TempoLife › Ravimite hinnad apteekides › Shingrix Süstesusp Plv + Susp 0.5ml · 1 tk
Shingrix Süstesusp Plv + Susp 0.5ml · 1 tk: pakendi infoleht
Shingrix Süstesusp Plv + Susp 0.5ml 1
← Tagasi ravimi Shingrix Süstesusp Plv + Susp 0.5ml · 1 tk hindade juurde
Pakendi infolehe on koostanud ja kinnitanud Ravimiamet. Selle 3. jagu „Kuidas ravimit võtta“ annab selle ravimi annuse ja maksimaalse ööpäevase annuse.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon
Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, sisaldab adjuvanti)
Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Shingrix’i saamist
Kuidas Shingrix’i manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Shingrix’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse
Milleks Shingrix’i kasutatakse
Shingrix on vaktsiin, mis aitab kaitsta täiskasvanuid vöötohatise (herpes zoster) ja vöötohatisele järgneva
kauakestva närvivalu ehk post-herpeetilise neuralgia eest.
Shingrix’i manustatakse:
• 50-aastastele ja vanematele täiskasvanutele;
• 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele, kellel on suurem risk vöötohatise tekkeks.
Shingrix’i ei saa kasutada tuulerõugete (varicella) ennetamiseks.
Mis on vöötohatis
•
Vöötohatis on villiline lööve, millega sageli kaasneb valu. See avaldub tavaliselt ühes kehapiirkonnas
ja võib kesta mitu nädalat.
•
Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis põhjustab ka tuulerõugeid.
•
Pärast tuulerõugete põdemist jääb seda põhjustanud viirus närvirakkudesse püsima.
•
Mõnikord võib viirus palju aastaid hiljem, kui teie immuunsüsteem (organismi loomulik
kaitsesüsteem) nõrgeneb (vananemise, haiguste või kasutatavate ravimite tõttu), põhjustada
vöötohatist.
Vöötohatisega seotud komplikatsioonid
Vöötohatis võib tekitada komplikatsioone.
Vöötohatise kõige sagedasem komplikatsioon on:
•
kauakestev närvivalu – nimetatakse post-herpeetiliseks neuralgiaks (PHN). Pärast vöötohatise villide
paranemist võib tekkida valu, mis võib kesta kuid või aastaid ja olla tugev.
Muud vöötohatise komplikatsioonid on:
•
armid kohas, kus olid villid.
•
nahainfektsioonid, nõrkus, lihashalvatus ja kuulmise või nägemise kaotus – neid esineb harvem.
Kuidas Shingrix toimib
Shingrix tuletab organismile meelde viirust, mis põhjustab vöötohatist. See aitab immuunsüsteemil
(organismi loomulikul kaitsesüsteemil) säilitada valmisolekut viirusega võitlemiseks ning kaitsmaks teid
vöötohatise ja selle komplikatsioonide eest.
Milleks Shingrix’i kasutatakse
Shingrix on vaktsiin, mis aitab kaitsta täiskasvanuid vöötohatise (herpes zoster) ja vöötohatisele järgneva
kauakestva närvivalu ehk post-herpeetilise neuralgia eest.
Shingrix’i manustatakse:
• 50-aastastele ja vanematele täiskasvanutele;
• 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele, kellel on suurem risk vöötohatise tekkeks.
Shingrix’i ei saa kasutada tuulerõugete (varicella) ennetamiseks.
Mis on vöötohatis
•
Vöötohatis on villiline lööve, millega sageli kaasneb valu. See avaldub tavaliselt ühes kehapiirkonnas
ja võib kesta mitu nädalat.
•
Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis põhjustab ka tuulerõugeid.
•
Pärast tuulerõugete põdemist jääb seda põhjustanud viirus närvirakkudesse püsima.
•
Mõnikord võib viirus palju aastaid hiljem, kui teie immuunsüsteem (organismi loomulik
kaitsesüsteem) nõrgeneb (vananemise, haiguste või kasutatavate ravimite tõttu), põhjustada
vöötohatist.
Vöötohatisega seotud komplikatsioonid
Vöötohatis võib tekitada komplikatsioone.
Vöötohatise kõige sagedasem komplikatsioon on:
•
kauakestev närvivalu – nimetatakse post-herpeetiliseks neuralgiaks (PHN). Pärast vöötohatise villide
paranemist võib tekkida valu, mis võib kesta kuid või aastaid ja olla tugev.
Muud vöötohatise komplikatsioonid on:
•
armid kohas, kus olid villid.
•
nahainfektsioonid, nõrkus, lihashalvatus ja kuulmise või nägemise kaotus – neid esineb harvem.
