TempoLife › Preços de medicamentos por farmácia › Sabril 500mg · 100 tabletti
Sabril 500mg · 100 tabletti: folheto informativo
Sabril (rt) 500mg 100 tabletti
← Voltar aos preços de Sabril 500mg · 100 tabletti
O folheto informativo é redigido e aprovado pela Agência Estatal de Medicamentos (Ravimiamet). A secção 3, “Como tomar”, indica a dose e a dose diária máxima deste medicamento.
O folheto informativo oficial está em estónio.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Kigabeq 100 mg lahustuvad tabletid
Lastele vanuses 1 kuu kuni 7 aastat
Kigabeq 500 mg lahustuvad tabletid
Lastele vanuses 1 kuu kuni 7 aastat
vigabatriin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teie lapsel.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis on Kigabeq ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Kigabeqi
Kuidas Kigabeqi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Kigabeqi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Kigabeqi
Kuidas Kigabeqi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Kigabeqi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis on Kigabeq ja milleks seda kasutatakse
Kigabeq sisaldab vigabatriini ning seda kasutatakse imikute ja laste raviks vanuses 1 kuu kuni 7 aastat.
Seda kasutatakse infantiilsete spasmide (Westi sündroom) raviks või koos teiste epilepsiaravimitega
partsiaalse epilepsia raviks, mis ei ole olemasoleva raviga piisavalt reguleeritud.
Kigabeq sisaldab vigabatriini ning seda kasutatakse imikute ja laste raviks vanuses 1 kuu kuni 7 aastat.
Seda kasutatakse infantiilsete spasmide (Westi sündroom) raviks või koos teiste epilepsiaravimitega
partsiaalse epilepsia raviks, mis ei ole olemasoleva raviga piisavalt reguleeritud.
Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Kigabeqi
Kigabeqi ei tohi anda:
kui teie laps on vigabatriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Kigabeqi andmist oma lapsele pidage nõu oma lapse arstiga, kui:
lapsel on või on olnud depressioon või mõni muu psühhiaatriline haigus;
lapsel on või on olnud neeruprobleemid, sest tal võivad tekkida sümptomid, nagu sedatsioon või
segasus;
lapsel on olnud ükskõik milliseid silmaprobleeme.
Ravi ajal vigabatriiniga võib tekkida nägemisvälja defekt (nägemise kaotus nägemisvälja servades).
Peate seda võimalust arstiga arutama enne, kui teie laps alustab ravi, ja arst räägib teile, kuidas seda
kõrvaltoimet avastada. Nägemisvälja defekt võib olla raske ja püsiv, seetõttu tuleb see
progresseerumise vältimiseks varakult avastada. Nägemisvälja defekti süvenemine võib jätkuda pärast
ravi lõpetamist. On tähtis, et teataksite arstile kohe, kui teie lapse nägemises esineb mingeid muutusi.
Arst kontrollib teie lapse nägemisvälja enne, kui laps hakkab võtma vigabatriini, ja jätkab selle
kontrollimist ravi ajal regulaarsete intervallidega.
Kui teie lapsel tekivad sümptomid, nagu unisus, teadvuse ja liigutuste vähenemine (stuupor) või
segasus, rääkige sellest lapse arstile, kes võib vähendada Kigabeqi annust või lõpetada ravi.
Väiksel arvul epilepsiaravimitega (nagu vigabatriin) ravitud inimestel on esinenud enesekahjustamisvõi enesetapumõtteid. Otsige sellistele mõtetele viitavaid sümptomeid: unehäired, isu lanus või
kehakaalu langus, eraldatus, huvi kaotamine meelistegevuste vastu.
Kui teie lapsel on ükskõik millal sellised sümptomid, võtke kohe ühendust lapse arstiga.
Imikutel, kellel ravitakse infantiilseid spasme (Westi sündroom), võivad esineda liikumishäired. Kui
märkate oma lapsel ebatavalisi liigutusi, rääkige sellest lapse arstile, kes võib ravi muuta.
Rääkige lapse arstile, kui teie lapsele tehti või tehakse laboratoorseid analüüse, sest see ravim võib
põhjustada kõrvalekaldeid tulemustes.
