Roaccutane Pehmekapsel 10mg · 30 tk: pakendi infoleht

Roaccutane sisaldab isotretinoiini – A-vitamiiniga sarnast ainet, mis kuulub retinoidideks nimetatud
ravimite rühma (akne raviks).

Roaccutane’t kasutatakse akne raskete vormide (nt nodulaarne või konglobaatakne või püsiarmide
riskiga akne) raviks täiskasvanutel ja noorukitel. Roaccutane’t kasutatakse juhul, kui akne ei ole
paranenud aknevastase ravi, sealhulgas antibiootikumide ja paiksete ravimite toimel.
Roaccutane’t ei tohi kasutada puberteedieelse akne raviks ega alla 12-aastastel lastel.

Ravi Roaccutane’ga peab toimuna dermatoloogi (nahahaiguste ravile spetsialiseerunud arsti)
järelevalve all.

Roaccutane’t ei tohi kasutada
- kui te olete rase või toidate last rinnaga.
- kui on väiksemgi võimalus, et te võite rasestuda, peate järgima alalõigus „Raseduse
ennetusprogramm“ toodud ettevaatusabinõusid, vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
- kui teil on varem tekkinud isotretinoiini võtmise järel raske nahalööve või naha koorumine,
villid ja/või suuhaavandid.
- kui olete isotretinoiini, maapähklite või soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te põete maksahaigust.
- kui teil on väga kõrge rasvade sisaldus veres (nt kõrge kolesterooli või triglütseriidide tase).
- kui teie organismis on väga kõrge A-vitamiini tase (A-hüpervitaminoos).
- kui te saate samaaegselt ravi tetratsükliiniga (teatud tüüpi antibiootikum) (vt „Muud ravimid ja
Roaccutane“).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Roaccutane kasutamist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Roaccutane võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
• kui teil on kunagi varem olnud probleeme vaimse tervisega. Need võivad olla depressioon,
kalduvus agressiivsusele või meeleolumuutused, samuti enesevigastamise- või enesetapu
mõtted. Seda seetõttu, et Roaccutane võib mõjutada teie meeleolu.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Roaccutane’ga püsiv valu alaseljas või tuharate piirkonnas.
Need sümptomid võivad olla sakroiliidi, mis on teatud tüüpi põletikuline seljavalu, nähud. Teie arst
võib lõpetada ravi Roaccutane’ga ja suunata teid põletikulise seljavalu raviks spetsialisti
konsultatsioonile. Võimalik, et tuleb teha lisahindamisi, sh piltuuringuid, nagu MRT.

Ravim võib põhjustada naha raskeid reaktsioone. Lõpetage Roaccutane kasutamine ja pöörduge kohe
arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud naha raskete reaktsioonide sümptomit.

Raseduse ennetusprogramm

Rasedad ei tohi Roaccutane’t kasutada

See ravim võib tõsiselt kahjustada veel sündimata last (selle kohta öeldakse, et ravim on
„teratogeenne“) – ravim võib põhjustada veel sündimata lapse aju, näo, kõrva, silma, südame ja teatud
näärmete (harknääre ja kõrvalkilpnääre) tõsiseid arenguhäireid. Samuti suurendab see abordi riski. See
võib juhtuda ka siis, kui Roaccutane’t kasutatakse raseduse ajal üksnes lühikese aja vältel.

• Te ei tohi Roaccutane’t kasutada, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
• Te ei tohi Roaccutane’t kasutada, kui te toidate last rinnaga. Ravim eritub tõenäoliselt
rinnapiima ja võib teie last kahjustada.
• Te ei tohi Roaccutane’t kasutada, kui te võite ravi ajal rasestuda.
• Te ei tohi rasestuda 1 kuu vältel pärast ravi lõpetamist selle ravimiga, sest osa ravimist võib
endiselt teie kehas olla.

Naistele, kes võivad rasestuda, määratakse Roaccutane’t rangeid reegleid järgides. Seda
seetõttu, et ravimi kasutamine on seotud riskiga tõsiselt kahjustada veel sündimata last.