Kuidas Shingrix toimib
Shingrix tuletab organismile meelde viirust, mis põhjustab vöötohatist. See aitab immuunsüsteemil
(organismi loomulikul kaitsesüsteemil) säilitada valmisolekut viirusega võitlemiseks ning kaitsmaks teid
vöötohatise ja selle komplikatsioonide eest.
Mida on vaja teada enne Shingrix’i saamist
Shingrix’i ei tohi teile manustada
•
kui olete selle vaktsiini toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.
Kui see kehtib teie kohta, ei tohi teile Shingrix’i manustada. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Shingrix’i saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
•
kui teil on kõrge palavikuga kulgev raske haigus. Sellistel juhtudel võib olla vaja vaktsineerimine kuni
paranemiseni edasi lükata. Kerge haigestumine (näiteks nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage
esmalt nõu oma arstiga;
•
kui teil on veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Shingrix’i saamist nõu oma
arsti või apteekriga.
Enne või pärast nõelatorget võite minestada. Seepärast öelge arstile või meditsiiniõele, kui olete varasemate
süstide puhul minestanud.
Shingrix’i ei saa kasutada raviks, kui teil juba on vöötohatis või vöötohatisega seotud komplikatsioonid.
Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi Shingrix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritud inimestel.
Muud ravimid ja Shingrix
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid (kaasa arvatud ravimeid, mida saab osta ilma retseptita) või olete hiljuti saanud mõnda muud
vaktsiini.
Shingrix’i võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega, näiteks hooajalise gripivaktsiini (inaktiveeritud,
adjuvanti mittesisaldav), 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini, 13-valentse pneumokoki
konjugaatvaktsiini, vähendatud antigeenisisaldusega difteeria, teetanuse ja atsellulaarse läkaköha vaktsiini,
COVID-19 vaktsiini või respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) vaktsiiniga (rekombinantne, adjuvanti
sisaldav). Iga vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Kui teile manustatakse Shingrix’iga samal ajal 23-valentset pneumokoki polüsahhariidvaktsiini, võib teil
suurema tõenäosusega tekkida palavik ja/või värisemine.
Kui Shingrixiga samaaegselt manustatakse COVID-19 mRNA vaktsiini, võivad teil suurema tõenäosusega
tekkida külmavärinad, väsimus, palavik, kõhu- ja seedevaevused (sealhulgas iiveldus, oksendamine,
kõhulahtisus ja/või kõhuvalu), peavalu, lihasevalu või liigesevalu.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini
saamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõned allpool lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ nimetatud toimed võivad ajutiselt mõjutada
autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast
halvasti tunnete.
Shingrix sisaldab polüsorbaat 80, naatriumi ja kaaliumi
Ravim sisaldab 0,08 mg polüsorbaat 80 ühes annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi
reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, st põhimõtteliselt naatriumivaba.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, st põhiliselt kaaliumivaba.
Shingrix’i ei tohi teile manustada
•
kui olete selle vaktsiini toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.
Kui see kehtib teie kohta, ei tohi teile Shingrix’i manustada. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Shingrix’i saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
•
kui teil on kõrge palavikuga kulgev raske haigus. Sellistel juhtudel võib olla vaja vaktsineerimine kuni
paranemiseni edasi lükata. Kerge haigestumine (näiteks nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage
esmalt nõu oma arstiga;
•
kui teil on veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Shingrix’i saamist nõu oma
arsti või apteekriga.
Enne või pärast nõelatorget võite minestada. Seepärast öelge arstile või meditsiiniõele, kui olete varasemate
süstide puhul minestanud.
Shingrix’i ei saa kasutada raviks, kui teil juba on vöötohatis või vöötohatisega seotud komplikatsioonid.
Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi Shingrix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritud inimestel.
Muud ravimid ja Shingrix
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid (kaasa arvatud ravimeid, mida saab osta ilma retseptita) või olete hiljuti saanud mõnda muud
vaktsiini.
Shingrix’i võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega, näiteks hooajalise gripivaktsiini (inaktiveeritud,
adjuvanti mittesisaldav), 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini, 13-valentse pneumokoki
konjugaatvaktsiini, vähendatud antigeenisisaldusega difteeria, teetanuse ja atsellulaarse läkaköha vaktsiini,
COVID-19 vaktsiini või respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) vaktsiiniga (rekombinantne, adjuvanti
sisaldav). Iga vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Kui teile manustatakse Shingrix’iga samal ajal 23-valentset pneumokoki polüsahhariidvaktsiini, võib teil
suurema tõenäosusega tekkida palavik ja/või värisemine.
