Simponi /0.5ml 0.5ml 50mg · 1 lahust : notice

Mis ravim on GOBIVAZ ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne GOBIVAZ’i kasutamist
Kuidas GOBIVAZ’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas GOBIVAZ’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on GOBIVAZ ja milleks seda kasutatakse

GOBIVAZ sisaldab toimeainet nimega golimumab.
GOBIVAZ kuulub „TNF-i blokaatoriteks“ nimetatavate ravimite hulka. Seda kasutatakse järgmiste
põletikuliste haiguste raviks täiskasvanutel:
•
reumatoidartriit,
•
psoriaatiline artriit,
•
aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja röntgenograafilise leiuta aksiaalne
spondüloartriit,
•
haavandiline koliit.
2-aastastel ja vanematel lastel kasutatakse GOBIVAZ’i polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi
raviks.
GOBIVAZ toimib, blokeerides teatud valgu toime, mida nimetatakse „tuumorinekroosifaktor alfaks“
(TNF-α). See valk osaleb organismis toimuvates põletikuprotsessides ja selle blokeerimine võib teie
organismis põletikku vähendada.
Reumatoidartriit
Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt
teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda GOBIVAZ’i
kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks eesmärgiga:
•
vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,
•
aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,
•
parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaatiline artriit
Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas ‒ põletikuline
nahahaigus. Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie
haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda GOBIVAZ’i eesmärgiga:
•
vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,
•
aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,
•
parandada teie füüsilist funktsiooni.
Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on selgroo põletikulised
haigused. Kui te põete anküloseerivat spondüliiti või radiograafilise leiuta aksiaalset spondüloartriiti,
antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse
teile anda GOBIVAZ’i eesmärgiga:
•
vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,
•
parandada teie füüsilist funktsiooni.
Haavandiline koliit
Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi
ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks
GOBIVAZ’i.
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on põletikuline haigus, mis põhjustab liigeste valu ja
turset lastel. Kui teil on polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, siis antakse teile kõigepealt
teisi ravimeid. Kui teie tervis ei parane piisavalt teiste ravimite kasutamisel, siis antakse teile selle
haiguse ravimiseks GOBIVAZ’i kombinatsioonis metotreksaadiga.

Mida on vaja teada enne GOBIVAZ’i kasutamist

GOBIVAZ’i ei tohi kasutada
•
kui olete golimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline (ülitundlik),
•
kui teil on tuberkuloos või mõni muu raske infektsioon,
•
kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, rääkige enne GOBIVAZ’i kasutamist
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne GOBIVAZ’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Infektsioonid
Rääkige kohe oma arstile, kui teil juba on või kui tekivad ravi ajal GOBIVAZ’iga või pärast seda mis
tahes infektsiooni sümptomid. Infektsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, köha,
hingeldus, gripitaolised sümptomid, kõhulahtisus, haavad, hambaprobleemid või kõrvetustunne
urineerimisel.
•
GOBIVAZ’i kasutamise ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
•
Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga. Lisaks võivad taastekkida
mõned varem esinenud infektsioonid.
Tuberkuloos
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid.
Tuberkuloosi sümptomite hulka kuuluvad püsiv köha, kehakaalu langus, väsimus, palavik või öine
higistamine.

•

•
•

Patsientidel, keda on ravitud GOBIVAZ’iga on teatatud tuberkuloosi juhtudest; harvadel
juhtudel isegi patsientidel, keda on ravitud tuberkuloosi ravimitega. Teie arst kontrollib teid, et
näha, kas teil on tuberkuloos. Teie arst märgib nende kontrollide tulemused üles teie patsiendi
kaardile.
On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te
olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kes põeb tuberkuloosi või on tuberkuloosi põdenud.
Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile enne ravi alustamist
GOBIVAZ’iga manustada tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Hepatiit B viirus (HBV)
•
Rääkige oma arstile enne GOBIVAZ’i manustamist, kui te olete HBV kandja, kui teil on või kui
teil on olnud HBV.
•
Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil on risk nakatuda HBV-sse.
•
Teie arst peab teid kontrollima HBV suhtes.
•
Ravi TNF-i blokaatoritega nagu GOBIVAZ võib põhjustada HBV reaktivatsiooni patsientidel,
kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.
Invasiivsed seeninfektsioonid
Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus esineb sageli spetsiifiliste seeneliikide poolt
põhjustatud infektsioone, mis võivad mõjutada kopse või teisi kehaosi (tuntakse histoplasmoosi,
koktsidioidmükoosi või blastomükoosi nime all), rääkige sellest kohe oma arstile. Küsige oma arstilt,
kui te ei ole kindel, kas need seeninfektsioonid on sagedased piirkonnas, kus te olete elanud või
reisinud.
Kasvaja ja lümfoom
Enne kui te hakkate GOBIVAZ’i kasutama, rääkige oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud
lümfoom (üks verevähi tüüpidest) või ükskõik millist muud tüüpi kasvaja.
•
Kui te kasutate GOBIVAZ’i või teisi TNF-i blokaatoreid võib lümfoomi või mõne muu kasvaja
tekkerisk suureneda.
•
Patsientidel, kellel esineb raske reumatoidartriit ja teised põletikulised haigused ja kelle haigus
on püsinud pikka aega, on keskmisest suurem risk lümfoomi arenemiseks.
•
TNF-i blokeerivaid ravimeid võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sh
ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
•
Harvadel juhtudel on leitud spetsiifilist ja raskekujulist lümfoomi (hepatospleeniline T-rakuline
lümfoom) patsientidel, kes on saanud ravi teiste TNF-blokaatoritega. Enamus neist patsientidest
olid noorukid või noored täiskasvanud mehed. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga.
Peaaegu kõik need patsiendid olid saanud ka ravi asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.
Informeerige oma arsti, kui te võtate koos GOBIVAZ’iga asatiopriini või 6-merkaptopuriini.
•
Patsientidel, kellel esineb püsiv raskekujuline astma, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
(KOK) või kes on kroonilised suitsetajad, võib ravi ajal GOBIVAZ’iga esineda suurem risk vähi
tekkeks. Kui teil on püsiv raskekujuline astma, KOK või te olete krooniline suitsetaja, peate te
oma arstiga arutama, kas ravi TNF-i blokaatoriga sobib teile.
•
Mõnedel patsientidel, keda on ravitud golimumabiga on tekkinud teatud tüüpi nahavähke.
Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda on mis tahes muutusi naha välimuses või kui
nahale tekivad vohandid.
Südamepuudulikkus
Kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse sümptomid või südamepuudulikkuse sümptomite
halvenemine, rääkige sellest kohe oma arstile. Südamepuudulikkuse sümptomite hulka kuuluvad
hingeldus või jalgade tursed.
•
TNF-i blokaatorite, sh GOBIVAZ’i kasutamisel on teatatud uue südamepuudulikkuse tekkest ja
südamepuudulikkuse süvenemisest. Mõned neist patsientidest surid.
•
Kui teil esineb kerge südamepuudulikkus ja teid ravitakse GOBIVAZ’iga, peab teie arst teid
hoolikalt jälgima.
Närvisüsteemi häired

Rääkige kohe oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud demüeliniseeriv haigus nagu hulgiskleroos
või kui teil tekivad sellise haiguse sümptomid. Sümptomite hulka võivad kuuluda muutused teie
nägemises, käte või jalgade nõrkus või mõne kehaosa tuimus või pakitsus. Teie arst otsustab, kas teile
võib GOBIVAZ’i manustada.
Operatsioonid või hambaravi
•
Pidage nõu oma arstiga, kui teil seisab ees mingi operatsioon või hambaravi.
•
Teavitage protseduuri teostavat kirurgi või hambaarsti ravist GOBIVAZ’iga, näidates neile oma
patsiendi kaarti.
Autoimmuunhaigus
Rääkige oma arstile, kui teil tekivad luupuseks nimetatava haiguse sümptomid. Selle sümptomite hulka
kuuluvad püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus.
•
Harvadel juhtudel on TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel tekkinud luupus.
Verehaigus
Mõnedel patsientidel võib organism toota ebapiisavalt vererakke, mis aitavad organismil võidelda
infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu. Kui teil tekib palavik, mis ei möödu, teil tekivad väga
kergesti verevalumid või verejooksud või kui te olete väga kahvatu, rääkige sellest kohe oma arstile. Teie
arst võib otsustada ravi lõpetada.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne GOBIVAZ’i kasutamist
oma arsti või apteekriga.
Vaktsineerimised
Pidage nõu oma arstiga, kui te olete hiljuti vaktsineeritud või kavatsete end vaktsineerida.
•
Teile ei tohi GOBIVAZ’i kasutamise ajal manustada teatud (elus)vaktsiine.
•
Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada infektsioone. Kui te saite raseduse ajal GOBIVAZ’i,
võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk sellise infektsiooni tekkeks ligikaudu 6 kuud pärast
teile raseduse ajal manustatud viimast annust. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja
teistele tervishoiutöötajatele oma GOBIVAZ’i kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal
tohib teie last vaktsineerida.
Rääkige oma lapse arstiga lapse vaktsineerimisest. Võimalusel peab teie laps enne GOBIVAZ’i
kasutamist olema saanud kõik eakohased vaktsiinid.
Terapeutilised nakkusetekitajad
Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi
nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).
Allergilised reaktsioonid
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast GOBIVAZ’i kasutamist allergilise reaktsiooni
sümptomid. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla näo, huulte, suu või kurgu paistetus, mis
võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve; nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluude
paistetus.
•
Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised või harvemal juhul eluohtlikud.
•
Mõned neist reaktsioonidest tekkisid pärast GOBIVAZ’i esmakordset manustamist.
Lapsed
GOBIVAZ’i ei ole soovitatav kasutada alla 2-aastastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise
artriidiga lastel, sest seda ravimit ei ole selles rühmas uuritud.
Muud ravimid ja GOBIVAZ
•
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi,
polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi,
radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi või haavandilise koliidi ravimiseks.

•
•
•

Te ei tohi GOBIVAZ’i võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või
abatatsepti. Neid ravimeid kasutatakse reumaatiliste haiguste raviks.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis mõjutavad teie
immuunsüsteemi.
GOBIVAZ’i kasutamise ajal ei tohi te saada teatud (elus)vaktsiine.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne GOBIVAZ’i kasutamist
oma arsti või apteekriga.
Rasedus ja imetamine
Rääkige enne GOBIVAZ’i kasutamist oma arstiga:
•
kui te olete rase või kavatsete GOBIVAZ’i kasutamise ajal rasestuda. Selle ravimi toimete kohta
rasedatele on piiratud hulgal andmeid. Kui teid ravitakse GOBIVAZ’iga, peate te vältima
rasestumist ravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast GOBIVAZ’i viimast süstet, kasutades
tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. GOBIVAZ’i tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul,
kui see on teile selgelt vajalik;
•
enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest GOBIVAZ’i ravikuurist olema möödunud
vähemalt 6 kuud. Kui teile peab GOBIVAZ’i manustama, peate te rinnaga toitmise lõpetama;
•
kui te saite raseduse ajal GOBIVAZ’i, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni
tekkeks. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma
GOBIVAZ’i kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse (lisainformatsiooni vaata
vaktsineerimiste lõigust).
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
GOBIVAZ mõjutab kergelt autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet. Pärast
GOBIVAZ’i manustamist võib siiski tekkida pearinglus. Kui see tekib, ärge juhtige autot ega käsitsege
tööriistu või masinaid.
GOBIVAZ sisaldab sorbitooli
Sorbitooli talumatus
Iga pen-süstel sisaldab 20,5 mg sorbitooli (E420).

Kuidas GOBIVAZ’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju GOBIVAZ’i manustatakse
Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja
radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit:
•
Soovitatav annus on 50 mg (1 pen-süstel), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja
samal kuupäeval.
•
Rääkige oma arstiga enne neljanda annuse manustamist. Teie arst otsustab, kas te võite ravi
GOBIVAZ’iga jätkata.
Kui te kaalute üle 100 kg, võidakse annust suurendada 100 mg-ni (2 pen-süstli sisu), mis
manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit 2-aastastel ja vanematel lastel:
•
Patsientidele kehakaaluga vähemalt 40 kg on soovitatav annus 50 mg, mis manustatakse üks
kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
•
Rääkige oma arstiga enne neljanda annuse manustamist. Teie arst otsustab, kas te peate jätkama
ravi GOBIVAZ’iga.
Haavandiline koliit

•

Allolevas tabelis on näidatud, kuidas te tavaliselt hakkate seda ravimit kasutama.
Esialgne ravi
Säilitusravi

Algannus on 200 mg (4 pen-süstli sisu), millele järgneb 100 mg (2 pensüstli sisu) 2 nädala pärast.
•
Patsiendid kehakaaluga alla 80 kg: 50 mg (1 pen-süstli sisu)
4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel. Teie
arst võib otsustada määrata teile annuse 100 mg (2 pen-süstli
sisu), sõltuvalt sellest, kui hästi GOBIVAZ teile mõjub.
•
Patsiendid kehakaaluga 80 kg või rohkem: 100 mg (2 pen-süstli
sisu) 4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.

