TempoLife › Цены на лекарства в аптеках › Sotahexal 80mg · 50 tabletti
Sotahexal 80mg · 50 tabletti: листок-вкладыш
Sotahexal 80mg 80mg 50 tabletti
← Назад к ценам на Sotahexal 80mg · 50 tabletti
Листок-вкладыш составлен и утверждён Департаментом лекарственных средств Эстонии (Ravimiamet). В разделе 3 «Как принимать» указаны доза и максимальная суточная доза этого лекарства.
Официальный листок-вкладыш (PDF) →
Официальный листок-вкладыш на эстонском языке.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
SotaHEXAL 80 mg, 80mg tabletid
sotaloolvesinikkloriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on SotaHEXAL ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne SotaHEXALʼi kasutamist
Kuidas SotaHEXALʼi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas SotaHEXALʼi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on SotaHEXAL ja milleks seda kasutatakse
Sotalool on väljendunud beeta-adrenoretseptoreid blokeerivate omadustega III klassi antiarütmikum.
SotaHEXAL’i kasutatakse ägedate ja eluohtlike ventrikulaarsete tahhüarütmiate korral.
Paroksüsmaalse supraventrikulaarse tahhüarütmia profülaktikaks ning siinusrütmi säilitamisel pärast
kodade virvenduse või laperduse kardioversiooni.
SotaHEXAL’i kasutatakse ägedate ja eluohtlike ventrikulaarsete tahhüarütmiate korral.
Paroksüsmaalse supraventrikulaarse tahhüarütmia profülaktikaks ning siinusrütmi säilitamisel pärast
kodade virvenduse või laperduse kardioversiooni.
Mida on vaja teada enne SotaHEXALʼi kasutamist
SotaHEXALʼi ei tohi kasutada
- kui olete sotaloolvesinikkloriidi ja sulfoonamiidide või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui teil on diagnoositud südamepuudulikkuse NYHA IV aste; dekompenseeritud
südamepuudulikkus
- kui teil on diagnoositud äge südamelihaseinfarkt
- kui teil on diagnoositud šokk
- kui teil on diagnoositud II ja III astme AV-blokaad
- kui teil on diagnoositud sinuatriaalne-blokaad
- kui teil on diagnoositud siinussõlme nõrkuse sündroom
- kui teil on diagnoositud aeglane südarütm e bradükardia (alla 50 löögi/minutis)
- kui teil on diagnoositud eelnev QT-intervalli pikenemine EKG-s
- kui teil on diagnoositud hüpokaleemia
- kui teil on diagnoositud hüpomagneseemia
- kui teil on diagnoositud madal vererõhk
- kui teil on diagnoositud perifeerse vereringehaiguste hilisstaadiumid
- kui teil on diagnoositud obstruktiivsed hingamisteede haigused
- kui teil on diagnoositud metaboolne atsidoos
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
1/7
Enne SotaHEXAL’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- kui teil on südamelihaseiinfarktijärgne seisund või vasaku vatsakese funktsiooni langus
- kui teil on diagnoositud feokromotsütoom
- kui teil on diagnoositud psoriaas
- kui teil on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone
- kui te saate raviks veenisiseselt verapamiili ja diltiaseemi tüüpi kaltsiumiantagoniste
- kui te kasutate teisi antiarütmikume või kinidiinitaolisi aineid
- kui teil on neerupuudulikkus
- kui te olete suhkruhaige
- kui teil on hüpertüreoidismi kahtlus
- kui teil esineb elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu häireid või kasutate samaaegselt
magneesiumi ja/või kaaliumi väljaviivaid ravimeid
- kasutamisega lastel ja eakatel patsientidel
- kui te kannate kontaktläätsi
- kui te kasutate samaaegselt kaaliumiväljaviivaid diureetikume
- kui teil on neerupuudulikkus
Muud ravimid ja SotaHEXAL
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Mittesoovitatavad kombinatsioonid
- antiarütmikumid
- teised QT-intervalli pikendavad ravimid
- floktafeniin
- kaltsiumikanalite lokaatorid
- kaaliumi väljaviivad diureetikumid
- teised kaaliumi väljaviivad ravimid
- klonidiin
Ettevaatusabinõud kasutamisel:
- digitaalise glükosiidid
- katehhoolamiine väljaviivad ravimid
- Insuliin ja suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid
- Neuromuskulaarseid retseptoreid blokeerivad ained, nagu tubokurariin
Arvesse tuleb võtta järgmist.