Kui Shingrixiga samaaegselt manustatakse COVID-19 mRNA vaktsiini, võivad teil suurema tõenäosusega
tekkida külmavärinad, väsimus, palavik, kõhu- ja seedevaevused (sealhulgas iiveldus, oksendamine,
kõhulahtisus ja/või kõhuvalu), peavalu, lihasevalu või liigesevalu.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini
saamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõned allpool lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ nimetatud toimed võivad ajutiselt mõjutada
autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast
halvasti tunnete.
Shingrix sisaldab polüsorbaat 80, naatriumi ja kaaliumi
Ravim sisaldab 0,08 mg polüsorbaat 80 ühes annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi
reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, st põhimõtteliselt naatriumivaba.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, st põhiliselt kaaliumivaba.
Kuidas Shingrix’i manustatakse
•
•
Shingrix’i süstitakse lihasesse (tavaliselt õlavarrelihasesse).
Te saate 2 süsti 2-kuulise vahega. Kui vajalik on vaktsineerimisskeemi paindlikkus, võib teise annuse
manustada 2...6 kuud pärast esimest annust.
Arst võib teie terviseseisundi järgi soovitada teha teise süsti 1 kuu pärast esimest süsti.
Teile öeldakse, millal peate tulema Shingrix’i teist annust saama.
•
Veenduge, et saate täieliku vaktsineerimiskuuri. See tagab maksimaalse kaitse.
Shingrix’i võib teile manustada ka siis, kui olete varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga juba
vaktsineeritud. Kui soovite lisateavet, pidage nõu oma arstiga.
•
•
Shingrix’i süstitakse lihasesse (tavaliselt õlavarrelihasesse).
Te saate 2 süsti 2-kuulise vahega. Kui vajalik on vaktsineerimisskeemi paindlikkus, võib teise annuse
manustada 2...6 kuud pärast esimest annust.
Arst võib teie terviseseisundi järgi soovitada teha teise süsti 1 kuu pärast esimest süsti.
Teile öeldakse, millal peate tulema Shingrix’i teist annust saama.
•
Veenduge, et saate täieliku vaktsineerimiskuuri. See tagab maksimaalse kaitse.
Shingrix’i võib teile manustada ka siis, kui olete varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga juba
vaktsineeritud. Kui soovite lisateavet, pidage nõu oma arstiga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Shingrix’i kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):
•
peavalu
•
seedetrakti häired (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu)
•
lihasvalu (müalgia)
•
süstekoha valu, punetus ja turse
•
väsimus
•
külmavärinad
•
palavik
Sage (võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):
•
süstekoha sügelus
•
üldine halb enesetunne
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 100st):
•
kaela-, kaenlaaluste või kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine
•
liigesevalu
•
naha kõvastumine süstimiskohas
Harv (võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 1000st):
•
allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, nõgestõbi (urtikaaria), näo, keele või kõri turse, mis võib
põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem)
Väga harv (võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10 000st):
•
närvisüsteemi häire, mis tavaliselt algab jäsemete surisemise ja nõrkusena ning võib süveneda
kehaosade või kogu keha halvatuseks (Guillain-Barré sündroom)
Enamik nendest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ning ei kesta kaua.
Nõrgestatud immuunsusega 18…49-aastastel täiskasvanutel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid kui
nõrgestatud immuunsusega 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
50...69-aastastel täiskasvanutel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid kui 70-aastastel ja vanematel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Shingrix’i kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):
•
peavalu
•
seedetrakti häired (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu)
•
lihasvalu (müalgia)
•
süstekoha valu, punetus ja turse
•
väsimus
•
külmavärinad
•
palavik
Sage (võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):
•
süstekoha sügelus
•
üldine halb enesetunne
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 100st):
•
kaela-, kaenlaaluste või kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine
•
liigesevalu
•
naha kõvastumine süstimiskohas
Harv (võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 1000st):
•
allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, nõgestõbi (urtikaaria), näo, keele või kõri turse, mis võib
põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem)
Väga harv (võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10 000st):
•
närvisüsteemi häire, mis tavaliselt algab jäsemete surisemise ja nõrkusena ning võib süveneda
kehaosade või kogu keha halvatuseks (Guillain-Barré sündroom)
Enamik nendest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ning ei kesta kaua.
