TempoLife › Medicine prices by pharmacy › Saphnelo Inf Conc 300mg · 1 pcs
Saphnelo Inf Conc 300mg · 1 pcs: package leaflet
Saphnelo Inf Conc 300mg 1
← Back to Saphnelo Inf Conc 300mg · 1 pcs prices
The package leaflet is written and approved by the State Agency of Medicines (Ravimiamet). Section 3, “How to take”, gives the dose and the maximum daily dose for this medicine.
The official leaflet is in Estonian.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Saphnelo 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
anifrolumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Saphnelo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Saphnelo kasutamist
Kuidas Saphnelot kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Saphnelot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Saphnelo kasutamist
Kuidas Saphnelot kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Saphnelot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Saphnelo ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Saphnelo
Saphnelo sisaldab toimeainet anifrolumab, mis on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis
kinnitub organismis kindla sihtmärgi külge).
Milleks Saphnelot kasutatakse
Saphnelot kasutatakse mõõduka kuni raske luupuse (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks
täiskasvanutel, kelle haigust ei ole saadud tavaraviga (suukaudsed kortikosteroidid,
immunosupressandid ja/või malaariavastased ravimid) hästi kontrolli alla.
Teile manustatakse Saphnelot lisaks luupuse tavaravile.
Luupus on haigus, mille korral infektsioonide vastu võitlev kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ründab
organismi enda rakke ja kudesid. See põhjustab põletikku ja organkahjustust. See võib kahjustada
peaaegu igat organit kehas, sealhulgas nahka, liigeseid, neere, aju ja teisi elundeid. See võib
põhjustada valu, lööbeid, liigeste turset, palavikku ja tugevat väsimus- või nõrkustunnet.
Kuidas Saphnelo toimib
Luupusega inimestel on kõrge I tüüpi interferoonideks nimetatavate valkude tase, mis stimuleerivad
immuunsüsteemi aktiivsust. Anifrolumab kinnitub sihtmärgi (retseptori) külge, millele need valgud
mõjuvad, peatades nende toime. Sellisel viisil toime peatamine võib vähendada kehas põletikku, mis
põhjustab luupuse nähtusid.
Saphnelo kasutamisest saadav kasu
Saphnelo võib aidata vähendada luupuse aktiivsust ja teil esinevate luupuse ägenemiste arvu. Kui te
võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Saphnelo võimaldada arstil
vähendada luupuse raviks kasutatavate suukaudsete kortikosteroidide ööpäevast annust.
Mis ravim on Saphnelo
Saphnelo sisaldab toimeainet anifrolumab, mis on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis
kinnitub organismis kindla sihtmärgi külge).
Milleks Saphnelot kasutatakse
Saphnelot kasutatakse mõõduka kuni raske luupuse (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks
täiskasvanutel, kelle haigust ei ole saadud tavaraviga (suukaudsed kortikosteroidid,
immunosupressandid ja/või malaariavastased ravimid) hästi kontrolli alla.
Teile manustatakse Saphnelot lisaks luupuse tavaravile.
Luupus on haigus, mille korral infektsioonide vastu võitlev kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ründab
organismi enda rakke ja kudesid. See põhjustab põletikku ja organkahjustust. See võib kahjustada
peaaegu igat organit kehas, sealhulgas nahka, liigeseid, neere, aju ja teisi elundeid. See võib
põhjustada valu, lööbeid, liigeste turset, palavikku ja tugevat väsimus- või nõrkustunnet.
Kuidas Saphnelo toimib
Luupusega inimestel on kõrge I tüüpi interferoonideks nimetatavate valkude tase, mis stimuleerivad
immuunsüsteemi aktiivsust. Anifrolumab kinnitub sihtmärgi (retseptori) külge, millele need valgud
mõjuvad, peatades nende toime. Sellisel viisil toime peatamine võib vähendada kehas põletikku, mis
põhjustab luupuse nähtusid.
Saphnelo kasutamisest saadav kasu
Saphnelo võib aidata vähendada luupuse aktiivsust ja teil esinevate luupuse ägenemiste arvu. Kui te
võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Saphnelo võimaldada arstil
vähendada luupuse raviks kasutatavate suukaudsete kortikosteroidide ööpäevast annust.
Mida on vaja teada enne Saphnelo kasutamist
Saphnelot ei tohi kasutada
• kui olete anifrolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Saphnelo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
• kui te arvate, et teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes (vt „Pöörake
tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);
• kui teil tekib infektsioon või ilmnevad infektsiooni sümptomid (vt „Pöörake tähelepanu tõsiste
allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);
• kui teil on mõni pikaajaline või korduv infektsioon;
• kui luupus on kahjustanud teie neerusid või närvisüsteemi;
• kui teil on või on olnud vähk;
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud (vaktsiin) või teil on see plaanis. Selle ravimi kasutamise ajal ei
tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid või nõrgestatud elusvaktsiinid);
• kui te saate mõnda teist bioloogilist ravimit (nt belimumab luupuse raviks).
Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Saphnelo
manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Pöörake tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele
Saphnelo võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia), vt lõik 4. Kui arvate, et teil
võib olla tekkinud tõsine allergiline reaktsioon, otsige kohe arstiabi. Nähud võivad olla järgmised:
• näo, keele või suu turse;
• hingamisraskused;
• minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).
Ravi ajal Saphneloga võib esineda suurem risk infektsiooni tekkeks. Teavitage oma arsti või
meditsiiniõde niipea kui võimalik, kui märkate võimaliku infektsiooni tunnuseid, sealhulgas:
• palavik või gripilaadsed sümptomid;
• lihasvalud;
• köha või hingeldus (need võivad olla hingamisteede infektsiooni nähud, vt lõik 4);
• urineerimisel tekkiv põletustunne või tavalisest sagedasem urineerimine;
• kõhulahtisus või kõhuvalu;
• punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet (see võib olla vöötohatise ilming,
vt lõik 4).
Lapsed ja noorukid
Ärge manustage seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole selles
vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja Saphnelo
• Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
• Teatage oma arstile, kui te olete hiljuti saanud või on plaanis saada vaktsiini. Selle ravimi
kasutamise ajal ei tohi teatud vaktsiine manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne
Saphneloga ravi alustamist ja ravi ajal nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
saamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Ei ole teada, kas Saphnelo võib kahjustada veel sündimata last.
• Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat
rase. Arst otsustab, kas teile tohib seda ravimit manustada.
• Kui te kavatsete rasestuda selle ravimi kasutamise ajal, pidage nõu oma arstiga.
• Kui te rasestute ravi ajal Saphneloga, teavitage sellest oma arsti. Ta arutab teiega, kas peaksite
ravi selle ravimiga lõpetama.
Imetamine
• Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Ei ole teada,
kas see ravim eritub rinnapiima. Arst arutab teiega, kas peaksite ravi imetamise ajaks katkestama
või imetamise lõpetama.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Saphnelo sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 1 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes viaalis, mis vastab 0,5 mg/ml-le. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Saphnelot ei tohi kasutada
• kui olete anifrolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Saphnelo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
• kui te arvate, et teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes (vt „Pöörake
tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);
• kui teil tekib infektsioon või ilmnevad infektsiooni sümptomid (vt „Pöörake tähelepanu tõsiste
allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);
• kui teil on mõni pikaajaline või korduv infektsioon;
• kui luupus on kahjustanud teie neerusid või närvisüsteemi;
• kui teil on või on olnud vähk;
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud (vaktsiin) või teil on see plaanis. Selle ravimi kasutamise ajal ei
tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid või nõrgestatud elusvaktsiinid);
• kui te saate mõnda teist bioloogilist ravimit (nt belimumab luupuse raviks).
Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Saphnelo
manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Pöörake tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele
Saphnelo võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia), vt lõik 4. Kui arvate, et teil
võib olla tekkinud tõsine allergiline reaktsioon, otsige kohe arstiabi. Nähud võivad olla järgmised:
• näo, keele või suu turse;
• hingamisraskused;
• minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).
Ravi ajal Saphneloga võib esineda suurem risk infektsiooni tekkeks. Teavitage oma arsti või
meditsiiniõde niipea kui võimalik, kui märkate võimaliku infektsiooni tunnuseid, sealhulgas:
• palavik või gripilaadsed sümptomid;
• lihasvalud;
• köha või hingeldus (need võivad olla hingamisteede infektsiooni nähud, vt lõik 4);
• urineerimisel tekkiv põletustunne või tavalisest sagedasem urineerimine;
• kõhulahtisus või kõhuvalu;
• punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet (see võib olla vöötohatise ilming,
vt lõik 4).
Lapsed ja noorukid
Ärge manustage seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole selles
vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja Saphnelo
• Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
• Teatage oma arstile, kui te olete hiljuti saanud või on plaanis saada vaktsiini. Selle ravimi
kasutamise ajal ei tohi teatud vaktsiine manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne
Saphneloga ravi alustamist ja ravi ajal nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
saamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Ei ole teada, kas Saphnelo võib kahjustada veel sündimata last.
• Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat
rase. Arst otsustab, kas teile tohib seda ravimit manustada.
• Kui te kavatsete rasestuda selle ravimi kasutamise ajal, pidage nõu oma arstiga.
• Kui te rasestute ravi ajal Saphneloga, teavitage sellest oma arsti. Ta arutab teiega, kas peaksite
ravi selle ravimiga lõpetama.
Imetamine
• Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Ei ole teada,
kas see ravim eritub rinnapiima. Arst arutab teiega, kas peaksite ravi imetamise ajaks katkestama
või imetamise lõpetama.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Saphnelo sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 1 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes viaalis, mis vastab 0,5 mg/ml-le. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Kuidas Saphnelot kasutada
Saphnelot manustab teile meditsiiniõde või arst.
