Salymbra 12.5mg · 90 tabletti: Beipackzettel

Salymbra sisaldab toimeainena tianeptiini, mis on antidepressant.
Tianeptiinil on antidepressiivsed ja ärevusvastased omadused. Ravimil puudub toime unele ja
tähelepanuvõimele.

Salymbrat kasutatakse kerge, mõõduka või raske depressiooni korral.

Salymbrat ei tohi võtta:
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Salymbra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
Kui olete depressioonis ja/või teil on ärevushäireid, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või
enesetapu mõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate antidepressante esimest korda
võtma, sest nende ravimite toimima hakkamiseks on vaja aega (tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid
vahel kauem).

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui olete varem mõelnud enesetapule või enese vigastamisele;
- kui olete noor täiskasvanu. Kliinilised uuringud on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise
riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti
antidepressantidega.

Kui teil tekib ükskõik mis ajal enesevigastamise või suitsiidimõtteid, võtke ühendust oma arstiga
või minge kohe haiglasse. Abiks võib olla, kui räägite lähedasele või sõbrale, et olete depressioonis
või kannatate ärevushäire all ning palute neil käesolevat infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda,

1/5
kui nende arvates on teie depressioon või ärevushäire süvenenud või kui nad on mures muutuste pärast
teie käitumises.

- Ravi ajal Salymbraga peate vältima alkoholi tarvitamist.
- Ravi ei tohi lõpetada järsku. Annust tuleb järk-järgult vähendada, 7…14 päeva jooksul, samal
ajal kui teie arst teid jälgib. Te peate olema teadlik, et pärast ravi lõpetamist tianeptiiniga võivad
teil tekkida teatud kõrvaltoimed. Nendeks on ärevus, lihasvalu, kõhuvalu, unetus, liigesevalu.
- Kui on vajalik üldanesteesia, tuleb anestesioloogi teavitada Salymbra kasutamisest ja ravi
Salymbraga tuleb katkestada 24...48 tundi enne anesteesia alustamist. Hädaolukordades võib
kirurgilise operatsiooni läbi viia ka ilma eelneva ravimi ärajätmiseta, kuid range
operatsiooniaegse järelevalve all.
- Kui teil on maksa- või neerufunktsiooni probleemid, teavitage sellest oma arsti.
- Pikaajaline suurte annuste kasutamine võib põhjustada sõltuvust.
- Ärge ületage soovitatud annuseid.
- Kui te võtate antidepressanti, mis kuulub mitteselektiivsete MAOI-de klassi (vt lõik 2 „Muud
ravimid ja Salymbra“) ja vahetate selle ravi vastu tianeptiiniga, alustage tianeptiini võtmist 14
päeva pärast ravi lõpetamist MAO inhibiitoritega. Kui asendate tianeptiini MAO-inhibiitoriga,
piisab 24-tunnisest perioodist (väljauhtmisperiood).

Lapsed ja noorukid
Salymbrat ei tohi lapsed ja alla 18-aastased noorukid kasutada.

Muud ravimid ja Salymbra
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.

Salymbrat ei tohi võtta koos MAO inhibiitoritega (kasutatakse depressiooni raviks) tõsiste riskide
tõttu: kõrge vererõhk, väga kõrge kehatemperatuur, krambid, surm.
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorite manustamise ja Salymbraga teostatava ravi vahel peab olema
vähemalt 2-nädalane periood. Salymbra kasutamiselt üleminekul MAO inhibiitoritele piisab ravi
katkestamisest 24 tunniks.

Salymbra koos toidu, joogi ja alkoholiga
Salymbrat võib võtta koos toiduga.

Ravi ajal Salymbraga tuleb vältida alkoholi tarbimist.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Salymbrat ei tohi kasutada rinnaga toitmise ega raseduse ajal,
kui arst ei ole teisiti määranud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib mõnedel patsientidel kahjulikult mõjutada tähelepanu nõudvaid tegevusi, liigutuste
koordinatsiooni ja otsustusvõime kiirust (näiteks auto juhtimine, masinate käsitsemine, kõrgustes
töötamine jne). Selliseid tegevusi võib läbi viia ainult arsti heakskiidul.
Mõnel patsiendil võib häiruda tähelepanu ja autojuhtimise võime.
Ravi ajal Salymbraga võib esineda unisust.

Salymbra sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

2/5
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst ütleb teile, kuidas ja kui kaua Salymbrat võtta.

