Simdax 5ml 2.5mg · 1 pcs : notice

Simdax on ravimi kontsentraat, mis tuleb lahjendada, enne kui see manustatakse teile veenisisese
infusioonina.

Simdax toimib, suurendades südame pumbafunktsiooni jõudlust ja lõõgastades veresooni. See
vähendab turset kopsudes ning kergendab teie keha varustamist vere ja hapnikuga. See aitab
vähendada hingeldust, mille põhjuseks on raske südamepuudulikkus.

Simdax’i kasutatakse täiendavaks lühiajaliseks raviks raske kroonilise südamepuudulikkuse foonil
tekkinud akuutse dekompensatsiooni korral täiskasvanud patsientidel, kellel on hingamisraskused
vaatamata sellele, et nad võtavad juba teisi ravimeid, mis aitavad liigset vedelikku kehast välja viia.

Simdax’i ei tohi kasutada
- kui olete levosimendaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil on väga madal vererõhk ja ebanormaalselt kiire südame löögisagedus;
- kui teil on südamehaigus, mis raskendab südame täitumist või tühjenemist;
- kui teil on raske neeruhaigus;
- kui teil on raske maksahaigus;
- kui arst on teile öelnud, et teil on kunagi olnud südame rütmihäire, mida nimetatakse torsade de
pointes’iks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- Kui teil on madal vererõhk;
- kui teil on veremahu vähenemise seisund (hüpovoleemia);
- kui teil on mis tahes neeru- või maksahaigus;
- kui arst on teile öelnud, et teie veres on vähe kaaliumi;
- kui teie vererakkude arv on väike (aneemia) ja teil on valu rinnus;
- kui teil on ebanormaalselt kiire südame löögisagedus, ebanormaalne südamerütm või arst on
teile öelnud, et teil on kodade fibrillatsioon,
siis tohib teie arst Simdax’i kasutada üksnes suure ettevaatusega.
1
Enne Simdax’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on mõni eelnevalt
loetletud haigustest või sümptomitest.

Lapsed ja noorukid
Simdax’i ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.

Muud ravimid ja Simdax
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.

Kui teile manustatakse veeni kaudu teisi südameravimeid, siis võib Simdax’i manustamine põhjustada
teie vererõhu järsku langust.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Ei ole teada, kas Simdax mõjutab teie last. Loomadel on täheldatud
mõningaid negatiivseid mõjusid reproduktiivsusele, mistõttu levosimendaani ei ole soovitatav
kasutada raseduse ajal ja naistel, kes võivad rasestuda ning ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

On viiteid, et Simdax jõuab inimese rinnapiima. Te ei tohi Simdax’i kasutamise ajal last rinnaga toita,
et ära hoida võimalike südame-veresoonkonna kõrvaltoimete teket imikul.

Simdax sisaldab alkoholi
Ravim sisaldab 3925 mg alkoholi (veevaba etanool) ühes 5 ml viaalis, mis vastab ligikaudu
98 mahu%-le. Sisaldus selle ravimi ühes 5 ml viaalis vastab 99,2 ml õllele või 41,3 ml veinile.

Alkoholi kogus selles ravimis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See võib
mõjutada teie otsustusvõimet ja teie reaktsiooni kiirust.

Kui teil on epilepsia või maksahaigus, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet. Pidage nõu oma arsti või
apteekriga, kui kasutate teisi ravimeid.

Kui olete rase või imetate, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil esineb alkoholi liigtarvitamist, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna ravimit manustatakse tavaliselt aeglaselt 24 tunni jooksul, võib alkoholi toime olla vähene.

Simdax on ette nähtud kasutamiseks ainult haiglas. Seda manustatakse teile haiglas, kus on olemas
piisavad jälgimisvahendid ja pädevus inotroopsete ainete kasutamiseks.

Simdax’i manustatakse teile (tilk)infusioonina veeni.

Ravimi annus ja ravi kestus on individuaalsed, sõltudes teie kliinilisest seisundist ja ravivastusest.

Tavaliselt manustatakse teile kümne minuti jooksul kiire infusioonina löökannus
(6…12 mikrogrammi/kg), millele järgneb aeglasem infusioon (pidevinfusioon annuses
0,1 mikrogrammi/kg/min) kuni 24 tunni jooksul. Sõltuvalt teie kehakaalust ning neeru- ja
maksafunktsioonist langetab arst otsuse, kui palju Simdax’i teile on tarvis manustada.

2
Aeg-ajalt kontrollib arst, milline on teie ravivastus Simdax’i kasutamisele (näiteks mõõdab südame
löögisagedust või vererõhku, teeb EKG ja/või küsib, kuidas te ennast tunnete) ning vajadusel muudab
teile vajalikku ravimiannust.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui tunnete, et süda hakkab kiiresti pekslema, tekib joobnud
tunne või kui te tunnete, et Simdax’i mõju on liiga tugev või liiga nõrk. Kui teie vererõhk langeb
järsult, teie süda hakkab liiga kiiresti lööma või teie enesetunne on halb, võib arst vähendada
infusioonikiirust.

