TempoLife › Цены на лекарства в аптеках › Skyrizi süstlipenn 150mg · 1 шт.
Skyrizi süstlipenn 150mg · 1 шт.: листок-вкладыш
Skyrizi Süstelahus Pen-süstlis 150mg 1
← Назад к ценам на Skyrizi süstlipenn 150mg · 1 шт.
Листок-вкладыш составлен и утверждён Департаментом лекарственных средств Эстонии (Ravimiamet). В разделе 3 «Как принимать» указаны доза и максимальная суточная доза этого лекарства.
Официальный листок-вкладыш на эстонском языке.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Skyrizi 150 mg süstelahus pen-süstlis
risankizumab (risankizumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
See infoleht on kirjutatud ravimit võtvale isikule. Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes
manustab Skyrizi’t lapsele või noorukile, lugege palun seda teavet hoolikalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Kuidas Skyrizi’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Kuidas Skyrizi’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Skyrizi’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
•
•
•
naastuline psoriaas täiskasvanutel;
naastuline psoriaas 6- kuni alla 18-aastastel lastel ja noorukitel;
psoriaatiline artriit täiskasvanutel.
Kuidas Skyrizi toimib
Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Naastuline psoriaas täiskasvanutel
Skyrizi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Skyrizi alandab
põletikku ning võib seetõttu vähendada naastulise psoriaasi sümptomeid, nt kipitustunne, naha
sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Naastuline psoriaas lastel ja noorukitel
Skyrizi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks 6- kuni alla 18-aastastel lastel ja
noorukitel. Skyrizi vähendab põletikku ja aitab seega leevendada naastulise psoriaasi sümptomeid,
nagu põletustunne, sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Psoriaatiline artriit
Skyrizi’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Psoriaatiline artriit on haigus, mis
põhjustab liigeste põletikku ja psoriaasi. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, võidakse teile esmalt
anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile psoriaatilise artriidi raviks
Skyrizi’t kas monoteraapiana või koos muude ravimitega.
Skyrizi alandab põletikku ja võib seetõttu vähendada valu, jäikust ja turset liigestes ja nende ümber;
valu ja jäikust lülisambas, psoriaatilist nahalöövet ja psoriaatilisi küünte kahjustusi ning võib
aeglustada luu ja liigesekõhrede kahjustumist. Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased
toimetused kergemaks, vähendada väsimust ja parandada elukvaliteeti.
Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Skyrizi’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
•
•
•
naastuline psoriaas täiskasvanutel;
naastuline psoriaas 6- kuni alla 18-aastastel lastel ja noorukitel;
psoriaatiline artriit täiskasvanutel.
Kuidas Skyrizi toimib
Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Naastuline psoriaas täiskasvanutel
Skyrizi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Skyrizi alandab
põletikku ning võib seetõttu vähendada naastulise psoriaasi sümptomeid, nt kipitustunne, naha
sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Naastuline psoriaas lastel ja noorukitel
Skyrizi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks 6- kuni alla 18-aastastel lastel ja
noorukitel. Skyrizi vähendab põletikku ja aitab seega leevendada naastulise psoriaasi sümptomeid,
nagu põletustunne, sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Psoriaatiline artriit
Skyrizi’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Psoriaatiline artriit on haigus, mis
põhjustab liigeste põletikku ja psoriaasi. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, võidakse teile esmalt
anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile psoriaatilise artriidi raviks
Skyrizi’t kas monoteraapiana või koos muude ravimitega.
Skyrizi alandab põletikku ja võib seetõttu vähendada valu, jäikust ja turset liigestes ja nende ümber;
valu ja jäikust lülisambas, psoriaatilist nahalöövet ja psoriaatilisi küünte kahjustusi ning võib
aeglustada luu ja liigesekõhrede kahjustumist. Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased
toimetused kergemaks, vähendada väsimust ja parandada elukvaliteeti.
Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Skyrizi’t ei tohi kasutada
•
kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui te saate infektsioonivastast ravi või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
•
kui teil on tuberkuloos (Tb);
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).
Skyrizi’ga ravi ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Oluline on dokumenteerida oma Skyrizi partii number.
Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil „Lot“
järel) ning hoidke seda teavet kindlas kohas.
Tõsised allergilised reaktsioonid
Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone
(anafülaksia).
Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni
mis tahes nähtusid või sümptomeid, näiteks:
• hingamis- või neelamisraskus;
• näo, huulte, keele või kõri paistetus;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust;
• tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Lapsed ja noorukid
Skyrizi’t ei soovitata alla 6-aastastele naastulise psoriaasiga lastele.
Skyrizi’t ei soovitata psoriaatilise artriidiga lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta. Selles
vanuserühmas ei ole Skyrizi’t veel uuritud.
Muud ravimid ja Skyrizi
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
•
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi’ga ravi ajal ei
tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Rasedus, viljastumine ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.
Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle
ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi
Ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaat 20 ühes 150 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada
allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes pen-süstlis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Skyrizi’t ei tohi kasutada
•
kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui te saate infektsioonivastast ravi või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
•
kui teil on tuberkuloos (Tb);
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).
Skyrizi’ga ravi ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Oluline on dokumenteerida oma Skyrizi partii number.
Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil „Lot“
järel) ning hoidke seda teavet kindlas kohas.
Tõsised allergilised reaktsioonid
Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone
(anafülaksia).
Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni
mis tahes nähtusid või sümptomeid, näiteks:
• hingamis- või neelamisraskus;
• näo, huulte, keele või kõri paistetus;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust;
• tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Lapsed ja noorukid
Skyrizi’t ei soovitata alla 6-aastastele naastulise psoriaasiga lastele.
Skyrizi’t ei soovitata psoriaatilise artriidiga lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta. Selles
vanuserühmas ei ole Skyrizi’t veel uuritud.
Muud ravimid ja Skyrizi
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
•
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi’ga ravi ajal ei
tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Rasedus, viljastumine ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.
Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle
ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi
Ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaat 20 ühes 150 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada
allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes pen-süstlis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Skyrizi’t kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit manustatakse nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseks süsteks).
Kui palju Skyrizi’t kasutada
Naastuline psoriaas täiskasvanutel
Täiskasvanud
Kui palju ja kui tihti manustada?
Iga annus on 150 mg, mis manustatakse
ühekordse süstena.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Naastuline psoriaas lastel ja noorukitel
Vanus ja kehakaal
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla
18 aasta, kes kaaluvad vähemalt 40 kg
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla
18 aasta, kes kaaluvad alla 40 kg
Kui palju ja kui tihti manustada?
Iga annus on 150 mg, mis manustatakse
ühekordse süstena.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Iga annus on 55 mg, mis manustatakse ühekordse
süstena.
Saadaval on 55 mg süstel.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Psoriaatiline artriit täiskasvanutel
Täiskasvanud
Kui palju ja kui tihti manustada?
Iga annus on 150 mg, mis manustatakse
ühekordse süstena.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise
süstima. Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.
Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.
Lugege selle infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend“, enne kui hakkate endale Skyrizi’t süstima.
Kui te kasutate Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud
Kui kasutasite Skyrizi’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage
sellest oma arstile.
Kui te unustate Skyrizi’t kasutada
Kui olete unustanud Skyrizi’t kasutada, süstige annus niipea, kui see teile meenub. Rääkige oma
arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha.
Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise
Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid
tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit manustatakse nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseks süsteks).
Kui palju Skyrizi’t kasutada
Naastuline psoriaas täiskasvanutel
Täiskasvanud
Kui palju ja kui tihti manustada?
Iga annus on 150 mg, mis manustatakse
ühekordse süstena.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Naastuline psoriaas lastel ja noorukitel
Vanus ja kehakaal
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla
18 aasta, kes kaaluvad vähemalt 40 kg
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla
18 aasta, kes kaaluvad alla 40 kg
Kui palju ja kui tihti manustada?
Iga annus on 150 mg, mis manustatakse
ühekordse süstena.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Iga annus on 55 mg, mis manustatakse ühekordse
süstena.
Saadaval on 55 mg süstel.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Psoriaatiline artriit täiskasvanutel
Täiskasvanud
Kui palju ja kui tihti manustada?
Iga annus on 150 mg, mis manustatakse
ühekordse süstena.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise
süstima. Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.
Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.
Lugege selle infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend“, enne kui hakkate endale Skyrizi’t süstima.
Kui te kasutate Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud
Kui kasutasite Skyrizi’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage
sellest oma arstile.
Kui te unustate Skyrizi’t kasutada
Kui olete unustanud Skyrizi’t kasutada, süstige annus niipea, kui see teile meenub. Rääkige oma
arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha.
Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise
Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid
tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt
arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad
esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad:
• hingamis- või neelamisraskused;
• näo, huulte, keele või kurgu turse;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.
Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.
Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
•
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
•
väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu;
•
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest
kõrvaltoimetest.
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
•
ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
väsimus;
•
naha seeninfektsioon;
•
süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu);
•
sügelus;
•
peavalu;
•
lööve;
•
ekseem.
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal;
•
nõgestõbi (urtikaaria).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt
arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad
esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad:
• hingamis- või neelamisraskused;
• näo, huulte, keele või kurgu turse;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.
Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.
Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
•
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
•
väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu;
•
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest
kõrvaltoimetest.
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
•
ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
väsimus;
•
naha seeninfektsioon;
•
süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu);
•
sügelus;
•
peavalu;
•
lööve;
•
ekseem.
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal;
•
nõgestõbi (urtikaaria).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja väliskarbil
pärast „EXP“.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida pen-süstel väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Vajaduse korral võite hoida pen-süstlit kuni 24 tundi originaalpakendis valguse eest kaitstult ka
külmkapist väljas (temperatuuril kuni 25 °C).
Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune, selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja väliskarbil
pärast „EXP“.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida pen-süstel väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Vajaduse korral võite hoida pen-süstlit kuni 24 tundi originaalpakendis valguse eest kaitstult ka
külmkapist väljas (temperatuuril kuni 25 °C).
Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune, selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Skyrizi sisaldab
Toimeaine on risankizumab. Üks pen-süstel sisaldab 150 mg risankizumabi 1 ml lahuses.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20
ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi“.
Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu
Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollane vedelik pen-süstlis. Vedelik võib sisaldada väikseid valgeid
või läbipaistvaid osakesi.
Igas pakendis on 1 pen-süstel.
Müügiloa hoidja ja tootja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval ka alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel
nutitelefoniga. Sama teave on saadaval järgmisel aadressil:
www.skyrizi.eu
Lisada QR-kood
Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks
pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Mida Skyrizi sisaldab
Toimeaine on risankizumab. Üks pen-süstel sisaldab 150 mg risankizumabi 1 ml lahuses.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20
ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi“.
Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu
Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollane vedelik pen-süstlis. Vedelik võib sisaldada väikseid valgeid
või läbipaistvaid osakesi.
Igas pakendis on 1 pen-süstel.
Müügiloa hoidja ja tootja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval ka alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel
nutitelefoniga. Sama teave on saadaval järgmisel aadressil:
www.skyrizi.eu
Lisada QR-kood
Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks
pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Kasutusjuhend
Palun lugege läbi kogu lõik 7, enne kui alustate Skyrizi kasutamist
Skyrizi pen-süstel
Roheline aktiveerimisnupp
Vaatlusaken
Hallid käepidemed
Nõel
Tumehall kork
(Ärge eemaldage
kuni olete valmis süstima)
Valge nõelahülss
Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi’t süstima
•
Enne süstimist peate te saama väljaõppe, kuidas Skyrizi’t süstida. Kui vajate abi, pidage nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• 10- kuni alla 18-aastastele lastele ja noorukitele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu või
täiskasvanu järelevalve all.
• 6- kuni alla 10-aastastele lastele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu.
•
Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi’t süstima.
•
Hoidke Skyrizi’t originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada.
•
Võtke karp külmkapist välja 30 kuni 90 minutit enne süstimist ja jätke see toatemperatuuril
soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta.
•
•
•
Ärge süstige ravimit, kui vedelik vaatlusaknas on hägune või sisaldab helbeid või suuri osakesi.
Vedelik peab olema selge kuni kollane ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid
osakesi.
Ärge loksutage pen-süstlit.
Ärge eemaldage tumehalli korki varem kui vahetult enne süstimist.
Tagastage see ravim apteeki
•
kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud;
•
kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui see on üles sulanud);
•
kui pen-süstel on maha kukkunud või purunenud;
•
kui karbi perforeering on katki.
Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui te kasutate Skyrizi’t
Palun lugege läbi kogu lõik 7, enne kui alustate Skyrizi kasutamist
Skyrizi pen-süstel
Roheline aktiveerimisnupp
Vaatlusaken
Hallid käepidemed
Nõel
Tumehall kork
(Ärge eemaldage
kuni olete valmis süstima)
Valge nõelahülss
Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi’t süstima
•
Enne süstimist peate te saama väljaõppe, kuidas Skyrizi’t süstida. Kui vajate abi, pidage nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• 10- kuni alla 18-aastastele lastele ja noorukitele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu või
täiskasvanu järelevalve all.
• 6- kuni alla 10-aastastele lastele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu.
•
Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi’t süstima.
•
Hoidke Skyrizi’t originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada.
•
Võtke karp külmkapist välja 30 kuni 90 minutit enne süstimist ja jätke see toatemperatuuril
soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta.
•
•
•
Ärge süstige ravimit, kui vedelik vaatlusaknas on hägune või sisaldab helbeid või suuri osakesi.
Vedelik peab olema selge kuni kollane ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid
osakesi.
Ärge loksutage pen-süstlit.
Ärge eemaldage tumehalli korki varem kui vahetult enne süstimist.
Tagastage see ravim apteeki
•
kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud;
•
kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui see on üles sulanud);
•
kui pen-süstel on maha kukkunud või purunenud;
•
kui karbi perforeering on katki.
Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui te kasutate Skyrizi’t
SAMM
Võtke karp külmkapist välja 30 kuni
90 minutit enne süstimist ja jätke see
toatemperatuuril soojenema vahetu
päikesevalguse eest kaitstud kohta.
• Ärge eemaldage pen-süstlit karbist ajal,
kui Skyrizi soojeneb toatemperatuurini
• Ärge soojendage Skyrizi’t ühelgi muul
viisil. Näiteks ärge soojendage seda
mikrolaineahjus ega kuumas vees
• Ärge kasutage pen-süstlit kui vedelik on
olnud külmunud, isegi kui see on üles
sulanud
90 minutit enne süstimist ja jätke see
toatemperatuuril soojenema vahetu
päikesevalguse eest kaitstud kohta.
• Ärge eemaldage pen-süstlit karbist ajal,
kui Skyrizi soojeneb toatemperatuurini
• Ärge soojendage Skyrizi’t ühelgi muul
viisil. Näiteks ärge soojendage seda
mikrolaineahjus ega kuumas vees
• Ärge kasutage pen-süstlit kui vedelik on
olnud külmunud, isegi kui see on üles
sulanud
SAMM
Pange puhtale tasasele pinnale valmis
järgmised esemed:
• 1 pen-süstel
• 1 alkoholiga immutatud lapike (ei ole
karbis kaasas)
• 1 vatitups või marlitampoon (ei ole karbis
kaasas)
• spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole karbis
kaasas)
Peske ja kuivatage käed.
järgmised esemed:
• 1 pen-süstel
• 1 alkoholiga immutatud lapike (ei ole
karbis kaasas)
• 1 vatitups või marlitampoon (ei ole karbis
kaasas)
• spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole karbis
kaasas)
Peske ja kuivatage käed.
SAMM
Valige süstimiseks koht nendest kolmest
piirkonnast:
• vasaku reie esikülg
• parema reie esikülg
• kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast
Süstimise piirkonnad
Iga kord enne süstimist puhastage süstekoht
alkoholiga immutatud lapikesega ringjate
liigutustega.
• Ärge puudutage süstekohta ega puhuge
sellele pärast selle puhastamist. Laske
nahal enne süstimist kuivada
• Ärge süstige läbi riiete
• Ärge süstige nahka kohtades, kus on
haavand, verevalum, punetus, paksend,
armid või venitusarmid
• Ärge süstige piirkondadesse, kus teil on
psoriaasikolded
Süstimise piirkonnad
piirkonnast:
• vasaku reie esikülg
• parema reie esikülg
• kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast
Süstimise piirkonnad
Iga kord enne süstimist puhastage süstekoht
alkoholiga immutatud lapikesega ringjate
liigutustega.
• Ärge puudutage süstekohta ega puhuge
sellele pärast selle puhastamist. Laske
nahal enne süstimist kuivada
• Ärge süstige läbi riiete
• Ärge süstige nahka kohtades, kus on
haavand, verevalum, punetus, paksend,
armid või venitusarmid
• Ärge süstige piirkondadesse, kus teil on
psoriaasikolded
Süstimise piirkonnad
SAMM
Hoidke pen-süstlit tumehall kork üleval pool,
nagu joonisel näidatud.
• Tõmmake tumehall kork otse ära
• Visake tumehall kork ära
Kontrollige vedelikku
Kontrollige vedelikku läbi vaatlusakna.
• On normaalne näha vedelikus õhumulle
• Vedelik peab olema selge kuni kollane ja
võib sisaldada väikseid valgeid või
läbipaistvaid osakesi
• Ärge kasutage ravimit, kui vedelik on
hägune või sisaldab suuri osakesi
nagu joonisel näidatud.
• Tõmmake tumehall kork otse ära
• Visake tumehall kork ära
Kontrollige vedelikku
Kontrollige vedelikku läbi vaatlusakna.
• On normaalne näha vedelikus õhumulle
• Vedelik peab olema selge kuni kollane ja
võib sisaldada väikseid valgeid või
läbipaistvaid osakesi
• Ärge kasutage ravimit, kui vedelik on
hägune või sisaldab suuri osakesi
SAMM
Hoidke pen-süstlit sõrmedega hallidest
käetugedest.
Kõht või reis
Keerake pen-süstel nii, et valge nõelahülss
on suunatud süstekoha poole ja te näete
rohelist aktiveerimisnuppu.
Võtke süstekohas nahavolt õrnalt sõrmede
vahele ja hoidke seda kindlalt.
Asetage valge nõelahülss otse (90-kraadise
nurga all) vastu ülestõstetud süstekohta.
käetugedest.
Kõht või reis
Keerake pen-süstel nii, et valge nõelahülss
on suunatud süstekoha poole ja te näete
rohelist aktiveerimisnuppu.
Võtke süstekohas nahavolt õrnalt sõrmede
vahele ja hoidke seda kindlalt.
Asetage valge nõelahülss otse (90-kraadise
nurga all) vastu ülestõstetud süstekohta.
SAMM
Hoidke pen-süstlit nii, et näete rohelist
aktiveerimisnuppu ja vaatlusakent.
Esimene „klõps“
15 sekundit
Suruge ja hoidke pen-süstlit tugevalt vastu
ülestõstetud süstekohta.
• Pen-süstel aktiveerub ainult siis, kui valge
nõelahülss surutakse enne rohelise
aktiveerimisnupu vajutamist süstekohta
vastu
Vajutage rohelist aktiveerimisnuppu ja
hoidke pen-süstlit 15 sekundit.
• Vali „klõps“ annab märku süstimise
algusest
aktiveerimisnuppu ja vaatlusakent.
Esimene „klõps“
15 sekundit
Suruge ja hoidke pen-süstlit tugevalt vastu
ülestõstetud süstekohta.
• Pen-süstel aktiveerub ainult siis, kui valge
nõelahülss surutakse enne rohelise
aktiveerimisnupu vajutamist süstekohta
vastu
Vajutage rohelist aktiveerimisnuppu ja
hoidke pen-süstlit 15 sekundit.
• Vali „klõps“ annab märku süstimise
algusest
SAMM
Suruge jätkuvalt pen-süstlit tugevalt vastu
süstekohta kuni süstimise lõpuni.
Teine „klõps“
Selleks kulub kuni 15 sekundit.
Süstimine on lõppenud kui:
• pen-süstel teeb teise „klõpsu või
• kollane indikaator on täitnud kogu
vaatlusakna
Kollane indikaator
süstekohta kuni süstimise lõpuni.
Teine „klõps“
Selleks kulub kuni 15 sekundit.
Süstimine on lõppenud kui:
• pen-süstel teeb teise „klõpsu või
• kollane indikaator on täitnud kogu
vaatlusakna
Kollane indikaator
SAMM
Kui süstimine on lõppenud, eemaldage pensüstel aeglaselt nahast.
Valge nõelahülss katab nõela ja kostab veel
üks „klõps“.
Pärast süstimist suruge süstekohale vatitups
või marlitampoon.
• Ärge süstekohta hõõruge
• Väike veritsus süstekohal on normaalne
Valge nõelahülss katab nõela ja kostab veel
üks „klõps“.
Pärast süstimist suruge süstekohale vatitups
või marlitampoon.
• Ärge süstekohta hõõruge
• Väike veritsus süstekohal on normaalne
SAMM
Visake kasutatud pen-süstel spetsiaalsesse
jäätmekonteinerisse kohe pärast kasutamist.
• Ärge visake kasutatud pen-süstlit ära koos
majapidamisprügiga
• Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb
teile, kuidas tagastada täis saanud
spetsiaalne jäätmekonteiner
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Skyrizi 150 mg süstelahus süstlis
risankizumab (risankizumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
See infoleht on kirjutatud ravimit võtvale isikule. Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes
manustab Skyrizi’t lapsele või noorukile, lugege palun seda teavet hoolikalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
jäätmekonteinerisse kohe pärast kasutamist.
• Ärge visake kasutatud pen-süstlit ära koos
majapidamisprügiga
• Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb
teile, kuidas tagastada täis saanud
spetsiaalne jäätmekonteiner
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Skyrizi 150 mg süstelahus süstlis
risankizumab (risankizumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
See infoleht on kirjutatud ravimit võtvale isikule. Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes
manustab Skyrizi’t lapsele või noorukile, lugege palun seda teavet hoolikalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Kuidas Skyrizi’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Kuidas Skyrizi’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Skyrizi’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
•
•
•
naastuline psoriaas täiskasvanutel;
naastuline psoriaas 6- kuni alla 18-aastastel lastel ja noorukitel;
psoriaatiline artriit täiskasvanutel.
