Sandostatin 1ml 0.1mg · 5 tk: pakendi infoleht

Sandostatin on somatostatiini sünteetiline analoog, somatostatiini leidub inimese organismis, kus ta takistab
teatud hormoonide, näiteks kasvuhormooni vabanemist. Võrreldes somatostatiiniga on Sandostatini toime
tugevam ja kestvam.

Sandostatini kasutatakse
− akromegaalia korral, selle seisundi puhul organism toodab liiga palju kasvuhormooni. Kasvuhormoon
kontrollib kudede, elundite ja luude kasvu. Kasvuhormooni liig põhjustab luude ja kudede
suurenemise, eriti kätes ja jalgades. Sandostatin vähendab märgatavalt akromegaalia sümptome,
sealhulgas peavalu, liigset higistamist, käte ja jalgade tuimust, väsimust ja liigesevalu.
− seedetrakti kasvajatega (nt kartsinoidkasvajad, vipoomid, glükagonoomid, gastrinoomid,
insulinoomid) seotud sümptomite leevendamiseks. Nende seisundite korral toodetakse maos,
soolestikus või kõhunäärmes teatud hormoone ja nendega seotud teisi aineid liiga palju. See häirib
organismi normaalset hormoonide tasakaalu ja põhjustab erinevaid sümptome, nagu nahaõhetus,
kõhulahtisus, madal vererõhk, lööve ja kehakaalu langus. Ravi Sandostatiniga aitab neid sümptome
kontrollida.
− kõhunäärme operatsioonijärgsete tüsistuste ennetamiseks. Ravi Sandostatiniga aitab vähendada
operatsioonijärgsete tüsistuste (nagu kõhukoopa abstsess, kõhunäärmepõletik) riski.
− mao-söögitoru veenilaiendi veritsuse pidurdamiseks ja veritsuse taastekke vältimiseks
maksatsirroosiga (krooniline maksahaigus) patsientidel. Ravi Sandostatiniga aitab veritsust kontrollida
ning vähendab vereülekannete vajadust.
− hüpofüüsi kasvajate raviks, mis toodavad liiga palju kilpnääret stimuleerivat hormooni (TSH).
Kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) liig põhjustab hüpertüroidismi.
Sandostatiini kasutatakse liigselt kilpnääret stimuleeriva homooni (TSH) tootva kilpnäärme kasvajaga
inimeste raviks:
- kui teised raviviisid (operatsioon või kiiritusravi) ei sobi või ei ole toiminud;
- pärast kiiritusravi, üleminekuperioodil kiiritusravi täieliku toime saabumiseni.

Sandostatini ei tohi kasutada
- kui olete oktreotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Sandostatini kasutamist pidage nõu oma arstiga:
- kui teil on praegu või on kunagi olnud sapikivid või kui teil tekivad sellised tüsistused, nagu palavik,
külmavärinad, kõhuvalu või naha või silmade kollasus, teavitage sellest oma arsti, sest Sandostatini
pikaajaline kasutamine võib soodustada sapikivide teket. Arst võib teha perioodiliselt sapipõie
uuringuid.
- kui teil on probleeme veresuhkru sisaldusega, kui see on kas liiga kõrge (suhkurtõbi) või liiga madal
(hüpoglükeemia). Veresuhkru jälgimine on kohustulik, kui Sandostatini kasutatakse veritsevate
mao-söögitoru veenilaiendite raviks.
- kui teil on varem esinenud B12-vitamiini vaegust, siis arst võib perioodiliselt kontrollida teie
B12-vitamiini sisaldust veres.
- oktreotiid võib vähendada südame löögisagedust ja põhjustada väga suurte annuste korral südame
rütmihäireid. Arst võib jälgida ravi ajal teie südame löögisagedust.

Uuringud ja jälgimine
Kui te saate ravi Sandostatiniga pika aja jooksul, siis võib arst perioodiliselt kontrollida teie kilpnäärme
funktsiooni.

