Roxiper +8mg+2.5mg 20mg · 30 tabletti: pakendi infoleht

Roxiper on kolme toimeaine, rosuvastatiini, perindopriili ja indapamiidi, kombinatsioon. Rosuvastatiin
kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse statiinideks. Perindopriil on AKE (angiotensiini
konverteeriv ensüüm) inhibiitor. Indapamiid on diureetikum.

Rosuvastatiin aitab hoida kontrolli all kõrget kolesteroolisisaldust. Perindopriil ja indapamiid aitavad
langetada kõrget vererõhku (hüpertensioon).
Roxiper on näidustatud kõrge vererõhu (hüpertensioon) ja samaaegselt kõrgenenud
kolesteroolisisalduse raviks. Rosuvastatiini, perindopriili ja indapamiidi eraldi tablettidena võtmise
asemel saate ühe Roxiperi tableti, mis sisaldab kõiki kolme toimeainet.

Roxiperi ei tohi võtta
- kui olete rosuvastatiini, perindopriili või teiste AKE inhibiitorite, indapamiidi või teiste
sulfoonamiidide või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on esinenud AKE inhibiitori varasemal kasutamisel selliseid sümptomeid, nagu vilistav
hingamine, näo- või keeleturse, tugev sügelus või raskekujuline nahalööve või kui teil või teie
perekonnaliikmel on esinenud need sümptomid mõnes muus olukorras (see on seisund, mida
nimetatakse angioödeemiks);
- kui teil on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis
sisaldab aliskireeni;
- kui teil on veres madal kaaliumisisaldus;
- kui teil kahtlustatakse ravimata dekompenseeritud südamepuudulikkust (tugev vedelikupeetus,
hingamisraskused);
- kui teil on neeruhaigus, mille korral verevool neerudes on vähenenud (neeruarteri stenoos);
- kui te saate dialüüsi või tehakse teile teist tüüpi vere filtreerimise protseduuri. Sõltuvalt
kasutatavast masinast ei pruugi Roxiper teile sobida;
- kui teil on maksahaigus või seisund, mida nimetatakse hepaatiliseks entsefalopaatiaks
(ajuhaigus, mis on põhjustatud maksahaigusest);
- kui teil on raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min);
- kui teil on mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min), Roxiperi kasutamisel
annuses 10 mg/8 mg/2,5 mg ja 20 mg/8 mg/2,5 mg;
- kui teil esinevad korduvad või teadmata põhjusel tekkinud lihasvalud;
- kui te võtate sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri kombinatsioonravimit (kasutatakse maksa
viirusliku infektsiooni raviks, mida nimetatakse C-hepatiidiks);
- kui te võtate ravimit, mida nimetatakse tsüklosporiiniks (seda kasutatakse näiteks pärast organi
siirdamist);
- kui te olete rase või imetate. Kui te rasestute Roxiperi võtmise ajal, lõpetage kohe ravimi
kasutamine ja teavitage sellest oma arsti. Naised peavad Roxiperi võtmise ajal hoiduma
rasestumisest ja kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid;
- kui te olete võtnud või võtate praegu sakubitriili/valsartaani, mis on teatud pikaajalise
(kroonilise) südamepuudulikkuse ravim täiskasvanutel, sest suureneb risk angioödeemi tekkeks
(kiire turse tekkimine naha all näiteks kurgu piirkonnas) (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“
ning „Muud ravimid ja Roxiper“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Roxiperi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on aordiklapi stenoos (südamest väljuva peamise veresoone ahenemine) või
hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihase haigus) või neeruarteri stenoos (neeru verega
varustava arteri ahenemine);
- kui teil on südamepuudulikkus või muid probleeme südamega;
- kui teil on neeruprobleemid või kui te saate dialüüsi;
- kui teil on lihasehäired, sh lihasevalu, lihaste tundlikkus, nõrkus või krambid;