Nõrgestatud immuunsusega 18…49-aastastel täiskasvanutel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid kui
nõrgestatud immuunsusega 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
50...69-aastastel täiskasvanutel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid kui 70-aastastel ja vanematel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Shingrix’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Shingrix sisaldab
•
Toimeained on:
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
varicella zoster viiruse1 glükoproteiin E antigeeni2
50 mikrogrammi
varicella zoster viirus = VZV
lisatud adjuvant AS01B, mis sisaldab:
taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21 (QS-21)
50 mikrogrammi
3-O-desatsüül-4’-monofosforüüllipiid A (MPL) Salmonella minnesota’st 50 mikrogrammi
Glükoproteiin E on varicella zoster viiruses leiduv valk. See valk ei ole nakkusohtlik.
Adjuvanti (AS01B) kasutatakse selleks, et suurendada organismi immuunvastust vaktsiini suhtes.
•
Teised koostisosad on:
Pulber: sahharoos, polüsorbaat 80 (E 433), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (E 339),
dikaaliumvesinikfosfaat (E 340).
Suspensioon: dioleoüülfosfatidüülkoliin (E 322), kolesterool, naatriumkloriid, veevaba
dinaatriumvesinikfosfaat (E 339), kaaliumdivesinikfosfaat (E 340), süstevesi.
Vt lõik 2 „Shingrix sisaldab polüsorbaat 80, naatriumi ja kaaliumi“.
Kuidas Shingrix välja näeb ja pakendi sisu
Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon. Pulber on valge.
Suspensioon on pärlendav, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
Shingrix’i ühes pakendis on:
•
Pulber (antigeen) 1 annuse valmistamiseks viaalis
•
Suspensioon (adjuvant) 1 annuse valmistamiseks viaalis
Shingrix on saadaval pakendites suurusega: 1 pulbri viaal ja 1 suspensiooni viaal või 10 pulbri viaali ja
10 suspensiooni viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Shingrix on saadaval pulbrit (antigeeni) sisaldavas pruuni eemaldatava korgiga viaalis ja suspensiooni
(adjuvanti) sisaldavas sinakasrohelise eemaldatava korgiga viaalis.
Enne manustamist tuleb pulber ja suspensioon omavahel segada.
Antigeen
Adjuvant
Pulber
Suspensioon
1 annus (0,5 ml)
Pulbrit ja suspensiooni tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuse suhtes.
Muutuste esinemisel vaktsiini mitte lahustada.
Kuidas tuleb Shingrix ette valmistada
Shingrix tuleb enne manustamist kokku segada.
Mida Shingrix sisaldab
•
Toimeained on:
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
varicella zoster viiruse1 glükoproteiin E antigeeni2
50 mikrogrammi
varicella zoster viirus = VZV
lisatud adjuvant AS01B, mis sisaldab:
taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21 (QS-21)
50 mikrogrammi
3-O-desatsüül-4’-monofosforüüllipiid A (MPL) Salmonella minnesota’st 50 mikrogrammi
Glükoproteiin E on varicella zoster viiruses leiduv valk. See valk ei ole nakkusohtlik.
Adjuvanti (AS01B) kasutatakse selleks, et suurendada organismi immuunvastust vaktsiini suhtes.
•
Teised koostisosad on:
Pulber: sahharoos, polüsorbaat 80 (E 433), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (E 339),
dikaaliumvesinikfosfaat (E 340).
Suspensioon: dioleoüülfosfatidüülkoliin (E 322), kolesterool, naatriumkloriid, veevaba
dinaatriumvesinikfosfaat (E 339), kaaliumdivesinikfosfaat (E 340), süstevesi.
Vt lõik 2 „Shingrix sisaldab polüsorbaat 80, naatriumi ja kaaliumi“.
Kuidas Shingrix välja näeb ja pakendi sisu
Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon. Pulber on valge.
Suspensioon on pärlendav, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
Shingrix’i ühes pakendis on:
•
Pulber (antigeen) 1 annuse valmistamiseks viaalis
•
Suspensioon (adjuvant) 1 annuse valmistamiseks viaalis
Shingrix on saadaval pakendites suurusega: 1 pulbri viaal ja 1 suspensiooni viaal või 10 pulbri viaali ja
10 suspensiooni viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Shingrix on saadaval pulbrit (antigeeni) sisaldavas pruuni eemaldatava korgiga viaalis ja suspensiooni
(adjuvanti) sisaldavas sinakasrohelise eemaldatava korgiga viaalis.
Enne manustamist tuleb pulber ja suspensioon omavahel segada.
Antigeen
Adjuvant
Pulber
Suspensioon
1 annus (0,5 ml)
Pulbrit ja suspensiooni tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuse suhtes.
Muutuste esinemisel vaktsiini mitte lahustada.
Kuidas tuleb Shingrix ette valmistada
Shingrix tuleb enne manustamist kokku segada.
Tõmmake sobiva nõelaga (21G kuni 25G) süstlasse kogu suspensiooni sisaldava viaali sisu.