Kuidas Skyrizi toimib
Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Naastuline psoriaas täiskasvanutel
Skyrizi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Skyrizi alandab
põletikku ning võib seetõttu vähendada naastulise psoriaasi sümptomeid, nt kipitustunne, naha
sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Naastuline psoriaas lastel ja noorukitel
Skyrizi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks 6- kuni alla 18-aastastel lastel ja
noorukitel. Skyrizi vähendab põletikku ja aitab seega leevendada naastulise psoriaasi sümptomeid,
nagu põletustunne, sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Psoriaatiline artriit
Skyrizi’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Psoriaatiline artriit on haigus, mis
põhjustab liigeste põletikku ja psoriaasi. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, võidakse teile esmalt
anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile psoriaatilise artriidi raviks
Skyrizi’t kas monoteraapiana või koos muude ravimitega.
Skyrizi alandab põletikku ja ning võib seetõttu vähendada valu, jäikust ja turset liigestes ja nende
ümber; valu ja jäikust lülisambas, psoriaatilist nahalöövet ja psoriaatilisi küünte kahjustusi ning võib
aeglustada luu ja liigesekõhrede kahjustumist. Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased
toimetused kergemaks, vähendada väsimust ja parandada elukvaliteeti.
Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Skyrizi’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
•
•
•
naastuline psoriaas täiskasvanutel;
naastuline psoriaas 6- kuni alla 18-aastastel lastel ja noorukitel;
psoriaatiline artriit täiskasvanutel.
Kuidas Skyrizi toimib
Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Naastuline psoriaas täiskasvanutel
Skyrizi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Skyrizi alandab
põletikku ning võib seetõttu vähendada naastulise psoriaasi sümptomeid, nt kipitustunne, naha
sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Naastuline psoriaas lastel ja noorukitel
Skyrizi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks 6- kuni alla 18-aastastel lastel ja
noorukitel. Skyrizi vähendab põletikku ja aitab seega leevendada naastulise psoriaasi sümptomeid,
nagu põletustunne, sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Psoriaatiline artriit
Skyrizi’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Psoriaatiline artriit on haigus, mis
põhjustab liigeste põletikku ja psoriaasi. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, võidakse teile esmalt
anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile psoriaatilise artriidi raviks
Skyrizi’t kas monoteraapiana või koos muude ravimitega.
Skyrizi alandab põletikku ja ning võib seetõttu vähendada valu, jäikust ja turset liigestes ja nende
ümber; valu ja jäikust lülisambas, psoriaatilist nahalöövet ja psoriaatilisi küünte kahjustusi ning võib
aeglustada luu ja liigesekõhrede kahjustumist. Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased
toimetused kergemaks, vähendada väsimust ja parandada elukvaliteeti.
Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Skyrizi’t ei tohi kasutada
•
kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui te saate infektsioonivastast ravi või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
•
kui teil on tuberkuloos (Tb);
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).
Skyrizi’ga ravi ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Oluline on dokumenteerida oma Skyrizi partii number.
Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil „Lot“
järel) ning hoidke seda teavet kindlas kohas.
Tõsised allergilised reaktsioonid
Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone
(anafülaksia).
Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni
mis tahes nähtusid või sümptomeid, näiteks:
•
hingamis- või neelamisraskus;
•
näo, huulte, keele või kõri paistetus;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust;
•
tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Lapsed ja noorukid
Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 6-aastastel naastulise psoriaasiga lastel.
Skyrizi’t ei soovitata psoriaatilise artriidiga lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta. Selles
vanuserühmas ei ole Skyrizi’t veel uuritud.
Muud ravimid ja Skyrizi
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
•
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal
ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Rasedus, viljastumine ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.
Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle
ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi
Ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaat 20 ühes 150 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada
allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstlis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Skyrizi’t ei tohi kasutada
•
kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui te saate infektsioonivastast ravi või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
•
kui teil on tuberkuloos (Tb);
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).
Skyrizi’ga ravi ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Oluline on dokumenteerida oma Skyrizi partii number.
Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil „Lot“
järel) ning hoidke seda teavet kindlas kohas.
Tõsised allergilised reaktsioonid
Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone
(anafülaksia).
Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni
mis tahes nähtusid või sümptomeid, näiteks:
•
hingamis- või neelamisraskus;
•
näo, huulte, keele või kõri paistetus;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust;
•
tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Lapsed ja noorukid
Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 6-aastastel naastulise psoriaasiga lastel.
Skyrizi’t ei soovitata psoriaatilise artriidiga lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta. Selles
vanuserühmas ei ole Skyrizi’t veel uuritud.
Muud ravimid ja Skyrizi
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
•
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal
ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Rasedus, viljastumine ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.
Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle
ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi
Ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaat 20 ühes 150 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada
allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstlis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Skyrizi’t kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit manustatakse nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseks süsteks).
Kui palju Skyrizi’t kasutada
Naastuline psoriaas täiskasvanutel
Täiskasvanud
Kui palju ja kui tihti manustada?
Iga annus on 150 mg, mis manustatakse
ühekordse süstena.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Naastuline psoriaas lastel ja noorukitel
Vanus ja kehakaal
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla
18 aasta, kes kaaluvad vähemalt 40 kg
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla
18 aasta, kes kaaluvad alla 40 kg
Kui palju ja kui tihti manustada?
Iga annus on 150 mg, mis manustatakse
ühekordse süstena.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Iga annus on 55 mg, mis manustatakse ühekordse
süstena.
Saadaval on 55 mg süstel.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Psoriaatiline artriit täiskasvanutel
Täiskasvanud
Kui palju ja kui tihti manustada?
Iga annus on 150 mg, mis manustatakse
ühekordse süstena.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise
süstima. Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.
Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.
Lugege selle infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend“, enne kui hakkate endale Skyrizi’t süstima.
Kui te kasutate Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud
Kui kasutasite Skyrizi’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage
sellest oma arstile.
Kui te unustate Skyrizi’t kasutada
Kui olete unustanud Skyrizi’t kasutada, süstige annus niipea, kui see teile meenub. Rääkige oma
arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha.
Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise
Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid
tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit manustatakse nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseks süsteks).
Kui palju Skyrizi’t kasutada
Naastuline psoriaas täiskasvanutel
Täiskasvanud
Kui palju ja kui tihti manustada?
Iga annus on 150 mg, mis manustatakse
ühekordse süstena.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Naastuline psoriaas lastel ja noorukitel
Vanus ja kehakaal
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla
18 aasta, kes kaaluvad vähemalt 40 kg
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla
18 aasta, kes kaaluvad alla 40 kg
Kui palju ja kui tihti manustada?
Iga annus on 150 mg, mis manustatakse
ühekordse süstena.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Iga annus on 55 mg, mis manustatakse ühekordse
süstena.
Saadaval on 55 mg süstel.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Psoriaatiline artriit täiskasvanutel
Täiskasvanud
Kui palju ja kui tihti manustada?
Iga annus on 150 mg, mis manustatakse
ühekordse süstena.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise
süstima. Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.
Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.
Lugege selle infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend“, enne kui hakkate endale Skyrizi’t süstima.
Kui te kasutate Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud
Kui kasutasite Skyrizi’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage
sellest oma arstile.
Kui te unustate Skyrizi’t kasutada
Kui olete unustanud Skyrizi’t kasutada, süstige annus niipea, kui see teile meenub. Rääkige oma
arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha.
Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise
Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid
tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt
arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad
esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad:
• hingamis- või neelamisraskused;
• näo, huulte, keele või kurgu turse;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.
Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.
Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
•
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
•
väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu;
•
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest
kõrvaltoimetest.
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
•
ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
väsimus;
•
naha seeninfektsioon;
•
süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu);
•
sügelus;
•
peavalu;
•
lööve;
•
ekseem.
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal;
•
nõgestõbi (urtikaaria).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt
arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad
esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad:
• hingamis- või neelamisraskused;
• näo, huulte, keele või kurgu turse;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.
Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.
Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
•
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
•
väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu;
•
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest
kõrvaltoimetest.
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
•
ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
väsimus;
•
naha seeninfektsioon;
•
süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu);
•
sügelus;
•
peavalu;
•
lööve;
•
ekseem.
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal;
•
nõgestõbi (urtikaaria).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja väliskarbil pärast
„Kõlblik kuni/EXP“.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstel väliskarbis valguse eest kaitstult.
Vajaduse korral võite hoida süstlit kuni 24 tundi originaalpakendis valguse eest kaitstult ka külmkapist
väljas (temperatuuril kuni 25 °C).
Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune, selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja väliskarbil pärast
„Kõlblik kuni/EXP“.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstel väliskarbis valguse eest kaitstult.
Vajaduse korral võite hoida süstlit kuni 24 tundi originaalpakendis valguse eest kaitstult ka külmkapist
väljas (temperatuuril kuni 25 °C).
Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune, selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Skyrizi sisaldab
Toimeaine on risankizumab. Üks süstel sisaldab 150 mg risankizumabi 1 ml lahuses.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20
ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi“.
Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu
Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollane vedelik nõelakaitsega süstlis. Vedelik võib sisaldada väikseid
valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Igas pakendis on 1 süstel.
Müügiloa hoidja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Tootja
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval ka alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel
nutitelefoniga. Sama teave on saadaval järgmisel aadressil:
www.skyrizi.eu
Lisada QR-kood
Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks
pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Mida Skyrizi sisaldab
Toimeaine on risankizumab. Üks süstel sisaldab 150 mg risankizumabi 1 ml lahuses.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20
ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi“.
Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu
Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollane vedelik nõelakaitsega süstlis. Vedelik võib sisaldada väikseid
valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Igas pakendis on 1 süstel.
Müügiloa hoidja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Tootja
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval ka alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel
nutitelefoniga. Sama teave on saadaval järgmisel aadressil:
www.skyrizi.eu
Lisada QR-kood
Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks
pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Kasutusjuhend
Palun lugege läbi kogu lõik 7, enne kui alustate Skyrizi kasutamist
Skyrizi süstel
Kolvivars
Sõrmetugi
Nõelakate
Süstli korpus
Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi’t süstima
•
Enne süstimist peate te saama väljaõppe, kuidas Skyrizi’t süstida. Kui vajate abi, pidage nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• 10- kuni alla 18-aastastele lastele ja noorukitele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu või
täiskasvanu järelevalve all.
• 6- kuni alla 10-aastastele lastele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu.
•
Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi’t süstima.
•
Hoidke Skyrizi’t originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada.
•
•
•
Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või sisaldab helbeid või suuri osakesi. Vedelik peab
olema selge kuni kollane ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Ärge loksutage süstlit.
Ärge eemaldage nõelakatet varem kui vahetult enne süstimist.
Tagastage see ravim apteeki
•
kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud;
•
kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui see on üles sulanud);
•
kui süstel on maha kukkunud;
•
kui süstel on kahjustatud (näiteks nõel on paindunud või kolvivars ei ole süstli korpusega
ühendatud);
•
kui karbi perforeering on katki.
Et oleks mugavam süstida: võtke karp külmkapist välja 15 kuni 30 minutit enne süstimist ja jätke
see toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta.
•
Skyrizi’t ei tohi soojendada mingil muul viisil (näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees).
•
Hoidke süstlit karbis, kuni olete süstimiseks valmis.
Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui te kasutate Skyrizi’t
Palun lugege läbi kogu lõik 7, enne kui alustate Skyrizi kasutamist
Skyrizi süstel
Kolvivars
Sõrmetugi
Nõelakate
Süstli korpus
Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi’t süstima
•
Enne süstimist peate te saama väljaõppe, kuidas Skyrizi’t süstida. Kui vajate abi, pidage nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• 10- kuni alla 18-aastastele lastele ja noorukitele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu või
täiskasvanu järelevalve all.
• 6- kuni alla 10-aastastele lastele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu.
•
Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi’t süstima.
•
Hoidke Skyrizi’t originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada.
•
•
•
Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või sisaldab helbeid või suuri osakesi. Vedelik peab
olema selge kuni kollane ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Ärge loksutage süstlit.
Ärge eemaldage nõelakatet varem kui vahetult enne süstimist.
Tagastage see ravim apteeki
•
kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud;
•
kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui see on üles sulanud);
•
kui süstel on maha kukkunud;
•
kui süstel on kahjustatud (näiteks nõel on paindunud või kolvivars ei ole süstli korpusega
ühendatud);
•
kui karbi perforeering on katki.
Et oleks mugavam süstida: võtke karp külmkapist välja 15 kuni 30 minutit enne süstimist ja jätke
see toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta.
•
Skyrizi’t ei tohi soojendada mingil muul viisil (näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees).
•
Hoidke süstlit karbis, kuni olete süstimiseks valmis.
Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui te kasutate Skyrizi’t
SAMM
Võtke süstel papist ümbrisest välja, hoides
sõrmetugedest.
• Ärge hoidke ega suruge kolvivart, kui te
süstlit ümbrisest välja võtate
• Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete
süstimiseks valmis
Pange puhtale tasasele pinnale valmis
järgmised esemed:
• 1 süstel
• 1 alkoholiga immutatud lapike (ei ole
karbis kaasas)
• 1 vatitups või marlitampoon (ei ole karbis
kaasas)
• spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole karbis
kaasas)
Peske ja kuivatage käed.
sõrmetugedest.
• Ärge hoidke ega suruge kolvivart, kui te
süstlit ümbrisest välja võtate
• Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete
süstimiseks valmis
Pange puhtale tasasele pinnale valmis
järgmised esemed:
• 1 süstel
• 1 alkoholiga immutatud lapike (ei ole
karbis kaasas)
• 1 vatitups või marlitampoon (ei ole karbis
kaasas)
• spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole karbis
kaasas)
Peske ja kuivatage käed.
SAMM
Valige süstimiseks koht nendest kolmest
piirkonnast:
• vasaku reie esikülg
• parema reie esikülg
• kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast
Süstimise piirkonnad
Enne süstimist puhastage süstekoht
alkoholiga immutatud lapikesega ringjate
liigutustega.
• Ärge puudutage süstekohta ega puhuge
sellele pärast selle puhastamist. Laske
nahal enne süstimist kuivada
• Ärge süstige läbi riiete
• Ärge süstige nahka kohtades, kus on
haavand, verevalum, punetus, paksend,
armid või venitusarmid
• Ärge süstige piirkondadesse, kus teil on
psoriaasikolded
Süstimise piirkonnad
piirkonnast:
• vasaku reie esikülg
• parema reie esikülg
• kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast
Süstimise piirkonnad
Enne süstimist puhastage süstekoht
alkoholiga immutatud lapikesega ringjate
liigutustega.
• Ärge puudutage süstekohta ega puhuge
sellele pärast selle puhastamist. Laske
nahal enne süstimist kuivada
• Ärge süstige läbi riiete
• Ärge süstige nahka kohtades, kus on
haavand, verevalum, punetus, paksend,
armid või venitusarmid
• Ärge süstige piirkondadesse, kus teil on
psoriaasikolded
Süstimise piirkonnad
SAMM
Hoidke süstlit koos nõelakattega käes,
suunaga allapoole, nagu joonisel näidatud.
Kontrollige süstlis olevat vedelikku.
• On normaalne näha vaateavas õhumulle,
neid ei ole vaja eemaldada
• Vedelik peab olema selge kuni kollane ja
võib sisaldada väikseid valgeid või
läbipaistvaid osakesi
• Ärge kasutage ravimit, kui vedelik on
hägune või sisaldab suuri osakesi
Kontrollige vedelikku
suunaga allapoole, nagu joonisel näidatud.
Kontrollige süstlis olevat vedelikku.
• On normaalne näha vaateavas õhumulle,
neid ei ole vaja eemaldada
• Vedelik peab olema selge kuni kollane ja
võib sisaldada väikseid valgeid või
läbipaistvaid osakesi
• Ärge kasutage ravimit, kui vedelik on
hägune või sisaldab suuri osakesi
Kontrollige vedelikku
SAMM
Eemaldage nõelakate:
• Hoidke süstlit ühes käes sõrmetoe ja
nõelakatte vahelisest osast
• Teise käega tõmmake ettevaatlikult
nõelakate süstlilt otse ära
• Ärge hoidke ega tõmmake kolvivarrest,
kui eemaldate nõelakatet
• Nõela tipus võite näha vedelikutilka. See
on normaalne
• Visake nõelakate minema
• Ärge puudutage nõela sõrmedega ega
laske nõelal millegi vastu puutuda
• Ärge kasutage süstlit, kui see on maha
kukkunud
• Ärge kasutage süstlit, kui see on
kahjustatud (näiteks nõel on paindunud
või kolvivars ei ole süstli korpusega
ühendatud)
Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja
nimetissõrme vahel, nagu pliiatsit.
• Hoidke süstlit ühes käes sõrmetoe ja
nõelakatte vahelisest osast
• Teise käega tõmmake ettevaatlikult
nõelakate süstlilt otse ära
• Ärge hoidke ega tõmmake kolvivarrest,
kui eemaldate nõelakatet
• Nõela tipus võite näha vedelikutilka. See
on normaalne
• Visake nõelakate minema
• Ärge puudutage nõela sõrmedega ega
laske nõelal millegi vastu puutuda
• Ärge kasutage süstlit, kui see on maha
kukkunud
• Ärge kasutage süstlit, kui see on
kahjustatud (näiteks nõel on paindunud
või kolvivars ei ole süstli korpusega
ühendatud)
Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja
nimetissõrme vahel, nagu pliiatsit.
SAMM
Teise käega pigistage puhastatud nahk
kergelt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.
Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse
ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe lühikese
kiire liigutusega. Hoidke süstlit sama nurga
all kindlalt paigal.
kergelt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.
Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse
ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe lühikese
kiire liigutusega. Hoidke süstlit sama nurga
all kindlalt paigal.
SAMM
Vajutage kolvivars aeglaselt lõpuni süstlisse,
kuni kogu vedelik on süstitud.
Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit
sama nurga all.
Tõstke pöial aeglaselt kolvivarrelt üles. Siis
katab nõelakaitse nõela.
• Nõelakaitse ei aktiveeru enne, kui kogu
vedelik on süstitud
• Rääkige oma arstile, apteekrile või
meditsiiniõele kui arvate, et te ei ole
süstinud kogu annust
Suruge süstekohale vatitupsu või
marlitampooniga ja hoidke seda seal
10 sekundit.
Nõelakaitse
Ärge hõõruge nahka selles kohas, kuhu te
süstisite. Võite märgata kerget veritsust
süstekohast. See on normaalne.
kuni kogu vedelik on süstitud.
Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit
sama nurga all.
Tõstke pöial aeglaselt kolvivarrelt üles. Siis
katab nõelakaitse nõela.
• Nõelakaitse ei aktiveeru enne, kui kogu
vedelik on süstitud
• Rääkige oma arstile, apteekrile või
meditsiiniõele kui arvate, et te ei ole
süstinud kogu annust
Suruge süstekohale vatitupsu või
marlitampooniga ja hoidke seda seal
10 sekundit.
Nõelakaitse
Ärge hõõruge nahka selles kohas, kuhu te
süstisite. Võite märgata kerget veritsust
süstekohast. See on normaalne.
SAMM
Visake kasutatud süstel spetsiaalsesse
jäätmekonteinerisse kohe pärast kasutamist.
• Ärge visake kasutatud süstlit ära koos
majapidamisprügiga
• Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb
teile, kuidas tagastada täis saanud
spetsiaalne jäätmekonteiner
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Skyrizi 75 mg süstelahus süstlis
risankizumab (risankizumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
See infoleht on kirjutatud ravimit võtvale isikule. Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes
manustab Skyrizi’t lapsele või noorukile, lugege palun seda teavet hoolikalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
jäätmekonteinerisse kohe pärast kasutamist.
• Ärge visake kasutatud süstlit ära koos
majapidamisprügiga
• Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb
teile, kuidas tagastada täis saanud
spetsiaalne jäätmekonteiner
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Skyrizi 75 mg süstelahus süstlis
risankizumab (risankizumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
See infoleht on kirjutatud ravimit võtvale isikule. Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes
manustab Skyrizi’t lapsele või noorukile, lugege palun seda teavet hoolikalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Kuidas Skyrizi’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Kuidas Skyrizi’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Skyrizi’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
•
•
•
naastuline psoriaas täiskasvanutel;
naastuline psoriaas 6- kuni alla 18-aastastel lastel ja noorukitel;
psoriaatiline artriit täiskasvanutel.
Kuidas Skyrizi toimib
Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Naastuline psoriaas täiskasvanutel
Skyrizi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Skyrizi alandab
põletikku ning võib seetõttu vähendada naastulise psoriaasi sümptomeid, nt kipitustunne, naha
sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Naastuline psoriaas lastel ja noorukitel
Skyrizi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks 6- kuni alla 18-aastastel lastel ja
noorukitel. Skyrizi vähendab põletikku ja aitab seega leevendada naastulise psoriaasi sümptomeid,
nagu põletustunne, sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Psoriaatiline artriit
Skyrizi’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Psoriaatiline artriit on haigus, mis
põhjustab liigeste põletikku ja psoriaasi. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, võidakse teile esmalt
anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile psoriaatilise artriidi raviks
Skyrizi’t kas monoteraapiana või koos muude ravimitega.
Skyrizi alandab põletikku ja ning võib seetõttu vähendada valu, jäikust ja turset liigestes ja nende
ümber; valu ja jäikust lülisambas, psoriaatilist nahalöövet ja psoriaatilisi küünte kahjustusi ning võib
aeglustada luu ja liigesekõhrede kahjustumist. Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased
toimetused kergemaks, vähendada väsimust ja parandada elukvaliteeti.
Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Skyrizi’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
•
•
•
naastuline psoriaas täiskasvanutel;
naastuline psoriaas 6- kuni alla 18-aastastel lastel ja noorukitel;
psoriaatiline artriit täiskasvanutel.
Kuidas Skyrizi toimib
Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Naastuline psoriaas täiskasvanutel
Skyrizi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Skyrizi alandab
põletikku ning võib seetõttu vähendada naastulise psoriaasi sümptomeid, nt kipitustunne, naha
sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Naastuline psoriaas lastel ja noorukitel
Skyrizi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks 6- kuni alla 18-aastastel lastel ja
noorukitel. Skyrizi vähendab põletikku ja aitab seega leevendada naastulise psoriaasi sümptomeid,
nagu põletustunne, sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Psoriaatiline artriit
Skyrizi’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Psoriaatiline artriit on haigus, mis
põhjustab liigeste põletikku ja psoriaasi. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, võidakse teile esmalt
anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile psoriaatilise artriidi raviks
Skyrizi’t kas monoteraapiana või koos muude ravimitega.