Kuidas GOBIVAZ’i manustatakse
•
GOBIVAZ’i manustatakse süstides seda naha alla (subkutaanselt).
•
Algul võib GOBIVAZ’i süstida teie arst või haiglaõde. Siiski võite te koos oma arstiga
otsustada, et te võite endale GOBIVAZ’i ise süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas
GOBIVAZ’i endale süstida.
Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi ravimi endale süstimise kohta. Te leiate
üksikasjaliku „Kasutusjuhendi“ selle infolehe lõpust.
Kui te kasutate GOBIVAZ’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete kasutanud või teile on manustatud rohkem GOBIVAZ’i kui ette nähtud (kas süstisite
ühekorraga liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige kohe oma arsti või apteekriga. Võtke
alati kaasa käesolev infoleht ja ravimi pakend, isegi kui see on tühi.
Kui te unustate GOBIVAZ’i kasutada
Kui te unustate GOBIVAZ’i plaanitud kuupäeval manustada, süstige vahelejäänud annus niipea, kui
see teile meenub.
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Millal süstida
järgmine annus
•
Kui te hilinesite vähem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja
jääge esialgse ajagraafiku juurde.
•
Kui te hilinesite rohkem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja
rääkige oma arsti või apteekriga, et küsida, millal järgmine annus manustada.
Kui te ei ole kindel, mida te peate tegema, rääkige oma arsti või apteekriga.
Kui te lõpetate GOBIVAZ’i kasutamise
Kui te kaalute GOBIVAZ’i kasutamise lõpetamist, rääkige sellest esmalt oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnedel
patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed ja nad võivad vajada ravi. Teatud kõrvaltoimete
tekkerisk on 100 mg annuse korral suurem kui 50 mg annuse korral. Kõrvaltoimed võivad avalduda
mitme kuu jooksul pärast viimast süstet.
Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda järgmistest GOBIVAZ’i tõsistest
kõrvaltoimetest:
•
allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised või harva eluohtlikud (harv). Allergiliste
reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo-, huulte, suupiirkonna või kõriturse, mis võib
põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve, nõgestõbi; käte, jalgade või
pahkluupiirkondade turse. Mõned nendest reaktsioonidest tekkisid pärast GOBIVAZ’i
esmakordset manustamist;

•

tõsised nakkused (sh tuberkuloos, bakteriaalsed nakkused, sh tõsised verenakkused ja
kopsupõletik, rasked seennakkused ja teised oportunistlikud nakkused) (sage). Nakkuse
sümptomiteks võivad olla palavik, väsimus, (püsiv) köha, hingeldus, gripitaolised haigusnähud,
kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, hammastega seotud probleemid ja
kõrvetustunne urineerimisel;
•
B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumine, kui te olete nakkusekandja või teil on varem olnud
B-hepatiit (harv). Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollaseks värvumine,
tumepruuni värvusega uriin, kõhuvalu paremal pool, palavik, iiveldus, oksendamine ja väga
tugev väsimus;
•
närvisüsteemihaigus nagu hulgiskleroos (harv). Närvisüsteemi haiguse sümptomiteks võivad
olla muutused teie nägemises, nõrkustunne teie kätes või jalgades, tuimus- või torkimistunne
ükskõik millises teie kehaosas;
•
lümfisõlmede vähk ehk lümfoom (harv). Lümfoomi sümptomiteks võivad olla lümfisõlmede
turse, kehakaalu vähenemine või palavik;
•
südamepuudulikkus (harv). Südamepuudulikkuse sümptomiteks võivad olla hingeldamine või
jalgade turse;
•
nähud, mis viitavad immuunsüsteemi haigusseisundile, mida nimetatakse:
söötraig ehk luupus (harv). Sümptomiteks võivad olla liigesevalu või lööve põskedel
või kätel, mis on tundlik päikese suhtes;
sarkoidoos (harv). Sümptomiteks võivad olla püsiv köha, hingeldamine, rinnavalu,
palavik, lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine, nahalööbed ja hägune nägemine;
•
väikeste veresoonte turse (vaskuliit) (harv). Sümptomiteks võivad olla palavik, peavalu,
kehakaalu vähenemine, öine higistamine, lööve ja närviprobleemid nagu tuimus- ja
torkimistunne;
•
nahavähk (aeg-ajalt). Nahavähi sümptomiteks võivad olla muutused naha välimuses või
kasvajad nahal;
•
verehaigus (sage). Verehaiguse sümptomiteks võivad olla palavik, mis ei taandu; sinikate või
verejooksu väga kerge tekkimine või väga kahvatu välimus;
•
verevähk (leukeemia) (harv). Leukeemia sümptomiteks võivad olla palavik, väsimustunne,
sagedased infektsioonid, kergesti tekkivad verevalumid ja öine higistamine.
Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud sümptomit.
GOBIVAZ’i kasutamisel on täheldatud lisaks järgnevaid kõrvaltoimeid:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st):
•
ülemiste hingamisteede infektsioonid, kurguvalu või hääle kähedus, nohu
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st):
•
kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustes (maksaensüümide aktiivsuse tõus) arsti
poolt võetud vereanalüüsides
•
pearingluse tunne
•
peavalu
•
tuimuse- või surinatunne
•
pindmised seeninfektsioonid
•
abstsess
•
bakteriaalsed infektsioonid (nt tselluliit)
•
punaste vererakkude vähene arv
•
valgete vererakkude vähene arv
•
positiivne vereanalüüs luupusele
•
allergilised reaktsioonid
•
seedehäire
•
kõhuvalu
•
iiveldus
•
gripp
•
bronhiit
•
ninakõrvalkoobaste infektsioon

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

külmavillid
kõrgvererõhutõbi
palavik
astma, hingeldus, vilisev hingamine
mao ja soolestiku häired, mille hulka kuuluvad maolimaskesta ja käärsoole põletik, mis võivad
põhjustada palavikku
valu ja haavandid suus
süstekoha reaktsioonid (sh punetus, süstekoha kõvaks tõmbumine, valu, verevalum, sügelus,
surin ja ärritus)
juuste kadu
lööve ja naha kihelus
unehäired
depressioon
nõrkuse tunne
luumurrud
ebamugavustunne rinnus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st):
•
neeruinfektsioon
•
vähk, sh nahavähk ja healoomulised kasvajad või tükid, sh sünnimärgid nahal
•
villid nahal
•
kogu keha haarav raske infektsioon (sepsis), mõnikord koos vererõhu langusega (septiline šokk)
•
psoriaas (sh peopesades ja/või jalataldadel ja/või nahavillidena)
•
trombotsüütide vähene arv
•
kombineeritud trombotsüütide, punaste ja valgete vererakkude vähene arv
•
kilpnäärme häired
•
veresuhkru taseme tõus
•
kolesterooli taseme tõus veres
•
tasakaaluhäired
•
nägemishäired
•
silmapõletik (konjunktiviit)
•
silma allergia
•
ebaregulaarse südamelöögisageduse tunnetamine
•
südame veresoonte ahenemine
•
verehüübed
•
õhetus
•
kõhukinnisus
•
kopsude krooniline põletikuline haigus
•
maohappe tagasivool
•
sapikivid
•
maksa häired
•
rinnanäärme häired
•
menstruatsioonihäired
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):
•
luuüdi võimetus toota vererakke
•
valgete vererakkude arvu oluline (tugev) vähenemine
•
liigeste või neid ümbritsevate kudede põletik
•
aeglustunud paranemine
•
siseorganite veresoonte põletik
•
leukeemia
•
melanoom (üks nahavähi tüüp)
•
Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)
•
lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge

•
•
•
•
•
•
•

muster limaskestadel)
naha ketendus, lehtedena irdumine
immuunsüsteemi häired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (esinevad kõige
sagedamini sarkoidoosina)
sõrmede ja varvaste valu ja värvuse muutus
maitsetundlikkuse häired
kusepõie häired
neerude häired
naha veresoonte põletik, mis põhjustab löövet

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada:
•
harvaesinev verevähk, mis puudutab enamasti noori inimesi (hepatospleeniline T-raku
lümfoom)
•
Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi
sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena
•
dermatomüosiidi (haigus, mis avaldub lihasnõrkuse ja nahalööbena) süvenemine
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas GOBIVAZ’i säilitada

•
•

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
Seda ravimit tohib ühekordselt kuni 30 päeva jooksul hoida ka külmkapist väljas temperatuuril
kuni 25 °C, kuid mitte kauem kui karbile trükitud originaalne kõlblikkusaeg. Kirjutage karbile
uus kõlblikkusaeg kujul päev/kuu/aasta (mitte rohkem kui 30 päeva pärast ravimi külmkapist
väljavõtmist). Kui ravim on soojenenud toatemperatuurini, ärge pange seda enam külmkappi
tagasi. Visake ravim ära, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud
kõlblikkusaja jooksul, olenevalt sellest, kumb saabub enne.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et vedelik ei ole selge kuni helekollane, on hägune
või sisaldab võõrosakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt või apteekrilt,
kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

•
•
•

•
•

Pakendi sisu ja muu teave

Mida GOBIVAZ sisaldab
Toimeaine on golimumab. Üks 0,5 ml pen-süstel sisaldab 50 mg golimumabi.
Teised koostisosad on sorbitool (E420), histidiin, histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat,
poloksameer 188 ja süstevesi. Lisateavet sorbitooli (E420) kohta vt lõik 2.
Kuidas GOBIVAZ välja näeb ja pakendi sisu
GOBIVAZ tarnitakse süstelahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis. GOBIVAZ on
saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 pen-süstlit ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 pen-süstlit (3
ühest pakendit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib

sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Ärge kasutage GOBIVAZ’i, kui
lahus on kaotanud värvi, on hägune või te näete selles võõrosakesi.
Müügiloa hoidja
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Iirimaa
Tootja
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Island
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

KASUTUSJUHEND
Kui te soovite GOBIVAZ’i ise süstida, peab tervishoiutöötaja teid õpetama, kuidas süstimiseks
valmistuda ja seda endale manustada. Kui teid ei ole õpetatud, pöörduge palun oma arsti,
haiglaõe või apteekri poole, et treeningu aeg kokku leppida.
Juhendi sisukord

Valmistumine pen-süstli kasutamiseks

Süstekoha valik ja ettevalmistamine

Ravimi süstimine

Pärast süstet
Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja pen-süstel.

Joonis 1

Valmistumine pen-süstli kasutamiseks

•
•
•

Ärge kunagi loksutage pen-süstlit.
Ärge eemaldage pen-süstlilt korki enne, kui vahetult enne süstimist.
Pärast eemaldamist ärge pange korki pen-süstlile tagasi, et vältida nõela kõverdumist.

Kontrollige pen-süstlite hulka
Kontrollige pen-süstleid ja veenduge, et
•
pen-süstlite hulk ja tugevus on õiged.
Kui teile määratud annus on 50 mg, siis saate ühe 50 mg pen-süstli.
Kui teile määratud annus on 100 mg, siis saate kaks 50 mg pen-süstlit ja te peate tegema
endale kaks süstet. Valige nende tegemiseks kaks erinevat süstekohta (nt üks süste
paremasse reide ja teine süste vasakusse reide). Süsted tuleb teha kohe üksteise järel.
Kui teile määratud annus on 200 mg, siis saate neli 50 mg pen-süstlit ja te peate tegema
endale neli süstet. Tehke süsted erinevatesse süstekohtadesse. Süsted tuleb teha kohe
üksteise järel.
Kontrollige kõlblikkusaega
•
Kontrollige kõlblikkusaega, mis on trükitud või kirjutatud karbile.
•
Kontrollige kõlblikkusaega (nagu on näidatud pärast „EXP“) pen-süstlil.
•
Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas. Trükitud kõlblikkusaeg viitab selle kuu
viimasele päevale. Palun pöörduge nõuande saamiseks oma arsti või apteekri poole.
Kontrollige blistrit
•
Kontrollige blistri suletud turvakaant.
•
Ärge kasutage, kui blister on katki. Palun pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Oodake 30 minutit, et pen-süstel saavutaks toatemperatuuri
•
Korrektse süste tagamiseks võtke pen-süstel karbist välja ja hoidke seda 30 minutit
toatemperatuuril, lastele kättesaamatus kohas.
•
Ärge soojendage pen-süstlit mingil muul viisil (nt ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega
kuumas vees).
•
Ärge eemaldage pen-süstlilt korki sellel ajal, kui pen-süstel toatemperatuurini soojeneb.
Seadke ülejäänud varustus valmis
•
Ootamise ajal saate ülejäänud varustuse valmis seada, sh alkoholiga immutatud tampooni,
vatipadja või marlitüki ja teravate esemete anuma.
Kontrollige vedelikku pen-süstlis
•
Vaadake läbi vaatlusava, et veenduda selles, et pen-süstlis olev vedelik on selge kuni kergelt
opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane. Lahust võib kasutada, kui see
sisaldab veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
•
Te märkate ka õhumulli, mis on normaalne.
•
Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või sisaldab suuremaid
osakesi. Sellisel juhul rääkige oma arsti või apteekriga.

Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 2)

•
•

Te võite süstida ravimit reie keskosa esiküljele.
Te võite süstida kõhupiirkonda (abdominaalpiirkond) nabast allpool, välja arvatud piirkonda, mis
paikneb ligikaudu 5 cm ulatuses vahetult naba all.
Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav, kestendav, kõva, armide või
venitusarmidega.
Kui ühe manustamiskorraga on vaja teha mitu süstet, siis tuleb need manustada erinevatesse
süstekohtadesse.

•
•

Süstitavad piirkonnad
Joonis 2
ÄRGE süstige käsivarde, et vältida pen-süstli riket ja/või soovimatut vigastust.
Peske käed ja puhastage süstekoht
•
Peske oma käed põhjalikult seebi ja sooja veega puhtaks.
•
Puhastage süstekoht alkoholis immutatud tampooniga.
•
Laske nahal enne süstimist kuivada. Ärge lehvitage tuult ega puhuge puhastatud piirkonnale.
•
Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.

Ravimi süstimine

•

Korki ei tohi eemaldada enne, kui te olete valmis ravimit süstima.

•

Ravim tuleb pärast korgi eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.

Eemaldage kork (joonis 3)
•
Kui te olete valmis süstima, tõmmake kork ära ja visake see pärast süstimist minema.
•
Ärge pange korki tagasi, sest see võib kahjustada pen-süstli sees olevat nõela.
•
Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha pillatud ilma sellel oleva korgita. Sellisel juhul võtke
palun ühendust oma arsti või apteekriga.

Joonis 3
Valmistuge pen-süstlit vastu nahka surumiseks (vt joonis 4).

Joonis 4
•
•

Pigistage ühe käega nahka. Valmistuge pen-süstli paigutamiseks süstekoha kohale nii, et oranž
nõelakaitse oleks suunatud süstekoha suunas.
Hoidke pen-süstlit nii, et näeksite vaatlusava.
Vajutage süstimiseks nupule (vt joonis 5).

Joonis 5

•
•
•

Suruge pen-süstli avatud otsa 90-kraadise nurga all vastu oma nahka (vt Joonis 5).
Oodake esimest „klõpsatust“, mis tähistab süstimise algust. Võite, kuid ei pruugi tunda nõelatorget.
Alustage lugemist 15-ni, et tagada kogu ravimi süstimine.

Ärge pen-süstlit oma nahalt üles tõstke. Kui tõstate pen-süstli oma nahalt, ei pruugi te saada
täielikku ravimiannust.
Hoidke pen-süstlit naha vastas niikaua, kuni oranž indikaator enam ei liigu või kuni kuulete teist
„klõpsatust“ (vt joonis 6). Teise „klõpsatuse“ kuulmiseni võib kuluda kuni 15 sekundit (see
tähendab, et süstimine on lõppenud ja nõel on tagasi pen-süstlisse tõmbunud).

Joonis 6
•

Märkus: kui te ei kuule teist „klõpsatust“, oodake 15 sekundit alates esmakordsest pen-süstlile
vajutamisest ja seejärel tõstke pen-süstel süstekohalt üles.

Kontrollige vaatlusava – kollane indikaator kinnitab korrektset manustamist (vt joonis 7)
•
Oranž indikaator täidab täielikult vaatlusava.
•
Tõstke pen-süstel süstekohalt üles.
•
Kui vaatlusavast oranži indikaatorit näha ei ole või kui te kahtlustate, et te ei saanud täisannust,
rääkige oma arsti või apteekriga. Ärge manustage teist annust oma arstiga rääkimata.

Joonis 7

•
•
•
•

Pärast süstet kasutage vatipatja või marlitükki
Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.
Te võite suruda vatipadja või marlitüki 10 sekundiks süstekohale.
Vajadusel võite te süstekoha katta väikse plaastriga.
Ärge hõõruge oma nahka.

Visake pen-süstel minema (vt joonis 8)
•
Asetage oma pen-süstel kohe teravate esemete anumasse. Kui see anum on täis, visake see anum
kindlasti ära nii, nagu teie arst või haiglaõde on õpetanud.

Kui te tunnete, et midagi on süstimisel valesti läinud või kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest
oma arsti või apteekriga.