Täiskasvanud
Soovitatav annus on 3 õhukese polümeerikattega tabletti ööpäevas (12,5 mg tianeptiinnaatriumi),
1 hommikul, 1 lõunal ja 1 õhtul. Seda võib võtta enne sööki.

Eakad ja maksa- või neerukahjustus
Üle 70-aastastel ja neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel tuleb annust vähendada kuni kahe
tabletini ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta)
Salymbrat ei tohi tavapäraselt lastele ja noorukitele anda.

Manustamisviis
Tablett tuleb alla neelata tervelt koos veega.

Ravi kestus
- Enesetunde paranemine võib võtta aega mitu nädalat. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda kohe,
tuleb Salymbrat võtta mõnda aega.
- Ärge muutke ravimi annust ilma sellest oma arstiga rääkimata.
- Võtke tablette nii kaua, kui arst teile soovitab. Kui lõpetate ravi liiga vara, võivad sümptomid taas
ilmneda. Soovitatav on, et ravi kestab vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.

Kui te võtate Salymbrat rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral või kui laps on juhuslikult tablette sisse võtnud, võtke ühendust arstiga.
Sellistel juhtudel tuleb ravi koheselt lõpetada, teostatakse maoloputus ja jälgitakse elulisi näitajaid.
Võtke koheselt ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse erakorralise meditsiini osakonda.
Näidake arstile Salymbra pakendit.

Kui te unustate Salymbrat võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub. Kui võtmata tablett meenub peaaegu järgmise
tableti võtmise ajal, siis võtke see tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate Salymbra võtmise
Ravi Salymbraga ei tohi järsku katkestada. Annust tuleb vähendada järk-järgult 7...14 päeva jooksul.
Ärge lõpetage tablettide võtmist, isegi kui tunnete ennast hästi, kui ei ole arsti poolt teisiti määratud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
- kõhuvalu,
- suukuivus,
- anoreksia (söömishäire),
- iiveldus,
- oksendamine,
- kõhukinnisus,
- kõhupuhitus,
3/5
- maovalu,
- unetus,
- unisus,
- õudusunenäod,
- kiired või ebanormaalsed südamelöögid, valu rinnus,
- pearinglus,
- peavalu,
- nõrkustunne,
- värisemine (treemor),
- kuumahood,
- kollaps,
- raskendatud hingamine,
- klombitunne kurgus,
- seljavalu, lihasvalu.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
- ravimi kuritarvitamine ja sõltuvus, eriti alla 50-aastastel patsientidel, kellel on varem esinenud
ravimi- või alkoholisõltuvust,
- nahalööve,
- sügelus,
- nõgestõbi.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- suitsiid ja suitsidaalne käitumine,
- akne, erandjuhtudel bulloosne dermatiit (nahapõletik, mida iseloomustab vedelikuga täidetud
ümarate põiekeste esinemine),
- maksaensüümide aktiivsuse tõus, maksapõletik (hepatiit), mis erandjuhtudel võib olla raske,
- segasusseisund, hallutsinatsioonid,
- väike naatriumisisaldus veres,
- ebakorrapärased tõmblevad kehaliigutused.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot
ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

PVC/PVDC/alumiinium blisterpakendid:
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Alumiinium/alumiinium blisterpakendid:
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

4/5
6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Salymbra sisaldab
- Toimeaine on tianeptiinnaatrium. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,5 mg
tianeptiinnaatriumi.
- Teised koostisosad on:
Tableti sisu: mannitool (E421), maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos (E463), magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460), steariinhape (E570),
metakrüülhappe kopolümeer, talk (E553b), titaandioksiid (E171), trietüültsitraat (E1505), kolloidne
veevaba ränidioksiid, naatriumvesinikkarbonaat (E500ii), kollane raudoksiid (E172) ja
naatriumlaurüülsulfaat.

Kuidas Salymbra välja näeb ja pakendi sisu
Kahvatukollased, ümmargused, ligikaudu 7 mm diameetriga, kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid.

Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC/PVDC/alumiiniumist või
alumiinium/alumiinium blisterpakenditesse ja pandud karpi.

Pakendi suurused:
15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 300 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootjad:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Sloveenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Saksamaa

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Pol. Ind. Miralcampo
Azuqueca de Henares, 19200 (Guadalajara)
Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel 6652400

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2020.

5/5