- kui teie veres on suurenenud hormooni tase, mida nimetatakse aldosterooniks (primaarne
aldosteronism);
- kui teil on probleeme maksaga;
- kui te põete kollageenhaigust (nahahaigus), näiteks süsteemset erütematoosluupust või
sklerodermat;
- kui teil on kunagi tekkinud raskekujuline nahalööve või naha koorumine, villid ja/või
suuhaavandid pärast Roxiperi või teiste sarnaste ravimite võtmist;
- kui teil on raske hingamispuudulikkus;
- kui teie veri on liiga happeline, mis võib põhjustada suurenenud hingamissagedust;
- kui te olete piiratud soolatarbimisega dieedil või kasutate kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid;
- kui te võtate liitiumi või kaaliumi säästvaid ravimeid (spironolaktoon, triamtereen) või
kaaliumilisandeid, sest nende kasutamist koos Roxiperiga tuleb vältida (vt „Muud ravimid ja
Roxiper“);
- kui teil on hüperparatüreoidism (kõrvalkilpnääme ületalitlus);
- kui teil on podagra;
- kui te olete eakas inimene ja teie annust on vaja suurendada;
- kui teil on esinenud valgustundlikkuse reaktsioone;
- kui teil on raske allergiline reaktsioon, millega kaasneb näo, huulte, suu, keele või kõriturse, mis
võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi (angioödeem). See võib ilmneda mis tahes ajal
ravi jooksul. Kui teil tekivad sellised sümptomid, peate te lõpetama ravimi võtmise ja võtma
otsekohe ühendust arstiga;
- kui teil on suhkurtõbi;
- kui teil esineb kilpnäärmefunktsiooni häire;
- kui teil on ateroskleroos (arterite kõvastumus);
- kui te olete Aasia päritolu, st jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või
indialane. Sellisel juhul peab arst valima teie jaoks õige perindopriili, indapamiidi ja
rosuvastatiini algannuse;
- kui te olete mustanahaline võib teil olla suurem angioödeemi esinemissagedus (näo, huulte, suu,
keele või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi) ja väiksem vererõhku
langetav toime;
- kui te saate hemodialüüsi high-flux membraanidega;
- kui teil on olnud korduvaid või seletamatuid lihasevalusid, teil endal või kellelgi teie
perekonnas on olnud probleeme lihastega või on esinenud lihasprobleeme seoses varasema
kolesteroolisisaldust langetavate ravimite võtmisega. Öelge otsekohe oma arstile, kui teil
tekivad seletamatud lihasevalud, eriti kui te tunnete ennast halvasti või tekib palavik. Samuti
teavitage oma arsti, kui teil esineb püsiv lihasenõrkus;
- kui teil on või on olnud müasteenia (haigus, millega kaasneb üldine lihasenõrkus, sh mõnel
juhul hingamislihaste nõrkus) või okulaarne müasteenia (silmalihaste nõrkust põhjustav haigus),
sest statiinid võivad mõnikord seda seisundit halvendada või põhjustada raskekujulise
müasteenia teket (vt lõik 4);
- kui te võtate teisi kolesteroolitaset langetavaid ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks või mis
tahes muid kolesteroolitaset langetavaid ravimeid (nt esetimiib). Palun lugege seda infolehte
hoolikalt, isegi kui olete varem võtnud mingeid muid kolesteroolitaset langetavaid ravimeid;
- kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks, nt ritonaviir koos lopinaviiri
ja/või atasanaviiriga, vt lõik „Muud ravimid ja Roxiper“;
- kui te tarbite regulaarselt suurtes kogustes alkoholi;
- kui te võtate kõrge vererõhu raviks mõnda alljärgnevatest ravimitest:
- angiotensiin II retseptori antagonist, lüh. AIIRA (nimetatakse ka sartaanideks, nt
valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud
neeruprobleemid;
- aliskireen.
Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja
elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres.
Vt ka teavet lõigus „Roxiperi ei tohi võtta”.

