Rosuvastatiin/ezetimibe +10mg 20mg · 30 tabletti: pakendi infoleht

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva sisaldab ühes tabletis kahte erinevat toimeainet. Üks toimeainetest on
statiinide rühma kuuluv rosuvastatiin ja teine toimeaine on esetimiib.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva on ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel üldkolesterooli,
„halva“ kolesterooli (LDL-kolesterool) ja triglütseriidideks nimetatavate rasvhapete sisalduse
vähendamiseks veres. Lisaks suurendab see ka „hea“ kolesterooli (HDL-kolesterool) sisaldust. Ravimi
toimel väheneb kolesteroolisisaldus kahel viisil: see vähendab teie seedetraktist imenduva kolesterooli
ja keha enda poolt toodetava kolesterooli hulka.

Enamikul inimestel kõrge kolesteroolisisaldus enesetunnet ei mõjuta, sest ei tekita sümptomeid.
Ravimata jätmisel võivad aga rasvad ladestuda veresoonte seintele, põhjustades veresoonte
kitsenemist.
Mõnikord võivad need kitsenenud veresooned ummistuda, mis võib katkestada südame või aju
verevarustuse, põhjustades infarkti või insulti. Kolesteroolisisalduse vähendamisega võite vähendada
endal infarkti, insuldi või nendega seotud tervisehäirete tekkeriski.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva’t kasutatakse patsientidel, kelle kolesteroolisisaldust ei ole võimalik
vähendada ainult kolesteroolisisaldust vähendava dieediga. Selle ravimi kasutamise ajal peate jätkama
kolesteroolisisaldust vähendavat dieeti. Arst võib määrata teile Rosuvastatin/Ezetimibe Teva’t, kui te
võtate juba rosuvastatiini ja esetimiibi samades annustes.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva’t kasutatakse, kui teil on:
- kõrgenenud kolesteroolisisaldus veres (primaarne hüperkolesteroleemia);
- südamehaigus; Rosuvastatin/Ezetimibe Teva vähendab infarkti, insuldi, südame verevoolu
suurendava operatsiooni või rindkerevalu tõttu haiglaravi riski.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva ei aita teil kehakaalu vähendada.

1
2. Mida on vaja teada enne Rosuvastatin/Ezetimibe Teva võtmist

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva’t ei tohi võtta
- kui olete rosuvastatiini, esetimiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
- kui teil on maksahaigus;
- kui teil on raske neeruprobleem;
- kui teil on korduvad seletamatud lihasvalud või -pakitsused (müopaatia);
- kui te kasutate ravimit nimega tsüklosporiin (kasutatakse näiteks pärast elundisiirdamist);
- kui te olete rase või toidate last rinnaga. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, lõpetage kohe
selle võtmine ja öelge seda oma arstile. Naised peavad vältima rasestumist selle ravimi
kasutamise ajal, kasutades sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt allpool „Rasedus ja
imetamine“);
- kui teil on kunagi tekkinud raske nahalööve või naha irdumine, villistumine ja/või haavandid
suus pärast selle ravimi või muu rosuvastatiini sisaldava ravimi võtmist;
- kui te kasutate sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri ravimite kombinatsiooni (kasutatakse
maksa viirusinfektsiooni, mida nimetatakse C-hepatiidiks, raviks).

Kui ükskõik milline eeltoodud hoiatus puudutab teid (või teil on selline kahtlus), võtke ühendust oma
arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rosuvastatin/Ezetimibe Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

