Solitombo Modif +6mg 0.4mg · 60 tabletti: pakendi infoleht

5 Kuidas Solitombo’t säilitada

Solitombo on kahe erineva ravimi - solifenatsiini ja tamsulosiini kombinatsioon ühes tabletis.
Solifenatsiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoliinergilisteks aineteks ja
tamsulosiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfa-blokaatoriteks.

Solitombo’t kasutatakse meestel nii alumiste kuseteede mõõdukate kuni raskete uriinipeetuse
sümptomite kui põie tühjenemishäirete sümptomite raviks, mis on põhjustatud
põieprobleemidest ja eesnäärme suurenemisest (eesnäärme healoomuline hüperplaasia).
Solitombo’t kasutatakse juhul, kui eelnev ravi selle seisundi ühe ravimpreparaadiga ei ole
andnud piisavat tulemust sümptomite leevendamisel.

Kui eesnääre suureneb, võib see põhjustada urineerimisprobleeme (põie tühjendamisel),
raskusi urineerimise alustamisel, uriinivoolu vähenemist, tilkumist ja põie mittetäieliku
tühjenemise tunnet. Samal ajal on mõjutatud ka põis ja see tõmbub spontaanselt kokku
aegadel, millal te ei soovi põit tühjendada. See põhjustab kusepeetuse sümptomeid, nagu
muutused põie tunnetuses, äge urineerimistung (tugev, äkiline soov urineerida ilma eelneva
hoiatuseta) ja vajadus urineerida sagedamini.

Solifenatsiin vähendab teie põie soovimatuid kokkutõmbeid ja suurendab teie põide mahtuva
uriini hulka. Seetõttu võite oodata kauem, enne kui peate tualetti minema. Tamsulosiin
võimaldab uriinil kergemini läbida kusitit ja hõlbustab urineerimist.

Solitombo’t ei tohi võtta, kui
- olete solifenatsiini või tamsulosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
- te käite hemodialüüsis.
- teil on raske maksahaigus.
- teil on tõsine neeruhaigus JA kui teid samal ajal ravitakse ravimitega, mis võivad
vähendada Solitombo organismist väljutamist (nt ketokonasool, ritonaviir, nelfinaviir,
itrakonasool). Teie arst või apteeker teavitab teid sellest.
- teil on mõõdukas maksahaigus JA kui teid samal ajal ravitakse ravimitega, mis võivad
vähendada Solitombo organismist väljutamist (nt ketokonasool, ritonaviir, nelfinaviir,
itrakonasool). Teie arst või apteeker teavitab teid sellest.
- teil on tõsine mao- või soolehaigus (sealhulgas toksiline megakoolon, haavandilise
koliidiga seotud tüsistus).
- teil on lihashaigus nimega myasthenia gravis, mis võib põhjustada teatud lihaste
äärmist nõrkust.
- teil on suurenenud silmasisene rõhk (glaukoom), millega kaasneb järkjärguline
nägemise kaotus.
- te minestate vererõhu languse tõttu kehaasendi muutmisel (tõusete istuma või püsti
seisma) - seda nimetatakse ortostaatiliseks hüpotensiooniks.

Rääkige oma arstile, kui arvate, et mõni neist seisunditest kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Solitombo’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- teil on urineerimisraskused;
- teil on seedetraktis ummistus;
- kui teil on risk aeglaseks sooletegevuseks (mao ja soole aeglane peristaltika). Teie
arst räägib sellisel juhul teile sellest eelnevalt;
- teil on söögitorulahi song või kõrvetised ja/või kui te samal ajal võtate ravimeid, mis
võivad põhjustada või süvendada ösofagiiti (söögitoru põletik);
- kui teil on teatud tüüpi närvihaigus (autonoomne neuropaatia);
- kui teil on raske neeruhaigus;
- kui teil on mõõdukas maksahaigus.

Perioodilised meditsiinilised läbivaatused on vajalikud ülevaate saamiseks ravitava seisundi
arengust.

Solitombo võib mõjutada teie vererõhku, mis võib põhjustada pearinglust, peapööritust või
harva põhjustada minestamist (ortostaatiline hüpotensioon). Kui teil tekib mõni neist
sümptomitest, peaksite istuma või lamama, kuni need kaovad.

Kui teile tehakse või olete planeeritud silmaoperatsiooni järjekorras läätse hägususe (kae) või
suurenenud silmarõhu (glaukoom) tõttu, teavitage oma silmaarsti, et olete eelnevalt
kasutanud, kasutate või kavatsete kasutada Solitombo’t. Silmaarst saab seejärel võtta
kasutusele vajalikud ettevaatusabinõud seoses kasutatavate ravimite ja kirurgiliste
tehnikatega. Küsige oma arstilt, kas peaksite edasi lükkama või ajutiselt peatama selle ravimi
võtmise, kui peate minema silmaoperatsioonile hägusa läätse (katarakt) või suurenenud silma
siserõhu (glaukoom) tõttu.

Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimi lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja Solitombo
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis
tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on arstil teada, kui te kasutate:
- ravimeid, nagu ketokonasool, erütromütsiin, ritonaviir, nelfinaviir, itrakonasool,
verapamiil, diltiaseem ja paroksetiin, mis aeglustavad Solitombo organismist
eritumise kiirust;
- teisi antikoliinergilisi ravimeid, kuna mõlema ravimi toimed ja kõrvaltoimed võivad
tugevneda, kui võtate kahte sama tüüpi ravimit;
- koliinergilisi aineid, kuna need võivad vähendada Solitombo toimet;
- ravimeid nagu metoklopramiid ja tsisapriid, mis kiirendavad seedetrakti tööd.
Solitombo võib vähendada nende toimet;
- teisi alfa-blokaatoreid, kuna need võivad põhjustada soovimatut vererõhu langust;
- ravimeid, nagu bisfosfonaadid, mis võivad põhjustada või ägestada söögitoru
põletikku (ösofagiit).

Solitombo koos toidu ja joogiga
Solitombo’t võib võtta koos toiduga või ilma, vastavalt teie eelistustele.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Solitombo ei ole näidustatud naistele.
Meestel on teatatud ebanormaalsest ejakulatsioonist (ejakulatsioonihäire). See tähendab, et
sperma ei välju organismist kusiti kaudu, vaid läheb põide (retrograadne ejakulatsioon) või on
ejakulatsiooni maht vähenud või puudub üldse (ejakulatsiooni ebaõnnestumine). See nähtus ei
ole kahjulik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Solitombo võib põhjustada pearinglust, nägemise hägustumist, väsimust ja aeg-ajalt unisust.
Kui teil esinevad need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Maksimaalne ööpäevane annus on üks tablett, mis sisaldab 6 mg solifenatsiini ja 0,4 mg
tamsulosiini, manustatuna suu kaudu. Seda võib võtta koos toiduga või ilma, vastavalt teie
eelistustele. Ärge purustage ega närige tabletti.

Kui te võtate Solitombo’t rohkem, kui ette nähtud
Kui olete võtnud rohkem tablette, kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie
tablette, pöörduge nõu saamiseks otsekohe oma arsti, apteekri või haigla poole.

Üleannustamise korral võib arst manustada teile aktiivsütt; erakorraline maoloputus võib olla
kasulik, kui seda tehakse 1 tunni jooksul pärast üleannustamist. Ärge kutsuge esile
oksendamist.

Üleannustamise sümptomiteks võivad olla: suukuivus, pearinglus ja ähmane nägemine, asjade
tajumine, mida pole olemas (hallutsinatsioonid), liigne erutuvus, krambihood,
hingamisraskused, südame löögisageduse tõus (tahhükardia), võimetus täielikult või osaliselt
tühjendada põit või kusepeetus ja/või vererõhu soovimatu langus.

Kui te unustate Solitombo’t võtta
Võtke Solitombo järgmine tablett tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi
eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Solitombo võtmise
Kui te lõpetate Solitombo võtmise, võivad teie esialgsed kaebused taastuda või süveneda.
Konsulteerige alati oma arstiga, kui kaalute ravi katkestamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisem kõrvaltoime, mida on aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 meest 100-st) täheldatud
solifenatsiinsuktsinaadi/tamsulosiinvesinikkloriidiga ravi ajal kliinilistes uuringutes, on äge
uriinipeetus, mis on äkiline võimetus urineerida. Kui te arvate, et teil võib see olla, siis
pöörduge kohe oma arsti poole. Võimalik, et peate lõpetama Solitombo võtmise.

Solitombo kasutamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid:
- Teadmata sagedusega võib esineda tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon).
- Aeg-ajalt esineda võivate allergiliste reaktsioonide nähtudeks võivad olla nahalööve (mis
võib olla sügelev) või nõgestõbi (urtikaaria).
- Harvaesinevad sümptomid on näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada
neelamis- või hingamisraskusi (angioödeem). Angioödeemi on teatatud harva tamsulosiini ja
väga harva solifenatsiini kasutamisel. Angioödeemi tekkimisel tuleb Solitombo kasutamine
kohe katkestada ja mitte uuesti alustada.