Kui te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud suu kaudu või saanud süstidena ravimit, mida
nimetatakse fusidiinhappeks (see on bakteriaalsete infektsioonide ravim). Fusidiinhappe ja
rosuvastatiini koosvõtmise tagajärjel võivad tekkida tõsised lihaste probleemid (rabdomüolüüs).

Kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest, on risk angioödeemi tekkeks suurenenud:
- ratsekadotriil (kasutatakse kõhulahtisuse ravis);
- siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja muud ravimid, mis kuuluvad nn mTOR’i inhibiitorite
klassi (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks ja vähi raviks);
- linagliptiin, saksagliptiin, sitagliptiin, vildagliptiin ja muud gliptiinide rühma kuuluvad ravimid
(kasutatakse suhkurtõve raviks).

Angioödeem
AKE inhibiitoritega, sh Roxiperiga ravi saanud patsientidel on teatatud angioödeemi (raske allergiline
reaktsioon, millega kaasneb näo, huulte, keele või kõriturse koos neelamis- või hingamisraskustega)
tekkest. See võib ilmneda mis tahes ajal ravi jooksul. Kui teil tekivad sellised sümptomid, peate te
lõpetama Roxiperi võtmise ja võtma kohe ühendust arstiga. Vt ka lõik 4.

Roxiper raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni
sündroomist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Kui te
märkate mis tahes lõigus 4 kirjeldatud sümptomeid, lõpetage Roxiperi kasutamine ning pöörduge
viivitamatult arsti poole.

Te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Roxiperi ei soovitata
kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi kasutada, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu, kuna see võib
põhjustada tõsist kahju teie lapsele, kui ravimit on kasutatud sellel ajal (vt „Rasedus ja imetamine“).

Kui te võtatate Roxiperi, siis peate informeerima ka oma arsti või meditsiinipersonali:
- kui teil on kuiv köha;
- kui teil seisab ees kirurgiline operatsioon ja/või anesteesia;
- kui teil on hiljuti esinenud kõhulahtisus või oksendamine või teie organismis on
vedelikuvaegus;
- kui teil seisab ees dialüüs või LDL-aferees (kolesterooli eemaldamine verest aparaadi abil);
- kui teil seisab ees desensibiliseeriv ravi, vähendamaks allergiat mesilase või herilase mürgile;
- kui teil seisab ees meditsiiniline uuring, mille käigus on vaja süstida joodi sisaldavat
kontrastainet (aine, mis muudab siseorganid, näiteks neer või magu, röntgenis nähtavaks) ;
- kui teil tekib Roxiperi võtmise ajal nägemise halvenemine või valu ühes või mõlemas silmas.
Need võivad olla silma soonkesta vedeliku kogunemise sümptomid (silma soonkesta efusioon)
või suurenenud silmasisese rõhu sümptomid ja need võivad tekkida mõne tunni kuni mõne
nädala vältel pärast Roxiperi võtmist. Ravita jätmisel võib selle tagajärjeks olla püsiv
nägemiskaotus. Kui teil on varem esinenud allergiat penitsilliinide või sulfoonamiidide suhtes,
võib teil olla suurenenud risk selle tekkeks. Te peate lõpetama ravi Roxiperiga ja pöörduma arsti
poole.

Sportlased peavad teadma, et Roxiper sisaldab toimeainet (indapamiid), mis võib dopingukontrollis
anda positiivse tulemuse.

Vähestel inimestel võivad statiinid mõjutada maksa. Seda saab tuvastada tavalise analüüsiga, mis
näitab maksaensüümide suurenenud aktiivsust veres. Seepärast teebki arst teile tavaliselt selle
vereanalüüsi (maksafunktsiooni test) enne ravi algust ja ravi ajal Roxiperiga.

Selle ravimi võtmise ajal jälgib arst teid hoolikalt, kui te põete suhkurtõbe või teil esineb risk
suhkurtõve tekkeks. Te olete tõenäoliselt ohustatud suhkurtõve tekkest, kui teil on kõrge veresuhkru ja
vererasvade sisaldus, te olete ülekaaluline ja teil on kõrge vererõhk.

Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel ei tohi Roxiperi kasutada.

Muud ravimid ja Roxiper
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.

Te peate vältima Roxiperi võtmist koos järgmiste ravimitega:
- liitium (kasutatakse depressiooni raviks),
- aliskireen (kasutatakse hüpertensiooni raviks), kui teil ei ole diabeeti või neeruprobleeme,
- kaaliumi säästvad diureetikumid (nt spironolaktoon, triamtereen, amiloriid), kaaliumisoolad ja
muud ravimid, mis võivad suurendada teie keha kaaliumisisaldust (nt trimetoprim ja ko-
trimoksasool, mida tuntakse ka kui trimetoprim/sulfametoksasool, bakterite poolt põhjustatud
infektsioonide raviks; immunosupressant tsüklosporiin, mida kasutatakse siirdatud elundite
äratõukereaktsioonide vältimiseks; ja hepariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks
verehüüvete tekke vältimiseks),
- estramustiin (kasutatakse vähi raviks),
- sakubitriil/valsartaan (kasutatakse pikaajaliseks südamepuudulikkuse raviks). Vt lõigud
„Roxiperi ei tohi võtta” ning „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“,
- teised ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks: AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II
retseptori blokaatorid.

Ravi Roxiperiga võivad mõjutada teised ravimid.
Kindlasti öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest, kuna see võib nõuda
erilist ettevaatust:
- teised kõrgvererõhutõve ravimid, sh diureetikumid (ravimid, mis suurendavad neerude poolt
toodetava uriini hulka),
- kaaliumit säästvad ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks: eplerenoon ja
spironolaktoon annustes 12,5 mg kuni 50 mg ööpäevas,
- prokaiinamiid (südame rütmihäirete raviks),
- kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dofetiliid, digitaalis,
bretüülium (ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete korral),
- allopurinool (podagra raviks),
- antihistamiinid, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide, nagu heinapalavik, raviks (nt
misolastiin, terfenadiin, astemisool),
- kortikosteroidid, mida kasutatakse näiteks raske astma ja reumatoidartriidi raviks,
- tetrakosaktiid (Crohn’i tõve raviks),
- immunosupressandid, mida kasutatakse autoimmunhäirete raviks või siirdamisjärgselt
äratõukereaktsiooni ennetamiseks (näiteks tsüklosporiin),
- flukonasool, ketokonasool (seentevastased ravimid),
- moksifloksatsiin, sparfloksatsiin, rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin (antibiootikumid,
ravimid, mida kasutatakse infektsiooni raviks),
- metadoon (kasutatakse sõltuvuse raviks),
- halofantriin (kasutatakse teatud tüüpi malaaria raviks),
- pentamidiin (kasutatakse kopsupõletiku raviks),
- süstitav kuld (reumatoidartriidi raviks),
- vinkamiin (kasutatakse eakatel sümptomaatiliste kognitiivsete häirete, sealhulgas mälukaotuse
raviks),
- bepridiil, verapamiil, diltiaseem (südamehaiguste ravimid),
- sultopriid (kasutatakse psühhooside raviks),
- bensamiidid (psühhooside raviks),
- tsisapriid, difemaniil (kasutatakse mao- ja seedeprobleemide korral),
- digoksiin või teised südameglükosiidid (südamehaiguste raviks),
- baklofeen (kasutatakse lihasjäikuse raviks, mis võib ilmneda nt sclerosis multiplex'i korral),
- diabeedi raviks kasutatavad ravimid, nagu insuliin, metformiin või gliptiinid,
- kaltsium, sealhulgas kaltsiumi asendajad,
- stimuleerivad lahtistid (nt senna),
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ibuprofeen) või salitsülaadid suurtes annustes (nt
aspiriin),
- süstitav amfoteritsiin B (mitmete seenhaiguste raviks),
- ravimid vaimsete häirete, nagu depressioon, ärevus ja skisofreenia, raviks (nt tritsüklilised
antidepressandid, neuroleptikumid),
- anesteetikumid,
- jodeeritud kontrastaine,
- varfariin, klopidogreel või tikagreloor (või mõni muu ravim, mida kasutatakse vere