• Soovitatav annus on 300 mg.
• Ravimit tilgutatakse veeni (intravenoosne infusioon) 30 minuti jooksul.
• Ravimit manustatakse iga 4 nädala järel.
Kui teil jääb Saphnelo manustamiseks mõeldud visiit vahele, helistage niipea kui võimalik oma
arstile, et kokku leppida uue visiidi toimumise aeg.
Ravi lõpetamine Saphneloga
Arst otsustab, kas ravi selle ravimiga on vaja lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Saphnelot manustab teile meditsiiniõde või arst.
• Soovitatav annus on 300 mg.
• Ravimit tilgutatakse veeni (intravenoosne infusioon) 30 minuti jooksul.
• Ravimit manustatakse iga 4 nädala järel.
Kui teil jääb Saphnelo manustamiseks mõeldud visiit vahele, helistage niipea kui võimalik oma
arstile, et kokku leppida uue visiidi toimumise aeg.
Ravi lõpetamine Saphneloga
Arst otsustab, kas ravi selle ravimiga on vaja lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised allergilised reaktsioonid:
Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel
100st). Kui teil tekib ükskõik milline järgnevalt loetletud tõsise allergilise reaktsiooni nähtudest, otsige
kohe arstiabi või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
• näo, keele või suu turse;
• hingamisraskused;
• minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).
Muud kõrvaltoimed:
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
• nina- või kurguinfektsioonid.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
• rindkereinfektsioon (bronhiit);
• ninakõrvalkoobaste- või kopsupõletik;
• vöötohatis (herpes zoster) – punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet;
• allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid;
• infusiooniga seotud reaktsioonid – võivad tekkida infusiooni ajal või vahetult pärast seda;
sümptomiteks võivad olla peavalu, iiveldus, oksendamine, väga tugev väsimus- või nõrkustunne
(kurnatus) ja pearinglus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• liigesevalu (artralgia).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised allergilised reaktsioonid:
Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel
100st). Kui teil tekib ükskõik milline järgnevalt loetletud tõsise allergilise reaktsiooni nähtudest, otsige
kohe arstiabi või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
• näo, keele või suu turse;
• hingamisraskused;
• minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).
Muud kõrvaltoimed:
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
• nina- või kurguinfektsioonid.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
• rindkereinfektsioon (bronhiit);
• ninakõrvalkoobaste- või kopsupõletik;
• vöötohatis (herpes zoster) – punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet;
• allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid;
• infusiooniga seotud reaktsioonid – võivad tekkida infusiooni ajal või vahetult pärast seda;
sümptomiteks võivad olla peavalu, iiveldus, oksendamine, väga tugev väsimus- või nõrkustunne
(kurnatus) ja pearinglus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• liigesevalu (artralgia).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Saphnelot säilitada
Selle ravimi säilitamise eest vastutab arst, meditsiiniõde või apteeker. Säilitamisjuhised on järgmised:
•
•
•
•
•
Seda ravimit ei tohi manustada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil
pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Mitte lasta külmuda, loksutada ega hoida kuuma käes.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Selle ravimi säilitamise eest vastutab arst, meditsiiniõde või apteeker. Säilitamisjuhised on järgmised:
•
•
•
•
•
Seda ravimit ei tohi manustada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil
pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Mitte lasta külmuda, loksutada ega hoida kuuma käes.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Saphnelo sisaldab
• Toimeaine on anifrolumab. Üks viaal sisaldab 300 mg anifrolumabi.
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, lüsiinvesinikkloriid,
trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 (E433) (vt lõik 2 „Saphnelo sisaldab polüsorbaati“) ja
süstevesi.
Kuidas Saphnelo välja näeb ja pakendi sisu
• Saphnelo on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas kontsentraadi lahus.
• Saphnelo on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali.
Müügiloa hoidja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
Tootja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Rootsi
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Saphnelo on üheannuselises viaalis. Infusioonilahuse peab valmistama ja manustama tervishoiutöötaja
nagu on kirjeldatud allpool, järgides aseptika nõudeid:
Lahuse valmistamine
Mida Saphnelo sisaldab
• Toimeaine on anifrolumab. Üks viaal sisaldab 300 mg anifrolumabi.
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, lüsiinvesinikkloriid,
trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 (E433) (vt lõik 2 „Saphnelo sisaldab polüsorbaati“) ja
süstevesi.
Kuidas Saphnelo välja näeb ja pakendi sisu
• Saphnelo on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas kontsentraadi lahus.
• Saphnelo on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali.
Müügiloa hoidja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
Tootja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Rootsi
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Saphnelo on üheannuselises viaalis. Infusioonilahuse peab valmistama ja manustama tervishoiutöötaja
nagu on kirjeldatud allpool, järgides aseptika nõudeid:
Lahuse valmistamine
Kontrollige viaali visuaalselt nähtavate osakeste puudumise ja värvuse muutuse suhtes.
Saphnelo on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus. Kui märkate lahuses
hägusust, värvuse muutust või nähtavaid osakesi, tuleb viaal hävitada. Viaali ei tohi loksutada.
Saphnelo on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus. Kui märkate lahuses
hägusust, värvuse muutust või nähtavaid osakesi, tuleb viaal hävitada. Viaali ei tohi loksutada.
Lahjendage 2,0 ml Saphnelo infusioonilahuse kontsentraati infusioonikotis naatriumkloriidi
9 mg/ml (0,9%) süstelahusega mahuni 50 ml või 100 ml.
9 mg/ml (0,9%) süstelahusega mahuni 50 ml või 100 ml.
Lahuse segamiseks pöörake kotti ettevaatlikult ümber. Ärge loksutage.
Viaali järele jäänud kontsentraat tuleb hävitada.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada. Kui
ravimit ei kasutata kohe, on selle kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni
jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja 4 tunni jooksul toatemperatuuril. Lahjendatud lahus,
mida selle aja jooksul ei kasutata, tuleb hävitada.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Manustamine
ravimit ei kasutata kohe, on selle kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni
jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja 4 tunni jooksul toatemperatuuril. Lahjendatud lahus,
mida selle aja jooksul ei kasutata, tuleb hävitada.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Manustamine
Infusioonilahus on soovitatav manustada kohe pärast valmistamist. Kui infusioonilahust on
hoitud külmkapis, laske sellel enne manustamist saavutada toatemperatuur (15 °C…25 °C).
hoitud külmkapis, laske sellel enne manustamist saavutada toatemperatuur (15 °C…25 °C).
Manustage infusioonilahus intravenoosselt 30 minuti jooksul infusioonisüsteemi kaudu, mis
sisaldab steriilset väikese valgusiduvusega 0,2- kuni 15-mikronilist süsteemisisest või lisafiltrit.
sisaldab steriilset väikese valgusiduvusega 0,2- kuni 15-mikronilist süsteemisisest või lisafiltrit.
Infusiooni lõpus loputage infusioonisüsteemi 25 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)
süstelahusega, et tagada kogu infusioonilahuse manustamine.
süstelahusega, et tagada kogu infusioonilahuse manustamine.
Mitte manustada koos teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Saphnelo 120 mg süstelahus süstlis
anifrolumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Infolehe sisukord
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Saphnelo 120 mg süstelahus süstlis
anifrolumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Saphnelo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Saphnelo kasutamist
Kuidas Saphnelot kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Saphnelot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Saphnelo kasutamist
Kuidas Saphnelot kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Saphnelot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Saphnelo ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Saphnelo
Saphnelo sisaldab toimeainet anifrolumabi, mis on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis
kinnitub organismis kindla sihtmärgi külge).
Milleks Saphnelot kasutatakse
Saphnelot kasutatakse mõõduka kuni raske luupuse (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks
täiskasvanutel, kelle haigust ei ole saadud tavaraviga (suukaudsed kortikosteroidid,
immunosupressandid ja/või malaariavastased ravimid) hästi kontrolli alla.
Teile manustatakse Saphnelot lisaks luupuse tavaravile.
Luupus on haigus, mille korral infektsioonide vastu võitlev kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ründab
organismi enda rakke ja kudesid. See põhjustab põletikku ja organkahjustust. See võib kahjustada
peaaegu igat organit kehas, sealhulgas nahka, liigeseid, neere, aju ja teisi elundeid. See võib
põhjustada valu, lööbeid, liigeste turset, palavikku ja tugevat väsimus- või nõrkustunnet.
Kuidas Saphnelo toimib
Luupusega inimestel on kõrge I tüüpi interferoonideks nimetatavate valkude tase, mis stimuleerivad
immuunsüsteemi aktiivsust. Anifrolumab kinnitub sihtmärgi (retseptori) külge, millele need valgud
mõjuvad, peatades nende toime. Sellisel viisil toime peatamine võib vähendada kehas põletikku, mis
põhjustab luupuse nähtusid.
Saphnelo kasutamisest saadav kasu
Saphnelo võib aidata vähendada luupuse aktiivsust ja teil esinevate luupuse ägenemiste arvu. Kui te
võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Saphnelo võimaldada arstil
vähendada luupuse raviks kasutatavate suukaudsete kortikosteroidide ööpäevast annust.
Mis ravim on Saphnelo
Saphnelo sisaldab toimeainet anifrolumabi, mis on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis
kinnitub organismis kindla sihtmärgi külge).
Milleks Saphnelot kasutatakse
Saphnelot kasutatakse mõõduka kuni raske luupuse (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks
täiskasvanutel, kelle haigust ei ole saadud tavaraviga (suukaudsed kortikosteroidid,
immunosupressandid ja/või malaariavastased ravimid) hästi kontrolli alla.
Teile manustatakse Saphnelot lisaks luupuse tavaravile.