Lisage kogu süstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
Raputage õrnalt kuni pulbri täieliku suspendeerumiseni.
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikas vedelik.
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste sisalduse ja/või
välimuse muutuse suhtes. Muutuste korral vaktsiini mitte manustada.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada; kui see ei ole võimalik, võib
vaktsiini hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Kui vaktsiini ei kasutata 6 tunni jooksul, tuleb see minema visata.
Enne manustamist
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste sisalduse ja/või
välimuse muutuse suhtes. Muutuste korral vaktsiini mitte manustada.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada; kui see ei ole võimalik, võib
vaktsiini hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Kui vaktsiini ei kasutata 6 tunni jooksul, tuleb see minema visata.
Enne manustamist
Tõmmake süstlasse kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldava viaali sisu.
Vahetage nõel, et kasutaksite vaktsiini manustamiseks uut nõela.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Shingrix süstesuspensioon süstlis
Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, sisaldab adjuvanti)
Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Shingrix süstesuspensioon süstlis
Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, sisaldab adjuvanti)
Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Shingrix’i saamist
Kuidas Shingrix’i manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Shingrix’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse
Milleks Shingrix’i kasutatakse
Shingrix on vaktsiin, mis aitab kaitsta täiskasvanuid vöötohatise (herpes zoster) ja vöötohatisele järgneva
kauakestva närvivalu ehk post-herpeetilise neuralgia eest.
Shingrix’i manustatakse:
• 50-aastastele ja vanematele täiskasvanutele;
• 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele, kellel on suurem risk vöötohatise tekkeks.
Shingrix’i ei saa kasutada tuulerõugete (varicella) ennetamiseks.
Mis on vöötohatis
•
Vöötohatis on villiline lööve, millega sageli kaasneb valu. See avaldub tavaliselt ühes kehapiirkonnas
ja võib kesta mitu nädalat.
•
Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis põhjustab ka tuulerõugeid.
•
Pärast tuulerõugete põdemist jääb seda põhjustanud viirus närvirakkudesse püsima.
•
Mõnikord võib viirus palju aastaid hiljem, kui teie immuunsüsteem (organismi loomulik
kaitsesüsteem) nõrgeneb (vananemise, haiguste või kasutatavate ravimite tõttu), põhjustada
vöötohatist.
Vöötohatisega seotud komplikatsioonid
Vöötohatis võib tekitada komplikatsioone.
Vöötohatise kõige sagedasem komplikatsioon on:
•
kauakestev närvivalu – nimetatakse post-herpeetiliseks neuralgiaks (PHN). Pärast vöötohatise villide
paranemist võib tekkida valu, mis võib kesta kuid või aastaid ja olla tugev.
Muud vöötohatise komplikatsioonid on:
•
armid kohas, kus olid villid.
•
nahainfektsioonid, nõrkus, lihashalvatus ja kuulmise või nägemise kaotus – neid esineb harvem.
Kuidas Shingrix toimib
Shingrix tuletab organismile meelde viirust, mis põhjustab vöötohatist. See aitab immuunsüsteemil
(organismi loomulikul kaitsesüsteemil) säilitada valmisolekut viirusega võitlemiseks ning kaitsmaks teid
vöötohatise ja selle komplikatsioonide eest.
Milleks Shingrix’i kasutatakse
Shingrix on vaktsiin, mis aitab kaitsta täiskasvanuid vöötohatise (herpes zoster) ja vöötohatisele järgneva
kauakestva närvivalu ehk post-herpeetilise neuralgia eest.
Shingrix’i manustatakse:
• 50-aastastele ja vanematele täiskasvanutele;
• 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele, kellel on suurem risk vöötohatise tekkeks.
Shingrix’i ei saa kasutada tuulerõugete (varicella) ennetamiseks.
Mis on vöötohatis
•
Vöötohatis on villiline lööve, millega sageli kaasneb valu. See avaldub tavaliselt ühes kehapiirkonnas
ja võib kesta mitu nädalat.
•
Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis põhjustab ka tuulerõugeid.
•
Pärast tuulerõugete põdemist jääb seda põhjustanud viirus närvirakkudesse püsima.
•
Mõnikord võib viirus palju aastaid hiljem, kui teie immuunsüsteem (organismi loomulik
kaitsesüsteem) nõrgeneb (vananemise, haiguste või kasutatavate ravimite tõttu), põhjustada
vöötohatist.
Vöötohatisega seotud komplikatsioonid
Vöötohatis võib tekitada komplikatsioone.
