Somnols 7.5mg · 10 tabletti: pakendi infoleht

Somnols sisaldab raviainet zopikloon, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse uinutiteks.
Somnols on ravim, mida kasutatakse medikamentoosset ravi vajavavate unehäirete lühiajaliseks
raviks.

Somnols’i ei tohi võtta
- kui olete zopiklooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil on lihasnõrkus (Myasthenia gravis);
- kui teil on raske maksahaigus;
- kui teil esineb seisund, mille puhul hingamine une ajal ajutiselt lakkab (uneapnoe sündroom);
- kui teil on raske hingamispuudulikkus;
- lastel vanuses alla 18 aasta.

Mõnel patsiendil, eriti eakatel inimestel ja lastel, võib see ravim avaldada soovitule vastupidist toimet:
- unetuse süvenemine, hirmuunenäod;
- närvilisus, agiteeritus, ärevus, agressiivsus, raevuhood;
- järsku tekkiv tõsine segasus (deliirium), hallutsinatsioonid, psühhootilised sümptomid,
käitumishäired.
Kui see juhtub, võtke ühendust oma arstiga. Arst otsustab, kas peaksite ravi lõpetama ja kuidas seda
teha.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ravi alustamist teavitage oma arsti sellest, kui
- teil on probleeme maksaga (vt ka Ärge võtke Somnols’i eespool). Arst võib määrata teile
Somnols’i väiksema annuse;
- teil on probleeme neerudega. Arst võib määrata teile Somnols’i väiksema annuse;
- teil on probleeme kopsudega (vt ka Ärge võtke Somnols’i eespool). Arst võib määrata teile
Somnols’i väiksema annuse;
- te olete kuritarvitanud alkoholi või narkootikume.
Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Somnols’i võtmist
nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada koos alkoholiga või rinnaga toitmise ajal (vt ka Rasedus ja
imetamine).

Kui unetus püsib pärast 2...4 nädalat kestnud ravi, palun arutage seda arstiga, et ta saaks üle vaadata
diagnoosi ja ravi.
Ravi Somnols’iga peab olema ainult lühiajaline või vahelduv (st seda ei tohi võtta iga päev), et
vähendada sümptomeid, mis võivad tekkida pärast Somnols’i ärajätmist, vt võimalike sümptomite
kirjeldust lõigus Sõltuvus.

Tekkida võib Somnols’i toime teatav nõrgenemine. Kui te märkate 2...4 nädala pärast, et tablettide
toime ei ole enam nii tõhus kui ravi alguses, rääkige sellest oma arstile, sest teie annus võib vajada
kohandamist.

Seda tüüpi ravimi võtmisel esineb sõltuvuse tekke oht, mis suureneb annuse tõustes ja ravi kestuse
pikenedes. Sõltuvuse tekkerisk on suurem patsientidel, kes on kuritarvitanud alkoholi või
narkootikume, samuti isiksusehäiretega patsientidel (vt ka Kuidas Somnols’i võtta ja Sõltuvus).
Selle ravimi kasutamise ajal võivad ilmneda ka mõned ettenägematud psühhiaatrilised reaktsioonid ja
kummaline käitumine (vt Ärge võtke Somnols’i ja Sõltuvus).

Somnols-ravi lõpetamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille puhul võivad zopiklooni
kasutamiseni viinud sümptomid tekkida uuesti enam väljendunud kujul. Sellega võivad kaasneda
muud sümptomid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus ja rahutus. Ravi tuleb lõpetada annust
järk-järgult vähendades. Arst juhendab teid, kuidas seda teha.

Somnols võib põhjustada mälukaotust. Selle riski vähendamiseks peate tagama, et saate pärast ravimi
võtmist kogu öö segamatult magada (vt ka Kuidas Somnols’i võtta).

Ravim võib põhjustada tasakaaluhäireid. Seetõttu peate Somnols’i võtmise ajal olema ettevaatlik, sest
unerohu kasutamise tõttu esineb märkimisväärne tasakaaluhäirete ja kukkumiste oht.

Lapsed ja noorukid
Somnols’i ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Somnols
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik sellepärast, et
Somnols võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada
Somnols’i toimet.

Somnols’iga samaaegselt ei tohi tarvitada alkoholi ega alkoholi sisaldavaid ravimeid.

Teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- mõned ravimid mõõduka kuni tugeva valu vaigistamiseks, mida nimetatakse „narkootilisteks
analgeetikumideks“ (kodeiin, morfiin, metadoon, petidiin või tramadool);
- mõned köharavimid (nt kodeiin);
- psüühikahäirete ravimid (neuroleptikumid);
- depressiooniravimid;
- allergiavastased ravimid, millel on sedatiivne ehk rahustav toime (sedatiivsed
antihistamiinikumid), näiteks kloorfenamiin või prometasiin;
- ärevusevastased ravimid;
- klonidiin (kasutatakse kõrgvererõhu raviks) ja sarnased ravimid;
- talidomiid (kasutatakse teatud vähivormide raviks);
- klosapiin (kasutatakse teatud psühhoosi raviks);
 - erütromütsiin või klaritromütsiin (antibakteriaalsed ravimid – kasutatakse infektsioonide
raviks);
- itrakonasool või ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks);
- ritonaviir (proteaasi inhibiitor – kasutatakse HIV-nakkuse raviks);
- epilepsiavastased ravimid (fenobarbitaal, karbamasepiin või fenütoiin);
- rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide raviks);
- naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse meeleolu kõikumiste ja depressiooni korral).

Somnols’i ja opioidide (tugevad valuvaigistid, asendusravis kasutatavad ravimid ja mõned
köharavimid) samaaegne kasutamine suurendab unisuse, hingamisraskuste (hingamisdepressioon),
kooma tekkeriski ja võib olla eluohtlik. Seetõttu tohib nende samaaegset kasutamist kaaluda vaid siis,
kui puuduvad teised ravivõimalused.

Kui teie arst siiski määrab teile Somnols’i koos opiodidega, peab ta annust vähendama ning samaaegse
ravi kestust lühendama.

Teavitage oma arsti kõikidest opioidravimitest, mida te võtate ning järgige tähelepanelikult arsti poolt
antud annustamissoovitusi. On abiks, kui teavitate oma lähedasi ja sugulasi ülalmainitud
sümptomitest. Kui sellised sümptomid tekivad, võtke ühendust oma arstiga.

Somnols koos toidu, joogi ja alkoholiga
Ärge tarvitage selle ravimi kasutamise ajal alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Somnols’i ei soovitata kasutada raseduse ajal. Kui Somnols’i kasutatakse kolme viimase raseduskuu
jooksul või sünnituse ajal, võib see mõjutada vastsündinut. Võimalikud sümptomid on
kehatemperatuuri langus, lihastoonuse langus, hingamishäired ja ärajätunähud. Sellepärast tuleb
nimetatud aja jooksul Somnols’i kasutamisest võimalusel hoiduda.

Imetamine
Somnols eritub rinnapiima. Kuna ei saa välistada mõju rinnapiimatoidul lapsele (lapsel võib tekkida
uimasus), ei tohi Somnols’i rinnaga toitmise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Unisus, mäluhäired, keskendumisraskused, ähmane nägemine ja lihastalitluse häired võivad mõjutada
autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Nende sümptomite ilmnemisel ei tohi juhtida autot
ega töötada masinatega.
Tähelepanuvõime languse võimalus on suurem juhul, kui inimene ei ole piisavalt maganud.

Somnols sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

Somnols sisaldab naatriumi
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, st on põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke ravimit vahetult enne magamaminekut.
Kuni 65-aastased täiskasvanud: üks tablett (7,5 mg) üks kord ööpäevas.
Üle 65-aastased ning maksatalitluse häire või hingamispuudulikkusega patsiendid: soovitatav
annus on pool tabletti (3,75 mg) ööpäevas.
Neerutalitluse häirega patsientidel on soovitatav ravi alustada poole tabletiga (3,75 mg) ööpäevas.
Kasutamine lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta): Somnols’i ei tohi lastel kasutada (vt ka lõik
Ärge võtke Somnols’i).

See ravim võib põhjustada mäluhäireid (inimene ei mäleta äsja toimunut). Kõige sagedamini leiab see
aset mitme tunni jooksul pärast ravimi võtmist, eriti kui te ärkate üles või ei lähe magama vahetult
pärast tableti võtmist. Seetõttu on soovitatav tablett sisse võtta vahetult enne magamaminekut ning
luua tingimused 7...8 tundi kestvaks uneks.

Ärge võtke üle 7,5 mg ööpäevas! Ärge suurendage annust, sest ravimi toime võib pikemaajalise
kasutamise tulemusena nõrgeneda.

Ravi peab olema nii lühiajaline kui võimalik – mõnest päevast kuni maksimaalselt 2...4 nädalani. Arst
ütleb teile, kuidas annust järk-järgult vähendada ning lõpuks ravi lõpetada. Kui unetus püsib üle
4 nädala, palun pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on tunne, et Somnols’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Somnols’i rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise või juhusliku mürgistuse korral pöörduge kohe arsti poole.

Kui te unustate Somnols’i võtta
Somnols’i tuleb võtta ainult enne magamaminekut. Kui unustate tableti enne magamaminekut
võtmata, ei tohi seda muul ajal võtta, vastasel korral võib päeva ajal tekkida unisus, pearinglus ja
segasus. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Somnols’i võtmise
Ravi järsk lõpetamine võib põhjustada unetuse taastumist: selle ravimiga ravitud unetus võib
süveneda. See on ajutine – te peate lihtsalt järgima arstilt saadud juhiseid.