Beeta-2-retseptorite stimulandid
Sotalooliga kooskasutamisel võib osutuda vajalikuks beetaagonistide annuste suurendamine.
Ravimi mõju laboratoorsetele analüüsidele
Sotalooli olemasolu uriinis võib uriini metanefriinisisalduse fotomeetrilistel meetoditel mõõtmisel
anda väärtulemused, näidates sisaldust tegelikust suuremana.
SotaHEXAL koos toidu ja joogiga
Tabletid võetakse sisse tervelt, koos küllaldase hulga vedelikuga (näit 1 klaasitäie veega).
SotaHEXAL’i ei tohi manustada söögi ajal, kuna toimeaine imendumine võib väheneda toiduga (eriti
piima ja piimaproduktide) samaaegselt võetuna.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
2/7
Rasedus
Loomkatsed sotaloolvesinikkloriidiga ei ole tõendanud teratogeenseid või muid kahjulikke toimeid
lootele. Kuigi puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud rasedatel, on tõestatud, et
sotaloolvesinikkloriid läbib platsentat ja seda on leitud amnionivedelikus. Beetablokaatorid
vähendavad platsenta perfusiooni, mis võib põhjustada loote üsasisese surma, ebaküpsuse ja enneaegse
sünnituse. Lisaks võivad lootel ja vastsündinul ilmneda kõrvaltoimed (eriti hüpoglükeemia ja
bradükardia). Sünnijärgses perioodis on vastsündinul suurenenud risk südame- ja kopsutüsistusteks.
Seepärast tohib sotalooli raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasulikkus ületab võimalikud
riskid lootele.
Kui ei olnud võimalik ema ravi sotalooliga lõpetada 2...3 päeva enne sünnituse tähtaega, peab
vastsündinut 48...72 tunni jooksul pärast sündimist väga hoolikalt jälgima.
Imetamine
Enamik beetablokaatoreid, eriti lipofiilsed ühendid, erituvad rinnapiima, kuigi erineval määral.
Seepärast ei ole rinnaga toitmine nende ühendite manustamise ajal soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Andmed puuduvad, kuid arvestada tuleb selliste kõrvaltoimete nagu pearingluse ja väsimuse juhusliku
esinemisega.
SotaHEXAL sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab on
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
- kui olete sotaloolvesinikkloriidi ja sulfoonamiidide või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui teil on diagnoositud südamepuudulikkuse NYHA IV aste; dekompenseeritud
südamepuudulikkus
- kui teil on diagnoositud äge südamelihaseinfarkt
- kui teil on diagnoositud šokk
- kui teil on diagnoositud II ja III astme AV-blokaad
- kui teil on diagnoositud sinuatriaalne-blokaad
- kui teil on diagnoositud siinussõlme nõrkuse sündroom
- kui teil on diagnoositud aeglane südarütm e bradükardia (alla 50 löögi/minutis)
- kui teil on diagnoositud eelnev QT-intervalli pikenemine EKG-s
- kui teil on diagnoositud hüpokaleemia
- kui teil on diagnoositud hüpomagneseemia
- kui teil on diagnoositud madal vererõhk
- kui teil on diagnoositud perifeerse vereringehaiguste hilisstaadiumid
- kui teil on diagnoositud obstruktiivsed hingamisteede haigused
- kui teil on diagnoositud metaboolne atsidoos
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
1/7
Enne SotaHEXAL’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- kui teil on südamelihaseiinfarktijärgne seisund või vasaku vatsakese funktsiooni langus
- kui teil on diagnoositud feokromotsütoom
- kui teil on diagnoositud psoriaas
- kui teil on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone
- kui te saate raviks veenisiseselt verapamiili ja diltiaseemi tüüpi kaltsiumiantagoniste
- kui te kasutate teisi antiarütmikume või kinidiinitaolisi aineid
- kui teil on neerupuudulikkus
- kui te olete suhkruhaige
- kui teil on hüpertüreoidismi kahtlus
- kui teil esineb elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu häireid või kasutate samaaegselt
magneesiumi ja/või kaaliumi väljaviivaid ravimeid
- kasutamisega lastel ja eakatel patsientidel
- kui te kannate kontaktläätsi
- kui te kasutate samaaegselt kaaliumiväljaviivaid diureetikume
- kui teil on neerupuudulikkus
Muud ravimid ja SotaHEXAL
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Mittesoovitatavad kombinatsioonid
- antiarütmikumid
- teised QT-intervalli pikendavad ravimid
- floktafeniin
- kaltsiumikanalite lokaatorid
- kaaliumi väljaviivad diureetikumid
- teised kaaliumi väljaviivad ravimid
- klonidiin
Ettevaatusabinõud kasutamisel:
- digitaalise glükosiidid
- katehhoolamiine väljaviivad ravimid
- Insuliin ja suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid
- Neuromuskulaarseid retseptoreid blokeerivad ained, nagu tubokurariin
Arvesse tuleb võtta järgmist.