Teie arst kontrollib teie maksa funktsiooni.

Teie arst võib kontrollida teie kõhunäärme ensüümi funktsiooni.

Lapsed
Sandostatini kasutamise kogemus lastel on vähene.

Muud ravimid ja Sandostatin
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.

Tavaliselt võib Sandostatini ravi ajal jätkata teiste ravimite kasutamist. Siiski on teatatud Sandostatini mõjust
teatud ravimitele, nagu tsimetidiin, tsüklosporiin, bromokriptiin, kinidiin ja terfenadiin.

Kui te kasutate vererõhu alandamise ravimeid (nt beetablokaatorid või kaltsiumikanali blokaatorid) või
ravimit, mis kontrollib vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu, võib arst teie ravimi annust kohandada.

Kui teil on suhkurtõbi, võib arst teie insuliini annust kohandada.

Kui te hakkate saama ravi radioaktiivse preparaadiga luteetsium (177Lu) oksodotreotiid, võib teie arst
katkestada ja/või kohandada ravi Sandostatiniga.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.

Sandostatini võib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.

Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.

Ärge kasutage rinnaga toitmise ajal Sandostatini. On teadmata, kas Sandostatin eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sandostatinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Siiski võivad
Sandostatini kasutamise ajal tekkida kõrvaltoimed, nt peavalu ja väsimus, mis võivad vähendada võimet
ohutult autot juhtida ja masinatega töötada.

Sandostatin sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ampullis, see tähendab põhimõtteliselt
2
„naatriumivaba“.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sõltuvalt ravitavast haigusest võib Sandostatini manustada:
− subkutaanse (nahaaluse) süstena või
− intravenoosse (veenisisese) infusioonina.

Kui teil on maksatsirroos (krooniline maksahaigus), võib teie arst säilitusannust kohandada.

Arst või meditsiiniõde selgitavad teile, kuidas Sandostatini naha alla süstida, kuid veenisiseseid infusioone
peab alati tegema vaid tervishoiutöötaja.

• Nahaalune süst
Nahaaluse süste tegemiseks on head kohad õlavars, reied ja kõht.

Paikse ärrituse vältimiseks valige igaks nahaaluseks süsteks uus koht. Patsient, kes manustab ise ravimit,
peab saama arstilt või meditsiiniõelt täpsed juhised.

Kui te hoiate ravimit külmkapis, on soovitatav enne kasutamist lasta sellel toatemperatuurini soojeneda. See
vähendab süstekohas tekkivat valu. Ravimit võib soojendada pihus hoides, kuid mitte kuumutades.

Mõnedel inimestel esineb nahaaluses süstekohas valu. See valu on tavaliselt lühiajaline. Kui teil tekib valu,
võite selle leevendamiseks süstekohta õrnalt mõne sekundi vältel hõõruda.

Enne Sandostatini ampulli kasutamist kontrollige, kas lahuses leidub osakesi või värvus on muutunud. Ärge
kasutage seda, kui märkate midagi ebatavalist.

Kui te kasutate Sandostatini rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise sümptomid on: ebaregulaarne südamerütm, madal vererõhk, südameseiskus, aju
hapnikuvaegus, tugev ülakõhu valu, naha ja silmade kollasus, iiveldus, söögiisu puudus, kõhulahtisus,
nõrkus, väsimus, energiapuudus, kehakaalu kaotus, kõhu paistetus, ebamugavustunne, kõrge piimhappe
sisaldus veres ja südame rütmihäired.

Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui kahtlustate üleannustamist või kui täheldate mõnda nendest
nähtudest.

Kui te unustate Sandostatini kasutada
Manustage annus niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake tavapäraselt. Ühe annuse manustamata
jätmine ei ole teile kahjulik, kuid teil võivad sümptomid ajutiselt taastekkida, kuni ravi uue annuse toime
saabumiseni.