Need reeglid on järgmised.
• Teie arst peab teile selgitama veel sündimata lapse kahjustamise riski – te peate aru saama, miks
te ei tohi rasestuda ja mida te peate tegema, et rasestumisest hoiduda.
• Te peate oma arstiga arutama rasestumisest hoidumist (kontratseptsioon). Arst annab teile nõu,
kuidas rasestumisest hoiduda. Arst võib saata teid nende nõuannete osas ka teise spetsialisti
juurde.
• Enne ravi alustamist palub arst teil teha rasedustesti. Test peab näitama, et te ei ole rase, kui te
alustate ravi Roaccutane’ga.

Naised peavad enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist Roaccutane’ga kasutama
efektiivset kontratseptsiooni.

• Te peate nõustuma kasutama vähemalt ühte väga usaldusväärset rasestumisvastast meetodit
(näiteks emakasisene vahend või kontratseptiivne implantaat) või kahte efektiivset meetodit,
 mis toimivad erineval moel (näiteks hormonaalne rasestumisvastane ravim ja kondoom).
Arutage oma arstiga, millised meetodid on teile sobivad.
• Te peate kasutama kontratseptsiooni enne ravi alustamist Roaccutane’ga, ravi ajal ja 1 kuu
vältel pärast ravi lõpetamist.
• Te peate kasutama kontratseptsiooni ka juhul, kui teil ei ole menstruatsioone või kui te ei ole
seksuaalselt aktiivne (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et see ei ole vajalik).

Naised peavad nõustuma rasedustestidega enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi
lõpetamist Roaccutane’ga.

• Te peate nõustuma regulaarsete järelkontrolli visiitidega, ideaaljuhul igal kuul.
• Te peate nõustuma regulaarsete rasedustestidega, ideaaljuhul ravi ajal igal kuul ja 1 kuu pärast
ravi lõpetamist Roaccutane’ga (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et teie puhul ei ole see
vajalik), sest osa ravimist võib endiselt olla teie organismis.
• Te peate nõustuma täiendavate rasedusuuringutega, kui teie arst seda teilt palub.
• Te ei tohi rasestuda ravi ajal ja 1 kuu vältel pärast ravi lõpetamist, sest osa ravimist võib endiselt
olla teie organismis.
• Teie arst arutab teiega kõiki neid punkte, kasutades kontrollnimekirja ning palub teil (või teie
vanemal/seaduslikul esindajal) see allkirjastada. See vorm kinnitab, et teid on teavitatud
võimalikest riskidest ja et te järgite ülaltoodud reegleid.

Kui te rasestute Roaccutane võtmise ajal, siis lõpetage kohe ravimi kasutamine ja võtke ühendust oma
arstiga. Teie arst võib saata teid nõustamisele vastava ala spetsialisti juurde.

Samuti peate ühendust võtma oma arstiga, kui te rasestute 1 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist
Roaccutane’ga. Teie arst võib saata teid nõustamisele vastava spetsialisti juurde.

Roaccutane kasutajad saavad tutvuda kirjaliku informatsiooniga raseduse ennetamise kohta,
mille saate oma arstilt.

Nõuanded meestele
Suukaudse retinoidi kogus meeste spermas, kes võtavad Roaccutane’t, on liiga väike, et kahjustada
nende partneri veel sündimata last. Siiski ei tohi te mitte kunagi oma ravimit jagada kellegi teisega.

Täiendavad ettevaatusabinõud

Ärge andke seda ravimit mitte kunagi teisele inimesele. Tagastage kasutamata kapslid pärast
ravi lõpetamist oma apteekrile.

Ärge andke ravi ajal ja 1 kuu vältel pärast ravi lõpetamist Roaccutane’ga doonorina verd, sest
see võib kahjustada raseda vereülekande saaja veel sündimata last.

Vaimse tervise häired
Te ei pruugi ise tähele panna mõningaid muutusi oma meeleolus ja käitumises, seetõttu on väga tähtis,
et te räägiksite oma sõpradele ja perekonnale, et te võtate seda ravimit. Nemad võivad neid muutusi
märgata ja aidata teil kiiresti kindlaks teha mistahes probleeme, millest te peaksite oma arstiga
rääkima.