Beeta-2-retseptorite stimulandid
Sotalooliga kooskasutamisel võib osutuda vajalikuks beetaagonistide annuste suurendamine.
Ravimi mõju laboratoorsetele analüüsidele
Sotalooli olemasolu uriinis võib uriini metanefriinisisalduse fotomeetrilistel meetoditel mõõtmisel
anda väärtulemused, näidates sisaldust tegelikust suuremana.
SotaHEXAL koos toidu ja joogiga
Tabletid võetakse sisse tervelt, koos küllaldase hulga vedelikuga (näit 1 klaasitäie veega).
SotaHEXAL’i ei tohi manustada söögi ajal, kuna toimeaine imendumine võib väheneda toiduga (eriti
piima ja piimaproduktide) samaaegselt võetuna.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
2/7
Rasedus
Loomkatsed sotaloolvesinikkloriidiga ei ole tõendanud teratogeenseid või muid kahjulikke toimeid
lootele. Kuigi puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud rasedatel, on tõestatud, et
sotaloolvesinikkloriid läbib platsentat ja seda on leitud amnionivedelikus. Beetablokaatorid
vähendavad platsenta perfusiooni, mis võib põhjustada loote üsasisese surma, ebaküpsuse ja enneaegse
sünnituse. Lisaks võivad lootel ja vastsündinul ilmneda kõrvaltoimed (eriti hüpoglükeemia ja
bradükardia). Sünnijärgses perioodis on vastsündinul suurenenud risk südame- ja kopsutüsistusteks.
Seepärast tohib sotalooli raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasulikkus ületab võimalikud
riskid lootele.
Kui ei olnud võimalik ema ravi sotalooliga lõpetada 2...3 päeva enne sünnituse tähtaega, peab
vastsündinut 48...72 tunni jooksul pärast sündimist väga hoolikalt jälgima.
Imetamine
Enamik beetablokaatoreid, eriti lipofiilsed ühendid, erituvad rinnapiima, kuigi erineval määral.
Seepärast ei ole rinnaga toitmine nende ühendite manustamise ajal soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Andmed puuduvad, kuid arvestada tuleb selliste kõrvaltoimete nagu pearingluse ja väsimuse juhusliku
esinemisega.
SotaHEXAL sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab on
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Kuidas SotaHEXALʼi kasutada
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on 160mg sotalooli ööpäevas.
Rasked sümptomaatilised ventrikulaarsed tahhükardilised arütmiad
Algselt 1 tablett SotaHEXAL 80 mg kaks korda ööpäevas.. Kui efektiivsus pole piisav, võib päevast
annust suurendada kuni 1 tablett SotaHEXAL 80 mg kolm korda ööpäevas kuni 2 tabletini
SotaHEXAL 80 mg kaks korda ööpäevas.
Kui efektiivsus pole piisav eluohtlike arütmiate puhul, võib annust suurendada kuni 6 tabletti
SotaHEXAL 80 mg , annustatuna kahe või kolme üksikannusena. Annust võib suurendada vaid
juhtudel, kui potentsiaalne kasu ületab raskete kõrvaltoimete (eriti proarütmilised toimed) ohu riski.
Annust tohib suurendada alles vähemalt 2…3-päevase intervalli järel.
Kodade virvendus
Algselt 1 tablett SotaHEXAL 80 mg kaks korda ööpäevas. Kui ravi efektiivsus pole piisav ja tablette
talutakse hästi, võib annust suurendada kuni 1 tablett SotaHEXAL 80 mg kolm korda ööpäevas.
Seda annust ei tohi paroksüsmaalse kodade virvenduse puhul ületada.