Peate võtma ühendust lapse arstiga, kui teie lapse seisund ei parane kuu aja jooksul pärast ravi
alustamist vigabatriiniga.
Lapsed
Ärge andke seda ravimit alla 1-kuustele või üle 7-aastastele lastele.
Muud ravimid ja Kigabeq
Teatage oma lapse arstile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid
ravimeid.
Kigabeqi ei tohi kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega, millel võivad esineda silmadega seotud
kõrvaltoimed.
Rasedus ja imetamine
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks viljakas eas või imetavatel naistel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teie laps ei tohi sõita jalgrattaga, ronida ega osaleda ohtlikes tegevustes, kui tal esinevad Kigabeqi
võtmisel sellised sümptomid nagu unisus või pearinglus. Mõnel seda ravimit võtval patsiendil on
esinenud nägemishäireid, mis võivad mõjutada võimet sõita rattaga, ronida või osaleda ohtlikes
tegevustes.
Kigabeq sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kigabeqi ei tohi anda:
kui teie laps on vigabatriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Kigabeqi andmist oma lapsele pidage nõu oma lapse arstiga, kui:
lapsel on või on olnud depressioon või mõni muu psühhiaatriline haigus;
lapsel on või on olnud neeruprobleemid, sest tal võivad tekkida sümptomid, nagu sedatsioon või
segasus;
lapsel on olnud ükskõik milliseid silmaprobleeme.
Ravi ajal vigabatriiniga võib tekkida nägemisvälja defekt (nägemise kaotus nägemisvälja servades).
Peate seda võimalust arstiga arutama enne, kui teie laps alustab ravi, ja arst räägib teile, kuidas seda
kõrvaltoimet avastada. Nägemisvälja defekt võib olla raske ja püsiv, seetõttu tuleb see
progresseerumise vältimiseks varakult avastada. Nägemisvälja defekti süvenemine võib jätkuda pärast
ravi lõpetamist. On tähtis, et teataksite arstile kohe, kui teie lapse nägemises esineb mingeid muutusi.
Arst kontrollib teie lapse nägemisvälja enne, kui laps hakkab võtma vigabatriini, ja jätkab selle
kontrollimist ravi ajal regulaarsete intervallidega.
Kui teie lapsel tekivad sümptomid, nagu unisus, teadvuse ja liigutuste vähenemine (stuupor) või
segasus, rääkige sellest lapse arstile, kes võib vähendada Kigabeqi annust või lõpetada ravi.
Väiksel arvul epilepsiaravimitega (nagu vigabatriin) ravitud inimestel on esinenud enesekahjustamisvõi enesetapumõtteid. Otsige sellistele mõtetele viitavaid sümptomeid: unehäired, isu lanus või
kehakaalu langus, eraldatus, huvi kaotamine meelistegevuste vastu.
Kui teie lapsel on ükskõik millal sellised sümptomid, võtke kohe ühendust lapse arstiga.
Imikutel, kellel ravitakse infantiilseid spasme (Westi sündroom), võivad esineda liikumishäired. Kui
märkate oma lapsel ebatavalisi liigutusi, rääkige sellest lapse arstile, kes võib ravi muuta.
Rääkige lapse arstile, kui teie lapsele tehti või tehakse laboratoorseid analüüse, sest see ravim võib
põhjustada kõrvalekaldeid tulemustes.
Peate võtma ühendust lapse arstiga, kui teie lapse seisund ei parane kuu aja jooksul pärast ravi
alustamist vigabatriiniga.
Lapsed
Ärge andke seda ravimit alla 1-kuustele või üle 7-aastastele lastele.
Muud ravimid ja Kigabeq
Teatage oma lapse arstile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid
ravimeid.
Kigabeqi ei tohi kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega, millel võivad esineda silmadega seotud
kõrvaltoimed.
Rasedus ja imetamine
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks viljakas eas või imetavatel naistel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teie laps ei tohi sõita jalgrattaga, ronida ega osaleda ohtlikes tegevustes, kui tal esinevad Kigabeqi
võtmisel sellised sümptomid nagu unisus või pearinglus. Mõnel seda ravimit võtval patsiendil on
esinenud nägemishäireid, mis võivad mõjutada võimet sõita rattaga, ronida või osaleda ohtlikes
tegevustes.