Skyrizi alandab põletikku ja ning võib seetõttu vähendada valu, jäikust ja turset liigestes ja nende
ümber; valu ja jäikust lülisambas, psoriaatilist nahalöövet ja psoriaatilisi küünte kahjustusi ning võib
aeglustada luu ja liigesekõhrede kahjustumist. Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased
toimetused kergemaks, vähendada väsimust ja parandada elukvaliteeti.
Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Skyrizi’t ei tohi kasutada
•
kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui te saate infektsioonivastast ravi või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
•
kui teil on tuberkuloos (Tb);
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).
Skyrizi’ga ravi ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Oluline on dokumenteerida oma Skyrizi partii number.
Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil „Lot“
järel) ning hoidke seda teavet kindlas kohas.
Tõsised allergilised reaktsioonid
Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone
(anafülaksia).
Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni
mis tahes nähtusid või sümptomeid, näiteks:
• hingamis- või neelamisraskus;
• näo, huulte, keele või kõri paistetus;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust;
• tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Lapsed ja noorukid
Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 6-aastastel naastulise psoriaasiga lastel.
Skyrizi’t ei soovitata psoriaatilise artriidiga lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta. Selles
vanuserühmas ei ole Skyrizi’t veel uuritud.
Muud ravimid ja Skyrizi
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
•
kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal
ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Rasedus, viljastumine ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.
Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, siis te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit
selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi
Ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaat 20 ühes 150 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada
allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 150 mg annuses, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Skyrizi’t ei tohi kasutada
•
kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui te saate infektsioonivastast ravi või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
•
kui teil on tuberkuloos (Tb);
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).
Skyrizi’ga ravi ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Oluline on dokumenteerida oma Skyrizi partii number.
Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil „Lot“
järel) ning hoidke seda teavet kindlas kohas.
Tõsised allergilised reaktsioonid
Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone
(anafülaksia).
Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni
mis tahes nähtusid või sümptomeid, näiteks:
• hingamis- või neelamisraskus;
• näo, huulte, keele või kõri paistetus;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust;
• tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Lapsed ja noorukid
Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 6-aastastel naastulise psoriaasiga lastel.
Skyrizi’t ei soovitata psoriaatilise artriidiga lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta. Selles
vanuserühmas ei ole Skyrizi’t veel uuritud.
Muud ravimid ja Skyrizi
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
•
kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal
ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Rasedus, viljastumine ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.
Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, siis te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit
selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi
Ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaat 20 ühes 150 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada
allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 150 mg annuses, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Kuidas Skyrizi’t kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit manustatakse 2 nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseteks süsteteks).
Kui palju Skyrizi’t kasutada
Naastuline psoriaas täiskasvanutel
Täiskasvanud
Kui palju ja kui tihti manustada?
Iga annus on 150 mg, mis manustatakse kahe
75 mg süstena.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Naastuline psoriaas lastel ja noorukitel
Vanus ja kehakaal
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla
18 aasta, kes kaaluvad vähemalt 40 kg
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla
18 aasta, kes kaaluvad alla 40 kg
Kui palju ja kui tihti manustada?
Iga annus on 150 mg, mis manustatakse kahe
75 mg süstena.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Iga annus on 55 mg, mis manustatakse ühekordse
süstena.
Saadaval on 55 mg süstel.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Psoriaatiline artriit täiskasvanutel
Täiskasvanud
Kui palju ja kui tihti manustada?
Iga annus on 150 mg, mis manustatakse kahe
75 mg süstena.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise
süstima. Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.
Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.
Lugege käesoleva infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend“, enne kui hakkate endale Skyrizi’t
süstima.
Kui te kasutate Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud
Kui kasutasite Skyrizi’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage
sellest oma arstile.
Kui te unustate Skyrizi’t kasutada
Kui olete unustanud Skyrizi’t kasutada, süstige annus niipea kui see teile meenub. Rääkige oma
arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha.
Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise
Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad
sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit manustatakse 2 nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseteks süsteteks).
Kui palju Skyrizi’t kasutada
Naastuline psoriaas täiskasvanutel
Täiskasvanud
Kui palju ja kui tihti manustada?
Iga annus on 150 mg, mis manustatakse kahe
75 mg süstena.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Naastuline psoriaas lastel ja noorukitel
Vanus ja kehakaal
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla
18 aasta, kes kaaluvad vähemalt 40 kg
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla
18 aasta, kes kaaluvad alla 40 kg
Kui palju ja kui tihti manustada?
Iga annus on 150 mg, mis manustatakse kahe
75 mg süstena.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Iga annus on 55 mg, mis manustatakse ühekordse
süstena.
Saadaval on 55 mg süstel.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Psoriaatiline artriit täiskasvanutel
Täiskasvanud
Kui palju ja kui tihti manustada?
Iga annus on 150 mg, mis manustatakse kahe
75 mg süstena.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise
süstima. Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.
Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.
Lugege käesoleva infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend“, enne kui hakkate endale Skyrizi’t
süstima.
Kui te kasutate Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud
Kui kasutasite Skyrizi’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage
sellest oma arstile.
Kui te unustate Skyrizi’t kasutada
Kui olete unustanud Skyrizi’t kasutada, süstige annus niipea kui see teile meenub. Rääkige oma
arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha.
Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise
Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad
sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt
arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad
esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad:
•
hingamis- või neelamisraskused;
•
näo, huulte, keele või kurgu turse;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.
Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.
Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
•
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
•
väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu;
•
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest
kõrvaltoimetest.
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
•
ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
väsimus;
•
naha seeninfektsioon;
•
süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu);
•
sügelus;
•
peavalu;
•
lööve;
•
ekseem.
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal;
•
nõgestõbi (urtikaaria).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt
arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad
esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad:
•
hingamis- või neelamisraskused;
•
näo, huulte, keele või kurgu turse;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.
Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.
Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
•
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
•
väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu;
•
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest
kõrvaltoimetest.
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
•
ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
väsimus;
•
naha seeninfektsioon;
•
süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu);
•
sügelus;
•
peavalu;
•
lööve;
•
ekseem.
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal;
•
nõgestõbi (urtikaaria).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja väliskarbil pärast
„EXP“.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstlid väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Vajaduse korral võite hoida süstlit kuni 24 tundi originaalpakendis valguse eest kaitstult ka külmkapist
väljas (temperatuuril kuni 25 °C).
Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune või selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja väliskarbil pärast
„EXP“.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstlid väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Vajaduse korral võite hoida süstlit kuni 24 tundi originaalpakendis valguse eest kaitstult ka külmkapist
väljas (temperatuuril kuni 25 °C).
Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune või selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Skyrizi sisaldab
- Toimeaine on risankizumab. Üks süstel sisaldab 75 mg risankizumabi 0,5 ml lahuses.
- Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 ja
süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi“.
Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu
Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollane vedelik nõelakaitsega süstlis. Vedelik võib sisaldada väikseid
valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Igas pakendis on 2 süstlit.
Müügiloa hoidja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Tootja
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.
Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval ka alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel
nutitelefoniga. Sama teave on saadaval järgmisel aadressil:
www.skyrizi.eu
Lisada QR-kood
Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks
pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Mida Skyrizi sisaldab
- Toimeaine on risankizumab. Üks süstel sisaldab 75 mg risankizumabi 0,5 ml lahuses.
- Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 ja
süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi“.
Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu
Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollane vedelik nõelakaitsega süstlis. Vedelik võib sisaldada väikseid
valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Igas pakendis on 2 süstlit.
Müügiloa hoidja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Tootja
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.
Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval ka alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel
nutitelefoniga. Sama teave on saadaval järgmisel aadressil:
www.skyrizi.eu
Lisada QR-kood
Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks
pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Kasutusjuhend
Palun lugege läbi kogu lõik 7, enne kui alustate Skyrizi kasutamist
Kolvivars
Sõrmetugi
Nõelakate
Süstli korpus
Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi’t süstima
•
Enne süstimist peate te saama väljaõppe, kuidas Skyrizi’t süstida. Kui vajate abi, pidage nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• 10- kuni alla 18-aastastele lastele ja noorukitele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu või
täiskasvanu järelevalve all.
• 6- kuni alla 10-aastastele lastele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu.
•
Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi’t süstima.
•
Hoidke Skyrizi’t originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada.
•
Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või sisaldab helbeid või suuri osakesi. Vedelik peab
olema selge kuni kollane ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
•
Ärge loksutage süstlit.
•
Ärge eemaldage nõelakatet varem kui vahetult enne süstimist.
Tagastage see ravim apteeki
•
kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud;
•
kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui see on üles sulanud);
•
kui süstel on maha kukkunud;
•
kui see on kahjustatud (näiteks nõel on paindunud või kolvivars ei ole süstli korpusega
ühendatud);
•
kui süstli paberpakend on purunenud või puudub.
Et oleks mugavam süstida: võtke karp külmkapist välja 15 kuni 30 minutit enne süstimist ja jätke
see toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta.
•
Skyrizi’t ei tohi soojendada mingil muul viisil (näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees).
•
Hoidke süstleid karbis, kuni olete süstimiseks valmis.
Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui te kasutate Skyrizi’t
Palun lugege läbi kogu lõik 7, enne kui alustate Skyrizi kasutamist
Kolvivars
Sõrmetugi
Nõelakate
Süstli korpus
Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi’t süstima
•
Enne süstimist peate te saama väljaõppe, kuidas Skyrizi’t süstida. Kui vajate abi, pidage nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• 10- kuni alla 18-aastastele lastele ja noorukitele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu või
täiskasvanu järelevalve all.
• 6- kuni alla 10-aastastele lastele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu.
•
Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi’t süstima.
•
Hoidke Skyrizi’t originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada.
•
Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või sisaldab helbeid või suuri osakesi. Vedelik peab
olema selge kuni kollane ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
•
Ärge loksutage süstlit.
•
Ärge eemaldage nõelakatet varem kui vahetult enne süstimist.
Tagastage see ravim apteeki
•
kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud;
•
kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui see on üles sulanud);
•
kui süstel on maha kukkunud;
•
kui see on kahjustatud (näiteks nõel on paindunud või kolvivars ei ole süstli korpusega
ühendatud);
•
kui süstli paberpakend on purunenud või puudub.
Et oleks mugavam süstida: võtke karp külmkapist välja 15 kuni 30 minutit enne süstimist ja jätke
see toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta.
•
Skyrizi’t ei tohi soojendada mingil muul viisil (näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees).
•
Hoidke süstleid karbis, kuni olete süstimiseks valmis.
Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui te kasutate Skyrizi’t
SAMM
Võtke süstel papist ümbrisest välja,
hoides sõrmetugedest.
• Ärge hoidke ega suruge kolvivart, kui
te süstlit ümbrisest välja võtate
• Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui
olete süstimiseks valmis
Pange puhtale tasasele pinnale valmis
järgmised esemed:
• 2 süstlit
• 2 alkoholiga immutatud lapikest (ei ole
karbis kaasas)
• 2 vatitupsu või marlitampooni (ei ole
karbis kaasas)
• Spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole
karbis kaasas)
Peske ja kuivatage käed.
Alustage esimest süstet ühe süstliga.
Koguannuse saamiseks on vaja teha
2 süstet üksteise järel.
hoides sõrmetugedest.
• Ärge hoidke ega suruge kolvivart, kui
te süstlit ümbrisest välja võtate
• Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui
olete süstimiseks valmis
Pange puhtale tasasele pinnale valmis
järgmised esemed:
• 2 süstlit
• 2 alkoholiga immutatud lapikest (ei ole
karbis kaasas)
• 2 vatitupsu või marlitampooni (ei ole
karbis kaasas)
• Spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole
karbis kaasas)
Peske ja kuivatage käed.
Alustage esimest süstet ühe süstliga.
Koguannuse saamiseks on vaja teha
2 süstet üksteise järel.
SAMM
Valige süstimiseks koht nendest kolmest
piirkonnast:
• vasaku reie esikülg
• parema reie esikülg
• kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast
Süstimise piirkonnad
Teise süstliga süstige vähemalt 3 cm
kaugusele esimesest süstest. Ärge süstige
samasse kohta.
Iga kord enne süstimist puhastage
süstekoht alkoholiga immutatud
lapikesega ringjate liigutustega.
• Ärge puudutage süstekohta ega
puhuge sellele pärast selle
puhastamist. Laske nahal enne
süstimist kuivada
• Ärge süstige läbi riiete
• Ärge süstige nahka kohtades, kus on
haavand, verevalum, punetus,
paksend, armid või venitusarmid
• Ärge süstige piirkondadesse, kus teil
on psoriaasikolded
Hoidke süstlit koos nõelakattega käes,
suunaga allapoole, nagu joonisel
näidatud.
Süstimise piirkonnad
piirkonnast:
• vasaku reie esikülg
• parema reie esikülg
• kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast
Süstimise piirkonnad
Teise süstliga süstige vähemalt 3 cm
kaugusele esimesest süstest. Ärge süstige
samasse kohta.
Iga kord enne süstimist puhastage
süstekoht alkoholiga immutatud
lapikesega ringjate liigutustega.
• Ärge puudutage süstekohta ega
puhuge sellele pärast selle
puhastamist. Laske nahal enne
süstimist kuivada
• Ärge süstige läbi riiete
• Ärge süstige nahka kohtades, kus on
haavand, verevalum, punetus,
paksend, armid või venitusarmid
• Ärge süstige piirkondadesse, kus teil
on psoriaasikolded
Hoidke süstlit koos nõelakattega käes,
suunaga allapoole, nagu joonisel
näidatud.
Süstimise piirkonnad
SAMM
Kontrollige süstlis olevat vedeliku.
• On normaalne näha vaateavas
õhumulle, neid ei ole vaja eemaldada
• Vedelik peab olema selge kuni kollane
ja võib sisaldada väikseid valgeid või
läbipaistvaid osakesi
• Ärge kasutage ravimit, kui vedelik on
hägune või sisaldab suuri osakesi
Kontrollige vedelikku
• On normaalne näha vaateavas
õhumulle, neid ei ole vaja eemaldada
• Vedelik peab olema selge kuni kollane
ja võib sisaldada väikseid valgeid või
läbipaistvaid osakesi
• Ärge kasutage ravimit, kui vedelik on
hägune või sisaldab suuri osakesi
Kontrollige vedelikku
SAMM
Eemaldage nõelakate:
•
Hoidke süstlit ühes käes sõrmetoe ja
nõelakatte vahelisest osast
• Teise käega tõmmake ettevaatlikult
nõelakate süstlilt otse ära
• Ärge hoidke ega tõmmake
kolvivarrest, kui eemaldate nõelakatet.
• Nõela tipus võite näha vedelikutilka.
See on normaalne
• Visake nõelakate minema
• Ärge puudutage nõela sõrmedega ega
laske nõelal millegi vastu puutuda
• Ärge kasutage süstlit, kui see on maha
kukkunud
• Ärge kasutage süstlit, kui see on
kahjustatud (näiteks nõel on
paindunud või kolvivars ei ole süstli
korpusega ühendatud)
Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja
nimetissõrme vahel, nagu pliiatsit.
•
Hoidke süstlit ühes käes sõrmetoe ja
nõelakatte vahelisest osast
• Teise käega tõmmake ettevaatlikult
nõelakate süstlilt otse ära
• Ärge hoidke ega tõmmake
kolvivarrest, kui eemaldate nõelakatet.
• Nõela tipus võite näha vedelikutilka.
See on normaalne
• Visake nõelakate minema
• Ärge puudutage nõela sõrmedega ega
laske nõelal millegi vastu puutuda
• Ärge kasutage süstlit, kui see on maha
kukkunud
• Ärge kasutage süstlit, kui see on
kahjustatud (näiteks nõel on
paindunud või kolvivars ei ole süstli
korpusega ühendatud)
Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja
nimetissõrme vahel, nagu pliiatsit.
SAMM
Teise käega pigistage puhastatud nahk
kergelt volti ja hoidke seda kindlalt
paigal.
Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse
ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe
lühikese kiire liigutusega. Hoidke süstlit
sama nurga all kindlalt paigal.
kergelt volti ja hoidke seda kindlalt
paigal.
Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse
ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe
lühikese kiire liigutusega. Hoidke süstlit
sama nurga all kindlalt paigal.
SAMM
Vajutage kolvivars aeglaselt lõpuni
süstlisse, kuni kogu vedelik on süstitud.
Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit
sama nurga all.
Tõstke pöial aeglaselt kolvivarrelt üles.
Siis katab nõelakaitse nõela.
•
•
Nõelakaitse ei aktiveeru enne, kui
kogu vedelik on süstitud
Rääkige oma arstile, apteekrile või
meditsiiniõele, kui arvate, et te ei
saanud kogu annust
Suruge süstekohale vatitupsu või
marlitampooniga ja hoidke seda seal
10 sekundit.
Nõelakaitse
Ärge hõõruge nahka selles kohas, kuhu
te süstisite. Võite märgata kerget veritsust
süstekohast. See on normaalne.
süstlisse, kuni kogu vedelik on süstitud.
Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit
sama nurga all.
Tõstke pöial aeglaselt kolvivarrelt üles.
Siis katab nõelakaitse nõela.
•
•
Nõelakaitse ei aktiveeru enne, kui
kogu vedelik on süstitud
Rääkige oma arstile, apteekrile või
meditsiiniõele, kui arvate, et te ei
saanud kogu annust
Suruge süstekohale vatitupsu või
marlitampooniga ja hoidke seda seal
10 sekundit.
Nõelakaitse
Ärge hõõruge nahka selles kohas, kuhu
te süstisite. Võite märgata kerget veritsust
süstekohast. See on normaalne.
SAMM
Kogu annuse saamiseks on vajalik teha
kaks süstet teineteise järel.
•
•
Vajalik on teha 2 süstet
kaks süstet teineteise järel.
•
•
Vajalik on teha 2 süstet
SAMM
Korrake sammusid 2 kuni 6 teise
süstliga
Süstige teise süstliga kohe pärast
esimest süstet, vähemalt 3 cm
kaugusele eelmisest süstekohast
Visake kasutatud süstlid spetsiaalsesse
jäätmekonteinerisse kohe pärast
kasutamist.
•
•
Ärge visake kasutatud süstleid ära
koos majapidamisprügiga
Teie arst, apteeker või meditsiiniõde
ütleb teile, kuidas tagastada täis
saanud spetsiaalne jäätmekonteiner
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Skyrizi 55 mg süstelahus süstlis
risankizumab (risankizumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
See infoleht on kirjutatud ravimit võtvale isikule. Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes
manustab Skyrizi’t lapsele või noorukile, lugege palun seda teavet hoolikalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
süstliga
Süstige teise süstliga kohe pärast
esimest süstet, vähemalt 3 cm
kaugusele eelmisest süstekohast
Visake kasutatud süstlid spetsiaalsesse
jäätmekonteinerisse kohe pärast
kasutamist.
•
•
Ärge visake kasutatud süstleid ära
koos majapidamisprügiga
Teie arst, apteeker või meditsiiniõde
ütleb teile, kuidas tagastada täis
saanud spetsiaalne jäätmekonteiner
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Skyrizi 55 mg süstelahus süstlis
risankizumab (risankizumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
See infoleht on kirjutatud ravimit võtvale isikule. Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes
manustab Skyrizi’t lapsele või noorukile, lugege palun seda teavet hoolikalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Kuidas Skyrizi’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Kuidas Skyrizi’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Skyrizi’t kasutatakse naastulise psoriaasi raviks 6- kuni alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Kuidas Skyrizi toimib
Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu vähendada naastulise psoriaasi sümptomeid, nt
kipitustunne, naha sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Skyrizi’t kasutatakse naastulise psoriaasi raviks 6- kuni alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Kuidas Skyrizi toimib
Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu vähendada naastulise psoriaasi sümptomeid, nt
kipitustunne, naha sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Skyrizi’t ei tohi kasutada
•
kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui te saate infektsioonivastast ravi või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
•
kui teil on tuberkuloos (Tb);
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).
Skyrizi’ga ravi ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Oluline on dokumenteerida oma Skyrizi partii number.
Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil „Lot“
järel) ning hoidke seda teavet kindlas kohas.
Tõsised allergilised reaktsioonid
Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone
(anafülaksia).
Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni
mis tahes nähtusid või sümptomeid, näiteks:
• hingamis- või neelamisraskus;
• näo, huulte, keele või kõri paistetus;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust;
• tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Lapsed ja noorukid
Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 6-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Skyrizi
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
•
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise
ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Rasedus, viljastumine ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.
Kui te olete võimeline rasestuma, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle ravimi
kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi
Ravim sisaldab 0,07 mg polüsorbaat 20 ühes 55 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada
allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstlis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Skyrizi’t ei tohi kasutada
•
kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui te saate infektsioonivastast ravi või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
•
kui teil on tuberkuloos (Tb);
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).
Skyrizi’ga ravi ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Oluline on dokumenteerida oma Skyrizi partii number.
Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil „Lot“
järel) ning hoidke seda teavet kindlas kohas.
Tõsised allergilised reaktsioonid
Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone
(anafülaksia).
Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni
mis tahes nähtusid või sümptomeid, näiteks:
• hingamis- või neelamisraskus;
• näo, huulte, keele või kõri paistetus;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust;
• tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Lapsed ja noorukid
Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 6-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Skyrizi
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
•
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise
ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Rasedus, viljastumine ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.
Kui te olete võimeline rasestuma, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle ravimi
kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi
Ravim sisaldab 0,07 mg polüsorbaat 20 ühes 55 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada
allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstlis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Skyrizi’t kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit manustatakse nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseks süsteks).
Kui palju Skyrizi’t kasutada
Vanus ja kehakaal
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla
18 aasta, kes kaaluvad alla 40 kg
Kui palju ja kui tihti manustada?
Iga annus on 55 mg, mis manustatakse ühekordse
süstena.
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla
18 aasta, kes kaaluvad vähemalt 40 kg
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Iga annus on 150 mg, mis manustatakse
ühekordse 150 mg või kahe 75 mg süstena.