- kui teil on probleeme neerudega;
- kui teil on probleeme maksaga;
- kui teil on olnud korduvad või seletamatud lihasvalud või -pakitsused, varem esinenud
lihashaigusi endal või perekonnas või varem esinenud probleeme lihastega teiste
kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite kasutamisel. Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil
esineb seletamatuid lihasvalusid, eriti kui tunnete end halvasti või teil on palavik. Samuti
rääkige oma arstile või apteekrile, kui teil on pidev lihasnõrkus;
- kui teil on või on olnud müasteenia (haigus, millega kaasneb üldine lihasenõrkus, sh mõnel
juhul hingamislihaste nõrkus) või okulaarne müasteenia (silmalihaste nõrkust põhjustav haigus),
sest statiinid võivad mõnikord seda seisundit halvendada või põhjustada raskekujulise
müasteenia teket (vt lõik 4).
- kui te olete Aasia päritolu (jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või
indialane); teie arst peab valima teile sobiva annuse;
- kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse infektsioonide, sh HIV-i või C-hepatiidi infektsiooni
raviks, nt lopinaviir, ritonaviir, atasanaviir, sofosbuviir, voksilapreviir, ombitasviir,
paritapreviir, dasabuviir, velpatasviir, grazopreviir, elbasviir, glekapreviir ja/või pibrentasviir, vt
„Muud ravimid ja Rosuvastatin/Ezetimibe Teva“;
- kui teil on raske hingamispuudulikkus;
- kui te võtate kolesteroolisisalduse vähendamiseks muid ravimeid, mida nimetatakse
fibraatideks. Vt „Muud ravimid ja Rosuvastatin/Ezetimibe Teva“;
- kui teid on ees ootamas operatsioon. Võimalik, et peate lühikeseks ajaks selle ravimi võtmise
lõpetama;
- kui te tarbite regulaarselt suurtes kogustes alkoholi;
- kui te põete hüpotüreoidismi ehk teil on kilpnäärme alatalitlus;
- kui te olete üle 70-aastane (sest teie arst peab valima teile sobiva Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
annuse);
- kui te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud suukaudselt või saanud süstidena ravimit,
mida nimetatakse fusidiinhappeks (bakteriaalsete infektsioonide ravim). Fusidiinhappe ja
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva koosmanustamine võib põhjustada tõsiseid lihaste probleeme
(rabdomüolüüs);
- kui te võtate regorafeniibi (vähiravim).

2
Kui ükskõik milline eeltoodud hoiatus puudutab teid (või teil on selline kahtlus), küsige nõu oma
arstilt või apteekrilt, enne kui alustate ükskõik millise selle ravimi annuse võtmist.

Vähestel inimestel võivad statiinid mõjutada maksa. See määratakse kindlaks lihtsa analüüsiga, mille
eesmärk on avastada maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres. Seetõttu teeb arst teile ravi ajal
selle ravimiga regulaarselt seda vereanalüüsi (maksafunktsiooni analüüs). Tähtis on käia arsti juures
ettenähtud laboratoorseid analüüse tegemas.

Selle ravimi kasutamise ajal jälgib arst teid hoolikalt, kui teil on diabeet või diabeedi tekkerisk. Teil
võib olla diabeedi tekkerisk, kui teie vere suhkru- ja rasvasisaldus on kõrge, kui olete ülekaaluline ja
teil on kõrge vererõhk.

Rosuvastatiinraviga seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom
ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimreaktsioon (drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS). Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole,
kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud sümptomit.

Lapsed ja noorukid
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva’t ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.

Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- tsüklosporiin (kasutatakse näiteks pärast elundisiirdamist siiratud elundi äratõuke ennetamiseks.
Rosuvastatiini toime samaaegsel kasutamisel suureneb). Ärge võtke Rosuvastatin/Ezetimibe
Teva’t tsüklosporiini kasutamise ajal;
- verd vedeldavad ravimid, nt varfariin, atsenokumarool või fluindioon (nende verd vedeldav
toime ja veritsemisrisk võivad suureneda, kui neid kasutatakse samaaegselt selle ravimiga),
tikagreloor või klopidogreel;
- muud kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid, mida nimetatakse fibraatideks, mis
korrigeerivad ka vere triglütseriidide sisaldust (nt gemfibrosiil ja teised fibraadid);
- kolestüramiin (kolesteroolisisaldust vähendav ravim), sest see mõjutab esetimiibi toimet;
- regorafeniib (kasutatakse vähi raviks);
- darolutamiid (kasutatakse vähi raviks);
- ükskõik milline järgmistest ravimitest, mida kasutatakse viirusnakkuste, sealhulgas HIV-i või C-
hepatiidi infektsiooni raviks, eraldi või kombinatsioonravina (vt „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud“): ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, sofosbuviir, voksilapreviir, ombitasviir,
paritapreviir, dasabuviir, velpatasviir, grazopreviir, elbasviir, glekapreviir, pibrentasviir;
- alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavad seedehäirete ravimid (mida kasutatakse maomahla
neutraliseerimiseks);
- erütromütsiin (antibiootikum);
- fusidiinhape. Kui te peate võtma bakteriaalse infektsiooni raviks suukaudselt fusidiinhapet,
peate selle ravimi kasutamise ajutiselt lõpetama. Teie arst ütleb teile, millal on ohutu uuesti
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva’t võtma hakata. Selle ravimi võtmine koos fusidiinhappega võib
harvadel juhtudel viia lihasnõrkuse, -helluse või -valuni (rabdomüolüüs). Rabdomüolüüsi kohta
lugege lisateavet lõigust 4;
- suukaudsed rasestumisvastased vahendid (tabletid);
- hormoonasendusravi.