Joonis 8

Pakendi infoleht: teave kasutajale
GOBIVAZ 50 mg süstelahus süstlis
golimumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate aidata, teatades kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise
kohta vt lõik 4
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Teie arst annab teile ka patsiendi kaardi. See sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te peate teadma
enne ravi alustamist GOBIVAZ’iga ja ravi ajal.
Infolehe sisukord

Mis ravim on GOBIVAZ ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne GOBIVAZ’i kasutamist
Kuidas GOBIVAZ’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas GOBIVAZ’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on GOBIVAZ ja milleks seda kasutatakse

GOBIVAZ sisaldab toimeainet nimega golimumab.
GOBIVAZ kuulub „TNF-i blokaatoriteks“ nimetatavate ravimite hulka. Seda kasutatakse järgmiste
põletikuliste haiguste raviks täiskasvanutel:
•
reumatoidartriit,
•
psoriaatiline artriit,
•
aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja röntgenograafilise leiuta aksiaalne
spondüloartriit
•
haavandiline koliit.
GOBIVAZ’i kasutatakse 2 aastastel ja vanematel lastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi
ning 2 aastastel ja vanematel lastel kehakaaluga üle 15 kg laste haavandilise koliidi raviks.
GOBIVAZ toimib, blokeerides teatud valgu toime, mida nimetatakse „tuumorinekroosifaktor alfaks“
(TNF-α). See valk osaleb organismis toimuvates põletikuprotsessides ja selle blokeerimine võib teie
organismis põletikku vähendada.
Reumatoidartriit
Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt
teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda GOBIVAZ’i
kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks eesmärgiga:
•
vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,
•
aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,
•
parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaatiline artriit
Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas ‒ põletikuline
nahahaigus. Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie
haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda GOBIVAZ’i eesmärgiga:
•
vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,
•
aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,
•
parandada teie füüsilist funktsiooni.
Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on selgroo põletikulised
haigused. Kui te põete anküloseerivat spondüliiti või radiograafilise leiuta aksiaalset spondüloartriiti,
antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse
teile anda GOBIVAZ’i eesmärgiga:
•
vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,
•
parandada teie füüsilist funktsiooni.
Haavandiline koliit (täiskasvanutel ja lastel)
Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi
ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks
GOBIVAZ’i.
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on põletikuline haigus, mis põhjustab liigeste valu ja
turset lastel. Kui teil on polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, siis antakse teile kõigepealt
teisi ravimeid. Kui teie tervis ei parane piisavalt teiste ravimite kasutamisel, siis antakse teile selle
haiguse ravimiseks GOBIVAZ’i kombinatsioonis metotreksaadiga.

Mida on vaja teada enne GOBIVAZ’i kasutamist

GOBIVAZ’i ei tohi kasutada
•
kui olete golimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline (ülitundlik),
•
kui teil on tuberkuloos või mõni muu raske infektsioon,
•
kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, rääkige enne GOBIVAZ’i kasutamist
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne GOBIVAZ’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Infektsioonid
Rääkige kohe oma arstile, kui teil juba on või kui tekivad ravi ajal GOBIVAZ’iga või pärast seda mis
tahes infektsiooni sümptomid. Infektsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, köha,
hingeldus, gripitaolised sümptomid, kõhulahtisus, haavad, hambaprobleemid või kõrvetustunne
urineerimisel.
•
GOBIVAZ’i kasutamise ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
•
Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga. Lisaks võivad taastekkida
mõned varem esinenud infektsioonid.
Tuberkuloos
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid.
Tuberkuloosi sümptomite hulka kuuluvad püsiv köha, kehakaalu langus, väsimus, palavik või öine
higistamine.

•

•
•

Patsientidel, keda on ravitud GOBIVAZ’iga, on teatatud tuberkuloosi juhtudest; harvadel
juhtudel isegi patsientidel, keda on ravitud tuberkuloosi ravimitega. Teie arst kontrollib teid, et
näha, kas teil on tuberkuloos. Teie arst märgib nende kontrollide tulemused üles teie patsiendi
kaardile.
On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te
olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kes põeb tuberkuloosi või on tuberkuloosi põdenud.
Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile enne ravi alustamist
GOBIVAZ’iga manustada tuberkuloosivastaseid ravimeid.

B-hepatiidi viirus (HBV)
•
Rääkige oma arstile enne GOBIVAZ’i manustamist, kui te olete HBV kandja, kui teil on või kui
teil on olnud HBV.
•
Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil on risk nakatuda HBV-sse.
•
Teie arst peab teid kontrollima HBV suhtes.
•
Ravi TNF-i blokaatoritega nagu GOBIVAZ võib põhjustada HBV reaktivatsiooni patsientidel,
kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.
Invasiivsed seeninfektsioonid
Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus esineb sageli spetsiifiliste seeneliikide poolt
põhjustatud infektsioone, mis võivad mõjutada kopse või teisi kehaosi (tuntakse histoplasmoosi,
koktsidioidmükoosi või blastomükoosi nime all), rääkige sellest kohe oma arstile. Küsige oma arstilt,
kui te ei ole kindel, kas need seeninfektsioonid on sagedased piirkonnas, kus te olete elanud või
reisinud.
Kasvaja ja lümfoom
Enne kui te hakkate GOBIVAZ’i kasutama, rääkige oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud
lümfoom (üks verevähi tüüpidest) või ükskõik millist muud tüüpi kasvaja.
•
Kui te kasutate GOBIVAZ’i või teisi TNF-i blokaatoreid võib lümfoomi või mõne muu kasvaja
tekkerisk suureneda.
•
Patsientidel, kellel esineb raskekujuline reumatoidartriit ja teised põletikulised haigused ja kelle
haigus on püsinud pikka aega, on keskmisest suurem risk lümfoomi arenemiseks.
•
TNF-i blokeerivaid ravimeid võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sh
ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
•
Harvadel juhtudel on leitud spetsiifilist ja raskekujulist lümfoomi (hepatospleeniline T-rakuline
lümfoom) patsientidel, kes on saanud ravi teiste TNF-blokaatoritega. Enamus neist patsientidest
olid noorukid või noored täiskasvanud mehed. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga.
Peaaegu kõik need patsiendid olid saanud ka ravi asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.
Informeerige oma arsti, kui te võtate koos GOBIVAZ’iga asatiopriini või 6-merkaptopuriini.
•
Patsientidel, kellel esineb püsiv raskekujuline astma, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
(KOK) või kes on kroonilised suitsetajad, võib ravi ajal GOBIVAZ’iga esineda suurem risk vähi
tekkeks. Kui teil on püsiv raskekujuline astma, KOK või te olete krooniline suitsetaja, peate te
oma arstiga arutama, kas ravi TNF-i blokaatoriga sobib teile.
•
Mõnedel patsientidel, keda on ravitud golimumabiga on tekkinud teatud tüüpi nahavähke.
Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda on mis tahes muutusi naha välimuses või kui
nahale tekivad vohandid.
Südamepuudulikkus
Kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse sümptomid või südamepuudulikkuse sümptomite
halvenemine, rääkige sellest kohe oma arstile. Südamepuudulikkuse sümptomite hulka kuuluvad
hingeldus või jalgade tursed.
•
TNF-i blokaatorite, sh GOBIVAZ’i kasutamisel on teatatud uue südamepuudulikkuse tekkest ja
südamepuudulikkuse süvenemisest. Mõned neist patsientidest surid.
•
Kui teil esineb kerge südamepuudulikkus ja teid ravitakse GOBIVAZ’iga, peab teie arst teid
hoolikalt jälgima.
Närvisüsteemi häired

Rääkige kohe oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud demüeliniseeriv haigus nagu hulgiskleroos
või kui teil tekivad sellise haiguse sümptomid. Sümptomite hulka võivad kuuluda muutused teie
nägemises, käte või jalgade nõrkus või mõne kehaosa tuimus või pakitsus. Teie arst otsustab, kas teile
võib GOBIVAZ’i manustada.
Operatsioonid või hambaravi
•
Pidage nõu oma arstiga, kui teil seisab ees mingi operatsioon või hambaravi.
•
Teavitage protseduuri teostavat kirurgi või hambaarsti ravist GOBIVAZ’iga, näidates neile oma
patsiendi kaarti.
Autoimmuunhaigus
Rääkige oma arstile, kui teil tekivad luupuseks nimetatava haiguse sümptomid. Selle sümptomite hulka
kuuluvad püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus.
•
Harvadel juhtudel on TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel tekkinud luupus.
Verehaigus
Mõnedel patsientidel võib organism toota ebapiisavalt vererakke, mis aitavad organismil võidelda
infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu. Kui teil tekib palavik, mis ei möödu, teil tekivad väga
kergesti verevalumid või verejooksud või kui te olete väga kahvatu, rääkige sellest kohe oma arstile. Teie
arst võib otsustada ravi lõpetada.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne GOBIVAZ’i kasutamist
oma arsti või apteekriga.
Vaktsineerimised
Pidage nõu oma arstiga, kui te olete hiljuti vaktsineeritud või kavatsete end vaktsineerida.
•
Teile ei tohi GOBIVAZ’i kasutamise ajal manustada teatud (elus)vaktsiine.
•
Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada infektsioone. Kui te saite raseduse ajal GOBIVAZ’i,
võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk sellise infektsiooni tekkeks ligikaudu 6 kuud pärast
teile raseduse ajal manustatud viimast annust. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja
teistele tervishoiutöötajatele oma GOBIVAZ’i kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal
tohib teie last vaktsineerida.
Rääkige oma lapse arstiga lapse vaktsineerimisest. Võimalusel peab teie laps enne GOBIVAZ’i
kasutamist olema saanud kõik eakohased vaktsiinid.
Terapeutilised nakkusetekitajad
Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi
nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).
Allergilised reaktsioonid
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast GOBIVAZ’i kasutamist allergilise reaktsiooni
sümptomid. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla näo, huulte, suu või kurgu paistetus, mis
võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve; nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluude
paistetus.
•
Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised või harvemal juhul eluohtlikud.
•
Mõned neist reaktsioonidest tekkisid pärast GOBIVAZ’i esmakordset manustamist.
Lapsed
GOBIVAZ’i ei ole soovitatav kasutada alla 2-aastastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise
artriidiga või laste haavandilise koliidiga lastel, sest seda ravimit ei ole nendes rühmades uuritud.
Muud ravimid ja GOBIVAZ
•
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi,
polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi,
radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi või haavandilise koliidi ravimiseks.

•
•
•

Te ei tohi GOBIVAZ’i võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või
abatatsepti. Neid ravimeid kasutatakse reumaatiliste haiguste raviks.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis mõjutavad teie
immuunsüsteemi.
GOBIVAZ’i kasutamise ajal ei tohi te saada teatud (elus)vaktsiine.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne GOBIVAZ’i kasutamist
oma arsti või apteekriga.
Rasedus ja imetamine
Rääkige enne GOBIVAZ’i kasutamist oma arstiga:
•
kui te olete rase või kavatsete GOBIVAZ’i kasutamise ajal rasestuda. Selle ravimi toimete kohta
rasedatele on piiratud hulgal andmeid. Kui teid ravitakse GOBIVAZ’iga, peate te vältima
rasestumist ravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast GOBIVAZ’i viimast süstet, kasutades
tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. GOBIVAZ’i tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul,
kui see on teile selgelt vajalik;
•
enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest GOBIVAZ’i ravikuurist olema möödunud
vähemalt 6 kuud. Kui teile peab GOBIVAZ’i manustama, peate te rinnaga toitmise lõpetama;
•
kui te saite raseduse ajal GOBIVAZ’i, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni
tekkeks. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma
GOBIVAZ’i kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse (lisainformatsiooni vaata
vaktsineerimiste lõigust).
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
GOBIVAZ mõjutab kergelt autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet. Pärast
GOBIVAZ’i manustamist võib siiski tekkida pearinglus. Kui see tekib, ärge juhtige autot ega käsitsege
tööriistu või masinaid.
GOBIVAZ sisaldab sorbitooli
Sorbitooli talumatus
Iga pen-süstel sisaldab 20,5 mg sorbitooli (E420).

Kuidas GOBIVAZ’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju GOBIVAZ’i manustatakse
Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja
radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit:
•
Soovitatav annus on 50 mg (1 süstel), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal
kuupäeval.
•
Rääkige oma arstiga enne neljanda annuse manustamist. Teie arst otsustab, kas te võite ravi
GOBIVAZ’iga jätkata.
Kui te kaalute üle 100 kg, võidakse annust suurendada 100 mg-ni (2 süstli sisu), mis
manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit vähemalt 2-aastastel lastel:
•
Patsientidele kehakaaluga vähemalt 40 kg on soovitatav annus 50 mg, mis manustatakse üks kord
kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
•
Rääkige oma arstiga enne neljanda annuse manustamist. Teie arst otsustab, kas te peate jätkama
ravi GOBIVAZ’iga.
Haavandiline koliit täiskasvanutel

•

Allolevas tabelis on näidatud, kuidas te tavaliselt hakkate seda ravimit kasutama.
Esialgne ravi
Säilitusravi

Algannus on 200 mg (4 süstli sisu), millele järgneb 100 mg (2 süstli sisu)
2 nädala pärast.
•
Patsiendid kehakaaluga alla 80 kg: 50 mg (1 süstli sisu) 4 nädalat
pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel. Teie arst võib
otsustada määrata teile annuse 100 mg (2 pen-süstli sisu), sõltuvalt
sellest, kui hästi GOBIVAZ teile mõjub.
•
Patsiendid kehakaaluga 80 kg või rohkem: 100 mg (2 süstli sisu) 4
nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.

Laste haavandiline koliit 2-aastastel ja vanematel lastel kehakaaluga vähemalt 15 kg:
•
Allolevas tabelis on näidatud, kuidas te tavaliselt hakkate seda ravimit kasutama.
Esialgne ravi

•
•

Säilitusravi

•
•
•

Patsiendid kehakaaluga vähemalt 15 kg kuni vähem kui 40 kg:
algannus on 100 mg (2 süstli sisu), millele järgneb 50 mg
(1 süstli sisu) 2 nädala pärast.
Patsiendid kehakaaluga vähemalt 40 kg: algannus on 200 mg
(4 süstli sisu), millele järgneb 100 mg (2 süstli sisu) 2 nädala
pärast.
Patsiendid kehakaaluga vähemalt 15 kg kuni vähem kui 40 kg:
50 mg (1 süstli sisu) 4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel
iga 4 nädala järel.
Patsiendid kehakaaluga vähemalt 40 kg kuni vähem kui 80 kg:
100 mg (2 süstli sisu) 4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel
iga 4 nädala järel.
Patsiendid kehakaaluga 80 kg või rohkem: 100 mg (2 süstli sisu)
4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.