Saadaval on 150 mg pen-süstel, 150 mg süstel või
75 mg süstel.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise
süstima. Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.
Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.
Lugege selle infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend“, enne kui hakkate Skyrizi’t süstima.
Kui te kasutate Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud
Kui kasutasite Skyrizi’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage
sellest oma arstile.
Kui te unustate Skyrizi’t kasutada
Kui olete unustanud Skyrizi’t kasutada, süstige annus niipea, kui see teile meenub. Rääkige oma
arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha.
Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise
Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid
tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit manustatakse nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseks süsteks).
Kui palju Skyrizi’t kasutada
Vanus ja kehakaal
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla
18 aasta, kes kaaluvad alla 40 kg
Kui palju ja kui tihti manustada?
Iga annus on 55 mg, mis manustatakse ühekordse
süstena.
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla
18 aasta, kes kaaluvad vähemalt 40 kg
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Iga annus on 150 mg, mis manustatakse
ühekordse 150 mg või kahe 75 mg süstena.
Saadaval on 150 mg pen-süstel, 150 mg süstel või
75 mg süstel.
Pärast esimest annust saate järgmise annuse
4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.
Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise
süstima. Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.
Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.
Lugege selle infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend“, enne kui hakkate Skyrizi’t süstima.
Kui te kasutate Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud
Kui kasutasite Skyrizi’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage
sellest oma arstile.
Kui te unustate Skyrizi’t kasutada
Kui olete unustanud Skyrizi’t kasutada, süstige annus niipea, kui see teile meenub. Rääkige oma
arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha.
Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise
Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid
tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt
arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad
esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad:
•
hingamis- või neelamisraskused;
•
näo, huulte, keele või kurgu turse;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.
Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.
Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
•
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
•
väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu;
•
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest
kõrvaltoimetest.
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
•
ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
väsimus;
•
naha seeninfektsioon;
•
süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu);
•
sügelus;
•
peavalu;
•
lööve;
•
ekseem.
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal;
•
nõgestõbi (urtikaaria).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt
arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad
esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad:
•
hingamis- või neelamisraskused;
•
näo, huulte, keele või kurgu turse;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.
Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.
Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
•
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
•
väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu;
•
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest
kõrvaltoimetest.
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
•
ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
väsimus;
•
naha seeninfektsioon;
•
süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu);
•
sügelus;
•
peavalu;
•
lööve;
•
ekseem.
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal;
•
nõgestõbi (urtikaaria).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja väliskarbil pärast
„Kõlblik kuni/EXP“.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstel väliskarbis valguse eest kaitstult.
Vajaduse korral võite hoida süstlit kuni 24 tundi originaalpakendis valguse eest kaitstult ka külmkapist
väljas (temperatuuril kuni 25 °C).
Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune, selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja väliskarbil pärast
„Kõlblik kuni/EXP“.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstel väliskarbis valguse eest kaitstult.
Vajaduse korral võite hoida süstlit kuni 24 tundi originaalpakendis valguse eest kaitstult ka külmkapist
väljas (temperatuuril kuni 25 °C).
Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune, selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Skyrizi sisaldab
Toimeaine on risankizumab. Üks süstel sisaldab 55 mg risankizumabi 0,37 ml lahuses.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20
ja süstevesi.
Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu
Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollane vedelik nõelakaitsega süstlis. Vedelik võib sisaldada väikseid
valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Igas pakendis on 1 süstel.
Müügiloa hoidja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Tootja
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, Km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Itaalia
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval ka alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel
nutitelefoniga. Sama teave on saadaval järgmisel aadressil:
www.skyrizi.eu
Lisada QR-kood
Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks
pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Mida Skyrizi sisaldab
Toimeaine on risankizumab. Üks süstel sisaldab 55 mg risankizumabi 0,37 ml lahuses.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20
ja süstevesi.
Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu
Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollane vedelik nõelakaitsega süstlis. Vedelik võib sisaldada väikseid
valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Igas pakendis on 1 süstel.
Müügiloa hoidja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Tootja
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, Km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Itaalia
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval ka alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel
nutitelefoniga. Sama teave on saadaval järgmisel aadressil:
www.skyrizi.eu
Lisada QR-kood
Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks
pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Kasutusjuhend
Palun lugege läbi kogu lõik 7, enne kui alustate Skyrizi kasutamist
Skyrizi süstel
Kolvivars
Sõrmetugi
Nõelakate
Süstli korpus
Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi’t süstima
•
Enne süstimist peate te saama väljaõppe, kuidas Skyrizi’t süstida. Kui vajate abi, pidage nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• 10- kuni alla 18-aastastele lastele ja noorukitele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu või
täiskasvanu järelevalve all.
• 6- kuni alla 10-aastastele lastele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu.
•
Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi’t süstima.
•
Hoidke Skyrizi’t originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada.
•
Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või sisaldab helbeid või suuri osakesi. Vedelik peab
olema selge kuni kollane ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
•
Ärge loksutage süstlit.
•
Ärge eemaldage nõelakatet varem kui vahetult enne süstimist.
Tagastage see ravim apteeki
•
kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud;
•
kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui see on üles sulanud);
•
kui süstel on maha kukkunud;
•
kui süstel on kahjustatud (näiteks nõel on paindunud või kolvivars ei ole süstli korpusega
ühendatud);
•
kui karbi perforeering on katki.
Et oleks mugavam süstida: võtke karp külmkapist välja 15 kuni 30 minutit enne süstimist ja jätke
see toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta.
•
Skyrizi’t ei tohi soojendada mingil muul viisil (näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees).
•
Hoidke süstlit karbis, kuni olete süstimiseks valmis.
Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui te kasutate Skyrizi’t
Palun lugege läbi kogu lõik 7, enne kui alustate Skyrizi kasutamist
Skyrizi süstel
Kolvivars
Sõrmetugi
Nõelakate
Süstli korpus
Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi’t süstima
•
Enne süstimist peate te saama väljaõppe, kuidas Skyrizi’t süstida. Kui vajate abi, pidage nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• 10- kuni alla 18-aastastele lastele ja noorukitele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu või
täiskasvanu järelevalve all.
• 6- kuni alla 10-aastastele lastele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu.
•
Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi’t süstima.
•
Hoidke Skyrizi’t originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada.
•
Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või sisaldab helbeid või suuri osakesi. Vedelik peab
olema selge kuni kollane ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
•
Ärge loksutage süstlit.
•
Ärge eemaldage nõelakatet varem kui vahetult enne süstimist.
Tagastage see ravim apteeki
•
kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud;
•
kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui see on üles sulanud);
•
kui süstel on maha kukkunud;
•
kui süstel on kahjustatud (näiteks nõel on paindunud või kolvivars ei ole süstli korpusega
ühendatud);
•
kui karbi perforeering on katki.
Et oleks mugavam süstida: võtke karp külmkapist välja 15 kuni 30 minutit enne süstimist ja jätke
see toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta.
•
Skyrizi’t ei tohi soojendada mingil muul viisil (näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees).
•
Hoidke süstlit karbis, kuni olete süstimiseks valmis.
Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui te kasutate Skyrizi’t
SAMM
Võtke süstel papist ümbrisest välja, hoides
sõrmetugedest.
• Ärge hoidke ega suruge kolvivart, kui te
süstlit ümbrisest välja võtate
• Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete
süstimiseks valmis
Pange puhtale tasasele pinnale valmis
järgmised esemed:
• 1 süstel
• 1 alkoholiga immutatud lapike (ei ole
karbis kaasas)
• 1 vatitups või marlitampoon (ei ole karbis
kaasas)
• spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole karbis
kaasas)
Peske ja kuivatage käed.
sõrmetugedest.
• Ärge hoidke ega suruge kolvivart, kui te
süstlit ümbrisest välja võtate
• Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete
süstimiseks valmis
Pange puhtale tasasele pinnale valmis
järgmised esemed:
• 1 süstel
• 1 alkoholiga immutatud lapike (ei ole
karbis kaasas)
• 1 vatitups või marlitampoon (ei ole karbis
kaasas)
• spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole karbis
kaasas)
Peske ja kuivatage käed.
SAMM
Valige süstimiseks koht nendest kolmest
piirkonnast:
• vasaku reie esikülg
• parema reie esikülg
• kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast
Süstimise piirkonnad
Enne süstimist puhastage süstekoht
alkoholiga immutatud lapikesega ringjate
liigutustega.
• Ärge puudutage süstekohta ega puhuge
sellele pärast selle puhastamist. Laske
nahal enne süstimist kuivada
• Ärge süstige läbi riiete
• Ärge süstige nahka kohtades, kus on
haavand, verevalum, punetus, paksend,
armid või venitusarmid
• Ärge süstige piirkondadesse, kus teil on
psoriaasikolded
Süstimise piirkonnad
piirkonnast:
• vasaku reie esikülg
• parema reie esikülg
• kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast
Süstimise piirkonnad
Enne süstimist puhastage süstekoht
alkoholiga immutatud lapikesega ringjate
liigutustega.
• Ärge puudutage süstekohta ega puhuge
sellele pärast selle puhastamist. Laske
nahal enne süstimist kuivada
• Ärge süstige läbi riiete
• Ärge süstige nahka kohtades, kus on
haavand, verevalum, punetus, paksend,
armid või venitusarmid
• Ärge süstige piirkondadesse, kus teil on
psoriaasikolded
Süstimise piirkonnad
SAMM
Hoidke süstlit koos nõelakattega käes,
suunaga allapoole, nagu joonisel näidatud.
Kontrollige süstlis olevat vedelikku.
• On normaalne näha vaateavas õhumulle,
neid ei ole vaja eemaldada
• Vedelik peab olema selge kuni kollane ja
võib sisaldada väikseid valgeid või
läbipaistvaid osakesi
• Ärge kasutage ravimit, kui vedelik on
hägune või sisaldab suuri osakesi
Kontrollige vedelikku
suunaga allapoole, nagu joonisel näidatud.
Kontrollige süstlis olevat vedelikku.
• On normaalne näha vaateavas õhumulle,
neid ei ole vaja eemaldada
• Vedelik peab olema selge kuni kollane ja
võib sisaldada väikseid valgeid või
läbipaistvaid osakesi
• Ärge kasutage ravimit, kui vedelik on
hägune või sisaldab suuri osakesi
Kontrollige vedelikku
SAMM
Eemaldage nõelakate:
• Hoidke süstlit ühes käes sõrmetoe ja
nõelakatte vahelisest osast
• Teise käega tõmmake ettevaatlikult
nõelakate süstlilt otse ära
• Ärge hoidke ega tõmmake kolvivarrest,
kui eemaldate nõelakatet
• Nõela tipus võite näha vedelikutilka. See
on normaalne
• Visake nõelakate minema
• Ärge puudutage nõela sõrmedega ega
laske nõelal millegi vastu puutuda
• Ärge kasutage süstlit kui see on maha
kukkunud
• Ärge kasutage süstlit kui see on
kahjustatud (näiteks nõel on paindunud
või kolvivars ei ole süstli korpusega
ühendatud)
Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja
nimetissõrme vahel, nagu pliiatsit.
• Hoidke süstlit ühes käes sõrmetoe ja
nõelakatte vahelisest osast
• Teise käega tõmmake ettevaatlikult
nõelakate süstlilt otse ära
• Ärge hoidke ega tõmmake kolvivarrest,
kui eemaldate nõelakatet
• Nõela tipus võite näha vedelikutilka. See
on normaalne
• Visake nõelakate minema
• Ärge puudutage nõela sõrmedega ega
laske nõelal millegi vastu puutuda
• Ärge kasutage süstlit kui see on maha
kukkunud
• Ärge kasutage süstlit kui see on
kahjustatud (näiteks nõel on paindunud
või kolvivars ei ole süstli korpusega
ühendatud)
Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja
nimetissõrme vahel, nagu pliiatsit.
SAMM
Teise käega pigistage puhastatud nahk
kergelt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.
Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse
ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe lühikese
kiire liigutusega. Hoidke süstlit sama nurga
all kindlalt paigal.
kergelt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.
Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse
ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe lühikese
kiire liigutusega. Hoidke süstlit sama nurga
all kindlalt paigal.
SAMM
Vajutage kolvivars aeglaselt lõpuni süstlisse,
kuni kogu vedelik on süstitud.
Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit
sama nurga all.
Tõstke pöial aeglaselt kolvivarrelt üles. Siis
katab nõelakaitse nõela.
• Nõelakaitse ei aktiveeru enne, kui kogu
vedelik on süstitud
• Rääkige oma arstile, apteekrile või
meditsiiniõele kui arvate, et te ei ole
süstinud kogu annust
Suruge süstekohale vatitupsu või
marlitampooniga ja hoidke seda seal
10 sekundit.
Nõelakaitse
Ärge hõõruge nahka selles kohas, kuhu te
süstisite. Võite märgata kerget veritsust
süstekohast. See on normaalne.
kuni kogu vedelik on süstitud.
Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit
sama nurga all.
Tõstke pöial aeglaselt kolvivarrelt üles. Siis
katab nõelakaitse nõela.
• Nõelakaitse ei aktiveeru enne, kui kogu
vedelik on süstitud
• Rääkige oma arstile, apteekrile või
meditsiiniõele kui arvate, et te ei ole
süstinud kogu annust
Suruge süstekohale vatitupsu või
marlitampooniga ja hoidke seda seal
10 sekundit.
Nõelakaitse
Ärge hõõruge nahka selles kohas, kuhu te
süstisite. Võite märgata kerget veritsust
süstekohast. See on normaalne.
SAMM
Visake kasutatud süstel spetsiaalsesse
jäätmekonteinerisse kohe pärast kasutamist.
• Ärge visake kasutatud süstlit ära koos
majapidamisprügiga
• Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb
teile, kuidas tagastada täis saanud
spetsiaalne jäätmekonteiner
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Skyrizi 600 mg infusioonilahuse kontsentraat
risankizumab (risankizumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
jäätmekonteinerisse kohe pärast kasutamist.
• Ärge visake kasutatud süstlit ära koos
majapidamisprügiga
• Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb
teile, kuidas tagastada täis saanud
spetsiaalne jäätmekonteiner
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Skyrizi 600 mg infusioonilahuse kontsentraat
risankizumab (risankizumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Skyrizi manustamist teile
Kuidas Skyrizi’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Skyrizi manustamist teile
Kuidas Skyrizi’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Skyrizi’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel:
• mõõduka või raske Crohni tõve raviks;
• mõõduka või raske haavandilise koliidi raviks.
Kuidas Skyrizi toimib
Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Crohni tõbi
Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus. Kui teil on aktiivne Crohni tõbi, määratakse teile algul
teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile teie Crohni tõve raviks
Skyrizi.
Haavandiline koliit
Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus. Aktiivse haavandilise koliidi korral määratakse
teile algul teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi või kui te ei saa neid ravimeid võtta,
määratakse teile haavandilise koliidi raviks Skyrizi.
Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu aidata vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid.
Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Skyrizi’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel:
• mõõduka või raske Crohni tõve raviks;
• mõõduka või raske haavandilise koliidi raviks.
Kuidas Skyrizi toimib
Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Crohni tõbi
Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus. Kui teil on aktiivne Crohni tõbi, määratakse teile algul
teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile teie Crohni tõve raviks
Skyrizi.
Haavandiline koliit
Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus. Aktiivse haavandilise koliidi korral määratakse
teile algul teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi või kui te ei saa neid ravimeid võtta,
määratakse teile haavandilise koliidi raviks Skyrizi.
Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu aidata vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid.
Mida on vaja teada enne Skyrizi manustamist teile
Teile ei tohi Skyrizi’t manustada
•
kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui teil on praegu infektsioon või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
•
kui teil on tuberkuloos;
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).
Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Teie arstil või meditsiiniõel on oluline dokumenteerida teie Skyrizi partii number.
Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, peab teie arst või meditsiiniõde märkima üles kuupäeva ja
partii numbri (mis on pakendil „Lot“ järel).
Tõsised allergilised reaktsioonid
Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone
(anafülaksia).
Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni
nähtusid, näiteks:
•
hingamis- või neelamisraskus;
•
näo, huulte, keele või kõri paistetus;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust;
•
tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Lapsed ja noorukid
Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest Skyrizi kasutamist ei ole
selles vanuserühmas kinnitatud.
Muud ravimid ja Skyrizi
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
•
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal
ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Rasedus, viljastumine ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.
Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle
ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi
Ravim sisaldab 2 mg polüsorbaat 20 ühes 600 mg annuses ja 4 mg polüsorbaat 20 ühes 1200 mg
annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on
teadaolevaid allergiaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 600 mg annuses ja 1200 mg annuses, see
tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Teile ei tohi Skyrizi’t manustada
•
kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui teil on praegu infektsioon või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
•
kui teil on tuberkuloos;
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).
Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Teie arstil või meditsiiniõel on oluline dokumenteerida teie Skyrizi partii number.
Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, peab teie arst või meditsiiniõde märkima üles kuupäeva ja
partii numbri (mis on pakendil „Lot“ järel).
Tõsised allergilised reaktsioonid
Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone
(anafülaksia).
Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni
nähtusid, näiteks:
•
hingamis- või neelamisraskus;
•
näo, huulte, keele või kõri paistetus;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust;
•
tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Lapsed ja noorukid
Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest Skyrizi kasutamist ei ole
selles vanuserühmas kinnitatud.
Muud ravimid ja Skyrizi
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
•
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal
ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Rasedus, viljastumine ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.
Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle
ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi
Ravim sisaldab 2 mg polüsorbaat 20 ühes 600 mg annuses ja 4 mg polüsorbaat 20 ühes 1200 mg
annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on
teadaolevaid allergiaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 600 mg annuses ja 1200 mg annuses, see
tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Kuidas Skyrizi’t manustatakse
Ravi Skyrizi’ga alustate algannusega, mille arst või meditsiiniõde manustab teile tilguti kaudu
käsivarde (intravenoosne infusioon).
Algannused
Crohni tõbi
Haavandiline
koliit
Kui palju?
600 mg
600 mg
600 mg
Millal?
Arsti määratud ajal
4 nädalat pärast 1. annust
4 nädalat pärast 2. annust
Kui palju?
1200 mg
1200 mg
1200 mg
Millal?
Arsti määratud ajal
4 nädalat pärast 1. annust
4 nädalat pärast 2. annust
Seejärel manustatakse Skyrizi’t teile nahaaluse süstena. Vt Skyrizi 90 mg süstli, Skyrizi 180 mg ja
360 mg süstelahuse kolbampullis ning 180 mg süstli pakendi infolehte.
Säilitusravi annused
Crohni tõbi
Haavandiline
koliit
Kui palju?
Ravi Skyrizi’ga alustate algannusega, mille arst või meditsiiniõde manustab teile tilguti kaudu
käsivarde (intravenoosne infusioon).
Algannused
Crohni tõbi
Haavandiline
koliit
Kui palju?
600 mg
600 mg
600 mg
Millal?
Arsti määratud ajal
4 nädalat pärast 1. annust
4 nädalat pärast 2. annust
Kui palju?
1200 mg
1200 mg
1200 mg
Millal?
Arsti määratud ajal
4 nädalat pärast 1. annust
4 nädalat pärast 2. annust
Seejärel manustatakse Skyrizi’t teile nahaaluse süstena. Vt Skyrizi 90 mg süstli, Skyrizi 180 mg ja
360 mg süstelahuse kolbampullis ning 180 mg süstli pakendi infolehte.
Säilitusravi annused
Crohni tõbi
Haavandiline
koliit
Kui palju?
säilitusravi
annus
Edasised annused
Kui palju?
Edasised annused
Kui palju?
säilitusravi
annus
Edasised annused
360 mg
360 mg
180 mg või 360 mg
180 mg või 360 mg
Millal?
4 nädalat pärast viimast
algannust (12. nädalal)
Iga 8 nädala järel alates
Edasised annused
360 mg
360 mg
180 mg või 360 mg
180 mg või 360 mg
Millal?
4 nädalat pärast viimast
algannust (12. nädalal)
Iga 8 nädala järel alates
säilitusravi annusest
Millal?
4 nädalat pärast viimast
algannust (12. nädalal)
Pärast 1. säilitusravi
annust iga 8 nädala järel
Kui te unustate Skyrizi’t kasutada
Kui olete unustanud mõne annuse kokkulepitud aja või annus on vahele jäänud, võtke ühendust oma
arstiga uue aja kokkuleppimiseks, niipea kui see teile meenub.
Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise
Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid
tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
4 nädalat pärast viimast
algannust (12. nädalal)
Pärast 1. säilitusravi
annust iga 8 nädala järel
Kui te unustate Skyrizi’t kasutada
Kui olete unustanud mõne annuse kokkulepitud aja või annus on vahele jäänud, võtke ühendust oma
arstiga uue aja kokkuleppimiseks, niipea kui see teile meenub.
Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise
Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid
tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt
arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad
esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad:
•
hingamis- või neelamisraskused;
•
näo, huulte, keele või kurgu turse;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.
Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.
Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
•
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
•
väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu;
•
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest
kõrvaltoimetest.
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
•
ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
väsimus;
•
naha seeninfektsioon;
•
süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu);
•
sügelus;
•
peavalu;
•
lööve;
•
ekseem.
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal;
•
nõgestõbi (urtikaaria).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt
arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad
esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad:
•
hingamis- või neelamisraskused;
•
näo, huulte, keele või kurgu turse;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.
Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.
Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
•
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
•
väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu;
•
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest
kõrvaltoimetest.
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
•
ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
väsimus;
•
naha seeninfektsioon;
•
süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu);
•
sügelus;
•
peavalu;
•
lööve;
•
ekseem.
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal;
•
nõgestõbi (urtikaaria).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Skyrizi 600 mg infusioonilahuse kontsentraati manustatakse haiglas või kliinikus ja patsientidel ei ole
vaja seda säilitada või käsitseda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja väliskarbil pärast
„EXP“.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Ärge loksutage Skyrizi viaali. Pikaajaline tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.
Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune või selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.
Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
Skyrizi 600 mg infusioonilahuse kontsentraati manustatakse haiglas või kliinikus ja patsientidel ei ole
vaja seda säilitada või käsitseda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja väliskarbil pärast
„EXP“.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Ärge loksutage Skyrizi viaali. Pikaajaline tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.
Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune või selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.
Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Skyrizi sisaldab
-
Toimeaine on risankizumab. Üks viaal sisaldab 600 mg risankizumabi 10 ml lahuses.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20
ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi“.
Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu
Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollakas vedelik viaalis. Vedelik võib sisaldada väikesi valgeid või
läbipaistvaid osakesi.
Igas pakendis on 1 viaal.
Müügiloa hoidja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Tootja
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Itaalia
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germany
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Te l: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Täpne ja uuendatud teave selle ravimi kohta on saadaval alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi
skaneerimisel nutitelefoniga. Sama teave on saadaval ka järgmisel aadressil:
www.skyrizi.eu
Lisada QR-kood
Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks
pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervisetöötajatele
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii
number selgelt dokumenteerida.
Kasutusjuhend
Mida Skyrizi sisaldab
-
Toimeaine on risankizumab. Üks viaal sisaldab 600 mg risankizumabi 10 ml lahuses.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20
ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi“.
Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu
Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollakas vedelik viaalis. Vedelik võib sisaldada väikesi valgeid või
läbipaistvaid osakesi.
Igas pakendis on 1 viaal.
Müügiloa hoidja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Tootja
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Itaalia
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germany
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Te l: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Täpne ja uuendatud teave selle ravimi kohta on saadaval alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi
skaneerimisel nutitelefoniga. Sama teave on saadaval ka järgmisel aadressil:
www.skyrizi.eu
Lisada QR-kood
Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks
pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervisetöötajatele
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii
number selgelt dokumenteerida.
Kasutusjuhend
Selle ravimi peab ette valmistama tervishoiutöötaja, kasutades aseptilisi võtteid.
See tuleb enne manustamist lahjendada.
See tuleb enne manustamist lahjendada.
Infusioonilahuse valmistamiseks tuleb lahjendada kontsentraat infusioonikotti või
klaaspudelisse, mis sisaldab 5% dekstroosi vesilahust (D5W) või naatriumkloriidi 9 mg/ml
(0,9%) infusioonilahust , lõpliku kontsentratsioonini ligikaudu 1,2 mg/ml kuni 6 mg/ml.
Lahjendamisjuhiseid vt allpool tabelist olenevalt patsiendi näidustusest.
Näidustus
Intravenoosse
induktsioonravi
annus
600 mg/10 ml
viaalide arv
Crohni tõbi
600 mg
Haavandiline koliit
1200 mg
5% dekstroosi või
naatriumkloriidi 9
mg/ml (0,9%)
infusioonilahuse
kogumaht
100 ml või 250 ml
või 500 ml
250 ml või 500 ml
klaaspudelisse, mis sisaldab 5% dekstroosi vesilahust (D5W) või naatriumkloriidi 9 mg/ml
(0,9%) infusioonilahust , lõpliku kontsentratsioonini ligikaudu 1,2 mg/ml kuni 6 mg/ml.
Lahjendamisjuhiseid vt allpool tabelist olenevalt patsiendi näidustusest.
Näidustus
Intravenoosse
induktsioonravi
annus
600 mg/10 ml
viaalide arv
Crohni tõbi
600 mg
Haavandiline koliit
1200 mg
5% dekstroosi või
naatriumkloriidi 9
mg/ml (0,9%)
infusioonilahuse
kogumaht
100 ml või 250 ml
või 500 ml
250 ml või 500 ml
Viaalis olevat lahust ja lahjendatud lahuseid ei tohi loksutada.
Enne intravenoosse infusiooni alustamist peab infusioonikott või klaaspudel olema
toatemperatuuril.
toatemperatuuril.
Lahjendatud lahust tuleb infundeerida 600 mg annuse korral vähemalt ühe tunni jooksul ja
1200 mg annuse korral vähemalt kahe tunni jooksul.
1200 mg annuse korral vähemalt kahe tunni jooksul.
Viaalis olevat lahust ei tohi manustada samaaegselt teiste ravimitega sama veenitee kaudu.
Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ning kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb
hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lahjendatud lahuse säilitamine
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 20 tunni jooksul temperatuuril 2 °C
kuni 8 °C (valguse eest kaitstud) või kuni 8 tunni jooksul toatemperatuuril (päikesevalguse eest
kaitstud). Säilitamisaeg toatemperatuuril algab pärast lahjendatud lahuse valmistamist. Infusioon tuleb
lõpetada 8 tunni jooksul pärast infusioonikotis lahjendamist. Toatemperatuuril hoidmise ja
manustamise ajal on lubatud kokkupuude sisevalgusega.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud lahus kohe ära kasutada. Kui seda ei
kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 20 tundi
temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Mitte lasta külmuda.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Skyrizi 180 mg süstelahus kolbampullis
Skyrizi 360 mg süstelahus kolbampullis
risankizumab (risankizumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ning kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb
hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lahjendatud lahuse säilitamine
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 20 tunni jooksul temperatuuril 2 °C
kuni 8 °C (valguse eest kaitstud) või kuni 8 tunni jooksul toatemperatuuril (päikesevalguse eest
kaitstud). Säilitamisaeg toatemperatuuril algab pärast lahjendatud lahuse valmistamist. Infusioon tuleb
lõpetada 8 tunni jooksul pärast infusioonikotis lahjendamist. Toatemperatuuril hoidmise ja
manustamise ajal on lubatud kokkupuude sisevalgusega.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud lahus kohe ära kasutada. Kui seda ei
kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 20 tundi
temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Mitte lasta külmuda.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Skyrizi 180 mg süstelahus kolbampullis
Skyrizi 360 mg süstelahus kolbampullis
risankizumab (risankizumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Kuidas Skyrizi’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Kuidas Skyrizi’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Skyrizi’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel:
• mõõduka või raske Crohni tõve raviks;
• mõõduka või raske haavandilise koliidi raviks.
Kuidas Skyrizi toimib
Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Crohni tõbi
Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus. Kui teil on aktiivne Crohni tõbi, määratakse teile algul
teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile teie Crohni tõve raviks
Skyrizi.
Haavandiline koliit
Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus. Aktiivse haavandilise koliidi korral määratakse
teile algul teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi või kui te ei saa neid ravimeid võtta,
määratakse teile haavandilise koliidi raviks Skyrizi.
Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu aidata vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid.
Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Skyrizi’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel:
• mõõduka või raske Crohni tõve raviks;
• mõõduka või raske haavandilise koliidi raviks.
Kuidas Skyrizi toimib
Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Crohni tõbi
Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus. Kui teil on aktiivne Crohni tõbi, määratakse teile algul
teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile teie Crohni tõve raviks
Skyrizi.
Haavandiline koliit
Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus. Aktiivse haavandilise koliidi korral määratakse
teile algul teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi või kui te ei saa neid ravimeid võtta,
määratakse teile haavandilise koliidi raviks Skyrizi.
Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu aidata vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid.
Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Teile ei tohi Skyrizi’t manustada
•
kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui teil on praegu infektsioon või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
•
kui teil on tuberkuloos;
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).
Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Teil on oluline dokumenteerida oma Skyrizi partii number.
Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil „Lot“
järel) ja hoidke seda teavet kindlas kohas.
Tõsised allergilised reaktsioonid
Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone
(anafülaksia).
Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni
nähtusid, näiteks:
•
hingamis- või neelamisraskus;
•
näo, huulte, keele või kõri paistetus;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust;
•
tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Lapsed ja noorukid
Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest Skyrizi kasutamist ei ole
selles vanuserühmas kinnitatud.
Muud ravimid ja Skyrizi
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
•
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal
ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Rasedus, viljastumine ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.
Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle
ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi
Ravim sisaldab 0,24 mg polüsorbaat 20 ühes 180 mg annuses ja 0,48 mg polüsorbaat 20 ühes 360 mg
annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on
teadaolevaid allergiaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kolbampullis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Teile ei tohi Skyrizi’t manustada
•
kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui teil on praegu infektsioon või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
•
kui teil on tuberkuloos;
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).
Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Teil on oluline dokumenteerida oma Skyrizi partii number.
Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil „Lot“
järel) ja hoidke seda teavet kindlas kohas.
Tõsised allergilised reaktsioonid
Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone
(anafülaksia).
Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni
nähtusid, näiteks:
•
hingamis- või neelamisraskus;
•
näo, huulte, keele või kõri paistetus;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust;
•
tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Lapsed ja noorukid
Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest Skyrizi kasutamist ei ole
selles vanuserühmas kinnitatud.
Muud ravimid ja Skyrizi
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
•
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal
ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Rasedus, viljastumine ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.
Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle
ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi
Ravim sisaldab 0,24 mg polüsorbaat 20 ühes 180 mg annuses ja 0,48 mg polüsorbaat 20 ühes 360 mg
annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on
teadaolevaid allergiaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kolbampullis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Skyrizi’t kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit manustatakse nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseks süsteks).
Kui palju Skyrizi’t kasutada
Ravi Skyrizi’ga alustate algannusega, mille arst või meditsiiniõde manustab teile tilguti kaudu
käsivarde (intravenoosne infusioon).
Algannused
Crohni tõbi
Haavandiline
koliit
Kui palju?
600 mg
600 mg
600 mg
Millal?
Arsti määratud ajal
4 nädalat pärast 1. annust
4 nädalat pärast 2. annust
Kui palju?
1200 mg
1200 mg
1200 mg
Millal?
Arsti määratud ajal
4 nädalat pärast 1. annust
4 nädalat pärast 2. annust
Seejärel manustatakse Skyrizi’t teile nahaaluse süstena.
Säilitusravi annused
Kui palju?
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit manustatakse nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseks süsteks).
Kui palju Skyrizi’t kasutada
Ravi Skyrizi’ga alustate algannusega, mille arst või meditsiiniõde manustab teile tilguti kaudu
käsivarde (intravenoosne infusioon).
Algannused
Crohni tõbi
Haavandiline
koliit
Kui palju?
600 mg
600 mg
600 mg
Millal?
Arsti määratud ajal
4 nädalat pärast 1. annust
4 nädalat pärast 2. annust
Kui palju?
1200 mg
1200 mg
1200 mg
Millal?
Arsti määratud ajal
4 nädalat pärast 1. annust
4 nädalat pärast 2. annust
Seejärel manustatakse Skyrizi’t teile nahaaluse süstena.
Säilitusravi annused
Kui palju?
säilitusravi
Crohni tõbi
annus
Edasised annused
Haavandiline
koliit
Kui palju?
annus
Edasised annused
Haavandiline
koliit
Kui palju?
säilitusravi
annus
Edasised annused
Millal?
4 nädalat pärast viimast
algannust (12. nädalal)
Iga 8 nädala järel alates
Edasised annused
Millal?
4 nädalat pärast viimast
algannust (12. nädalal)
Iga 8 nädala järel alates
säilitusravi annusest
360 mg
360 mg
180 mg või 360 mg
180 mg või 360 mg
Millal?
4 nädalat pärast viimast
algannust (12. nädalal)
Pärast 1. säilitusravi annust
iga 8 nädala järel
Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise
süstima. Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.
Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.
Lugege selle infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend“, enne kui hakkate endale Skyrizi’t süstima.
Kui te kasutate Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud
Kui kasutasite Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage
sellest oma arstile.
Kui te unustate Skyrizi’t kasutada
Kui unustate Skyrizi’t süstida, süstige annus, niipea kui see teile meenub. Kui te ei ole kindel, mida
teha, pidage nõu oma arstiga.
Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise
Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid
tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
360 mg
180 mg või 360 mg
180 mg või 360 mg
Millal?
4 nädalat pärast viimast
algannust (12. nädalal)
Pärast 1. säilitusravi annust
iga 8 nädala järel
Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise
süstima. Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.
Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.
Lugege selle infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend“, enne kui hakkate endale Skyrizi’t süstima.
Kui te kasutate Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud
Kui kasutasite Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage
sellest oma arstile.
Kui te unustate Skyrizi’t kasutada
Kui unustate Skyrizi’t süstida, süstige annus, niipea kui see teile meenub. Kui te ei ole kindel, mida
teha, pidage nõu oma arstiga.
Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise
Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid
tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt
arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad
esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad:
•
hingamis- või neelamisraskused;
•
näo, huulte, keele või kurgu turse;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.
Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.
Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
•
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
•
väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu;
•
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest
kõrvaltoimetest.
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
•
ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
väsimus;
•
naha seeninfektsioon;
•
süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu);
•
sügelus;
•
peavalu;
•
lööve;
•
ekseem.
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal;
•
nõgestõbi (urtikaaria).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt
arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad
esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad:
•
hingamis- või neelamisraskused;
•
näo, huulte, keele või kurgu turse;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.
Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.
Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
•
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
•
väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu;
•
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest
kõrvaltoimetest.
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
•
ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
väsimus;
•
naha seeninfektsioon;
•
süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu);
•
sügelus;
•
peavalu;
•
lööve;
•
ekseem.
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal;
•
nõgestõbi (urtikaaria).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli sildil ja väliskarbil
pärast „EXP“.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Vajadusel võib kolbampulli hoida külmkapist väljas kuni 24 tundi (maksimaalselt 25°C juures).
Hoida kolbampull originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune või selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.
Iga kehale kinnitatav kolbampulliga süsteseade on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli sildil ja väliskarbil
pärast „EXP“.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Vajadusel võib kolbampulli hoida külmkapist väljas kuni 24 tundi (maksimaalselt 25°C juures).
Hoida kolbampull originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune või selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.
Iga kehale kinnitatav kolbampulliga süsteseade on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Skyrizi sisaldab
Toimeaine on risankizumab.
Skyrizi 180 mg süstelahus kolbampullis
Üks kolbampull sisaldab 180 mg risankizumabi 1,2 ml lahuses.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20
ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi“.
Skyrizi 360 mg süstelahus kolbampullis
Üks kolbampull sisaldab 360 mg risankizumabi 2,4 ml lahuses.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20
ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi“.
Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu
Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollane vedelik kolbampullis. Vedelik võib sisaldada väikesi valgeid
või läbipaistvaid osakesi.
Igas pakendis on 1 kolbampull ja 1 kehale kinnitatav süsteseade.
Müügiloa hoidja ja tootja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Täpne ja uuendatud teave selle ravimi kohta on saadaval alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi
skaneerimisel nutitelefoniga. Sama teave on saadaval ka järgmisel aadressil:
www.skyrizi.eu
Lisada QR-kood
Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks
pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Mida Skyrizi sisaldab
Toimeaine on risankizumab.
Skyrizi 180 mg süstelahus kolbampullis
Üks kolbampull sisaldab 180 mg risankizumabi 1,2 ml lahuses.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20
ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi“.
Skyrizi 360 mg süstelahus kolbampullis
Üks kolbampull sisaldab 360 mg risankizumabi 2,4 ml lahuses.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20
ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi“.
Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu
Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollane vedelik kolbampullis. Vedelik võib sisaldada väikesi valgeid
või läbipaistvaid osakesi.
Igas pakendis on 1 kolbampull ja 1 kehale kinnitatav süsteseade.
Müügiloa hoidja ja tootja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Täpne ja uuendatud teave selle ravimi kohta on saadaval alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi
skaneerimisel nutitelefoniga. Sama teave on saadaval ka järgmisel aadressil:
www.skyrizi.eu
Lisada QR-kood
Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks
pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Kasutusjuhend
Enne Skyrizi kasutamist lugege kogu lõik 7 läbi
Skyrizi kehale kinnitatav süsteseade
Eestvaade
Kleepmaterjal Olekutuli
Hall luuk
Ärge sulgege halli
luuki, kui
kolbampulli ei ole
sees
Ravimiaken
Käivitusnupp
Ärge puudutage enne, kui olete
süstimiseks valmis
Tõmbamislapatsid
Tagantvaade
Läbipaistev
plastriba
Nõelakate
Kleepuv tagakülg
Ettevaatust! Nõel on sees
(nõelakatte all)
Ärge puudutage nõelakatte piirkonda ega
nõela
Väikese osa
roheline
tõmbelapats
Suure osa roheline
tõmbelapats
Külgvaade
Luugi riiv
Avamisküljel on sooned
Hall luuk peaks olema veidi
avatud
Ärge sulgege halli luuki, kui
kolbampulli ei ole sees
Nõelakate
Nõel on sees (nõelakatte all)
Ärge puudutage nõelakatte
piirkonda ega nõela
Kolbampull
Kolbampulli suurem
ülemine ots
Ärge keerake ega
eemaldage
Valge kolb liigub ravimi
süstimise ajal läbi kambri
kolbampulli põhja suunas.
Kõlblik kuni (EXP)
Märgitud kolbampulli
etiketil
Ravim
Väiksem alumine ots
Mida on tähtis teada enne Skyrizi süstimist
•
Enne süstimist peate saama Skyrizi süstimiseks väljaõppe. Kui vajate abi, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega
•
Märkige Skyrizi süstimise kuupäevad kalendrisse, et need oleksid teada
•
Ühekordselt kasutatav kehale kinnitatav süsteseade on ette nähtud kasutamiseks ainult Skyrizi
kolbampulliga
•
Hoidke Skyrizi’t originaalkarbis ravimi kaitsmiseks valguse eest, kuni on aeg seda kasutada
•
Võtke karp külmkapist välja ja hoidke seda enne süstimist toatemperatuuril, eemal otsesest
päikesevalgusest vähemalt 45 kuni 90 minutit
o Kehale kinnitatav süsteseade ei tööta, kui Skyrizi’t pole jäetud vähemalt 45 minutiks
toatemperatuurile soojenema
•
Ärge laske kehale kinnitataval süsteseadmel vee ega muude vedelikega märjaks saada
•
Ärge puudutage käivitusnuppu enne, kui olete kehale kinnitatava süsteseadme, millesse on
laaditud kolbampull, nahale asetanud ja olete süstimiseks valmis
o Käivitusnuppu saate vajutada ainult üks kord
•
Süstimise ajal peab kehaline aktiivsus olema piiratud. Mõõdukas kehaline aktiivsus, nagu
kõndimine, sirutumine ja painutamine, on lubatud
•
Ärge viivitage ravimi süstimisega pärast puhastatud kolbampulli laadimist kehale kinnitatavasse
süsteseadmesse. Ootamise ajal ravim kuivab ja kehale kinnitatav süsteseade ei pruugi seejärel
toimida
•
Ärge süstige, kui kontrollaknas on vedelik hägune või sisaldab helbeid või suuri osakesi.
Vedelik peab olema selge kuni kollane ja võib sisaldada väikesi valgeid või läbipaistvaid
osakesi
•
Ärge loksutage karpi, kolbampulli ega kehale kinnitatavat süsteseadet
•
Ärge kasutage kolbampulli ega kehale kinnitatavat süsteseadet korduvalt
Tagastage see ravim apteeki
•
kui selle kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud
•
kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui see on üles sulatatud)
•
kui kolbampull või kehale kinnitatav süsteseade on maha kukkunud või kahjustatud
•
kui karbi perforatsioonid on purunenud
•
kui aluse valge paberkate on katki või puudub
Järgige Skyrizi kasutamisel iga kord järgmisi samme
Enne Skyrizi kasutamist lugege kogu lõik 7 läbi
Skyrizi kehale kinnitatav süsteseade
Eestvaade
Kleepmaterjal Olekutuli
Hall luuk
Ärge sulgege halli
luuki, kui
kolbampulli ei ole
sees
Ravimiaken
Käivitusnupp
Ärge puudutage enne, kui olete
süstimiseks valmis
Tõmbamislapatsid
Tagantvaade
Läbipaistev
plastriba
Nõelakate
Kleepuv tagakülg
Ettevaatust! Nõel on sees
(nõelakatte all)
Ärge puudutage nõelakatte piirkonda ega
nõela
Väikese osa
roheline
tõmbelapats
Suure osa roheline
tõmbelapats
Külgvaade
Luugi riiv
Avamisküljel on sooned
Hall luuk peaks olema veidi
avatud
Ärge sulgege halli luuki, kui
kolbampulli ei ole sees
Nõelakate
Nõel on sees (nõelakatte all)
Ärge puudutage nõelakatte
piirkonda ega nõela
Kolbampull
Kolbampulli suurem
ülemine ots
Ärge keerake ega
eemaldage
Valge kolb liigub ravimi
süstimise ajal läbi kambri
kolbampulli põhja suunas.
Kõlblik kuni (EXP)
Märgitud kolbampulli
etiketil
Ravim
Väiksem alumine ots
Mida on tähtis teada enne Skyrizi süstimist
•
Enne süstimist peate saama Skyrizi süstimiseks väljaõppe. Kui vajate abi, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega
•
Märkige Skyrizi süstimise kuupäevad kalendrisse, et need oleksid teada
•
Ühekordselt kasutatav kehale kinnitatav süsteseade on ette nähtud kasutamiseks ainult Skyrizi
kolbampulliga
•
Hoidke Skyrizi’t originaalkarbis ravimi kaitsmiseks valguse eest, kuni on aeg seda kasutada
•
Võtke karp külmkapist välja ja hoidke seda enne süstimist toatemperatuuril, eemal otsesest
päikesevalgusest vähemalt 45 kuni 90 minutit
o Kehale kinnitatav süsteseade ei tööta, kui Skyrizi’t pole jäetud vähemalt 45 minutiks
toatemperatuurile soojenema
•
Ärge laske kehale kinnitataval süsteseadmel vee ega muude vedelikega märjaks saada
•
Ärge puudutage käivitusnuppu enne, kui olete kehale kinnitatava süsteseadme, millesse on
laaditud kolbampull, nahale asetanud ja olete süstimiseks valmis
o Käivitusnuppu saate vajutada ainult üks kord
•
Süstimise ajal peab kehaline aktiivsus olema piiratud. Mõõdukas kehaline aktiivsus, nagu
kõndimine, sirutumine ja painutamine, on lubatud
•
Ärge viivitage ravimi süstimisega pärast puhastatud kolbampulli laadimist kehale kinnitatavasse
süsteseadmesse. Ootamise ajal ravim kuivab ja kehale kinnitatav süsteseade ei pruugi seejärel
toimida
•
Ärge süstige, kui kontrollaknas on vedelik hägune või sisaldab helbeid või suuri osakesi.