Nõuanded kõikidele patsientidele
- Teavitage oma arsti sellest, kui teil on kunagi olnud mõni psüühikahäire (sh depressioon,
suitsidaalne käitumine või psühhoos) või kui te võtate ravimeid nende haiguste vastu.
- Roaccutane kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (nt multiformne erüteem,
Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs). Lööve võib süveneda
laialdaseks villide tekkeks või naha koorumiseks. Pöörake tähelepanu ka haavandite esinemisele
suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silma sidekestal (punetavad ja paistes silmad).
- Harva võib Roaccutane põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, millest mõned võivad
avalduda ekseemi, nõgestõve ja verevalumite või punaste laikudena käte ja jalgade nahal.
Allergilise reaktsiooni tekkimisel lõpetage Roaccutane võtmine, pöörduge erakorralise abi
saamiseks arsti poole ja öelge talle, et võtate seda ravimit.
- Piirake intensiivset treeningut ja kehalist aktiivsust. Roaccutane võib põhjustada lihas- ja
liigesvalu, eriti tugevat kehalist aktiivsust harrastavatel lastel ja teismelistel.
- Roaccutane’t on seostatud põletikulise soolehaigusega. Kui teil tekib raskekujuline verine
kõhulahtisus ja teil ei ole varem seedetrakti häireid esinenud, lõpetab arst teie ravi
Roaccutane’ga.
- Roaccutane võib põhjustada silmade kuivust, kontaktläätsede talumatust ja
nägemishäireid, kaasa arvatud pimedas nägemise halvenemist. Teatatud on silmade kuivuse
juhtudest, mis ei lahenenud pärast ravi lõpetamist. Öelge oma arstile, kui teil esineb mõni neist
sümptomitest. Arst võib soovitada niisutava silmasalvi või kunstpisarate kasutamist. Kui te
kannate kontaktläätsesid ja teil on tekkinud talumatus kontaktläätsede suhtes, võidakse
soovitada ravi ajal prillide kandmist. Nägemishäirete tekkimisel võib arst suunata teid
spetsialisti juurde konsultatsioonile ning teil võidakse paluda Roaccutane võtmine lõpetada.
- Roaccutane kasutamisel ning mõningatel juhtudel Roaccutane kasutamisel koos
tetratsükliiniga (teatud tüüpi antibiootikum) on teatatud healoomulisest koljusisese rõhu
tõusust. Kui teil tekivad sellised sümptomid nagu peavalu, iiveldus, oksendamine ja
nägemishäired, lõpetage Roaccutane võtmine ja pöörduge erakorralise abi saamiseks oma arsti
poole. Arst võib suunata teid spetsialisti konsultatsioonile, kes kontrollib teid nägemisnärvi diski
turse (papilliödeemi) suhtes.
- Roaccutane võib suurendada maksaensüümide aktiivsust. Arst teeb teile maksaensüümide
määramiseks vereanalüüsid enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi. Kui maksaensüümide suurenenud
aktiivsus jääb püsima, võib arst vähendada annust või lõpetada ravi Roaccutane’ga.
- Roaccutane toimel suureneb sageli vererasvade (nt kolesterooli või triglütseriidide) sisaldus.
Arst teeb vereanalüüsid nende näitajate kontrollimiseks enne Roaccutane-ravi alustamist, ravi
ajal ja pärast ravi lõpetamist. Kõige parem on ravi ajal mitte tarvitada alkohoolseid jooke või
vähemalt piirata nende tarvitamist. Palun öelge oma arstile, kui teil on juba kõrge vererasvade
sisaldus, suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase), kui te olete ülekaaluline või tarvitate liiga palju
alkoholi. Te võite vajada sagedasemaid vereanalüüse. Kui vererasvade tase püsib kõrge, võib
arst vähendada annust või lõpetada ravi Roaccutane’ga.
- Teavitage oma arsti, kui teil on mis tahes probleeme neerudega. Arst võib alustada ravi
Roaccutane väiksema annusega ning seejärel suurendada seda maksimaalse talutava annuseni.
- Roaccutane võib tõsta veresuhkru taset. Harvadel juhtudel on tekkinud diabeet ehk
suhkurtõbi. Arst võib ravi ajal jälgida veresuhkru taset, eriti kui teil on juba diabeet, kui te olete
ülekaaluline või tarvitate palju alkoholi.
- Teie nahk muutub tõenäoliselt kuivaks. Kasutage ravi ajal niisutavat salvi või kreemi ja
huulepalsamit. Nahaärrituse vältimiseks hoiduge kooriva toimega või aknevastaste preparaatide
kasutamisest.
- Hoiduge liigse päikese eest ja ärge käige solaariumis. Teie nahk võib muutuda tundlikumaks
päikesevalguse suhtes. Enne kui lähete päikese kätte, kasutage kõrge kaitsefaktoriga (vähemalt
15) päikesekaitsevahendit.
- Ärge laske endale teha kosmeetilisi protseduure. Roaccutane võib muuta teie naha õrnemaks.
Ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu tuleb vältida vahaga depileerimist,
dermabrasiooni (naha mehaaniline lihvimine) ja laserravi (nahapaksendite või armide
eemaldamine), kuna need võivad põhjustada naha armistumist, ärritust või harva naha värvuse
muutusi.