Kui see annus pole kroonilise kodade virvenduse korral piisavalt efektiivne ja annust talutakse hästi,
võib annust suurendada kuni maksimaalselt 2 tabletini SotaHEXAL 80 mg kaks korda ööpäevas.
Annust võib suurendada alles vähemalt 2…3-päevase intervalli järel.
Neerukahjustusega patsiendid
Kuna sotalool eritub peamiselt uriiniga, tuleb alla 60 ml/min kreatiniini kliirensi puhul annust
vähendada alltoodud tabeli järgi.
Kreatiniini kliirens (ml/min) Kohandatud annused
> 60 Soovitatav sotalooli annus
3/7
30…60 ½ soovitatavast sotalooli annusest
10…30 ¼ soovitatavast sotalooli annusest
< 10 Kasutamist tuleb vältida
Kreatiniini kliirensit saab hinnata seerumi kreatiniini alusel Cockcrofti-Gaulti valemi järgi.
Mehed:
(140 – vanus) × kehakaal (kg)
72 × seerumi kreatiniin (mg/dl)
Naised: idem × 0,85
Kui seerumi kreatiniinisisaldus on antud mikromol/l, jagage väärtus 88,4-ga (1 mg/ml = 88,4 µmol/l).
Maksakahjustusega patsiendid
Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed
Sotalool ei ole mõeldud lastele manustamiseks.
Eakad patsiendid
Kõrge iga iseenesest ei ole põhjus algannuse kohandamiseks. Vanuse tõttu halvenenud
neerufunktsiooni puhul võib annuse kohandamine olla vajalik (vt annustamise kohta
neerukahjustusega patsientidel).
Manustamise viis ja kestus
Tabletid tuleb veega sisse võtta pool tundi enne sööki.
Tabletid võetakse sisse tervelt koos küllaldase hulga vedelikuga (näit 1 klaasi veega). SotaHEXALʼi ei
tohi manustada söögi ajal, kuna toimeaine imendumine võib väheneda samaaegse toidu (eriti piima ja
piimatoodete) sissevõtmisega.
SotaHEXALi annust võib suurendada alles vähemalt 2…3-päevase intervalli järel.
Südamelihaseinfarktijärgse seisundiga või raskete südametalitlushäiretega patsientidel nõuab
arütmiavastase preparaadi annuse kohandamine eriti hoolikat jälgimist (nt monitoriga).
Pikaaegsel ravil teha kontrolluuringuid regulaarsete intervallide järel.
Südame isheemiatõve ja/või arütmiatega patsientidel või pikaaegse manustamise järgselt tuleb ravi
lõpetada järkjärgult, kuna ravimi manustamise järsk lõpetamine võib põhjustada kliinilise pildi
halvenemist. Sama kehtib ka hüpertüroidismi kahtlusega patsientide puhul.
Ravimi manustamise kestuse otsustab raviarst.
Kui teil on tunne, et SotaHEXAL toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.
Kui te kasutate SotaHEXALi rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise sümptomid
Sotalooli mürgituse sümptomid sõltuvad põhiliselt patsiendi südame-veresoonkonna seisundist
(vasaku vatsakese funktsioon, südamearütmiad). Väljendunud südamepuudulikkuse korral võib isegi
väike sotalooli annus halvendada südame olukorda.
Sõltuvalt mürgituse tugevusest võivad ilmneda väsimus, teadvusekadu, pupillide laienemine, vahel ka
generaliseerunud krambid; hüpotensioon, hüpoglükeemia, südame löögisageduse vähenemine kuni
südameseiskuseni, dekompenseeritud südamepuudulikkus, atüüpiline ventrikulaarne tahhükardia
(torsades de pointes) ja kardiovaskulaarse šoki sümptomid.
4/7
Palun informeerige SotaHEXAL üleannustamise korral viivitamatult arsti või kiirabi, kes võtab
kasutusele vajalikud ravimeetmed.
Kui te unustasite SotaHEXAL tableti võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on 160mg sotalooli ööpäevas.
Rasked sümptomaatilised ventrikulaarsed tahhükardilised arütmiad
Algselt 1 tablett SotaHEXAL 80 mg kaks korda ööpäevas.. Kui efektiivsus pole piisav, võib päevast
annust suurendada kuni 1 tablett SotaHEXAL 80 mg kolm korda ööpäevas kuni 2 tabletini
SotaHEXAL 80 mg kaks korda ööpäevas.