Luupus on haigus, mille korral infektsioonide vastu võitlev kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ründab
organismi enda rakke ja kudesid. See põhjustab põletikku ja organkahjustust. See võib kahjustada
peaaegu igat organit kehas, sealhulgas nahka, liigeseid, neere, aju ja teisi elundeid. See võib
põhjustada valu, lööbeid, liigeste turset, palavikku ja tugevat väsimus- või nõrkustunnet.
Kuidas Saphnelo toimib
Luupusega inimestel on kõrge I tüüpi interferoonideks nimetatavate valkude tase, mis stimuleerivad
immuunsüsteemi aktiivsust. Anifrolumab kinnitub sihtmärgi (retseptori) külge, millele need valgud
mõjuvad, peatades nende toime. Sellisel viisil toime peatamine võib vähendada kehas põletikku, mis
põhjustab luupuse nähtusid.
Saphnelo kasutamisest saadav kasu
Saphnelo võib aidata vähendada luupuse aktiivsust ja teil esinevate luupuse ägenemiste arvu. Kui te
võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Saphnelo võimaldada arstil
vähendada luupuse raviks kasutatavate suukaudsete kortikosteroidide ööpäevast annust.
Mida on vaja teada enne Saphnelo kasutamist
Saphnelot ei tohi kasutada
• kui olete anifrolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Saphnelo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
• kui te arvate, et teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes (vt „Pöörake
tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);
• kui teil tekib infektsioon või ilmnevad infektsiooni sümptomid (vt „Pöörake tähelepanu tõsiste
allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);
• kui teil on mõni pikaajaline või korduv infektsioon;
• kui luupus on kahjustanud teie neerusid või närvisüsteemi;
• kui teil on või on olnud vähk;
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud (vaktsiin) või teil on see plaanis. Selle ravimi kasutamise ajal ei
tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid või nõrgestatud elusvaktsiinid);
• kui te saate mõnda teist bioloogilist ravimit (nt belimumab luupuse raviks).
Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Saphnelo kasutamist
nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Pöörake tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele
Saphnelo võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia), vt lõik 4. Kui arvate, et teil
võib olla tekkinud tõsine allergiline reaktsioon, otsige kohe arstiabi. Nähud võivad olla järgmised:
• näo, keele või suu turse;
• hingamisraskused;
• minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).
Ravi ajal Saphneloga võib esineda suurem risk infektsiooni tekkeks. Teavitage oma arsti või
meditsiiniõde niipea kui võimalik, kui märkate võimaliku infektsiooni tunnuseid, sealhulgas:
• palavik või gripilaadsed sümptomid;
• lihasevalud;
• köha või hingeldus (need võivad olla hingamisteede infektsiooni nähud, vt lõik 4);
• urineerimisel tekkiv põletustunne või tavalisest sagedasem urineerimine;
• kõhulahtisus või kõhuvalu;
• punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet (see võib olla vöötohatise ilming,
vt lõik 4).
Iga kord kui saate uue Saphnelo pakendi
• Pange kirja väliskarbil ja süstli sildil olev nimetus ja partii number ning hoidke seda teavet
kindlas kohas. Teilt võidakse edaspidi seda teavet küsida.
Lapsed ja noorukid
Ärge manustage seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole selles
vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja Saphnelo
• Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
• Teatage oma arstile, kui te olete hiljuti saanud või on plaanis saada vaktsiini. Selle ravimi
kasutamise ajal ei tohi teatud vaktsiine manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne
Saphneloga ravi alustamist ja ravi ajal nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Ei ole teada, kas Saphnelo võib kahjustada veel sündimata last.
• Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat
rase. Arst otsustab, kas teile tohib seda ravimit manustada.
• Kui te kavatsete rasestuda selle ravimi kasutamise ajal, pidage nõu oma arstiga.
• Kui te rasestute ravi ajal Saphneloga, teavitage sellest oma arsti. Ta arutab teiega, kas peaksite
ravi selle ravimiga lõpetama.
Imetamine
• Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Ei ole teada,
kas see ravim eritub rinnapiima. Arst arutab teiega, kas peaksite ravi imetamise ajaks katkestama
või imetamise lõpetama.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Saphnelo sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 0,4 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml-le. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Saphnelot ei tohi kasutada
• kui olete anifrolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Saphnelo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
• kui te arvate, et teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes (vt „Pöörake
tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);
• kui teil tekib infektsioon või ilmnevad infektsiooni sümptomid (vt „Pöörake tähelepanu tõsiste
allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);
• kui teil on mõni pikaajaline või korduv infektsioon;
• kui luupus on kahjustanud teie neerusid või närvisüsteemi;
• kui teil on või on olnud vähk;
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud (vaktsiin) või teil on see plaanis. Selle ravimi kasutamise ajal ei
tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid või nõrgestatud elusvaktsiinid);
• kui te saate mõnda teist bioloogilist ravimit (nt belimumab luupuse raviks).
Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Saphnelo kasutamist
nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Pöörake tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele
Saphnelo võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia), vt lõik 4. Kui arvate, et teil
võib olla tekkinud tõsine allergiline reaktsioon, otsige kohe arstiabi. Nähud võivad olla järgmised:
• näo, keele või suu turse;
• hingamisraskused;
• minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).
Ravi ajal Saphneloga võib esineda suurem risk infektsiooni tekkeks. Teavitage oma arsti või
meditsiiniõde niipea kui võimalik, kui märkate võimaliku infektsiooni tunnuseid, sealhulgas:
• palavik või gripilaadsed sümptomid;
• lihasevalud;
• köha või hingeldus (need võivad olla hingamisteede infektsiooni nähud, vt lõik 4);
• urineerimisel tekkiv põletustunne või tavalisest sagedasem urineerimine;
• kõhulahtisus või kõhuvalu;
• punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet (see võib olla vöötohatise ilming,
vt lõik 4).
Iga kord kui saate uue Saphnelo pakendi
• Pange kirja väliskarbil ja süstli sildil olev nimetus ja partii number ning hoidke seda teavet
kindlas kohas. Teilt võidakse edaspidi seda teavet küsida.
Lapsed ja noorukid
Ärge manustage seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole selles
vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja Saphnelo
• Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
• Teatage oma arstile, kui te olete hiljuti saanud või on plaanis saada vaktsiini. Selle ravimi
kasutamise ajal ei tohi teatud vaktsiine manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne
Saphneloga ravi alustamist ja ravi ajal nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Ei ole teada, kas Saphnelo võib kahjustada veel sündimata last.
• Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat
rase. Arst otsustab, kas teile tohib seda ravimit manustada.
• Kui te kavatsete rasestuda selle ravimi kasutamise ajal, pidage nõu oma arstiga.
• Kui te rasestute ravi ajal Saphneloga, teavitage sellest oma arsti. Ta arutab teiega, kas peaksite
ravi selle ravimiga lõpetama.
Imetamine
• Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Ei ole teada,
kas see ravim eritub rinnapiima. Arst arutab teiega, kas peaksite ravi imetamise ajaks katkestama
või imetamise lõpetama.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Saphnelo sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 0,4 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml-le. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Kuidas Saphnelot kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Soovitatav annus on 120 mg üks kord nädalas. Saphnelot manustatakse nahaaluse (subkutaanse)
süstena.
Teie arst või meditsiiniõde otsustab, kas te saate ravimit ise süstida või teeb seda teie asemel teie
hooldaja.
Enne Saphnelo süstimist
• Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile või teie hooldajale, kuidas Saphnelo süstlit õigesti
kasutada.
• Lugege hoolikalt läbi kasutusjuhend. Tehke seda iga kord, kui saate uue pakendi. Selles võib
olla uut teavet.
Kui teil või teie hooldajal tekib küsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kui te kasutate Saphnelot rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete kasutanud Saphnelot rohkem, kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Kui te unustate Saphnelot kasutada
• Kui te unustate Saphnelo annuse manustamata, süstige annus niipea kui meelde tuleb. Seejärel
jätkake ravimi manustamist üks kord nädalas uuel päeval, mil te Saphnelot süstisite, või tavalisel
ettenähtud ajal, kuid annuste vahele peab jääma vähemalt 3 päeva.
• Kui te ei ole kindel, millal süstida, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Ravi lõpetamine Saphneloga
• Ärge lõpetage Saphnelo kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
• Arst otsustab, kas selle ravimi kasutamine on vaja lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Soovitatav annus on 120 mg üks kord nädalas. Saphnelot manustatakse nahaaluse (subkutaanse)
süstena.
Teie arst või meditsiiniõde otsustab, kas te saate ravimit ise süstida või teeb seda teie asemel teie
hooldaja.
Enne Saphnelo süstimist
• Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile või teie hooldajale, kuidas Saphnelo süstlit õigesti
kasutada.
• Lugege hoolikalt läbi kasutusjuhend. Tehke seda iga kord, kui saate uue pakendi. Selles võib
olla uut teavet.
Kui teil või teie hooldajal tekib küsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kui te kasutate Saphnelot rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete kasutanud Saphnelot rohkem, kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Kui te unustate Saphnelot kasutada
• Kui te unustate Saphnelo annuse manustamata, süstige annus niipea kui meelde tuleb. Seejärel
jätkake ravimi manustamist üks kord nädalas uuel päeval, mil te Saphnelot süstisite, või tavalisel
ettenähtud ajal, kuid annuste vahele peab jääma vähemalt 3 päeva.
• Kui te ei ole kindel, millal süstida, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Ravi lõpetamine Saphneloga
• Ärge lõpetage Saphnelo kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
• Arst otsustab, kas selle ravimi kasutamine on vaja lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised allergilised reaktsioonid:
Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel
100st). Kui teil tekib ükskõik milline järgnevalt loetletud tõsise allergilise reaktsiooni nähtudest, otsige
kohe arstiabi või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
• näo, keele või suu turse;
• hingamisraskused;
• minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).