Arst ütleb teile kasutamiseks õige annuse.
Kuidas GOBIVAZ’i manustatakse
•
GOBIVAZ’i manustatakse süstides seda naha alla (subkutaanselt).
•
Algul võib GOBIVAZ’i süstida teie arst või haiglaõde. Siiski võite te koos oma arstiga
otsustada, et te võite endale GOBIVAZ’i ise süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas
GOBIVAZ’i endale süstida.
Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi ravimi endale süstimise kohta. Te leiate
üksikasjaliku „Kasutusjuhendi“ selle infolehe lõpust.
Kui te kasutate GOBIVAZ’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete kasutanud või teile on manustatud rohkem GOBIVAZ’i kui ette nähtud (kas süstisite
ühekorraga liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige kohe oma arsti või apteekriga. Võtke
alati kaasa käesolev infoleht ja ravimi pakend, isegi kui see on tühi.
Kui te unustate GOBIVAZ’i kasutada
Kui te unustate GOBIVAZ’i plaanitud kuupäeval manustada, süstige vahelejäänud annus niipea, kui
see teile meenub.
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Millal süstida järgmine annus
•
Kui te hilinesite vähem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja
jääge esialgse ajagraafiku juurde.
•
Kui te hilinesite rohkem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja
rääkige oma arsti või apteekriga, et küsida, millal järgmine annus manustada.
Kui te ei ole kindel, mida te peate tegema, rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate GOBIVAZ’i kasutamise
Kui te kaalute GOBIVAZ’i kasutamise lõpetamist, rääkige sellest esmalt oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnedel
patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed ja nad võivad vajada ravi. Teatud kõrvaltoimete
tekkerisk on 100 mg annuse korral suurem kui 50 mg annuse korral. Kõrvaltoimed võivad avalduda
mitme kuu jooksul pärast viimast süstet.
Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda järgmistest GOBIVAZ’i tõsistest
kõrvaltoimetest:
•
allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised või harva eluohtlikud (harv). Allergiliste
reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo-, huulte, suupiirkonna või kõriturse, mis võib
põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve, nõgestõbi; käte, jalgade või
pahkluupiirkondade turse. Mõned nendest reaktsioonidest tekkisid pärast GOBIVAZ’i
esmakordset manustamist;
•
tõsised nakkused (sh tuberkuloos, bakteriaalsed nakkused, sh tõsised verenakkused ja
kopsupõletik, rasked seennakkused ja teised oportunistlikud nakkused) (sage). Nakkuse
sümptomiteks võivad olla palavik, väsimus, (püsiv) köha, hingeldus, gripitaolised haigusnähud,
kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, hammastega seotud probleemid ja
kõrvetustunne urineerimisel;
•
B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumine, kui te olete nakkusekandja või teil on varem olnud
B-hepatiit (harv). Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollaseks värvumine,
tumepruuni värvusega uriin, kõhuvalu paremal pool, palavik, iiveldus, oksendamine ja väga
tugev väsimus;
•
närvisüsteemihaigus nagu hulgiskleroos (harv). Närvisüsteemi haiguse sümptomiteks võivad
olla muutused teie nägemises, nõrkustunne teie kätes või jalgades, tuimus- või torkimistunne
ükskõik millises teie kehaosas;
•
lümfisõlmede vähk ehk lümfoom (harv). Lümfoomi sümptomiteks võivad olla lümfisõlmede
turse, kehakaalu vähenemine või palavik;
•
südamepuudulikkus (harv). Südamepuudulikkuse sümptomiteks võivad olla hingeldamine või
jalgade turse;
•
nähud, mis viitavad immuunsüsteemi haigusseisundile, mida nimetatakse:
söötraig ehk luupus (harv). Sümptomiteks võivad olla liigesevalu või lööve põskedel
või kätel, mis on tundlik päikese suhtes;
sarkoidoos (harv). Sümptomiteks võivad olla püsiv köha, hingeldamine, rinnavalu,
palavik, lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine, nahalööbed ja hägune nägemine;
•
väikeste veresoonte turse (vaskuliit) (harv). Sümptomiteks võivad olla palavik, peavalu,
kehakaalu vähenemine, öine higistamine, lööve ja närviprobleemid nagu tuimus- ja
torkimistunne;
•
nahavähk (aeg-ajalt). Nahavähi sümptomiteks võivad olla muutused naha välimuses või
kasvajad nahal;
•
verehaigus (sage). Verehaiguse sümptomiteks võivad olla palavik, mis ei taandu; sinikate või
verejooksu väga kerge tekkimine või väga kahvatu välimus;
•
verevähk (leukeemia) (harv). Leukeemia sümptomiteks võivad olla palavik, väsimustunne,
sagedased infektsioonid, kergesti tekkivad verevalumid ja öine higistamine.
Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud sümptomit.
GOBIVAZ’i kasutamisel on täheldatud lisaks järgnevaid kõrvaltoimeid:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st):

•

ülemiste hingamisteede infektsioonid, kurguvalu või hääle kähedus, nohu

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st):
•
kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustes (maksaensüümide aktiivsuse tõus) arsti
poolt võetud vereanalüüsides
•
pearingluse tunne
•
peavalu
•
tuimuse- või surinatunne
•
pindmised seeninfektsioonid
•
abstsess
•
bakteriaalsed infektsioonid (nt tselluliit)
•
punaste vererakkude vähene arv
•
valgete vererakkude vähene arv
•
positiivne vereanalüüs luupusele
•
allergilised reaktsioonid
•
seedehäire
•
kõhuvalu
•
iiveldus
•
gripp
•
bronhiit
•
ninakõrvalkoobaste infektsioon
•
külmavillid
•
kõrgvererõhutõbi
•
palavik
•
astma, hingeldus, vilisev hingamine
•
mao ja soolestiku häired, mille hulka kuuluvad maolimaskesta ja käärsoole põletik, mis võivad
põhjustada palavikku
•
valu ja haavandid suus
•
süstekoha reaktsioonid (sh punetus, süstekoha kõvaks tõmbumine, valu, verevalum, sügelus,
surin ja ärritus)
•
juuste kadu
•
lööve ja naha kihelus
•
unehäired
•
depressioon
•
nõrkuse tunne
•
luumurrud
•
ebamugavustunne rinnus
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st):
•
neeruinfektsioon
•
vähk, sh nahavähk ja healoomulised kasvajad või tükid, sh sünnimärgid nahal
•
villid nahal
•
kogu keha haarav raske infektsioon (sepsis), mõnikord koos vererõhu langusega (septiline šokk)
•
psoriaas (sh peopesades ja/või jalataldadel ja/või nahavillidena)
•
trombotsüütide vähene arv
•
kombineeritud trombotsüütide, punaste ja valgete vererakkude vähene arv
•
kilpnäärme häired
•
veresuhkru taseme tõus
•
kolesterooli taseme tõus veres
•
tasakaaluhäired
•
nägemishäired
•
silmapõletik (konjunktiviit)
•
silma allergia
•
ebaregulaarse südamelöögisageduse tunnetamine

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

südame veresoonte ahenemine
verehüübed
õhetus
kõhukinnisus
kopsude krooniline põletikuline haigus
maohappe tagasivool
sapikivid
maksa häired
rinnanäärme häired
menstruatsioonihäired

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):
•
luuüdi võimetus toota vererakke
•
valgete vererakkude arvu oluline (tugev) vähenemine
•
liigeste või neid ümbritsevate kudede põletik
•
aeglustunud paranemine
•
siseorganite veresoonte põletik
•
leukeemia
•
melanoom (üks nahavähi tüüp)
•
Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)
•
lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge
muster limaskestadel)
•
naha ketendus, lehtedena irdumine
•
immuunsüsteemi häired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (esinevad kõige
sagedamini sarkoidoosina)
•
sõrmede ja varvaste valu ja värvuse muutus
•
maitsetundlikkuse häired
•
kusepõie häired
•
neerude häired
•
naha veresoonte põletik, mis põhjustab löövet
Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada:
•
harvaesinev verevähk, mis puudutab enamasti noori inimesi (hepatospleeniline T-raku
lümfoom)
•
Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi
sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena
•
dermatomüosiidi (haigus, mis avaldub lihasnõrkuse ja nahalööbena) süvenemine
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas GOBIVAZ’i säilitada

•
•

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
Seda ravimit tohib ühekordselt kuni 30 päeva jooksul hoida ka külmkapist väljas temperatuuril
kuni 25 °C, kuid mitte kauem kui karbile trükitud originaalne kõlblikkusaeg. Kirjutage karbile
uus kõlblikkusaeg kujul päev/kuu/aasta (mitte rohkem kui 30 päeva pärast ravimi külmkapist

•
•
•

•
•

väljavõtmist). Kui ravim on soojenenud toatemperatuurini, ärge pange seda enam külmkappi
tagasi. Visake ravim ära, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud
kõlblikkusaja jooksul, olenevalt sellest, kumb saabub enne.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et vedelik ei ole selge kuni helekollane, on hägune
või sisaldab võõrosakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt või apteekrilt,
kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave

Mida GOBIVAZ sisaldab
Toimeaine on golimumab. Üks 0,5 ml süstel sisaldab 50 mg golimumabi.
Teised koostisosad on sorbitool (E420),, histidiin, histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat,
poloksameer 188 ja süstevesi. Lisateavet sorbitooli (E420), kohta vt lõik 2.
Kuidas GOBIVAZ välja näeb ja pakendi sisu
GOBIVAZ tarnitakse süstelahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlis. GOBIVAZ on saadaval
pakendites, mis sisaldavad 1 süstlit ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 süstlit (3 ühest pakendit). Kõik
pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib
sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Ärge kasutage GOBIVAZ’i, kui
lahus on kaotanud värvi, on hägune või te näete selles võõrosakesi.
Müügiloa hoidja
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Iirimaa
Tootja
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Island
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

KASUTUSJUHEND
Kui te soovite GOBIVAZ’i ise süstida, peab tervishoiutöötaja teid õpetama, kuidas süstimiseks
valmistuda ja seda endale manustada. Kui teid ei ole õpetatud, pöörduge palun oma arsti,
haiglaõe või apteekri poole, et treeningu aeg kokku leppida.
Juhendi sisukord

Valmistumine süstli kasutamiseks

Süstekoha valik ja ettevalmistamine

Ravimi süstimine

Pärast süstet
Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja süstel.

Joonis 1

Valmistumine süstli kasutamiseks

Hoidke süstlit süstli korpusest
•
Ärge hoidke kolvist ega nõelakattest.
•
Ärge kunagi tõmmake kolvi tagasi.
•
Ärge kunagi loksutage süstlit.
•
Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui juhendis ette nähtud.
Kontrollige süstlite hulka
Kontrollige süstleid ja veenduge, et
•
süstlite hulk ja tugevus on õiged.
Kui teile määratud annus on 50 mg, siis saate ühe 50 mg süstli.
Kui teile määratud annus on 100 mg, siis saate kaks 50 mg süstlit ja te peate tegema
endale kaks süstet. Valige nende tegemiseks kaks erinevat süstekohta (nt üks süste
paremasse reide ja teine süste vasakusse reide). Süsted tuleb teha kohe üksteise järel.
Kui teile määratud annus on 200 mg, siis saate neli 50 mg süstlit ja te peate tegema
endale neli süstet. Tehke süsted erinevatesse süstekohtadesse. Süsted tuleb teha kohe
üksteise järel.
Kontrollige kõlblikkusaega (vt joonis 2)
•
Kontrollige kõlblikkusaega, mis on trükitud või kirjutatud karbile ja blisterile.
•
Kontrollige kõlblikkusaega (nagu on näidatud „EXP“ abil) sildil, mis asub süstli korpusel.
•
Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas. Trükitud kõlblikkusaeg viitab selle kuu
viimasele päevale. Palun pöörduge nõuande saamiseks oma arsti või apteekri poole.

Joonis 2
Oodake 30 minutit, et süstel saavutaks toatemperatuuri
•
Korrektse süste tagamiseks võtke süstel karbist välja ja hoidke seda 30 minutit lastele
kättesaamatus kohas toatemperatuuril.
Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil (nt ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Ärge eemaldage süstli nõelakatet sellel ajal, kui süstel toatemperatuurini soojeneb.
Seadke ülejäänud varustus valmis
Ootamise ajal saate ülejäänud varustuse valmis seada, sh alkoholiga immutatud tampooni, vatipadja
või marlitüki ja teravate esemete anuma.
Kontrollige vedelikku süstlis
•
Hoidke süstlit selle korpusest nii, et kaetud nõel on suunatud allapoole.
•
Vaadake vedelikku läbi süstli vaatlusava ja veenduge selles, et see on selge kuni kergelt
opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane. Lahust võib kasutada, kui see
sisaldab veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
•
Kui te ei näe vedelikku läbi vaatlusava, hoidke süstlit selle korpusest ja keerake nõelakatet, et
tuua vedelik vaatlusaknasse nähtavale (vt joonis 2).
Ärge kasutage süstlit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või sisaldab suuremaid osakesi. Sellisel
juhul rääkige oma arsti või apteekriga.

Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 3)

•
•

Tavaliselt süstitakse ravimit reie keskosa esiküljele.
Te võite süstida ka alakõhupiirkonda (abdominaalpiirkond) nabast allpool, välja arvatud
piirkonda, mis paikneb ligikaudu 5 cm ulatuses vahetult naba all.
Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav, kestendav, kõva, armide
või venitusarmidega.
Kui ühe manustamiskorraga on vaja teha mitu süstet, siis tuleb need manustada keha
erinevatesse kohtadesse.

•
•

Joonis 3
Süstekoha valik hooldajatele (vt joonis 4)

•
•

Kui süste teeb teie hooldaja, võib ta kasutada ka õlavarte väliskülgi.
Kasutada võib taas kõiki mainitud süstekohti sõltumata teie kehakujust või suurusest.

Joonis 4
Süstekoha ettevalmistamine
•
Peske oma käed põhjalikult seebi ja sooja veega puhtaks.
•
Puhastage süstekoht alkoholis immutatud tampooniga.
•
Laske nahal enne süstimist kuivada. Ärge lehvitage tuult ega puhuge puhastatud piirkonnale.
Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.

Ravimi süstimine

Nõelakatet ei tohi eemaldada enne, kui te olete valmis ravimit süstima. Ravim tuleb pärast nõelakatte
eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.
Ärge puudutage kolbi nõelakatte eemaldamise ajal.
Eemaldage nõelakate (joonis 5)
•
Kui te olete valmis süstima, hoidke süstli korpust ühe käega.
•
Pärast süstimist tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema. Seda tehes ärge puudutage
kolbi.
•
Te võite märgata süstlis õhumulli või nõela otsas vedeliku tilka. Need on mõlemad normaalsed
ja neid ei ole vaja eemaldada.
•
Süstige annus viivitamatult pärast nõelakatte eemaldamist.
Ärge puudutage nõela ega laske sellel puutuda vastu mis tahes pinda.
Ärge kasutage süstlit, kui see on maha pillatud ilma sellel oleva nõelakatteta. Sellisel juhul võtke palun
ühendust oma arsti või apteekriga.

Joonis 5
Võtke süstel süstimiseks kätte

•

Hoidke süstli korpust ühe käe keskmise sõrme ja nimetissõrme vahel ja asetage pöial kolvipea
peale ning kasutage teist kätt selleks, et kokku suruda nahapiirkonda, mille te eelnevalt
puhastasite. Hoidke kindlalt.
Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.
Süstige ravim
•
Asetage nõel ligikaudu 45-kraadise nurga all kokku surutud nahale. Üksiku kiire liigutusega
sisestage nõel läbi naha nii kaugele, kui see läheb (vt joonis 6).