Kui efektiivsus pole piisav eluohtlike arütmiate puhul, võib annust suurendada kuni 6 tabletti
SotaHEXAL 80 mg , annustatuna kahe või kolme üksikannusena. Annust võib suurendada vaid
juhtudel, kui potentsiaalne kasu ületab raskete kõrvaltoimete (eriti proarütmilised toimed) ohu riski.
Annust tohib suurendada alles vähemalt 2…3-päevase intervalli järel.
Kodade virvendus
Algselt 1 tablett SotaHEXAL 80 mg kaks korda ööpäevas. Kui ravi efektiivsus pole piisav ja tablette
talutakse hästi, võib annust suurendada kuni 1 tablett SotaHEXAL 80 mg kolm korda ööpäevas.
Seda annust ei tohi paroksüsmaalse kodade virvenduse puhul ületada.
Kui see annus pole kroonilise kodade virvenduse korral piisavalt efektiivne ja annust talutakse hästi,
võib annust suurendada kuni maksimaalselt 2 tabletini SotaHEXAL 80 mg kaks korda ööpäevas.
Annust võib suurendada alles vähemalt 2…3-päevase intervalli järel.
Neerukahjustusega patsiendid
Kuna sotalool eritub peamiselt uriiniga, tuleb alla 60 ml/min kreatiniini kliirensi puhul annust
vähendada alltoodud tabeli järgi.
Kreatiniini kliirens (ml/min) Kohandatud annused
> 60 Soovitatav sotalooli annus
3/7
30…60 ½ soovitatavast sotalooli annusest
10…30 ¼ soovitatavast sotalooli annusest
< 10 Kasutamist tuleb vältida
Kreatiniini kliirensit saab hinnata seerumi kreatiniini alusel Cockcrofti-Gaulti valemi järgi.
Mehed:
(140 – vanus) × kehakaal (kg)
72 × seerumi kreatiniin (mg/dl)
Naised: idem × 0,85
Kui seerumi kreatiniinisisaldus on antud mikromol/l, jagage väärtus 88,4-ga (1 mg/ml = 88,4 µmol/l).
Maksakahjustusega patsiendid
Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed
Sotalool ei ole mõeldud lastele manustamiseks.
Eakad patsiendid
Kõrge iga iseenesest ei ole põhjus algannuse kohandamiseks. Vanuse tõttu halvenenud
neerufunktsiooni puhul võib annuse kohandamine olla vajalik (vt annustamise kohta
neerukahjustusega patsientidel).
Manustamise viis ja kestus
Tabletid tuleb veega sisse võtta pool tundi enne sööki.
Tabletid võetakse sisse tervelt koos küllaldase hulga vedelikuga (näit 1 klaasi veega). SotaHEXALʼi ei
tohi manustada söögi ajal, kuna toimeaine imendumine võib väheneda samaaegse toidu (eriti piima ja
piimatoodete) sissevõtmisega.
SotaHEXALi annust võib suurendada alles vähemalt 2…3-päevase intervalli järel.
Südamelihaseinfarktijärgse seisundiga või raskete südametalitlushäiretega patsientidel nõuab
arütmiavastase preparaadi annuse kohandamine eriti hoolikat jälgimist (nt monitoriga).
Pikaaegsel ravil teha kontrolluuringuid regulaarsete intervallide järel.
Südame isheemiatõve ja/või arütmiatega patsientidel või pikaaegse manustamise järgselt tuleb ravi
lõpetada järkjärgult, kuna ravimi manustamise järsk lõpetamine võib põhjustada kliinilise pildi
halvenemist. Sama kehtib ka hüpertüroidismi kahtlusega patsientide puhul.
Ravimi manustamise kestuse otsustab raviarst.
Kui teil on tunne, et SotaHEXAL toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.
Kui te kasutate SotaHEXALi rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise sümptomid
Sotalooli mürgituse sümptomid sõltuvad põhiliselt patsiendi südame-veresoonkonna seisundist
(vasaku vatsakese funktsioon, südamearütmiad). Väljendunud südamepuudulikkuse korral võib isegi
väike sotalooli annus halvendada südame olukorda.
