Spironolaktoon 100mg · 30 tabletti: pakendi infoleht

Selle ravimi toimeaine on spironolaktoon. Spironolaktoon kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
aldosterooni antagonistideks, mis inhibeerivad hormoon aldosterooni toimet. Üheks aldosterooni
toimeks on naatriumi säilitamine kehas. See on osa süsteemist, mis reguleerib vedelike ja soolade
tasakaalu organismis (RAAS, reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteem). Suurendades naatriumi
(soola) kogust uriinis, soodustab spironolaktoon uriinieritust patsientidel, kellel on vedelik kogunenud
kudedesse (turse) või kõhuõõnde (astsiit). Kaaliumikadu, mis tekib teatud tüüpi diureetikumide puhul,
on väike. Antihüpertensiivne toime põhineb vee ja soolade väljutamisel.

Spironolactone Accord’i võib teie arst määrata järgmiste seisundite korral:
• vedeliku kogunemine kudedesse südamehaiguste tagajärjel;
• raske südamepuudulikkus (NYHA III…IV)
• kõrge vererõhk hoolimata soolavabast dieedist ja diureetikumide kasutamisest;
• teatud neeruhäired;
• vedeliku kogunemine kõhuõõnde.

Spironolactone Accord’i võib kasutada ka:
meditsiiniliste uuringute ajal (diagnostika), et tuvastada haigust, mille korral toodetakse neerupealises
liiga palju aldosterooni (nimetatakse ka Conn’i haiguseks) ja selle raviks.

Laste ravi peab toimuma ainult lastearsti järelevalve all.

Spironolactone Accord’i ei tohi võtta
- kui te olete spironolaktooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline,
- kui teil on raske neerufunktsiooni kahjustus või järsku või kiiresti halvenev neeruhaigus,
sealhulgas juhud, mille puhul uriini tootmine on väga väike või puudub,
- kui teil on madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia),

1
 - kui teil on Addisoni tõbi (hormoonide puudulikkus, mida iseloomustab äärmine nõrkus,
kehakaalu langus ja madal vererõhk),
- kui teil on hüperkaleemia (suurenenud kaaliumisisaldus veres) või muud hüperkaleemiaga
seotud seisundid,
- kui te võtate kaaliumisäästvaid diureetikume (sh eplerenooni) või kaaliumilisandeid või
RAAS’i kahekordset blokaadi, kasutades angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE)
inhibiitorit ja angiotensiini retseptori blokaatoreid (ARB).

Mõõduka kuni raske neeruhaigusega lapsed ei tohi Spironolactone Accord’i kasutada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Spironolactone Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- patsiendid, keda ravitakse spironolaktooniga, vajavad regulaarset vedeliku ja elektrolüütide taseme
jälgimist, eriti eakad ja/või neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid;
- kui teil on urineerimisraskused;
- kui teil on maksahäired, peab arst teie ravimisel olema ettevaatlik;
- kui teil on neeruhäired, peab arst teie ravimisel olema ettevaatlik;
- kui teie vere kaaliumitase on tõusnud või neerufunktsioon halvenenud, ei ole soovitatav
Spironolactone Accord’i kasutada (vt ka lõik „Spironolactone Accord’i ei tohi võtta“);
- kui teil on raske neerukahjustus, mida ravitakse samaaegselt kaaliumiasendajatega, kuna võib
tekkida raske hüperkaleemia, mis võib põhjustada südameseiskust (mõnikord surmaga lõppev);
- ’noorte patsientide pikaajalise ravi korral Spironolactone Accord’iga peab arst ravimist saadavat
kasu hoolikalt kaaluma võimalike pikaajaliste kahjude suhtes;
- kui te põete haigust, mis võib põhjustada elektrolüütide (veres sisalduvad soolad, nagu kaalium ja
naatrium) tasakaalu häireid teie veres;
- kui teil esineb elektrolüütide (nagu kaalium või naatrium) sisalduse suurenemine või langus veres;
- kui teil on raske südamehäire;
- kui te võtate koos Spironolactone Accord’iga teisi vett väljutavaid tablette (diureetikume), mis
võivad põhjustada vere madalat naatriumisisaldust (hüponatreemiat);
- Spironolactone Accord’i samaaegne kasutamine koos teatud ravimite, kaaliumi sisaldavate
toidulisandite ja suure kaaliumisisaldusega toiduga võib põhjustada raskekujulist hüperkaleemiat
(suurenenud kaaliumisisaldus veres). Raskekujulise hüperkaleemia sümptomiteks võivad olla
lihaskrambid, ebaregulaarne südamerütm, kõhulahtisus, iiveldus, pearinglus või peavalu.

Öelge oma arstile, kui mõni ülalnimetatust kehtib teie kohta või on teil esinenud varem.

Lapsed
Spironolaktooni tuleb kasutada ettevaatusega kõrge vererõhu ja kerge neeruhaigusega lastel. Teie arst
hindab teid regulaarselt. Mõõduka kuni raske neeruhaigusega lapsed ei tohi spironolaktooni võtta.