Lapsed ja noorukid
Roaccutane’t ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus selles
vanuserühmas on teadmata.
Roaccutane’t ei tohi kasutada puberteedieelse akne raviks ega alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Roaccutane
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid, kaasa arvatud taimseid preparaate ja käsimüügiravimeid.
- Ärge võtke ravi ajal Roaccutane’ga A-vitamiini sisaldavaid preparaate või tetratsükliini
(antibiootikum) ega kasutage mingeid aknevastaseid paikseid ravimeid. Kasutada võib niisutava
ja pehmendava toimega preparaate (nahakreemid või preparaadid, mis väldivad vedeliku kadu ja
pehmendavad nahka).
- Ärge kasutage ravi ajal Roaccutane’ga paikseid keratolüütilise või eksfoliatiivse (kooriva)
toimega aknevastaseid preparaate.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
võtmist nõu oma arstiga.

Täpsema teabe saamiseks kontratseptsiooni, raseduse ja imetamise kohta vaadake lõiku 2 „Raseduse
ennetusprogramm“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal võib halveneda hämaras nägemise võime ja see kõrvaltoime võib tekkida ootamatult.
Harvadel juhtudel on see toime jäänud püsima ka pärast ravi lõpetamist. Väga harva on kirjeldatud
uimasust ja pearinglust. Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.

Roaccutane sisaldab sorbitooli ja sojaõli
Ravim sisaldab 2,00 mg kuni 3,05 mg sorbitooli ühes 10 mg kapslis.
Ravim sisaldab 3,20 mg kuni 4,86 mg sorbitooli ühes 20 mg kapslis.

Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Kasutage Roaccutane’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline algannus on 0,5 mg kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas (0,5 mg/kg ööpäevas). Kui te
kaalute 60 kg, algab teie annus tavaliselt 30 mg-st ööpäevas.

Võtke kapsleid üks või kaks korda päevas.
Võtke ravimit täis kõhuga. Neelake kapslid tervelt koos joogi või suutäie toiduga.

Mõne nädala möödudes võib arst annust kohandada. See sõltub sellest, kuidas te ravimit talute.
Enamikel patsientidel jääb annus vahemikku 0,5…1 mg/kg ööpäevas. Kui teil on tunne, et Roaccutane
toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on tõsised neerutalitluse häired, alustatakse ravi tavaliselt väiksema annusega (nt 10 mg
päevas), mida suurendatakse järk-järgult kuni suurima talutava annuseni. Kui teie organism ei talu
soovitatavat annust, võidakse teile määrata väiksem annus: see võib tähendada ravi pikemat kestust ja
kõrgemat riski akne taastekkeks.