Muud kõrvaltoimed:
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
• nina- või kurguinfektsioonid.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
• rindkereinfektsioon (bronhiit);
• ninakõrvalkoobaste- või kopsupõletik;
• vöötohatis (herpes zoster) – punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet;
• allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• liigesevalu (artralgia).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised allergilised reaktsioonid:
Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel
100st). Kui teil tekib ükskõik milline järgnevalt loetletud tõsise allergilise reaktsiooni nähtudest, otsige
kohe arstiabi või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
• näo, keele või suu turse;
• hingamisraskused;
• minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).
Muud kõrvaltoimed:
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
• nina- või kurguinfektsioonid.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
• rindkereinfektsioon (bronhiit);
• ninakõrvalkoobaste- või kopsupõletik;
• vöötohatis (herpes zoster) – punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet;
• allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• liigesevalu (artralgia).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Saphnelot säilitada
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda, loksutada ega hoida kuuma käes.
Vajadusel võib avamata karpi hoida toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) kuni 7 päeva. Kui Saphnelo
süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (20 °C kuni 25 °C), tuleb see ära
kasutada 7 päeva jooksul või minema visata (hävitada).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda, loksutada ega hoida kuuma käes.
Vajadusel võib avamata karpi hoida toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) kuni 7 päeva. Kui Saphnelo
süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (20 °C kuni 25 °C), tuleb see ära
kasutada 7 päeva jooksul või minema visata (hävitada).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Saphnelo sisaldab
• Toimeaine on anifrolumab. Üks süstel sisaldab 120 mg anifrolumabi.
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, lüsiinvesinikkloriid,
trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 (E433) (vt lõik 2 „Saphnelo sisaldab polüsorbaati“) ja
süstevesi.
Kuidas Saphnelo välja näeb ja pakendi sisu
• Saphnelo on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
• Saphnelo on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 süstlit.
Müügiloa hoidja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
Tootja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Rootsi
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Kasutusjuhend
Saphnelo 120 mg süstelahus süstlis
anifrolumab
Käesolev kasutusjuhend sisaldab teavet selle kohta, kuidas süstida ravimit Saphnelo süstliga.
Lugege see kasutusjuhend läbi enne Saphnelo süstli kasutamise alustamist ja iga kord, kui saate
uue pakendi. See võib sisaldada uut teavet. See teave ei asenda rääkimist tervishoiutöötajaga oma
haigusest ja ravist.
Tervishoiutöötaja näitab teile või teie hooldajale, kuidas Saphnelo süstlit õigesti kasutada. Kui teil või
teie hooldajal tekib küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Saphnelo süstel on ette nähtud
ainult nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
Oluline säilitamisteave ja hoiatused
•
Hoidke Saphnelo süstlit kuni kasutamiseni külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C
originaalkarbis. Vajadusel võib avamata karpi hoida toatemperatuuril 20 °C kuni 25 °C kuni
7 päeva.
•
Hoidke Saphnelo süstlit originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
•
Iga Saphnelo süstel sisaldab ühte annust ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge jagage
Saphnelo süstlit teiste inimestega.
Ärge kasutage Saphnelo süstlit, kui:
•
see on olnud külmunud või kuuma käes;
•
see on maha kukkunud, viga saanud või rikutud.
Ärge loksutage Saphnelo süstlit.
Kui juhtub midagi eespool loetletust, visake süstel torkekindlasse (teravate esemete) jäätmemahutisse
ja kasutage uut süstlit.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Saphnelo süstli osad
Ärge eemaldage nõela korki enne, kui alles vahetult enne Saphnelo süstimist.
Ärge puutuge nõelakaitse aktiveerimisklambreid. See hoiab ära nõelakaitse enneaegse aktiveerimise.
Enne kasutamist
Pärast kasutamist
Silt kõlblikkusajaga Vaatlus- Nõelakaitse
Nõelakaitse
aken
aktiveerimisklambrid
Kolvipea
Nõela kork
Nõel
Süstli
Kolb
korpus
Sõrmeäärik
Nõel (kaetud)
Kolb
Valmistumine süstimiseks Saphnelo süstliga
Mida Saphnelo sisaldab
• Toimeaine on anifrolumab. Üks süstel sisaldab 120 mg anifrolumabi.
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, lüsiinvesinikkloriid,
trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 (E433) (vt lõik 2 „Saphnelo sisaldab polüsorbaati“) ja
süstevesi.
Kuidas Saphnelo välja näeb ja pakendi sisu
• Saphnelo on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
• Saphnelo on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 süstlit.
Müügiloa hoidja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
Tootja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Rootsi
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Kasutusjuhend
Saphnelo 120 mg süstelahus süstlis
anifrolumab
Käesolev kasutusjuhend sisaldab teavet selle kohta, kuidas süstida ravimit Saphnelo süstliga.
Lugege see kasutusjuhend läbi enne Saphnelo süstli kasutamise alustamist ja iga kord, kui saate
uue pakendi. See võib sisaldada uut teavet. See teave ei asenda rääkimist tervishoiutöötajaga oma
haigusest ja ravist.
Tervishoiutöötaja näitab teile või teie hooldajale, kuidas Saphnelo süstlit õigesti kasutada. Kui teil või
teie hooldajal tekib küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Saphnelo süstel on ette nähtud
ainult nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
Oluline säilitamisteave ja hoiatused
•
Hoidke Saphnelo süstlit kuni kasutamiseni külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C
originaalkarbis. Vajadusel võib avamata karpi hoida toatemperatuuril 20 °C kuni 25 °C kuni
7 päeva.
•
Hoidke Saphnelo süstlit originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
•
Iga Saphnelo süstel sisaldab ühte annust ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge jagage
Saphnelo süstlit teiste inimestega.
Ärge kasutage Saphnelo süstlit, kui:
•
see on olnud külmunud või kuuma käes;
•
see on maha kukkunud, viga saanud või rikutud.
Ärge loksutage Saphnelo süstlit.
Kui juhtub midagi eespool loetletust, visake süstel torkekindlasse (teravate esemete) jäätmemahutisse
ja kasutage uut süstlit.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Saphnelo süstli osad
Ärge eemaldage nõela korki enne, kui alles vahetult enne Saphnelo süstimist.
Ärge puutuge nõelakaitse aktiveerimisklambreid. See hoiab ära nõelakaitse enneaegse aktiveerimise.
Enne kasutamist
Pärast kasutamist
Silt kõlblikkusajaga Vaatlus- Nõelakaitse
Nõelakaitse
aken
aktiveerimisklambrid
Kolvipea
Nõela kork
Nõel
Süstli
Kolb
korpus
Sõrmeäärik
Nõel (kaetud)
Kolb
Valmistumine süstimiseks Saphnelo süstliga
samm – Koguge kokku süstimiseks vajalikud tarvikud
1 Saphnelo süstel külmkapist
1 alkoholipadjake
1 vati- või
marlitampoon
1 väike
plaaster
1 teravate
esemete
jäätmemahuti
Ei kuulu pakendisse
Juhised kasutatud Saphnelo süstli äraviskamise (hävitamise) kohta on toodud 9. sammu all.
1 alkoholipadjake
1 vati- või
marlitampoon
1 väike
plaaster
1 teravate
esemete
jäätmemahuti
Ei kuulu pakendisse
Juhised kasutatud Saphnelo süstli äraviskamise (hävitamise) kohta on toodud 9. sammu all.
samm – Kontrollige karpi ja oodake 60 minutit
Valige puhas hästi valgustatud tasane tööpind, näiteks laud.
Kontrollige kõlblikkusaega (EXP) karbil.
•
Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Kontrollige karpi kahjustuste suhtes.
•
Ärge kasutage karpi, mis paistab olevat rikutud.
Laske Saphnelo süstlil soojeneda toatemperatuurini 60 minuti
jooksul enne süstimist.
•
Hoidke Saphnelo süstlit originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
•
Ärge soojendage Saphnelo süstlit ühelgi muul viisil. Näiteks ärge
soojendage seda mikrolaineahjus, kuumas vees, otsese
päikesevalguse käes või kuumaallikate läheduses.
Kontrollige kõlblikkusaega (EXP) karbil.
•
Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Kontrollige karpi kahjustuste suhtes.
•
Ärge kasutage karpi, mis paistab olevat rikutud.
Laske Saphnelo süstlil soojeneda toatemperatuurini 60 minuti
jooksul enne süstimist.
•
Hoidke Saphnelo süstlit originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
•
Ärge soojendage Saphnelo süstlit ühelgi muul viisil. Näiteks ärge
soojendage seda mikrolaineahjus, kuumas vees, otsese
päikesevalguse käes või kuumaallikate läheduses.
samm – Võtke süstel karbist välja ja kontrollige seda
Avage karp ja võtke välja Saphnelo süstel, hoides kinni süstli
korpuse keskosast.
•
Ärge võtke kinni kolvist ega eemaldage seda.
Kontrollige süstlil olevat kõlblikkusaega.
•
Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Kontrollige süstlit kahjustuste suhtes.
•
Ärge kasutage süstlit, mis on rikutud.
Kontrollige läbi vaatlusakna süstlis olevat vedelikku.
•
Vedelik peab olema selge ja värvitu kuni kergelt
kollakas.
•
Ärge kasutage, kui vedelik on hägune, muutunud
värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi.
•
Väikeste õhumullide esinemine vedelikus on
normaalne. Ärge püüdke õhumulle eemaldada.
Kõlblikkusaeg
Saphnelo süstimine
korpuse keskosast.
•
Ärge võtke kinni kolvist ega eemaldage seda.