Vöötohatise kõige sagedasem komplikatsioon on:
•
kauakestev närvivalu – nimetatakse post-herpeetiliseks neuralgiaks (PHN). Pärast vöötohatise villide
paranemist võib tekkida valu, mis võib kesta kuid või aastaid ja olla tugev.
Muud vöötohatise komplikatsioonid on:
•
armid kohas, kus olid villid.
•
nahainfektsioonid, nõrkus, lihashalvatus ja kuulmise või nägemise kaotus – neid esineb harvem.
Kuidas Shingrix toimib
Shingrix tuletab organismile meelde viirust, mis põhjustab vöötohatist. See aitab immuunsüsteemil
(organismi loomulikul kaitsesüsteemil) säilitada valmisolekut viirusega võitlemiseks ning kaitsmaks teid
vöötohatise ja selle komplikatsioonide eest.
Mida on vaja teada enne Shingrix’i saamist
Shingrix’i ei tohi teile manustada
•
kui olete selle vaktsiini toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.
Kui see kehtib teie kohta, ei tohi teile Shingrix’i manustada. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Shingrix’i saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
•
kui teil on kõrge palavikuga kulgev raske haigus. Sellistel juhtudel võib olla vaja vaktsineerimine kuni
paranemiseni edasi lükata. Kerge haigestumine (näiteks nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage
esmalt nõu oma arstiga;
•
kui teil on veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Shingrix’i saamist nõu oma
arsti või apteekriga.
Enne või pärast nõelatorget võite minestada. Seepärast öelge arstile või meditsiiniõele, kui olete varasemate
süstide puhul minestanud.
Shingrix’i ei saa kasutada raviks, kui teil juba on vöötohatis või vöötohatisega seotud komplikatsioonid.
Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi Shingrix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritud inimestel.
Muud ravimid ja Shingrix
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid (kaasa arvatud ravimeid, mida saab osta ilma retseptita) või olete hiljuti saanud mõnda muud
vaktsiini.
Shingrix’i võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega, näiteks hooajalise gripivaktsiini (inaktiveeritud,
adjuvanti mittesisaldav), 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini, 13-valentse pneumokoki
konjugaatvaktsiini, vähendatud antigeenisisaldusega difteeria, teetanuse ja atsellulaarse läkaköha vaktsiini,
COVID-19 vaktsiini või respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) vaktsiiniga (rekombinantne, adjuvanti
sisaldav). Iga vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Kui teile manustatakse Shingrix’iga samal ajal 23-valentset pneumokoki polüsahhariidvaktsiini, võib teil
suurema tõenäosusega tekkida palavik ja/või värisemine.
Kui Shingrixiga samaaegselt manustatakse COVID-19 mRNA vaktsiini, võivad teil suurema tõenäosusega
tekkida külmavärinad, väsimus, palavik, kõhu- ja seedevaevused (sealhulgas iiveldus, oksendamine,
kõhulahtisus ja/või kõhuvalu), peavalu, lihasevalu või liigesevalu.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini
saamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõned allpool lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ nimetatud toimed võivad ajutiselt mõjutada
autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast
halvasti tunnete.
Shingrix sisaldab polüsorbaat 80, naatriumi ja kaaliumi
Ravim sisaldab 0,08 mg polüsorbaat 80 ühes annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi
reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, st põhimõtteliselt naatriumivaba.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, st põhiliselt kaaliumivaba.
Shingrix’i ei tohi teile manustada
•
kui olete selle vaktsiini toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.
Kui see kehtib teie kohta, ei tohi teile Shingrix’i manustada. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Shingrix’i saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
•
kui teil on kõrge palavikuga kulgev raske haigus. Sellistel juhtudel võib olla vaja vaktsineerimine kuni
paranemiseni edasi lükata. Kerge haigestumine (näiteks nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage
esmalt nõu oma arstiga;
•
kui teil on veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Shingrix’i saamist nõu oma
arsti või apteekriga.
Enne või pärast nõelatorget võite minestada. Seepärast öelge arstile või meditsiiniõele, kui olete varasemate
süstide puhul minestanud.
Shingrix’i ei saa kasutada raviks, kui teil juba on vöötohatis või vöötohatisega seotud komplikatsioonid.
Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi Shingrix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritud inimestel.
Muud ravimid ja Shingrix
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid (kaasa arvatud ravimeid, mida saab osta ilma retseptita) või olete hiljuti saanud mõnda muud
vaktsiini.