Ärge manustage Sandostatini kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Sandostatini kasutamise
Sandostatiniga ravi katkestamisel võivad teil sümptomid uuesti tekkida. Seetõttu ärge katkestage ravi, kui
arst pole seda teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

3
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Teavitage oma arsti koheselt, kui teil tekivad mis tahes
järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
− sapikivid, mille tagajärjel tekib äkitselt seljavalu;
− liiga kõrge veresuhkru tase.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
− kilpnäärme vaegtalitlus (hüpotüreoidism), mis põhjustab muutusi südame löögisageduses, söögiisus või
kehakaalus, väsimust, külmatunnet või kaela eesmise osa paistetust;
− muutused kilpnäärme funktsiooni analüüsitulemustes;
− sapipõiepõletik (koletsüstiit); sümptomitena võivad esineda valu paremal ülakõhus, palavik, iiveldus,
naha ja silmade muutumine kollakaks (kollatõbi);
− liiga madal veresuhkru tase;
− glükoosi taluvushäire;
− aeglane südamerütm.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
− janu, vähene uriinieritus, tume uriin, kuiv õhetav nahk;
− kiire südamerütm.

Teised tõsised kõrvaltoimed
− ülitundlikkusreaktsioonid (allergia), sealhulgas nahalööve;
− teatud allergiline reaktsioon (anafülaksia), mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust, turset ja
torkimistunnet, võimalikku vererõhu langust koos pearingluse või teadvusekaotusega;
− kõhunäärmepõletik (pankreatiit); sümptomitena võivad esineda ootamatu valu ülakõhus, iiveldus,
oksendamine, kõhulahtisus;
− maksapõletik (hepatiit); sümptomiteks võivad olla naha ja silmade kollaseks muutumine (kollatõbi),
iiveldus, oksendamine, söögiisu puudus, üldine halb enesetunne, sügelus, hele uriin;
− ebaregulaarne südamerütm;
− vereliistakute (trombotsüütide) arvu langus veres, mille tagajärjel võivad tekkida verejooksud või
verevalumid.

Teavitage oma arsti kohe, kui teil tekivad mis tahes ülalloetletud kõrvaltoimed.

Teised kõrvaltoimed
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te märkate mis tahes järgmisi kõrvaltoimeid. Need
kõrvaltoimed on enamasti kerged ning kaovad ravi jätkudes.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
− kõhulahtisus;
− kõhuvalu;
− iiveldus;
− kõhukinnisus;
− puhitus (kõhugaasid);
− peavalu;
− süstekoha paikne valu.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
− ebamugavustunne maos pärast sööki (seedehäire);
− oksendamine;

4
− täiskõhutunne;
− rasvane väljaheide;
− vedel väljaheide;
− hele väljaheide;
− pearinglus;
− söögiisu puudus;
− muutused maksafunktsiooni analüüsitulemustes;
− juuste väljalangemine;
− õhupuudus;
− nõrkus.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Mõnel inimesel esineb nahaaluses süstekohas valu. See valu on tavaliselt lühiajaline. Kui teil tekib valu,
võite selle leevendamiseks süstekohta õrnalt mõne sekundi vältel hõõruda.

Kui te manustate Sandostatini nahaaluse süstena, on võimalik seedetrakti kõrvaltoimeid vähendada, kui te
väldite söömist vahetult enne või pärast süsti tegemist. Seetõttu on soovitatav Sandostatini süstida
toidukordade vahel või enne magama minemist.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Ampulle võib hoida temperatuuril kuni 30 °C kuni 2 nädalat.
Ampullid tuleb kasutada koheselt pärast avamist.
Lahjendatud lahused tuleb kasutada koheselt pärast valmistamist.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tahkeid osakesi või värvimuutust.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Sandostatin sisaldab
- Toimeaine on oktreotiid.
Lahuse 1 ml sisaldab 100 mikrogrammi oktreotiidi.
- Teised koostisosad on piimhape, mannitool (E421), naatriumvesinikkarbonaat, süstevesi.