vedeldamiseks),
- fibraadid (nt gemfibrosiil, fenofibraat) või mõned teised kolesteroolitaset langetavad ravimid (nt
esetimiib),
- seedehäirete ravimid (kasutatakse maohappe neutraliseerimiseks),
- suukaudsed rasestumisvastased tabletid („pillid“) või hormoonasendusravi preparaadid,
- kapmatiniib (kasutatakse vähi raviks),
- fostamatiniib (kasutatakse madala trombotsüütide arvu raviks),
- febuksostaat (kasutatakse vere kõrge kusihappesisalduse raviks ja ennetamiseks),
- teriflunomiid (kasutatakse hulgiskleroosi raviks),
- mõni järgnevatest ravimitest, mida kasutatakse viirusinfektsioonide, sealhulgas HIV või C-
hepatiidi raviks, üksikult või kombineerituna: ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, sofosbuviir,
voksilapreviir, ombitasviir, paritapreviir, dasabuviir, velpatasviir, grasopreviir, elbasviir,
glekapreviir, pibrentasviir – vt lõigud „Roxiperi ei tohi võtta“ ja „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud“,
- roksadustaat (kasutatakse aneemia raviks kroonilise neeruhaigusega patsientidel),
- tafamidis (kasutatakse haiguse, mida nimetatakse transtüretiini amüloidoos, raviks),
- ravimid, mida kõige sagedamini kasutatakse kõhulahtisuse raviks (ratsekadotriil) või siirdatud
organi äratõukereaktsiooni vältimiseks (siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja muud ravimid,
mis kuuluvad nn mTOR-i inhibiitorite klassi). Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“,
- regorafeniib või darolutamiid (kasutatakse vähi raviks),
- trimetoprim (kasutatakse infektsioonide raviks),
- vasodilataatorid, sh nitraadid (ravimid, mis laiendavad veresooni),
- ravimid, mida kasutatakse madala vererõhu, šoki või astma raviks (nt efedriin, noradrenaliin või
adrenaliin),
- kui te peate bakteriaalse infektsiooni raviks võtma suukaudselt fusidiinhapet, peate te ajutiselt
katkestama selle ravimi võtmise. Teie arst ütleb teile, millal te tohite seda uuesti võtma hakata.
Roxiperi võtmine koos fusidiinhappega võib harvadel juhtudel tekitada lihaste nõrkust, hellust
või valu (rabdomüolüüs). Täiendavat teavet rabdomüolüüsi kohta vt lõigust 4.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:
- kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes
„Roxiperi ei tohi võtta“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Roxiper koos toidu ja joogiga
Roxiperi on soovitatav võtta enne sööki.

Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Roxiperi, kui te olete rase või imetate.

Rasedus
Te peate informeerima oma arsti, kui te arvate end olevat rase (või kavatsete rasestuda). Kui te
rasestute Roxiperi võtmise ajal, lõpetage otsekohe ravimi kasutamine ja teavitage sellest oma arsti.
Teie arst soovitab teil tõenäoliselt katkestada Roxiperi kasutamise juba enne rasestumist või kohe
pärast rasestumist ning soovitab teil selle asemel tarvitada mõnda muud ravimit.
Naised peavad Roxiperi võtmise ajal hoiduma rasestumisest ja kasutama sobivaid rasestumisvastaseid
vahendeid.
Enne mis tahes ravimi võtmist, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine
Informeerige oma arsti, kui te toidate rinnaga või kavatsete alustada lapse rinnaga toitmist. Roxiper on
vastunäidustatud, kui te imetate.
Pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Roxiper ei mõjuta tähelepanuvõimet, kuid te võite tunda pearinglust või nõrkust, mis on seotud
vererõhu langusega ja see võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Enne kui te
ei ole kindel, kuidas Roxiper teile mõjub, ei ole soovitatav autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Võtke oma tablett eelistatult hommikuti enne sööki. Neelake
tablett alla koos klaasitäie veega.
Teie arst otsustab õige annuse üle. Roxiper on määratud patsientidele, kes juba võtavad rosuvastatiini,
perindopriili ja indapamiidi eraldi tablettidena.