Kigabeq sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Kigabeqi kasutada
Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annus
Ärge muutke kunagi ise ravimi annust. Arst määrab annuse individuaalselt teie lapse jaoks, võttes
arvesse lapse kehakaalu.
Kigabeq on 100 mg või 500 mg tablettidena, mida saab koos anda, et tagada teie lapsele õige annus.
Kontrollige alati tablettide märgistust ja suurust veendumaks, et annate õige annuse.
Infantiilsete spasmide (Westi sündroomi) korral on soovitatav algannus 50 mg/kg kehamassi kohta
ööpäevas. Resistentse partsiaalse epilepsia (fokaalse algusega episoodid) ravis on soovitatav algannus
40 mg/kg kohta ööpäevas. Arst kohandab annust ravi jooksul vajaduse järgi. Kui teie lapsel on
neeruprobleeme, võib arst määrata väiksema annuse.
Järgmises tabelis on esitatud Kigabeqi tablettide arv, mida anda lapsele arsti määratud annuse järgi.
Annus
(mg päevas)
Tablettide arv (tugevus)
Hommikul
Tablettide arv (tugevus)
Õhtul
Pool tabletti (100 mg)
Üks tablett (100 mg)
Üks tablett (100 mg)
Poolteist tabletti (100 mg)
Poolteist tabletti (100 mg)
Kaks tabletti (100 mg)
Kaks tabletti (100 mg)
Pool tabletti (500 mg) või kaks ja pool tabletti
(100 mg)
Kaks ja pool tabletti (100 mg)
Kolm tabletti (100 mg)
Kolm tabletti (100 mg)
Kolm ja pool tabletti (100 mg)
Pool tableti (500 mg)
Neli tabletti (100 mg)
Neli tabletti (100 mg)
Neli ja pool tabletti (100 mg)
Neli ja pool tabletti (100 mg)
Üks tablett (500 mg)
Üks tablett (500 mg)
Üks tablett (500 mg) ja üks tablett (100 mg)
Üks tablett (500 mg) ja üks tablett (100 mg)
Üks tablett (500 mg) ja kaks tabletti (100 mg)
Üks tablett (100 mg)
Üks tablett (100 mg)
Poolteist tabletti (100 mg)
Poolteist tabletti (100 mg)
Kaks tabletti (100 mg)
Kaks tabletti (100 mg)
Kaks ja pool tabletti (100 mg)
Pool tabletti (500 mg) või kaks ja pool tabletti
(100 mg)
Kolm tabletti (100 mg)
Kolm tabletti (100 mg)
Kolm ja pool tabletti (100 mg)
Kolm ja pool tabletti (100 mg)
Üks tablett (500 mg)
Neli tabletti (100 mg)
Neli ja pool tabletti (100 mg)
Neli ja pool tabletti (100 mg)
Üks tablett (500 mg)
Üks tablett (500 mg)
Üks tablett (500 mg) ja üks tablett (100 mg)
Üks tablett (500 mg) ja üks tablett (100 mg)
Üks tablett (500 mg) ja kaks tabletti (100 mg)
Üks tablett (500 mg) ja kaks tabletti (100 mg)
Poolteist tabletti (500 mg)
Poolteist tabletti (500 mg)
Kuidas seda ravimit manustada
Paluge oma lapse arstilt, et ta näitaks teile, kuidas seda ravimit anda. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kigabeqi tuleb anda suu kaudu ja seda võib võtta enne või pärast sööki. Tableti saab jagada võrdseteks
annusteks.
Kasutage lahuse valmistamiseks ainult vett.
•
•
•
•
•
•
Valage üks kuni kaks teelusikatäit (umbes 5…10 ml) vett joogi- või mõõteklaasi.
Lisage vette õige annus Kigabeqi tablette (tervete või poolikute tablettidena).
Oodake, kuni tabletid on täielikult lahustunud. See võtab vähem kui minuti, kuid saate protsessi
kiirendada segu ettevaatlikult segades.
