Runaplax Õhukese Polümeerikattega 10mg · 30 tabletti: package leaflet

Runaplax sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja seda kasutatakse:
- verehüüvete (trombide) ennetamiseks jalaveenides pärast puusa- või põlveproteesi paigaldamise
operatsiooni. Teie arst on teile selle ravimi määranud, sest pärast operatsiooni on teil
suurenenud risk trombide tekkeks.
- trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri
trombemboolia) ning trombide taastekkimise ennetamiseks jalgade ja/või kopsuveresoontes.

Runaplax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere
hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades verehüüvete moodustumist.

Runaplaxi ei tohi võtta
- kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil esineb ülemäärane veritsemine;
- kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt
maohaavand, ajuvigastus või -verejooks, hiljutine aju- või silmaoperatsioon);
- kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või
hepariin) välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või
arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;
- kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;
- kui te olete rase või imetate last.
Kui teil esineb ükskõik milline loetletud seisunditest, ärge võtke Runaplaxi ja pöörduge oma arsti
poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Runaplaxi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

1/7
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Runaplax
• kui teil on suurenenud veritsusoht, mis võib esineda järgmiste seisundite korral nt:
- mõõdukas või raske neeruhaigus, sest neerufunktsioon võib mõjutada teie organismis
toimiva ravimi kogust;
- kui te võtate teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan
või hepariin), kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri
kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist (vt lõik „Muud ravimid ja Runaplax “);
- veritsushäired;
- väga kõrge vererõhk, mida ei ole ravitud;
- mao- või soolehaigused, mis võivad põhjustada veritsuse tekkimist, nt mao- või sooltepõletik
või söögitorupõletik, mis on tekkinud nt ösofageaalse reflukshaiguse (maohappe tagasivool
söögitorru) tagajärjel või kui teil on maos, soolestikus, suguelundites või kuseteedes
kasvajad;
- silma võrkkesta veresoonte kahjustus (retinopaatia);
- kopsuhaigus, mille korral bronhid on laienenud ja täidetud mädaga (bronhektaasia) või
eelnevalt esinenud kopsuverejooks;
• kui te teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide
tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta;
• kui teil on südameklapi protees;
• kui teie arst teeb kindlaks, et teie vererõhk on ebastabiilne, või kui trombi eemaldamiseks kopsust
planeeritakse muud ravi või kirurgilist protseduuri.

Kui teil esineb ükskõik milline eelpool nimetatud seisunditest, pidage enne Runaplaxi võtmist
nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas teid tuleks selle ravimiga ravida ja kas teid tuleks
tähelepanelikumalt jälgida.

Kui teile on vaja teha operatsioon
- on väga oluline võtta Runaplaxi enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile
öelnud.
- Kui teie lõikusel kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal- või
spinaalanesteesia või valu vähendamine):
• on väga oluline võtta Runaplaxi täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;
• teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esineb pärast anesteesia lõppu tundetus või nõrkus
jalgades või probleemid soolestiku või põiega, sest vajalik on viivitamatu arstiabi.

Lapsed ja noorukid
Runaplaxi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel isikutel. Puudub piisav teave lastel ja noorukitel
kasutamise kohta.

Muud ravimid ja Runaplax
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud, või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te võtate:
− teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool,
posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale;
− ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organism toodab liigselt
kortisooli);
− teatud bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavaid ravimeid (nt klaritromütsiin,
erütromütsiin);
− teatavaid viirusvastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir);
− muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või K-vitamiini
antagonistid, nagu varfariin ja atsenokumarool);
− põletikuvastaseid ravimeid ja valuvaigisteid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);
− dronedarooni (südame rütmihäirete ravim);
− teatud depressiooni ravimeid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või

2/7
 serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)).

Kui te kasutate mõnda eelpool nimetatud ravimit, rääkige sellest oma arstiga enne Runaplaxi
võtmist, sest Runaplaxi toime võib tugevneda. Arst otsustab, kas teid tuleks selle ravimiga ravida ja
kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.
Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile määrata
ka ennetava haavandite ravi.

Kui te võtate:
− teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);
− ravimtaime naistepuna (Hypericum perforatum) depressiooni raviks;
− antibiootikumi rifampitsiin.