Kui te võtate Roxiperi rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate liiga suure koguse tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla
erakorralise meditsiini osakonnaga. Üleannustamise korral tekib kõige suurema tõenäosusega vererõhu
langus. Kui teil tekib väljendunud vererõhu langus (sümptomiteks näiteks pearinglus või
minestamine), aitab, kui heita lamavasse asendisse ja jalad kõrgemale tõsta.

Kui te unustate Roxiperi võtta
Oluline on võtta ravimit iga päev, kuna regulaarne ravi on efektiivsem. Juhul kui te siiski unustate
Roxiperi annuse võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Roxiperi võtmise
Kuna kõrgvererõhutõve ravi on tavaliselt eluaegne, siis pidage kindlasti nõu oma arstiga, enne kui
katkestate ravimi võtmise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest
kõrvaltoimetest, mis võib olla tõsine.
- Tugev pearinglus või minestamine madala vererõhu tõttu (Sage - võib mõjutada kuni 1 inimest
10-st).
- Bronhospasm (pigistustunne rindkeres, vilisev hingamine ja õhupuudus) (Aeg-ajalt - võib
mõjutada kuni 1 inimest 100-st).
- Näo, huulte, suu, keele- või kõriturse, hingamisraskused (angioödeem) (Vt lõik 2 „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud“) (Aeg-ajalt - võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st).
- Raskekujulised nahareaktsioonid, sealhulgas multiformne erüteem (nahalööve, mis tihti algab
punaste sügelevate laikudega teie näol, kätel või jalgadel) või punetavad, lamedad
märklauataolised või ümmargused laigud kehatüvel, sageli villiga keskkohas, naha koorumine,
haavandid suus, neelus, ninas, suguelunditel ja silmades. Nendele tõsistele nahalöövetele võib
eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom) või teised allergilised
reaktsioonid (Väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
- Ulatuslik lööve, kõrge palavik ja suurenenud lümfisõlmed (ravimi ülitundlikkusreaktsioon ehk
DRESS-sündroom) (Esinemissagedus teadmata - sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel).
- Südame-veresoonkonna häired (ebaregulaarne südamerütm, stenokardia (valud rindkeres,
lõualuus ja seljas, mis tekivad füüsilisel pingutusel), infarkt) (Väga harv - võib mõjutada kuni
1 inimest 10 000-st).
- Käte või jalgade nõrkus või kõnehäired, mis võivad olla insuldi sümptomid (Väga harv - võib
mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
- Kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, millega kaasneb väga halb
enesetunne (Väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
- Naha või silmavalgete kollakaks muutumine (kollatõbi), mis võib olla maksapõletiku tunnuseks
(Väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
- Eluohtlikult ebaregulaarsed südamelöögid (Esinemissagedus teadmata - sagedust ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel).
- Maksahaigusest tingitud ajuhaigus (hepaatiline entsefalopaatia) (Esinemissagedus teadmata -
sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
- Lihasenõrkus, lihaste krambid, tundlikkus või valu ja eriti juhul, kui teil on samal ajal halb
enesetunne või kõrge kehatemperatuur, sest see võib olla tingitud ebatavalisest lihaste
lagunemisest (Esinemissagedus teadmata).

Samuti lõpetage Roxiperi kasutamine ja pidage kohe nõu oma arstiga, kui teil tekib ebatavaline
lihasevalu või –vaevus, mis püsib oodatust pikemat aega. Lihassümptomid esinevad lastel ja noortel
sagedamini kui täiskasvanutel. Nagu ka teiste statiinide puhul, on üksikutel inimestel tekkinud
ebameeldivad kõrvaltoimed lihastes ning harva on need põhjustanud potentsiaalselt eluohtlikku
lihaskahjustust ehk rabdomüolüüsi.