Joonis 6
•

Vabastage nahavolt ja võtke kinni süstli korpusest. Vaba käega haarake süstli korpusest.
Asetage pöial kolvile ja vajutage kolb täielikult alla, kuni see peatub. (vt joonis 7).

Joonis 7
•

Vabastage kolvilt surve, nõelakaitse katab nõela ja lukustub paigale, eemaldades nõela teie
nahast (vt joonis 8).

Joonis 8

Pärast süstet

Kasutage vatipatja või marlitükki
•
Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.
•
Te võite suruda vatipadja või marlitüki süstekohale ja hoida 10 sekundit.
•
Vajadusel võite te süstekoha katta väikse plaastriga. Ärge hõõruge oma nahka.
Visake süstel minema (vt joonis 9)
•
Asetage oma süstel kohe teravate esemete anumasse. Visake see anum kindlasti ära nii, nagu teie
arst või haiglaõde on õpetanud.
Ärge proovige nõela uuesti katta.
Teie ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage süstlit uuesti.
Kui te tunnete, et midagi on süstimisel valesti läinud või kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest
oma arsti või apteekriga.

Joonis 9

Pakendi infoleht: teave kasutajale
GOBIVAZ 100 mg süstelahus pen-süstlis
golimumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate aidata, teatades kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise
kohta vt lõik 4.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Teie arst annab teile ka patsiendi kaardi. See sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te peate teadma
enne ravi alustamist GOBIVAZ’iga ja ravi ajal.
Infolehe sisukord

Mis ravim on GOBIVAZ ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne GOBIVAZ’i kasutamist
Kuidas GOBIVAZ’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas GOBIVAZ’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on GOBIVAZ ja milleks seda kasutatakse

GOBIVAZ sisaldab toimeainet nimega golimumab.
GOBIVAZ kuulub „TNF-i blokaatoriteks“ nimetatavate ravimite hulka. Seda kasutatakse järgmiste
põletikuliste haiguste raviks täiskasvanutel:
•
reumatoidartriit,
•
psoriaatiline artriit,
•
aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja röntgenograafilise leiuta aksiaalne
spondüloartriit,
•
haavandiline koliit.
GOBIVAZ toimib, blokeerides teatud valgu toime, mida nimetatakse „tuumorinekroosifaktor alfaks“
(TNF-α). See valk osaleb organismis toimuvates põletikuprotsessides ja selle blokeerimine võib teie
organismis põletikku vähendada.
Reumatoidartriit
Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt
teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda GOBIVAZ’i
kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks eesmärgiga:
•
vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,
•
aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,
•
parandada teie füüsilist funktsiooni.
Psoriaatiline artriit
Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas ‒ põletikuline

nahahaigus. Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie
haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda GOBIVAZ’i eesmärgiga:
•
vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,
•
aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,
•
parandada teie füüsilist funktsiooni.
Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on selgroo põletikulised
haigused. Kui te põete anküloseerivat spondüliiti või radiograafilise leiuta aksiaalset spondüloartriiti,
antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse
teile anda GOBIVAZ’i eesmärgiga:
•
vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,
•
parandada teie füüsilist funktsiooni.
Haavandiline koliit
Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi
ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks
GOBIVAZ’i.

Mida on vaja teada enne GOBIVAZ’i kasutamist

GOBIVAZ’i ei tohi kasutada
•
kui olete golimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline (ülitundlik),
•
kui teil on tuberkuloos või mõni muu raske infektsioon,
•
kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, rääkige enne GOBIVAZ’i kasutamist
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne GOBIVAZ’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Infektsioonid
Rääkige kohe oma arstile, kui teil juba on või kui tekivad ravi ajal GOBIVAZ’iga või pärast seda mis
tahes infektsiooni sümptomid. Infektsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, köha,
hingeldus, gripitaolised sümptomid, kõhulahtisus, haavad, hambaprobleemid või kõrvetustunne
urineerimisel.
•
GOBIVAZ’i kasutamise ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
•
Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga. Lisaks võivad taastekkida
mõned varem esinenud infektsioonid.
Tuberkuloos
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid.
Tuberkuloosi sümptomite hulka kuuluvad püsiv köha, kehakaalu langus, väsimus, palavik või öine
higistamine.
•
Patsientidel, keda on ravitud GOBIVAZ’iga on teatatud tuberkuloosi juhtudest; harvadel
juhtudel isegi patsientidel, keda on ravitud tuberkuloosi ravimitega. Teie arst kontrollib teid, et
näha, kas teil on tuberkuloos. Teie arst märgib nende kontrollide tulemused üles teie patsiendi
kaardile.
•
On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te
olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kes põeb tuberkuloosi või on tuberkuloosi põdenud.
•
Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile enne ravi alustamist
GOBIVAZ’iga manustada tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Hepatiit B viirus (HBV)
•
Rääkige oma arstile enne GOBIVAZ’i manustamist, kui te olete HBV kandja, kui teil on või kui
teil on olnud HBV.
Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil on risk nakatuda HBV-sse.
•
Teie arst peab teid kontrollima HBV suhtes.
•
Ravi TNF-i blokaatoritega nagu GOBIVAZ võib põhjustada HBV reaktivatsiooni patsientidel,
kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.
Invasiivsed seeninfektsioonid
Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus esineb sageli spetsiifiliste seeneliikide poolt
põhjustatud infektsioone, mis võivad mõjutada kopse või teisi kehaosi (tuntakse histoplasmoosi,
koktsidioidmükoosi või blastomükoosi nime all), rääkige sellest kohe oma arstile. Küsige oma arstilt,
kui te ei ole kindel, kas need seeninfektsioonid on sagedased piirkonnas, kus te olete elanud või
reisinud.
Kasvaja ja lümfoom
Enne kui te hakkate GOBIVAZ’i kasutama, rääkige oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud
lümfoom (üks verevähi tüüpidest) või ükskõik millist muud tüüpi kasvaja.
•
Kui te kasutate GOBIVAZ’i või teisi TNF-i blokaatoreid võib lümfoomi või mõne muu kasvaja
tekkerisk suureneda.
•
Patsientidel, kellel esineb raskekujuline reumatoidartriit ja teised põletikulised haigused ja kelle
haigus on püsinud pikka aega, on keskmisest suurem risk lümfoomi arenemiseks.
•
TNF-i blokeerivaid ravimeid võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sh
ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
•
Harvadel juhtudel on leitud spetsiifilist ja raskekujulist lümfoomi (hepatospleeniline T-rakuline
lümfoom) patsientidel, kes on saanud ravi teiste TNF-blokaatoritega. Enamus neist patsientidest
olid noorukid või noored täiskasvanud mehed. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga.
Peaaegu kõik need patsiendid olid saanud ka ravi asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.
Informeerige oma arsti, kui te võtate koos GOBIVAZ’iga asatiopriini või 6-merkaptopuriini.
•
Patsientidel, kellel esineb püsiv raskekujuline astma, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
(KOK) või kes on kroonilised suitsetajad, võib ravi ajal GOBIVAZ’iga esineda suurem risk vähi
tekkeks. Kui teil on püsiv raskekujuline astma, KOK või te olete krooniline suitsetaja, peate te
oma arstiga arutama, kas ravi TNF-i blokaatoriga sobib teile.
•
Mõnedel patsientidel, keda on ravitud golimumabiga on tekkinud teatud tüüpi nahavähke.
Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda on mis tahes muutusi naha välimuses või kui
nahale tekivad vohandid.
Südamepuudulikkus
Kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse sümptomid või südamepuudulikkuse sümptomite
halvenemine, rääkige sellest kohe oma arstile. Südamepuudulikkuse sümptomite hulka kuuluvad
hingeldus või jalgade tursed.
•
TNF-i blokaatorite, sh GOBIVAZ’i kasutamisel on teatatud uue südamepuudulikkuse tekkest ja
südamepuudulikkuse süvenemisest. Mõned neist patsientidest surid.
•
Kui teil esineb kerge südamepuudulikkus ja teid ravitakse GOBIVAZ’iga, peab teie arst teid
hoolikalt jälgima.
Närvisüsteemi häired
Rääkige kohe oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud demüeliniseeriv haigus nagu hulgiskleroos
või kui teil tekivad sellise haiguse sümptomid. Sümptomite hulka võivad kuuluda muutused teie
nägemises, käte või jalgade nõrkus või mõne kehaosa tuimus või pakitsus. Teie arst otsustab, kas teile
võib GOBIVAZ’i manustada.
Operatsioonid või hambaravi
•
Pidage nõu oma arstiga, kui teil seisab ees mingi operatsioon või hambaravi.
•
Teavitage protseduuri teostavat kirurgi või hambaarsti ravist GOBIVAZ’iga, näidates neile oma
patsiendi kaarti.

Autoimmuunhaigus
Rääkige oma arstile, kui teil tekivad luupuseks nimetatava haiguse sümptomid. Selle sümptomite hulka
kuuluvad püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus.
•
Harvadel juhtudel on TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel tekkinud luupus.
Verehaigus
Mõnedel patsientidel võib organism toota ebapiisavalt vererakke, mis aitavad organismil võidelda
infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu. Kui teil tekib palavik, mis ei möödu, teil tekivad väga
kergesti verevalumid või verejooksud või kui te olete väga kahvatu, rääkige sellest kohe oma arstile. Teie
arst võib otsustada ravi lõpetada.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne GOBIVAZ’i kasutamist
oma arsti või apteekriga.
Vaktsineerimised
Pidage nõu oma arstiga, kui te olete hiljuti vaktsineeritud või kavatsete end vaktsineerida.
•
Teile ei tohi GOBIVAZ’i kasutamise ajal manustada teatud (elus)vaktsiine.
•
Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada infektsioone. Kui te saite raseduse ajal GOBIVAZ’i,
võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk sellise infektsiooni tekkeks ligikaudu 6 kuud pärast
teile raseduse ajal manustatud viimast annust. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja
teistele tervishoiutöötajatele oma GOBIVAZ’i kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal
tohib teie last vaktsineerida.
Terapeutilised nakkusetekitajad
Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi
nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).
Allergilised reaktsioonid
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast GOBIVAZ’i kasutamist allergilise reaktsiooni
sümptomid. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla näo, huulte, suu või kurgu paistetus, mis
võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve; nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluude
paistetus.
•
Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised või harvemal juhul eluohtlikud.
•
Mõned neist reaktsioonidest tekkisid pärast GOBIVAZ’i esmakordset manustamist.
Lapsed ja noorukid
GOBIVAZ 100 mg pen-süstlis ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastased).
Muud ravimid ja GOBIVAZ
•
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi,
polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi,
radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi või haavandilise koliidi ravimiseks.
•
Te ei tohi GOBIVAZ’i võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või
abatatsepti. Neid ravimeid kasutatakse reumaatiliste haiguste raviks.
•
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis mõjutavad teie
immuunsüsteemi.
•
GOBIVAZ’i kasutamise ajal ei tohi te saada teatud (elus)vaktsiine.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne GOBIVAZ’i kasutamist
oma arsti või apteekriga.
Rasedus ja imetamine
Rääkige enne GOBIVAZ’i kasutamist oma arstiga:
•
kui te olete rase või kavatsete GOBIVAZ’i kasutamise ajal rasestuda. Selle ravimi toimete kohta
rasedatele on piiratud hulgal andmeid. Kui teid ravitakse GOBIVAZ’iga, peate te vältima

rasestumist ravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast GOBIVAZ’i viimast süstet, kasutades
tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. GOBIVAZ’i tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul,
kui see on teile selgelt vajalik;
•
enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest GOBIVAZ’i ravikuurist olema möödunud
vähemalt 6 kuud.
•
Kui teile peab GOBIVAZ’i manustama, peate te rinnaga toitmise lõpetama.
•
Kui te saite raseduse ajal GOBIVAZ’i, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni
tekkeks. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma
GOBIVAZ’i kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse (lisainformatsiooni vaata
vaktsineerimiste lõigust).
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
GOBIVAZ’i mõjutab kergelt autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet. Pärast
GOBIVAZ’i manustamist võib siiski tekkida pearinglus. Kui see tekib, ärge juhtige autot ega käsitsege
tööriistu või masinaid.
GOBIVAZ sisaldab sorbitooli
Sorbitooli talumatus
Iga pen-süstel sisaldab 41 mg sorbitooli (E420).

Kuidas GOBIVAZ’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju GOBIVAZ’i manustatakse
Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja
radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit:
•
Soovitatav annus on 50 mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
•
Rääkige oma arstiga enne neljanda annuse manustamist. Teie arst otsustab, kas te võite ravi
GOBIVAZ’iga jätkata.
Kui te kaalute üle 100 kg, võidakse annust suurendada 100 mg-ni (1 pen-süstli sisu), mis
manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Haavandiline koliit
•
Allolevas tabelis on näidatud, kuidas te tavaliselt hakkate seda ravimit kasutama.
Esialgne ravi
Säilitusravi

Algannus on 200 mg (2 pen-süstli sisu), millele järgneb 100 mg (1 pensüstli sisu) 2 nädala pärast.
•
Patsiendid kehakaaluga alla 80 kg: 50 mg (selle annuse
manustamiseks tuleb kasutada 50 mg pen-süstlit või süstlit) 4
nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel. Teie arst
võib otsustada määrata teile annuse 100 mg (2 pen-süstli sisu),
sõltuvalt sellest, kui hästi GOBIVAZ teile mõjub.
•
Patsiendid kehakaaluga 80 kg või rohkem: 100 mg (1 pen-süstli
sisu) 4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.