Segu on valkjas ja hägune. See on normaalne ja hägusus on tingitud sellest, et tablett sisaldab
teatud abiaineid, mis ei lahustu täielikult.
Andke segu kohe oma lapsele otse joogi- või mõõteklaasist.
Kui teie laps ei saa juua klaasist või mõõteklaasist, võite kasutada suusüstalt, et manustada segu
ettevaatlikult lapse suhu. Olge ettevaatlik, et te ei põhjustaks lämbumist: istuge lapse ette temast
madalamale, et lapse pea oleks kergelt ettepoole kallutatud, ja manustage segu vastu põske.
•
•
Loputage klaasi või mõõtklaasi ühe või kahe teelusikatäie (umbes 5…10 ml) veega ja andke see
lapsele veendumaks, et laps saab kogu ravimiannuse.
Kui laps ei saa neelata, võib segu manustada läbi maosondi, kasutades sobivat süstalt. Sondi tuleb
loputada 10 ml veega.
Kui teie laps võtab liiga palju Kigabeqi
Kui teie laps võtab kogemata liiga palju Kigabeqi tablette, teatage sellest kohe arstile ja pöörduge
lähimasse haiglasse või mürgistusteabekeskusse. Üleannustamise võimalike nähtude hulka kuuluvad
uimasus või teadvuse hägustumine.
Kui te unustate oma lapsele Kigabeqi anda
Kui te unustate oma lapsele annuse anda, andke järgmine annus kohe, kui see meenub. Kui on peaaegu
järgmise annuse manustamise aeg, andke ainult üks annus. Ärge andke kahekordset annust, kui tablett
jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Kigabeqi andmise oma lapsele
Ärge lõpetage ravimi andmist oma lapse arstiga nõu pidamata. Kui arst otsustab ravi lõpetada,
soovitatakse teil annust järk-järgult vähendada. Ärge lõpetage ravi äkki, sest see võib põhjustada teie
lapsel episoodide taasesinemist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annus
Ärge muutke kunagi ise ravimi annust. Arst määrab annuse individuaalselt teie lapse jaoks, võttes
arvesse lapse kehakaalu.
Kigabeq on 100 mg või 500 mg tablettidena, mida saab koos anda, et tagada teie lapsele õige annus.
Kontrollige alati tablettide märgistust ja suurust veendumaks, et annate õige annuse.
Infantiilsete spasmide (Westi sündroomi) korral on soovitatav algannus 50 mg/kg kehamassi kohta
ööpäevas. Resistentse partsiaalse epilepsia (fokaalse algusega episoodid) ravis on soovitatav algannus
40 mg/kg kohta ööpäevas. Arst kohandab annust ravi jooksul vajaduse järgi. Kui teie lapsel on
neeruprobleeme, võib arst määrata väiksema annuse.
Järgmises tabelis on esitatud Kigabeqi tablettide arv, mida anda lapsele arsti määratud annuse järgi.
Annus
(mg päevas)
Tablettide arv (tugevus)
Hommikul
Tablettide arv (tugevus)
Õhtul
Pool tabletti (100 mg)
Üks tablett (100 mg)
Üks tablett (100 mg)
Poolteist tabletti (100 mg)
Poolteist tabletti (100 mg)
Kaks tabletti (100 mg)
Kaks tabletti (100 mg)
Pool tabletti (500 mg) või kaks ja pool tabletti
(100 mg)
Kaks ja pool tabletti (100 mg)
Kolm tabletti (100 mg)
Kolm tabletti (100 mg)
Kolm ja pool tabletti (100 mg)
Pool tableti (500 mg)
Neli tabletti (100 mg)
Neli tabletti (100 mg)
Neli ja pool tabletti (100 mg)
Neli ja pool tabletti (100 mg)
Üks tablett (500 mg)
Üks tablett (500 mg)
Üks tablett (500 mg) ja üks tablett (100 mg)
Üks tablett (500 mg) ja üks tablett (100 mg)
Üks tablett (500 mg) ja kaks tabletti (100 mg)
Üks tablett (100 mg)
Üks tablett (100 mg)
Poolteist tabletti (100 mg)
Poolteist tabletti (100 mg)
Kaks tabletti (100 mg)
Kaks tabletti (100 mg)
Kaks ja pool tabletti (100 mg)
Pool tabletti (500 mg) või kaks ja pool tabletti
(100 mg)
Kolm tabletti (100 mg)
Kolm tabletti (100 mg)
Kolm ja pool tabletti (100 mg)
Kolm ja pool tabletti (100 mg)
Üks tablett (500 mg)
Neli tabletti (100 mg)
Neli ja pool tabletti (100 mg)
Neli ja pool tabletti (100 mg)
Üks tablett (500 mg)
Üks tablett (500 mg)
Üks tablett (500 mg) ja üks tablett (100 mg)
Üks tablett (500 mg) ja üks tablett (100 mg)
Üks tablett (500 mg) ja kaks tabletti (100 mg)
Üks tablett (500 mg) ja kaks tabletti (100 mg)
Poolteist tabletti (500 mg)
Poolteist tabletti (500 mg)
Kuidas seda ravimit manustada
Paluge oma lapse arstilt, et ta näitaks teile, kuidas seda ravimit anda. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kigabeqi tuleb anda suu kaudu ja seda võib võtta enne või pärast sööki. Tableti saab jagada võrdseteks
annusteks.
