Stamaril 1000rü + Lahusti · 1 tk: pakendi infoleht

STAMARIL on süstitav vaktsiin kaitseks tõsise nakkushaiguse, kollapalaviku eest.
Kollapalavik esineb teatud maailma piirkondades ja levib inimestele nakatunud sääskede hammustuste
kaudu.

STAMARIL on ette nähtud manustamiseks inimestele, kes:
- reisivad, sõidavad läbi või elavad piirkonnas, kus esineb kollapalavikku,
- reisivad riiki, kus nõutakse sissesõidul rahvusvahelist vaktsineerimise tõendit (mis võib aga
võib ka mitte sõltuda eelnevast marsruudist),
- puutuvad nakkushaigustega kokku oma töös, näiteks laboritöötajad.

Tagamaks ametliku tunnustuse kollapalaviku vaktsineerimise kohta, peab kollapalavikuvaktsiini
manustama kvalifitseeritud ja koolitatud tervishoiutöötaja tunnustatud vaktsineerimiskliinikus, kus
saab väljastada rahvusvahelise vaktsineerimise tõendi. Nimetatud tõend kehtib alates 10-ndast päevast
pärast esimest vaktsiiniannust. Teatud juhtudel, kui on vajalik revaktsineerimine (vt lõik 3), kehtib
tõend kohe pärast süstimist.

On oluline teavitada oma tervishoiutöötajat, kui mõni järgnevalt loetletud punktidest kehtib teie või
teie lapse kohta. Kui teile jääb midagi arusaamatuks, küsige selgitusi oma tervishoiutöötajalt.

STAMARIL’i ei tohi kasutada, kui teil või teie lapsel
- on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või munade või
kanaliha proteiinide suhtes allergia;
- on esinenud eelmise kollapalavikuvaktsiini annuse manustamise järel raske allergiline
reaktsioon;
- on vanust alla 6 elukuu;
- on mingil põhjusel nõrk või nõrgenenud immuunsus, nagu näiteks mõne haiguse või ravi tõttu
(näiteks suures annuses kortikoidid või teised immuunsüsteemi mõjutavad ravimid või
 keemiaravi). Kui te ei ole kindel, kas ravim võib mõjutada teie või teie lapse
immuunsüsteemi, pidage enne vaktsiini manustamist nõu oma tervishoiutöötajaga;
- on nõrgenenud immuunsus HIV-viiruse tõttu. Tervishoiutöötaja annab teile nõu, kas teid või
teie last võib STAMARIL’iga vaktsineerida, lähtuvalt vereanalüüside tulemustest;
- on HIV-viirus ja esinevad infektsiooni tõttu aktiivsed sümptomid;
- on minevikus olnud probleeme harknäärmega või kui harknääre on mingil põhjusel
eemaldatud;
- on mõõduka või kõrge palavikuga haigus või äge haigestumine. Vaktsineerimine tuleb edasi
lükata kuni teie või teie lapse paranemiseni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne STAMARIL’i kasutamist on vajalik läbida riskihindamine koos koolitatud
tervishoiutöötajaga, et teha kindlaks, kas peaksite vaktsiini saama.

- Kui te olete üle 60 aasta vanune või kui teie laps on vähem kui 9 kuud vana, kuna siis esineb
suurenenud risk teatud tüüpi harvade, kuid tõsiste kõrvaltoimete tekkeks (sh tõsised
reaktsioonid, mis võivad mõjutada aju ja närvisüsteemi või elutähtsaid organeid, vt lõik 4).
Seetõttu manustatakse teile kollapalavikuvaktsiini ainult sel juhul, kui nakkusoht on
sihtkohariigis väga suur.
- Kui teie lapse vanus on 6 kuni 9 kuud. STAMARIL’i võib manustada lastele vanuses 6 kuni 9
kuud vaid erandjuhtudel ja vastavuses ametlike soovitustega.
- Kui teie või teie laps on nakatunud HIV-viirusega, kuid puuduvad aktiivsed sümptomid.
Tervishoiutöötaja annab nõu, kas võib STAMARIL’iga vaktsineerida, lähtuvalt
vereanalüüside tulemustest ning vastava ala spetsialisti soovitustest.
- Kui teil või teie lapsel on mõni verejooksu oht (nt hemofiilia või madal trombotsüütide tase
veres) või kui kasutatakse ravimeid, mis takistavad vere normaalset hüübimist. Teid võib
siiski STAMARIL’iga vaktsineerida, manustades annuse naha alla ja mitte lihasesse (vt lõik
3).
- Kui teil on olnud lateksi suhtes allergilist reaktsiooni. Süstli otsakork sisaldab loodusliku
kummi lateksderivaati, mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni.