Ravikuur kestab tavaliselt 16...24 nädalat. Enamik patsiente vajab ainult ühte ravikuuri. Akne
paranemine võib jätkuda kuni 8 nädalat peale ravi lõppu. Järgmist ravikuuri ei alustata tavaliselt enne,
kui see periood on möödunud.

Ravi esimeste nädalate jooksul võib akne mõnikord süveneda. See peaks paranema ravi jätkumisel.

Kui te võtate Roaccutane’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju kapsleid või keegi teine võtab kogemata teie ravimit, informeerige sellest
otsekohe oma arsti, apteekrit või pöörduge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Roaccutane’t võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui võimalik. Ent kui on juba peaaegu käes järgmise
annuse võtmise aeg, siis jätke unustatud annus võtmata ja jätkake nagu varem. Ärge võtke kahekordset
annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned
isotretinoiini kasutamisega seotud kõrvaltoimed on annusest sõltuvad. Kõrvaltoimed on üldjuhul
pärast annuse muutmist või ravi lõpetamist pöörduvad, kuigi mõned võivad pärast ravi lõppu püsima
jääda. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja te peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga.

Kohest arstiabi vajavad kõrvaltoimed:
Naha kahjustused
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Lõpetage isotretinoiini kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate naha raske
reaktsiooni mõnda järgmist sümptomit:
- punakad tasapinnalised, märklauasarnased või ümmargused laigud kehatüvel, sageli koos
keskmes paiknevate villidega, naha koorumine, suu, kõri, nina, genitaalide ja silmade
haavandid. Sellistele rasketele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid
(Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) / toksiline epidermise nekrolüüs (TEN)).
- punane, ketendav ja laiaulatuslik lööve koos nahaaluste punnide ja villidega, millega kaasneb
palavik. Sümptomid ilmnevad tavaliselt ravi alguses (äge eksematoosne generaliseerunud
pustuloos).

Vaimse tervise probleemid
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)
- Depressioon või sellega seotud häired. Sellele viitavad nähud võivad olla kurbus või muutlik
meeleolu, ärevus, emotsionaalse ebamugavuse tunne.
- Olemasoleva depressiooni süvenemine.
- Kalduvus vägivaldsusele või agressiivsusele.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)
- Mõnedel inimestel võivad olla enesevigastamise või enesetapu mõtted või -tunded
(suitsiidimõtted), nad on teinud enesetapukatse (suitsiidikatse) või on sooritanud enesetapu
(suitsiid). Sellised inimesed ei pruugi näida depressioonis olevatena.
- Ebatavaline käitumine.
- Psühhoosi tunnused: reaalsuse kadu, näiteks häälte kuulmine või asjade nägemine, mida
tegelikult ei ole.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline eespool nimetatud vaimse
tervise häire. Arst võib paluda teil Roaccutane võtmine lõpetada. See ei pruugi olla piisav, et
kõrvaltoime kaoks: te võite vajada rohkem abi ja teie arst saab seda korraldada.

Allergilised reaktsioonid
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)
- Tõsised (anafülaktilised) reaktsioonid: hingamis- või neelamisraskus, mida põhjustab järsku
tekkiv kõri, näo, huulte ja suu turse. Samuti võib järsku tekkida käte, jalgade ja
pahkluupiirkonna turse.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)
- Järsku tekkiv pingetunne rindkeres, hingeldus ja vilistav hingamine, eriti kui teil on astma.

Tõsise reaktsiooni tekkimisel vajate kohest arstiabi.
Kui teil tekib ükskõik milline allergiline reaktsioon, lõpetage Roaccutane võtmine ja pöörduge oma
arsti poole.

Luud ja lihased
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Lihasnõrkus, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik ja millega võivad kaasneda käte või jalgade
raskendatud liigutamine, valulikud, paistes ja verevalumitega kehapiirkonnad, tume uriin,
uriinierituse vähenemine või lakkamine, segasus või veetustumine. Need on lihaskoe
lagunemise ehk rabdomüolüüsi nähud, mis võivad viia neerupuudulikkuse tekkimiseni. See
seisund võib tekkida siis, kui te tegelete Roaccutane kasutamise ajal intensiivse kehalise
tegevusega.