Kui te kasutate mõnda eelpool nimetatud ravimit, rääkige sellest oma arstiga enne Runaplaxi
võtmist, sest Runaplaxi toime võib nõrgeneda. Arst otsustab, kas teid tuleks Runaplaxiga ravida ja kas
teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.

Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Runaplaxi, kui te olete rase või imetate last. Rasestumisvõimaluse korral kasutage
Runaplaxi võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute selle ravimi
võtmise ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Runaplax võib tekitada pearinglust (sage kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime)
(vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te juhtida autot, sõita
jalgrattaga ega käsitseda mis tahes tööriistu või masinaid.

Runaplax sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist
konsulteerima oma arstiga.

Runaplax sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see
tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Runaplax sisaldab asovärvainet päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110)
See abiaine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta
- Verehüüvete ennetamine pärast puusa- või põlveliigese proteesimise operatsiooni
Soovitatav annus on üks tablett (10 mg) üks kord ööpäevas.

- Verehüüvete ravi jalaveenides ning kopsuveresoontes ja nende taastekke ennetamine
Pärast vähemalt kuuekuulist trombi ravi on soovitatav annus kas üks 10 mg tablett üks kord
ööpäevas või üks 20 mg tablett üks kord ööpäevas. Teie arst on teile määranud Runaplaxi 10
mg üks kord ööpäevas.

Neelake tablett alla soovitatavalt koos veega.
Runaplaxi võib võtta koos toiduga või ilma.

3/7
Kui teil on tervet tabletti raske neelata, küsige oma arstilt teavet Runaplaxi teiste manustamisviiside
kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega.
Vajadusel võib arst purustatud Runaplaxi tableti manustada teile ka maosondi kaudu.

Millal Runaplaxi võtta
Võtke iga päev üks tablett, kuni arst käsib teil lõpetada.
Püüdke tablett võtta iga päev samal kellaajal, et teil oleks seda kergem meeles pidada.
Teie arst otsustab, kui kaua teie ravi kestab.

Et ennetada trombide teket veenides pärast puusa- või põlveliigese proteesimise operatsiooni
Võtke esimene tablett 6…10 tundi pärast oma operatsiooni.
Kui teil on olnud suur puusalõikus, võtate te tablette tavaliselt 5 nädala vältel.
Kui teil on olnud suur põlvelõikus, võtate te tablette tavaliselt 2 nädala vältel.

Kui te võtate Runaplaxi rohkem, kui ette nähtud
Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui olete võtnud liiga palju Runaplaxi tablette. Runaplaxi
võtmine liiga suures koguses suurendab veritsusohtu.

Kui te unustate Runaplaxi võtta
Kui teil ununes annus võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Võtke järgmine tablett
järgmisel päeval ja seejärel jätkake tableti võtmist üks kord ööpäevas nagu tavaliselt.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Runaplaxi võtmise
Ärge lõpetage Runaplaxi võtmist enne oma arstiga konsulteerimata, sest Runaplax hoiab ära tõsise
seisundi tekkimise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka Runaplax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased verehüüvete teket vähendavad ravimid, võib Runaplax põhjustada verejookse,
mis võivad olla eluohtlikud. Ulatuslik verejooks võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk).
Mõnedel juhtudel ei pruugi verejooksud olla nähtavad.

Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes järgmistest kõrvaltoimetest.

• Verejooksu nähud
- verejooks ajus või koljusisene verejooks (sümptomiteks võivad olla peavalu, ühepoolne
nõrkus, oksendamine, krambihood, teadvuse vähenemine ja kaela kangus. See on raske
meditsiiniline seisund. Pöörduge kohe arsti poole!);
- pikaajaline või ülemäärane veritsemine;
- ebatavaline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu, seletamatu paistetus,
õhupuudus, valu rindkeres või stenokardia.
Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravi.

• Raske nahareaktsiooni nähud
- laialt leviv tugev nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades
(Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs);
- ravimireaktsioon, mis põhjustab nahalöövet, palavikku, siseorganite põletikku,
kõrvalekaldeid vereanalüüsis ja süsteemset haigestumist (DRESS-sündroom).

4/7
 Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on väga harv (kuni ühel inimesel 10 000-st).