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi STAMARIL’iga vaktsineerimine esile kutsuda
kaitsereaktsiooni kõigil vaktsineeritavatel.

Pärast või isegi enne mis tahes nõelaga süstimist võite minestada. Seetõttu teatage oma
tervishoiutöötajale, kui teie või teie laps minestas varasema süstimise ajal.

Muud ravimid ja STAMARIL
Teatage oma tervishoiutöötajale, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Kui te olete hiljuti saanud mingit ravi või ravimeid, mis võivad olla nõrgendanud teie
immuunsüsteemi, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni laboratoorsed testid näitavad
immuunsüsteemi taastumist. Arst ütleb teile, millal on ohutu lasta ennast vaktsineerida.

STAMARIL’i võib kasutada samaaegselt leetrite või tüüfusevastaste (mis sisaldavad Vi kapsli
polüsahhariidi) ja/või A-hepatiidi vaktsiinidega.

Vaktsineerimine STAMARIL’iga võib põhjustada valepositiivseid vereanalüüside tulemusi dengue
palaviku või jaapani entsefaliidi suhtes. Kui teil või teie lapsele tehakse tulevikus selliseid
vereanalüüse, teavitage oma arsti sellest vaktsineerimisest.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne
vaktsineerimist nõu oma tervishoiutöötajaga.
STAMARIL’i ei tohi manustada raseduse ega imetamise ajal, seda võib teha vaid siis, kui see on
möödapääsmatu vajadusega. Samuti on soovitatav, et te ei rasestuks ühe kuu jooksul pärast
STAMARIL’i manustamist. Teie tervishoiutöötaja annab nõu, kas STAMARIL’iga vaktsineerimine
on möödapääsmatu. Vaktsineerimise vajaduse korral on soovitatav rinnaga toitmine pärast
STAMARIL’iga vaktsineerimist vähemalt kaheks nädalaks katkestada. Juhul, kui saate vaktsiini
raseduse või imetamise ajal, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

STAMARIL sisaldab naatriumi, kaaliumi ja sorbitooli
Ravim sisaldab naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“ ja kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„kaaliumivaba“.
Ravim sisaldab ligikaudu 8 mg sorbitooli ühes annuses.

Annustamine
STAMARIL’i manustatakse ühe 0,5 ml annusena täiskasvanutele ja lastele alates 6-ndast elukuust.
Esimene annus tuleb süstida vähemalt 10 päeva enne kollapalaviku vastase kaitse vajadust. 10 päeva
on aeg, mis on vajalik, et organismis tekiks piisav kaitse kollapalaviku viiruse vastu. Kaitse peaks
kestma vähemalt 10 aastat ja võib olla eluaegne.

Teatud juhtudel võib olla vajalik revaktsineerimine ühe annusega (0,5 ml):
- kui teil või teie lapsel oli ebapiisav immuunvastus pärast esimese annuse manustamist ja teil või teie
lapsel on jätkuvalt oht kollapalaviku viirusega nakatumiseks;
- või sõltuvalt ametlikest soovitustest.

Kuidas STAMARIL’i manustatakse
STAMARIL’i manustab süstina kvalifitseeritud ja koolitatud tervishoiutöötaja. Tavaliselt
manustatakse seda naha alla, kuid on lubatud ka lihasesse manustamine.
Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.

Kui teie või teie laps kasutab STAMARIL’i rohkem, kui ette nähtud
On esinenud juhtumeid, kus manustati soovitatavast annusest suurem annus.
Nendel juhtudel olid teatatud kõrvaltoimed kooskõlas sellega, mis on kirjeldatud lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed
Järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest on teatatud mõnikord:

Allergilised reaktsioonid:
- naha punetus, sügelus või lööve
- näo, huulte, keele või muude kehaosade paistetus
- neelamis- või hingamisraskused
- teadvuse kadu.

Aju ja närvisüsteemi mõjutavad reaktsioonid:
Need võivad ilmneda 1 kuu jooksul alates vaktsineerimisest ja on vahel lõppenud surmaga.
Sümptomid võivad olla:
- kõrge palavik koos peavalu ja segasusega
 - äärmuslik väsimus
- kange kael
- aju ja närvikudede põletik
- tõmblused
- teatud kehaosa või kogu keha liikumatus või tundlikkuse kadu (näiteks Guillain-Barré
sündroom)
- isiksuse muutus.