Vedelik peab olema selge kuni kollane ja võib sisaldada väikesi valgeid või läbipaistvaid
osakesi
•
Ärge loksutage karpi, kolbampulli ega kehale kinnitatavat süsteseadet
•
Ärge kasutage kolbampulli ega kehale kinnitatavat süsteseadet korduvalt
Tagastage see ravim apteeki
•
kui selle kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud
•
kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui see on üles sulatatud)
•
kui kolbampull või kehale kinnitatav süsteseade on maha kukkunud või kahjustatud
•
kui karbi perforatsioonid on purunenud
•
kui aluse valge paberkate on katki või puudub
Järgige Skyrizi kasutamisel iga kord järgmisi samme
SAMM – Ettevalmistamine
Võtke karp külmkapist välja ja hoidke seda enne
süstimist toatemperatuuril, eemal otsesest
päikesevalgusest vähemalt 45 kuni 90 minutit.
• Kehale kinnitatav süsteseade ei tööta, kui
Skyrizi’t pole jäetud vähemalt 45 minutiks
toatemperatuurile soojenema
• Kontrollige karbilt kõlblikkusaega (EXP). Ärge
kasutage Skyrizi’t, kui kõlblikkusaeg (EXP) on
möödunud
• Ärge võtke kolbampulli ega kehale kinnitatavat
süsteseadet karbist välja Skyrizi soojendamise ajal
toatemperatuurini
• Ärge soojendage Skyrizi’t ühelgi muul viisil,
ärge näiteks soojendage seda mikrolaineahjus ega
kuumas vees
Spetsiaalne jäätmekonteiner
Pange kõik vahendid valmis ja peske käed
Asetage järgmised vahendid puhtale, tasasele
pinnale:
• plastalus, millel on 1 kehale kinnitatav süsteseade
ja 1 kolbampull
• 2 alkoholiga immutatud lappi (ei ole karbis
kaasas)
• 1 vatitups või marlilapp (ei ole karbis kaasas)
• spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole karbis kaasas)
Peske ja kuivatage käed.
Eemaldage aluselt valge paberkate
• Leidke must nool
• Tõmmake valge paberkate plastaluselt ära
Tõstke plastkate üles
• Leidke pealmiselt kattelt ümmargune ava
• Pistke nimetissõrm avasse ja asetage pöial
vastasküljele
• Eemaldamiseks tõstke kate üles ja pange kõrvale
• Ärge puudutage halli käivitusnuppu enne, kui on
aeg süstida. Seda võib vajutada ainult üks kord
Hall luuk
Käivitusnupp
Kontrollige kehale kinnitatavat süsteseadet
• Veenduge, et kehale kinnitatav süsteseade on
terve ja vigastamata
• Hall luuk peab olema veidi avatud
• Kui hall luuk ei avane, vajutage tugevalt halli
luugi soontele (luugi vasakul küljel) ja pöörake
luuk lahti
• Ärge sulgege halli luuki enne, kui kolbampull on
laaditud
• Ärge kasutage kehale kinnitatavat süsteseadet,
kui see on maha kukkunud, sellel on osi puudu
või see on vigastatud
• Ärge puudutage halli käivitusnuppu enne, kui on
aeg süstida. Seda võib vajutada ainult üks kord
• Ärge puudutage nõelakatte piirkonda ega nõela
Kui halli käivitusnuppu vajutada enne selle kehale
asetamist, ei saa kehale kinnitatavat süsteseadet enam
kasutada. Sel juhul pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Jätkake järgmise sammuga.
Nõel on sees
(nõelakatte all)
süstimist toatemperatuuril, eemal otsesest
päikesevalgusest vähemalt 45 kuni 90 minutit.
• Kehale kinnitatav süsteseade ei tööta, kui
Skyrizi’t pole jäetud vähemalt 45 minutiks
toatemperatuurile soojenema
• Kontrollige karbilt kõlblikkusaega (EXP). Ärge
kasutage Skyrizi’t, kui kõlblikkusaeg (EXP) on
möödunud
• Ärge võtke kolbampulli ega kehale kinnitatavat
süsteseadet karbist välja Skyrizi soojendamise ajal
toatemperatuurini
• Ärge soojendage Skyrizi’t ühelgi muul viisil,
ärge näiteks soojendage seda mikrolaineahjus ega
kuumas vees
Spetsiaalne jäätmekonteiner
Pange kõik vahendid valmis ja peske käed
Asetage järgmised vahendid puhtale, tasasele
pinnale:
• plastalus, millel on 1 kehale kinnitatav süsteseade
ja 1 kolbampull
• 2 alkoholiga immutatud lappi (ei ole karbis
kaasas)
• 1 vatitups või marlilapp (ei ole karbis kaasas)
• spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole karbis kaasas)
Peske ja kuivatage käed.
Eemaldage aluselt valge paberkate
• Leidke must nool
• Tõmmake valge paberkate plastaluselt ära
Tõstke plastkate üles
• Leidke pealmiselt kattelt ümmargune ava
• Pistke nimetissõrm avasse ja asetage pöial
vastasküljele
• Eemaldamiseks tõstke kate üles ja pange kõrvale
• Ärge puudutage halli käivitusnuppu enne, kui on
aeg süstida. Seda võib vajutada ainult üks kord
Hall luuk
Käivitusnupp
Kontrollige kehale kinnitatavat süsteseadet
• Veenduge, et kehale kinnitatav süsteseade on
terve ja vigastamata
• Hall luuk peab olema veidi avatud
• Kui hall luuk ei avane, vajutage tugevalt halli
luugi soontele (luugi vasakul küljel) ja pöörake
luuk lahti
• Ärge sulgege halli luuki enne, kui kolbampull on
laaditud
• Ärge kasutage kehale kinnitatavat süsteseadet,
kui see on maha kukkunud, sellel on osi puudu
või see on vigastatud
• Ärge puudutage halli käivitusnuppu enne, kui on
aeg süstida. Seda võib vajutada ainult üks kord
• Ärge puudutage nõelakatte piirkonda ega nõela
Kui halli käivitusnuppu vajutada enne selle kehale
asetamist, ei saa kehale kinnitatavat süsteseadet enam
kasutada. Sel juhul pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Jätkake järgmise sammuga.
Nõel on sees
(nõelakatte all)
SAMM – Kehale kinnitatava süsteseadme valmisseadmine
Hall luuk
Avage hall luuk täielikult
• Vältige nõelakatte piirkonna puudutamist kehale
kinnitatava süsteseadme tagaküljel. Nõel on
nõelakatte taga
• Pöörake hall luuk lõpuni paremale lahti
• Kui hall luuk ei avane, vajutage tugevalt halli
luugi soontele (luugi vasakul küljel) ja pöörake
luuk lahti
• Ärge sulgege halli luuki enne kolbampulli
sisselaadimist
• Ärge puudutage halli käivitusnuppu enne, kui on
aeg süstida. Seda võib vajutada ainult üks kord
Asetage kehale kinnitatav süsteseade kõrvale.
Tagantvaade
Nõel on sees
(nõelakatte all)
Nõelakate
Kolbampulli suurem ülemine ots
Kolbampulli kontrollimine
• Ärge keerake ega eemaldage kolbampulli otsa
Võtke kolbampull ettevaatlikult plastaluselt välja.
Kontrollige kolbampulli
• Vedelik peab olema selge kuni kollane ja võib
sisaldada väikesi valgeid või läbipaistvaid
osakesi. Kui näete üht või mitut mulli, on see
normaalne
• Ärge kasutage, kui vedelik on hägune või värvi
muutunud või sisaldab helbeid või suuri osakesi.
• Kolbampulli osad ja läbipaistev plastosa ei ole
pragunenud ega purunenud
• Ärge kasutage, kui vedelik on olnud külmunud
(isegi kui see on üles sulanud)
• Ärge kasutage kolbampulli, kui see on maha
kukkunud, sellel on osi puudu või see on
vigastatud
Väiksem
alumine
Puhastage kolbampulli väiksem alumine ots
Leidke kolbampulli väiksem alumine ots.
• Puhastage kolbampulli väiksem alumine ots
alkoholiga immutatud lapiga. Puhastage
kolbampulli väiksem alumine ots keskelt
kindlasti alkoholiga immutatud lapiga
• Ärge kolbampulli väiksemat alumist otsa pärast
puhastamist puudutage
Väiksem alumine ots
Puhastage väiksema
alumise otsa keskosa
Sisestage otse
Laadige puhastatud kolbampull kehale
kinnitatavasse süsteseadmesse
• Ärge keerake ega eemaldage kolbampulli otsa
• Ärge puudutage halli käivitusnuppu enne, kui on
aeg süstida. Seda võib vajutada ainult üks kord
• Sisestage kolbampull, väiksem alumine ots ees,
kehale kinnitatavasse süsteseadmesse
• Vajutage tugevalt kolbampulli ots alla, kuni
kuulete klõpsu ja see on täielikult sisestatud
• Pärast kolbampulli sisselaadimist võite näha
kehale kinnitatava süsteseadme tagaküljel mõnda
ravimitilka. See on normaalne
„klõps“
Jätkake kindlasti pärast kolbampulli sisestamist kohe
järgmise sammuga. Ootamise korral ravim kuivab ja
kehale kinnitatav süsteseade ei tööta pärast.
Veenduge, et kolbampull on sisestatud ja sulgege
hall luuk
• Veenduge, et kolbampull on täielikult sisestatud
• Ärge sulgege halli luuki, kui kolbampull ei ole
täielikult sisestatud või puudub
• Pöörake hall luuk vasakule, seejärel pigistage
tugevalt, kuni hall luuk plõksuga sulgub. Halli
luugi ning kehale kinnitatava süsteseadme vahel
ei tohi olla vahesid
• Pärast kolbampulli sisselaadimist peab hall luuk
jääma lukku
„plõks“
Ilma vahedeta
Ärge puudutage halli käivitusnuppu enne, kui on aeg
süstida. Seda võib vajutada ainult üks kord.
Jätkake kohe järgmise sammuga.
Süstimise piirkonnad
Avage hall luuk täielikult
• Vältige nõelakatte piirkonna puudutamist kehale
kinnitatava süsteseadme tagaküljel. Nõel on
nõelakatte taga
• Pöörake hall luuk lõpuni paremale lahti
• Kui hall luuk ei avane, vajutage tugevalt halli
luugi soontele (luugi vasakul küljel) ja pöörake
luuk lahti
• Ärge sulgege halli luuki enne kolbampulli
sisselaadimist
• Ärge puudutage halli käivitusnuppu enne, kui on
aeg süstida. Seda võib vajutada ainult üks kord
Asetage kehale kinnitatav süsteseade kõrvale.
Tagantvaade
Nõel on sees
(nõelakatte all)
Nõelakate
Kolbampulli suurem ülemine ots
Kolbampulli kontrollimine
• Ärge keerake ega eemaldage kolbampulli otsa
Võtke kolbampull ettevaatlikult plastaluselt välja.
Kontrollige kolbampulli
• Vedelik peab olema selge kuni kollane ja võib
sisaldada väikesi valgeid või läbipaistvaid
osakesi. Kui näete üht või mitut mulli, on see
normaalne
• Ärge kasutage, kui vedelik on hägune või värvi
muutunud või sisaldab helbeid või suuri osakesi.
• Kolbampulli osad ja läbipaistev plastosa ei ole
pragunenud ega purunenud
• Ärge kasutage, kui vedelik on olnud külmunud
(isegi kui see on üles sulanud)
• Ärge kasutage kolbampulli, kui see on maha
kukkunud, sellel on osi puudu või see on
vigastatud
Väiksem
alumine
Puhastage kolbampulli väiksem alumine ots
Leidke kolbampulli väiksem alumine ots.
• Puhastage kolbampulli väiksem alumine ots
alkoholiga immutatud lapiga. Puhastage
kolbampulli väiksem alumine ots keskelt
kindlasti alkoholiga immutatud lapiga
• Ärge kolbampulli väiksemat alumist otsa pärast
puhastamist puudutage
Väiksem alumine ots
Puhastage väiksema
alumise otsa keskosa
Sisestage otse
Laadige puhastatud kolbampull kehale
kinnitatavasse süsteseadmesse
• Ärge keerake ega eemaldage kolbampulli otsa
• Ärge puudutage halli käivitusnuppu enne, kui on
aeg süstida. Seda võib vajutada ainult üks kord
• Sisestage kolbampull, väiksem alumine ots ees,
kehale kinnitatavasse süsteseadmesse
• Vajutage tugevalt kolbampulli ots alla, kuni
kuulete klõpsu ja see on täielikult sisestatud
• Pärast kolbampulli sisselaadimist võite näha
kehale kinnitatava süsteseadme tagaküljel mõnda
ravimitilka. See on normaalne
„klõps“
Jätkake kindlasti pärast kolbampulli sisestamist kohe
järgmise sammuga. Ootamise korral ravim kuivab ja
kehale kinnitatav süsteseade ei tööta pärast.
Veenduge, et kolbampull on sisestatud ja sulgege
hall luuk
• Veenduge, et kolbampull on täielikult sisestatud
• Ärge sulgege halli luuki, kui kolbampull ei ole
täielikult sisestatud või puudub
• Pöörake hall luuk vasakule, seejärel pigistage
tugevalt, kuni hall luuk plõksuga sulgub. Halli
luugi ning kehale kinnitatava süsteseadme vahel
ei tohi olla vahesid
• Pärast kolbampulli sisselaadimist peab hall luuk
jääma lukku
„plõks“
Ilma vahedeta
Ärge puudutage halli käivitusnuppu enne, kui on aeg
süstida. Seda võib vajutada ainult üks kord.
Jätkake kohe järgmise sammuga.
Süstimise piirkonnad
SAMM – Süstimiseks ettevalmistamine
Valige süstimiseks koht ja puhastage see
Valige koht järgmise 3 piirkonna seast:
• vasaku reie esikülg
• parema reie esikülg
• kõhupiirkond vähemalt 5 cm kaugusel nabast
Ärge süstige nahavoldi piirkonda või kummuvasse
nahapiirkonda, sest kehal kantav süsteseade võib
kandmisel ära kukkuda.
Enne süstimist pühkige süstekohta ringjate
liigutustega alkoholiga immutatud lapiga.
• Ärge pärast puhastamist süstekohta puudutage
ega puhuge sellele. Enne kehale kinnitatava
süsteseadme nahale asetamist laske nahal
kuivada
• Ärge süstige läbi riiete
• Ärge süstige valulikku, verevalumiga,
punetavasse, kõvastunud, armistunud või
venitusarmidega, sünnimärkidega või liigsete
karvadega nahapiirkonda. Võite liigsed karvad
süstekohalt ära lõigata
Süstimise piirkonnad
Väike osa
Suur osa
Tõmmake mõlemad lapatsid ära, et nahale
kleepuv osa välja tuua
Pöörake kehale kinnitatav süsteseade ümber ja leidke
mõlemad rohelised äratõmmatavad lapatsid
• Vältige nõelakatte puudutamist (nõel on sees)
Tõmmake suur osa ära, kasutades rohelist
tõmbamislapatsit, et nahale kleepuv osa välja tuua.
Nõel on sees
(nõelakatte all)
Aktiveeritud
süsteseade
Olekutuli vilgub
siniselt
Tõmmake ära väike osa, kasutades rohelist
tõmbamislapatsit, et nahale kleepuv osa välja tuua.
Sellega eemaldate läbipaistva plastriba, mis
aktiveerib kehale kinnitatava süsteseadme.
• Kui kehale kinnitatav süsteseade piiksub,
kontrollige olekutuld
• Kui kehale kinnitatav süsteseade on aktiveeritud,
vilgub sinine olekutuli
• Kui sinine olekutuli ei vilgu, pidage nõu oma
arsti, apteekri või meditsiiniõega
• Ärge halli käivitusnuppu veel puudutage
• Ärge puudutage nõelakatet ega nõela
• Ärge tõmmake kleepmaterjali kehale
kinnitatavalt süsteseadmelt ära ega laske
kleepuval küljel kokku pöörata ja iseenda külge
kleepuda
Skyrizi kehale kinnitatav süsteseade tuleb asetada
nahale ja süstimist tuleb alustada 30 minuti jooksul
pärast roheliste tõmbamislapatsite eemaldamist,
muidu see ei toimi. Jätkake kindlasti kohe järgmise
sammuga.
„piiks-piiks-piiks“
Kui vilgub punane olekutuli ja piiksub, ei tööta
kehale kinnitatav süsteseade õigesti. Ärge jätkake
selle kasutamist.
Pöörduge abi saamiseks oma arsti, apteekri või
meditsiiniõe poole.
Kui kehale kinnitatav süsteseade on teie kehale
kinnitatud, eemaldage see ettevaatlikult nahalt.
Valmistage kehale kinnitatav süsteseade
paigaldamiseks ette
• Kõhupiirkonnas liigutage nahka ja hoidke seda
kinni süstimiseks pingul sileda pinna
moodustamiseks vähemalt 5 cm kaugusel nabast.
Istuge kindlasti sirgelt, et vältida nahavolte ja
naha kummumist
• Vasaku või parema reie esiküljel ei ole vaja
nahka siledaks tõmmata
„piiks-piiks-piiks-piiks-piiks“
Paigutage kehale kinnitatav süsteseade kindlasti
selliselt, et näeksite sinist olekutuld.
Asetage kehale kinnitatav süsteseade nahale
• Kui sinine tuli hakkab vilkuma, on kehale
kinnitatav süsteseade valmis. Paigutage kehale
kinnitatav süsteseade puhastatud nahale, nii et
olekutuli oleks näha
• Ärge asetage kehale kinnitatavat süsteseadet
riietele. Asetage see ainult paljale nahale.
• Vajutage kleepmaterjal sõrmega ümberringi
kindlalt kinni
• Ärge liigutage ega korrigeerige kehale
kinnitatavat süsteseadet pärast selle nahale
paigutamist
Jätkake kohe järgmise sammuga.
„klõps“
„piiks-piiks-piiks“
Valige koht järgmise 3 piirkonna seast:
• vasaku reie esikülg
• parema reie esikülg
• kõhupiirkond vähemalt 5 cm kaugusel nabast
Ärge süstige nahavoldi piirkonda või kummuvasse
nahapiirkonda, sest kehal kantav süsteseade võib
kandmisel ära kukkuda.
Enne süstimist pühkige süstekohta ringjate
liigutustega alkoholiga immutatud lapiga.
• Ärge pärast puhastamist süstekohta puudutage
ega puhuge sellele. Enne kehale kinnitatava
süsteseadme nahale asetamist laske nahal
kuivada
• Ärge süstige läbi riiete
• Ärge süstige valulikku, verevalumiga,
punetavasse, kõvastunud, armistunud või
venitusarmidega, sünnimärkidega või liigsete
karvadega nahapiirkonda. Võite liigsed karvad
süstekohalt ära lõigata
Süstimise piirkonnad
Väike osa
Suur osa
Tõmmake mõlemad lapatsid ära, et nahale
kleepuv osa välja tuua
Pöörake kehale kinnitatav süsteseade ümber ja leidke
mõlemad rohelised äratõmmatavad lapatsid
• Vältige nõelakatte puudutamist (nõel on sees)
Tõmmake suur osa ära, kasutades rohelist
tõmbamislapatsit, et nahale kleepuv osa välja tuua.
Nõel on sees
(nõelakatte all)
Aktiveeritud
süsteseade
Olekutuli vilgub
siniselt
Tõmmake ära väike osa, kasutades rohelist
tõmbamislapatsit, et nahale kleepuv osa välja tuua.
Sellega eemaldate läbipaistva plastriba, mis
aktiveerib kehale kinnitatava süsteseadme.
• Kui kehale kinnitatav süsteseade piiksub,
kontrollige olekutuld
• Kui kehale kinnitatav süsteseade on aktiveeritud,
vilgub sinine olekutuli
• Kui sinine olekutuli ei vilgu, pidage nõu oma
arsti, apteekri või meditsiiniõega
• Ärge halli käivitusnuppu veel puudutage
• Ärge puudutage nõelakatet ega nõela
• Ärge tõmmake kleepmaterjali kehale
kinnitatavalt süsteseadmelt ära ega laske
kleepuval küljel kokku pöörata ja iseenda külge
kleepuda
Skyrizi kehale kinnitatav süsteseade tuleb asetada
nahale ja süstimist tuleb alustada 30 minuti jooksul
pärast roheliste tõmbamislapatsite eemaldamist,
muidu see ei toimi. Jätkake kindlasti kohe järgmise
sammuga.
„piiks-piiks-piiks“
Kui vilgub punane olekutuli ja piiksub, ei tööta
kehale kinnitatav süsteseade õigesti. Ärge jätkake
selle kasutamist.
Pöörduge abi saamiseks oma arsti, apteekri või
meditsiiniõe poole.
Kui kehale kinnitatav süsteseade on teie kehale
kinnitatud, eemaldage see ettevaatlikult nahalt.
Valmistage kehale kinnitatav süsteseade
paigaldamiseks ette
• Kõhupiirkonnas liigutage nahka ja hoidke seda
kinni süstimiseks pingul sileda pinna
moodustamiseks vähemalt 5 cm kaugusel nabast.
Istuge kindlasti sirgelt, et vältida nahavolte ja
naha kummumist
• Vasaku või parema reie esiküljel ei ole vaja
nahka siledaks tõmmata
„piiks-piiks-piiks-piiks-piiks“
Paigutage kehale kinnitatav süsteseade kindlasti
selliselt, et näeksite sinist olekutuld.
Asetage kehale kinnitatav süsteseade nahale
• Kui sinine tuli hakkab vilkuma, on kehale
kinnitatav süsteseade valmis. Paigutage kehale
kinnitatav süsteseade puhastatud nahale, nii et
olekutuli oleks näha
• Ärge asetage kehale kinnitatavat süsteseadet
riietele. Asetage see ainult paljale nahale.
• Vajutage kleepmaterjal sõrmega ümberringi
kindlalt kinni
• Ärge liigutage ega korrigeerige kehale
kinnitatavat süsteseadet pärast selle nahale
paigutamist
Jätkake kohe järgmise sammuga.