Kuidas GOBIVAZ’i manustatakse
•
GOBIVAZ’i manustatakse süstides seda naha alla (subkutaanselt).
•
Algul võib GOBIVAZ’i süstida teie arst või haiglaõde. Siiski võite te koos oma arstiga
otsustada, et te võite endale GOBIVAZ’i ise süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas
GOBIVAZ’i endale süstida.
Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi ravimi endale süstimise kohta. Te leiate

üksikasjaliku „Kasutusjuhendi“ selle infolehe lõpust.
Kui te kasutate GOBIVAZ’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete kasutanud või teile on manustatud rohkem GOBIVAZ’i kui ette nähtud (kas süstisite
ühekorraga liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige kohe oma arsti või apteekriga. Võtke
alati kaasa käesolev infoleht ja ravimi pakend, isegi kui see on tühi.
Kui te unustate GOBIVAZ’i kasutada
Kui te unustate GOBIVAZ’i plaanitud kuupäeval manustada, süstige vahelejäänud annus niipea, kui
see teile meenub.
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Millal süstida järgmine annus
•
Kui te hilinesite vähem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja
jääge esialgse ajagraafiku juurde.
•
Kui te hilinesite rohkem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja
rääkige oma arsti või apteekriga, et küsida, millal järgmine annus manustada.
Kui te ei ole kindel, mida te peate tegema, rääkige oma arsti või apteekriga.
Kui te lõpetate GOBIVAZ’i kasutamise
Kui te kaalute GOBIVAZ’i kasutamise lõpetamist, rääkige sellest esmalt oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnedel
patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed ja nad võivad vajada ravi. Teatud kõrvaltoimete
tekkerisk on 100 mg annuse korral suurem kui 50 mg annuse korral. Kõrvaltoimed võivad avalduda
mitme kuu jooksul pärast viimast süstet.
Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda järgmistest GOBIVAZ’i tõsistest
kõrvaltoimetest:
•
allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised või harva eluohtlikud (harv). Allergiliste
reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo-, huulte, suupiirkonna või kõriturse, mis võib
põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve, nõgestõbi; käte, jalgade või
pahkluupiirkondade turse. Mõned nendest reaktsioonidest tekkisid pärast GOBIVAZ’i
esmakordset manustamist;
•
tõsised nakkused (sh tuberkuloos, bakteriaalsed nakkused, sh tõsised verenakkused ja
kopsupõletik, rasked seennakkused ja teised oportunistlikud nakkused) (sage). Nakkuse
sümptomiteks võivad olla palavik, väsimus, (püsiv) köha, hingeldus, gripitaolised haigusnähud,
kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, hammastega seotud probleemid ja
kõrvetustunne urineerimisel;
•
B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumine, kui te olete nakkusekandja või teil on varem olnud
B-hepatiit (harv). Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollaseks värvumine,
tumepruuni värvusega uriin, kõhuvalu paremal pool, palavik, iiveldus, oksendamine ja väga
tugev väsimus;
•
närvisüsteemihaigus nagu hulgiskleroos (harv). Närvisüsteemi haiguse sümptomiteks võivad
olla muutused teie nägemises, nõrkustunne teie kätes või jalgades, tuimus- või torkimistunne
ükskõik millises teie kehaosas;
•
lümfisõlmede vähk ehk lümfoom (harv). Lümfoomi sümptomiteks võivad olla lümfisõlmede
turse, kehakaalu vähenemine või palavik;

•
•

•
•
•
•

südamepuudulikkus (harv). Südamepuudulikkuse sümptomiteks võivad olla hingeldamine või
jalgade turse;
nähud, mis viitavad immuunsüsteemi haigusseisundile, mida nimetatakse:
söötraig ehk luupus (harv). Sümptomiteks võivad olla liigesevalu või lööve põskedel
või kätel, mis on tundlik päikese suhtes;
sarkoidoos (harv). Sümptomiteks võivad olla püsiv köha, hingeldamine, rinnavalu,
palavik, lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine, nahalööbed ja hägune nägemine;
väikeste veresoonte turse (vaskuliit) (harv). Sümptomiteks võivad olla palavik, peavalu,
kehakaalu vähenemine, öine higistamine, lööve ja närviprobleemid nagu tuimus- ja
torkimistunne;
nahavähk (aeg-ajalt). Nahavähi sümptomiteks võivad olla muutused naha välimuses või
kasvajad nahal;
verehaigus (sage). Verehaiguse sümptomiteks võivad olla palavik, mis ei taandu; sinikate või
verejooksu väga kerge tekkimine või väga kahvatu välimus;
verevähk (leukeemia) (harv). Leukeemia sümptomiteks võivad olla palavik, väsimustunne,
sagedased infektsioonid, kergesti tekkivad verevalumid ja öine higistamine.

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud sümptomit.
GOBIVAZ’i kasutamisel on täheldatud lisaks järgnevaid kõrvaltoimeid:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st):
•
ülemiste hingamisteede infektsioonid, kurguvalu või hääle kähedus, nohu
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st):
•
kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustes (maksaensüümide aktiivsuse tõus) arsti
poolt võetud vereanalüüsides
•
pearingluse tunne
•
peavalu
•
tuimuse- või surinatunne
•
pindmised seeninfektsioonid
•
abstsess
•
bakteriaalsed infektsioonid (nt tselluliit)
•
punaste vererakkude vähene arv
•
valgete vererakkude vähene arv
•
positiivne vereanalüüs luupusele
•
allergilised reaktsioonid
•
seedehäire
•
kõhuvalu
•
iiveldus
•
gripp
•
bronhiit
•
ninakõrvalkoobaste infektsioon
•
külmavillid
•
kõrgvererõhutõbi
•
palavik
•
astma, hingeldus, vilisev hingamine
•
mao ja soolestiku häired, mille hulka kuuluvad maolimaskesta ja käärsoole põletik, mis võivad
põhjustada palavikku
•
valu ja haavandid suus
•
süstekoha reaktsioonid (sh punetus, süstekoha kõvaks tõmbumine, valu, verevalum, sügelus,
surin ja ärritus)
•
juuste kadu
•
lööve ja naha kihelus
•
unehäired
•
depressioon

•
•
•

nõrkuse tunne
luumurrud
ebamugavustunne rinnus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st):
•
neeruinfektsioon
•
vähk, sh nahavähk ja healoomulised kasvajad või tükid, sh sünnimärgid nahal
•
villid nahal
•
kogu keha haarav raske infektsioon (sepsis), mõnikord koos vererõhu langusega (septiline šokk)
•
psoriaas (sh peopesades ja/või jalataldadel ja/või nahavillidena)
•
trombotsüütide vähene arv
•
kombineeritud trombotsüütide, punaste ja valgete vererakkude vähene arv
•
kilpnäärme häired
•
veresuhkru taseme tõus
•
kolesterooli taseme tõus veres
•
tasakaaluhäired
•
nägemishäired
•
silmapõletik (konjunktiviit)
•
silma allergia
•
ebaregulaarse südamelöögisageduse tunnetamine
•
südame veresoonte ahenemine
•
verehüübed
•
õhetus
•
kõhukinnisus
•
kopsude krooniline põletikuline haigus
•
maohappe tagasivool
•
sapikivid
•
maksa häired
•
rinnanäärme häired
•
menstruatsioonihäired
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):
•
luuüdi võimetus toota vererakke
•
valgete vererakkude arvu oluline (tugev) vähenemine
•
liigeste või neid ümbritsevate kudede põletik
•
aeglustunud paranemine
•
siseorganite veresoonte põletik
•
leukeemia
•
melanoom (üks nahavähi tüüp)
•
Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)
•
lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge
muster limaskestadel)
•
naha ketendus, lehtedena irdumine
•
immuunsüsteemi häired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (esinevad kõige
sagedamini sarkoidoosina)
•
sõrmede ja varvaste valu ja värvuse muutus
•
maitsetundlikkuse häired
•
kusepõie häired
•
neerude häired
•
naha veresoonte põletik, mis põhjustab löövet
Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada:
•
harvaesinev verevähk, mis puudutab enamasti noori inimesi (hepatospleeniline T-raku
lümfoom)

•
•

Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi
sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena
dermatomüosiidi (haigus, mis avaldub lihasnõrkuse ja nahalööbena) süvenemine

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas GOBIVAZ’i säilitada

•
•

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
Seda ravimit tohib ühekordselt kuni 30 päeva jooksul hoida ka külmkapist väljas temperatuuril
kuni 25 °C, kuid mitte kauem kui karbile trükitud originaalne kõlblikkusaeg. Kirjutage karbile
uus kõlblikkusaeg kujul päev/kuu/aasta (mitte rohkem kui 30 päeva pärast ravimi külmkapist
väljavõtmist). Kui ravim on soojenenud toatemperatuurini, ärge pange seda enam külmkappi
tagasi. Visake ravim ära, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud
kõlblikkusaja jooksul, olenevalt sellest, kumb saabub enne.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et vedelik ei ole selge kuni helekollane, on hägune
või sisaldab võõrosakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt või apteekrilt,
kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

•
•
•

•
•

Pakendi sisu ja muu teave

Mida GOBIVAZ sisaldab
Toimeaine on golimumab. Üks 1 ml pen-süstel sisaldab 100 mg golimumabi.
Teised koostisosad on sorbitool (E420), histidiin, histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat,
poloksameer 188 ja süstevesi. Lisateavet sorbitooli (E420) kohta vt lõik 2.
Kuidas GOBIVAZ välja näeb ja pakendi sisu
GOBIVAZ tarnitakse süstelahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis. GOBIVAZ on
saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 pen-süstlit ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 pen-süstlit (3
ühest pakendit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib
sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Ärge kasutage GOBIVAZ’i, kui
lahus on kaotanud värvi, on hägune või te näete selles võõrosakesi.
Müügiloa hoidja
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Iirimaa
Tootja
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Island

Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

KASUTUSJUHEND
Kui te soovite GOBIVAZ’i ise süstida, peab tervishoiutöötaja teid õpetama, kuidas süstimiseks
valmistuda ja seda endale manustada. Kui teid ei ole õpetatud, pöörduge palun oma arsti,
haiglaõe või apteekri poole, et treeningu aeg kokku leppida.
Juhendi sisukord

Valmistumine pen-süstli kasutamiseks

Süstekoha valik ja ettevalmistamine

Ravimi süstimine

Pärast süstet
Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja pen-süstel.

Joonis 1

Valmistumine pen-süstli kasutamiseks

•
•
•

Ärge kunagi loksutage pen-süstlit.
Ärge eemaldage pen-süstlilt korki enne, kui vahetult enne süstimist.
Pärast eemaldamist ärge pange korki pen-süstlile tagasi, et vältida nõela kõverdumist.

Kontrollige pen-süstlite hulka
Kontrollige pen-süstleid, et olla kindel:
•
et pen-süstlite hulk ja tugevus on õige.
Kui teie annus on 100 mg, siis saate ühe 100 mg pen-süstli.
Kui teile määratud annus on 200 mg, siis saate kaks 100 mg pen-süstlit ja te peate
tegema endale kaks süstet. Tehke süsted erinevatesse süstekohtadesse. Süsted tuleb teha
kohe üksteise järel.
Kontrollige kõlblikkusaega
•
Kontrollige kõlblikkusaega, mis on trükitud või kirjutatud karbile.
•
Kontrollige kõlblikkusaega (nagu on näidatud pärast „EXP“) pen-süstlil.
•
Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas. Trükitud kõlblikkusaeg viitab selle kuu
viimasele päevale. Palun pöörduge nõuande saamiseks oma arsti või apteekri poole.
Kontrollige blistrit
•
Kontrollige blistri suletud turvakaant.
•
Ärge kasutage, kui blister on katki. Palun pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Oodake 30 minutit, et pen-süstel saavutaks toatemperatuuri
•
Korrektse süste tagamiseks võtke pen-süstel karbist välja ja hoidke seda 30 minutit
toatemperatuuril, lastele kättesaamatus kohas.
•
Ärge soojendage pen-süstlit mingil muul viisil (nt ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega
kuumas vees).

•

Ärge eemaldage pen-süstlilt korki sellel ajal, kui pen-süstel toatemperatuurini soojeneb.

Seadke ülejäänud varustus valmis
•
Ootamise ajal saate ülejäänud varustuse valmis seada, sh alkoholiga immutatud tampooni,
vatipadja või marlitüki ja teravate esemete anuma.
Kontrollige vedelikku pen-süstlis
•
Vaadake läbi vaatlusava, et veenduda selles, et pen-süstlis olev vedelik on selge kuni kergelt
opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane. Lahust võib kasutada, kui see
sisaldab veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
•
Te märkate ka õhumulli, mis on normaalne.
•
Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või sisaldab suuremaid
osakesi. Sellisel juhul rääkige oma arsti või apteekriga.

Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 2)

•
•

Te võite süstida ravimit reie keskosa esiküljele.
Te võite süstida kõhupiirkonda (abdominaalpiirkond) nabast allpool, välja arvatud piirkonda,
mis paikneb ligikaudu 5 cm ulatuses vahetult naba all.
Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav, kestendav, kõva, armide
või venitusarmidega.
Kui ühe manustamiskorraga on vaja teha mitu süstet, siis tuleb need manustada erinevatesse
süstekohtadesse.

•
•

Süstitavad piirkonnad
Joonis 2
ÄRGE süstige käsivarde, et vältida pen-süstli riket ja/või soovimatut vigastust.
Peske käed ja puhastage süstekoht
•
•
•
•

Peske oma käed põhjalikult seebi ja sooja veega puhtaks.
Puhastage süstekoht alkoholis immutatud tampooniga.
Laske nahal enne süstimist kuivada. Ärge lehvitage tuult ega puhuge puhastatud piirkonnale.
Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.

Ravimi süstimine

•
•

Korki ei tohi eemaldada enne, kui te olete valmis ravimit süstima.
Ravim tuleb pärast korgi eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.

Eemaldage kork (joonis 3)
•
Kui te olete valmis süstima, tõmmake kork ära ja visake see pärast süstimist minema.
•
Ärge pange korki tagasi, sest see võib kahjustada pen-süstli sees olevat nõela.

•

Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha pillatud ilma sellel oleva korgita. Sellisel juhul võtke
palun ühendust oma arsti või apteekriga.

Joonis 3
Valmistage pen-süstlit vastu nahka surumiseks (vt joonis 4).

Joonis 4
•
•

Pigistage ühe käega nahka. Valmistuge pen-süstli paigutamiseks süstekoha kohale nii, et oranž
nõelakaitse oleks suunatud süstekoha suunas.
Hoidke pen-süstlit nii, et näeksite vaatlusava.

Vajutage süstimiseks nupule (vt joonis 5).

Joonis 5
•
•
•

Suruge pen-süstli avatud otsa 90-kraadise nurga all vastu oma nahka.
Oodake esimest „klõpsatust“, mis tähistab süstimise algust. Võite, kuid ei pruugi tunda nõelatorget.
Alustage lugemist 15-ni, et tagada kogu ravimi süstimine.

Ärge pen-süstlit oma nahalt üles tõstke. Kui tõstate pen-süstli oma nahalt, ei pruugi te saada
täielikku ravimiannust.

Hoidke pen-süstlit naha vastas niikaua, kuni oranž indikaator enam ei liigu või kuni kuulete teist
„klõpsatust“ (vt joonis 6). Teise „klõpsatuse“ kuulmiseni võib kuluda kuni 15 sekundit (see
tähendab, et süstimine on lõppenud ja nõel on tagasi pen-süstlisse tõmbunud).

Joonis 6
•

Märkus: kui te ei kuule teist „klõpsatust“, oodake 15 sekundit alates esmakordsest pen-süstlile
vajutamisest ja seejärel tõstke pen-süstel süstekohalt üles.

Kontrollige vaatlusava – kollane indikaator kinnitab korrektset manustamist (vt joonis 7)
•
Oranž indikaator täidab täielikult vaatlusava.
•
Tõstke pen-süstel süstekohalt üles.
•
Kui vaatlusavast oranži indikaatorit näha ei ole või kui te kahtlustate, et te ei saanud täisannust,
rääkige oma arsti või apteekriga. Ärge manustage teist annust oma arstiga rääkimata.

Joonis 7

Pärast süstet

Kasutage vatipatja või marlitükki
•
Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.
•
Te võite suruda vatipadja või marlitüki 10 sekundiks süstekohale.
•
Vajadusel võite te süstekoha katta väikse plaastriga.
•
Ärge hõõruge oma nahka.
Visake pen-süstel minema (vt joonis 8)
•
Asetage oma pen-süstel kohe teravate esemete anumasse. Kui see anum on täis, visake see anum
kindlasti ära nii, nagu teie arst või haiglaõde on õpetanud.
Kui te tunnete, et midagi on süstimisel valesti läinud või kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest
oma arsti või apteekriga.