Kasutage lahuse valmistamiseks ainult vett.
•
•
•
•
•
•
Valage üks kuni kaks teelusikatäit (umbes 5…10 ml) vett joogi- või mõõteklaasi.
Lisage vette õige annus Kigabeqi tablette (tervete või poolikute tablettidena).
Oodake, kuni tabletid on täielikult lahustunud. See võtab vähem kui minuti, kuid saate protsessi
kiirendada segu ettevaatlikult segades.
Segu on valkjas ja hägune. See on normaalne ja hägusus on tingitud sellest, et tablett sisaldab
teatud abiaineid, mis ei lahustu täielikult.
Andke segu kohe oma lapsele otse joogi- või mõõteklaasist.
Kui teie laps ei saa juua klaasist või mõõteklaasist, võite kasutada suusüstalt, et manustada segu
ettevaatlikult lapse suhu. Olge ettevaatlik, et te ei põhjustaks lämbumist: istuge lapse ette temast
madalamale, et lapse pea oleks kergelt ettepoole kallutatud, ja manustage segu vastu põske.
•
•
Loputage klaasi või mõõtklaasi ühe või kahe teelusikatäie (umbes 5…10 ml) veega ja andke see
lapsele veendumaks, et laps saab kogu ravimiannuse.
Kui laps ei saa neelata, võib segu manustada läbi maosondi, kasutades sobivat süstalt. Sondi tuleb
loputada 10 ml veega.
Kui teie laps võtab liiga palju Kigabeqi
Kui teie laps võtab kogemata liiga palju Kigabeqi tablette, teatage sellest kohe arstile ja pöörduge
lähimasse haiglasse või mürgistusteabekeskusse. Üleannustamise võimalike nähtude hulka kuuluvad
uimasus või teadvuse hägustumine.
Kui te unustate oma lapsele Kigabeqi anda
Kui te unustate oma lapsele annuse anda, andke järgmine annus kohe, kui see meenub. Kui on peaaegu
järgmise annuse manustamise aeg, andke ainult üks annus. Ärge andke kahekordset annust, kui tablett
jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Kigabeqi andmise oma lapsele
Ärge lõpetage ravimi andmist oma lapse arstiga nõu pidamata. Kui arst otsustab ravi lõpetada,
soovitatakse teil annust järk-järgult vähendada. Ärge lõpetage ravi äkki, sest see võib põhjustada teie
lapsel episoodide taasesinemist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõnel patsiendil võib Kigabeqi võtmise ajal tekkida rohkem krambihooge (tõmblusi). Sellisel juhul
pöörduge viivitamata oma lapse arsti poole.
Rasked kõrvaltoimed
Pöörduge kohe arsti poole, kui teie lapsel on järgmised kõrvaltoimed:
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
nägemisvälja muutused – ligikaudu 33 patsiendil 100st vigabatriiniga ravitud patsiendist võivad
esineda nägemisvälja muutused (nägemisvälja ahenemine). See nägemisvälja defekt võib olla
kerge kuni raske. Tavaliselt avastatakse see kuudepikkuse vigabatriiniga ravimise järel.