Kontrollige süstlil olevat kõlblikkusaega.
•
Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Kontrollige süstlit kahjustuste suhtes.
•
Ärge kasutage süstlit, mis on rikutud.
Kontrollige läbi vaatlusakna süstlis olevat vedelikku.
•
Vedelik peab olema selge ja värvitu kuni kergelt
kollakas.
•
Ärge kasutage, kui vedelik on hägune, muutunud
värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi.
•
Väikeste õhumullide esinemine vedelikus on
normaalne. Ärge püüdke õhumulle eemaldada.
Kõlblikkusaeg
Saphnelo süstimine
samm – Valige süstekoht
Teie või teie hooldaja võite süstekohaks valida reie eespinna
või alakõhu piirkonna.
Hooldaja võib ravimit süstida ka õlavarre piirkonda.
Ärge püüdke ise süstida õlavarre piirkonda.
Valige süstekoht, mis jääb vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest
süstekohast.
Ärge süstige:
•
nabale lähemale kui 5 cm;
•
kohta, kus nahk on punetav, kuum, hell, verevalumiga,
ketendav või kõva;
•
armide, nahakahjustuste, ebaühtlast värvi või
tätoveeringute piirkonda;
•
läbi riiete.
Süstib ainult hooldaja
Süstib patsient ise või
hooldaja
või alakõhu piirkonna.
Hooldaja võib ravimit süstida ka õlavarre piirkonda.
Ärge püüdke ise süstida õlavarre piirkonda.
Valige süstekoht, mis jääb vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest
süstekohast.
Ärge süstige:
•
nabale lähemale kui 5 cm;
•
kohta, kus nahk on punetav, kuum, hell, verevalumiga,
ketendav või kõva;
•
armide, nahakahjustuste, ebaühtlast värvi või
tätoveeringute piirkonda;
•
läbi riiete.
Süstib ainult hooldaja
Süstib patsient ise või
hooldaja
samm – Peske käsi ja puhastage süstekoht
Peske käed vee ja seebiga korralikult puhtaks.
Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega või vee ja seebiga. Laske süstekohal õhu käes kuivada.
•
Ärge puutuge uuesti
puhastatud süstekohta
ega puhuge sellele
enne süstimist.
Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega või vee ja seebiga. Laske süstekohal õhu käes kuivada.
•
Ärge puutuge uuesti
puhastatud süstekohta
ega puhuge sellele
enne süstimist.
samm – Tõmmake ära nõela kork
Hoidke ühe käega kinni süstli korpusest ja teise käega
tõmmake ettevaatlikult otsesuunas ära nõela kork.
•
Ärge keerake ega väänake nõela korki selle
eemaldamiseks.
Ärge hoidke nõela korki eemaldades kinni kolvist ega
kolvipeast.
Võite märgata nõela otsas vedeliku tilka. See on
normaalne.
Ärge pange korki tagasi nõelale. Pange nõela kork
kõrvale ja visake see hiljem prügikasti.
Ärge puutuge nõela ega laske sellel kokku puutuda
ühegi pinnaga.
Ärge kasutage nõela, mis on kahjustatud või must.
•
•
•
•
•
Pärast nõela korgi eemaldamist jätkake kohe sammuga 7.
tõmmake ettevaatlikult otsesuunas ära nõela kork.
•
Ärge keerake ega väänake nõela korki selle
eemaldamiseks.
Ärge hoidke nõela korki eemaldades kinni kolvist ega
kolvipeast.
Võite märgata nõela otsas vedeliku tilka. See on
normaalne.
Ärge pange korki tagasi nõelale. Pange nõela kork
kõrvale ja visake see hiljem prügikasti.
Ärge puutuge nõela ega laske sellel kokku puutuda
ühegi pinnaga.
Ärge kasutage nõela, mis on kahjustatud või must.
•
•
•
•
•
Pärast nõela korgi eemaldamist jätkake kohe sammuga 7.
samm – Saphnelo süstimine
Hoidke Saphnelo süstlit ühes käes, nagu joonisel näidatud.
Võtke puhastatud süstekohas nahavolt ettevaatlikult teise
käe sõrmede vahele.
•
Ärge vajutage kolbi alla enne, kui nõel on naha sisse
torgatud.
•
Ärge tõmmake kolvipead mitte ühelgi hetkel tagasi.
Süstige süstliga, järgides joonistel a, b ja c toodud samme.
45°
Torgake nõel 45-kraadise nurga
all üleni nahavolti.
Ärge püüdke süstli asendit pärast
nõela sisestamist muuta.
Asetage pöial vastu kolvipead
ja vajutage kolb alla.
Tagamaks, et süstite kogu
ravimi ja aktiveerite
nõelakaitse, vajutage kolb
kindla liigutusega lõpuni alla.
Vabastage aeglaselt kolb, kuni
nõelakaitse katab nõela.
Kui nõel ei ole kaetud, visake
süstel kohe ettevaatlikult
minema (hävitage) (vt
Võtke puhastatud süstekohas nahavolt ettevaatlikult teise
käe sõrmede vahele.
•
Ärge vajutage kolbi alla enne, kui nõel on naha sisse
torgatud.
•
Ärge tõmmake kolvipead mitte ühelgi hetkel tagasi.
Süstige süstliga, järgides joonistel a, b ja c toodud samme.
45°
Torgake nõel 45-kraadise nurga
all üleni nahavolti.
Ärge püüdke süstli asendit pärast
nõela sisestamist muuta.
Asetage pöial vastu kolvipead
ja vajutage kolb alla.
Tagamaks, et süstite kogu
ravimi ja aktiveerite
nõelakaitse, vajutage kolb
kindla liigutusega lõpuni alla.
Vabastage aeglaselt kolb, kuni
nõelakaitse katab nõela.
Kui nõel ei ole kaetud, visake
süstel kohe ettevaatlikult
minema (hävitage) (vt
samm).
samm – Kontrollige süstekohta
Süstekohas võib olla väike kogus verd või vedelikku.
See on normaalne.
Vajadusel suruge vati- või marlitampoon vastu
süstkohta ja asetage väike plaaster.
•
Ärge süstekohta hõõruge.
See on normaalne.
Vajadusel suruge vati- või marlitampoon vastu
süstkohta ja asetage väike plaaster.
•
Ärge süstekohta hõõruge.
samm – Kasutatud Saphnelo süstli äraviskamine (hävitamine)
Iga süstel sisaldab Saphnelo üksikannust ja seda ei
saa uuesti kasutada. Ärge pange korki tagasi
nõelale.
Asetage kasutatud Saphnelo süstel kohe pärast
kasutamist teravate esemete mahutisse.
Ärge visake Saphnelo süstlit olmejäätmete hulka.
Äraviskamisjuhised
Visake täis saanud mahuti ära vastavalt tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhistele.
Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, välja arvatud juhul, kui
kohalikud ohutusjuhised seda lubavad.
Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete jäätmemahutit.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Saphnelo 120 mg süstelahus pen-süstlis
anifrolumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Infolehe sisukord
saa uuesti kasutada. Ärge pange korki tagasi
nõelale.
Asetage kasutatud Saphnelo süstel kohe pärast
kasutamist teravate esemete mahutisse.
Ärge visake Saphnelo süstlit olmejäätmete hulka.
Äraviskamisjuhised
Visake täis saanud mahuti ära vastavalt tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhistele.
Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, välja arvatud juhul, kui
kohalikud ohutusjuhised seda lubavad.
Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete jäätmemahutit.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Saphnelo 120 mg süstelahus pen-süstlis
anifrolumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Saphnelo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Saphnelo kasutamist
Kuidas Saphnelot kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Saphnelot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Saphnelo kasutamist
Kuidas Saphnelot kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Saphnelot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Saphnelo ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Saphnelo
Saphnelo sisaldab toimeainet anifrolumabi, mis on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis
kinnitub organismis kindla sihtmärgi külge).
Milleks Saphnelot kasutatakse
Saphnelot kasutatakse mõõduka kuni raske luupuse (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks
täiskasvanutel, kelle haigust ei ole saadud tavaraviga (suukaudsed kortikosteroidid,
immunosupressandid ja/või malaariavastased ravimid) hästi kontrolli alla.
Teile manustatakse Saphnelot lisaks luupuse tavaravile.
Luupus on haigus, mille korral infektsioonide vastu võitlev kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ründab
organismi enda rakke ja kudesid. See põhjustab põletikku ja organkahjustust. See võib kahjustada
peaaegu igat organit kehas, sealhulgas nahka, liigeseid, neere, aju ja teisi elundeid. See võib
põhjustada valu, lööbeid, liigeste turset, palavikku ja tugevat väsimus- või nõrkustunnet.
Kuidas Saphnelo toimib
Luupusega inimestel on kõrge I tüüpi interferoonideks nimetatavate valkude tase, mis stimuleerivad
immuunsüsteemi aktiivsust. Anifrolumab kinnitub sihtmärgi (retseptori) külge, millele need valgud
mõjuvad, peatades nende toime. Sellisel viisil toime peatamine võib vähendada kehas põletikku, mis
põhjustab luupuse nähtusid.
Saphnelo kasutamisest saadav kasu
Saphnelo võib aidata vähendada luupuse aktiivsust ja teil esinevate luupuse ägenemiste arvu. Kui te
võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Saphnelo võimaldada arstil
vähendada luupuse raviks kasutatavate suukaudsete kortikosteroidide ööpäevast annust.
Mis ravim on Saphnelo
Saphnelo sisaldab toimeainet anifrolumabi, mis on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis
kinnitub organismis kindla sihtmärgi külge).