„klõps“
„piiks-piiks-piiks“
SAMM – Skyrizi süstimine
Alustage süstimist
• Ärge puudutage halli käivitusnuppu enne, kui
olete nahale kinnitanud kolbampulliga täidetud
kehale kinnitatava süsteseadme ning on aeg
süstida. Seda võib vajutada ainult üks kord
• Vajutage kindlalt halli käivitusnuppu, kuni
kuulete klõpsu. Peale seda vabastage hall
käivitusnupp
• Võite tunda nõelatorget
• Kui kehale kinnitatav süsteseade piiksub,
kontrollige olekutuld
• Pärast süstimise alustamist vilgub pidevalt
roheline olekutuli
• Pärast süstimise alustamist kuulete
pumpamisheli, kui kehale kinnitatav süsteseade
manustab ravimit
Ärge jätkake kehale kinnitatava süsteseadme
kasutamist, kui vilgub punane olekutuli ja piiksub.
Kui vilgub punane olekutuli, eemaldage seade
ettevaatlikult nahalt. Sel juhul pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Oodake süstimise lõpuni
• Ravimi täieliku annuse manustamisele võib
kuluda kuni 5 minutit. Kui süstimine lõpeb,
seiskub kehale kinnitatav süsteseade automaatselt
• Süstimise ajal vilgub edasi roheline olekutuli
• Süstimise ajal kuulete pumpamisheli, kui kehale
kinnitatav süsteseade manustab ravimit
• Süstimise ajal on lubatud mõõdukad füüsilised
tegevused, nagu kõndimine, sirutumine ja
painutamine
Ärge jätkake kehale kinnitatava süsteseadme
kasutamist, kui vilgub punane olekutuli ja piiksub.
Kui vilgub punane olekutuli, eemaldage seade
ettevaatlikult nahalt. Sel juhul pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Süstimine on lõppenud, kui
• Kehale kinnitatav süsteseade ise seiskub
• Kuulete piiksu ja roheline olekutuli jääb põlema.
Kui roheline olekutuli jääb põlema, tähendab see,
et süstimine on lõppenud
„piiks-piiks-piiks“
Eemaldage kehale kinnitatav süsteseade
• Ärge eemaldage kehale kinnitatavat süsteseadet,
kui roheline olekutuli veel vilgub ning süstimine
pole lõppenud
• Ärge pange kehale kinnitatava süsteseadme
eemaldamisel nahalt sõrmi selle tagaküljele
• Kui süstimine on lõppenud, võtke kleepmaterjali
nurgast kinni ja tõmmake kehale kinnitatav
süsteseade ettevaatlikult nahalt ära
• Vältige nõelakatte või nõela puudutamist kehale
kinnitatava süsteseadme tagaküljel
• Pärast kehale kinnitatava süsteseadme
eemaldamist kuulete mitut piiksu ja olekutuli
kustub
• Kehale kinnitatava süsteseadme eemaldamisel
nahalt katab nõelakate nõela
• Kui näete pärast kehale kinnitatava süsteseadme
eemaldamist nahal mõnda vedelikutilka, on see
normaalne
• Vajutage nahale süstekohale vatitups või
marlilapp ja hoidke seda 10 sekundit
• Ärge hõõruge süstekohta
• Süstekoha vähene veritsemine on normaalne
„piiks-piiks-piiks“
Jätkake järgmise sammuga.
• Ärge puudutage halli käivitusnuppu enne, kui
olete nahale kinnitanud kolbampulliga täidetud
kehale kinnitatava süsteseadme ning on aeg
süstida. Seda võib vajutada ainult üks kord
• Vajutage kindlalt halli käivitusnuppu, kuni
kuulete klõpsu. Peale seda vabastage hall
käivitusnupp
• Võite tunda nõelatorget
• Kui kehale kinnitatav süsteseade piiksub,
kontrollige olekutuld
• Pärast süstimise alustamist vilgub pidevalt
roheline olekutuli
• Pärast süstimise alustamist kuulete
pumpamisheli, kui kehale kinnitatav süsteseade
manustab ravimit
Ärge jätkake kehale kinnitatava süsteseadme
kasutamist, kui vilgub punane olekutuli ja piiksub.
Kui vilgub punane olekutuli, eemaldage seade
ettevaatlikult nahalt. Sel juhul pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Oodake süstimise lõpuni
• Ravimi täieliku annuse manustamisele võib
kuluda kuni 5 minutit. Kui süstimine lõpeb,
seiskub kehale kinnitatav süsteseade automaatselt
• Süstimise ajal vilgub edasi roheline olekutuli
• Süstimise ajal kuulete pumpamisheli, kui kehale
kinnitatav süsteseade manustab ravimit
• Süstimise ajal on lubatud mõõdukad füüsilised
tegevused, nagu kõndimine, sirutumine ja
painutamine
Ärge jätkake kehale kinnitatava süsteseadme
kasutamist, kui vilgub punane olekutuli ja piiksub.
Kui vilgub punane olekutuli, eemaldage seade
ettevaatlikult nahalt. Sel juhul pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Süstimine on lõppenud, kui
• Kehale kinnitatav süsteseade ise seiskub
• Kuulete piiksu ja roheline olekutuli jääb põlema.
Kui roheline olekutuli jääb põlema, tähendab see,
et süstimine on lõppenud
„piiks-piiks-piiks“
Eemaldage kehale kinnitatav süsteseade
• Ärge eemaldage kehale kinnitatavat süsteseadet,
kui roheline olekutuli veel vilgub ning süstimine
pole lõppenud
• Ärge pange kehale kinnitatava süsteseadme
eemaldamisel nahalt sõrmi selle tagaküljele
• Kui süstimine on lõppenud, võtke kleepmaterjali
nurgast kinni ja tõmmake kehale kinnitatav
süsteseade ettevaatlikult nahalt ära
• Vältige nõelakatte või nõela puudutamist kehale
kinnitatava süsteseadme tagaküljel
• Pärast kehale kinnitatava süsteseadme
eemaldamist kuulete mitut piiksu ja olekutuli
kustub
• Kehale kinnitatava süsteseadme eemaldamisel
nahalt katab nõelakate nõela
• Kui näete pärast kehale kinnitatava süsteseadme
eemaldamist nahal mõnda vedelikutilka, on see
normaalne
• Vajutage nahale süstekohale vatitups või
marlilapp ja hoidke seda 10 sekundit
• Ärge hõõruge süstekohta
• Süstekoha vähene veritsemine on normaalne
„piiks-piiks-piiks“
Jätkake järgmise sammuga.
SAMM – Lõpetamine
Kontrollige kehale kinnitatavat süsteseadet
Kontrollige ravimiakent ja olekutuld.
Veenduge, et valge kolb täidab kogu ravimiakna ja
pidevalt põlev roheline tuli kustub, mis näitab, et
kogu ravim on süstitud.
• Kui valge kolb ei täida akent, pidage nõu oma
arsti, apteekri või meditsiiniõega
Spetsiaalne jäätmekonteiner
Hävitamine
Kohe pärast kasutamist visake kasutatud kehale
kinnitatav süsteseade spetsiaalsesse
jäätmekonteinerisse.
• Kehale kinnitatavas süsteseadmes on akud,
elektroonikaosad ja nõel
• Jätke kolbampull kehale kinnitatavasse
süsteseadmesse
• Ärge visake kasutatud kehale kinnitatavat
süsteseadet olmejäätmete hulka
• Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile,
kuidas täis saanud spetsiaalset jäätmekonteinerit
tagastada. Sellele võivad kohalduda kohalikud
jäätmekäitluseeskirjad
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Skyrizi 90 mg süstelahus süstlis
Risankizumab (risankizumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Kontrollige ravimiakent ja olekutuld.
Veenduge, et valge kolb täidab kogu ravimiakna ja
pidevalt põlev roheline tuli kustub, mis näitab, et
kogu ravim on süstitud.
• Kui valge kolb ei täida akent, pidage nõu oma
arsti, apteekri või meditsiiniõega
Spetsiaalne jäätmekonteiner
Hävitamine
Kohe pärast kasutamist visake kasutatud kehale
kinnitatav süsteseade spetsiaalsesse
jäätmekonteinerisse.
• Kehale kinnitatavas süsteseadmes on akud,
elektroonikaosad ja nõel
• Jätke kolbampull kehale kinnitatavasse
süsteseadmesse
• Ärge visake kasutatud kehale kinnitatavat
süsteseadet olmejäätmete hulka
• Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile,
kuidas täis saanud spetsiaalset jäätmekonteinerit
tagastada. Sellele võivad kohalduda kohalikud
jäätmekäitluseeskirjad
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Skyrizi 90 mg süstelahus süstlis
Risankizumab (risankizumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Skyrizi manustamist teile
Kuidas Skyrizi’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Skyrizi’t kasutatakse mõõduka või raske Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel.
Kuidas Skyrizi toimib
Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus. Kui teil on aktiivne Crohni tõbi, määratakse teile algul
teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile teie Crohni tõve raviks
Skyrizi.
Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu aidata vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid.
Mida on vaja teada enne Skyrizi manustamist teile
Kuidas Skyrizi’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Skyrizi’t kasutatakse mõõduka või raske Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel.
Kuidas Skyrizi toimib
Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus. Kui teil on aktiivne Crohni tõbi, määratakse teile algul
teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile teie Crohni tõve raviks
Skyrizi.
Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu aidata vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid.
Mida on vaja teada enne Skyrizi manustamist teile
Teile ei tohi Skyrizi’t manustada
•
kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui teil on praegu infektsioon või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
•
kui teil on tuberkuloos (Tb);
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).
Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Teie arstil või meditsiiniõel on oluline dokumenteerida teie Skyrizi partii numbri. Iga kord, kui saate
uue Skyrizi pakendi, peab teie arst või meditsiiniõde märkima üles kuupäeva ja partii numbri (mis on
pakendil „Lot“ järel).
Tõsised allergilised reaktsioonid
Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone
(anafülaksia).
Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni
nähtusid, näiteks:
•
hingamis- või neelamisraskus;
•
näo, huulte, keele või kõri paistetus;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust;
•
tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Lapsed ja noorukid
Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest Skyrizi kasutamist ei ole
selles vanuserühmas kinnitatud.
Muud ravimid ja Skyrizi
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
•
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal
ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Rasedus, viljastumine ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.
Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, siis te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit
selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Skyrizi sisaldab sorbitooli, polüsorbaati ja naatriumi
Ravim sisaldab 164 mg sorbitooli ühes 360 mg annuses.
Ravim sisaldab 0,8 mg polüsorbaat 20 ühes 360 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada
allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 360 mg annuses, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Teile ei tohi Skyrizi’t manustada
•
kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui teil on praegu infektsioon või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
•
kui teil on tuberkuloos (Tb);
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).
Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Teie arstil või meditsiiniõel on oluline dokumenteerida teie Skyrizi partii numbri. Iga kord, kui saate
uue Skyrizi pakendi, peab teie arst või meditsiiniõde märkima üles kuupäeva ja partii numbri (mis on
pakendil „Lot“ järel).
Tõsised allergilised reaktsioonid
Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone
(anafülaksia).
Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni
nähtusid, näiteks:
•
hingamis- või neelamisraskus;
•
näo, huulte, keele või kõri paistetus;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust;
•
tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Lapsed ja noorukid
Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest Skyrizi kasutamist ei ole
selles vanuserühmas kinnitatud.
Muud ravimid ja Skyrizi
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
•
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal
ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Rasedus, viljastumine ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.
Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, siis te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit
selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Skyrizi sisaldab sorbitooli, polüsorbaati ja naatriumi
Ravim sisaldab 164 mg sorbitooli ühes 360 mg annuses.
Ravim sisaldab 0,8 mg polüsorbaat 20 ühes 360 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada
allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 360 mg annuses, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Kuidas Skyrizi’t manustatakse
Ravi Skyrizi’ga alustatate algannusega, mille arst või meditsiiniõde manustab teile tilguti kaudu
käsivarde (intravenoosne infusioon).
Algannused
Algannused
Kui palju?
600 mg
600 mg
600 mg
Millal?
Arsti määratud ajal
4 nädalat pärast 1. annust
4 nädalat pärast 2. annust
Seejärel manustatakse Skyrizi’t teile nahaaluse süstena (ehk subkutaanse süstena). Seda manustab teile
teie arst või meditsiiniõde nelja süstina naha alla, nagu allpool kirjeldatud. Alternatiivselt võib
Skyrizi’t manustada kehale kinnitatava süsteseadmega.
Säilitusravi annused
Ravi Skyrizi’ga alustatate algannusega, mille arst või meditsiiniõde manustab teile tilguti kaudu
käsivarde (intravenoosne infusioon).
Algannused
Algannused
Kui palju?
600 mg
600 mg
600 mg
Millal?
Arsti määratud ajal
4 nädalat pärast 1. annust
4 nädalat pärast 2. annust
Seejärel manustatakse Skyrizi’t teile nahaaluse süstena (ehk subkutaanse süstena). Seda manustab teile
teie arst või meditsiiniõde nelja süstina naha alla, nagu allpool kirjeldatud. Alternatiivselt võib
Skyrizi’t manustada kehale kinnitatava süsteseadmega.
Säilitusravi annused
säilitusravi annus
Kui palju?
360 mg (neli 90 mg süsti)
Edasised annused
360 mg (neli 90 mg süsti)
Millal?
4 nädalat pärast viimast algannust
(12. nädalal)
Iga 8 nädala järel alates 1. säilitusravi
annusest
Kui te unustate Skyrizi’t kasutada
Kui olete unustanud mõne annuse kokkulepitud aja või annus on vahele jäänud, võtke ühendust oma
arstiga uue aja kokkuleppimiseks, niipea kui see teile meenub.
Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise
Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid
tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
360 mg (neli 90 mg süsti)
Edasised annused
360 mg (neli 90 mg süsti)
Millal?
4 nädalat pärast viimast algannust
(12. nädalal)
Iga 8 nädala järel alates 1. säilitusravi
annusest
Kui te unustate Skyrizi’t kasutada
Kui olete unustanud mõne annuse kokkulepitud aja või annus on vahele jäänud, võtke ühendust oma
arstiga uue aja kokkuleppimiseks, niipea kui see teile meenub.
Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise
Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid
tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt
arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad
esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad:
•
hingamis- või neelamisraskused;
•
näo, huulte, keele või kurgu turse;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.
Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.
Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
•
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
•
väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu;
•
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest
kõrvaltoimetest.
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
•
ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
väsimus;
•
naha seeninfektsioon;
•
süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu);
•
sügelus;
•
peavalu;
•
lööve;
•
ekseem.
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal;
•
nõgestõbi (urtikaaria).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt
arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad
esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad:
•
hingamis- või neelamisraskused;
•
näo, huulte, keele või kurgu turse;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.
Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.
Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
•
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
•
väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu;
•
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest
kõrvaltoimetest.
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
•
ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
väsimus;
•
naha seeninfektsioon;
•
süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu);
•
sügelus;
•
peavalu;
•
lööve;
•
ekseem.
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal;
•
nõgestõbi (urtikaaria).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja väliskarbil pärast
„EXP“.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstlid originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune või selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.
Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja väliskarbil pärast
„EXP“.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstlid originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune või selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.
Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Skyrizi sisaldab
Toimeaine on risankizumab. Üks süstel sisaldab 90 mg risankizumabi 1 ml lahuses.
Teised koostisosad on dinaatriumsuktsinaatheksahüdraat, polüsorbaat 20, sorbitool,
merevaikhape ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab sorbitooli, polüsorbaati ja naatriumi“.
Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu
Skyrizi on selge ja värvitu kuni helekollane vedelik nõelakaitsega süstlis. Vedelik võib sisaldada
väiksei valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Igas pakendis on 4 süstlit.
Müügiloa hoidja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Tootja
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks
pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
=========================================================================
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii
number selgelt dokumenteerida.
Skyrizi süstel
Kolvivars
Sõrmetugi
Nõelakate
Süstli korpus
Kasutusjuhend
Seda ravimit peab manustama tervishoiutöötaja.
Manustage iga süstel subkutaanselt järgmiselt:
Mida Skyrizi sisaldab
Toimeaine on risankizumab. Üks süstel sisaldab 90 mg risankizumabi 1 ml lahuses.
Teised koostisosad on dinaatriumsuktsinaatheksahüdraat, polüsorbaat 20, sorbitool,
merevaikhape ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab sorbitooli, polüsorbaati ja naatriumi“.
Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu
Skyrizi on selge ja värvitu kuni helekollane vedelik nõelakaitsega süstlis. Vedelik võib sisaldada
väiksei valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Igas pakendis on 4 süstlit.
Müügiloa hoidja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Tootja
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks
pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
=========================================================================
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii
number selgelt dokumenteerida.
Skyrizi süstel
Kolvivars
Sõrmetugi
Nõelakate
Süstli korpus
Kasutusjuhend
Seda ravimit peab manustama tervishoiutöötaja.
Manustage iga süstel subkutaanselt järgmiselt:
SAMM
Enne süstimist võtke karp külmkapist
välja, võtmata süstleid karbist välja.
•
Ärge kasutage seda ravimit, kui
karbi tihend on katki või puudub
või kui mõni komponentidest on
kahjustatud.
Laske Skyrizi’l soojeneda
toatemperatuurini otsese päikesevalguse
eest kaitstult (15 kuni 30 minutit).
Ärge süstleid loksutage.
Pange puhtale tasasele pinnale valmis
järgmised esemed:
• 4 süstlit ja 4 alkoholiga immutatud
lapikest (ei ole karbis kaasas);
• 4 vatitupsu või marlitampooni (ei ole
karbis kaasas);
• Spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole
karbis kaasas).
Peske ning kuivatage käed.
Koguannuse saamiseks on vaja teha
4 süstet üksteise järel.
välja, võtmata süstleid karbist välja.
•
Ärge kasutage seda ravimit, kui
karbi tihend on katki või puudub
või kui mõni komponentidest on
kahjustatud.
Laske Skyrizi’l soojeneda
toatemperatuurini otsese päikesevalguse
eest kaitstult (15 kuni 30 minutit).
Ärge süstleid loksutage.
Pange puhtale tasasele pinnale valmis
järgmised esemed:
• 4 süstlit ja 4 alkoholiga immutatud
lapikest (ei ole karbis kaasas);
• 4 vatitupsu või marlitampooni (ei ole
karbis kaasas);
• Spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole
karbis kaasas).
Peske ning kuivatage käed.
Koguannuse saamiseks on vaja teha
4 süstet üksteise järel.
SAMM
Valige süstekoht.
• Süstige süstlid järjestikku
järgmistesse piirkondadesse
kehal:
• vasaku reie esikülg;
• parema reie esikülg;
• kõht, vähemalt 5 cm
kaugusel nabast.
• Kasutage igaks süstimiseks uut
süstekohta.
• Süstige iga süstliga vähemalt 3 cm
kaugusele eelmisest süstest. Ärge
süstige samasse kohta.
Süstimise piirkonnad
Süstimise piirkonnad
•
Iga kord enne süstimist puhastage
süstekoht alkoholiga immutatud
lapikesega ringjate
liigutustega.Ärge süstige
kohtadesse, kus on nahk valulik
või kus on verevalum, punetus,
paksend või kahjustus.
Hoidke süstlit koos nõelakattega käes,
suunaga allapoole, nagu joonisel
näidatud.
• Süstige süstlid järjestikku
järgmistesse piirkondadesse
kehal:
• vasaku reie esikülg;
• parema reie esikülg;
• kõht, vähemalt 5 cm
kaugusel nabast.
• Kasutage igaks süstimiseks uut
süstekohta.
• Süstige iga süstliga vähemalt 3 cm
kaugusele eelmisest süstest. Ärge
süstige samasse kohta.
Süstimise piirkonnad
Süstimise piirkonnad
•
Iga kord enne süstimist puhastage
süstekoht alkoholiga immutatud
lapikesega ringjate
liigutustega.Ärge süstige
kohtadesse, kus on nahk valulik
või kus on verevalum, punetus,
paksend või kahjustus.
Hoidke süstlit koos nõelakattega käes,
suunaga allapoole, nagu joonisel
näidatud.
SAMM
Kontrollige süstlis olevat vedelikku.
•
On normaalne näha vaateavas
õhumulle.
•
Vedelik peab olema selge kuni
kergelt kollakas ja võib sisaldada
väikseid valgeid või läbipaistvaid
osakesi.
•
Ärge kasutage ravimit, kui
vedelik on hägune või sisaldab
suuri osakesi.
Kontrollige vedelikku
•
On normaalne näha vaateavas
õhumulle.
•
Vedelik peab olema selge kuni
kergelt kollakas ja võib sisaldada
väikseid valgeid või läbipaistvaid
osakesi.
•
Ärge kasutage ravimit, kui
vedelik on hägune või sisaldab
suuri osakesi.
Kontrollige vedelikku
SAMM
Eemaldage nõelakate:
•
•
•
•
•
•
Hoidke süstlit ühes käes
sõrmetoe ja nõelakatte vahelisest
osast.
Teise käega tõmmake
ettevaatlikult nõelakate süstlilt
otse ära.
Ärge hoidke ega tõmmake
kolvivarrest, kui eemaldate
nõelakatet.
Nõela tipus võite näha
vedelikutilka. See on normaalne.
Visake nõelakate minema.
Ärge puudutage nõela
sõrmedega ega laske nõelal
millegi vastu puutuda.
•
•
•
•
•
•
Hoidke süstlit ühes käes
sõrmetoe ja nõelakatte vahelisest
osast.
Teise käega tõmmake
ettevaatlikult nõelakate süstlilt
otse ära.
Ärge hoidke ega tõmmake
kolvivarrest, kui eemaldate
nõelakatet.
Nõela tipus võite näha
vedelikutilka. See on normaalne.
Visake nõelakate minema.
Ärge puudutage nõela
sõrmedega ega laske nõelal
millegi vastu puutuda.
SAMM
Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja
nimetissõrme vahel, nagu pliiatsit.
Teise käega pigistage puhastatud nahk
kergelt volti ja hoidke seda kindlalt
paigal.
Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse
ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe
lühikese kiire liigutusega. Hoidke süstlit
sama nurga all kindlalt paigal.
Vajutage kolvivars aeglaselt lõpuni
süstlisse, kuni kogu vedelik on süstitud.
Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit
sama nurga all.
Tõstke pöial aeglaselt kolvivarrelt üles.
Siis katab nõelakaitse nõela.
Nõelakaitse ei aktiveeru enne, kui kogu
vedelik on süstitud.
Suruge süstekohale vatitupsu või
marlitampooniga ja hoidke seda seal
10 sekundit.