Sõltuvalt mürgituse tugevusest võivad ilmneda väsimus, teadvusekadu, pupillide laienemine, vahel ka
generaliseerunud krambid; hüpotensioon, hüpoglükeemia, südame löögisageduse vähenemine kuni
südameseiskuseni, dekompenseeritud südamepuudulikkus, atüüpiline ventrikulaarne tahhükardia
(torsades de pointes) ja kardiovaskulaarse šoki sümptomid.
4/7
Palun informeerige SotaHEXAL üleannustamise korral viivitamatult arsti või kiirabi, kes võtab
kasutusele vajalikud ravimeetmed.
Kui te unustasite SotaHEXAL tableti võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Võimalikd kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui sotalooli kasutatakse juhiste järgi, on see enamiku patsientide jaoks hästi talutav; kõige
sagedasemad kõrvaltoimed tulenevad sotalooli beetaadrenoretseptoreid blokeerivatest omadustest.
Tekkivad kõrvaltoimed mööduvad tavaliselt pärast annuse vähendamist. Kõige tähtsamad
kõrvaltoimed on siiski proarütmilistest toimetest tingitud, sealhulgas torsade de pointes (vt lõik 4.4).
Kõrvaltoimeid on kirjeldatud kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt.
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse alusel.
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv (< 1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Psühhiaatrilised häired
Sage: ärevus, unehäired, meeleolu kõikuvus, depressioon.
Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus, uimasus, peavalu, paresteesia, sünkoop ehk minestus, presünkoop ehk minestuse
tunne, maitsehäired.
Silma kahjustused
Sage: nägemishäired.
Väga harv: vähenenud pisaraeritus.
Kõrva ja labürindi kahjustused
Sage: kuulmishäired.
Südame häired
Sage: torsades de pointes ehk ventrikulaarse tahhükardia vorm (südame rütmihäire), arütmia ehk
südame rütmihäire, düspnoe ehk õhu puudusest tekkinud hingeldus, valu rinnus, bradükardia ehk
aeglane südamerütm, palpitatsioonid ehk südamepekslemised, kõrvalekalded EKG-s, AV juhtehäired
ehk südameimpulsside juhtehäired, proarütmia ehk ravimindutseeritud rütmihäire, südamepuudulikkus
(vt lõik 4.4).
Vaskulaarsed häired
Sage: hüpotensioon.
Teadmata: Raynaud’ sündroom, vahelduva lonkamise (claudicatio intermittent) ägenemine, valulikud
külmad jäsemed.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
5/7
Aeg-ajalt: bronhiaalastmaga patsientidel või neil, kellel on anamneesis astmaatilisi kaebusi, võib
tekkida bronhospasm.
Seedetrakti häired
Sage: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, flatulents ehk kõhugaaside
kogunemine, suukuivus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata: lööve, psoriaasi sümptomite ägenemine, juuste väljalangemine, liighigistamine.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata: trombotsütopeenia ehk vereliistakute langus veres alla normi.
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Sage: lihaskrambid.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Sage: seksuaalfunktsiooni häired.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus, asteenia, palavik, ödeem ehk turse.
Uuringud
Teadmata: on teatatud tuumavastaste antikehade moodustumisest
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed südamerütmihäiretega patsientide uuringutes, mille tõttu ravi
sotalooliga lõpetati, olid väsimus 4%, bradükardia ehk aeglane südamerütm (< 50 löögi minutis) 3%,
düspnoe ehk õhupuudusest tekkinud hingeldus 3%, proarütmia ehk ravimindutseeritud rütmihäire 2%,
asteenia ehk vaimne kurnatus 2% ja pearinglus 2%.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kui sotalooli kasutatakse juhiste järgi, on see enamiku patsientide jaoks hästi talutav; kõige
sagedasemad kõrvaltoimed tulenevad sotalooli beetaadrenoretseptoreid blokeerivatest omadustest.
Tekkivad kõrvaltoimed mööduvad tavaliselt pärast annuse vähendamist. Kõige tähtsamad
kõrvaltoimed on siiski proarütmilistest toimetest tingitud, sealhulgas torsade de pointes (vt lõik 4.4).
Kõrvaltoimeid on kirjeldatud kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt.
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse alusel.
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv (< 1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Psühhiaatrilised häired
Sage: ärevus, unehäired, meeleolu kõikuvus, depressioon.
Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus, uimasus, peavalu, paresteesia, sünkoop ehk minestus, presünkoop ehk minestuse
tunne, maitsehäired.