Kui te lähete haiglasse või saate ravi muu haiguse vastu, öelge meditsiinitöötajatele, et kasutate
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva’t.

3
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Rosuvastatin/Ezetimibe Teva’t, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat
rase. Kui te rasestute selle ravimi kasutamise ajal, lõpetage kohe selle võtmine ja öelge seda oma
arstile. Naised peavad selle ravimi võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.

Ärge võtke seda ravimit, kui te toidate last rinnaga, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kuid tuleb
arvestada, et mõnel inimesel tekib pärast selle ravimi võtmist pearinglus. Kui teil tekib pearinglus, ei
tohi te autot juhtida ega masinatega töötada.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva kasutamise ajal peate te jätkama kolesteroolisisaldust vähendavat dieeti
ja olema füüsiliselt aktiivne.

Soovitatav annus täiskasvanutele on üks tablett üks kord ööpäevas.
Võite seda võtta mis tahes kellaajal, koos toiduga või ilma. Neelake iga tablett koos veega tervelt alla.

Püüdke võtta tablett iga päev samal kellaajal, et see paremini meeles püsiks.

See ravim ei sobi ravi alustamiseks. Ravi alustamisel või vajaduse korral annuse kohandamisel tuleb
toimeaineid eraldi kasutada ning pärast sobivate annuste kindlaksmääramist võib võimaluse korral üle
minna sobiva tugevusega Rosuvastatin/Ezetimibe Teva kasutamisele.

Kui teie arst on määranud teile Rosuvastatin/Ezetimibe Teva’t koos mõne teise kolesteroolisisaldust
vähendava ravimiga, mis sisaldab toimeainena kolestüramiini, või mis tahes muu sapphappe
sekvestranti sisaldava ravimiga, peate te võtma Rosuvastatin/Ezetimibe Teva’t vähemalt 2 tundi enne
või 4 tundi pärast sapphappe sekvestrandi võtmist.

Regulaarne kolesteroolisisalduse kontrollimine
Tähtis on käia regulaarselt arsti juures vere kolesteroolisisaldust kontrollimas, et veenduda vajaliku
kolesteroolisisalduse saavutamises ja püsimises.

Kui te võtate Rosuvastatin/Ezetimibe Teva’t rohkem, kui ette nähtud
Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, sest võite
vajada arstiabi.

Kui te unustate Rosuvastatin/Ezetimibe Teva’t võtta
Ärge muretsege, jätke vahelejäänud annus vahele ja võtke järgmine ettenähtud annus õigel ajal. Ärge
võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4
Kui te lõpetate Rosuvastatin/Ezetimibe Teva võtmise
Kui te soovite lõpetada Rosuvastatin/Ezetimibe Teva kasutamise, pidage nõu oma arstiga. Kui te
lõpetate selle ravimi kasutamise, võib teie kolesteroolisisaldus uuesti suureneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. On oluline,
et te oleksite teadlik, millised need kõrvaltoimed võivad olla.

Lõpetage Rosuvastatin/Ezetimibe Teva võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib
ükskõik milline järgnevatest kõrvaltoimetest:

- mis tahes seletamatu lihasvalu, -hellus või -nõrkus, mis kestab oodatust kauem. See on vajalik
sellepärast, et lihaseprobleemid (sh lihaskoe lagunemine, mis viib neerukahjustuseni) võivad
olla tõsised ja muutuda eluohtlikuks seisundiks (rabdomüolüüs). Seda esineb harva (võib
esineda kuni 1 inimesel 1000-st);
- raske allergiline reaktsioon (angioödeem) – nähtude hulka kuuluvad näo, huulte, keele ja/või
kõri turse, neelamis- ja hingamisraskused ning tugev nahasügelus (koos kuplade tekkimisega).
Seda esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st);
- kui teil esineb luupusesarnase haiguse sündroom (sh lööve, liigeste häired ja toimed
vererakkudele). Seda esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st);
- kui teil tekib lihasrebend. Seda esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st);
- punakad nahapinnaga samal tasapinnal märklauakujulised või ümmargused laigud kerel, mille
keskel on tihti villid, naha irdumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades.
Nendele tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-
Johnsoni sündroom). Esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete
põhjal);
- laialt levinud lööve, kõrge kehatemperatuur ja lümfisõlmede suurenemine (DRESS sündroom
või ravimi ülitundlikkuse sündroom). Esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata
olemasolevate andmete põhjal).

