsioonidest teatati sagedamini tervetel
teadvusel vabatahtlikel.
• Lihaslõõgastuse taastekkimine pärast operatsiooni.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• Sugammadeksi manustamisel võib esineda südame löögisageduse tugev aeglustumine ja
südame löögisageduse aeglustumine kuni südameseiskuseni.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma anestesioloogi või mõne teise arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Säilitamise eest kannavad hoolt tervishoiutöötajad.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja välispakendil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast viaali avamist ja lahjendamist on tõestatud
48 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 2...8 °C.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe,
vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi
temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja
valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Sugammadex Kalceks sisaldab
– Toimeaine on sugammadeks.
1 ml lahust sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 100 mg sugammadeksile.
Üks 2 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 200 mg sugammadeksile.
Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 500 mg sugammadeksile.

– Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.

Kuidas Sugammades Kalceks välja näeb ja pakendi sisu
Sugammadex Kalceks on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus, saadaval klaasviaalides,
mis sisaldavad 2 ml või 5 ml lahust. Igas pakendis on 1 või 10 viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083320
E-post: kalceks@kalceks.lv

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega
Taani Sugammadex Kalceks
Austria, Saksamaa Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung
Tšehhi, Eesti, Soome, Itaalia, Poola,
Rootsi Sugammadex Kalceks
Belgia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solution injectable
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung
Horvaatia Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml otopina za injekciju
Prantsusmaa SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable
Ungari Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oldatos injekció
Iirimaa Sugammadex 100 mg/ml solution for injection
Läti Sugammadex Kalceks 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Leedu Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas
Holland Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie
Portugal Sugamadex Kalceks
Rumeenia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluţie injectabilă
Sloveenia Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Slovakkia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekčný roztok
Hispaania Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluciόn inyectable EFG

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Täpse teabe saamiseks lugege Sugammadex Kalceksi ravimi omaduste kokkuvõtet.