Nägemisvälja muutused võivad olla püsivad, seega on tähtis need progresseerumise vältimiseks
varakult avastada. Kui teie lapsel on nägemishäired, võtke kohe ühendust lapse arsti või
haiglaga.
Muud kõrvaltoimed
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
erutus või rahutus;
väsimus ja suur unisus;
liigesevalu.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
peavalu;
kaalutõus;
värisemine (treemor);
turse (ödeem);
pearinglus;
tuimus- või torkimistunne;
kontsentreerumisvõime ja mälu halvenemine;
psühholoogilised probleemid, sealhulgasagressiivsus, närvilisus, ärrituvus, depressioon,
mõttehäired ja põhjuseta kahtlustav olek (paranoia) ja unetus. Tavaliselt need kõrvaltoimed
kaovad, kui vigabatriini annuseid vähendatakse või ravimi kasutamine järk-järgult lõpetatakse.
Ärge siiski vähendage annust enne oma lapse arstiga nõu pidamata. Võtke arstiga ühendust, kui
teie lapsel on selliseid psühholoogilisi kõrvaltoimeid;
-
iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu;
hägune nägemine, kahelinägemine ja silma kontrollimatud liigutused, mis võivad põhjustada
pearinglust;
kõnehäire;
vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia)
juuste väljalangemine (alopeetsia)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
koordinatsioonipuudus või kohmakus;
raskemad psühholoogilised probleemid, nagu elevil või ülemäära erutunud tunne, mis põhjustab
ebatavalist käitumist, ja tegelikkusest eraldumise tunne;
nahalööve.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri turset. Kui teie lapsel on sellised
sümptomid, peate sellest kohe tema arstile rääkima;
nõgestõbi või nõgeslööve;
väljendunud sedatsioon (unisus), stuupor ja segasus (entsefalopaatia). Tavaliselt need
kõrvaltoimed kaovad, kui annuseid vähendatakse või ravimi kasutamine järk-järgult lõpetatakse.
Ärge siiski vähendage annust enne lapse arstiga nõu pidamata. Pöörduge arsti poole, kui teie
lapsel on sellised kõrvaltoimed;
enesetapukatse;
muud silmaprobleemid, nagu võrkkesta häire, mis põhjustavad nägemise halvenemist öösel ja
raskusi kohanemisel ereda valguse ja hämarusega, äkki tekkiv ja seletamatu nägemiskaotus,
valgustundlikkus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):
muud silmaprobleemid, nagu valu silmades (nägemisnärvi põletik) ja nägemiskaotus, sh
värvinägemise kaotus (nägemisnärvi atroofia);
hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade tundmine, nägemine või kuulmine);
maksaprobleemid.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
liikumishäired ja kõrvalekalded magnetresonantstomograafia (MRT) ajuskaneeringutes
imikutel, kellel ravitakse infantiilseid spasme;
eriti imikutel aju teatud osas närvirakke ümbritseva kaitsekihi turse, mida täheldati
MRT-kujutisel;
nägemislangus.
-
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõnel patsiendil võib Kigabeqi võtmise ajal tekkida rohkem krambihooge (tõmblusi). Sellisel juhul
pöörduge viivitamata oma lapse arsti poole.
Rasked kõrvaltoimed
Pöörduge kohe arsti poole, kui teie lapsel on järgmised kõrvaltoimed:
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
nägemisvälja muutused – ligikaudu 33 patsiendil 100st vigabatriiniga ravitud patsiendist võivad
esineda nägemisvälja muutused (nägemisvälja ahenemine). See nägemisvälja defekt võib olla
kerge kuni raske. Tavaliselt avastatakse see kuudepikkuse vigabatriiniga ravimise järel.
Nägemisvälja muutused võivad olla püsivad, seega on tähtis need progresseerumise vältimiseks
varakult avastada. Kui teie lapsel on nägemishäired, võtke kohe ühendust lapse arsti või
haiglaga.