Esinemissageduse vähenemise järjekorras võivad kõrvaltoimed olla järgmised.

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):
- nahareaktsioonid isikutel, kellel on soodumus allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide tekkeks;
- madal kaaliumisisaldus veres;
- suhkurtõbi (suurema tõenäosusega tekib see juhul, kui teil on kõrge veresuhkru ja vererasvade
sisaldus, te olete ülekaaluline ja teil on kõrge vererõhk; arst jälgib teid selle ravimi võtmise
ajal);
- pearinglus, peavalu, peapööritus, torkimistunne;
- nägemishäired (sh topeltnägemine);
- tinnitus (kumin kõrvus);
- madala vererõhu tõttu tekkiv peapööritustunne;
- õhupuudus (düspnoe), köha;
- seedetrakti häired (suukuivus, maitsetundlikkuse muutused, ülakõhuvalud, seedehäire või
seedimisraskused, isutus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus);
- allergilised reaktsioonid (nt nahalööve, sügelus);
- lihasevalu, lihaskrambid;
- väsimuse tunne.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
- eosinofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) suurenenud arv;
- muutused laborianalüüside tulemustes: kõrge kaaliumisisaldus veres, mis on ravi lõpetamisel
pöörduv, madal naatriumisisaldus veres, mis võib põhjustada vedelikukadu ja madalat
vererõhku;
- hüpoglükeemia (väga madal veresuhkrusisaldus) diabeetikutel;
- meeleolu kõikumised, unehäired;
- depressioon;
- unisus, minestamine;
- palpitatsioonid (oma südamelöökide tundmine), tahhükardia (kiire südame löögisagedus);
- vaskuliit (veresoonte põletik);
- bronhospasm (pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine ja õhupuudus);
- suukuivus;
- angioödeem (sümptomid, nagu vilistav hingamine, näo või keele turse), nõgestõbi, purpur
(punased täpid nahal), villide kogumid;
- neeruprobleemid;
- impotentsus (võimetus saavutada või säilitada erektsiooni);
- higistamine, valgustundlikkuse reaktsioonid (naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse
suhtes);
- artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu);
- valu rindkeres, halb enesetunne, perifeerne turse, palavik;
- uureasisalduse suurenemine veres, kreatiniini suurenemine veres;
- kukkumine.

Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):
- psoriaasi süvenemine;
- tume uriin, iiveldus või oksendamine, lihaskrambid, segadus ja krambihood. Need võivad olla
antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (SIADH) sümptomid;
- madal kloriididesisaldus veres;
- madal magneesiumisisaldus veres;
- nahaõhetus;
- tugev kõhuvalu (kõhunäärmepõletik);
- muutused laborianalüüside tulemustes: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, seerumi
bilirubiinisisalduse suurenemine;
- luupusesarnane sündroom (sealhulgas nahalööve, liigeste probleemid ja mõju vererakkudele) -
lõpetage Roxiperi võtmine ning pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad sellised
nähud;
- lihaskahjustus, sh lihaserebend – ettevaatusabinõuna lõpetage Roxiperi võtmine ning
pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad ebatavalised lihasvalud, mis püsivad
tavalisest kauem;
- uriinierituse vähenemine või puudumine;
- äge neerupuudulikkus;
- väsimus.