Muud ravimid ja Spironolactone Accord
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid, teie arst võib soovida teie Spironolactone
Accord’i annust muuta, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:

• kõrge vererõhu ravimid, sealhulgas AKE-inhibiitorid, ganglioneid blokeerivad ravimid
• muud diureetikumid
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), nagu aspiriin, ibuprofeen või
mefenamiinhape
• kaaliumilisandid
• hepariin või madala molekulaarmassiga hepariin (ravimid, mida kasutatakse verehüüvete
vältimiseks)
• ravimid, mis pärsivad vere hüübimist (antikoagulandid, “verevedeldajad”)
• liitium (kasutatakse depressiooni raviks)
• digoksiin (kasutatakse erinevate südamehaiguste raviks)
• alkohol, barbituraadid või narkootikumid

2
• ravimid, mis põhjustavad hüperkaleemiat (suurenenud kaaliumitase veres)
• kolestüramiin (kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks veres)
• kortikosteroidid, AKTH (määratakse erinevate epileptiliste seisundite raviks)
• ammooniumkloriid (nt lagritsas)
• tsüklosporiin
• karbenoksoloon (kasutatakse gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks)
• noradrenaliin (kasutatakse ägeda madala vererõhu raviks)
• südameglükosiidid (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks)
• lokaal- või üldanesteesia ravim
• trimetoprim ja trimetoprim-sulfametoksasool
• abirateroon eesnäärmevähi raviks.

Teatage oma arstile, kui te kasutate mitotaani neerupealiste pahaloomuliste kasvajate raviks. Seda
ravimit ei tohi kasutada koos mitotaaniga.

Kui teile plaanitakse operatsiooni, kus teile manustatakse anesteetikumi, teatage vastutavale arstile, et
võtate Spironolactone Accord’i.

Spironolactone Accord koos toiduga
Seda ravimit tuleb võtta koos toiduga.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Spironolaktooni ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vajalikuks.
Spironolaktooni ei tohi kasutada imetamise ajal. Te peate arutama spironolaktooni kasutamist oma
arstiga, kes soovitab teil kaaluda selle ravimi kasutamise ajal lapse toitmiseks mõnda muud meetodit.

Spironolaktoon võib kahjustada viljakust ning põhjustada impotentsust ja menstruaaltsükli häireid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kõrvaltoimed, nagu pearinglus, peavalu ja segasus võivad mõnikord esineda Spironolactone Accord’i
võtmise ajal. Sellisel juhul ärge juhtige autot ja töötage masinatega.

Spironolactone Accord sisaldab laktoosi
Ravim sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne
selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud
Soovitatav annus on 100 mg ööpäevas, mis manustatakse kas ühe annusena või mitmeks annuseks
jagatuna. Annus täiskasvanule varieerub 25 mg-st kuni 400 mg-ni ööpäevas. Kui te ei ole kindel, kui
palju ravimit võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke tablette koos toiduga. Kui koguannus ületab 100 mg ööpäevas, tuleb annus manustada päeva
jooksul mitmeks annuseks jagatuna.

Kasutamine lastel

3
Soovitatav annus on 3 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, manustatuna mitmeks annuseks jagatuna. Et
kergendada lapsel ravimi võtmist, võib tableti enne jahvatada või purustada ja seejärel lahustada
segades klaasitäies vees.

Eakad
Eakatel patsientidel on soovitatav alustada ravi madalaima võimaliku annusega ja tiitrida ülespoole
vastavalt kuni saavutatakse soovitud toime. Vajalik on ettevaatus ja regulaarne jälgimine, eriti
neerukahjustuse korral.

Pidage meeles oma ravimit võtta. Võttes tablette iga päev samal ajal tagab see parima toime. Samuti
aitab see meeles pidada, millal peate tablette võtma.

Kui te võtate Spironolactone Accord’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju Spironolactone Accord’i, võtke otsekohe ühendust oma arsti või
apteekriga. Võtke pakend endaga kaasa, et arst teaks, mis ravimit te olete võtnud.
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla iiveldus ja oksendamine ning (harvem) uimasus, segasus,
kõhulahtisus või nahalööve, mis võib esineda lamedate punaste nahapiirkondadena, millel on kattuvad
väikesed kühmud. Tekkida võivad vedeliku ja soolade tasakaaluhäired ning veetustumine
(dehüdratsioon).
Muutused vere naatriumi- ja kaaliumisisalduses võivad põhjustada nõrkust ning naha surinat, kipitust
või tundetust ja/või lihasspasme, kuid need sümptomid ei ole tõenäoliselt seotud tõsise
üleannustamisega.