• Raske allergilise reaktsiooni nähud
- näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused;
vererõhu järsk langus.
Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedus on väga harv (anafülaktilised
reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) ja aeg-
ajalt (angioödeem ja allergiline turse, võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st).

Võimalike kõrvaltoimete loetelu.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
- vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või
hingeldust;
- verejooks maos või soolestikus, veritsus kuse-suguteedest (sh veri uriinis ja rohke
menstruaalverejooks), ninaverejooks, igemete veritsus;
- veritsus silmas (sh veritsus silmavalgetest);
- verejooks koesse või kehaõõnde (hematoom, verevalumid);
- veriköha;
- verejooks nahast või naha all;
- operatsioonijärgne verejooks;
- vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast;
- jäsemete turse;
- valu jäsemetes;
- neerufunktsiooni halvenemine (võib näha olla teie arsti tehtud analüüsidest);
- palavik;
- kõhuvalu, seedehäired, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
- madal vererõhk (sümptomiteks võivad olla pearingluse või minestamise tunne püsti tõusmisel);
- üldine jõu ja energia vähenemine (nõrkus, väsimus), peavalu, pearinglus;
- lööve, sügelev nahk;
- vereanalüüsid võivad näidata mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
- verejooks ajus või koljusisene verejooks (vt ülal verejooksu nähud);
- verejooks liigesesse, mis põhjustab valu ja turset;
- trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus);
- allergilised reaktsioonid, sh allergilised nahareaktsioonid;
- maksafunktsiooni kahjustus (võib näha olla teie arsti määratud analüüsides);
- vereanalüüsid võivad näidata bilirubiinisisalduse, mõnede kõhunäärme või maksaensüümide
aktiivsuse suurenemist või trombotsüütide arvu suurenemist;
- minestamine;
- halb enesetunne;
- suukuivus;
- nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
- verejooks lihasesse;
- kolestaas (sapivoolu vähenemine), hepatiit, sh hepatotsellulaarne kahjustus (maksapõletik, sh
maksarakkude kahjustus);
- naha ja silmade kollasus (kollatõbi);
- paikne turse;
- verekogum (hematoom) kubemepiirkonnas, mis on tüsistuseks südameprotseduuris, kus
jalaarterisse sisestatakse kateeter (pseudoaneurüsm).

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):
5/7
- teatud tüüpi granulotsüütsete vererakkude (eosinofiilid) kuhjumine, mis tekitab kopsupõletikku
(eosinofiilne pneumoonia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- tugevast verejooksust põhjustatud neerupuudulikkus;
- verejooks neerus, millega võib kaasneda veri uriinis, mistõttu neerud ei saa korralikult töötada
(antikoagulandiga seotud nefropaatia);
- pärast verejooksu tekkiv suurenenud rõhk jala- või käelihastes, mis põhjustab valu, paistetust,
tundlikkuse muutumist, tundetust või paralüüsi (verejooksule järgnev suletusrõhusündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja purgil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Runaplax sisaldab
- Toimeaine on rivaroksabaan. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg
rivaroksabaani.
- Teised koostisosad on
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, hüpromelloos,
naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne
ränidioksiid.
Tableti polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, talk,
päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E 110), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Runaplax välja näeb ja pakendi sisu
Runaplax 10 mg õhukese polümeerikattega tablett on virsikuvärvi ümmargune kaksikkumer õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus "10".

OPA/alumiinium/PVC/alumiiniumfoolium blister. Pakendis on 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 õhukese
polümeerikattega tabletti.

Läbipaistev või läbipaistmatu PVC/PVDC/alumiiniumfoolium blister. Pakendis on 5, 10, 20, 28, 30,
42, 50, 98, 100 õhukese polümeerikattega tabletti

OPA/alumiinium/PVC/alumiiniumfoolium perforeeritud üheannuseline blisterpakend. Pakendis on
5 x 1, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Läbipaistev või läbipaistmatu PVC/PVDC/alumiiniumfoolium perforeeritud üheannuseline

6/7
blisterpakend. Pakendis on 5 x 1, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval lastekindla keeratava korgiga (HDPE) tabletipurgis,
mis sisaldab desikanti. Pakendis on 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootja
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Sloveenia

Delorbis Pharmaceuticals Limited
17 Athinon Str
Ergates Industrial Area
Ergates, Lefkosia
2643 Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

7/7