Muud teadaolevad kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- peavalu;
- kõhukinnisus;
- iiveldus;
- lihasvalu;
- nõrkustunne;
- pearinglus;
- diabeet. Kui teil on kõrge vere suhkru- ja rasvasisaldus, olete ülekaaluline ja teil on kõrge
vererõhk, ohustab diabeet teid suurema tõenäosusega. Arst jälgib teid selle ravimi võtmise ajal;
- kõhuvalu;
- kõhulahtisus;
- kõhupuhitus (liigne gaaside moodustumine soolestikus);
- väsimustunne;
- mõnede maksafunktsiooni näitajate (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine laboratoorsetes
vereanalüüsides.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- lööve, sügelus, nõgestõbi;
- lihasfunktsiooni analüüsis vere kreatiini kinaasi sisalduse suurenemine (kreatiini kinaasi
analüüs);
- köha;

5
- seedehäire;
- kõrvetised;
- liigesevalu;
- lihasespasmid;
- kaelavalu;
- söögiisu vähenemine;
- valu;
- valu rindkeres;
- kuumahood;
- kõrge vererõhk;
- kipitustunne;
- suukuivus;
- maopõletik;
- seljavalu;
- lihasnõrkus;
- valu kätes ja jalgades;
- tursed, eriti käte ja jalgade turse;
- valgusisalduse suurenemine uriinis – see normaliseerub tavaliselt iseenesest, ilma et peaks
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva võtmist katkestama.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, mis võib kiirguda selga;
- vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid/verejooksu
(trombotsütopeenia).

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)
- kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus);
- maksapõletik (hepatiit);
- vere jäljed uriinis;
- jalgade ja käte närvide kahjustus (nt tuimus);
- mälukaotus;
- rindade suurenemine meestel (günekomastia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- hingeldus;
- ödeem (turse);
- unehäired, sealhulgas unetus ja õudusunenäod;
- seksuaalfunktsiooni häired;
- depressioon;
- hingamishäired, sh püsiv köha ja/või hingeldus või palavik;
- kõõluste vigastus;
- püsiv lihasnõrkus;
- punane nahapinnast kõrgem lööve, mõnikord märklauakujuliste kahjustustega (multiformne
erüteem);
- sapikivid või sapipõie põletik (mis võib põhjustada kõhuvalu, iiveldust, oksendamist);
- raskekujuline müasteenia (haigus, mis põhjustab üldist lihasenõrkust, sh mõnel juhul
hingamislihaste nõrkust), okulaarne müasteenia (haigus, mis põhjustab silmalihaste nõrkust).
Pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad käsivarte või jalgade nõrkus, mis süveneb pärast
füüsilist tegevust, kahelinägemine või silmalaugude allavaje, neelamisraskused või raskendatud
hingamine.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

6
5. Kuidas Rosuvastatin/Ezetimibe Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja blistril pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse
eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Rosuvastatin/Ezetimibe Teva sisaldab

Toimeained on rosuvastatiin (rosuvastatiinkaltsiumina) ja esetimiib.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
rosuvastatiinkaltsiumi, mis vastab 10 mg rosuvastatiinile, ja 10 mg esetimiibi.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
rosuvastatiinkaltsiumi, mis vastab 20 mg rosuvastatiinile, ja 10 mg esetimiibi.

- Teised koostisosad on:

Tableti tuum
Laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Rosuvastatin/Ezetimibe Teva sisaldab laktoosi“),
kroskarmelloosnaatrium, naatriumlaurüülsulfaat (vt lõik 2 „Rosuvastatin/Ezetimibe Teva sisaldab
naatriumi“), povidoon K-29/32, mikrokristalliline tselluloos 102, hüpromelloos 2910, veevaba
kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti kate
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg:
Hüpromelloos 2910, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), makrogool 4000 (E1521), talk
(E553b).

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg:
Hüpromelloos 6, titaandioksiid (E171), talk (E553b), makrogool 4000 (E1521), kollane raudoksiid
(E172).

Kuidas Rosuvastatin/Ezetimibe Teva välja näeb ja pakendi sisu
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: beežid ümmargused
kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga ligikaudu 10 mm, ühel küljel on
pimetrükk „EL 4“.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollased ümmargused
kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga ligikaudu 10 mm, ühel küljel on
pimetrükk „EL 3“.

OPA/Al/PVC//Al blistrid.

Pakendi suurused 10, 28, 30, 60, 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

7
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland

Tootja:
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave
19009 Pikermi, Attiki
Kreeka

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048
Keratea, 190 01
Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Hallivanamehe 4
11317 Tallinn
Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2023.

8