Joonis 8

Pakendi infoleht: teave kasutajale
GOBIVAZ 100 mg süstelahus süstlis
golimumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate aidata, teatades kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise
kohta vt lõik 4.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Teie arst annab teile ka patsiendi kaardi. See sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te peate teadma
enne ravi alustamist GOBIVAZ’iga ja ravi ajal.
Infolehe sisukord

Mis ravim on GOBIVAZ ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne GOBIVAZ’i kasutamist
Kuidas GOBIVAZ’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas GOBIVAZ’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on GOBIVAZ ja milleks seda kasutatakse

GOBIVAZ sisaldab toimeainet nimega golimumab.
GOBIVAZ kuulub „TNF-i blokaatoriteks“ nimetatavate ravimite hulka. Seda kasutatakse järgmiste
põletikuliste haiguste raviks täiskasvanutel:
•
reumatoidartriit,
•
psoriaatiline artriit,
•
aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja röntgenograafilise leiuta aksiaalne
spondüloartriit,
•
haavandiline koliit.
Lastel vanuses 2 aastat ja vanemad ning kehakaaluga üle 15 kg kasutatakse GOBIVAZ’i laste
haavandilise koliidi raviks.
GOBIVAZ toimib, blokeerides teatud valgu toime, mida nimetatakse „tuumorinekroosifaktor alfaks“
(TNF-α). See valk osaleb organismis toimuvates põletikuprotsessides ja selle blokeerimine võib teie
organismis põletikku vähendada.
Reumatoidartriit
Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt
teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda GOBIVAZ’i
kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks eesmärgiga:
•
vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,
•
aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,
•
parandada teie füüsilist funktsiooni.

Psoriaatiline artriit
Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas ‒ põletikuline
nahahaigus. Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie
haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda GOBIVAZ’i eesmärgiga:
•
vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,
•
aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,
•
parandada teie füüsilist funktsiooni.
Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on selgroo põletikulised
haigused. Kui te põete anküloseerivat spondüliiti või radiograafilise leiuta aksiaalset spondüloartriiti,
antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse
teile anda GOBIVAZ’i eesmärgiga:
•
vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,
•
parandada teie füüsilist funktsiooni.
Haavandiline koliit (täiskasvanutel ja lastel)
Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi
ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks
GOBIVAZ’i.

Mida on vaja teada enne GOBIVAZ’i kasutamist

GOBIVAZ’i ei tohi kasutada
•
kui olete golimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline (ülitundlik),
•
kui teil on tuberkuloos või mõni muu raske infektsioon,
•
kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, rääkige enne GOBIVAZ’i kasutamist
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne GOBIVAZ’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Infektsioonid
Rääkige kohe oma arstile, kui teil juba on või kui tekivad ravi ajal GOBIVAZ’iga või pärast seda mis
tahes infektsiooni sümptomid. Infektsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, köha,
hingeldus, gripitaolised sümptomid, kõhulahtisus, haavad, hambaprobleemid või kõrvetustunne
urineerimisel.
•
GOBIVAZ’i kasutamise ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
•
Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga. Lisaks võivad taastekkida
mõned varem esinenud infektsioonid.
Tuberkuloos
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid.
Tuberkuloosi sümptomite hulka kuuluvad püsiv köha, kehakaalu langus, väsimus, palavik või öine
higistamine.
•
Patsientidel, keda on ravitud GOBIVAZ’iga on teatatud tuberkuloosi juhtudest; harvadel
juhtudel isegi patsientidel, keda on ravitud tuberkuloosi ravimitega. Teie arst kontrollib teid, et
näha, kas teil on tuberkuloos. Teie arst märgib nende kontrollide tulemused üles teie patsiendi
kaardile.
•
On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te
olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kes põeb tuberkuloosi või on tuberkuloosi põdenud.

•

Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile enne ravi alustamist
GOBIVAZ’iga manustada tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Hepatiit B viirus (HBV)
•
Rääkige oma arstile enne GOBIVAZ’i manustamist, kui te olete HBV kandja, kui teil on või kui
teil on olnud HBV.
•
Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil on risk nakatuda HBV-sse.
•
Teie arst peab teid kontrollima HBV suhtes.
•
Ravi TNF-i blokaatoritega nagu GOBIVAZ võib põhjustada HBV reaktivatsiooni patsientidel,
kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.
Invasiivsed seeninfektsioonid
Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus esineb sageli spetsiifiliste seeneliikide poolt
põhjustatud infektsioone, mis võivad mõjutada kopse või teisi kehaosi (tuntakse histoplasmoosi,
koktsidioidmükoosi või blastomükoosi nime all), rääkige sellest kohe oma arstile. Küsige oma arstilt,
kui te ei ole kindel, kas need seeninfektsioonid on sagedased piirkonnas, kus te olete elanud või
reisinud.
Kasvaja ja lümfoom
Enne kui te hakkate GOBIVAZ’i kasutama, rääkige oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud
lümfoom (üks verevähi tüüpidest) või ükskõik millist muud tüüpi kasvaja.
•
Kui te kasutate GOBIVAZ’i või teisi TNF-i blokaatoreid võib lümfoomi või mõne muu kasvaja
tekkerisk suureneda.
•
Patsientidel, kellel esineb raskekujuline reumatoidartriit ja teised põletikulised haigused ja kelle
haigus on püsinud pikka aega, on keskmisest suurem risk lümfoomi arenemiseks.
•
TNF-i blokeerivaid ravimeid võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sh
ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
•
Harvadel juhtudel on leitud spetsiifilist ja raskekujulist lümfoomi (hepatospleeniline T-rakuline
lümfoom) patsientidel, kes on saanud ravi teiste TNF-blokaatoritega. Enamus neist patsientidest
olid noorukid või noored täiskasvanud mehed. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga.
Peaaegu kõik need patsiendid olid saanud ka ravi asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.
Informeerige oma arsti, kui te võtate koos GOBIVAZ’iga asatiopriini või 6-merkaptopuriini.
•
Patsientidel, kellel esineb püsiv raskekujuline astma, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
(KOK) või kes on kroonilised suitsetajad, võib ravi ajal GOBIVAZ’iga esineda suurem risk vähi
tekkeks. Kui teil on püsiv raskekujuline astma, KOK või te olete krooniline suitsetaja, peate te
oma arstiga arutama, kas ravi TNF-i blokaatoriga sobib teile.
•
Mõnedel patsientidel, keda on ravitud golimumabiga on tekkinud teatud tüüpi nahavähke.
Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda on mis tahes muutusi naha välimuses või kui
nahale tekivad vohandid.
Südamepuudulikkus
Kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse sümptomid või südamepuudulikkuse sümptomite
halvenemine, rääkige sellest kohe oma arstile. Südamepuudulikkuse sümptomite hulka kuuluvad
hingeldus või jalgade tursed.
•
TNF-i blokaatorite, sh GOBIVAZ’i kasutamisel on teatatud uue südamepuudulikkuse tekkest ja
südamepuudulikkuse süvenemisest. Mõned neist patsientidest surid.
•
Kui teil esineb kerge südamepuudulikkus ja teid ravitakse GOBIVAZ’iga, peab teie arst teid
hoolikalt jälgima.
Närvisüsteemi häired
Rääkige kohe oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud demüeliniseeriv haigus nagu hulgiskleroos
või kui teil tekivad sellise haiguse sümptomid. Sümptomite hulka võivad kuuluda muutused teie
nägemises, käte või jalgade nõrkus või mõne kehaosa tuimus või pakitsus. Teie arst otsustab, kas teile
võib GOBIVAZ’i manustada.
Operatsioonid või hambaravi

•
•

Pidage nõu oma arstiga, kui teil seisab ees mingi operatsioon või hambaravi.
Teavitage protseduuri teostavat kirurgi või hambaarsti ravist GOBIVAZ’iga, näidates neile oma
patsiendi kaarti.

Autoimmuunhaigus
Rääkige oma arstile, kui teil tekivad luupuseks nimetatava haiguse sümptomid. Selle sümptomite hulka
kuuluvad püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus.
•
Harvadel juhtudel on TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel tekkinud luupus.
Verehaigus
Mõnedel patsientidel võib organism toota ebapiisavalt vererakke, mis aitavad organismil võidelda
infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu. Kui teil tekib palavik, mis ei möödu, teil tekivad väga
kergesti verevalumid või verejooksud või kui te olete väga kahvatu, rääkige sellest kohe oma arstile. Teie
arst võib otsustada ravi lõpetada.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne GOBIVAZ’i kasutamist
oma arsti või apteekriga.
Vaktsineerimised
Pidage nõu oma arstiga, kui te olete hiljuti vaktsineeritud või kavatsete end vaktsineerida.
•
Teile ei tohi GOBIVAZ’i kasutamise ajal manustada teatud (elus)vaktsiine.
•
Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada infektsioone. Kui te saite raseduse ajal GOBIVAZ’i,
võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk sellise infektsiooni tekkeks ligikaudu 6 kuud pärast
teile raseduse ajal manustatud viimast annust. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja
teistele tervishoiutöötajatele oma GOBIVAZ’i kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal
tohib teie last vaktsineerida.
Terapeutilised nakkusetekitajad
Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi
nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).
Allergilised reaktsioonid
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast GOBIVAZ’i kasutamist allergilise reaktsiooni
sümptomid. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla näo, huulte, suu või kurgu paistetus, mis
võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve; nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluude
paistetus.
•
Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised või harvemal juhul eluohtlikud.
•
Mõned neist reaktsioonidest tekkisid pärast GOBIVAZ’i esmakordset manustamist.
Lapsed
GOBIVAZ ei soovitata kasutada laste haavandilise koliidi raviks alla 2-aastastel lastel, sest seda ei ole
selles rühmas uuritud.
Muud ravimid ja GOBIVAZ
•
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi,
polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi,
radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi või haavandilise koliidi ravimiseks.
•
Te ei tohi GOBIVAZ’i võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või
abatatsepti. Neid ravimeid kasutatakse reumaatiliste haiguste raviks.
•
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis mõjutavad teie
immuunsüsteemi.
•
GOBIVAZ’i kasutamise ajal ei tohi te saada teatud (elus)vaktsiine.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne GOBIVAZ’i kasutamist
oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine
Rääkige enne GOBIVAZ’i kasutamist oma arstiga:
•
kui te olete rase või kavatsete GOBIVAZ’i kasutamise ajal rasestuda. Selle ravimi toimete kohta
rasedatele on piiratud hulgal andmeid. Kui teid ravitakse GOBIVAZ’iga, peate te vältima
rasestumist ravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast GOBIVAZ’i viimast süstet, kasutades
tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. GOBIVAZ’i tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul,
kui see on teile selgelt vajalik;
•
enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest GOBIVAZ’i ravikuurist olema möödunud
vähemalt 6 kuud.
Kui teile peab GOBIVAZ’i manustama, peate te rinnaga toitmise lõpetama.
•
Kui te saite raseduse ajal GOBIVAZ’i, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni
tekkeks. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma
GOBIVAZ’i kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse (lisainformatsiooni vaata
vaktsineerimiste lõigust).
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
GOBIVAZ mõjutab kergelt autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet. Pärast
GOBIVAZ’i manustamist võib siiski tekkida pearinglus. Kui see tekib, ärge juhtige autot ega käsitsege
tööriistu või masinaid.
GOBIVAZ sisaldab sorbitooli
Sorbitooli talumatus
Iga pen-süstel sisaldab 41 mg sorbitooli (E420).

Kuidas GOBIVAZ’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju GOBIVAZ’i manustatakse
Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja
radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit:
•
Soovitatav annus on 50 mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
•
Rääkige oma arstiga enne neljanda annuse manustamist. Teie arst otsustab, kas te võite ravi
GOBIVAZ’iga jätkata.
Kui te kaalute üle 100 kg, võidakse annust suurendada 100 mg-ni (1 süstli sisu), mis
manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Haavandiline koliit täiskasvanutel
•
Allolevas tabelis on näidatud, kuidas te tavaliselt hakkate seda ravimit kasutama.
Esialgne ravi
Säilitusravi

Algannus on 200 mg (2 süstli sisu), millele järgneb 100 mg (1 süstli sisu)
2 nädala pärast.
•
Patsiendid kehakaaluga alla 80 kg: 50 mg (selle annuse
manustamiseks tuleb kasutada 50 mg pen-süstlit või süstlit) 4
nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel. Teie arst
võib otsustada määrata teile annuse 100 mg (2 pen-süstli sisu),
sõltuvalt sellest, kui hästi GOBIVAZ teile mõjub.
•
Patsiendid kehakaaluga 80 kg või rohkem: 100 mg (1 süstli sisu) 4
nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.

Laste haavandiline koliit 2-aastastel ja vanematel lastel kehakaaluga vähemalt 15 kg:
•
Allolevas tabelis on näidatud, kuidas te tavaliselt hakkate seda ravimit kasutama.

Esialgne ravi

•

•
Säilitusravi

•
•
•

Patsiendid kehakaaluga vähemalt 15 kg kuni vähem kui 40 kg:
algannus on 100 mg (1 süstli sisu), millele järgneb 50 mg (selle
annuse manustamiseks tuleb kasutada 50 mg süstlit) 2 nädala
pärast.
Patsiendid kehakaaluga vähemalt 40 kg: algannus on 200 mg
(2 süstli sisu), millele järgneb 100 mg (1 süstli sisu) 2 nädala
pärast.
Patsiendid kehakaaluga vähemalt 15 kg kuni vähem kui 40 kg:
50 mg (selle annuse manustamiseks tuleb kasutada 50 mg süstlit)
4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.
Patsiendid kehakaaluga vähemalt 40 kg kuni vähem kui 80 kg:
100 mg (1 süstli sisu) 4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel
iga 4 nädala järel.
Patsiendid kehakaaluga 80 kg või rohkem: 100 mg (1 süstli sisu)
4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.