Sõltuvus
Selle ravimi kasutamisega on seotud füüsilise ja psüühilise sõltuvuse tekkeoht, kui ei peeta kinni
annustest ja/või ravi kestusest.

Füüsilise sõltuvuse korral võib ravi järsk lõpetamine põhjustada ravimi ärajätmisest tingitud
sümptomeid (ärajätunähud): unetus, peavalu, lihasvalu, ärevus, pinge, segasus ja ärrituvus.
Rasketel juhtudel võivad tekkida: kontakti kadumine reaalsusega, isiksusehäired, hallutsinatsioonid,
krambid, ülitundlikkus valguse, heli või füüsilise kontakti suhtes, jäsemete tuimus ja surisemistunne.
Need sümptomid võivad tekkida mõne päeva jooksul pärast Somnnols’i võtmise lõpetamist.

Unes kõndimist ja muud sarnast käitumist, nagu „unes sõitmine“, toidu valmistamine ja söömine või
telefoniga rääkimine, mida hiljem ei mäletata, on kirjeldatud patsientidel, kes olid võtnud Somnols’i ja
ei olnud täielikult ärkvel. Sellise käitumise risk suureneb alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi (KNS)
pärssivate ainete kasutamisel koos zopiklooniga, samuti Somnols’i kasutamisel maksimaalsest
soovitatavast annusest suuremates annustes. Sellise käitumise ilmnemisel võtke ühendust oma arstiga.
Arst otsustab, kas te peate ravi lõpetama ja kuidas seda tuleb teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime on mõru järelmaitse suus. Tekkida võivad ka muud
psühhiaatrilised ja närvisüsteemi kõrvaltoimed, eriti ühe tunni jooksul pärast ravimi võtmist. Seetõttu
tuleb ravimit võtta vahetult enne magamaminekut, et vähendada kõrvaltoimete teket.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):
- Mõru maitse suus

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st):
- Päeva ajal esinev unisus, tähelepanuvõime langus, kognitiivsed häired
- Suukuivus
- Väsimus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st):
- Vertiigo (peapööritus), peavalu, pearinglus
- Iiveldus, seedehäire
- Lihasnõrkus

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000st):
- Sügelus ja lööbed
- Suguiha muutused
- Rahutus, agiteeritus, raevuhood, psühhoos, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, deliirium,
ärrituvus, segasus, agressiivsus, ebaadekvaatne käitumine, mis võib olla seotud amneesiaga
(mälukaotus pärast Somnols’i võtmist, mistõttu on pärast ravimi võtmist tähtis tagada
7...8 tundi kestev katkestamatu uni), mäluhäired, unes kõndimine.

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000st):
- Anafülaktilised reaktsioonid ja/või angioödeem (rasked allergilised reaktsioonid, mille
nähtudeks võivad olla lööve, neelamis- ja hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keele
turse). Kui teil tekib mõni loetletud sümptomitest, peate lõpetama Somnols’i võtmise ja
kontakteeruma otsekohe arstiga.
- Maksaensüümide aktiivsuse kerge kuni mõõdukas suurenemine.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Lihastoonuse langus (lihaste hüpotoonia)
- Ülitundlikkus

Kirjeldatud on kahelinägemist ja liigutuste koordinatsioonihäireid (ataksia).
Selle ravimi kasutamine võib põhjustada füüsilise ja psüühilise sõltuvuse teket. Unetus, ärevus,
värisemine, higistamine, agiteeritus, segasus, peavalu, südamepekslemine, tahhükardia, deliirium,
hirmuunenäod, hallutsinatsioonid ja ärrituvus. Väga harvadel juhtudel võivad tekkida ka krambid.
Psühhiaatriliste häirete tekkimisel, mis on enamasti iseloomulikud vanematele inimestele, tuleb ravi
lõpetada.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Somnols sisaldab
- Toimeaine on zopikloon.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg zopiklooni.

- Teised koostisosad on:
Tableti sisu: veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, kartulitärklis, magneesiumstearaat, ränidioksiid
(Syloid 244 FP), naatrium tärklisglükolaat (Tüüp A).
Õhukese polümeerikatte koostis: Opadry II White 33G28707 (hüdroksüpropüülmetüültselluloos
(hüpromelloos), titaandioksiid (E 171), laktoosmonohüdraat, polüetüleenglükool 300 (makrogool),
triatsetiin).

Kuidas Somnols välja näeb ja pakendi sisu
Valged ümarad õhukese polümeerikattega ühelt poolt kumerad, teiselt poolt nõgusad poolitusjoonega
tabletid.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
10 tabletti blisterpakendis. 1, 2 või 3 (10, 20 või 30 tabletti) blisterpakendit kartongkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV 1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Müügiloa esindaja Eestis
AS Grindeks Eesti filiaal
Tondi 33, 11316 Tallinn
Tel. +372 6120224
Faks: +372 6120331.

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2021.