Maksa ja neerude häired
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)
- Naha või silmavalgete kollasus ning väsimus. Need võivad olla hepatiidi (maksapõletik) nähud.
Lõpetage otsekohe Roaccutane võtmine ja pöörduge oma arsti poole.
- Urineerimisraskused, silmalaugude turse, tugev väsimus. Need võivad olla neerupõletiku nähud.
Lõpetage otsekohe Roaccutane võtmine ja pöörduge oma arsti poole.

Närvisüsteemi häired
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)
- Püsiv peavalu koos iivelduse, oksendamise ja nägemishäiretega (sh ähmane nägemine). Need
võivad olla healoomulise koljusisese rõhu tõusu nähud, eriti kui Roaccutane’t võetakse koos
tetratsükliiniks nimetatud antibiootikumiga.
Lõpetage otsekohe Roaccutane võtmine ja pöörduge oma arsti poole.

Seedetrakti häired
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)
- Tugev kõhuvalu koos raskekujulise verise kõhulahtisusega või ilma, iiveldus ja oksendamine.
Need võivad olla tõsiste soolehaiguste nähud.
Lõpetage otsekohe Roaccutane võtmine ja pöörduge oma arsti poole.

Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- pärakulõhe (väike rebend pärakut ümbritsevas õhukeses niiskes koes)

Silma kahjustused
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)
- Ähmane nägemine.

Kui teil tekib ähmane nägemine, lõpetage otsekohe Roaccutane võtmine ja pöörduge oma arsti
poole. Kui teil tekivad muud nägemishäired, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

Muud kõrvaltoimed:
Roaccutane väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
- Naha kuivus, eriti huulte ja näo kuivus; nahapõletik, lõhenenud ja põletikulised huuled, lööve,
kerge sügelus ja ketendus. Kasutage alates ravi algusest niisutavat kreemi.
- Nahk muutub õrnemaks ja punetavamaks kui tavaliselt, eriti näo piirkonnas.
- Seljavalu; lihasvalu; liigesvalu, eriti lastel ja teismelistel.
Et vältida luu- või lihaskahjustuste süvenemist, vähendage Roaccutane-ravi ajal intensiivset
kehalist tegevust.
- Silmapõletik (konjunktiviit) ja silmalau põletik; silmade kuivus ja ärritus. Küsige apteekrilt
sobivaid silmatilku. Kui teil tekib silmade kuivus ja te kannate kontaktläätsi, võib olla vaja
kanda prille.
- Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid.
- Vererasvade (sh HDL-kolesterooli või triglütseriidide) sisalduse muutused.
- Kergemini tekkivad verevalumid, verejooks või vere hüübimine – kui kahjustatud on vere
hüübimises osalevad rakud.
- Aneemia – nõrkus, pearinglus, kahvatu nahk – kui kahjustatud on punased verelibled.

Roaccutane sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)
- Peavalu.
- Kõrgem kolesteroolitase veres.
- Valgu või vere leid uriinis.
- Suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele – kui kahjustatud on valged verelibled.
- Nina sisemus muutub kuivaks ja tekivad koorikud, põhjustades kergeid ninaverejookse.
- Valu või põletik kurgus ja ninas.
- Allergilised reaktsioonid, näiteks lööve, sügelus. Kui teil tekib ükskõik milline allergiline
reaktsioon, lõpetage Roaccutane võtmine ja pöörduge oma arsti poole.

Roaccutane harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)
- Juuste väljalangemine (alopeetsia). See on tavaliselt mööduv. Pärast ravi lõppu taastub juuste
normaalne kasv.