Arst ütleb teile kasutamiseks õige annuse.
Kuidas GOBIVAZ’i manustatakse
•
GOBIVAZ’i manustatakse süstides seda naha alla (subkutaanselt).
•
Algul võib GOBIVAZ’i süstida teie arst või haiglaõde. Siiski võite te koos oma arstiga
otsustada, et te võite endale GOBIVAZ’i ise süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas
GOBIVAZ’i endale süstida.
Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi ravimi endale süstimise kohta. Te leiate
üksikasjaliku „Kasutusjuhendi“ selle infolehe lõpust.
Kui te kasutate GOBIVAZ’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete kasutanud või teile on manustatud rohkem GOBIVAZ’i kui ette nähtud (kas süstisite
ühekorraga liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige kohe oma arsti või apteekriga. Võtke
alati kaasa käesolev infoleht ja ravimi pakend, isegi kui see on tühi.
Kui te unustate GOBIVAZ’i kasutada
Kui te unustate GOBIVAZ’i plaanitud kuupäeval manustada, süstige vahelejäänud annus niipea, kui
see teile meenub.
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Millal süstida järgmine annus
•
Kui te hilinesite vähem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja
jääge esialgse ajagraafiku juurde.
•
Kui te hilinesite rohkem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja
rääkige oma arsti või apteekriga, et küsida, millal järgmine annus manustada.
Kui te ei ole kindel, mida te peate tegema, rääkige oma arsti või apteekriga.
Kui te lõpetate GOBIVAZ’i kasutamise
Kui te kaalute GOBIVAZ’i kasutamise lõpetamist, rääkige sellest esmalt oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnedel
patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed ja nad võivad vajada ravi. Teatud kõrvaltoimete
tekkerisk on 100 mg annuse korral suurem kui 50 mg annuse korral. Kõrvaltoimed võivad avalduda

mitme kuu jooksul pärast viimast süstet.
Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda järgmistest GOBIVAZ’i tõsistest
kõrvaltoimetest:
•
allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised või harva eluohtlikud (harv). Allergiliste
reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo-, huulte, suupiirkonna või kõriturse, mis võib
põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve, nõgestõbi; käte, jalgade või
pahkluupiirkondade turse. Mõned nendest reaktsioonidest tekkisid pärast GOBIVAZ’i
esmakordset manustamist;
•
tõsised nakkused (sh tuberkuloos, bakteriaalsed nakkused, sh tõsised verenakkused ja
kopsupõletik, rasked seennakkused ja teised oportunistlikud nakkused) (sage). Nakkuse
sümptomiteks võivad olla palavik, väsimus, (püsiv) köha, hingeldus, gripitaolised haigusnähud,
kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, hammastega seotud probleemid ja
kõrvetustunne urineerimisel;
•
B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumine, kui te olete nakkusekandja või teil on varem olnud
B-hepatiit (harv). Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollaseks värvumine,
tumepruuni värvusega uriin, kõhuvalu paremal pool, palavik, iiveldus, oksendamine ja väga
tugev väsimus;
•
närvisüsteemihaigus nagu hulgiskleroos (harv). Närvisüsteemi haiguse sümptomiteks võivad
olla muutused teie nägemises, nõrkustunne teie kätes või jalgades, tuimus- või torkimistunne
ükskõik millises teie kehaosas;
•
lümfisõlmede vähk ehk lümfoom (harv). Lümfoomi sümptomiteks võivad olla lümfisõlmede
turse, kehakaalu vähenemine või palavik;
•
südamepuudulikkus (harv). Südamepuudulikkuse sümptomiteks võivad olla hingeldamine või
jalgade turse;
•
nähud, mis viitavad immuunsüsteemi haigusseisundile, mida nimetatakse:
söötraig ehk luupus (harv). Sümptomiteks võivad olla liigesevalu või lööve põskedel
või kätel, mis on tundlik päikese suhtes;
sarkoidoos (harv). Sümptomiteks võivad olla püsiv köha, hingeldamine, rinnavalu,
palavik, lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine, nahalööbed ja hägune nägemine;
•
väikeste veresoonte turse (vaskuliit) (harv). Sümptomiteks võivad olla palavik, peavalu,
kehakaalu vähenemine, öine higistamine, lööve ja närviprobleemid nagu tuimus- ja
torkimistunne;
•
nahavähk (aeg-ajalt). Nahavähi sümptomiteks võivad olla muutused naha välimuses või
kasvajad nahal;
•
verehaigus (sage). Verehaiguse sümptomiteks võivad olla palavik, mis ei taandu; sinikate või
verejooksu väga kerge tekkimine või väga kahvatu välimus;
•
verevähk (leukeemia) (harv). Leukeemia sümptomiteks võivad olla palavik, väsimustunne,
sagedased infektsioonid, kergesti tekkivad verevalumid ja öine higistamine.
Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud sümptomit.
GOBIVAZ’i kasutamisel on täheldatud lisaks järgnevaid kõrvaltoimeid:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st):
•
ülemiste hingamisteede infektsioonid, kurguvalu või hääle kähedus, nohu
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st):
•
kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustes (maksaensüümide aktiivsuse tõus) arsti
poolt võetud vereanalüüsides
•
pearingluse tunne
•
peavalu
•
tuimuse- või surinatunne
•
pindmised seeninfektsioonid
•
abstsess
•
bakteriaalsed infektsioonid (nt tselluliit)
•
punaste vererakkude vähene arv

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

valgete vererakkude vähene arv
positiivne vereanalüüs luupusele
allergilised reaktsioonid
seedehäire
kõhuvalu
iiveldus
gripp
bronhiit
ninakõrvalkoobaste infektsioon
külmavillid
kõrgvererõhutõbi
palavik
astma, hingeldus, vilisev hingamine
mao ja soolestiku häired, mille hulka kuuluvad maolimaskesta ja käärsoole põletik, mis võivad
põhjustada palavikku
valu ja haavandid suus
süstekoha reaktsioonid (sh punetus, süstekoha kõvaks tõmbumine, valu, verevalum, sügelus,
surin ja ärritus)
juuste kadu
lööve ja naha kihelus
unehäired
depressioon
nõrkuse tunne
luumurrud
ebamugavustunne rinnus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st):
•
neeruinfektsioon
•
vähk, sh nahavähk ja healoomulised kasvajad või tükid, sh sünnimärgid nahal
•
villid nahal
•
kogu keha haarav raske infektsioon (sepsis), mõnikord koos vererõhu langusega (septiline šokk)
•
psoriaas (sh peopesades ja/või jalataldadel ja/või nahavillidena)
•
trombotsüütide vähene arv
•
kombineeritud trombotsüütide, punaste ja valgete vererakkude vähene arv
•
kilpnäärme häired
•
veresuhkru taseme tõus
•
kolesterooli taseme tõus veres
•
tasakaaluhäired
•
nägemishäired
•
silmapõletik (konjunktiviit)
•
silma allergia
•
ebaregulaarse südamelöögisageduse tunnetamine
•
südame veresoonte ahenemine
•
verehüübed
•
õhetus
•
kõhukinnisus
•
kopsude krooniline põletikuline haigus
•
maohappe tagasivool
•
sapikivid
•
maksa häired
•
rinnanäärme häired
•
menstruatsioonihäired
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

luuüdi võimetus toota vererakke
valgete vererakkude arvu oluline (tugev) vähenemine
liigeste või neid ümbritsevate kudede põletik
aeglustunud paranemine
siseorganite veresoonte põletik
leukeemia
melanoom (üks nahavähi tüüp)
Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)
lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge
muster limaskestadel)
naha ketendus, lehtedena irdumine
immuunsüsteemi häired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (esinevad kõige
sagedamini sarkoidoosina)
sõrmede ja varvaste valu ja värvuse muutus
maitsetundlikkuse häired
kusepõie häired
neerude häired
naha veresoonte põletik, mis põhjustab löövet

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada:
•
harvaesinev verevähk, mis puudutab enamasti noori inimesi (hepatospleeniline T-raku
lümfoom)
•
Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi
sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena
•
dermatomüosiidi (haigus, mis avaldub lihasnõrkuse ja nahalööbena) süvenemine
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas GOBIVAZ’i säilitada

•
•

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
Seda ravimit tohib ühekordselt kuni 30 päeva jooksul hoida ka külmkapist väljas temperatuuril
kuni 25 °C, kuid mitte kauem kui karbile trükitud originaalne kõlblikkusaeg. Kirjutage karbile
uus kõlblikkusaeg kujul päev/kuu/aasta (mitte rohkem kui 30 päeva pärast ravimi külmkapist
väljavõtmist). Kui ravim on soojenenud toatemperatuurini, ärge pange seda enam külmkappi
tagasi. Visake ravim ära, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud
kõlblikkusaja jooksul, olenevalt sellest, kumb saabub enne.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et vedelik ei ole selge kuni helekollane, on hägune
või sisaldab võõrosakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt või apteekrilt,
kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

•
•
•

•
•

Pakendi sisu ja muu teave

Mida GOBIVAZ sisaldab

Toimeaine on golimumab. Üks 1 ml süstel sisaldab 100 mg golimumabi.
Teised koostisosad on sorbitool (E420), histidiin, histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat,
poloksameer 188 ja süstevesi. Lisateavet sorbitooli (E420) kohta vt lõik 2.
Kuidas GOBIVAZ välja näeb ja pakendi sisu
GOBIVAZ tarnitakse süstelahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlis. GOBIVAZ on saadaval
pakendites, mis sisaldavad 1 süstlit ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 süstlit (3 ühest pakendit). Kõik
pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib
sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Ärge kasutage GOBIVAZ’i, kui
lahus on kaotanud värvi, on hägune või te näete selles võõrosakesi.
Müügiloa hoidja
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Iirimaa
Tootja
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Island
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

KASUTUSJUHEND
Kui te soovite Govibaz’i ise süstida, peab tervishoiutöötaja teid õpetama, kuidas süstimiseks
valmistuda ja seda endale manustada. Kui teid ei ole õpetatud, pöörduge palun oma arsti,
haiglaõe või apteekri poole, et treeningu aeg kokku leppida.
Juhendi sisukord

Valmistumine süstli kasutamiseks

Süstekoha valik ja ettevalmistamine

Ravimi süstimine

Pärast süstet
Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja süstel.

Joonis 1

Valmistumine süstli kasutamiseks

Hoidke süstlit süstli korpusest
•
Ärge hoidke kolvist ega nõelakattest.
•
Ärge kunagi tõmmake kolvi tagasi.
•
Ärge kunagi loksutage süstlit.
•
Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui juhendis ette nähtud.
Kontrollige süstlite arvu
Kontrollige süstleid, et olla kindel:
•
et süstlite arv ja tugevus on õige.
Kui teie annus on 100 mg, siis saate ühe 100 mg süstli. Kui teile määratud annus on 200
mg, siis saate kaks 100 mg süstlit ja te peate tegema endale kaks süstet. Tehke süsted
erinevatesse süstekohtadesse. Süsted tuleb teha kohe üksteise järel.
Kontrollige kõlblikkusaega (vt joonis 2)
•
Kontrollige kõlblikkusaega, mis on trükitud või kirjutatud karbile ja blisterile.
•
Kontrollige kõlblikkusaega (nagu on näidatud „EXP“ abil) sildil, mis asub süstli korpusel.
•
Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas. Trükitud kõlblikkusaeg viitab selle kuu
viimasele päevale. Palun pöörduge nõuande saamiseks oma arsti või apteekri poole.

Joonis 2
Oodake 30 minutit, et süstel saavutaks toatemperatuuri
•
Korrektse süste tagamiseks võtke süstel karbist välja ja hoidke seda 30 minutit lastele
kättesaamatus kohas toatemperatuuril.
Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil (nt ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Ärge eemaldage süstli nõelakatet sellel ajal, kui süstel toatemperatuurini soojeneb.
Seadke ülejäänud varustus valmis
Ootamise ajal saate ülejäänud varustuse valmis seada, sh alkoholiga immutatud tampooni, vatipadja
või marlitüki ja teravate esemete anuma.
Kontrollige vedelikku süstlis
•
Hoidke süstlit selle korpusest nii, et kaetud nõel on suunatud allapoole.
•
Vaadake vedelikku läbi süstli vaatlusava ja veenduge selles, et see on selge kuni kergelt
opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane. Lahust võib kasutada, kui see
sisaldab veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
•
Kui te ei näe vedelikku läbi vaatlusava, hoidke süstlit selle korpusest ja keerake nõelakatet, et
tuua vedelik vaatlusaknasse nähtavale (vt joonis 2).
Ärge kasutage süstlit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või sisaldab suuremaid osakesi. Sellisel
juhul rääkige oma arsti või apteekriga.

Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 3)

•
•

Tavaliselt süstitakse ravimit reie keskosa esiküljele.
Te võite süstida ka alakõhupiirkonda (abdominaalpiirkond) nabast allpool, välja arvatud
piirkonda, mis paikneb ligikaudu 5 cm ulatuses vahetult naba all.
Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav, kestendav, kõva, armide
või venitusarmidega.
Kui ühe manustamiskorraga on vaja teha mitu süstet, siis tuleb need manustada keha
erinevatesse kohtadesse.

•
•

Joonis 3
Süstekoha valik hooldajatele (vt joonis 4)

•
•

Kui süste teeb teie hooldaja, võib ta kasutada ka õlavarte väliskülgi.
Kasutada võib taas kõiki mainitud süstekohti sõltumata teie kehakujust või suurusest.

Joonis 4
Süstekoha ettevalmistamine
•
Peske oma käed põhjalikult seebi ja sooja veega puhtaks.
•
Puhastage süstekoht alkoholis immutatud tampooniga.
•
Laske nahal enne süstimist kuivada. Ärge lehvitage tuult ega puhuge puhastatud piirkonnale.
Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.

Ravimi süstimine

Nõelakatet ei tohi eemaldada enne, kui te olete valmis ravimit süstima. Ravim tuleb pärast nõelakatte
eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.
Ärge puudutage kolbi nõelakatte eemaldamise ajal.
Eemaldage nõelakate (joonis 5)
•
•
•
•

Kui te olete valmis süstima, hoidke süstli korpust ühe käega.
Pärast süstimist tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema. Seda tehes ärge puudutage
kolbi.
Te võite märgata süstlis õhumulli või nõela otsas vedeliku tilka. Need on mõlemad normaalsed
ja neid ei ole vaja eemaldada.
Süstige annus viivitamatult pärast nõelakatte eemaldamist.

Ärge puudutage nõela ega laske sellel puutuda vastu mis tahes pinda.
Ärge kasutage süstlit, kui see on maha pillatud ilma sellel oleva nõelakatteta. Sellisel juhul võtke palun
ühendust oma arsti või apteekriga.

Joonis 5

Võtke süstel süstimiseks kätte
•
Hoidke süstli korpust ühe käe keskmise sõrme ja nimetissõrme vahel ja asetage pöial kolvipea
peale ning kasutage teist kätt selleks, et kokku suruda nahapiirkonda, mille te eelnevalt
puhastasite. Hoidke kindlalt.
Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.
Süstige ravim
•
Asetage nõel ligikaudu 45-kraadise nurga all kokku surutud nahale. Üksiku kiire liigutusega
sisestage nõel läbi naha nii kaugele, kui see läheb (vt joonis 6).

Joonis 6
•

•

Vabastage nahavolt ja võtke kinni süstli korpusest. Vaba käega haarake süstli korpusest.
Asetage pöial kolvile ja vajutage kolb täielikult alla, kuni see peatub. (vt joonis 7).

Joonis 7
Vabastage kolvilt surve, nõelakaitse katab nõela ja lukustub paigale, eemaldades nõela teie
nahast. (vt joonis 8).

Joonis 8

Pärast süstet

Kasutage vatipatja või marlitükki
•
Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.
•
Te võite suruda vatipadja või marlitüki süstekohale ja hoida 10 sekundit.
•
Vajadusel võite te süstekoha katta väikse plaastriga.
•
Ärge hõõruge oma nahka.
Visake süstel minema (vt joonis 9)
•
Asetage oma süstel kohe teravate esemete anumasse. Visake see anum kindlasti ära nii, nagu teie
arst või haiglaõde on õpetanud.
Ärge proovige nõela uuesti katta.
Teie ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage süstlit uuesti.
Kui te tunnete, et midagi on süstimisel valesti läinud või kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest
oma arsti või apteekriga.

Joonis 9