Shingrix’i võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega, näiteks hooajalise gripivaktsiini (inaktiveeritud,
adjuvanti mittesisaldav), 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini, 13-valentse pneumokoki
konjugaatvaktsiini, vähendatud antigeenisisaldusega difteeria, teetanuse ja atsellulaarse läkaköha vaktsiini,
COVID-19 vaktsiini või respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) vaktsiiniga (rekombinantne, adjuvanti
sisaldav). Iga vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Kui teile manustatakse Shingrix’iga samal ajal 23-valentset pneumokoki polüsahhariidvaktsiini, võib teil
suurema tõenäosusega tekkida palavik ja/või värisemine.
Kui Shingrixiga samaaegselt manustatakse COVID-19 mRNA vaktsiini, võivad teil suurema tõenäosusega
tekkida külmavärinad, väsimus, palavik, kõhu- ja seedevaevused (sealhulgas iiveldus, oksendamine,
kõhulahtisus ja/või kõhuvalu), peavalu, lihasevalu või liigesevalu.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini
saamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõned allpool lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ nimetatud toimed võivad ajutiselt mõjutada
autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast
halvasti tunnete.
Shingrix sisaldab polüsorbaat 80, naatriumi ja kaaliumi
Ravim sisaldab 0,08 mg polüsorbaat 80 ühes annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi
reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, st põhimõtteliselt naatriumivaba.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, st põhiliselt kaaliumivaba.
Kuidas Shingrix’i manustatakse
•
•
Shingrix’i süstitakse lihasesse (tavaliselt õlavarrelihasesse).
Te saate 2 süsti 2-kuulise vahega. Kui vajalik on vaktsineerimisskeemi paindlikkus, võib teise annuse
manustada 2...6 kuud pärast esimest annust.
Arst võib teie terviseseisundi järgi soovitada teha teise süsti 1 kuu pärast esimest süsti.
Teile öeldakse, millal peate tulema Shingrix’i teist annust saama.
•
Veenduge, et saate täieliku vaktsineerimiskuuri. See tagab maksimaalse kaitse.
Shingrix’i võib teile manustada ka siis, kui olete varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga juba
vaktsineeritud. Kui soovite lisateavet, pidage nõu oma arstiga.
•
•
Shingrix’i süstitakse lihasesse (tavaliselt õlavarrelihasesse).
Te saate 2 süsti 2-kuulise vahega. Kui vajalik on vaktsineerimisskeemi paindlikkus, võib teise annuse
manustada 2...6 kuud pärast esimest annust.
Arst võib teie terviseseisundi järgi soovitada teha teise süsti 1 kuu pärast esimest süsti.
Teile öeldakse, millal peate tulema Shingrix’i teist annust saama.
•
Veenduge, et saate täieliku vaktsineerimiskuuri. See tagab maksimaalse kaitse.
Shingrix’i võib teile manustada ka siis, kui olete varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga juba
vaktsineeritud. Kui soovite lisateavet, pidage nõu oma arstiga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Shingrix’i kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):
•
peavalu
•
seedetrakti häired (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu)
•
lihasvalu (müalgia)
•
süstekoha valu, punetus ja turse
•
väsimus
•
külmavärinad
•
palavik
Sage (võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):
•
süstekoha sügelus
•
üldine halb enesetunne
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 100st):
•
kaela-, kaenlaaluste või kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine
•
liigesevalu
•
naha kõvastumine süstimiskohas
Harv (võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 1000st):
•
allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, nõgestõbi (urtikaaria), näo, keele või kõri turse, mis võib
põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem)
Väga harv (võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10 000st):
•
närvisüsteemi häire, mis tavaliselt algab jäsemete surisemise ja nõrkusena ning võib süveneda
kehaosade või kogu keha halvatuseks (Guillain-Barré sündroom)
Enamik nendest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ning ei kesta kaua.
Nõrgestatud immuunsusega 18…49-aastastel täiskasvanutel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid kui
nõrgestatud immuunsusega 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
50...69-aastastel täiskasvanutel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid kui 70-aastastel ja vanematel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Shingrix’i kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):
•
peavalu
•
seedetrakti häired (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu)
•
lihasvalu (müalgia)
•
süstekoha valu, punetus ja turse
•
väsimus
•
külmavärinad
•
palavik
Sage (võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):
•
süstekoha sügelus
•
üldine halb enesetunne
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 100st):
•
kaela-, kaenlaaluste või kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine
•
liigesevalu
•
naha kõvastumine süstimiskohas
Harv (võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 1000st):
•
allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, nõgestõbi (urtikaaria), näo, keele või kõri turse, mis võib
põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem)
Väga harv (võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10 000st):
•
närvisüsteemi häire, mis tavaliselt algab jäsemete surisemise ja nõrkusena ning võib süveneda
kehaosade või kogu keha halvatuseks (Guillain-Barré sündroom)
Enamik nendest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ning ei kesta kaua.