Väga harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):
- vere valgeliblede arvu langus, aneemia (vere punaliblede arvu langus);
- madal hemoglobiinisisaldus, madal vereliistakute arv;
- kõrge kaltsiumisisaldus veres;
- närvikahjustus jalgades ja kätes (näiteks tuimus), mälukaotus;
- südame-veresoonkonna häired (ebaregulaarne südame löögisagedus, stenokardia ja
südameinfarkt);
- eosinofiilne kopsupõletik (harvaesinev kopsupõletiku vorm), riniit (kinnine või tilkuv nina);
- maksafunktsiooni häired, maksapõletik (hepatiit), kollatõbi (naha ja silmade kollasus);
- multiformne erüteem (nahalööve, mis tihti algab punaste sügelevate laikudega näos, kätel või
jalgadel), raskekujulised haavandid või villid nahal, suus, silmade ja suguelundite piirkonnas
(Stevensi-Johnsoni sündroom – eluohtlik nahka ja limaskesti mõjutav allergiline reaktsioon);
- liigesevalu;
- günekomastia (rindade suurenemine meestel).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- hepaatiline entsefalopaatia (maksahaigusest tingitud ajuhaigus);
- raskekujuline müasteenia (haigus, mis põhjustab üldist lihasenõrkust, sh mõnel juhul
hingamislihaste nõrkust);
- okulaarne müasteenia (haigus, mis põhjustab silmalihaste nõrkust).
Pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad käsivarte või jalgade nõrkus, mis süveneb pärast
füüsilist tegevust, kahelinägemine või silmalaugude allavaje, neelamisraskused või raskendatud
hingamine;
- lühinägelikkus (müoopia), hägune nägemine, suurenenud silma siserõhust tingitud nägemise
halvenemine või valu silmades (silma soonkesta vedeliku kogunemise (silma soonkesta
efusioon) või ägeda suletudnurga glaukoomi võimalikud sümptomid);
- laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või
ravimi ülitundlikkussündroom);
- püsiv lihasnõrkus, kõõlusekahjustus;
- häired EKG-s, eluohtlik ebaregulaarne südame löögisagedus (torsade de pointes);
- sõrmede või varvaste naha värvuse muutus, tuimus ja valu (Raynaud’ fenomen), muutused
laborianalüüside tulemustes: kõrge kusihappesisaldus veres;
- kui teil esineb süsteemne erütematoosne luupus (teatud tüüpi kollageenhaigus), võib see
süveneda.

Tekkida võivad vere, neerude, maksa või kõhunäärme häired laboratoorsete analüüside
(vereanalüüsid) näitajates. Teie arst võib teie seisundi jälgimiseks kontrollida teie verepilti.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Roxiper sisaldab
- Toimeained on rosuvastatiin, perindopriiltertbutüülamiin ja indapamiid.
Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina),
4 mg perindopriiltertbutüülamiini ja 1,25 mg indapamiidi.
Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina),
4 mg perindopriiltertbutüülamiini ja 1,25 mg indapamiidi.
Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina),
8 mg perindopriiltertbutüülamiini ja 2,5 mg indapamiidi.
Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina),
8 mg perindopriiltertbutüülamiini ja 2,5 mg indapamiidi.
- Teised koostisosad (abiained) on
tableti sisus: mikrokristalliline tselluloos (tüüp 200 LM), mikrokristalliline tselluloos (tüüp 112),
krospovidoon (tüüp A), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat (E470b).
tableti kattes:
- Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polü(vinüül)alkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, punane raudoksiid (E172),
must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
- Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polü(vinüül)alkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, punane raudoksiid (E172).

Kuidas Roxiper välja näeb ja pakendi sisu
Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid: punakaspruunid, ümmargused,
kergelt kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on
graveering „PIR1“. Läbimõõt: ligikaudu 7,5 mm.
Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid: roosakad, ümmargused, kergelt
kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering
„PIR2“. Läbimõõt: ligikaudu 10 mm.
Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: heleroosad, ümmargused, kergelt
kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering
„PIR3“. Läbimõõt: ligikaudu 10 mm.
Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kahvatu roosakaspruunid,
ümmargused, kergelt kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on graveering „PIR4“. Läbimõõt: ligikaudu 10 mm.

Roxiper on saadaval karpides, milles on blistrid 10, 20, 30, 60, 90 või 100 õhukese polümeerikattega
tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

Tootjad
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
A. H. Tammsaare tee 47
11316 Tallinn
Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.