Muud kõrvaltoimed
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
erutus või rahutus;
väsimus ja suur unisus;
liigesevalu.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
peavalu;
kaalutõus;
värisemine (treemor);
turse (ödeem);
pearinglus;
tuimus- või torkimistunne;
kontsentreerumisvõime ja mälu halvenemine;
psühholoogilised probleemid, sealhulgasagressiivsus, närvilisus, ärrituvus, depressioon,
mõttehäired ja põhjuseta kahtlustav olek (paranoia) ja unetus. Tavaliselt need kõrvaltoimed
kaovad, kui vigabatriini annuseid vähendatakse või ravimi kasutamine järk-järgult lõpetatakse.
Ärge siiski vähendage annust enne oma lapse arstiga nõu pidamata. Võtke arstiga ühendust, kui
teie lapsel on selliseid psühholoogilisi kõrvaltoimeid;
-
iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu;
hägune nägemine, kahelinägemine ja silma kontrollimatud liigutused, mis võivad põhjustada
pearinglust;
kõnehäire;
vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia)
juuste väljalangemine (alopeetsia)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
koordinatsioonipuudus või kohmakus;
raskemad psühholoogilised probleemid, nagu elevil või ülemäära erutunud tunne, mis põhjustab
ebatavalist käitumist, ja tegelikkusest eraldumise tunne;
nahalööve.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri turset. Kui teie lapsel on sellised
sümptomid, peate sellest kohe tema arstile rääkima;
nõgestõbi või nõgeslööve;
väljendunud sedatsioon (unisus), stuupor ja segasus (entsefalopaatia). Tavaliselt need
kõrvaltoimed kaovad, kui annuseid vähendatakse või ravimi kasutamine järk-järgult lõpetatakse.
Ärge siiski vähendage annust enne lapse arstiga nõu pidamata. Pöörduge arsti poole, kui teie
lapsel on sellised kõrvaltoimed;
enesetapukatse;
muud silmaprobleemid, nagu võrkkesta häire, mis põhjustavad nägemise halvenemist öösel ja
raskusi kohanemisel ereda valguse ja hämarusega, äkki tekkiv ja seletamatu nägemiskaotus,
valgustundlikkus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):
muud silmaprobleemid, nagu valu silmades (nägemisnärvi põletik) ja nägemiskaotus, sh
värvinägemise kaotus (nägemisnärvi atroofia);
hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade tundmine, nägemine või kuulmine);
maksaprobleemid.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
liikumishäired ja kõrvalekalded magnetresonantstomograafia (MRT) ajuskaneeringutes
imikutel, kellel ravitakse infantiilseid spasme;
eriti imikutel aju teatud osas närvirakke ümbritseva kaitsekihi turse, mida täheldati
MRT-kujutisel;
nägemislangus.
-
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Kigabeqi säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale. See ravim tuleb ära kasutada 100 päeva jooksul pärast esmast
avamist.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale. See ravim tuleb ära kasutada 100 päeva jooksul pärast esmast
avamist.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Kigabeq sisaldab
Toimeaine on vigabatriin.
Üks Kigabeq 100 mg lahustuv tablett sisaldab 100 mg vigabatriini
Üks Kigabeq 500 mg lahustuv tablett sisaldab 500 mg vigabatriini
- Teised koostisosad on: krospovidoon (tüüp B), mannitool, naatriumstearüülfumaraat.
Kuidas Kigabeq välja näeb ja pakendi sisu
Kigabeq on valged ovaalsed poolitusjoonega lahustuvad tabletid.
100 mg tableti suurus: 9,4 mm × 5,3 mm
500 mg tableti suurus: 16,0 mm × 9,0 mm
Vesilahus on valkjas ja hägune.
Pakendi suurused:
Kigabeq 100 mg tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 100 lahustuvat tabletti.
Kigabeq 500 mg tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 50 lahustuvat tabletti.
Müügiloa hoidja
ORPHELIA Pharma SAS
55 rue de Rivoli
75001 PARIIS
Prantsusmaa
Tootja
FARMEA
10 rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
49000 Angers
Prantsusmaa
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Prantsusmaa
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Lietuva
ENTAFARMA
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintai dist. munic.