Kasutage 360 mg säilitusannuse
subkutaanseks manustamiseks nelja 90
mg süstlit.
• Korrake sammusid 2 kuni 5
järgnevate süstlitega.
nimetissõrme vahel, nagu pliiatsit.
Teise käega pigistage puhastatud nahk
kergelt volti ja hoidke seda kindlalt
paigal.
Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse
ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe
lühikese kiire liigutusega. Hoidke süstlit
sama nurga all kindlalt paigal.
Vajutage kolvivars aeglaselt lõpuni
süstlisse, kuni kogu vedelik on süstitud.
Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit
sama nurga all.
Tõstke pöial aeglaselt kolvivarrelt üles.
Siis katab nõelakaitse nõela.
Nõelakaitse ei aktiveeru enne, kui kogu
vedelik on süstitud.
Suruge süstekohale vatitupsu või
marlitampooniga ja hoidke seda seal
10 sekundit.
Kasutage 360 mg säilitusannuse
subkutaanseks manustamiseks nelja 90
mg süstlit.
• Korrake sammusid 2 kuni 5
järgnevate süstlitega.
SAMM
Kui annus jääb vahele, manustage annus
niipea kui võimalik. Seejärel jätkake
annustamist tavapärasel ettenähtud ajal.
Koguannuse saamiseks on vaja 4 süstet
niipea kui võimalik. Seejärel jätkake
annustamist tavapärasel ettenähtud ajal.
Koguannuse saamiseks on vaja 4 süstet
SAMM
Iga süstel on ainult ühekordseks
kasutamiseks ja kasutamata
ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb
hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Skyrizi 180 mg süstelahus süstlis
Risankizumab (risankizumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
kasutamiseks ja kasutamata
ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb
hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Skyrizi 180 mg süstelahus süstlis
Risankizumab (risankizumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Kuidas Skyrizi’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Skyrizi’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel:
• mõõduka või raske Crohni tõve raviks;
• mõõduka või raske haavandilise koliidi raviks.
Kuidas Skyrizi toimib
Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Crohni tõbi
Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus. Kui teil on aktiivne Crohni tõbi, määratakse teile algul
teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile teie Crohni tõve raviks
Skyrizi.
Haavandiline koliit
Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus. Aktiivse haavandilise koliidi korral määratakse
teile algul teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi või kui te ei saa neid ravimeid võtta,
määratakse teile haavandilise koliidi raviks Skyrizi.
Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu aidata vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid.
Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Kuidas Skyrizi’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Skyrizi’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel:
• mõõduka või raske Crohni tõve raviks;
• mõõduka või raske haavandilise koliidi raviks.
Kuidas Skyrizi toimib
Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Crohni tõbi
Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus. Kui teil on aktiivne Crohni tõbi, määratakse teile algul
teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile teie Crohni tõve raviks
Skyrizi.
Haavandiline koliit
Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus. Aktiivse haavandilise koliidi korral määratakse
teile algul teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi või kui te ei saa neid ravimeid võtta,
määratakse teile haavandilise koliidi raviks Skyrizi.
Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu aidata vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid.
Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Ärge kasutage Skyrizi’t
•
kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
•
•
kui teil on praegu infektsioon või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
kui teil on tuberkuloos (Tb);
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).
Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
On oluline dokumenteerida oma Skyrizi partii number. Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi,
märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil „Lot“ järel) ning hoidke seda teavet kindlas
kohas.
Tõsised allergilised reaktsioonid
Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone
(anafülaksia).
Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni
nähtusid, näiteks:
•
hingamis- või neelamisraskus;
•
näo, huulte, keele või kõri paistetus;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust;
•
tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Lapsed ja noorukid
Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest Skyrizi kasutamist ei ole
selles vanuserühmas kinnitatud.
Muud ravimid ja Skyrizi
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
•
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal
ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Rasedus, viljastumine ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.
Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, siis te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit
selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi
Ravim sisaldab 0,24 mg polüsorbaat 20 ühes 180 mg annuses ja 0,48 mg polüsorbaat 20 ühes 360 mg
annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on
teadaolevaid allergiaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 180 mg annuses ja 360 mg annuses, see
tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Ärge kasutage Skyrizi’t
•
kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
•
•
kui teil on praegu infektsioon või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
kui teil on tuberkuloos (Tb);
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).
Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
On oluline dokumenteerida oma Skyrizi partii number. Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi,
märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil „Lot“ järel) ning hoidke seda teavet kindlas
kohas.
Tõsised allergilised reaktsioonid
Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone
(anafülaksia).
Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni
nähtusid, näiteks:
•
hingamis- või neelamisraskus;
•
näo, huulte, keele või kõri paistetus;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust;
•
tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Lapsed ja noorukid
Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest Skyrizi kasutamist ei ole
selles vanuserühmas kinnitatud.
Muud ravimid ja Skyrizi
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
•
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal
ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Rasedus, viljastumine ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.
Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, siis te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit
selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi
Ravim sisaldab 0,24 mg polüsorbaat 20 ühes 180 mg annuses ja 0,48 mg polüsorbaat 20 ühes 360 mg
annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on
teadaolevaid allergiaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 180 mg annuses ja 360 mg annuses, see
tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Kuidas Skyrizi’t kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit manustatakse kas ühe või kahe nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseks süsteks).
Kui palju Skyrizi’t kasutada
Ravi Skyrizi’ga alustatate algannusega, mille arst või meditsiiniõde manustab teile tilguti kaudu
käsivarde (intravenoosne infusioon).
Algannused
Crohni tõbi
Haavandiline
koliit
Kui palju?
600 mg
600 mg
600 mg
Millal?
Arsti määratud ajal
4 nädalat pärast 1. annust
4 nädalat pärast 2. annust
Kui palju?
1200 mg
1200 mg
1200 mg
Millal?
Arsti määratud ajal
4 nädalat pärast 1. annust
4 nädalat pärast 2. annust
Seejärel manustatakse Skyrizi’t teile nahaaluse süstena (ehk subkutaanse süstena).
Säilitusravi annused
Crohni tõbi
Kui palju?
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit manustatakse kas ühe või kahe nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseks süsteks).
Kui palju Skyrizi’t kasutada
Ravi Skyrizi’ga alustatate algannusega, mille arst või meditsiiniõde manustab teile tilguti kaudu
käsivarde (intravenoosne infusioon).
Algannused
Crohni tõbi
Haavandiline
koliit
Kui palju?
600 mg
600 mg
600 mg
Millal?
Arsti määratud ajal
4 nädalat pärast 1. annust
4 nädalat pärast 2. annust
Kui palju?
1200 mg
1200 mg
1200 mg
Millal?
Arsti määratud ajal
4 nädalat pärast 1. annust
4 nädalat pärast 2. annust
Seejärel manustatakse Skyrizi’t teile nahaaluse süstena (ehk subkutaanse süstena).
Säilitusravi annused
Crohni tõbi
Kui palju?
säilitusravi
annus
Edasised annused
Haavandiline
koliit
Kui palju?
Edasised annused
Haavandiline
koliit
Kui palju?
säilitusravi
annus
Edasised annused
360 mg (kaks 180 mg
süsti)
360 mg (kaks 180 mg
süsti)
180 mg (üks 180 mg süst)
või 360 mg (kaks 180 mg
süsti)
180 mg (üks 180 mg süst)
või 360 mg (kaks 180 mg
süsti)
Millal?
4 nädalat pärast
viimast algannust
(12. nädalal)
Iga 8 nädala järel
alates 1. säilitusravi
annusest
Millal?
4 nädalat pärast
viimast algannust
(12. nädalal)
Iga 8 nädala järel
alates 1. säilitusravi
annusest
Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise
süstima. Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.
Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.
Lugege selle infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend“, enne kui hakkate endale Skyrizi’t süstima.
Kui te kasutate Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud
Kui kasutasite Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage
sellest oma arstile.
Kui te unustate Skyrizi’t kasutada
Kui unustate Skyrizi’t süstida, süstige annus, niipea kui see teile meenub. Kui te ei ole kindel, mida
teha, pidage nõu oma arstiga.
Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise
Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid
tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Edasised annused
360 mg (kaks 180 mg
süsti)
360 mg (kaks 180 mg
süsti)
180 mg (üks 180 mg süst)
või 360 mg (kaks 180 mg
süsti)
180 mg (üks 180 mg süst)
või 360 mg (kaks 180 mg
süsti)
Millal?
4 nädalat pärast
viimast algannust
(12. nädalal)
Iga 8 nädala järel
alates 1. säilitusravi
annusest
Millal?
4 nädalat pärast
viimast algannust
(12. nädalal)
Iga 8 nädala järel
alates 1. säilitusravi
annusest
Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise
süstima. Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.
Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.
Lugege selle infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend“, enne kui hakkate endale Skyrizi’t süstima.
Kui te kasutate Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud
Kui kasutasite Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage
sellest oma arstile.
Kui te unustate Skyrizi’t kasutada
Kui unustate Skyrizi’t süstida, süstige annus, niipea kui see teile meenub. Kui te ei ole kindel, mida
teha, pidage nõu oma arstiga.
Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise
Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid
tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt
arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad
esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad:
•
hingamis- või neelamisraskused;
•
näo, huulte, keele või kurgu turse;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.
Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.
Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
•
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
•
väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu;
•
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest
kõrvaltoimetest.
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
•
ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
väsimus;
•
naha seeninfektsioon;
•
süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu);
•
sügelus;
•
peavalu;
•
lööve;
•
ekseem.
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal;
•
nõgestõbi (urtikaaria).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt
arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad
esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad:
•
hingamis- või neelamisraskused;
•
näo, huulte, keele või kurgu turse;
•
madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.
Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.
Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
•
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
•
väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu;
•
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest
kõrvaltoimetest.
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
•
ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
väsimus;
•
naha seeninfektsioon;
•
süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu);
•
sügelus;
•
peavalu;
•
lööve;
•
ekseem.
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal;
•
nõgestõbi (urtikaaria).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja väliskarbil pärast
„EXP“.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstel (süstlid) originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Vajadusel võib süstlit (süstleid) hoida külmkapist väljas kuni 24 tundi (maksimaalselt 25 °C juures)
originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune või selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.
Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja väliskarbil pärast
„EXP“.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstel (süstlid) originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Vajadusel võib süstlit (süstleid) hoida külmkapist väljas kuni 24 tundi (maksimaalselt 25 °C juures)
originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune või selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.
Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Skyrizi sisaldab
Toimeaine on risankizumab. Üks süstel sisaldab 180 mg risankizumabi 1,2 ml lahuses.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20
ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi“.
Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu
Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollane vedelik nõelakaitsega süstlis. Vedelik võib sisaldada väiksei
valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Igas pakendis on 1 või 2 süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Tootja
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Täpne ja uuendatud teave selle ravimi kohta on saadaval alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi
skaneerimisel nutitelefoniga. Sama teave on saadaval ka järgmisel aadressil:
www.skyrizi.eu
Lisada QR-kood
Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks
pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
=========================================================================
Mida Skyrizi sisaldab
Toimeaine on risankizumab. Üks süstel sisaldab 180 mg risankizumabi 1,2 ml lahuses.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20
ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi“.
Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu
Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollane vedelik nõelakaitsega süstlis. Vedelik võib sisaldada väiksei
valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Igas pakendis on 1 või 2 süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Tootja
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Täpne ja uuendatud teave selle ravimi kohta on saadaval alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi
skaneerimisel nutitelefoniga. Sama teave on saadaval ka järgmisel aadressil:
www.skyrizi.eu
Lisada QR-kood
Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks
pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
=========================================================================
Kasutusjuhend
Palun lugege läbi kogu lõik 7, enne kui alustate Skyrizi kasutamist
Skyrizi süstel
Kolvivars
Sõrmetugi
Nõelakate
Süstli korpus
Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi’t süstima
•
Enne süstimist peate te saama väljaõppe, kuidas Skyrizi’t süstida. Kui vajate abi, pidage nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi’t süstima.
•
Hoidke Skyrizi’t originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada.
•
Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või sisaldab helbeid või suuri osakesi. Vedelik peab
olema selge kuni kollane ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
•
Ärge loksutage süstlit (süstleid).
•
Ärge eemaldage nõelakatet varem kui vahetult enne süstimist.
Tagastage see ravim apteeki
•
kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud;
•
kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui see on üles sulanud);
•
kui süstel on maha kukkunud või purunenud;
•
kui karbi perforeering on katki.
Et oleks mugavam süstida: võtke karp külmkapist välja 15 kuni 30 minutit enne süstimist ja jätke
see toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta.
•
Skyrizi’t ei tohi soojendada mingil muul viisil (näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees).
•
Hoidke süstlit karbis, kuni olete süstimiseks valmis.
Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui te kasutate Skyrizi’t
Palun lugege läbi kogu lõik 7, enne kui alustate Skyrizi kasutamist
Skyrizi süstel
Kolvivars
Sõrmetugi
Nõelakate
Süstli korpus
Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi’t süstima
•
Enne süstimist peate te saama väljaõppe, kuidas Skyrizi’t süstida. Kui vajate abi, pidage nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi’t süstima.
•
Hoidke Skyrizi’t originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada.
•
Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või sisaldab helbeid või suuri osakesi. Vedelik peab
olema selge kuni kollane ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
•
Ärge loksutage süstlit (süstleid).
•
Ärge eemaldage nõelakatet varem kui vahetult enne süstimist.
Tagastage see ravim apteeki
•
kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud;
•
kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui see on üles sulanud);
•
kui süstel on maha kukkunud või purunenud;
•
kui karbi perforeering on katki.
Et oleks mugavam süstida: võtke karp külmkapist välja 15 kuni 30 minutit enne süstimist ja jätke
see toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta.
•
Skyrizi’t ei tohi soojendada mingil muul viisil (näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees).
•
Hoidke süstlit karbis, kuni olete süstimiseks valmis.
Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui te kasutate Skyrizi’t
SAMM
Pange puhtale tasasele pinnale valmis
järgmised esemed:
180 mg annus – 1 süstel
•
•
•
1 või 2 süstlit ja 1 või 2
alkoholiga immutatud lapikest (ei
ole karbis kaasas);
1 või 2 vatitupsu või
marlitampooni (ei ole karbis
kaasas);
spetsiaalne jäätmekonteiner (ei
ole karbis kaasas).
Peske ning kuivatage käed.
180 mg annuse jaoks
360 mg annus – 2 süstlit
Vaja on 1 süstet.
360 mg annuse jaoks
Vaja on teha 2 süstet üksteise järel.
Alustage esimest süstet ühe süstliga.
järgmised esemed:
180 mg annus – 1 süstel
•
•
•
1 või 2 süstlit ja 1 või 2
alkoholiga immutatud lapikest (ei
ole karbis kaasas);
1 või 2 vatitupsu või
marlitampooni (ei ole karbis
kaasas);
spetsiaalne jäätmekonteiner (ei
ole karbis kaasas).
Peske ning kuivatage käed.
180 mg annuse jaoks
360 mg annus – 2 süstlit
Vaja on 1 süstet.
360 mg annuse jaoks
Vaja on teha 2 süstet üksteise järel.
Alustage esimest süstet ühe süstliga.
SAMM
Valige süstimiseks koht nendest kolmest
piirkonnast:
• vasaku reie esikülg;
• parema reie esikülg;
• kõht, vähemalt 5 cm kaugusel
nabast.
Süstimise piirkonnad
Enne süstimist puhastage süstekoht
alkoholiga immutatud lapikesega ringjate
liigutustega.
• Ärge puudutage süstekohta ega
puhuge sellele pärast selle
puhastamist. Laske nahal enne
süstimist kuivada.
• Ärge süstige läbi riiete.
• Ärge süstige kohtadesse, kus on
nahk valulik või kus on
verevalum, punetus, paksend,
armid või venitusarmid.
Süstimise piirkonnad
360 mg annuse jaoks
• Kasutage igaks süstimiseks uut
süstekohta.
• Süstige iga süstliga vähemalt
3 cm kaugusele eelmisest süstest.
Ärge süstige samasse kohta.
piirkonnast:
• vasaku reie esikülg;
• parema reie esikülg;
• kõht, vähemalt 5 cm kaugusel
nabast.
Süstimise piirkonnad
Enne süstimist puhastage süstekoht
alkoholiga immutatud lapikesega ringjate
liigutustega.
• Ärge puudutage süstekohta ega
puhuge sellele pärast selle
puhastamist. Laske nahal enne
süstimist kuivada.
• Ärge süstige läbi riiete.
• Ärge süstige kohtadesse, kus on
nahk valulik või kus on
verevalum, punetus, paksend,
armid või venitusarmid.
Süstimise piirkonnad
360 mg annuse jaoks
• Kasutage igaks süstimiseks uut
süstekohta.
• Süstige iga süstliga vähemalt
3 cm kaugusele eelmisest süstest.
Ärge süstige samasse kohta.
SAMM
Hoidke süstlit koos nõelakattega käes,
suunaga allapoole, nagu joonisel
näidatud.
Kontrollige süstlis olevat vedelikku.
• On normaalne näha vaateavas
õhumulle.
• Vedelik peab olema selge kuni
kollane ja võib sisaldada väikseid
valgeid või läbipaistvaid osakesi.
• Ärge kasutage ravimit, kui
vedelik on hägune või sisaldab
helbeid või suuri osakesi.
Kontrollige vedelikku
suunaga allapoole, nagu joonisel
näidatud.
Kontrollige süstlis olevat vedelikku.
• On normaalne näha vaateavas
õhumulle.
• Vedelik peab olema selge kuni
kollane ja võib sisaldada väikseid
valgeid või läbipaistvaid osakesi.
• Ärge kasutage ravimit, kui
vedelik on hägune või sisaldab
helbeid või suuri osakesi.
Kontrollige vedelikku
SAMM
Eemaldage nõelakate:
•
Hoidke süstlit ühes käes
sõrmetoe ja nõelakatte vahelisest
osast.
• Teise käega tõmmake
ettevaatlikult nõelakate süstlilt
otse ära.
• Ärge hoidke ega tõmmake
kolvivarrest, kui eemaldate
nõelakatet.
• Nõela tipus võite näha
vedelikutilka. See on normaalne.
• Visake nõelakate minema.
• Ärge puudutage nõela
sõrmedega ega laske nõelal
millegi vastu puutuda.
Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja
nimetissõrme vahel, nagu pliiatsit.
•
Hoidke süstlit ühes käes
sõrmetoe ja nõelakatte vahelisest
osast.
• Teise käega tõmmake
ettevaatlikult nõelakate süstlilt
otse ära.
• Ärge hoidke ega tõmmake
kolvivarrest, kui eemaldate
nõelakatet.
• Nõela tipus võite näha
vedelikutilka. See on normaalne.
• Visake nõelakate minema.
• Ärge puudutage nõela
sõrmedega ega laske nõelal
millegi vastu puutuda.
Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja
nimetissõrme vahel, nagu pliiatsit.
SAMM
Teise käega pigistage puhastatud nahk
kergelt volti ja hoidke seda kindlalt
paigal.
Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse
ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe
lühikese kiire liigutusega. Hoidke süstlit
sama nurga all kindlalt paigal.
kergelt volti ja hoidke seda kindlalt
paigal.
Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse
ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe
lühikese kiire liigutusega. Hoidke süstlit
sama nurga all kindlalt paigal.
SAMM
Vajutage kolvivars aeglaselt lõpuni
süstlisse, kuni kogu vedelik on süstitud.
Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit
sama nurga all.
Tõstke pöial aeglaselt kolvivarrelt üles.
Siis katab nõelakaitse nõela.
• Nõelakaitse ei aktiveeru enne,
kui kogu vedelik on süstitud.
• Rääkige oma arstile, apteekrile
või meditsiiniõele, kui arvate, et
te ei saanud kogu annust.
Nõelakaitse
Suruge süstekohale vatitupsu või
marlitampooniga ja hoidke seda seal
10 sekundit.
Ärge hõõruge nahka selles kohas, kuhu
te süstisite. Võite märgata kerget veritsust
süstekohast. See on normaalne.
süstlisse, kuni kogu vedelik on süstitud.
Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit
sama nurga all.
Tõstke pöial aeglaselt kolvivarrelt üles.
Siis katab nõelakaitse nõela.
• Nõelakaitse ei aktiveeru enne,
kui kogu vedelik on süstitud.
• Rääkige oma arstile, apteekrile
või meditsiiniõele, kui arvate, et
te ei saanud kogu annust.
Nõelakaitse
Suruge süstekohale vatitupsu või
marlitampooniga ja hoidke seda seal
10 sekundit.
Ärge hõõruge nahka selles kohas, kuhu
te süstisite. Võite märgata kerget veritsust
süstekohast. See on normaalne.
SAMM
180 mg annuse jaoks
Vaja on 1 süstet.
180 mg annus
360 mg annuse jaoks
Vaja on 2 süstet.
• Korrake sammusid 2 kuni 6
teise süstliga.
• Süstige teise süstliga kohe
pärast esimest süstet,
vähemalt 3 cm kaugusele
eelmisest süstekohast.
Vaja on 1 süstet
360 mg annus
Vaja on 2 süstet
Vaja on 1 süstet.
180 mg annus
360 mg annuse jaoks
Vaja on 2 süstet.
• Korrake sammusid 2 kuni 6
teise süstliga.
• Süstige teise süstliga kohe
pärast esimest süstet,
vähemalt 3 cm kaugusele
eelmisest süstekohast.
Vaja on 1 süstet
360 mg annus
Vaja on 2 süstet
SAMM
Visake kasutatud süstlid spetsiaalsesse
jäätmekonteinerisse kohe pärast
kasutamist.
• Ärge visake kasutatud süstleid
ära koos majapidamisprügiga.
• Teie arst, apteeker või
meditsiiniõde ütleb teile, kuidas
tagastada täis saanud spetsiaalne
jäätmekonteiner.
jäätmekonteinerisse kohe pärast
kasutamist.
• Ärge visake kasutatud süstleid
ära koos majapidamisprügiga.
• Teie arst, apteeker või
meditsiiniõde ütleb teile, kuidas
tagastada täis saanud spetsiaalne
jäätmekonteiner.
Источник: Департамент лекарственных средств Эстонии (Ravimiamet) — ravimiregister.ee.
Всё о здоровье в одном месте
TempoLife отслеживает питание, сон, активность и вес, чтобы визит к врачу начинался с фактов.