Kuidas Sandostatin välja näeb ja pakendi sisu
Värvitu klaasampull kahe värvikoodi rõngaga, mis sisaldab selget, värvitut lahust.
Sandostatin, 100 mikrogrammi/ml: üks sinine ja üks roheline rõngas.

Karbis on kolm, viis, kuus, kümme, kakskümmend ja viiskümmend ampulli.
Multipakend kümne pakendiga, igaühes kolm ampulli.

5
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
SIA Novartis Baltics
Skanstes iela 25
LV-1013 Rīga
Läti

Tootja
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Telefon: 6630810

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, Sandostatin
Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Läti, Leedu, Malta, Norra, Poola, Rumeenia,
Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi
Belgia, Prantsusmaa, Luksemburg, Holland Sandostatine
Itaalia, Portugal Sandostatina

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

• Veenisisene infusioon (tervishoiutöötajale)
Kontrollige ravimit enne manustamist visuaalselt värvimuutuse ja tahkete osakeste sisalduse suhtes. Ärge
kasutage seda ravimit, kui te märkate midagi ebaharilikku. Intravenoosse infusiooni jaoks tuleb ravim enne
manustamist lahjendada. Sandostatin (oktreotiidatsetaat) on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi
steriilses füsioloogilises soolalahuses või steriilses 5%-s dekstroosi (glükoos) vesilahuses. Eelistada tuleb
siiski füsioloogilist soolalahust, sest Sandostatin võib mõjutada glükoosi homeostaasi. Lahjendatud lahus on
füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi säilitamisel temperatuuril kuni 25 °C. Mikrobioloogilise
saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab selle
säilitamisaja ja – tingimuste eest kasutaja.
Ühe 500 mikrogrammise ampulli sisu lahustatakse tavaliselt 60 ml füsioloogilises soolalahuses ning saadud
lahus tuleb manustada infusioonipumbaga. Seda toimingut tuleb korrata nii sageli kui vaja, kuni määratud
ravikestuse lõpuni.

Kui palju Sandostatini kasutada
Sandostatini annus sõltub ravitavast haigusseisundist.

• Akromegaalia
Ravi alustatakse tavaliselt subkutaanse süstena 0,05...0,1 mg iga 8 kuni 12 tunni järel. Seejärel muudetakse
annust sõltuvalt selle toimest ja sümptomite leevendamisest (nagu väsimus, higistamine ja peavalu).
Enamikul patsientidest on optimaalseks ööpäevaseks annuseks 0,1 mg 3 korda ööpäevas. Maksimaalset
annust 1,5 mg ööpäevas ei tohi ületada.

6
• Seedetrakti kasvajad
Ravi alustatakse tavaliselt subkutaanse süstena 0,05 mg üks või kaks korda ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest
ja taluvusest võib annust järk-järgult suurendada 0,1...0,2 mg-ni 3 korda ööpäevas. Kartsinoidkasvajate
korral tuleb ravi katkestada, kui maksimaalses talutavas annuses ei toimu mingit paranemist 1 nädala jooksul.

• Kõhunäärme operatsioonijärgsed tüsistused
Tavaline annus on 0,1 mg 3 korda ööpäevas subkutaanse süstena 1 nädala jooksul, alustades vähemalt 1 tund
enne operatsiooni.

• Mao-söögitoru veenilaiendite veritsus
Soovitatav annus on 25 mikrogrammi tunnis 5 päeva jooksul pideva intravenoosse infusioonina. Ravi ajal on
vajalik jälgida patsiendi veresuhkru taset.

• TSH-d sekreteerivad hüpofüüsi adenoomid
Toimiv annus enamasti on 100 mikrogrammi kolm korda ööpäevas subkutaanselt. Annust võib kohandada
vastavalt toimele TSH-le ja kilpnäärmehormoonidele. Toime tõhususe hindamiseks peab ravi kestma
vähemalt 5 päeva.

7