Kui teil tekib allergiahoog või raske nahareaktsioon (nt villid ja naha koorumine), peate
viivitamatult teavitama oma arsti ja lõpetama Solitombo kasutamise. Tuleb rakendada
asjakohast ravi ja/või meetmeid.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel mehel 10-st)
- suukuivus.

Sage (võivad tekkida kuni ühel mehel 10-st)
- kõhukinnisus;
- seedehäired (düspepsia);
- pearinglus;
- ähmane nägemine;
- väsimus;
- ebanormaalne ejakulatsioon (ejakulatsioonihäire). See tähendab, et sperma ei välju
organismist kusiti kaudu, vaid läheb põide (retrograadne ejakulatsioon) või
ejakulatsiooni maht väheneb või puudub üldse (ejakulatsiooni ebaõnnestumine). See
nähtus on kahjutu;
- iiveldus;
- kõhuvalu.

Teised, aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel mehel 100-st)
- unisus (somnolentsus);
- sügelemine (pruritus);
- kuseteede infektsioon, põiepõletik (tsüstiit);
- maitsetundlikkuse häired (düsgeusia);
- kuivsilmsus;
- nina kuivus;
- reflukshaigus (gastroösofageaalne refluks);
- kurgu kuivus;
- naha kuivus;
- urineerimisraskused;
- vedeliku kogunemine jalgadesse (tursed);
- peavalu;
- kiire või ebaühtlane südametegevus (südamepekslemine);
- pearinglus või nõrkustunne, eriti püstitõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon);
- nohu või kinnine nina (riniit);
- kõhulahtisus;
- oksendamine;
- väsimus (asteenia).

Harv (võivad tekkida kuni ühel mehel 1000-st)
- suure koguse kõvastunud väljaheite ladestumine jämesooles („roojakvi“), käärsoole
ummistus (obstruktsioon);
- minestustunne (sünkoop);
- nahaallergia, mis põhjustab turset ja tekib vahetult nahapinna all olevas koes
(angioödeem).

Väga harv (võivad tekkida kuni ühel mehel 10 000-st)
- hallutsinatsioonid, segasus;
- allergiline nahareaktsioon (multiformne erüteem);
- pikaajaline ja valulik erektsioon (tavaliselt mitte seksuaalse tegevuse ajal) (priapism);
- lööve, põletik ja villid nahal ja/või huultel, silmade, suu, ninakäikude või suguelundite
limaskestadel (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- söögiisu vähenemine;
- kõrge kaaliumisisaldus veres (hüperkaleemia), mis võib põhjustada südame
rütmihäireid;
- silmasisese rõhu tõus (glaukoom);
- ebaregulaarne või ebatavaline südamerütm (QT-intervalli pikenemine, Torsade de
Pointes, kodade virvendus, arütmia);
- kiirem südametegevus (tahhükardia);
- õhupuudus (düspnoe);
- silmaläätse hägususe (katarakt) või silmasisese rõhu suurenemise (glaukoom)
silmaoperatsiooni ajal ei pruugi pupill (must ring teie silma keskel) suureneda vajaliku
suuruseni. Samuti võib iiris (silma värviline osa) operatsiooni ajal muutuda liikuvaks;
- häälehäire;
- maksahäired;
- lihaste nõrkus;
- neerude häired
- nägemise halvenemine;
- ninaverejooks (epistaksis);
- deliirium;
- sooltekahjustus (iileus);
- ebamugavustunne kõhus;
- tõsine naha allergiline reaktsioon, milega kaasneb naha koorumine (eksfoliatiivne
dermatiit).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Solitombo sisaldab
- Toimeained on solifenatsiinsuktsinaat ja tamsulosiinvesinikkloriid.
Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 6 mg solifenatsiinsuktsinaati, mis
vastab 4,5 mg solifenatsiinile ja 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi, mis vastab 0,37 mg
tamsulosiinile.
- Abiained on mikrokristalliline tselluloos, makrogool, kolloidne veevaba ränidioksiid,
magneesiumstearaat, kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga,
väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos, punane raudoksiid (E172).

Kuidas Solitombo välja näeb ja pakendi sisu
Solitombo 6 mg/0,4 mg tabletid on ümmargused (läbimõõduga 9 mm), kaksikkumerad,
punased toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid, mille ühel küljel on graveering „6 04“.

PA/alumiinium/PVC/alumiinium blistrid karbis, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti.
PA/alumiinium/PVC/alumiinium üksikannuselised blistrid karbis, mis sisaldavad 30 x 1 või
60 x 1 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05–152 Czosnów
Poola

Tootja
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:
Auxilia Pharma OÜ
Tel: +372 605 0007

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2024.