Roaccutane väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)
- Halveneda võib hämaras nägemine; halvenevad värvipimedus ja värvide eristamine.
- Suureneda võib valgustundlikkus; võite vajada päikeseprille silmade kaitseks liiga ereda
päikesevalguse eest.
- Muud nägemishäired, sealhulgas ähmane nägemine, moonutatud nägemine, läätse hägusus
(sarvkesta läbipaistmatus, katarakt).
- Ülemäärane janu; sage urineerimisvajadus; vereanalüüsides veresuhkru taseme tõus. Need
võivad kõik olla suhkurtõve nähud.
- Esimesel paaril nädalal võib akne süveneda, kuid aja jooksul peaksid sümptomid paranema.
- Põletikuline, turses ja tumedam nahk kui tavaliselt, eriti näopiirkonnas.
- Liigne higistamine või sügelus.
- Liigesepõletik; luu kahjustused (aeglustunud kasv, liigne kasv ja luutiheduse muutused);
kasvavate luude kasv võib lakata.
- Kaltsiumiladestused pehmetes kudedes, kõõluste valulikkus, lihaskoe laguproduktide suur
sisaldus veres, kui treenite intensiivselt.
- Suurenenud valgustundlikkus.
- Küünevalli bakteriaalsed põletikud, küünte muutused.
- Tursed, eritis, mäda.
- Paksenenud armkude pärast operatsiooni.
- Suurenenud karvakasv kehal.
- Krambid, uimasus, pearinglus.
- Lümfisõlmede suurenemine.
- Kurgu kuivus, häälekähedus.
- Kuulmishäired.
- Üldine halb enesetunne.
- Kusihappe suur sisaldus veres.
- Bakteriaalsed infektsioonid.
- Veresoonte põletik (mõnikord koos verevalumite, punetavate laikude tekkega).

Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Tume või kokakoola värvi uriin.
- Probleemid erektsiooni saavutamisel või säilitamisel.
- Sugutungi vähenemine.
- Meestel esinev rindade turse koos rindade tundlikkusega või ilma selleta.
- Tupekuivus.
- Sakroiliit, teatud tüüpi põletikuline seljavalu, mis põhjustab valu tuharates või alaseljas.
- Kusitipõletik.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis. Hoida blister välispakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Tagastage allesjäänud kapslid apteeki. Jätke need alles ainult juhul, kui arst seda soovitab.

Mida Roaccutane sisaldab
- Toimeaine on isotretinoiin.
- Abiained on rafineeritud sojaõli, hüdrogeenitud sojaõli, osaliselt hüdrogeenitud sojaõli, kollane
mesilasvaha, želatiin, glütserool 85%, sorbitool (E420) (vt lõik 2), mannitool, hüdrogeenitud
hüdrolüüstärklis, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), trükitint, mis sisaldab
modifitseeritud šellakit, musta raudoksiidi (E172) ja propüleenglükooli.

Kuidas Roaccutane välja näeb ja pakendi sisu
Roaccutane on saadaval pehmekapslitena, mis sisaldavad 10 mg või 20 mg isotretinoiini.
10 mg kapslid on ovaalse kujuga, läbipaistmatud, punakaspruuni värvi ja tähisega ROA 10.
20 mg kapslid on ovaalse kujuga, läbipaistmatud, punakaspruuni ja valget värvi ning tähisega ROA

Blisterpakendis on 20, 30, 50 või 100 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
CHEPLAPHARM Registration GmbH
Weiler Straße 5e
79540 Lörrach
Saksamaa

Tootja:
CHEPLAPHARM Registration GmbH
Weiler Straße 5e
79540 Lörrach
Saksamaa

Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Strasse 2
69412 Eberbach
Saksamaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Belgia, Eesti, Iirimaa, Läti, Leedu, Luksemburg: Roaccutane
Ungari: Roaccutan

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Muud teabeallikad
Üksikasjalik ja ajakohastatud teave selle ravimi kohta on saadaval pakendi infolehes toodud QR-koodi
skaneerimisel nutitelefoniga. Sama teave on saadaval ka:
https://www.ravimiregister.ee/risk/aRMM/18638/51c8d526-1e6f-4c3f-9f91-74eb457b8c63/ ja
Ravimiameti kodulehel.