Kui te unustate Spironolactone Accord’i võtta
Kui te unustasite annuse võtmata, võtke see niipea, kui see meenub, välja arvatud juhul, kui on juba
peaaegu käes uue tableti võtmise aeg; sellisel juhul ärge võtke vahelejäänud annust, vaid jätkake
vastavalt tavapärasele graafikule. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral
võtmata. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Spironolactone Accord’i võtmise
Kui te lõpetate Spironolactone Accord’i võtmise, võivad esialgsed sümptomid uuesti ilmneda. Kui te
soovite ravimi võtmist katkestada, pidage alati nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage oma arstile kohe, kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist mõni järgmistest sümptomitest.
Kuigi neid esineb väga harva, võivad sümptomid olla rasked.
- Nahasügelus ja villid huulte ümbruses ja ülejäänud kehal, punase või lilla lööbe levimine ja villide
moodustumine (Stevensi-Johnsoni sündroom).
- Naha pealmiste kihtide eraldumine naha alumiste kihtide küljest üle kogu keha (toksiline
epidermaalne nekrolüüs – TEN).
- Nahalööve, palavik ja turse (need võivad olla tõsisema seisundi, eosinofiilia ja süsteemsete
sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS) sümptomid).
- Naha ja silmavalgete kollasus (spironolaktoon võib põhjustada maksahäireid).
- Ebaregulaarne südametegevus, mis võib lõppeda surmaga, surin, halvatus (lihasfunktsiooni
kadumine) või hingamisraskused; need võivad olla vere kaaliumisisalduse suurenemise
sümptomid. Arst teeb korrapäraselt vereanalüüse, et jälgida kaaliumi ja muude elektrolüütide
sisaldust. Vajaduse korral võib ta ravi peatada.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
4
• Kaaliumisisalduse suurenemine veres.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
• Segasus.
• Pearinglus.
• Iiveldus.
• Nahasügelus.
• Nahalööve.
• Lihaskrambid.
• Neerupuudulikkus või neerutalitluse häired.
• Rinnanäärmete suurenemine meestel.
• Rinnanäärme valu (meestel)
• Üldine halb enesetunne.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
• Rinnanäärme muutused, nt tükid rinnas.
• Keha elektrolüüdide häired, näiteks kõrge vere kaltsiumisisaldus.
• Maksatalitluse häired.
• Nahaallergia koos sügeluse ja urtikaaria tekkega, nõgeselaadne lööve.
• Menstruatsioonihäired naistel.
• Rinnanäärme valu (naistel).

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
• Valgete vereliblede arvu vähenemine veres.
• Infektsiooniga võitlevate rakkude arvu vähenemine – valged verelibled, mis suurendavad
infektsioonide tõenäosust.
• Hapnikku kandvate rakkude arvu vähenemine (aneemia).
• Vere hüübimist soodustavate rakkude arvu vähenemine või eosinofiilide arvu suurenemine veres
(eosinofiilia), mis suurendab verejooksu või verevalumite tekkeriski või põhjustab nahal lillasid
laike (purpur).
• Suguiha muutus nii meestel kui naistel.
• Ajutine impotentsus meestel.
• Seedeprobleemid, maoärritus.
• Nahahaigus, mille puhul esinevad vedelikuga täidetud villid (pemfigoid).
• Juuste väljalangemine.
• Ülemäärane karvakasv.
• Peavalu.
• Uimasus.
• Üldine nõrkus või letargia ja lihasliigutuste koordineerimise probleemid (ataksia).
• Palavik.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis,
valguse eest kaitstult.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
„EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

5
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Spironolactone Accord sisaldab
- Toimeaine on spironolaktoon. Spironolactone Accord sisaldab 25 mg, 50 mg või 100 mg
spironolaktooni.
- Teised koostisosad on:
Tableti sisu:
Laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat,
povidoon K25, piparmündiõli, puhastatud talk, veevaba kolliodne ränidioksiid,
magneesiumstearaat (E470b).
Tableti kate:
Hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E171).

Kuidas Spironolactone Accord välja näeb ja pakendi sisu
Spironolactone Accord 25 mg on valged kuni kahvatuvalged ümmargused kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud “AD” ning teine külg on sile. 25 mg tableti
diameeter on ligikaudu 8,1 mm.

Spironolactone Accord 50 mg on valged kuni kahvatuvalged ümmargused kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud “AE” ning teine külg on sile. 50 mg tableti
diameeter on ligikaudu 10,1 mm.

Spironolactone Accord 100 mg on valged kuni kahvatuvalged ümmargused kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud “AF” ning teine külg on sile. 100 mg tableti
diameeter on ligikaudu 11,2 mm.

Tabletid on pakendatud PVC-Alumiinium blisterpakendisse ja HDPE pudelpakendisse.

Pakendi suurused:
Blisterpakend: 20, 28, 30, 50, 60, 90 ja 100 tabletti blistris.
HDPE pudel: 250, 500 ja 1000 tabletti (ainult haiglapakend või annuse doseerimiseks).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holland

Tootjad
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Poola

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holland

Accord Healthcare single member S.A.
6
64th Km National Road Athens
Lamia, Schimatari, 32009
Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.

7