Silma kahjustused
Sage: nägemishäired.
Väga harv: vähenenud pisaraeritus.
Kõrva ja labürindi kahjustused
Sage: kuulmishäired.
Südame häired
Sage: torsades de pointes ehk ventrikulaarse tahhükardia vorm (südame rütmihäire), arütmia ehk
südame rütmihäire, düspnoe ehk õhu puudusest tekkinud hingeldus, valu rinnus, bradükardia ehk
aeglane südamerütm, palpitatsioonid ehk südamepekslemised, kõrvalekalded EKG-s, AV juhtehäired
ehk südameimpulsside juhtehäired, proarütmia ehk ravimindutseeritud rütmihäire, südamepuudulikkus
(vt lõik 4.4).
Vaskulaarsed häired
Sage: hüpotensioon.
Teadmata: Raynaud’ sündroom, vahelduva lonkamise (claudicatio intermittent) ägenemine, valulikud
külmad jäsemed.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
5/7
Aeg-ajalt: bronhiaalastmaga patsientidel või neil, kellel on anamneesis astmaatilisi kaebusi, võib
tekkida bronhospasm.
Seedetrakti häired
Sage: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, flatulents ehk kõhugaaside
kogunemine, suukuivus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata: lööve, psoriaasi sümptomite ägenemine, juuste väljalangemine, liighigistamine.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata: trombotsütopeenia ehk vereliistakute langus veres alla normi.
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Sage: lihaskrambid.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Sage: seksuaalfunktsiooni häired.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus, asteenia, palavik, ödeem ehk turse.
Uuringud
Teadmata: on teatatud tuumavastaste antikehade moodustumisest
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed südamerütmihäiretega patsientide uuringutes, mille tõttu ravi
sotalooliga lõpetati, olid väsimus 4%, bradükardia ehk aeglane südamerütm (< 50 löögi minutis) 3%,
düspnoe ehk õhupuudusest tekkinud hingeldus 3%, proarütmia ehk ravimindutseeritud rütmihäire 2%,
asteenia ehk vaimne kurnatus 2% ja pearinglus 2%.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas SotaHEXALʼi säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida SotaHEXAL sisaldab
Toimeaine on sotalool. Tablett sisaldab 80 mg sotaloolvesinikkloriidi.
Teised abiained on hüdroksüpropüültselluloos, laktoos, magneesiumstearaat, maisitärklis,
naatriumpolükarboksümetüültärklis, ränidioksiid.
Kuidas SotaHEXAL välja näeb ja pakendi sisu
6/7
SotaHEXAL on valge, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on „SOT“ märgistus.
Tableti diameeter on 5,4 mm – 5,6 mm ja kõrgus 2,8 mm. – 3,0 mm.
Originaalpakend sisaldab 20 või 50 tabletti PP/alumiinium-blisterlehtedel.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
HEXAL AG
Industriestrasse 25,
D-83607
Holzkirchen,
Saksamaa
Tootjad:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Saksamaa
või
Lek Spolka Akcyjna
Domaniewska Str. 50 c
02-672 Varssav
Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
tel +372 6652400
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2020.
7/7
Toimeaine on sotalool. Tablett sisaldab 80 mg sotaloolvesinikkloriidi.
Teised abiained on hüdroksüpropüültselluloos, laktoos, magneesiumstearaat, maisitärklis,
naatriumpolükarboksümetüültärklis, ränidioksiid.
Kuidas SotaHEXAL välja näeb ja pakendi sisu
6/7
SotaHEXAL on valge, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on „SOT“ märgistus.
Tableti diameeter on 5,4 mm – 5,6 mm ja kõrgus 2,8 mm. – 3,0 mm.
Originaalpakend sisaldab 20 või 50 tabletti PP/alumiinium-blisterlehtedel.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
HEXAL AG
Industriestrasse 25,
D-83607
Holzkirchen,
Saksamaa
Tootjad:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Saksamaa
või
Lek Spolka Akcyjna
Domaniewska Str. 50 c
02-672 Varssav
Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
tel +372 6652400
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2020.
7/7
Источник: Департамент лекарственных средств Эстонии (Ravimiamet) — ravimiregister.ee.
Всё о здоровье в одном месте
TempoLife отслеживает питание, сон, активность и вес, чтобы визит к врачу начинался с фактов.