Tel. +370 382 33001
e-mail: info@entafarma.lt
България
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Luxembourg/Luxemburg
ORPHELIA Pharma SAS
Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
Česká republika
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Magyarország
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Danmark
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Malta
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Deutschland
Orphalan GmbH
Karlsplatz 3
80335 München
E-mail: info@orphalan.com
Nederland
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Eesti
ENTAFARMA
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintai dist. munic.
Tel. +370 382 33001
e-post: info@entafarma.lt
Norge
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Ελλάδα
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Österreich
Orphalan GmbH
Karlsplatz 3
80335 München
Deutschland
E-mail: info@orphalan.com
España
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Polska
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
France
Orphalan SAS
55 rue de Rivoli
75001 Paris
E-mail: info-france@orphalan.com
Portugal
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Hrvatska
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
România
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Ireland
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Slovenija
Lenis farmacevtika d.o.o.
Litostrojska cesta 52
1000 Ljubljana
Email: info@lenis.si
Ísland
ORPHELIA Pharma SAS
Sími: + 33 1 42 77 08 18
Slovenská republika
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Italia
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Suomi/Finland
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Κύπρος
ORPHELIA Pharma SAS
Τηλ: + 33 1 42 77 08 18
Sverige
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Latvija
ENTAFARMA
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintai dist. munic.
Tel. +370 382 33001
e-mail: info@entafarma.lt
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Mida Kigabeq sisaldab
Toimeaine on vigabatriin.
Üks Kigabeq 100 mg lahustuv tablett sisaldab 100 mg vigabatriini
Üks Kigabeq 500 mg lahustuv tablett sisaldab 500 mg vigabatriini
- Teised koostisosad on: krospovidoon (tüüp B), mannitool, naatriumstearüülfumaraat.
Kuidas Kigabeq välja näeb ja pakendi sisu
Kigabeq on valged ovaalsed poolitusjoonega lahustuvad tabletid.
100 mg tableti suurus: 9,4 mm × 5,3 mm
500 mg tableti suurus: 16,0 mm × 9,0 mm
Vesilahus on valkjas ja hägune.
Pakendi suurused:
Kigabeq 100 mg tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 100 lahustuvat tabletti.
Kigabeq 500 mg tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 50 lahustuvat tabletti.
Müügiloa hoidja
ORPHELIA Pharma SAS
55 rue de Rivoli
75001 PARIIS
Prantsusmaa
Tootja
FARMEA
10 rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
49000 Angers
Prantsusmaa
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Prantsusmaa
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Lietuva
ENTAFARMA
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintai dist. munic.
Tel. +370 382 33001
e-mail: info@entafarma.lt
България
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Luxembourg/Luxemburg
ORPHELIA Pharma SAS
Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
Česká republika
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Magyarország
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Danmark
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Malta
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Deutschland
Orphalan GmbH
Karlsplatz 3
80335 München
E-mail: info@orphalan.com
Nederland
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Eesti
ENTAFARMA
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintai dist. munic.
Tel. +370 382 33001
e-post: info@entafarma.lt
Norge
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Ελλάδα
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Österreich
Orphalan GmbH
Karlsplatz 3
80335 München
Deutschland
E-mail: info@orphalan.com
España
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Polska
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
France
Orphalan SAS
55 rue de Rivoli
75001 Paris
E-mail: info-france@orphalan.com
Portugal
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Hrvatska
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
România
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Ireland
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Slovenija
Lenis farmacevtika d.o.o.
Litostrojska cesta 52
1000 Ljubljana
Email: info@lenis.si
Ísland
ORPHELIA Pharma SAS
Sími: + 33 1 42 77 08 18
Slovenská republika
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Italia
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Suomi/Finland
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Κύπρος
ORPHELIA Pharma SAS
Τηλ: + 33 1 42 77 08 18
Sverige
ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18
Latvija
ENTAFARMA
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintai dist. munic.
Tel. +370 382 33001
e-mail: info@entafarma.lt
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Fonte: Agência Estatal de Medicamentos (Ravimiamet) — ravimiregister.ee.
Mantenha a sua saúde num só lugar
O TempoLife regista a alimentação, o sono, a atividade e o peso, para que a consulta médica comece pelos factos.