Nõrgestatud immuunsusega 18…49-aastastel täiskasvanutel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid kui
nõrgestatud immuunsusega 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
50...69-aastastel täiskasvanutel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid kui 70-aastastel ja vanematel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Shingrix’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Shingrix sisaldab
•
Toimeained on:
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
varicella zoster viiruse1 glükoproteiin E antigeeni2
50 mikrogrammi
varicella zoster viirus = VZV
lisatud adjuvant AS01B, mis sisaldab:
taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21 (QS-21)
50 mikrogrammi
3-O-desatsüül-4’-monofosforüüllipiid A (MPL) Salmonella minnesota’st 50 mikrogrammi
Glükoproteiin E on varicella zoster viiruses leiduv valk. See valk ei ole nakkusohtlik.
Adjuvanti (AS01B) kasutatakse selleks, et suurendada organismi immuunvastust vaktsiini suhtes.
•
Teised koostisosad on:
sahharoos, polüsorbaat 80 (E 433), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (E 339), dikaaliumvesinikfosfaat
(E 340), dioleoüülfosfatidüülkoliin (E 322), kolesterool, naatriumkloriid, veevaba
dinaatriumvesinikfosfaat (E 339), kaaliumdivesinikfosfaat (E 340), süstevesi.
Vt lõik 2 „Shingrix sisaldab polüsorbaat 80, naatriumi ja kaaliumi“.
Kuidas Shingrix välja näeb ja pakendi sisu
Süstesuspensioon (süstevedelik) süstlis.
Suspensioon on pärlendav, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
Shingrix on saadaval üheannuselise süstlina ilma nõelteta, pakendis 1 või 10 süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuse suhtes. Muutuste
esinemisel vaktsiini mitte manustada.
Juhised süstli kasutamisel
Luer-lock adapter
Hoidke kinni süstli silindrist, mitte kolvist.
Keerake vastupäeva maha süstli otsakate.
Kolb
Silinder
Otsakate
Nõela
ühendusots
Nõela kinnitamiseks ühendage nõela ühendusots
luer-lock adapteriga ja keerake veerand ringi
päripäeva, kuni tunnete selle lukustumist.
Ärge tõmmake süstli kolbi silindrist välja. Kui
see juhtub, ärge vaktsiini manustage.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Mida Shingrix sisaldab
•
Toimeained on:
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
varicella zoster viiruse1 glükoproteiin E antigeeni2
50 mikrogrammi
varicella zoster viirus = VZV
lisatud adjuvant AS01B, mis sisaldab:
taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21 (QS-21)
50 mikrogrammi
3-O-desatsüül-4’-monofosforüüllipiid A (MPL) Salmonella minnesota’st 50 mikrogrammi
Glükoproteiin E on varicella zoster viiruses leiduv valk. See valk ei ole nakkusohtlik.
Adjuvanti (AS01B) kasutatakse selleks, et suurendada organismi immuunvastust vaktsiini suhtes.
•
Teised koostisosad on:
sahharoos, polüsorbaat 80 (E 433), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (E 339), dikaaliumvesinikfosfaat
(E 340), dioleoüülfosfatidüülkoliin (E 322), kolesterool, naatriumkloriid, veevaba
dinaatriumvesinikfosfaat (E 339), kaaliumdivesinikfosfaat (E 340), süstevesi.
Vt lõik 2 „Shingrix sisaldab polüsorbaat 80, naatriumi ja kaaliumi“.
Kuidas Shingrix välja näeb ja pakendi sisu
Süstesuspensioon (süstevedelik) süstlis.
Suspensioon on pärlendav, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
Shingrix on saadaval üheannuselise süstlina ilma nõelteta, pakendis 1 või 10 süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuse suhtes. Muutuste
esinemisel vaktsiini mitte manustada.
Juhised süstli kasutamisel
Luer-lock adapter
Hoidke kinni süstli silindrist, mitte kolvist.
Keerake vastupäeva maha süstli otsakate.
Kolb
Silinder
Otsakate
Nõela
ühendusots
Nõela kinnitamiseks ühendage nõela ühendusots
luer-lock adapteriga ja keerake veerand ringi
päripäeva, kuni tunnete selle lukustumist.
Ärge tõmmake süstli kolbi silindrist välja. Kui
see juhtub, ärge vaktsiini manustage.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Allikas: Ravimiamet — ravimiregister.ee.
Hoia oma tervis ühes kohas
TempoLife jälgib toitu, und, liikumist ja kaalu, nii et arstivisiit algab faktidest.