Kui arst leiab, et te vajate suuremat Simdax’i annust ja teil ei esine kõrvaltoimeid, siis võib ta
suurendada infusioonikiirust.

Teie arst jätkab Simdax’i infusiooni nii kaua, kuni see on vajalik teie südame toetamiseks. Tavaliselt
on see aeg 24 tundi.

Ravimi toime teie südamele kestab vähemalt 24 tundi pärast Simdax’i infusiooni lõpetamist. Ravimi
mõju võib kesta kuni 9 päeva pärast infusiooni lõpetamist. Seetõttu manustatakse Simdax’i teile ainult
haiglas, kus arst saab teid jälgida kuni 4…5 päeva pärast infusiooni lõpetamist.

Neerukahjustus
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb Simdax’i kasutada ettevaatusega. Simdax’i
ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõik 2
„Mida on vaja teada enne Simdax’i kasutamist“).

Maksakahjustus
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb Simdax’i kasutada ettevaatusega, ehkki
annuse kohandamine neil patsientidel ei ole ilmselt vajalik. Simdax’i ei tohi kasutada raske
maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Simdax’i kasutamist“).

Kui teile manustatakse Simdax’i rohkem, kui ette nähtud
Kui teile manustatakse liiga palju Simdax’i, võib teie vererõhk järsult langeda ja teie südame
löögisagedus kiireneda. Arst teab, kuidas teid ravida vastavalt teie seisundile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Ebanormaalselt kiire südame löögisagedus
Peavalu
Vererõhu langus

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Kaaliumi madal tase teie veres
Unetus
Pearinglus
Südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade fibrillatsiooniks (osa südamest väreleb, selle asemel et
normaalselt lüüa)
Südame lisalöögid
Südamepuudulikkus
Teie süda ei saa piisavalt hapnikku
Iiveldus
Kõhukinnisus
3
Kõhulahtisus
Oksendamine
Vererakkude vähesus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Ülitundlikkus (sümptomiteks võivad olla lööve ja sügelus)

Patsientidel, kellele manustati Simdax’i, on teatatud südame rütmihäirest, mida nimetatakse
ventrikulaarseks fibrillatsiooniks (osa südamest väreleb, selle asemel et normaalselt lüüa).

Palun teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni kõrvaltoime. Teie arst võib
vähendada infusioonikiirust või lõpetada Simdax’i infusiooni.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil või karbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.
Kontsentraadi värvus võib säilitamise ajal muutuda oranžiks, kuid see ei näita ravimi toime kadumist
ja preparaati võib kasutada kuni näidatud kõlblikkusaja lõpuni, kui ravimit on säilitatud
nõuetekohaselt.

Pärast lahjendamist
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C
ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista
mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe,
vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Nagu teisigi parenteraalselt manustatavaid ravimeid, tuleb enne ravimi manustamist lahust visuaalselt
kontrollida, et selles ei esineks tahkeid osakesi ega värvuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Simdax sisaldab
- Toimeaine on levosimendaan 2,5 mg/ml. Üks ml kontsentraati sisaldab 2,5 mg levosimendaani.
- Teised koostisosad on: povidoon, veevaba sidrunhape ja veevaba etanool.

Kuidas Simdax välja näeb ja pakendi sisu
Kontsentraat on selge kollane kuni oranž lahus, mis tuleb enne manustamist lahjendada.

Pakendi suurused
- 1, 4, 10 viaali (I tüüpi klaasist) mahuga 5 ml
4
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome

Tootja
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: + 372 66 44 550
E-post: orionpharmaeesti@orionpharma.com

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Austria, Prantsusmaa: Zimino
Taani, Belgia, Eesti ja Poola: Simdax

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised ravimi kasutamiseks ja käsitlemiseks
Simdax 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Simdax 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraati peab lahjendama kontsentratsioonini, mis ei ületa
0,05 mg/ml, nagu on juhendatud allpool. Vastasel korral võib lahus muutuda läbipaistmatuks ja
tekkida sade.
Nagu teisigi parenteraalselt manustatavaid ravimeid, tuleb enne ravimi manustamist lahust visuaalselt
kontrollida, et selles ei esineks tahkeid osakesi ega värvuse muutust.
- 0,025 mg/ml infusiooni ettevalmistamiseks segage 5 ml Simdax 2,5 mg/ml infusioonilahuse
kontsentraati 500 ml 5% glükoosilahusega.
- 0,05 mg/ml infusiooni ettevalmistamiseks segage 10 ml Simdax 2,5 mg/ml infusioonilahuse
kontsentraati 500 ml 5% glükoosilahusega.

Annustamine ja manustamisviis
Simdax on ette nähtud kasutamiseks ainult haiglas. Seda tohib manustada ainult haiglatingimustes, kus
on olemas piisavad jälgimisvahendid ja pädevus inotroopsete ainete kasutamiseks.

Simdax’i tuleb enne manustamist lahjendada.
Infusioon on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks perifeerse või tsentraalse veenitee
kaudu.

Annustamise kohta lugege palun ravimi omaduste kokkuvõttest.

5