Milleks Saphnelot kasutatakse
Saphnelot kasutatakse mõõduka kuni raske luupuse (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks
täiskasvanutel, kelle haigust ei ole saadud tavaraviga (suukaudsed kortikosteroidid,
immunosupressandid ja/või malaariavastased ravimid) hästi kontrolli alla.
Teile manustatakse Saphnelot lisaks luupuse tavaravile.
Luupus on haigus, mille korral infektsioonide vastu võitlev kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ründab
organismi enda rakke ja kudesid. See põhjustab põletikku ja organkahjustust. See võib kahjustada
peaaegu igat organit kehas, sealhulgas nahka, liigeseid, neere, aju ja teisi elundeid. See võib
põhjustada valu, lööbeid, liigeste turset, palavikku ja tugevat väsimus- või nõrkustunnet.
Kuidas Saphnelo toimib
Luupusega inimestel on kõrge I tüüpi interferoonideks nimetatavate valkude tase, mis stimuleerivad
immuunsüsteemi aktiivsust. Anifrolumab kinnitub sihtmärgi (retseptori) külge, millele need valgud
mõjuvad, peatades nende toime. Sellisel viisil toime peatamine võib vähendada kehas põletikku, mis
põhjustab luupuse nähtusid.
Saphnelo kasutamisest saadav kasu
Saphnelo võib aidata vähendada luupuse aktiivsust ja teil esinevate luupuse ägenemiste arvu. Kui te
võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Saphnelo võimaldada arstil
vähendada luupuse raviks kasutatavate suukaudsete kortikosteroidide ööpäevast annust.
Mida on vaja teada enne Saphnelo kasutamist
Saphnelot ei tohi kasutada
• kui olete anifrolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Saphnelo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
• kui te arvate, et teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes (vt „Pöörake
tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);
• kui teil tekib infektsioon või ilmnevad infektsiooni sümptomid (vt „Pöörake tähelepanu tõsiste
allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);
• kui teil on mõni pikaajaline või korduv infektsioon;
• kui luupus on kahjustanud teie neerusid või närvisüsteemi;
• kui teil on või on olnud vähk;
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud (vaktsiin) või teil on see plaanis. Selle ravimi kasutamise ajal ei
tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid või nõrgestatud elusvaktsiinid);
• kui te saate mõnda teist bioloogilist ravimit (nt belimumab luupuse raviks).
Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Saphnelo kasutamist
nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Pöörake tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele
Saphnelo võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia), vt lõik 4. Kui arvate, et teil
võib olla tekkinud tõsine allergiline reaktsioon, otsige kohe arstiabi. Nähud võivad olla järgmised:
• näo, keele või suu turse;
• hingamisraskused;
• minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).
Ravi ajal Saphneloga võib esineda suurem risk infektsiooni tekkeks. Teavitage oma arsti või
meditsiiniõde niipea kui võimalik, kui märkate võimaliku infektsiooni tunnuseid, sealhulgas:
• palavik või gripilaadsed sümptomid;
• lihasevalud;
• köha või hingeldus (need võivad olla hingamisteede infektsiooni nähud, vt lõik 4);
• urineerimisel tekkiv põletustunne või tavalisest sagedasem urineerimine;
• kõhulahtisus või kõhuvalu;
• punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet (see võib olla vöötohatise ilming,
vt lõik 4).
Iga kord kui saate uue Saphnelo pakendi
• Pange kirja väliskarbil ja pen-süstli sildil olev nimetus ja partii number ning hoidke seda teavet
kindlas kohas. Teilt võidakse edaspidi seda teavet küsida.
Lapsed ja noorukid
Ärge manustage seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole selles
vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja Saphnelo
• Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
• Teatage oma arstile, kui te olete hiljuti saanud või on plaanis saada vaktsiini. Selle ravimi
kasutamise ajal ei tohi teatud vaktsiine manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne
Saphneloga ravi alustamist ja ravi ajal nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Ei ole teada, kas Saphnelo võib kahjustada veel sündimata last.
• Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat
rase. Arst otsustab, kas teile tohib seda ravimit manustada.
• Kui te kavatsete rasestuda selle ravimi kasutamise ajal, pidage nõu oma arstiga.
• Kui te rasestute ravi ajal Saphneloga, teavitage sellest oma arsti. Ta arutab teiega, kas peaksite
ravi selle ravimiga lõpetama.
Imetamine
• Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Ei ole teada,
kas see ravim eritub rinnapiima. Arst arutab teiega, kas peaksite ravi imetamise ajaks katkestama
või imetamise lõpetama.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Saphnelo sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 0,4 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes pen-süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml-le.
Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid
allergiaid.
Saphnelot ei tohi kasutada
• kui olete anifrolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Saphnelo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
• kui te arvate, et teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes (vt „Pöörake
tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);
• kui teil tekib infektsioon või ilmnevad infektsiooni sümptomid (vt „Pöörake tähelepanu tõsiste
allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);
• kui teil on mõni pikaajaline või korduv infektsioon;
• kui luupus on kahjustanud teie neerusid või närvisüsteemi;
• kui teil on või on olnud vähk;
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud (vaktsiin) või teil on see plaanis. Selle ravimi kasutamise ajal ei
tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid või nõrgestatud elusvaktsiinid);
• kui te saate mõnda teist bioloogilist ravimit (nt belimumab luupuse raviks).
Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Saphnelo kasutamist
nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Pöörake tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele
Saphnelo võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia), vt lõik 4. Kui arvate, et teil
võib olla tekkinud tõsine allergiline reaktsioon, otsige kohe arstiabi. Nähud võivad olla järgmised:
• näo, keele või suu turse;
• hingamisraskused;
• minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).
Ravi ajal Saphneloga võib esineda suurem risk infektsiooni tekkeks. Teavitage oma arsti või
meditsiiniõde niipea kui võimalik, kui märkate võimaliku infektsiooni tunnuseid, sealhulgas:
• palavik või gripilaadsed sümptomid;
• lihasevalud;
• köha või hingeldus (need võivad olla hingamisteede infektsiooni nähud, vt lõik 4);
• urineerimisel tekkiv põletustunne või tavalisest sagedasem urineerimine;
• kõhulahtisus või kõhuvalu;
• punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet (see võib olla vöötohatise ilming,
vt lõik 4).
Iga kord kui saate uue Saphnelo pakendi
• Pange kirja väliskarbil ja pen-süstli sildil olev nimetus ja partii number ning hoidke seda teavet
kindlas kohas. Teilt võidakse edaspidi seda teavet küsida.
Lapsed ja noorukid
Ärge manustage seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole selles
vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja Saphnelo
• Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
• Teatage oma arstile, kui te olete hiljuti saanud või on plaanis saada vaktsiini. Selle ravimi
kasutamise ajal ei tohi teatud vaktsiine manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne
Saphneloga ravi alustamist ja ravi ajal nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Ei ole teada, kas Saphnelo võib kahjustada veel sündimata last.
• Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat
rase. Arst otsustab, kas teile tohib seda ravimit manustada.
• Kui te kavatsete rasestuda selle ravimi kasutamise ajal, pidage nõu oma arstiga.
• Kui te rasestute ravi ajal Saphneloga, teavitage sellest oma arsti. Ta arutab teiega, kas peaksite
ravi selle ravimiga lõpetama.
Imetamine
• Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Ei ole teada,
kas see ravim eritub rinnapiima. Arst arutab teiega, kas peaksite ravi imetamise ajaks katkestama
või imetamise lõpetama.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Saphnelo sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 0,4 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes pen-süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml-le.
Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid
allergiaid.
Kuidas Saphnelot kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Soovitatav annus on 120 mg üks kord nädalas. Saphnelot manustatakse nahaaluse (subkutaanse)
süstena.
Teie arst või meditsiiniõde otsustab, kas te saate ravimit ise süstida või teeb seda teie asemel teie
hooldaja.
Enne Saphnelo süstimist
• Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile või teie hooldajale, kuidas Saphnelo pen-süstlit õigesti
kasutada.
• Lugege hoolikalt läbi kasutusjuhend. Tehke seda iga kord, kui saate uue pakendi. Selles võib
olla uut teavet.
Kui teil või teie hooldajal tekib küsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kui te kasutate Saphnelot rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete kasutanud Saphnelot rohkem, kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Kui te unustate Saphnelot kasutada
• Kui te unustate Saphnelo annuse manustamata, süstige annus niipea kui meelde tuleb. Seejärel
jätkake ravimi manustamist üks kord nädalas uuel päeval, mil te Saphnelot süstisite, või tavalisel
ettenähtud ajal, kuid annuste vahele peab jääma vähemalt 3 päeva.
• Kui te ei ole kindel, millal süstida, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Ravi lõpetamine Saphneloga
• Ärge lõpetage Saphnelo kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
•
Arst otsustab, kas selle ravimi kasutamine on vaja lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Soovitatav annus on 120 mg üks kord nädalas. Saphnelot manustatakse nahaaluse (subkutaanse)
süstena.
Teie arst või meditsiiniõde otsustab, kas te saate ravimit ise süstida või teeb seda teie asemel teie
hooldaja.
Enne Saphnelo süstimist
• Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile või teie hooldajale, kuidas Saphnelo pen-süstlit õigesti
kasutada.
• Lugege hoolikalt läbi kasutusjuhend. Tehke seda iga kord, kui saate uue pakendi. Selles võib
olla uut teavet.
Kui teil või teie hooldajal tekib küsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kui te kasutate Saphnelot rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete kasutanud Saphnelot rohkem, kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Kui te unustate Saphnelot kasutada
• Kui te unustate Saphnelo annuse manustamata, süstige annus niipea kui meelde tuleb. Seejärel
jätkake ravimi manustamist üks kord nädalas uuel päeval, mil te Saphnelot süstisite, või tavalisel
ettenähtud ajal, kuid annuste vahele peab jääma vähemalt 3 päeva.