Elutähtsaid organeid mõjutavad tõsised reaktsioonid:
Need võivad tekkida kuni 10 päeva jooksul alates vaktsineerimisest ja võivad lõppeda surmaga.
Sümptomid võivad sarnaneda kollapalavikule. Tavaliselt algab see väsimustundega, kaasneb palavik,
peavalu, lihasvalu ja vahel madal vererõhk. Edasi võib tekkida tõsine lihas- ja maksahäire, teatud
tüüpi vererakkude näitude langus, mis põhjustab ebatavaliste sinikate teket või veritsust ning
kõrgendatud infektsiooniohtu ning neerude ja kopsude normaalse tegevuse nõrgenemise.

Kui teil esineb pärast vaktsineerimist ÜKSKÕIK MILLINE eespool nimetatud sümptomitest,
võtke VIIVITAMATULT ühendust tervishoiutöötajaga ja öelge, et teid on hiljuti vaktsineeritud
STAMARIL’iga.

Teised kõrvaltoimed
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- peavalu
- kerge või mõõdukas väsimus või nõrkus (asteenia)
- valu või ebamugavustunne süstekohal
- lihasvalu
- palavik (lastel)
- oksendamine (lastel).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- palavik (täiskasvanutel)
- oksendamine (täiskasvanutel)
- valud liigestes
- iiveldus
- reaktsioonid süstekohal: punetus, verevalumid, paistetus või kõva sõlmekese teke.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
- pearinglus
- kõhuvalu
- vistrik (paapul) süstekohal.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- kõhulahtisus
- nohu, kinnine või sügelev nina (riniit).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia)
- tuimus või torkiv tunne (paresteesia)
- gripilaadne haigus.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- ärrituvus, nutmine
- isutus
- uimasus.
Need kõrvaltoimed tekkisid tavaliselt 3 päeva jooksul alates vaktsineerimisest ja kestsid tavaliselt
mitte kauem kui 3 päeva. Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerged.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot
ravimi ohutusest.

- Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
- Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C). Mitte lasta külmuda.
- Hoida pulbriga viaal ja ja lahustiga süstal välispakendis, valguse eest kaitstult.
- Kasutada koheselt pärast lahuse valmissegamist.
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida STAMARIL sisaldab
Lahustatud vaktsiini üks annus (0,5 ml) sisaldab:
- Toimeaine on:
Kollapalaviku viiruse1 17D-204 tüvi (elus, lahjendatud)................mitte vähem kui 1000 RÜ-d
1
toodetud patogeenivabadel kana embrüo koekultuuridel
- Teised koostisosad on:
Laktoos, sorbitool, L-histidiinvesinikkloriid, L-alaniin, naatriumkloriid, kaaliumkloriid,
dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaltsiumkloriid, magneesiumsulfaat ja süstevesi.

Kuidas STAMARIL välja näeb ja pakendi sisu
STAMARIL on süstesuspensiooni pulber ja lahusti (pulber viaalis (0,5 ml) + lahusti süstlis (0,5 ml)
koos või ilma kinnitatud nõelata). Pakendi suurus 1, 10, 20.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon beež või roosakasbeež.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Prantsusmaa

Tootjad
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Prantsusmaa

Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B.P 101
27100 Val de Reuil
Prantsusmaa
Sanofi-Aventis Zrt.
Campona u. 1 (Harbor Park)
1225 Budapest
Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Swixx Biopharma OÜ
tel: +372 640 1030
e-post: medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmsesriikides
järgmiste nimetustega:

STAMARIL: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa,
Saksamaa, Horvaatia, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Poola, Portugal,
Rumeenia, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Holland, Island, Norra.

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel www.ravimiamet.ee.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhend manustamiskõlblikuks muutmiseks:
Enne kasutamist tuleb beež või oranžikasbeež pulber segada süstlis asuva läbipaistva ja värvitu
naatriumkloriidi lahusega, mille tulemusena tekib beež või roosakasbeež süstelahus, mis on veidi
veiklev.

Ainult ilma kinnitatud nõelaga süstli puhul: peale süstli otsakorgi eemaldamist tuleb nõel kinnitada
kindlalt süstli külge ja kindlustada kinnitus, keerates seda veerand ringi (90º).

Vaktsiin muudetakse manustamiskõlblikuks, süstides eeltäidetud süstlist lahusti pulbriga viaali. Viaali
raputatakse ja pärast täielikku lahustumist tõmmatakse lahus tagasi samasse süstlisse patsiendile
süstimiseks.

Kontakti desinfektsioonivahenditega tuleb vältida, kuna need võivad viiruse inaktiveerida.

Kasutada koheselt pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Enne manustamist peab manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tugevalt raputama.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Vt ka lõik 3 „Kuidas STAMARIL’i kasutada“.