• Kui te ei ole kindel, millal süstida, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Ravi lõpetamine Saphneloga
• Ärge lõpetage Saphnelo kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
•
Arst otsustab, kas selle ravimi kasutamine on vaja lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised allergilised reaktsioonid:
Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel
100st). Kui teil tekib ükskõik milline järgnevalt loetletud tõsise allergilise reaktsiooni nähtudest, otsige
kohe arstiabi või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
• näo, keele või suu turse;
• hingamisraskused;
• minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).
Muud kõrvaltoimed:
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
• nina- või kurguinfektsioonid.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
• rindkereinfektsioon (bronhiit);
• ninakõrvalkoobaste- või kopsupõletik;
• vöötohatis (herpes zoster) – punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet;
• allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• liigesevalu (artralgia).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised allergilised reaktsioonid:
Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel
100st). Kui teil tekib ükskõik milline järgnevalt loetletud tõsise allergilise reaktsiooni nähtudest, otsige
kohe arstiabi või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
• näo, keele või suu turse;
• hingamisraskused;
• minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).
Muud kõrvaltoimed:
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
• nina- või kurguinfektsioonid.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
• rindkereinfektsioon (bronhiit);
• ninakõrvalkoobaste- või kopsupõletik;
• vöötohatis (herpes zoster) – punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet;
• allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• liigesevalu (artralgia).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Saphnelot säilitada
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda, loksutada ega hoida kuuma käes.
Vajadusel võib Saphnelo pen-süstlit hoida toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) maksimaalselt 7 päeva,
valguse eest kaitstult. Kui Saphnelo pen-süstel on soojenenud toatemperatuurini (20 °C kuni 25 °C),
ärge pange seda külmkappi tagasi. Kui seda ei kasutata 7 päeva jooksul toatemperatuuril säilitamisel,
tuleb see ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda, loksutada ega hoida kuuma käes.
Vajadusel võib Saphnelo pen-süstlit hoida toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) maksimaalselt 7 päeva,
valguse eest kaitstult. Kui Saphnelo pen-süstel on soojenenud toatemperatuurini (20 °C kuni 25 °C),
ärge pange seda külmkappi tagasi. Kui seda ei kasutata 7 päeva jooksul toatemperatuuril säilitamisel,
tuleb see ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Saphnelo sisaldab
• Toimeaine on anifrolumab. Üks pen-süstel sisaldab 120 mg anifrolumabi.
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, lüsiinvesinikkloriid,
trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 (E433) (vt lõik 2 „Saphnelo sisaldab polüsorbaati“) ja
süstevesi.
Kuidas Saphnelo välja näeb ja pakendi sisu
• Saphnelo on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
• Saphnelo on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 4 pen-süstlit või mitmikpakendis, mis sisaldab
12 (3 pakki, igas 4) pen-süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
Tootja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Rootsi
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Kasutusjuhend
Saphnelo 120 mg süstelahus pen-süstlis
anifrolumab
Käesolev kasutusjuhend sisaldab teavet selle kohta, kuidas süstida ravimit Saphnelo pen-süstliga.
Lugege see kasutusjuhend läbi enne Saphnelo pen-süstli kasutamise alustamist ja iga kord, kui
saate uue pakendi. See võib sisaldada uut teavet. See teave ei asenda rääkimist tervishoiutöötajaga
oma haigusest ja ravist.
Tervishoiutöötaja näitab teile või teie hooldajale, kuidas Saphnelo pen-süstlit õigesti kasutada. Kui teil
või teie hooldajal tekib küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Saphnelo pen-süstel on ette
nähtud ainult nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
Oluline säilitamisteave ja hoiatused
• Hoidke Saphnelo pen-süstlit külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C originaalkarbis,
valguse eest kaitstult. Vajadusel võib Saphnelo pen-süstlit hoida toatemperatuuril 20 °C kuni
25 °C kuni 7 päeva, valguse eest kaitstult.
• Kui Saphnelo pen-süstel on soojenenud toatemperatuurini, ärge pange seda külmkappi tagasi.
Kui seda ei kasutata 7 päeva jooksul toatemperatuuril säilitamisel, tuleb see ära visata.
• Iga Saphnelo pen-süstel sisaldab ühte annust ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge jagage
Saphnelo pen-süstlit teiste inimestega.
Ärge kasutage Saphnelo pen-süstlit, kui:
•
see on olnud külmunud või kuuma käes;
•
see on maha kukkunud, viga saanud või rikutud.
Ärge loksutage Saphnelo pen-süstlit.
Kui juhtub midagi eespool loetletust, visake Saphnelo pen-süstel torkekindlasse (teravate esemete)
jäätmemahutisse ja kasutage uut Saphnelo pen-süstlit.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Saphnelo pen-süstli osad
Ärge eemaldage katteotsikut enne, kui alles vahetult enne Saphnelo süstimist.
Ärge puutuge rohelist nõelakaitset.
Enne kasutamist
Pärast kasutamist
Vaatlusaken
Katteotsik
Vedel
ravim
Katteotsik (eemaldatud)
Kaitseümbris
Silt
kõlblikkusajaga
Roheline nõelakaitse
(sees nõel)
Roheline
kolb
Valmistumine süstimiseks Saphnelo pen-süstliga
Mida Saphnelo sisaldab
• Toimeaine on anifrolumab. Üks pen-süstel sisaldab 120 mg anifrolumabi.
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, lüsiinvesinikkloriid,
trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 (E433) (vt lõik 2 „Saphnelo sisaldab polüsorbaati“) ja
süstevesi.
Kuidas Saphnelo välja näeb ja pakendi sisu
• Saphnelo on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
• Saphnelo on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 4 pen-süstlit või mitmikpakendis, mis sisaldab
12 (3 pakki, igas 4) pen-süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
Tootja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Rootsi
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Kasutusjuhend
Saphnelo 120 mg süstelahus pen-süstlis
anifrolumab
Käesolev kasutusjuhend sisaldab teavet selle kohta, kuidas süstida ravimit Saphnelo pen-süstliga.
Lugege see kasutusjuhend läbi enne Saphnelo pen-süstli kasutamise alustamist ja iga kord, kui
saate uue pakendi. See võib sisaldada uut teavet. See teave ei asenda rääkimist tervishoiutöötajaga
oma haigusest ja ravist.
Tervishoiutöötaja näitab teile või teie hooldajale, kuidas Saphnelo pen-süstlit õigesti kasutada. Kui teil
või teie hooldajal tekib küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Saphnelo pen-süstel on ette
nähtud ainult nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
Oluline säilitamisteave ja hoiatused
• Hoidke Saphnelo pen-süstlit külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C originaalkarbis,
valguse eest kaitstult. Vajadusel võib Saphnelo pen-süstlit hoida toatemperatuuril 20 °C kuni
25 °C kuni 7 päeva, valguse eest kaitstult.
• Kui Saphnelo pen-süstel on soojenenud toatemperatuurini, ärge pange seda külmkappi tagasi.
Kui seda ei kasutata 7 päeva jooksul toatemperatuuril säilitamisel, tuleb see ära visata.
• Iga Saphnelo pen-süstel sisaldab ühte annust ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge jagage
Saphnelo pen-süstlit teiste inimestega.
Ärge kasutage Saphnelo pen-süstlit, kui:
•
see on olnud külmunud või kuuma käes;
•
see on maha kukkunud, viga saanud või rikutud.
Ärge loksutage Saphnelo pen-süstlit.
Kui juhtub midagi eespool loetletust, visake Saphnelo pen-süstel torkekindlasse (teravate esemete)
jäätmemahutisse ja kasutage uut Saphnelo pen-süstlit.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Saphnelo pen-süstli osad
Ärge eemaldage katteotsikut enne, kui alles vahetult enne Saphnelo süstimist.
Ärge puutuge rohelist nõelakaitset.
Enne kasutamist
Pärast kasutamist
Vaatlusaken
Katteotsik
Vedel
ravim
Katteotsik (eemaldatud)
Kaitseümbris
Silt
kõlblikkusajaga
Roheline nõelakaitse
(sees nõel)
Roheline
kolb
Valmistumine süstimiseks Saphnelo pen-süstliga
samm – Koguge kokku süstimiseks vajalikud tarvikud
1 Saphnelo pen-süstel külmkapist
1 alkoholipadjake
1 vati- või
marlitampoon
1 väike
plaaster
1 teravate esemete
jäätmemahuti
Ei kuulu pakendisse
Juhised kasutatud Saphnelo pen-süstli äraviskamise (hävitamise) kohta on toodud 10. sammu all.
1 alkoholipadjake
1 vati- või
marlitampoon
1 väike
plaaster
1 teravate esemete
jäätmemahuti
Ei kuulu pakendisse
Juhised kasutatud Saphnelo pen-süstli äraviskamise (hävitamise) kohta on toodud 10. sammu all.
samm – Võtke Saphnelo pen-süstel karbist välja ja oodake 60 minutit
Valige puhas hästi valgustatud tasane tööpind, näiteks laud.
Kontrollige kõlblikkusaega (EXP) karbil.
•
Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Kontrollige karpi kahjustuste suhtes.
•
Ärge kasutage karpi, mis paistab olevat rikutud.
Avage karp ja võtke välja üks Saphnelo pen-süstel, haarates
ettevaatlikult kinni seadme keskosast.
•
Hoidke allesjäänud Saphnelo pen-süstleid karbis ja pange need
tagasi külmikusse.
Laske Saphnelo pen-süstlil soojeneda toatemperatuurini
60 minuti jooksul enne süstimist.
• Ärge soojendage Saphnelo pen-süstlit ühelgi muul viisil. Näiteks
ärge soojendage seda mikrolaineahjus, kuumas vees, otsese
päikesevalguse käes või kuumaallikate läheduses.
Kontrollige kõlblikkusaega (EXP) karbil.
•
Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Kontrollige karpi kahjustuste suhtes.
•
Ärge kasutage karpi, mis paistab olevat rikutud.
Avage karp ja võtke välja üks Saphnelo pen-süstel, haarates
ettevaatlikult kinni seadme keskosast.
•
Hoidke allesjäänud Saphnelo pen-süstleid karbis ja pange need
tagasi külmikusse.
Laske Saphnelo pen-süstlil soojeneda toatemperatuurini
60 minuti jooksul enne süstimist.
• Ärge soojendage Saphnelo pen-süstlit ühelgi muul viisil. Näiteks
ärge soojendage seda mikrolaineahjus, kuumas vees, otsese
päikesevalguse käes või kuumaallikate läheduses.
samm – Kontrollige Saphnelo pen-süstlit
Kontrollige Saphnelo pen-süstlil olevat kõlblikkusaega.
•
Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Kontrollige Saphnelo pen-süstlit kahjustuste suhtes.
•
Ärge kasutage pen-süstlit, mis on rikutud.
Kontrollige läbi vaatlusakna pen-süstlis olevat vedelikku.
•
Vedelik peab olema selge ja värvitu kuni kergelt
kollakas.
•
Ärge kasutage, kui vedelik on hägune, muutunud
värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi.
•
Väikeste õhumullide esinemine vedelikus on normaalne.
Ärge püüdke õhumulle eemaldada.
Kontrollige
Saphnelo süstimine
•
Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Kontrollige Saphnelo pen-süstlit kahjustuste suhtes.
•
Ärge kasutage pen-süstlit, mis on rikutud.
Kontrollige läbi vaatlusakna pen-süstlis olevat vedelikku.
•
Vedelik peab olema selge ja värvitu kuni kergelt
kollakas.
•
Ärge kasutage, kui vedelik on hägune, muutunud
värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi.
•
Väikeste õhumullide esinemine vedelikus on normaalne.
Ärge püüdke õhumulle eemaldada.
Kontrollige
Saphnelo süstimine
samm – Valige süstekoht
Teie või teie hooldaja võite süstekohaks valida reie eespinna või
alakõhu piirkonna.
Hooldaja võib ravimit süstida ka õlavarre piirkonda.
Ärge püüdke ise süstida õlavarre piirkonda.
Valige süstekoht, mis jääb vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest
süstekohast.
Ärge süstige:
•
nabale lähemale kui 5 cm;
•
kohta, kus nahk on punetav, kuum, hell, verevalumiga,
ketendav või kõva;
•
armide, nahakahjustuste, ebaühtlast värvi või
tätoveeringute piirkonda;
•
läbi riiete.
Süstib ainult hooldaja
Süstib patsient ise või
hooldaja
alakõhu piirkonna.
Hooldaja võib ravimit süstida ka õlavarre piirkonda.
Ärge püüdke ise süstida õlavarre piirkonda.
Valige süstekoht, mis jääb vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest
süstekohast.
Ärge süstige:
•
nabale lähemale kui 5 cm;
•
kohta, kus nahk on punetav, kuum, hell, verevalumiga,
ketendav või kõva;
•
armide, nahakahjustuste, ebaühtlast värvi või
tätoveeringute piirkonda;
•
läbi riiete.
Süstib ainult hooldaja
Süstib patsient ise või
hooldaja
samm – Peske käsi ja puhastage süstekoht
Peske käed vee ja seebiga korralikult puhtaks.
Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega või vee ja seebiga. Laske süstekohal õhu käes kuivada.
•
Ärge puutuge
uuesti puhastatud
süstekohta ega
puhuge sellele enne
süstimist.
Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega või vee ja seebiga. Laske süstekohal õhu käes kuivada.
•
Ärge puutuge
uuesti puhastatud
süstekohta ega
puhuge sellele enne
süstimist.
samm – Tõmmake ära katteotsik
Ärge eemaldage katteotsikut enne, kui
olete valmis süstima.
Tõmmake katteotsik ära.
•
Saphnelo pen-süstel on nüüd
lukustamata ja valmis süstimiseks.
•
Ärge puutuge rohelist nõelakaitset
või nõela selle sees.
•
Ärge pange katteotsikut tagasi
Saphnelo pen-süstlile. See võib
põhjustada ravimi liiga varajast
väljumist või kahjustada pen-süstlit.
Pärast katteotsiku eemaldamist jätkake
kohe sammuga 7.
Kaitseümbris
Roheline
nõelakaitse
olete valmis süstima.
Tõmmake katteotsik ära.
•
Saphnelo pen-süstel on nüüd
lukustamata ja valmis süstimiseks.
•
Ärge puutuge rohelist nõelakaitset
või nõela selle sees.
•
Ärge pange katteotsikut tagasi
Saphnelo pen-süstlile. See võib
põhjustada ravimi liiga varajast
väljumist või kahjustada pen-süstlit.
Pärast katteotsiku eemaldamist jätkake
kohe sammuga 7.
Kaitseümbris
Roheline
nõelakaitse
samm – Saphnelo süstimine
Süstige Saphnelo pen-süstliga, järgides joonistel a, b, c ja d
toodud samme.
Kogu annuse manustamiseks vajutage ja hoidke Saphnelo
pen-süstlit umbes 15 sekundit, kuni roheline kolb täidab
vaatlusakna.
Süstimise alguses kuulete esimest klõpsatust ja süstimise
lõpus teist klõpsatust.
Ärge liigutage ega muutke pen-süstli asendit pärast
süstimise algust.
Saphnelo pen-süstli asend.
•
Asetage roheline nõelakaitse
otse vastu nahka (90-kraadine
nurk).
•
Veenduge, et vaatlusaken on
nähtav.
Vajutage ja hoidke tugevalt
vastu nahka
•
Te kuulete kohe esimest
klõpsatust, mis tähendab,
et süstimine on alanud.
•
Roheline kolb liigub
vaatlusaknas allapoole.
Hoide kindlalt all vähemalt
15 sekundit.
•
Roheline kolb täidab
vaatlusakna.
•
Süstimise lõppedes
kuulete teist klõpsatust.
toodud samme.
Kogu annuse manustamiseks vajutage ja hoidke Saphnelo
pen-süstlit umbes 15 sekundit, kuni roheline kolb täidab
vaatlusakna.
Süstimise alguses kuulete esimest klõpsatust ja süstimise
lõpus teist klõpsatust.
Ärge liigutage ega muutke pen-süstli asendit pärast
süstimise algust.
Saphnelo pen-süstli asend.
•
Asetage roheline nõelakaitse
otse vastu nahka (90-kraadine
nurk).
•
Veenduge, et vaatlusaken on
nähtav.
Vajutage ja hoidke tugevalt
vastu nahka
•
Te kuulete kohe esimest
klõpsatust, mis tähendab,
et süstimine on alanud.
•
Roheline kolb liigub
vaatlusaknas allapoole.
Hoide kindlalt all vähemalt
15 sekundit.
•
Roheline kolb täidab
vaatlusakna.
•
Süstimise lõppedes
kuulete teist klõpsatust.
samm – Kontrollige vaatlusakent
Kontrollige vaatlusakent veendumaks, et kogu ravim on süstitud.
Kui roheline kolb ei täida vaatlusakent, ei pruugi te olla saanud
kogu annust.
•
Kui selline asi juhtub või kui teil on mingeid muid
probleeme, pöörduge oma tervishoiuteenuse osutaja
poole.
Enne
süstimist
Pärast
süstimist
Kui roheline kolb ei täida vaatlusakent, ei pruugi te olla saanud
kogu annust.
•
Kui selline asi juhtub või kui teil on mingeid muid
probleeme, pöörduge oma tervishoiuteenuse osutaja
poole.
Enne
süstimist
Pärast
süstimist
samm – Kontrollige süstekohta
Süstekohas võib olla väike kogus verd või vedelikku.
See on normaalne.
Vajadusel suruge vati- või marlitampoon vastu
süstkohta ja asetage väike plaaster.
•
Ärge süstekohta hõõruge.
Pärast süstimise lõpetamist
tõstke Saphnelo pen-süstel
otse üles.
•
Roheline nõelakaitse
libiseb alla ja lukustub
nõelale.
See on normaalne.
Vajadusel suruge vati- või marlitampoon vastu
süstkohta ja asetage väike plaaster.
•
Ärge süstekohta hõõruge.
Pärast süstimise lõpetamist
tõstke Saphnelo pen-süstel
otse üles.
•
Roheline nõelakaitse
libiseb alla ja lukustub
nõelale.
samm – Kasutatud Saphnelo pen-süstli äraviskamine (hävitamine)
Asetage kasutatud Saphnelo pen-süstel kohe pärast
kasutamist teravate esemete mahutisse.
Ärge visake Saphnelo pen-süstlit olmejäätmete hulka.
Äraviskamisjuhised
Visake täis saanud mahuti ära vastavalt tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhistele.
Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, välja arvatud juhul, kui
kohalikud ohutusjuhised seda lubavad.
Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete jäätmemahutit.
kasutamist teravate esemete mahutisse.
Ärge visake Saphnelo pen-süstlit olmejäätmete hulka.
Äraviskamisjuhised
Visake täis saanud mahuti ära vastavalt tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhistele.
Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, välja arvatud juhul, kui
kohalikud ohutusjuhised seda lubavad.
Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete jäätmemahutit.
Source: State Agency of Medicines (Ravimiamet) — ravimiregister.ee.
Keep your health in one place
TempoLife tracks food, sleep, activity and weight, so a doctor's visit starts from facts.